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허초 약제 처리시한 60일…자료 미제출시 반려 명확화[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 비급여 사용을 승인받은 허가사항 초과 약제에 대해 보완자료를 제 때 제출하지 않으면 반려되는 근거가 명확화 된다.사용승인 확대 요청이 들어오면 심사평가원은 60일 안에 요청 건을 처리해야 하며 심평원은 식품의약품안전처의 안전성과 유효성 검토 절차를 반영할 수 있다.자료를 제출해야 하는 요양기관 부담은 완화하되 책임성은 강화하는 효과가 된다.심평원은 이 같은 내용의 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정' 전부개정규정안을 사전예고 했다. 의견조회 시한은 오는 12일까지로 이르면 이달 내 적용될 전망이다.이 개정규정안은 지난달 8일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준·절차가 전면개정됨에 따라 허가초과 사용약제 승인에 필요한 세부운영절차 등을 검토해 제도 실효성과 효율성을 제고하기 위해 마련됐다.개정안의 특징은 크게 ▲심의위원회 심의대상 및 심의사항 변경 ▲식약처의 안전성, 유효성 검토 절차 반영 ▲업무 처리기간 명시 ▲자료제출 관련 요양기관 부담 완화, 책임성 강화 등이 주 골자다.세부 내용을 살펴보면 먼저 심의위 심의 대상과 사항이 변경된다. '허가초과 사용약제' 비급여 사용승인 심의에서 '단체의 허가초과 사용승인 신청기관 확대 요청 건'에 대한 허초 사용의 타당성, 사용 대상기관 확대 필요성 등 세부사항이 심의료 변경되는 내용이다.식약처의 안전성·유효성 검토 절차도 반영된다. 허초 사용승인 확대 요청 건의 신청 내용에 대해 심평원은 의학적 근거와 기준 적합성 평가를 요청할 수 있으며 IRB 심의를 거쳐 비급여 사용승인을 신청한 허초 약제에 대해 평가를 요청할 수 있다.업무처리기간도 명확하게 명시된다. 대한의사협회 등 단체가 허초 사용승인 신청기관 확대를 요청하면 이에 대해 심평원은 신청 받은 날로부터 60일 이내에 처리하도록 규정했다.특히 개정안에선 자료제출과 관련해 요양기관 부담은 완화하고 책임성은 강화하는 내용을 포함했다. 연 2회 허초 비급여 사용내역을 제출했던 것을 연 1회로 축소한 반면, 확대 요청 신청 건의 보완자료를 제출하지 않으면 심평원이 반려할 수 있도록 근거가 신설됐다.이와 함께 허초 사용승인 약제의 안전성과 유효성 지속관리를 위해 비급여 사용내역 자료제출에 대한 요양기관 의무사항도 신설했다.구체적으로 허초 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 심평원장에게 제출해야 한다. 여기서 승인 받고 사용하지 않았더라도 허초 승인기준에 따라 승인통보 전 사용한 경우 그 내역을 말한다.이 밖에 심평원장은 식약처장으로부터 비급여 사용내역에 대한 안전성·유효성 평가결과에 따라 사용중지 요청을 받은 경우 지체없이 신청기관에 사용중지를 통보해야 하며 필요시 민원업무 부서 등에 안내할 수 있다.2019-11-08 06:17:46김정주 -
죄수 딜레마 빠진 바이오사업…혁신신약·원격의료 '발목'[데일리팜=이정환 기자] 우수한 기술력의 한국 바이오·IT·AI 산업이 시민·정부·의료계·제약계가 각자 이익만을 추구하는 '죄수의 딜레마'에 빠져 혁신신약·원격의료 등 바이오경제 발전을 저해하고 있다는 진단이 나왔다.사회에 대한 불신감으로 개인의료정보를 공유하지 않는 등 사회 성숙도가 낮은점도 바이오 기술혁신 방해요소로 꼽혔다.인간 유전자 분석, 난치병 맞춤형 치료제 개발 등 파괴적인 기술로 사회적 파급효과가 큰 바이오경제 시대에는 윤리적 고찰을 토대로 사회적 합의를 이뤄야 한다는 제언이다7일 산업연구원(KIET) 최윤희 연구원은 '데이터·AI 기반 바이오경제에 대한 한국의 사회적 수용성 현황과 과제' 보고서를 통해 이같이 피력했다.최 연구원은 바이오경제 생태계 활성화와 사회경제적 편익 극대화를 위해서는 소비자·공급자·조정자가 균형있게 참여하는 사회 시스템 수용력·경쟁력 확보가 매우 중요하다고 전제했다.특히 바이오경제 발전은 개인 건강관리 효율화와 삶의 질을 개선하고 신속한 진단·예방과 효율적 치료로 국민 건강을 증진하며, 혁신으로 국가 보건의료시스템의 지속 가능성·효율성을 높이는 편익을 가져온다고 했다.아울러 인간을 대상으로 하는 연구개발이 필수 불가결하고 연구개발 성과가 복지와 직결돼 공공복지 범위에 대한 결정권과 보건의료서비스 전달·지불체계, 편익 배분 구조까지 동시에 혁신돼야 한다고 봤다.또 개인 건강·의료정보와 생활정보가 연계된 바이오빅데이터를 활용해 난치성 질환 치료제 같은 신약이나 신규 의료서비스 개발에도 활용될 수 있는 만큼 공공 데이터의 질적 경쟁력 확보도 필요하다는 게 최 연구원 지적이다.최 연구원은 한국의 경우 사회가 바이오경제 혁신 성과와 편익 배분의 공정성, 혁신 정책의 투명성에 신뢰하지 못하고 있으며 사회적 안전망을 향한 신뢰도까지 낮아 사회적 수용성이 떨어진다고 진단했다.낮은 사회적 수용성은 결국 바이오신약 등 혁신 성과와 편익 확산을 저해한다는 취지다.특히 최 연구원은 일반 국민이 보건의료 정보의 활용과 관련해 모순적인 인식을 보인다고 지적했다.보고서가 최근 20세 이상 성인 500명을 대상으로 설문조사를 한 결과 전체의 78.0%는 '난치병 치료제 개발 등 사회공공의 이익을 위해 개인 보건의료 정보를 공유·활용을 허락할 의사가 있다'고 집계했다.그러나 개인의 보건의료 정보의 소유권에 대해서는 전체의 81.8%가 "각 개인의 것"이라고 답했으며, '정부·공공기관 소유'(10.0%)나 '의료진 소유'(5.0%)라는 응답은 소수에 그쳤다.또 스마트폰이나 스마트워치 등 모바일기기로 개인 건강정보를 측정해본 경험이 있다는 응답자가 69.8%에 달했지만 이런 정보가 기업의 서버에 보관·관리되고 있다는 사실을 알고 있다는 답변은 45.2%에 그쳤고, 이를 난치성 질환 신약 개발 등에 이용할 수 있다는 사실은 안다는 응답자도 30.6%에 불과했다.이를 해결하는 방법으로 최 연구원은 보건의료정보 플랫폼을 환자 중심으로 구축하고 환자 참여를 독려하는 인센티브 시스템 등을 제안했다.국민의 보건의료정보 자기결정권 강화를 위해서는 마이데이터 시범사업, 진료정보 교류사업 등 정책사업에서 보건의료정보 이동과 활용, 성과와 편익 확인이 가능하도록 투명한 시스템을 만들라고 했다.무엇보다 보건의료정보는 특성상 완전한 비식별화가 불가능해 가명·식별 자료도 공익적·사회적 목적으로 활용된다는 신뢰도 높은 사회 구현이 중요하다는 견해다.정부 역시 조정자로서 의료계, 산업계, 시민사회단체 의견을 조율하는 동시에 보건의료정보 가치를 국민에게 정확히 전달하고 국가 전체 편익 창출을 위한 정책을 더 적극적으로 펼 필요가 있다고 제언했다.최 연구원은 "한국은 바이오·AI 기술력은 우수하나, 사회 신뢰도 등 수용력이 떨어지고 각 이해당사자 간 이견차로 바이오신약·원격의료 등 혁신산업이 죄수의 딜레마에 빠졌다"며 "기술 혁신 정책과 함께 사회 신뢰를 높여 바이오경제 수용성을 높이는 정책을 적극적으로 추진하는 게 중요하다"고 밝혔다.2019-11-07 10:51:49이정환 -
해외 약대 졸업자 '약사 예비시험' 과목 확정 예고[데일리팜=이정환 기자] 해외 약사면허 보유자가 국내 약사 국가시험 자격을 취득하기 위한 '약사예비시험'의 과목이 정해진다.또한 약국과 의약품도매상에 대한 업무정지처분을 갈음하는 과징금 산정기준도 개편된다.7일 보건복지부는 약사법 시행령·시행규칙 일부개정안을 공고했다.내년 시행을 앞둔 해외 약사의 약사예비시험에 필요한 시험과목, 합격자 결정법 등 구체적인 사항을 정하는 게 시행령·규칙 개정안 골자다.약국개설자 또는 의약품 판매업자 등의 업무정지처분을 갈음하는 과징금 상한액이 상향조정하는 개정사항 실효성 확보를 위한 과징금 산정기준을 개편하는 내용도 담겼다.한약조제시험 시행, 자격 교부 시 필요한 개인정보 처리에 필요한 근거규정도 마련된다.약국 개설사항 변경 시 '영업면적'을 삭제하는 법 개정도 이뤄진다.현재 약국 개설등록 사항을 변경하려면 변경 전 시장·군수·구청장에 사실을 신청해야 하는데, 등록 요건이 아닌 약국 영업면적을 제외하겠다는 취지다.복지부의 약사법 시행령·시행규칙 일부개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 12월 17일까지 통합입법예고센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하면 된다.별도 의견서를 복지부 장관에 제출하는 것도 가능하다.2019-11-07 09:59:24이정환 -
한의약 세계화지원단에 경희·부산대 등 5개 기관[데일리팜=김정주 기자] 한의약 세계시장 진출을 위해 5개 기관이 참여하는 연합체가 생겼다. 3년 간 외국 의료인 연수와 의대(병원) 교육, 해외진출 한의사 교육 등을 담당한다.보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 이 같은 내용의 '한의약 세계화 지원단'을 2021년까지 3년간 운영한다고 밝혔다. 5개 기관은 한국한의약진흥원·경희대학교·부산대학교·자생한방병원·청연한방병원이다.이번 지원단에 참여하는 5개 기관은 지난 9월 사업 공모에 참여한 기관 중에서 10월 선정 평가와 사업계획 협상 등을 통해 선정됐고, 한의약진흥원이 사업 대표기관을 담당한다.지원단은 한의약의 오랜 경험을 외국 의료인, 의대 등에 전해주고, 외국으로 진출하고자 하는 한의사를 지원하는 다양한 사업을 추진하여 한의약 과학화 협력체계를 구축하는 사업 목표를 설정했다.올해는 외국인 한의약 연수, 해외 의대를 대상으로 하는 한의약 교육 업무협약(MOU) 체결, 미국 진출을 희망하는 한의사 대상 교육을 위한 교재 개발 등 3개 세부사업을 추진한다.첫번째로 외국인 한의약 연수는 각국 대사관을 통해 모집된 외국 의사 30명을 대상으로 경희대 한의과대학 주관으로 자생·청연 한방병원이 침구, 한방재활의학, 추나 등에 대한 임상연수를 실시하고, 부산대 한의학전문대학원은 우즈베키스탄 보건부 직원을 대상으로 한의약 제도와 정책 등에 대한 정책연수를 실시한다.두번?로 해외 의대 한의약 교육은 미국, EU, 러시아, 카자흐스탄의 의대와 병원을 대상으로 한의약을 교육하기 위해 경희대, 부산대, 한의약진흥원, 자생·청연 한방병원이 MOU 체결, 교재 개발과 강사진 양성 등을 추진하고, 내년 시범교육 운영을 거쳐 2021년에 정규 교육과정 개설을 목표로 추진한다.마지막으로 해외진출 한의사 교육은 한의사 미국 진출을 위한 교재 개발 및 교육 과정 기획, 강사진 양성 등을 한의약진흥원이 보건복지인력개발원, 미주한의사협회, 현지 진출의료기관 등과 함께 진행할 계획이다.이러한 사업 추진을 지원하기 위해 복지부는 올해 사업예산으로 지원단에 국비 3억7000만 원을 지원하며, 지원단에 참여하는 기관도 8000만원을 자부담한다. 복지부와 진흥원은 내년 1월에 사업성과를 평가하고, 그 결과를 2020년 사업계획에 반영하는 등 성과제고를 위한 사업 관리에 만전을 기할 예정이다.이창준 한의약정책관은 "한의약의 오랜 임상경험을 배우겠다는 외국 의사 등에게 체계적인 연수와 교육을 실시해 한의약의 우수성이 세계에 널리 알려질 수 있도록 지원에 최선을 다 하겠다"며 ""미국 등 해외로 진출하고자 하는 한의사에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 방안도 강구하여 세계로 진출하는 한의약이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.2019-11-07 09:35:33김정주 -
"실무자가 전하는 요양기관 법 판례 스탠스 담았죠"[데일리팜=김정주 기자] 의료법은 요양기관에 적용하는 각종 법률 가운데 분쟁이 심하면서도 끊임없이 해석이 필요한 법률이다.처방과 진료, 진단 행위는 보험급여 밖의 영역을 포함하면서도 병의원과 약국이 동시에 영향을 미치는 경우도 있다.이 같은 의료법을 보건복지부 실무 공무원의 시각에서 해석하고 해설한 서적이 최근 발간됐다.오성일 복지부 인구정책실 보육기반과 서기관은 자리를 옮기기 전 보건의료정책과에서 근무했던 경험을 바탕으로 '보건복지부 공무원의 시각으로 본 한국 의료법의 해설' 서적을 냈다.그는 6일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "제도를 만들고 집행하는 공무원의 시각에서 실제 판례를 담아 의료법에 담긴 진정한 의미를 설명하고 싶었다"고 집필 취지를 밝혔다.이 책은 그가 보건의료정책과에서 근무했던 시기, 보건의료정책관으로 있었던 이기일 현 건강보험정책국장이 감수를 맡고 그 외 많은 복지부 관련 실무자들이 조력해 정확성과 객관성을 더했다는 점에서 의미가 크다.▶유권해석 모음집이 아니라 의료법 해설서를 냈다."유권해석과 관련한 내용도 모아 담아보려 했지만 취합하고 분류하는 시간동안 의료법이 개정되기도 하고 시시각각 변화하기 때문에 사례집을 만들기 쉽지 않았다. 이 책을 쓴 건 보건복지부가 의료법을 해석할 때 기본 스탠스가 있다는 것을 알리기 위해서다. 실무자는 이런 마인드로 일했다고 받아들여 주길 바란다."▶유권해석에서 다빈도 대표 사례를 꼽는다면."가장 많은 질문은 '이것이 과연 의료행위냐, 어느 직역의 행위냐'다. 직역 간 업무범위가 겹치는 것도 있고, 이런 부분을 유권해석으로 명쾌하게 가르기 쉽지 않다. 가능한 이런 측면에서 복지부가 적어도 의료법 담당자로서 방향성을 갖고 해석하는 부분을 담고자 했다. 과거부터 실무자들은 정해진 매뉴얼 없이 업무 인수인계 과정에서 만드는 자료를 토대로 방향을 잡아왔고 여기서 업무지식이 축적된다. 이 책은 의료법 담당자가 쓴 첫번째 책이다. 세부 기준이나 고시 해석으로는 미흡할 것이다. 일종의 개론서 수준으로 보면 될 것이다. 만약 출판하지 않는다면 업무 인수인계서가 될 수 있겠다는 생각을 했다."▶의료법이지만 조제는 약국에서 한다. 약국 부문은 어떤 내용이 담겼나?"약국에 미치는 부분은 원내조제가 가능한지 여부다. 처방전 교부조건 상 가능한 부분이 있다. 원내조제는 의약분업 예외 부문으로, 원내조제는 병원 내 의사소통 수단이다. 약사법 제23조에도 이 부분이 명시돼 있는데, 문전약국의 경우 의료법상 처방전 작성과 교부 규정이 있고 의약분업 규정이 적용되는데, 원내조제는 약사법상 분업예외 부문이라고 할 수 있다. 즉, 원내조제는 처방전을 통해 이뤄지는 업무가 아니고, 원내처방전은 진료기록에 준하는 것에 속한 것으로 보는 것이다. 이 외에도 전자처방전 발행 사례 등도 담았다."▶의료기관에서 알아야 할 대표적 사례를 소개한다면?"의료광고를 할 때 의료광고심의기준에 따르는데, 여기서 의료법 제27조3항에 유인알선금지 조항이 있다. 이에 대한 법원 판례도 찾아봤지만 모아서 이야기하기 쉽지 않다. 복지부에서 유권해석할 때 이런 사례는 이렇게 해석한다는 잣대와 기준을 제시하고 그 기준에 따라 사례를 적용하면 이런 결과가 나온다는 설명을 담았다. 예를 들면 소개나 유인, 알선광고는 의료시장 질서에 해를 끼칠 수 있는지가 관건이다. 다른 의료기관이 동일하게 할 경우 의료시장이 혼탁해지는지 살펴본다. 환자에게 불필요한 의료서비스를 요구하는지, 아예 불필요한 서비스를 받게 하는 지, 시장 질서와 의료이용자에 미치는 영향을 보고 판단한다. 사례도 넣었다."▶리베이트와 같은 사례도 제시돼 있나?"리베이트 부문은 전문 분야이기 때문에 자세히 기술하진 못했지만 의료행위와 유인알선, 광고 부문 등은 주 업무였기 때문에 많이 다뤘다. 진료거부 구성요건, 진단서 교부조건 등 현장에서 실랑이가 많이 일어나는 부분이다."▶의료법을 담당했던 실무자로서 보건의료계 종사자들이 의료법을 오해하고 있는 부분이 있다면?"의료법에는 정의나 규정이 거의 없다. 그러다보니 일부 의료인은 가끔 자신의 직역 이해관계에 맞춰 법을 해석하려는 경향이 있다. 복지부는 이런 취지에서 의료행위와 업무범위, 의료시장 질서 유지 측면에서 해석하고 있다는 것을 이해해주길 바란다."▶공무원으로서 의료법이 허술하다고 생각될 때가 있나?"느슨한 측면이 있지만 일부러 그렇게 설계한 것이다. 다시 말해 의료인에게 자율권을 많이 줬다. 의료행위에 대해 굳이 정의하지 않은 것이 입법의지다. 과학이 발전하면서 여러가지 의료기술도 변화 양상을 보이고 이를 고려할 때 의료행위를 인위적으로 담는 것이 오히려 의료법 적용에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다는 판례도 있다. 의료법을 읽어보면 이런 부분을 많이 느낄 수 있을 것이다. '불확적 개념'을 많이 사용했다."▶마지막으로 후배 공무원들에게 한 말씀."이 책이 후배들의 업무수행에 촉매제가 되길 바란다. 다 쓰고 나니 너무 부족하단 생각이 들었지만 그럼에도 출간해야 한다는 생각이 들었다. 그래야 후배들이 그 다음을 이어갈 수 있다. 부족하더라도 누군가는 해야 한다고 본다. 여기에 가지치기하고 이어가면서 부족한 부분을 메워야 한다."2019-11-07 06:16:02김정주 -
서울대병원, 첨단재생바이오 협의회 발족[데일리팜=이정환 기자] 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터는 첨단재생바이오 협의회를 발족했다고 6일 밝혔다.협의회는 첨단재생의료·바이오의약품 임상연구와 시험에서 학계·의료계 목소리를 대변하겠다는 비전이다.특히 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 제정된 게 협의회 발족에 영향을 미쳤다.첨단바이오치료제 관련규제, 안전관리 체계를 골자로 한 첨바법은 해당 산업 활성화에 기여할 것으로 주목받고 있다.다만 정부 하위규정과 규제방안이 업계 중심을 치우쳐 학계·의료계 목소리와 괴리되는 게 아니냐는 지적이 있었다.협의회는 현재 학계·의료계가 임상연구와 시험에서 시설·인력·장비확보 등 애로사항을 겪고 있다고 설명했다.이는 곧 실험결과물의 신뢰성·안정성과 직결돼 대책이 필요하다는 견해다.협의회는 임상연구·시험을 아우르는 시설의 실질적 운영상 문제점과 요구사항을 수렴하고 해결책 강구에 노력할 계획이다.초대 회장을 맡은 서울대병원 첨단세포·유전자치료센터 이은주 교수는 "첨단재생바이오 협의회는 향후 국내 학계와 의료계 등 비영리 GMP 기관을 대표하며 산업에 이바지할 것"이라며 "더 많은 기관 관계자 참여를 기다린다"고 말했다.2019-11-06 10:40:43이정환 -
허승재 심평원 상근심사위원, 한·일 공동연구 참여[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택) 진료심사평가위원회 상근심사위원 허승재 위원은 한일 공동으로 진행한 '한국과 일본의 방사선치료 인프라의 비교연구'에 삼성서울병원, 일본 시즈오카 암 병원, 하마마츠 의대 연구진과 함께 참여했다고 밝혔다.이번 공동 연구 결과, 2018년 10월 기준으로 한국의 경우 91개소의 방사선치료 시설을 보유한 의료기관에 메가 볼테지 치료기기(주로 선형가속기)는 205대(의료기관 당 2.3대), 일본의 경우 825개 병원에 1,105대(의료기관 당 1.3대)의 치료기기가 있다.한일 각각 의료기관 당 치료기기는 2.3과 1.3이였고, 양국 모두 시설의 분산 양상(유럽기준으로 2.5이하는 분산으로 보고 있음)으로 나타났다. 일본의 경우 한국보다 치료기기 수는 많으나 시설의 초 분산을 보이고 있다.방사선치료 장비 인프라의 중요 지표인 인구 100만 명당 치료기기 수는 한국이 4.0 일본이 8.7이다.양성자 등 중립자선 치료기는 일본 24대(양성자치료기 18, 탄소이온치료기 6대)에 비해 한국은 양성자치료기 2대로 집계됐다.이번 연구결과는 2019년 10월 일본에서 발행되는 Japanese Journal of clinical oncology(IF 2.2)에 게재됐고 향후 양국 간의 방사선치료 건강보험 시스템 비교 연구를 위한 기초 자료로 이용될 전망이다.2019-11-04 17:37:40이혜경
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"한국, 바이오헬스·유전체 정보 국제표준 개발 앞장"[데일리팜=이정환 기자] 우리나라가 유전체·전자의무기록시스템·의약품·의료기기정보 등 바이오헬스 의료정보 국제표준 개발을 주도하고 국산 기술의 세계화를 제안한다.한국이 세계 바이오헬스 정보가 안전하고 상호운영적으로 활용되도록 가이드라인을 제시해 글로벌 기준을 선점하는 셈이다.4일 산업통상자원부 국가기술표준원은 4차 산업혁명 국제표준화 선점 전략 일환으로 '의료·유전체정보 국제표준화회의'를 대구에서 개최한다고 밝혔다.국제회의는 4일부터 8일까지 대구 바르미인터불고호텔에서 열린다. 미국, 일본, 중국 등 20개국 대표단 약 200여명이 참석한다.한국 대표단은 작업만 컨비너와 프로젝트 리더 등을 맡은 산·학·연·관 전문가 54명을 구성해 국제표준 개발에 적극 활동할 예정이다.이번 회의에서 의료정보와 유전체정보에 대한 국제표준화가 집중 논의될 예정이다.의료정보 분야는 전자의무기록시스템을 포함한 병원정보시스템의 의료관련 정보(지식·부호·음성·영상 등)등을 일관성 있게 상호운용적으로 교환 될 수 있도록 국제표준화를 진행한다.유전체정보 분야는 의료·임상연구 적용을 위한 유전체 염기서열 정보·관련 메타데이터에 대한 국제표준화에 나선다.우리나라는 의료정보(ISO/TC 215) 분야에서 국제표준 11종을 제안해 진행중이다.이번 회의에서는 그간 진행사항 발표와 '헬스 클라우드 메타 데이터 프레임워크' 1종을 신규로 추가 제안할 예정이다.우리나라는 현재 의료정보분야에서 작업 중인 국제표준 중 약 20 %(55종 중 11종)를 직접 제안해 개발중이다.또한, 의료정보 기술위원회 산하에 신설된 유전체정보 분과위원회(ISO/TC215/SC1)가 처음 개최된다.우리나라가 간사국을 수임하고 간사국으로서 유전체정보 국제표준을 주도하기 위해 첫 발을 내딛는다.이미 우리나라는 유전체정보 분야에서 국제표준 10종(제정 2종, 작업중 8종) 중 40 %인 4종(제정 1종, 작업중 3종)을 제안해 개발중이며, 이번 회의에서 '임상 유전체 검사 활용을 위한 종양변이부담 데이터 표현' 등 신규 표준 2종을 추가로 제안한다. 우리나라의 의료·유전체정보 국제표준 선점은 표준개발에 공헌한 기술력을 쉽게 산업체로 이관할 수 있고, 나아가 바이오헬스산업에 다양한 업종과 기술융합을 통해 혁신을 추구할 수 있는 기반을 마련할 전망이다.국가기술표준원 이승우 원장은 "회의에서 의료정보 국제표준 선점을 위한 우리나라 주도권을 유지할 것"이라며 "유전체정보 분야 간사국으로서 국내 유전체 기술을 직접 국제표준화 하기 위한 첫 발을 내딛는 것 역시 큰 의미"라고 설명했다.이어 "우리나라가 제안한 표준이 현재 성장하고 있는 스마트헬스케어 시장에서 국내 산업의 해외진출을 가속화하는 촉매제 역할을 할 것“이라고 밝혔다.2019-11-04 11:07:46이정환 -
내성결핵 효과 신약 후보물질 발굴…줄기세포 활용[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포를 활용해 내성결핵에 효과가 있는 신약 후보물질을 국내에서 개발했다.질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 박현영)은 결핵에 효과적인 약물을 선별할 새로운 기법을 개발했다고 밝혔다.이번에 기술개발에 성공한 연구팀은 김정현 보건연구관 팀으로 '전분화능줄기세포'를 활용해 마크로파지를 대량으로 생산하는 기술개발이다. 전분화능줄기세포는 우리 몸을 이루는 모든 세포로 분화가 가능한 줄기세포주, 대표적으로 역분화줄기세포, 배아줄기세포, 체세포복제 배아줄기세포 등을 말한다. 연구팀은 또한 스크리닝 플랫폼(어떤 약물이 결핵균에 효과가 있는지 정확하게 선별하는 기법)도 마련했다. 이를 통해 기존 약물로 효과를 보기 어렵던 결핵균(다제내성 결핵균, 광범위약제내성결핵균)에 대응할 수 있는 신약후보물질(10-DEBC)을 발굴해 학계에 발표했다.이에 따라 그간 '생쥐의 암세포'나 급성 백혈병환자에서 유래된 '단핵세포'로 약물 개발을 시도해, 치료약 발굴 성공률이 매우 낮은 상황이었다. 연구팀은 지난 2년간 국립보건연구원 창의도전과제를 통해 '전분화능줄기세포'를 분화시켜 인간 마크로파지 세포를 대량 생산하는 기술을 개발했다.또한 보건연은 제작된 마크로파지가 사람에게서 직접 채취한 마크로파지와 매우 유사하다는 것을 입증했다고 밝혔다.이와 함께 연구팀은 결핵균이 인간 마크로파지 내에 잠복해 약물을 회피하는 성질에 착안해, 인간 마크로파지에 감염된 결핵균을 제거하는 결핵약물 스크리닝 기술을 고안했다.줄기세포 유래 마크로파지에 결핵균을 감염시킨 후, 활성 화합물과 기존약물로 구성된 3716개 화합물 라이브러리를 처리해, 마크로파지 세포에는 독성이 없으면서 숨어있는 결핵균만 선택적으로 저해하는 항결핵 신약후보물질 6건을 발굴했다.이후 한국 파스퇴르 연구소와 협력해 연구해 신약후보물질 (10-DEBC)이 광범위 약제내성 결핵균에도 탁월한 효과가 있음을 확인했다. 연구팀은 10-DEBC가 줄기세포로 제작된 마크로파지에 감염된 결핵뿐만 아니라 인체 유래 마크로파지에 감염된 결핵균에도 효과가 있음을 확인했으며, 선별된 약물의 효능을 입증함으로서 스크리닝 플랫폼의 정확성도 확인했다고 밝혔다.보건연 김성곤 생명의과학센터장은 "이번 연구는줄기세포를 이용해 새로운 결핵 약물 스크리닝 기술을 제시하고 실제로 인체유래 세포에 효능이 있는 항결핵 물질을 발굴한 것에 큰 의미가 있다"며 "줄기세포 유래 인간 마크로파지세포 대량생산기술은특허협력조약(PCT) 국제 출원돼 국내 특허등록이 결정됐고 국가기술로 승계돼 다양한 연구 분야에 활용될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.한편 이번 연구는 국제 저명 저널인 셀(Cell) 자매지 스템 셀 리포트(Stem Cell Report)에 게재됐다.2019-11-01 12:06:50김정주 -
한수 접은 중기부…원격의료특구, 비대면진단·처방 감속[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 최근 해명자료를 통해 원격의료 추진 계획을 원격모니터링으로 전환하면서 사실상 정책 속도조절에 진입한 모습이다.결국 환자 비대면 진료·처방을 당분간 허용하지 않겠다는 계획인데다 구체적인 원격모니터링 시행 시점도 정해지지 않으면서서 정부의 규제자유특구 사업이 난관에 부딪혔다는 지적도 나온다.특히 넘어야 할 가장 큰 산인 의료계와 약계 협의 절차도 진척이 없는 상태라 일각에서는 섣부른 정책 강행이 불필요한 혼란과 반발을 촉발한 게 아니냐는 분위기도 감지된다.31일 정부와 의료계에 따르면 현재 강원도 원격의료 시범사업에 참여하는 1차의료기관은 단 한 곳도 없는 상태다.유일하게 원격모니터링 사업 참여 의사를 내비쳤던 원주 밝음의원이 중기부의 원격의료 추진 논란 후 참여 거부를 확정한 결과다.최종적으로 강원 규제특구 사업은 원격진단·처방을 제외하고 원격모니터링부터 순차 시행하게 됐다.문제는 이미 중기부 발표로 의료계·약계의 원격의료 반발감이 커질대로 커졌다는 점이다.이는 중기부가 예고한 원격모니터링 시범사업 시행에도 차질을 유발할 것으로 보인다. 모니터링 사업이 결국 원격의료를 향한 디딤돌이란 점에서 참여 의사를 밝힐 1차의료기관이 있겠느냐는 시선이 지배적이다.특히 강원 규제특구 주무부처인 중기부와 보건복지부는 원격모니터링에 대한 구체적인 정의나 방법, 적용 범위에 대해서도 이렇다 할 설명을 내놓지 못하고 있어 정책을 향한 불신감도 감지된다.원격모니터링이나 원격의료 도입 필수조건인 의료계 협력이 쉽게 이뤄지지 않을 것이란 평가가 나오는 이유다.실제 강원도의사회는 중기부와 지자체에 원격의료 반대 입장을 분명히 한 상태다.대한의사협회 역시 중기부 발표 이후 옥외 시위에 나섰고 최근 의협 총선기획단은 정부의 일방적인 원격의료 특구 사업 중단이 담긴 보건의료 정책제안서를 국회 제출할 계획이다.강원도 A개원의는 "중기부가 지나치게 원격의료 속도전을 벌이다 화를 자초했다고 본다. 부처간 협의가 제대로 됐는지도 의문"이라며 "해명자료에서 엿볼 수 있듯 원격의료를 모니터링으로 바꾸면서 속도조절에 들어갔다. 다만 언제 또 강행할지 모른다는 점은 여전하다"고 귀띔했다.강원도의사회 강석태 회장도 "일단 비대면 진단·처방은 멈췄다. 중기부 실무자 등에 원격의료는 찬성할 수도 없고 도와줄 수도 없다는 입장을 반복했다"며 "원격모니터링이나 포터블 엑스레이 같은 각론적 정책은 가능한 선에서 협조를 검토할 것"이라고 말했다.강 회장은 "중기부가 보건의료 분야과 연관성이 크게 떨어지는 산업 중심 부처다 보니 원격의료 등 이해도가 낮다. 법적 검토 절차도 필요하다"며 "원격모니터링 역시 구체적인 의미나 합의된 게 없다. 의료기기산업 중심 규제특구를 운영하는 과정에서 정책 미흡이 드러난 셈"이라고 부연했다.이에 복지부는 향후 원격의료를 국내 도입하는 정책 계획은 이미 확정된 안건이라는 입장이다.지금 당장은 원격모니터링으로 선회했지만, 최종적으로는 원격의료 시행이 필히 동반돼야 한다는 취지다.복지부 관계자는 "아직 원격모니터링 시행 시기나 방법이 구체적으로 결정되지 않았다. 현재 사업에 참여할 1차의료기관을 중기부, 강원도와 함께 물색중"이라며 "다만 의료기관 모집은 계속될 것이고 모니터링 이후 단계는 원격의료가 될 것이란 것은 확정된 정책 비전"이라고 설명했다.2019-11-01 06:17:14이정환
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