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공적마스크 약사법 위반 공문 보낸 보건소, 약국에 사과[데일리팜=이정환 기자] 공적 마스크 소분 판매로 소비자와 갈등이 발생한 약국에 약사법 위반 내용이 담긴 공문을 발송한 보건소가 해당 약국에 공문 취소와 함께 사과의 뜻을 전해 주목된다. 논란이 됐던 대전 유성구 보건소는 약국의 공적마스크 판매가 약사 조제행위와 무관한 사항인데도 부적절한 참고 법규(약사법 위반)를 포함해 공문을 송달한 것을 인정하고 기송달 제재 공문을 삭제·정정 조치했다. 23일 대전 A약사는 데일리팜과 통화에서 "공적 마스크 관련 제재 공문을 보낸 보건소가 해당 처분을 수정·취소하고 감염병 예방에 힘쓰고 있는 약국에 감사하다는 뜻을 전해왔다"고 설명했다. 해당 민원은 이달 초 A약사가 운영중인 약국에서 ㅋ로나19 공적 마스크를 소분 판매하는 과정에서 약사와 소비자 간 갈등을 빚은 게 발단이다. 소비자가 A약사가 소분한 공적 마스크 구매 후 환불을 요청하는 과정에서 갈등이 촉발했고, 소비자가 약국을 관할 보건소에 민원 신고하는 일로 이어졌다. 이에 보건소는 약국에 마스크를 환불해 줄 것과 '위생수칙 준수', '조제거부 시 벌칙'을 명시한 지도공문을 발송했고, A약사와 대전 지역 약사사회는 해당 조치에 공분했다. 실제 해당 사건은 '약국과 방문객 마스크 갈등에 대한 보건소 직원 대응 방식에 민원을 제기합니다'란 제목으로 국민신문고에 오르기도 했다. 상황이 이렇자 보건소는 A약사에게 사과의 뜻을 전달하고 제재공문 수정·삭제를 결정했다. 신문고 답변에도 적절치 못한 제재였음을 인정하고 시정 내용을 고지했다. 보건소는 "코로나 확산 방지를 위해 일선에서 마스크 소분부터 위생관리, 민원응대 등 공적 마스크 판매에 힘쓰는 약사 노고에 깊이 감사하다"며 "앞서 적절치 못한 법규 안내로 심려를 끼친데 진심으로 사과드린다"고 밝혔다. 보건소는 "약국과 소비자 갈등으로 지도 공문을 보내게 된데 대해 약국을 방문해 사과드렸고, 약국 공적 마스크 판매는 조제행위와 무관한 사항으로 부적절한 참고 법규와 내용을 삭제·정정했다"며 "이번을 계기로 민원 발생 시 약국과 소비자 입장을 충분히 헤아려 원만히 중재토록 노력하겠다"고 부연했다. A약사는 "보건소 담당자가 직접 잘못된 내용의 공문이었다고 사과해왔고, 약사법 내용을 삭제하고 코로나 예방에 힘써주는 데 감사하다고 전해왔다"며 "마스크 환불 관련해서는 과거 소비자 갈등 당시 환불을 진행해 추가 조치는 하지 않았다. 보건소 민원 처리에 공분한 다른 약사들이 신문고에 문제를 추가 제기한 것으로 안다. 사건은 잘 마무리 된 셈"이라고 말했다.2020-04-24 18:26:29이정환 -
오늘부터 100병상 이상 병원, 비상벨·보안인력 의무화[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 100개 이상 병상을 갖춘 병원은 의료인과 환자 폭력행위를 신고할 수 있는 비상경보장치를 설치하고 보안 전담인력도 1명 이상 배치해야 한다. 아울러 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방·대응 매뉴얼을 만들어 의료기관 종사자 대상 교육을 실시하고 폭력 예방 게시물을 제작해 의료기관 입구 등 눈에 띄기 쉬운 데 게시해야 한다. 24일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 공포한 날 즉시 시행한다. 다만 보안장비 설치와 보안인력 배치는 시행일로부터 6개월 안에만 완료하면 되도록 경과조치를 뒀다. 시행규칙 적용 대상은 100병상 이상을 보유한 병원, 정신병원, 종합병원이다. 구체적으로 이들은 의료인이나 환자에 대한 폭력행위를 관할 경찰서에 신고할 수 있는 경찰비상경보장치를 설치해야 한다. 보안 전담인력을 1명 이상 배치하고, 의료인이나 환자에 대한 폭력행위 예방과 대응 매뉴얼을 마련해 의료인과 의료기관 종사자 등을 대상으로 교육을 실시해야 한다. 개정 시행규칙은 이와 함께 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방을 위한 게시물을 제작해 의료관의 입구 등 눈에 띄기 쉬운 곳에 게시하도록 했다. 이번 조치는 앞서 강북삼성병원 정신건강의학과에서 근무하던 고 임세원 교수가 진료 상담중이던 환자가 휘두른 흉기에 찔려 숨지면서 이뤄졌다. 때문에 해당 법안은 일명 임세원법으로 불린다.2020-04-24 10:52:15이정환 -
정세균 총리 "27일부터 공적마스크 1인 3매 허용"[데일리팜=강신국 기자] 내주부터 약국에서 공적마스크를 1인당 3매까지 판매할 수 있다. 정세균 국무총리는 24일 오전 정부서울청사에서 열린 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "앞으로 경제활동이 증가하면 마스크가 더 필요할 것으로 생각된다"며 "공적 마스크 구매량을 27일부터 1인당 3매로 확대한다"고 밝혔다. 정 총리는 이어 "아직 조심스럽지만 어려운 이웃국가를 돌아볼 여유가 생겼다"며 "6·25 70주년을 맞아 해외 참전용사들에게 마스크 100만장을 공급할 계획"이라고 말했다. 정 총리는 "마스크 해외 반출의 경우 국내 공급에 문제가 없는 범위 내에서 예외적으로 허용할 방침"이라고 설명했다. 한편 식약처는 약국 86%가 마스크 재고를 보유하고 있다며 마스크 5부제 제도개선을 시사한 바 있다. 아울러 약사회도 마스크 판매량 1인 3매 확대, 대리구매 전면 허용 등을 정부에 건의했다.2020-04-24 09:04:52강신국 -
'포스트 코로나19 대응'…감염병 관리법으로 체계 정비[데일리팜=김정주 기자] '코로나19'가 전세계 창궐한 가운데 정부가 이번 대응책을 토대로 감염병 관리법을 체계적으로 정비한다. 보건복지부(장관 박능후)는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행령'개정안에 대한 입법예고를 24일부터 오는 5월 6일까지 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙'개정안에 대한 입법예고를 같은 날인 24일부터 오는 5월 1일까지 각각 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 12월과 지난달 개정한 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 위임사항을 규정하고, 그 밖에 규제 개선 요구사항, 업무 추진 시 개정 필요사항을 포함해 마련됐다. ◆감염병 예방·관리 및 지원 강화 = 먼저 진단검사 거부 시 신고절차가 마련된다. 이는 지난달 코로나19 대응 시 진단검사를 거부하는 사례가 발생하지 않도록, 의사 등이 보건소로 신고하도록 법률 개정한 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 감염병 환자로 의심되는 사람이 검사를 거부하는 경우 감염병 발생 신고 시 의사환자, 즉 감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심이 되나 감염병환자로 확인되기 전단계에 있는 사람인지 여부와 함께 진단거부자도 신고할 수 있도록 시행규칙이 개정된다. 격리조치할 때 그 사실을 격리 대상자와 보호자에게 통지하도록 법률이 더 구체화 된다. 이를 위해 격리통지서 서식을 마련하고, 자가격리와 시설격리의 방법과 절차를 구체화해 규정한다. 또한 감염병 환자 이동경로 등 정보공개 범위와 절차도 마련된다. 정보공개 시기와 이의신청 사항 등을 시행규칙에서 법률로 상향해 입법하고, 세부 절차는 위임하는 내용이 골자다. 이와 함께 실태조사의 방법과 절차도 마련된다. 보건복지부장관과 시·도지사 재량이던 실태조사 실시가 지난달 의무화로 법 개정이 되면서 실태조사 주기와 공표 방법도 마련한 것이다. 실태조사는 의료기관 감염관리 실태조사, 감염병 실태조사, 내성균 실태조사 등이다. 의료기관 감염관리와 감염병 실태조사의 경우 3년 주기, 내성균 실태조사는 매년 실시하되, 결과를 누리집(홈페이지) 등에 공개하도록 한다. 시·군·구 역학조사관 임명기준도 마련된다. 시·군·구에서 자체적으로 역학조사관을 임명할 수 있도록 하고, 인구 수 등 시행규칙으로 정하는 기준을 충족하는 경우 1명 이상을 두도록 규정한 게 골자다. 구체적으로는 인구 10만 명 이상의 시·군·구가 대상으로, 전국 총 226개 시군구 중 134개(59.3%)에 달한다. 정부는 감염취약계층 보호 범위와 감염병의 종류 등도 규정한다. 위기 경보가 주의 이상으로 발령된 경우 사회복지시설을 이용하는 대상에 마스크 지급 등을 규정 신설한 게 골자다. 구체적으로, 지급대상은 어린이(12세 이하), 노인(65세 이상), 임신부와 기저질환자로 규정하고, 마스크가 필요한 호흡기 감염병을 질병관리본부장이 정하도록 한다. ◆감염병병원체 관리의 안전성 확보 = 감염병병원체 확인기관 평가와 관리방법이 마련된다. 확인기관에 대한 신뢰성과 전문성 확보를 위한 평가·관리제도가 지난달 신설된 데 따른 후속조치다. 개정 내용을 살펴보면 검사능력에 대한 숙련도, 검사·운영체계에 대한 평가제도와 평가 결과 미흡 시 시정, 교육 등 근거가 마련된다. 정부는 고위험병원체 분양·이동 신고 절차도 마련한다. 고위험병원체 분양 시 이동신고로 갈음해 받았던 사항을 분양·이동 신고로 분리해 규정된 데 따른 후속조치다. 이와 함께 고위험병원체 반입허가 요건도 강화한다. 지난해 12월 반입허가 요건을 법률로 상향하면서, 전담관리자 요건을 시행규칙으로 정하도록 추가한 것이다. 현행 규정에는 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고, 고위험병원체의 안전한 수송·비상조치 계획 수립하면서, 고위험병원체 전담관리자를 두도록 하고 있다. 앞으로는 학력 또는 경력 기준, 교육 이수를 요건으로 신설한다. 생물테러감염병병원체 종류, 보유허가의 방법·절차 등도 생긴다. 고위험병원체 중 생물테러감염병병원체에 대한 관리 강화를 위한 조치다. 생물테러감염병병원체의 종류는 총 36종으로, 이 중 생물테러감염병병원체 8종인 페스트, 탄저균, 보툴리늄균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스에 해당한다. ◆백신 수급관리 강화 등 기타 사항 = 필수예방접종약품 등의 보고 방법과 절차도 마련된다. 이는 결핵, 소아마비 등 백신 수급 불안에 대비해 필수예방접종약품 생산·수입자에 대한 생산계획과 실적, 계획변경 보고 의무를 신설한 것이다. 구체적으로는 생산·수입 계획은 매월, 실적은 분기마다 보고하도록 하고, 생산·수입 계획의 변동이 있는 경우도 보고하도록 규정한다. 소독업 폐업신고 절차도 개선된다. 소독업 폐업 신고 시 소독업 신고증을 첨부하도록 돼 있으나, 신고증을 분실한 경우에 대한 예외규정이 없어 규제 개선 필요성이 제기된 데 따른 조치다. 구체적으로는 폐업신고 시 신고증을 분실해 첨부할 수 없는 경우에는 신고서에 사유를 적고 미첨부할 수 있도록 바뀐다. 그 밖에 정부는 예방접종 국가보상 청구의 신청기한(5년) 신설, 과태료 가중 부과의 세부기준 마련, 업무 위임과 위탁 규정 개정 등 개선 필요사항을 반영했다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 시행령은 오는 5월 6일까지, 시행규칙은 같은 달 1일까지, 질병정책과로 의견을 제출하면 된다고 밝혔다.2020-04-23 12:00:06김정주 -
감염병 전담병원 최소화…가동률 적은곳 중심으로 축소[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 긴급전환했던 전국 의료기관의 감염병 전담병원을 축소한다. 국내 감염병 사태가 진정 국면으로 접어들어 병상을 단계적으로 축소해 탄력적으로 운영하기 위해서다. 축소는 가동률이 적은 곳부터 시행하되 대구·경북·수도권 5개 시도는 확진자 추이를 살펴보며 결정한다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(23일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 이 같이 브리핑 했다. 이번 논의는 코로나19 장기화 대비 방안 중 하나로, 일반진료와 코로나19 치료 간 균형과 환자 추이에 따른 탄력적 병상 운영을 위해 진행됐다. 이에 따라 급작스런 확산에 대응하는 과정에서 대량으로 확보된 67개 감염병 전담병원의 7500여 병상 중 일부를 시·도 단위의 최소 병상을 유지하는 선에서 감축·조정해 일반병상으로 전환한다. 감염병 전담병원은 국내 코로나19가 한창 창궐했던 2월부터 운영돼왔다. 병상 감축은 가동률이 저조한 기관 중심으로 우선 실시하고, 지역별로 병상관리와 재가동계획 등을 수립한 후 추가 감축을 추진한다. 1차 감축은 현재 확진 환자가 없는 12개 병원, 682개 병상을 대상으로 4월 23일 이뤄지며, 2차 감축은 감염병에 지속 대응하기 적합하지 않은 병원(요양·산재병원)과 가동률이 5% 이하인 11개 병원 등을 대상으로 4월 중 추가로 실시할 예정이다. 5월 초에는 대구·경북, 수도권을 제외한 12개 시·도를 대상으로 지역별 병상관리와 재가동계획을 수립해 3차 감축을 추진하고, 대구·경북 및 수도권 5개 시·도는 확진 환자 추세 등을 살펴본 후 추가 감축을 검토할 예정이다. 감염병 전담병원은 크게 두가지 형태로 구분된다. 첫번째 형태는 모든 병상에 감염병 환자만 받는 곳이고 두번째 형태는 일반 환자와 감염병 환자 동선을 구획해 두 종류의 환자 모두를 진료하는 곳이다. 윤 총괄반장은 "시도별 상황을 보고 감축에 대해 계획해야 한다"며 "이후에도 (첫번째처럼) 전면 재지정할 지, (두번째처럼) 동선을 분리해 환자를 받는 형태로 할 지는 시도별 상황을 보고 향후 시도 병상계획에 반영할 것"이라고 부연했다. 이러한 4차례에 걸친 감축이 완료될 경우 일일 확진 환자가 50명 이하로 유지되는 추세 아래에서는 감염병 병상 수가 전국적으로 1500~2300여 개 수준으로 조정될 계획이다. 감염병 전담병원을 일반병상으로 전환할 경우에는, 코로나19 치료를 위해 임시설치한 시설물을 유지하고, 병상관리와 재가동계획을 수립해, 위기 시에 신속히 재가동할 수 있도록 준비한다. 특히, 확진 환자 추이를 토대로 위기 상황을 4단계로 구분해, 각 단계별로 필요한 적정 병상 수를 유지하고, 상황이 발생하면 10일 이내에 다음 단계의 병상 수를 확보하도록 할 예정이다.2020-04-23 11:19:06김정주 -
"감염병에 비대면진료 불가피…원격의료 확대 여력없다"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 원격의료 확대에 대한 일각의 우려를 불식시켰다. 감염병 방역을 명분삼아 현행 법을 넘어선 활성화 의도가 있는 것 아니냐는 논란을 정면으로 반박한 것이다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)과 손영래 홍보관리반장(대변인)은 오늘(22일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답 시간을 통해 이같이 밝혔다. 윤 총괄반장은 "중대본의 입장에서 원격의료 도입에 대한 정부 입장을 묻는 건 적절하지 않다"고 전제하면서도 "다만 현재 코로나19 상황에서 비대면진료, 특히 의료기관 집단감염을 막고 또 의료기관과 환자 보호를 위해 필요하다고 본다"고 밝혔다. 이어 그는 "게다가 만성질환을 앓고 계신 분들, 연세가 있는 분들이 많기 때문에 안전한 의료이용을 위해 불가피한 대면진료는 필요하다"며 "코로나19는 감염력과 전파력이 높은 특성이 있으므로, 가급적 의료기관 직접이용이 반드시 필요하지 않은 환자는 가급적 방문을 자제할 필요가 있기 때문"이라고 부연했다. 손 홍보반장은 원격의료 제도 확대와 관련해 직접적으로 언급, 설명했다. 그는 "현재 감염병 확산력과 만성질환자 위험집단 경향을 고려해 전화 비대면진료와 처방전 재발행 정도만 허용하고 있다. 의료법 체계 안에서 원격의 범위는 이를 포함한 건강상담 수준"이라며 "현행법을 넘어선 원격의료 확대와 관련한 것은 정부도 여력이 없다"고 분명히 했다. 아울러 그는 "현재 직접적인 원격의료는 허용하지 않고 있으며 비대면진료를 활성화 해서 감염병 취약집단을 보호하려고 적용하고 있는 만큼, 현행 틀 안에서 제도를 유지할 것"이라고 밝혔다.2020-04-22 11:56:45김정주 -
"폐의약품 복약지도 강제화 아냐…인센티브도 포함"[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 21일 발표한 폐의약품 복약지도 등의 내용이 담긴 권고안에 대해 약사들의 반발이 잇따르자, 약국 불편을 줄이고자 하는 취지였다며 수습에 나섰다. 권익위는 약국 불편을 감소하기 위해 주민센터 등으로 장소를 확대하고, 약사& 8231;유통업체 등이 아닌 지자체에서 자체 수거할 수 있도록 하자는 취지로 폐의약품 제도 개선을 권고했다는 설명이다. 약사 복약지도 시 또는 의약품 용기& 8231;포장에 폐의약품 수거방법을 안내하거나 기재하도록 권고한 내용에 대해선 강제화해 과태료 등을 부과하자는 목적이 아니었다고 밝혔다. 20일 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "이번 권고안은 약사들의 불편을 덜어드리고자 하는 의도였다. 기존에 약국과 보건소로만 배출되던 것을 주민센터로 장소 확대하고, 약사나 유통사가 전달하던 것들을 지자체 청소& 8231;환경부서에서 할 수 있도록 하자는 내용이었다"고 취지를 설명했다. 이에 권익위 권고 중에는 ▲지자체의 폐의약품 운반& 8231;소각처리 담당부서 지정 ▲주민센터 등으로 수거지 확대 등의 내용이 담겼다. 또한 이 관계자는 "심평원 인식조사 결과 분리수거에 대한 인식도가 8%밖에 되지 않아서, 약을 받을 때부터 설명하는게 좋지 않겠냐는 취지였을뿐이다"라며 "약국에 의무화해서 어길 시 과태료를 부과하자는 것은 아니었다"고 말했다. 권익위에 따르면 폐의약품 수거 참여약국 독려를 위해 지자체별로 인센티브 제공을 검토하라는 내용도 권고안에 들어갔다. 그동안 폐의약품 수거에 약국은 봉사 개념으로 참여를 해왔기 때문에 활동에 대한 적정 보상에 대한 목소리는 줄곧 있어왔다. 권익위 관계자는 "보도자료를 통해 따로 발표되지는 않았지만 지자체에서 약국이 참여하는데 인센티브 없이는 독려가 어려움을 느끼기 때문에 약국에 인센티브 제공도 검토를 하라는 내용이 포함됐다"면서 "권익위에서 인센티브를 구체적으로 지정하기엔 어렵고 각자 지자체별로 검토하라는 권고 내용이다”라고 말했다.2020-04-22 11:16:42정흥준 -
코로나로 '약국처방전 앱' 관심…서울·부산·강원 등 확산[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 여파로 비대면(전화) 진료·처방·조제가 일상화 하면서 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 한 전자처방전 약국 전송 어플리케이션도 전국으로 빠르게 확산하는 추세다. 서울대병원에 이어 부산대병원, 강원대병원 등 전국 시도를 대표하는 권역의료원이 전자처방전 앱 전송 서비스를 도입했고, 일산명지병원, 고려대의료원 산하 3개 병원(안암·구로·안산)도 해당 기능 도입을 예고한 상태다. ICT기반 모바일 기업 레몬헬스케어가 개발을 선도중인 이 시스템은 과거 논란됐던 약국 수수료 부과 문제와 일부 약국으로의 처방전 편중현상을 해결한 게 전국 확산에 주효했다는 평가를 받는다. 20일 업계에 따르면 전자처방전 약국 전송 앱을 활용중인 전국 의료기관은 약 50여개에 달한다. 해당 의료기관은 앱을 기반으로 환자 진료 외 진료 예약, 진료비 결제, 실손보험금 청구, 전자처방전 약국 전송에 이르기까지 대부분 과정을 '비대면'으로 가능하도록 구현중이다. 코로나19 사태로 대인 접촉 최소화가 요구되는 현재 사회적 분위기가 반영된 셈이다. 실질적인 앱 개발사인 레몬헬스케어는 일련의 비대면 환자 의료서비스를 '레몬케어'로 지칭하고 의료진과 의료기관, 환자 편의를 최대한 끌어올리겠다는 포부다. 특히 앞서 전자처방전 약국 전송 기능이 약사사회에 불러일으켰던 수수료 부과 논란이나 일부 약국 담합 문제 역시 갈등없이 해결하는 시스템을 도입했다. 진료 환자 위치나 지역을 기반으로 환자가 원하는 약국 어디로든 처방전을 전송할 수 있는 시스템을 구현했다는 게 앱 도입 병원약제실 설명이다. 문전약국 간 갈등이 발생할 소지를 최소화하고, 앱 도입 전 문전약국에 공지·동의 절차를 거쳐 코로나19 비대면 처방·조제 안정화에 힘쓴 셈이다. 다만 이같은 처방전 약국 전송 기능은 정부가 의료기관을 이용하면서 코로나19 위험에 노출·감염되는 것을 방지하기 위해 전화 진료·처방을 한시적으로 허용한데 따른 후속 조치인 만큼 코로나 종식 이후에는 해당 기능의 상용화 여부를 재차 논의해야 한다는 게 약사사회 분위기다. 코로나로 비상 재난국면에 놓인 시기에만 전자처방전 약국 전송을 허용할 것인지, 시대 흐름에 맞춰 코로나 종식 후에도 일상적인 기능으로 활용할 것인지를 결정해야 한다는 얘기다. 전자처방전 약국 전송 기능을 도입한 부산대병원과 부산시약사회는 해당 기능의 추후 확산 여부는 지금 당장 결정하기 어려우며, 다면적 논의가 필요하다고 설명했다. 부산시약 관계자는 "부산대병원 모바일 앱은 부산시약과 부산대병원, 레몬헬스케어와 협조로 상용화했다. 전자처방전 약국 전송 기능도 포함됐는데, 코로나로 인한 전자 진료·처방의 경우 활용되는 상황"이라며 "해당 시스템의 확장성은 지금 예단하기 어렵다. 코로나 사태로 한시적 허용한 것이기 때문"이라고 말했다. 이 관계자는 "지금으로서 처방전 약국 전송 기능을 코로나 종식 이후에도 일반화 할 것인지를 논의하는 것은 불가능하다"며 "일단 해당 앱은 과거 문제됐던 약국 수수료나 일부 약국 처방전 편중 현상 등을 최대한 해소했다. 코로나로 비대면 처방·조제가 부상한 지금, 도입이 필요했다"고 부연했다.2020-04-21 17:08:46이정환 -
"국내 신약개발 역사 10년, 3상 실패 문제 아냐"[데일리팜=이혜경 기자] 10년도 채 되지 않은 국내 신약 개발의 역사를 보면, 최근 연이어 나오고 있는 국내 제약·바이오 회사의 3상 실패는 반드시 거쳐야 하는 과정 중 하나라는 전문가 의견이 제시됐다. 한승훈 서울성모병원 임상약리과 교수는 최근 발간된 'NECA 공감' 소식지를 통해 '국내 제약·바이오사의 후기임상시험 실패, 정말 문제일까'의 기고문을 작성했다. 지난해 말 일부 제약사들의 3상 실패 및 품목 허가 취소 등의 소식이 들려오면서 국내 신약 개발 역량에 대한 불안감이 커지고 있는 실정이다. 한 교수는 "가장 많은 돈과 시간이 투입되는 3상 단계에서의 실패는 치명적인 사안이지만, 국내 신약 개발 역사가 선진국에 비해 비교적 짧다는 사실을 고려하면 신약 개발 사업이 유망하지 않거나 개발사들이 문제가 있다는 등의 결론을 내리는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 3상 실패 자체는 문제가 아니라는 얘긴데, 한 교수는 "전 세계적으로 3상 성공률은 50%를 넘지 않는다. 항암제의 경우 다른 적응증을 가진 의약품에 비해 성공률과 허가율이 오히려 떨어진다"며 "3상을 개시했다 하더라도 신약이 될 확률은 10~20% 미만"이라고 밝혔다. 다만 특정 제약사가 3상 임상을 수행한다면서 '대박이 터진다'는 잘못된 환상을 가지거나, 무분별한 투자 유치 등의 행위는 하지 말아야 한다는 설명을 덧붙였다. 한 교수는 "신약 허가를 받기 까지 10년 동안 1조원 가까이 투자액이 발생한다"며 "성공 여부의 불확실성을 극복하기 위해 'quick-win/fast-fail' 패러다임이 자리잡게 됐다"고 했다. 따라서 3상 임상 시작 전 ▲3상 수행 여부를 결정하기 위한 근거를 제대로 확보했는가 ▲근거에 의거해 수행 관련한 올바른 결정을 내렸는가 등을 객관적으로 평가하는 안목이 있는 회사일수록 신뢰성 있는 3상 개발을 수행할 가능성이 크다는 것이다. 한 교수는 "3상 실패는 현상 그 자체가 아니라, 상황에 이르게 된 과정이 옳았는지를 봐야 하는 문제"라며 "실패한 시험의 원인을 분석하고, 이 원인을 사전에 파악해 3상 수행 여부 결정에 반영할 수 없었는지에 대한 고민이 필요하다"고 했다. 또한 3상 실패 후 ▲실패하면 책임지는 기업 문화의 변화 ▲잉여자본 확보 ▲다양한 인력의 전반적인 전문성 제고 등을 이뤄야 향후 신약개발국가로서 자리매김 할 수 있다고 내다봤다. 한 교수는 "우리나라 신약개발은 아직 태동기~발전기 단계로, 3상 실패는 반드시 거칠 수 밖에 없었던 하나의 과정"이라며 "실패를 최소화 하기 위해 급급하거나, 다시는 이런 일이 발생하지 않아야 한다는 등의 대응은 장기적인 산업 발전의 관점에서 바람직 하지 않다"고 강조했다.2020-04-21 16:45:13이혜경 -
공적마스크 공급 안정화 기류에 5부제 해제 가능할까?[데일리팜=김정주 기자] 약국과 우체국 등 유통망으로 전국민과 더불어 우리나라 체류 외국인들에게도 확대 시행되고 있는 공적마스크 5부제에 대한 해제 가능성이 제기되고 있어 관심을 모으고 있다. 다만 정부는 전체적인 생산량과 사회적 거리두기 등 범정부 정책기조에 따라 다른 판단이 있을 수 있으므로 아직까진 신중한 입장을 보이고 있다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 오늘(21일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 질의응답 시간을 통해 이같이 밝혔다. 아직 정부는 공적마스크 5부제를 계속 유지하면서 약국과 우체국 등 공급을 지속하고 있다. 초반 수급물량에 대한 위기감도 팽배했지만, 현재는 생산과 공급이 안정화 되면서 건강보험 미가입 외국인 체류자까지 확대된 상태다. 정부는 이를 계기로 해외 대란으로 불거진 마스크에 대해 일부 지원을 검토 중이다. 여기서 생산 유통이 안정화 되면서 해외 지원까지 검토한다는 점에서 국내 5부제 해제도 가능하지 않냐는 의견이 나오고 있는 것이다. 이에 대해 윤 총괄반장은 "지금 5부제를 완화하기 위해선 공적마스크 생산량과 유지 가능성이 가장 중요하다"며 "특히 사회적 거리두기가 계속되고 있는 상황이고, 의료기관 필수 공급량까지 고려하면 생산 유지가 무엇보다 중요하기 때문에 이를 중심으로 검토될 수 있을 것"이라고 밝혔다.2020-04-21 11:36:03김정주
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