[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 전체를 대상으로 'NDMA' 등 불순물 조사를 진행할 것으로 보인다.식약처는 16일 국회 국정감서 서면질의답변서를 통해 이 같은 의지를 드러냈다.'다빈도 처방 의약품의 위험성에 대한 주기적 조사계획을 수립하는 등 적극적인 대응방안을 보고하라'는 서면질의에, 식약처는 "라니티딘 사태를 계기로 근본적인 관리대책을 마련하고 있다"고 밝혔다.원료의약품 전체에 대한 불순물 조사계획 수립 뿐 아니라, 향후 내‧외부 전문가로 구성된 'NDMA 발생원인 조사위원회'를 운영하면서 비의도적 불순물 발생 관련 근본적인 원인을 파악하겠다고도 했다.조사위원회에서는 NDMA와 같은 비의도적 유해물질을 추가적으로 조사하고 관리하기 위한 시험법을 마련 중이다.식약처는 지난해 발사르탄 사태 이후 '사르탄류' 원료 전체에 대해 NDMA 등 유해물질 검사를 완료하고, 지난달 NDMA 등 '유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종' 등 원료의약품에서 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 조사해 목록을 마련하고 있다.임상분야 전문가 등으로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 인체영향평가 위원회'를 운영해 라니티딘 의약품의 복용량, 복용기간 등 실제 복용 실태자료를 바탕으로 환자에 대한 인체영향평가를 실시할 예정이다.발사르탄에 이어 라니티딘까지 식약처가 FDA 발표를 보고 나서 대응했다는 '늑장대응'이 도마위에 오르자, 식약처는 오는 12월 '유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지 협약'을 체결하고 해외 규제당국과 상호 간 의약품 위해정보를 신속히 교류할 계획이라고 밝혔다.라니디틴 1차 조사 결과 발표가 있었던 9월 16일에는 '불검출'이었다가, 열흘이 지난 26일 2차 조사에 '검출'로 바뀌면서 국민 혼란 가중에 대한 지적도 있었다.식약처는 "1차 조사는 미국정보에 따라 긴급히 시중 유통 잔탁 중 일부 제품 및 잔탁에 사용된 원료와 동일한 제조소의 일부 원료를 검사한 결과를 발표한 것"이라며 "이후 원료 7종 전체에 대해 수거 검사한 결과, 잔탁 원료제조사의 원료에서 NDMA가 검출됐고 같은 회사의 원료라도 제조단위별로 불순물 양에 차이가 있음을 확인했다"고 설명했다.따라서 다른 잔탁 제품의 오염 가능성을 배제할 수 없어 잔탁 제품 전체에 대해 수입‧판매를 중지한 것이라는 얘기다.라니티딘 반품, 회수 부담은 병·의원, 약국 등이 떠안고 있다는 지적에 대해 "회수의무자인 제약회사에게는 심평원의 의약품 유통정보를 제공하고, 회수확인 절차를 간소화 하는 등 체계적이고 신속한 회수를 위한 다양한 조치를 취했다"고 자평했다.한편, 라니티딘과 관련된 서면질의는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민·남인순·맹성규·인재근 의원,과 자유한국당 김세연·신상진·이명수 의원 등이 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심의위원회 회의록 공개 지적에, 식품의약품안전처가 관련 규정 개정을 통해 절차를 마련하겠다고 했다.식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원의 국정감사 서면질의에 "중앙약심은 회의록을 공개하는 것을 원칙으로 하고 있다"며 "현황을 살펴보니 일부 누락된 경우가 있었으며, 향후 관련 규정 개정을 통해 회의록 공개절차를 명확히 하겠다"고 했다.윤 의원은 "인보사 사태를 거치면서 가장 시급히 개편해야 할 곳이 중앙약심"이라며 "약사법령 상 근거가 없는 비상임위원이 상임위원과 동일한 권한을 갖는 문제 및 회의록 공개 등 회의운영 상의 문제를 개선하라"고 지적했다.식약처는 "중앙약심 비상임위원의 위촉, 임기 등의 근거를 약사법으로 상향 입법해 법적 근거가 명확해 질 수 있도록 하는 방안을 마련하겠다"며 "회의 참석위원의 제척사유를 보다 명확하게 규정하는 등 운영을 전반적으로 개선할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 임직원 해외출장시 항공료를 과다하게 사용한다는 더불어민주당 윤일규 의원 지적에 대해 일부 사실과 다르다고 해명했다.앞서 윤 의원은 15일 열린 보건산업진흥원 국정감사에서 보도자료를 통해 진흥원 임직원이 해외출장할 때 항공료를 과다 지출해 국민 정서와 괴리가 크다며 예선 절감 필요성을 강조한 바 있다.이에 대해 진흥원 측은 보도내용 중 사례로 제시한 뉴욕·미국 출장의 경우는 '서울→뉴욕, 워싱턴→달라스→서울'을 이동하는 1개국 3개 지역의 일정이며, 캐나다 출장의 경우는 '서울→샌프란시스코→샌디에고→토론토→서울'을 이동하는 2개국 3개지역의 일정이었다고 밝혔다.또한 중국 출장의 경우는 '서울→상하이→심천→천진→쿤밍→서울'을 이동하는 1개국 4개지역의 일정으로 당시 항공권 시세에 맞춰 구입했다고 해명했다.진흥원 측은 "작년 9월 경쟁입찰을 통해 주거래 여행사를 선정했으며, 국적기 및 외항사 등과 기업우대할인 계약을 체결해 항공료 절감에 노력하고 있다"며 "앞으로도 적정한 항공권 구매를 위해 관리·감독을 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자해, 자살 손상환자의 음주관련성이 평균 40%에 육박해 음주 폐해 예방 전담부서 설치 등 대책마련이 필요하다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 남인순 국회의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애' 진료인원 수는 2018년 남성이 5만8220명(77.8%), 여성이 1만6646명(22.2%)으로 남성이 여성보다 3.5배 많은 것으로 나타났다. 여성의 경우 40대가 가장 많았으며, 남성의 경우 50대에서 가장 많이 발병하는 것으로 드러났다.질병관리본부가 제출한 자해/자살 손상환자 음주관련성 구성비 자료에 따르면, 음주 상태에서 자해나 자살을 시도해 입원 및 사망에 이른 환자가 2011년 1970명(37.7%)에서 2015년 3176명(39.3%)로 평균 약 40%에 달하는 것으로 나타났다.건강증진개발원의‘자살시도자의 알코올 사용장애 비율 자료에 의하면, 자살시도자 전체 중 34.6%가 알코올 사용장애를 경험한 것으로 나타났고, 특히 남성 자살시도자 중 절반 이상이 알코올 사용장애를 경험한 것으로 집계됐다.남인순 의원은 "알코올 사용장애가 자살관련 행동과도 밀접하게 연관돼 있다는 것을 알 수 있다"며 "스스로가 알코올 관련 정신질환을 갖고 있는지 모르는 경우도 많기 때문에 이에 대해 적극 알릴 필요가 있으며, 음주에 대한 사회적 경각심을 높이는 등 술에 대한 관대한 문화를 개선해야 할 필요가 있다"고 주장했다.남 의원은 "음주로 인한 폐해가 늘고 있지만 관련 예산은 8년째 제자리걸음이고, 음주 폐해 예방을 위한 전담 부서도 존재하지 않는 등 정책 우선순위에 밀려나있다"며 "음주 폐해 관련 전담부서를 설치해 알코올 중독 문제를 적극적으로 관리해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국을 찾은 외국인환자가 지난해 다시 증가한 가운데, 여전히 미용성형에 대한 의존도가 가장 높고, 성형외과를 찾은 외국인 환자 중 중국인 환자가 절반을 넘는 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧서울송파병)이 한국보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출받은 '최근 5년간 진료과별 외국인환자 현황'에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인환자는 총 46만4452명으로 2017년(39만7882명) 대비 16.7% 증가했으며, 이중 가장 많이 찾은 진료과목은 내과통합으로 8만9975명으로 19.4%를 차지했다. 이어 성형외과 6만6969명 14.4%, 피부과 6만3671명 13.7%, 검진센터 4만1230명 8.9%, 산부인과 2만4472명 5.3%, 정형외과 2만3864명 5.1%, 신경외과 1만4052명 3%, 일반외과 1만2810명 2.8%, 치과 1만2483명 2.7% 등이었다.성형외과는 2014년 이후 내과통합과를 제외한 모든 진료과목보다 높은 비중을 차지하고 있으며, 성형외과와 피부과를 합한 미용성형 관련 외국인 환자는 13만640명으로 전체의 28.1%를 차지해 역대 최고치 비중을 차지한 것으로 나타났다.2016년부터 미용성형 실환자 수는 전체 실환자 수의 20%를 상회하기 시작하여, 2016년 22.4%, 2017년 23.2%, 2018년 28.1%를 차지했다.성형외과 외국인환자 중 중국인의 비율은 압도적으로 최근 5년간 성형외과를 찾은 외국인환자 총 24만1186명 중 중국인 환자는 12만8366명으로 53.2%를 차지했다.남인순 의원은 "성형외과 환자가 전체 외국인환자에서 차지하는 비중은 외국인환자 유치사업을 한 이래로 매년 가장 높아져, 미용성형에 대한 의존도가 낮아지기는커녕 점점 증가하고 있다"며 "문재인 정부에서는 중증질환‧희귀난치성질환 수술 및 치료 등 우리 나라의 앞선 의료기술을 제대로 알리는 노력이 필요하다"고 피력했다.남 의원은 "진료비의 경우 경제적 효과 및 사업 성과를 분석하기 위함이기도 하지만, 외국인 환자의 특성상 진료비 파악이 어렵기에 시장의 투명성을 위해서 시행규칙을 개정하여 진료비 보고를 받을 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 관리감독 사각지대에 놓인 원외탕전실의 민낯이 국정감사에서 재차 드러나며 국회의 개선 요구가 커지자 원탕실 정상화를 향한 약사·한약사 기대감도 커진 모습이다.실제 정부는 15일 국회의 한약 안전성·유효성 확립과 과학화를 위한 원탕실 규제강화 지적에 공감하며 '한약사 하루 조제건수 제한' 등 제도개선 검토를 약속했다.현행 원탕실 인증제는 약사회와 한약사회 일각에서 운영 실태를 놓고 '한약적폐'로 지목할 정도로 꾸준한 문제의식을 제기해왔지만 실질적 제도 개선은 미진한 상황이었다.하지만 보건복지부와 한국한의약진흥원 국감에서 다수 의원이 원탕실 문제를 도마위에 올리면서 제도 개선도 새국면을 맞을 전망이다.결국 원탕실은 인증제 도입에도 한약사의 의무 고용 기준이나 1일 한약 조제건수 제한 등 규제가 없어 환자 맞춤형 첩약·약침 조제가 아닌 대량 제조가 이뤄지는 진원지로 드러났다.실제 복지부가 인증한 원탕실 7곳은 탕전을 맡기는 한의원 수가 최소 850개에서 최대 6683개로 수 천개에 달하는 대비 고용 한약사 수는 1명~3명으로 크게 부족했다.사실상 한약사 1명이 수 천장의 한약처방전을 조제해야하는 물리적으로 불가능한 상황이 숫자로 확인된 셈이다.이렇게 되면 ▲한약사가 아닌 일반인이 한약을 불법 조제하거나 ▲원탕실이 값싼 한약재를 대량으로 구입해 원가를 절감하려는 노력을 기울이거나 ▲환자 맞춤 조제가 아닌 기성 한약을 대량 제조하는 문제가 발생할 환경이 마련된다는 게 약사와 한약사 지적이다. 면허를 갖지 않은 비전문가가 마구 찍어내는 저품질 한약과 약침이 유통돼 국민 복용하는 사례가 빈번해 질 수 있는 것이다.국감 지적대로 복지부가 추후 원탕실 한약사 의무 고용 기준이나 한약사 하루 조제건수 제한 규정을 만들 경우 이런 환경이 개선되며 정상운영 궤도로 진입할 가능성이 커질 전망이다.서울의 한 약사는 "지금의 원탕실은 정상적으로 한약사를 고용하지 않고 최대한의 이익을 위해 다량 처방전을 소화할 수 있는 구조"라며 "다수 한의원이 저가 한약에 빠질 수 밖에 없어 약사와 한약사, 약국이 할 역할을 저품질 원탕실이 잠식하는 사례마저 속출하고 있다"고 말했다.이 약사는 "사실 국감 지적을 보기 전까지 이정도인지 알지 못했다. 한 명의 한약사가 수 천개 한의원의 한약 처방전 관리를 전담한다는 게 여전히 믿기지 않는다"며 "한약사 고용, 한약 처방전 조제 기준이 생기면 이같은 문제가 완화될 것"이라고 했다.대한약사회는 원탕실의 한약사 규제 기준 강화 등이 현재 문제점을 일부 해소할 수는 있지만 근본 해결책이 될 수는 없다고 했다.이미 원탕실이 대형화 된 상황에서 탕전실 담당 업무가 오롯이 첩약을 달이는 한약 탕전으로 축소되지 않고 한약제제나 약침 주사제, 연고제, 환제 등 일반 한약 조제까지 전담하도록 허용한다면 원탕실 환부 전체를 치료하는 효과를 기대할 수 없을 것이란 제언이다.즉 원탕실이 탕전만을 전담하도록 법을 개정해야 관리가 실효성을 띄게 된다는 취지다.약사회 좌석훈 부회장은 "원탕실의 근원적 문제는 첩약 탕전 외 한약을 취급하고 조제하는 점"이라며 "결국 한의원 내 탕전실이나 원탕실에서 첩약 외 한약제제를 직접 취급하는 구조를 그대로 둬서는 한약 적폐를 해소할 수 없다"고 강조했다.좌 부회장은 "한약사 고용 기준을 강화하고 1일 한약 조제 기준을 신설하는 것이 당장은 일부 원탕실 문제해결에 긍정 영향을 미칠 것"이라면서 "탕전실에서 조제행위 일부인 탕전만 가능하도록 법을 바꾸고 한의원 공동이용 기준도 손질하는 등 강력한 규제가 더 필요하다"고 말했다.한약사회 김광모 회장은 “원탕실은 조제 전담 한약사가 1~2명 근무하며 하루 수 십건 이상을 조제하는데 일반적으로 한약사 1인당 1일 조제가능 건수는 10여건”이라며 “물리적으로 불가능한 일을 수 많은 원탕실이 해내고 있는 셈으로 비면허자 불법조제나 조제 빙자 대량제조가 합리적으로 의심된다”고 비판했다.김 회장은 “원외탕전실을 처음 개설할 때 근무 한약사 신고 후 해당 한약사가 그만두거나 다른 인원으로 변경돼도 신고할 방법이 없다”며 “실제로 그만두는 한약사가 신고를 원해도 복지부가 거부한다. 최소한의 기본 관리 조차 안 하는 셈”이라고 피력했다.이어 “원료한약 비규격품 사용을 인정하고, 한약사 인원 규정 등 최소한 관리를 외면하고 불법 한약조제를 방조하고 있다”며 “원료부터 조제과정 전체의 안전성을 보장한다는 안전마크를 발행하는 인증제는 허상”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국한의약진흥원 이응세 원장이 향후 1년 간 모니터링 과정을 거쳐 국내 유통되는 한약(첩약)의 중금속 등 안전 관리기준을 마련하겠다고 약속했다.15일 국회 복지위 남인순 의원은 한의약진흥원을 향해 원외탕전실 인증제 보완과 한약 중금속 안전성 관리 계획을 물었다.첩약 표준화와 과학화 문제가 해결되지 않으면 국민의 첩약급여 신뢰를 획득할 수 없다는 게 남 의원 견해다.남 의원은 "원탕실 인증제가 이제 시작단계이지만 아직 7곳만 인증됐다 어떻게 발전시킬지 계획이 궁금하다"며 "국내 한약 200건을 모니터링한 결과 중금속 납 기준이 5ppm을 넘어 10ppm까지 검출돼 안전성 문제가 확인됐다"고 지적했다.이 원장은 한약 중금속 기준안을 세우고 복지부 협의 후 안전성 근거를 마련하겠다고 답변했다.이 원장은 "앞으로 1년 동안 한약 모니터링 후 기준안을 만들고 복지부 협의를 거쳐 안전성 근거로 삼겠다"며 "한약 조제과정과 시설을 검증해 한약과 약침이 국민에 도달되게 하는 정책인 원탕실 인증제를 적극 홍보하고 제대로 인증할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 원외탕전실을 향한 국회 질타에 한약사 1명당 일평균 조제건수 제한 등 개선방안 마련에 착수하겠다고 밝혔다.15일 국회 복지위 윤일규 의원은 "한 명의 한약사가 조제를 담당하는 한의원이 2000곳이 넘는데다 전국 99개 원탕실 중 인증된 곳이 7개에 그쳐 실효성이 떨어진다"고 비판했다.윤 의원은 한약과 한방의 과학화를 위해서는 원탕실 관리를 강화해야 한다는 견해다.윤 의원은 원탕실 내 약침 조제 시 식품의약품안전처가 인증한 GMP 규격 한약재가 아닌 비규격 한약재를 사용할 수 있는 현행 규정에 대해서도 개선을 촉구했다.특히 윤 의원은 원탕실 근무 한약사 1인당 평균 조제건수에 대한 규제 강화도 강조했다.윤 의원은 "한약사 1인당 하루 평균 조제건수를 반드시 제한해야 한다. 그래야 질이 향상되고 국민이 믿을 수 있다"며 "약침 역시 비규격 한약재가 쓰이는 것은 모순이다. 규격 한약재로 안전성 검증 가능 시스템을 만드는 게 과학화"라고 피력했다.이에 복지부는 개선에 착수하겠다고 했다.이창준 한의약정책관은 "지적한 내용은 현재 한약선진화협의체 등에서 논의중"이라며 "(협의체와 별개로) 복지부도 개선방안을 마련해 보고하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의-한 간 의료협진 3단계 시범사업에 의료기관 25곳이 추가 지정됐다. 이번에는 협진기관에 등급을 부여해 등급별로 차등수가를 시범 적용하는 게 특징이다.보건복지부(장관 박능후)는 의-한(醫-韓)간 협진 활성화를 위한 3단계 시범사업을 수행할 70개소 협진의료기관을 2019년 10월 15일 지정한다고 밝혔다.의-한 협진 서비스는 환자의 질환과 건강상태에 대해 의사와 한의사가 서로 의료정보를 공유하고 의뢰와 회신 등으로 의과-한의과 간 협의해 진행하는 진료행위다.이번 시범사업은 지난 7월 19일 제14차 건강보험정책심의위원회에 보고된 '의·한 협진 3단계 시범사업 추진 계획'의 후속조치다. 지정된 70개소 시범기관은 2019년 10월 15일부터 3단계 시범사업 기간(209년 10월~2020년12월) 동안 양질의 의·한 협진서비스를 국민에게 제공한다.협진 시범사업은 총 3단계 계획에 따라 진행된다.먼저 1단계 시범사업에서는 국공립 병원 중심으로 총 13개 기관을 지정했고, 2단계 시범사업에서 민간 병원의 참여 기회 제공 및 협진 환자의 기관 확대 요구 등이 있어 45개 기관으로 시범기관을 늘려 지정했다.이번 3단계 시범사업에서는 양질의 의·한 간 협진 서비스 제공, 질환별 협진 효과성 근거 축적 등을 위해 2단계 시범사업에 비해 기관수를 확대해 총 70개 기관을 지정했다는 게 복지부의 설명이다. 2019년 10월부터 실시되는 의·한 협진 3단계 시범사업에서는 의·한협진 2단계 시범사업에서 제기된 개선사항 등을 반영해 의·한 협진 기관을 대상으로 협진 성과 평가 등을 통해 협진 기관에 등급(1등급, 2등급, 3등급)을 부여하고 등급별로 차등 수가(차등 협의진료료)를 시범 적용한다.성과 평가는 협진 기관 대상으로 협진 과정과 절차 분야, 협진 기반 분야, 협진 서비스 질 분야 등 평가가 이뤄진다.지난 2단계 시범사업 주요 결과에서 개선 필요사상을 살펴보면 협진 다빈도 질환 중 총 치료비용이 줄어드는 효과가 확인된 질환 등 위주로 질환별 협진 효과성 근거 등의 축적이 필요하며, 양질의 협진서비스 제공을 위한 협진 기관 평가 도입, 협진의 질에 따른 차등 보상방식으로의 전환 필요성 등이 제기 된 바 있다.이번 3단계 시범사업에서는 기관 등급별로 1만1000원~2만3000원 수준의 차등 협의진료료를 적용(의사, 한의사 각각 산정)한다. 시범사업 기간 동안에는 협의진료료에 대한 환자 본인부담은 2단계 시범사업과 같이 없을 예정이다. 또한, 시범사업 실시기관에서 이뤄지는 같은 날, 동일 질환에 대해 의과·한의과 협진 시 협진 후행행위에 대해서는 3단계 시범사업 기간에도 지속적으로 급여를 적용할 예정이다.협진 3단계 시범사업의 대상자는 건강보험 가입자(피부양자 포함) 및 의료급여 대상자를 포함하며 시범기관에서 협진을 받는 외래환자를 대상으로 한다.대상 질환은 협진 효과성 또는 필요성 등이 인정되는 질환(붙임 3 참조) 등으로 선정하였으며 대상행위는 건강보험요양 목록상 급여대상에 한정한다.3단계 시범사업은 2020년 말까지 시행하고 시범사업 타당성 및 협진 효과성 등을 평가할 예정이다.정영훈 한의약정책과장은 "의-한 협진 3단계 시범사업을 통해 양질의 의·한 협진 서비스 제공을 위한 기반을 마련하고, 점검(모니터링)을 통해 의·한 협진의 효과성 및 건강보험 적용의 타당성을 확인하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.