이의경 식약처장 [데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하는 등 제품에서 환자 안전 관리 중심으로 체계를 전환하겠다고 밝혔다.식약처는 오는 22일 서울 중구 소재 식당 한미리에서 한국환자단체연합회 등 국내 6개 환자단체와 의약품·의료기기 전주기 안전관리를 위한 '환자단체·식약처 간담회' 개최에 앞서 이 같이 밝혔다.식약처는 한국희귀난치성질환연합회, 대한파킨슨병협회, 한국환자단체연합회, 한국1형당뇨병환우회, 한국백혈병환우회, 암시민연대에 환자 안전 확보를 위한 관리체계 구축 방안을 설명하고 의견을 수렴할 예정이다.최근 의약품·의료기기 부작용 발생 등 사건·사고가 잇따르는 가운데 소통협의체 구성과 식약처 주관 위원회를 통해 환자 참여를 확대하겠단 것이다.간담회에는 이의경 식약처장이 직접 참여한다. 이 처장은 ▲환자 안전관리 강화 방안 ▲소통을 통한 환자의 정책결정 참여·치료기회 확대 방안 ▲환자 안전 실행 계획 등을 환자단체와 나눌 예정이다.식약처는 이를 위해 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 시행 이후 해당 심의위원회에 환자단체 참여 방안을 검토하고 의료제품 사전·사후관리에 환자 목소리를 반영하겠다고 했다.소통협의체도 구성할 계획을 밝혔다. 식약처는 "연 2회 이상 간담회를 개최해 상호 의견 아교환과 정기 워크숍을 통해 신약 개발 현황 등 환자 치료 정보를 제공할 예정"이라고 전했다.현재 환자단체가 참여 중인 피해구제 제도발전 민관협의체를 비롯해 식약처 소관 위원회에 환자 참여 기회를 확대하기로 했다.이의경 처장은 간담회에 앞서 "식약처가 추진하는 의료제품 안전관리 정책 전반에 환자단체의 다양한 의견이 반영될 수 있도록 환자 눈높이에서 적극적으로 소통해 나가겠다"고 약속했다.이 처장은 "소통협의체를 중심으로 과학적 사실만 전달하는 일방적 소통을 지양하겠다. 환자가 느끼는 현장 목소리를 최대한 정책에 반영해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 궐련형 전자담배를 사용하는 사람 80% 이상이 궐련, 즉 일반담배를 함께 피우는 것으로 조사됐다. 이들은 1일 흡연량이 비교적 더 많았다.보건복지부(장관 박능후)는 2017년 6월 국내 출시된 궐련형 전자담배의 사용실태를 심층 분석한 '궐련형 전자담배 사용실태 및 금연시도에 미치는 영향 분석' 연구결과를 22일 발표했다.이 연구는 복지부가 울산대학교 의과대학 조홍준 교수 연구팀에 의뢰해 지난해 5월부터 11월까지 진행된 것이다. 표본으로 추출된 20~69세 7000명(남자 2300명, 여자 4700명)을 대상으로 흡연하는 담배의 종류와 흡연행태, 궐련형 전자담배에 대한 인식을 조사했다.◆담배종류별 사용현황 = 궐련(일반담배), 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등 담배 종류별 사용현황을 분석한 결과 현재 담배제품 사용자 1530명 중 궐련 사용자는 89.2%에 해당하는 1364명, 궐련형 전자담배 사용자는 37.5% 비중인 574명, 액상형 전자담배 사용자는 25.8%인 394명으로 나타났다.현재 담배제품 사용자(1530명) 중 한 종류의 담배만 사용하는 사람은 60.3%(922명), 두 종류의 담배를 함께 사용하는 사람은 27.1%(414명), 세 종류의 담배 모두를 사용하는 사람은 12.7%(194명)으로 집계됐다.궐련을 사용하는 사람(1364명)을 분석한 결과, 궐련만 사용하는 사람은 57.8%(789명), 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 19.8%(270명), 궐련과 액상형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 8.1%(111명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람은 14.2%(194명)였다.궐련형 전자담배를 사용하는 사람(574명)을 분석한 결과, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 13.4%(77명)이었고, 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 47%(270명), 궐련형 전자담배와 액상형 전자담배를 함께 사용하는 사람이 5.7%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 33.8%(194명)으로 나타났다.즉, 궐련형 전자담배 사용자 10명 중 8명(80.8%)은 궐련을 함께 사용하는 경향을 보인 것이다.액상형 전자담배를 사용하는 사람(394명)을 분석한 결과, 액상형 전자담배만 사용하는 사람은 14.2%(56명)이었고, 액상형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 28.2%(111명), 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 비율이 8.4%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 49.2%(194명) 으로 나타났다.◆담배제품 사용 변화 = 연구팀은 궐련형 전자담배가 출시된 2017년 6월 이후, 같은 해 9월 1일, 2018년 3월 1일, 2018년 9월 1일을 기준으로 담배제품 사용 변화를 조사했다.그 결과 궐련만 사용하는 비율은 감소(17.2→14.8%)했으나, 궐련형 전자담배만 사용하는 비율(1.5→2.3%)과 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 비율(3.2→4.4%), 3종류의 담배를 모두 함께 사용하는 비율(2.4→3.1%)은 증가하는 경향을 보였다.◆흡연량 = 담배제품에 따른 1일 흡연량을 비교했다. 다만, 액상형 전자담배는 사용량을 비교할 수 없어 제외했다.궐련만 사용하는 사람은 1일 평균 12.3개비, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 1일 평균 8.7개비, 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람은 1일 평균 17.1개로 나타나는 등, 한 종류의 담배만 사용하는 사람보다 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람의 1일 평균 흡연량이 많은 것으로 분석됐다.◆권련형 전자담배 흡연장소 = 궐련과 궐련형 전자담배 모두를 사용하는 현재 담배제품 사용자에게 '궐련은 사용하지 않지만 궐련형 전자담배는 사용하는 장소'를 질문한 결과, 응답자의 35.9%는 자동차, 33.3%는 가정의 실내를 꼽았다.그 외 16.1%는 실외금연구역, 15.8%는 회사의 실내, 8.2%는 음식점과 카페에서 궐련형 전자담배를 사용하고 있는 것으로 응답했다.◆인식도 = 궐련형 전자담배를 사용하는 이유로는 '담뱃재가 없어서(79.3%)'와 '궐련에 비해 냄새가 적어서(75.7%)'라고 응답한 비율이 가장 높았다.그 외에 '간접흡연의 피해가 적어서(52.7%)', '궐련보다 건강에 덜 해로워서(49.7%)', '궐련 흡연량을 줄일 수 있어서(47.2%)', '제품 모양이 멋있어서(42.8%)'로 응답했다. 한편 전체 조사대상자(7000명)의 87.4%는 궐련형 전자담배의 전자기기에 대한 규제가 필요하다고 응답했다.울산대학교 조홍준 교수는 "이번 조사 결과, 궐련형 전자담배(가열담배) 사용자 중에서 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 매우 적으며, 대부분은 두 종류의 담배를 사용하는 '이중사용자' 또는 세 종류의 담배를 모두 사용하는 '삼중사용자'였다"고 설명했다.이어 "두 가지 이상의 담배 종류를 사용하는 중복사용자는 담배 사용량이 많아 니코틴 의존성이 높고, 궐련을 사용하기 어려운 실내에서도 사용하기 때문에 담배를 끊을 확률이 낮다"고 분석했다.복지부 정영기 건강증진과장은 "설문조사 결과 전체 조사대상자의 대부분은 전자기기 규제를 강화해야 한다는 의견이므로, 이를 조속히 제도화해 규제를 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의사 전문의약품 사용 논란으로 의사협회와 한의사협회, 약사회간 직역갈등이 심화하고 있는 가운데 정부가 "기존 원칙대로 대응하겠다"는 입장을 밝혀 사실상 불법행위임을 시사했다.다만 정부는 불필요한 논란 확대를 피하기 위해 '불법'이란 용어를 사용하진 않았다.21일 보건복지부 측은 전문기자협의회의 현안질의와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다.앞서 수원지검은 한의원에 리도카인을 판매한 H제약에 대해 의료법위반 교사와 방조 혐의를 불기소 처분했다. 이에 대해 한의사협회는 즉각 "한의사가 전문약을 사용해도 된다는 의미"라고 해석하고 전문약 사용을 확대하겠다고 공식 입장을 밝힌 바 있다.의사·약사단체의 반발이 이어지자 복지부는 곤혹스런 표정이다. 그간 여러 판례를 준용해 적용해온 정부로서는 원칙을 넘어선 불필요한 직역갈등이 반복되고 있는 데 대한 당혹감이 커지는 상황이다.복지부 관계자는 "한의사 전문약 사용 논란과 관련해 정부의 입장은 변화한 적 없다"며 "그간의 여러 판례가 있고, 이를 존중해야 한다"고 잘라 말했다.그간 리도카인 등 한의사 전문약 사용과 관련한 법원의 판단은 "전문약으로 지정돼 의사면허를 가진 자만이 리도카인을 사용할 수 있다"는 대구지법의 한의사 의료법위반 판례와 "한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있을 뿐 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없음은 명백하다"고 판시한 서울지법 판례 등을 꼽을 수 있다.즉, 정부가 과거 법원 판례대로 한의사 전문약 사용이 불법임을 시사한 것이다. 다만 직역간 갈등이 심화하고 민감해진 상황에서 자칫 정부의 발언이 이를 더욱 부추길 수 있다는 부담이 팽배해 말을 아끼는 모습이다.의사협회가 지난 20일 기자회견을 열고 한의사협회의 입장을 반박하며 제시한 기존 의료법 위반 판례. 복지부 관계자는 "(한의사가 전문약을 사용할 경우) 기존에 해오던 대로 원칙적으로 대응하겠다"고 밝혔다.한편 한의협의 한의사 전문약 사용 입장과 관련해 의사협회와 대한마취통증의학회는 20일 공동 기자회견을 열고 "무관용 원칙으로 단 한명도 남김없이 모두 형사고발해 법의 심판을 받게 하겠다"고 으름장을 놨다.약사회도 이에 앞선 19일 입장문을 내고 한의사 전문약 사용 행보에 유감과 우려를 표했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2017년 기준 서울시 치매 환자수는 6만6036명으로 추산된다. 그렇다면 25개 자치구 가운데 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 곳은 어디일까.자료:서울연구원서울연구원이 최근 발간한 '서울시 치매관리 실태와 개선방안' 보고서에 따르면, 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 자치구는 은평구로, 약제비만 20억5910만원에 달했다. 서울시 전체의 약국 이용 총 진료비는 331억112만원이었다.이어 노원구 19억289만원, 강서구 17억5474만원, 도봉구 17억4767만원, 성북구 16억6264만원 순이었다.반면, 중구의 경우 5억5715만원으로 가장 적었다. 종로구 6억6172만원, 금천구 7억5184만원, 용산구 8억9137만원, 동대문구 10억1789만원 등이 뒤를 이었다.행정동을 기준으로는 은평구 불광1동(2억1396만원), 은평구 역촌동(2억634만원), 은평구 진관동(1억946만원) 등의 순으로 많았다.반면 송파구 잠실5동, 서대문구 대신동, 동대문구 장안3동과 제기2동의 경우 약국 이용 진료비가 0원이었고, 이어 종로구 청운동(4만3000원), 서대문구 연희2동(6만5000원), 관악구 봉천5동(7만3000원) 등이었다.이는 서울시 치매환자 수 분포와 맥락을 같이 한다. 자치구별로 치매환자가 가장 많은 곳은 노원구(3958명)이었다. 이어 은평구(3733명), 강서구(3677명) 순이었다(외래환자수 기준). 반면, 중구(1112명), 종로구(1233명), 금천구(1476명) 등은 환자가 비교적 적었다.외래진료비의 경우 다소 다른 양상을 보였다. 노원구가 10억1504만원으로 가장 많았고, 서초구 7억8881만원, 동대문구 7억2102만원의 순이었다.가장 적은 곳은 중구(2억4429만원)이었고, 종로구(2억4756만원), 금천구(3억3507만원)가 뒤를 이었다. 자료:서울연구원

[데일리팜=이혜경 기자] 알프라졸람 성분의 향정신성의약품을 처방할 때 최저 유효량으로 최단기간 투여해야 한다는 문구가 추가된다. 투여 용량과 투여 기간에 따라 알프라졸람 의존성 위험도가 증가할 수 있는 만큼, 허가사항 변경을 통해 용법·용량 문구 변경이 이뤄진다.식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 '용법용량, 사용상 주의사항'을 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다.알프라졸람 단일제 통일조정 대상품목 해당약제는 동화약품의 '알작스정' 등 11개 제약사 28품목이다. 제약업계는 내달 2일까지 통일조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다.21일 의견조회 중인 통일조정(안)을 보면, 알프라졸람 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 문구가 추가된다.사용상 주의사항에도 '오남용의 위험성'에 대한 문구가 새롭게 추가되는데, 모니터링 내용이 담겼다.식약처는 알프라졸람의 오용을 강조하면서, 알프라졸람 투여 환자에 대해선 적절히 모니터링을 실시해야 한다고 했다.또 알프라졸람을 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용했을 때 과량투여 관련 사망이 보고된 만큼, 위험 최소화를 위해 적정 최저용량을 투여해야 한다고 명시했다.이와 함께 마약류인 프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경지시 사전예고도 진행됐다. 식약처는 내달 3일까지 사전예고 기간을 거쳐 9월 4일부터 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.프로포폴 허가사항 변경지시에 해당하는 약제는 대원제약의 '프리폴-엠시티주' 등 5개 제약사 15개 품목이다.프로포폴 단일제 통일조정 대상품목 식약처는 프로포폴 사용상 주의사항에 '처방 의사는 위험인자를 가진 환자에게 프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)의 증상에 대해 경고해야 하며, 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'는 문구를 '투여를 중단한다'고 변경했다.또한 '발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다'는 문구가 주의사항에 신설됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약개발, 집중형 건강관리서비스 모형 개발에 대대적인 투자와 정책지원을 시작한다.정부는 21일 관계부처 합동 '혁신성장 확산·가속화를 위한 2020 전략투자 방향'을 확정했다. 여기에는 바이오헬스 분야에 대한 투자방안도 대거 포함됐다.'혁신성장 확산·가속화를 위한 2020 전략투자 방향'을 설명하는 홍남기 부총리 먼저 정부는 기술혁신 인프라 구축을 위해 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약후보물질 ▲바이오특허 빅데이터 플랫폼 구축 등을 큰 줄기로 잡았다.정부는 보건의료 생태계 중추인 병원발 혁신 활성화, 생산 장비·원부자재 국산화, 의과학자 양성 등 탄탄한 생태계 조성을 추진한다.정부는 R&D 투자 규모도 확대하고 실질적 성과 창출이 가능하도록 시스템 혁신도 병행한다. 생명･보건의료 R&D 규모를 2017년 2조 6000억원 수준서 2025년 4조원 이상 달성하겠다는 것이다.특히 인허가 등 시장진출 고려한 R&D 기획, 범부처 협업‧공동기획 확대, 민간 벤처와 공동으로 우수물질 선별 투자를 통해 신약개발 R&D 성공률 제고 방안도 마련된다.또한 정부는 제약‧의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 올해 내로 마련하기로 했다. 규제개선 로드맵 마련은 복지부･산업부･과기부･식약처가 공동으로 진행한다.정부는 연 매출 1조원 이상의 블록버스터 국산 신약 개발 지원을 위해 정책금융 투자을 확대하고 지난해부터 2022년까지 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 전용펀드'(성장지원펀드+ 모태펀드)를 활용, 바이오헬스 분야 민간투자 확대를 견인한다는 계획이다. 정부가 제시한 3대 신산업 정부는 국내 우수 의료인력·병원 등을 토대로 데이터·AI·바이오기술 등을 접목한 의료기술 선진화 달성화에 나서기로 했다.이를 위해 의료데이터 중심병원을 지정해 단일병원 단위의 빅데이터 플랫폼 구축(신규 5곳)하고 익명화된 의료데이터 공유를 통한 협력연구 R&D도 병행 추진한다.AI 기반 바이오 로봇, 정밀 의료기기 등 미래형 의료기기 시장 선점을 위한 범부처 공동 대규모 R&D 추진하기로 하고 범부처 전주기 의료기기 연구개발은 과기부·산업부·복지부·식약처가 공동으로 진행하며 2025년까지 1조 2000억원을 투입하기로 했다. 진료·진단 선진화를 위해 연구중심병원 10곳에 대한 R&D 지원도 확대한다.정부는 고령화 대응 등 사회서비스 혁신를 위해 스마트홈 서비스 시범 적용, 빅데이터를 활용한 집중형건강관리 실증사업도 추진한다.즉 노인 등 건강 고위험군 유형, 기준을 마련, 빅데이터를 활용해 선제적으로 대상자를 발굴, 집중관리하는 모델을 개발하겠다는 것이다.여기에는 건강보험 청구자료, 노인장기요양보험자료, 건강검진자료 등이 활용된다.정부 관계자는 "기존 전략투자 분야에 국내외 산업여건·기술변화를 고려해 혁신에 가장 큰 영향을 줄 수 있는 핵심 분야에 전략적 투자를 할 필요가 있다"며 "시장 성장 가능성이 크고, 선제적 투자 시 글로벌 시장에서 선도적 위치로 도약할 수 있는 분야, 즉 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등이 대상이 될 것"이라고 말했다.이 관계자는 "혁신성장 전략점검회의를 통해 분기별 이행 성과를 점검하고 쟁점사항은 조율해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 동물대체시험법 최신 동향을 공유하는 국제행사가 국내에서 치러진다.식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 22일부터 23일까지 대구 달서구 소재 대구 계명대학교 백은관에서 제16차 국제 학술대회 및 산·학·관 워크숍을 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 국내 동물대체시험법 연구·개발 활성화를 위해 2010년부터 식약처와 한국동물실험대체법학회가 공동 개최하고 있다.올해 학술대회 주제는 동물대체시험법의 실제 활용이다. 유럽과 일본, 중국, 한국의 동물대체시험법 개발·적용 현황을 비롯해 ▲정부의 동물대체시험법 적용 현황 ▲화장품·의료기기 안전성평가를 위한 동물대체시험법 개발 현황 등을 들을 수 있다.식약처는 "동물대체시험법 개발 활성화를 위한 법률 제정의 필요성을 비롯해 국내 개발 현황과 성과도 다룰 예정"이라고 설명했다.학술대회에 앞선 오늘 22일 워크숍에선 ▲동물대체시험법 개발 연구 동향과 향후 추진 전략 ▲산업계, 학계, 정부기관 간 동물대체시험법 관련 협력 사항이 발표된다.