정부 제네릭 약가 개편방안이 발표된지 한달 지났다. 당초 개편안 발표 직후 제약사들은 제네릭 약가인하에 따른 손실 파악에 분주하는 모습이었다. 최근에는 약가인하 모면을 위한 생동성시험을 검토하면서 혼선이 가중되는 분위기다.지난달 27일 보건복지부가 내놓은 제네릭 약가 개편안은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.제약사들은 위탁 제네릭에 대해 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험을 준비 중인데, 수탁 기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것으로 우려한다.제약사들은 생동성시험을 수행할 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있지만 정부는 문제가 없을 것이란 입장만 고수한다.복지부 측은 제도 개편안 발표 때부터 최근 데일리팜이 개최한 미래포럼에서도 “임상시험 기관 중 일부도 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것”이라며 생동기관 부족 우려를 일축했다. 하지만 이러한 시각은 제약사들의 눈높이와 온도 차가 느껴진다.정부 시각대로 제약사의 생동성시험 스케줄에 차질이 빚어지지 않을 가능성도 있지만 적어도 제약사들의 생동성시험 시도 건수와 소화가능한 임상기관 파악은 해볼 수 있지 않을까.생동성시험 승인현황을 보면 피험자의 채혈이 진행되는 의료기관은 특정 기관 편중 현상이 두드러졌다.지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다.제약사들은 회사 수익과 직결된만큼 과거 생동성시험을 많이 수행한 기관을 선호할 수 밖에 없다. 기존에 생동성시험을 진행하지 않은 임상기관이 생동성시험에 뛰어들더라도 제약사가 신뢰할 수 있을지 불투명하다.지난 몇 년간 생동성시험을 한 번도 수행하지 않은 임상기관이 제약사들의 수요가 폭증했다고 생동성시험에 가담할지도 미지수다. 대형병원의 경우 이미 임상시험에 집중하고 있어 생동성시험을 새롭게 진행할지 알 수 없는 실정이다.에이치플러스 양지병원의 경우 최근 생동성시험 소화 건수를 늘리기 위해 시험실을 증설키로 결정했다. 제약사들의 생동시험일정 선점을 방지하고 실제 시험이 필요한 제약사 및 관련 CRO들이 시험 진행을 못하는 피해를 줄이기 위해 생동시험 예약 가이드라인도 제시했다. 이미 현장에서는 제약사들의 생동성시험 진행 가능 여부에 대한 문의가 폭증하면서 상황이 긴박하게 돌아가고 있다는 방증이다.제약사들이 단지 “임상기관이 충분하다”라는 수치만 제시하는 정부에 큰 불만을 제기하는 배경이다.사실 정부 승인을 받고 잘 팔고 있는 제품을 약가를 이유로 생동성시험을 다시 진행하는 것 자체가 이상한 현상이다.상당수 업체들은 판매 중인 제네릭의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할까 걱정하는 눈치다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다.생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 눈초리를 받게 된다. 해당 제품을 승인한 식품의약품안전처도 비판에서 자유로울 수 없다.이미 정부 정책 방향이 정해졌다면 이제와서 재고를 요구하는 것은 쉽지 않다. 다만 현장에서 어떤 고민을 하고 있는지 면밀히 들어볼 필요는 있지 않을까. 비단 복지부에만 얘기하는 것은 아니다. 식약처도 머리를 맞대야 한다. 서류에 집계되는 수치와 현장에서 돌아가는 상황은 다를 수 있다. 현장의 목소리를 외면한채 서류만 보고 상황을 예측하는 것을 흔히 탁상행정 또는 책상머리행정이라고 부른다.

바야흐로 바이오제약 전성시대다. 증권가에서는 우리나라 의약품시장의 깊은 근간을 이뤄왔던 전통 케미칼 의약품이 퇴물로 취급 받는 일도 왕왕 발생할 정도다. 반면 단발성 호재에 힘입은 몇몇 바이오제약주는 실적 펀더멘털과 무관하게 수직상승하는 경우가 비일비재하다. 기전과 임상은 모두 배제된 체, 묻지마 투자 경향이 팽배하게 자리잡고 있다. 관련주식의 롤러코스터 장세와 임기응변식 주가 대응 방식은 시세차익을 노리고 접근하는 일부 기관투자자와 큰손들의 놀이터가 된지 오래다.어디서부터 무엇이 잘못됐을까. 근본 원인은 코스닥 상장 요건 완화에서 찾아 볼 수 있다. 바로 기술특례 상장제도를 말함인데, 이 제도는 기술력이 우수한 기업에 대해 외부 검증기관을 통해 심사한 뒤 수익성 요건을 충족하지 못하더라도 상장 기회를 주는 제도로 2005년 도입됐다. 기술특례로 상장하려면 거래소가 지정한 기술보증기금/나이스평가정보/한국기업데이터 등 전문평가기관 두 곳에 평가를 신청해 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 이후 상장심의위원회를 통과하면 코스닥시장에 이름을 올릴 수 있다. 주로 연구개발에 투자를 많이 하는 바이오·헬스케어 업체 또는 IT기업 등이 대상이다.일반적인 코스닥 상장 조건은 법인설립 3년 이상 유지/자기자본 30억원 이상 이지만 기술특례 상장은 설립기간 제한없이, 자기자본 10억원만 있으면 된다. 당기순이익 20억원, 자기자본이익률 10%, 매출 100억원 및 시가총액 300억원, 매출 50억원 및 매출증가율 20% 중 한 가지를 충족해야 하는 코스닥 시장 신규 상장 기업의 수익성 기준도 적용받지 않는 특혜가 있다. 다시 말해 기술력 또는 개발 물질의 가치 평가만 인정받으면 땅 짚고 헤엄치기로 상장이라는 별을 딸 수 있다. 지금까지 이 제도를 활용해 코스닥에 입성한 바이오/헬스케어기업은 51개 정도로 파악된다.'상장=돈벼락'이라는 등식과 함께 이른바 돈 냄새를 맡은 일부 벤처캐피탈의 바이오제약 사냥도 횡횡하다. 투자한 기업이 상장할 경우, 투자자는 원금의 수십에서 수백 배에 이르는 이익을 실현할 수 있기 때문이다. 2010년 벤처캐피탈의 바이오제약 투자 규모는 840억원에서 지난해 7016억원으로 7배 가량 증가했다. 바이오벤처 창업도 꾸준히 증가 추세다. 연도별 바이오벤처 창업 수를 살펴보면, 2000년-291개, 2005년-140개, 2010년-479개, 2017년-306개로 현재 약 1830개 업체가 활동 중이다. 매출액 대비 순이익률은 지난 10년 새 0.4%에서 1.7%로 소폭 오름세를 기록하고 있지만 여전히 내실 경영의 어려움을 겪고 있다.극히 제한적인 사례지만 이처럼 손쉬운 코스닥 상장은 경영진의 모럴 헤저드(도덕적 헤이)로 이어지는 경우도 있다. 최소 수천억원에서 최대 수조원에 이르는 주식가치에 따른 부정적 반대급부 행위도 도마에 오른다. A사는 창업이래 실적 고전을 면치 못하고 있지만 이 회사의 최고경영자는 해외 출장 시, 비지니스석 이용은 물론 최고급 외제 승용차와 팬트하우스를 보유하고 있는 것으로 파악된다. B사 임원은 수백억대 거액의 차익 실현 후 회사를 떠나는 일도 있었다. 몇몇 기업은 아예 임상을 조작하거나 페이퍼 컴퍼니를 만들어 주식시장을 교란하고 있다는 후문이다. 엔브렐/레미케이트/허셉틴 등 통상적 개념인 바이오의약품이 아닌 케미칼 제네릭을 개발하고 있음에도 불구하고 바이오라는 가짜 탈을 쓰고 있는 곳도 있다.누군가 대한민국 제약바이오산업의 미래를 묻는다면 자신있게 'We Can Do It!'이라고 말할 수 있다. 지금 이 순간에도 우리나라 바이오텍의 메카로 불리는 판교바이오밸리에서 불철주야 R&D에 매진하는 연구자들의 숭고한 노력을 모르는 바 아니다. 그리고 많은 바이오제약사들의 국위선양에 머리숙여 감사를 전한다. 다만 건실한 기업의 탄생과 올곧은 투자문화 정립을 위해서는 대수술이 불가피하다. 검증되지 않은 물질과 누구나 손쉽게 개발할 수 있는 일반적 의약품을 미래 신성장 동력이라는 미명 아래 지금처럼 증권시장 진입장벽을 낮추는 것은 바이오 버블을 조장하는 것과 다름없다.진정한 신약 후보 물질은 시장이 먼저 알아본다. 이는 빅파마들의 바이오텍 인수합병 사례와 다양한 라이선스 계약 선례가 방증하고 있다. 제약강국의 첩경은 느슨한 기업 상장 특례가 아닌 현실성 있는 지원 제도와 정책에 있음을 뼈저리게 느껴야 한다. 그러기 위해서는 정부 차원의 제약바이오산업 발전을 위한 대규모 투자기금 조성이 급선무다. 항암신약개발사업단과 범부처신약개발사업단 등이 그 좋은 예지만 지금의 예산보다 2~3배 이상 증액이 필요한 실정이다. 정부는 상장 후 연구개발 투자금 확보라는 지금의 잘못된 인식을 서서히 계도해 나가야 한다. 아울러 실적 없는 기 상장 바이오제약에 대한 옥석가리기 즉 과감한 퇴출 방안도 마련해야 한다. 물질 개발은 명목이고, 오직 돈방석만 바라고 상장을 준비하는 가짜 바이오제약에 대한 기술특례 상장제도는 이제 과감히 철폐할 때다.

하루 외래환자 1만 2000명의 서울아산병원. 키오스크에 등록된 약국만 20여곳이나 될 정도로 서울의 대표적인 약국 밀집지역이다.상황이 이러니 아산병원 문전약국에서는 크고 작은 사건 사고가 끊이지 않았다. 승합차를 이용한 약국간 호객행위 경쟁은 일간지 단골 보도내용이 됐고 면대약국 수사는 말할 것도 없다.여기에 마약류 처방조제와 관련해 경찰과 보건소가 아산병원 문전약국 14곳을 기습 조사한 사건도 발생했다. 약국 14곳을 조사한 만큼 특정약국에 대한 인지조사는 아니라는 이야기다.그러나 위법여부를 떠나 강압적인 수사가 진행됐다는 약사들의 볼멘소리가 터져나왔다. 영장도 없이 무려 조사가 진행된 1시간여 동안 범죄자 취급을 당했다는 것이다.약국들의 위법여부를 따져봐야 겠지만 조사과정에서 있었던 강압수사 논란은 쉽게 가라않지 않을 것으로 보인다.대한약사회 등 약사단체들은 송파지역 국회의원에게 해당 조사의 문제점을 지적했고 구청이나 보건소에 항의 메시지를 보냈기 때문이다.그러나 경찰의 과잉수사인지 아니면 불법사례를 인지하고 확인을 한 것인지는 아직 알 수 없다.약사단체에서는 마약류 처방조제와 연관된 사건이라는 분석이 나오고 있다. 이부진 신라호텔 사장의 푸로포폴 투약사건, 연예인들의 마약 사건이 잇달아 터지면서 경찰도 약국의 마약류 사건에 더 큰심을 가지면서 과잉수사로 이어진 것 아니냐는 예상도 이래서 나온다.일각에서는 약국직원의 제보로 시작된 수사라 실제 약국들의 불법행위를 인지하고 전체 약국으로 조사를 확대했을 가능성도 크다는 분석이다.보건소 관계자는 "실제 약사들이 예상하는 것 보다 더 심각한 사건"이라는 언급도 곱씰어볼 필요가 있다.그러나 이번 사건에 대한 경찰, 보건소 조사는 문제가 많았다. 갑자기 들어닥쳐 1시간 동안 약국장과 직원을 압박하고, 환자들을 어리둥절하게 기다려야 했기 때문이다.경찰과 보건소가 이렇게 무리하게 조사를 해야할 사안이었는지에 대한 논란을 종식시키려면, 사건개요 등을 공개하고 왜 긴급조사를 진행했는지 밝혀야 한다. 그래서 불필요한 논쟁도 없을 것이다.

지난 3일 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 약가협상 생략으로 급여목록 등재에 오를 예정이었던 약제 3개가 '조건부 급여' 판정이 나왔다.예상 밖의 일이었다. 협상 면제 트랙을 밟은 약제 중 막판 고시개정 확정 발표를 앞두고 등재 일정이 건정심에 의해 일시적으로 틀어진 첫 사례여서 관련 업계의 당혹감은 더했다.이번 판정은 약가협상 면제 트랙에 대한 가치를 다시 돌아보게 해준다. 이 트랙은 제약기업이 해당 약제 가격을 대체약제 가중평균가 이하로 낮춘 수준을 수용하면, 정부가 건보공단과의 약가협상을 면제해주는 제도다. 업체는 빠른 시장진입을, 보험자는 추가 소요재정 절감을, 정부와 환자는 빠른 접근성을 꾀할 수 있는 '윈-윈' 기전이다.우리나라는 재정 보호를 위해 가격 위주의 급여화 정책을 오랫동안 유지해오고 있다. 약제 포지티브리스트 제도 도입 이후 모든 신약은 급여 등재를 위해 보험자와 가격 협상을 거쳐야만 한다. 이후 가격은 모든 이해관계자가 주목하는 주요 등재 이슈로 여겨지고 있다. 때문에 협상 면제의 핵심은 보험자가 충분히 감당할 수 있는 가격, 즉 대체약제 가중평균가가 기준이 된다.이 트랙이 보편화 되면서 (상대적으로) 낮은 가격으로 등재되는 부분에 관심도는 다른 트랙에 비해 떨어진 게 사실이다. 신약임에도 대체약제 수준 또는 그 이하로 등재되기 때문에 건정심에서도 서면 심의로 갈음해왔다. 가격을 낮추고 도전하니 단 한 번도 급여 문턱에서 가로막힌 적 없었고, 3자 모두 등재와 그 이후를 예측할 수 있었다. 혹자는 이를 두고 극과 극인 이해관계자들의 양보와 협력으로 빛을 발하는 제도라고 평가하기도 한다.이번 건정심 대면 심의에서 요구한 것은 간명하다. 약제급여목록에 등재하려면 환자안전과 관련한 부속합의서와 예상사용량 협상 결과까지 모두 심의 전 완료해야 한다는 거다. 가격 위주의 정책으로 무게가 쏠려 있던 기존 협상 면제 패턴이 이제는 환자 안전 즉, 안정적인 공급 등에도 안배가 이뤄지는 것이다. 환자들은 접근성에 일부 제약을 받더라도 국가를 통해 안정적인 공급을 확약 받을 수 있다는 의미가 있다.그럼에도 불구하고 아쉬운 점은 정부와 건정심 모두 미숙했다는 점이다. 심의 테이블에 올랐던 3개 약제(아고틴·파슬로덱스·알룬브릭)에 닥친 급여 일정 불확실성(혹은 가능성)이 사전 예고되지 않아 공급 계획에 차질이 생겼다. 사실 이 부분은 정부와 보험자가 제도 사장을 막기 위한 조치를 하지 않는다면 다음 후발 약제들에게도 적잖은 영향을 미칠 수 있다. 그간 예측가능성으로 3자가 만족했던 협상 면제 트랙의 큰 장점이 일정 부분 반감될 수 있다는 의미다.정부는 갑작스러운 건정심 결정으로 비롯된 3개 약제 급여 스케줄을 최대한 빠르게 하기 위해 후속조치를 진행 중이다. 그러나 협상 면제 트랙이 갖는 고유의 특장점인 등재 예측가능성에 대한 별도의 담보장치가 마련되지 않는다면 '면제'가 갖는 이점, 즉 3자 모두 만족할만 한 효과를 거두기 쉽지 않을 것이다. "더 이상 협상 면제 트랙에 대한 메리트가 없다"고 말하는 업계의 말을 그저 '투정'으로 치부하고 말기엔 이 기전이 갖는 업계 유인책과 실효성이 크기 때문이다.

정부 제네릭 약가제도 개편안이 베일을 벗었다.보건복지부는 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다.“품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다” “품질이 확보된 약을 적정한 건강보험 가격에 공급하는 게 목표다” “약가개선의 방점은 의약품 품질 확보다”복지부가 약가제도 개편안을 설명하면서 내놓은 일부 문장을 발췌했다. 제네릭 품질에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 큰 줄기가 이번 개편안에 깔려있는 것으로 보인다. 제약사가 직접 제네릭 생물학적동등성시험을 수행했을 때 높은 품질을 담보할 수 있다는 뉘앙스로 들린다.이번 개편안의 타당성과 적절성은 논외로 치더라도 복지부가 제네릭 품질 문제를 언급한 것은 다소 당황스럽다. 약가 등재 단계까지 도달한 제네릭 제품은 이미 식품의약품안전처가 품질을 인정한 제품이기 때문이다.식약처는 제네릭 의약품의 안전성과 유효성을 면밀히 평가해 허가를 내준다. 적정한 원료의약품의 사용, 규격 기준에 제시된 유해물질 점검 결과, 생동성시험에서 검증된 오리지널 의약품과의 동등성 등 다양한 요건을 합격한 제품만 승인받을 수 있다.중국이나 인도산 원료의약품을 사용했더라도 엄격한 허가 절차를 통과하면 다국적제약사가 만든 제네릭과 품질은 동등하다는 게 식약처의 판단이다.제네릭 판매 업체가 생동성시험을 직접 진행하는 것이 품질과는 아무런 상관이 없다는 뜻이다.제네릭 의약품 개발에 더 많은 노력을 기울인 제품에 높은 약가를 주겠다는 의도는 공감하지만 더 많은 노력이 품질과 직결된다는 인식은 위험하다. 마치 식약처 허가를 받는 제품들 사이에도 품질에 차이가 있을 수 있다는 시각으로 보인다. 식약처 허가 시스템을 믿지 못하겠다는 의미로도 비춰지기도 한다.오히려 업계에서는 수탁업체가 특정 제품을 집중적으로 생산하면 품질 관리 수준이 높아질 것이라는 인식이 많다. 지난 몇 년간 허가와 약가제도 변화로 제네릭이 범람했지만, 제네릭 난립으로 품질에 심각한 문제를 노출했다는 얘기는 들어본 적이 없다.복지부는 이번 개편안의 기폭제가 된 발사르탄 사태에 대해 “공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다”고 보도자료를 통해 설명했다.하지만 불순물 발사르탄 사태는 우리 정부와 제약사들의 품질관리 미비가 아니라 사전에 예측하지 못한 불운에서 발생했다.문제의 발사르탄 원료에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 제약사가 의도적으로 넣은 불순물이 아니다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 제조업체와 보건당국 누구도 발사르탄의 품질관리 과정에서 NDMA 검출 여부를 들여다보지 않았다.복지부 표현대로라면 식약처와 제약사가 제네릭 품질관리를 제대로 하지 못했다는 뜻으로 들리기도 한다.복지부가 제네릭 난립 해결을 위해 7년만에 약가제도 대변화를 만드는 과정에서 겪었던 고심의 흔적은 여기저기서 보인다. 계단형 약가제도의 부활은 후발 제네릭의 진입을 억제할 수 있는 강력한 장치가 될 수 있다.약가제도 개편안의 실효성도 다소 고개를 갸웃거리게 한다. 식약처가 이미 4년 뒤 위탁 제네릭의 허가를 전면금지했는데, 생동성시험 수행 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 제도는 사실상 무용지물이 된다.지난해 발사르탄 사태 이후 복지부와 식약처는 협의체를 꾸려 장기간 대책을 논의했다고 한다. 과연 복지부가 식약처의 허가 시스템과 정책방향을 모두 이해하고 대책을 마련한건지 강한 의구심이 든다.

보건복지부의 약가개편 설계도가 공개됐다. 핵심 골자는 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가 연동이다. 2가지 조건을 만족하면 현행 제네릭 약가 53.55%를 유지시키고, 1개·미충족 시, 각각 45.52·38.69%로 삭감된다. 여기에 더해 특정 성분 시장에서 20개 이상 제네릭이 등재돼 있을 경우, 신규 21번째로 진입하는 제품의 상한가는 기존 최저가의 85%의 약가를 받게 된다.그간 한 달 새 제약업계는 약가인하 세부안 추정을 놓고, 상당한 진통과 내홍을 겪어 왔다. 이른바 '보이지 않는 위협'에 대해 이러지도 저러지도 못하는 '전전긍긍' '절치부심' 상황과 커뮤니케이션 부재 속에서 대응책 마련보다는 한국제약바이오협회를 정조준한 질타와 항변이 난무했던 것도 사실이다. 비선에 따르면 복지부의 당초 약가개편 방침은 8% 상당의 일괄약가인하에서 제약바이오협회의 대관협상 노력으로 지금의 차선안을 이끌어냈다. 특히 '직접 생산' 요건을 약가연동에서 삭제한 부분은 업계 충격파를 최소화한 제약바이오협회의 성과로 평가된다.이번 약가제도 개편은 대형·중견·중소제약사를 막론하고 단기 매출 손실이 불가피하다. 10대 대형제약사의 경우, 시뮬레이션 결과 작게는 30억원에서 많게는 80억원 상당의 피해가 예상된다. 위탁생동 비율이 높은 일부 중소제약사는 이 보다 더 큰 폭의 외형 축소도 감지된다. '직접 생산' 요건이 약가에 적용될 수 있을 것이란 정보가 제약업계에 확산되면서 대부분의 중견·중소제약사들은 당혹감과 불만을 쏟아 냈지만 항목 삭제 후 대체로 정부 시책에 수긍하는 분위기로 반전됐다.이변이 없는 한 정부는 조만간 의견수렴 과정을 거친 후 연말 경, 약가개편안을 고시할 것으로 예상된다. 카드는 던져진 셈이다. 좋든 싫든 현실을 직시하고 받아 들여야 할 상황이다. 이제 남은 일은 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다. 100년 역사의 빛나는 얼을 자랑하는 제약산업 특유의 '도전과 응전'의 저력을 다시한번 발휘할 때다. 1000개가 넘는 모든 완제·원료의약품기업의 구미에 맞는 정책과 제도 시행은 불가능하다. 불만과 저항은 상존하기 마련이다. 불합리했던 기득권을 당연한 권리로 착각하고, 핑계로 일관하는 기업에 준엄한 법의 잣대가 휘둘려서는 안된다. 푸념과 항변으로 변혁의 큰 물결을 거스를 수는 없다.이번 약가인하는 제네릭 난립 정리와 품질 향상, 건보재정 건전화, 리베이트 척결 등을 통해 브랜드 제네릭 양성과 신약개발 기반 마련이라는 패러다임 변화를 예고하고 있다. 특히 제네릭 난립은 바둑판에서의 곤마(困馬, 온전한 집을 만들지 못해 살리기 어려운 돌)와 닮아 있다. 그동안 자신이 둔 수가 아깝거나 미련으로 곤마에 집착하면 패배의 자충수로 빨려 들기 쉽다는 것은 바둑의 모범 교범이다. 곤마가 된 돌은 그대로 죽게 놔둬야 한다. 돌이 외로워지거나 곤마에 빠졌다는 것은 근거가 부족하거나 수읽기에 실패했다는 뜻이다. 그 돌을 살리기에 집중하지 않고, 그것을 활용하면서 또 다른 이익을 도모해야 비로소 반집의 승리를 도모할 수 있다.몇몇 중소제약사 CEO들은 아직도 하소연과 불만에 가득 차 있는 것으로 파악된다. 그런데 이들 C-라인 선상에 있는 기업의 공통점은 최근 10년 사이, 위탁 공동생동의 테두리 안에서 무분별한 제네릭 생산과 CSO 등을 활용해 급성장한 곳이 대부분이다. 자체 제제연구소 설립을 통한 의약품 연구개발에는 관심조차 없다. 오직 돈 되는 제네릭이 지상 최대의 목표다. 시대가 바뀌고 있는데도 과거의 영광만을 좇고 있다. 자신들이 그동안 펼쳐온 경영전략이 이제는 곤마가 되었음에도 불구하고 그 길이 정도인 것처럼 오판하고 있다. 곤마에 집착함은 곧 패망임을 뼈저리게 깨달아야 한다.기업의 외형 확장에만 치중된 이른바 제네릭을 위한 제네릭 개발은 더 이상 환영 받지 못한다. 종근당, 한미약품, 동아제약에서 내놓은 오리지널을 능가하는 특화 브랜드 제네릭 개발 전략이 20년이 지난 오늘에서야 빛을 발하고, 신약개발 밑거름으로 작용한 사례가 이를 방증한다. 기업의 제1 존재 목적은 이윤과 영리 추구다. 누구도 부정할 수 없다. 하지만 여타의 기업과 제약기업의 가장 큰 차이점은 존립 철학에 있다. 제약산업은 단순히 생활의 편리와 사회 발전이라는 1차원적 개념을 넘어 생명존중과 신약개발 그리고 인류공영이라는 대명제와 이념을 근간으로 한다. 뿌리가 튼튼하고 바로 설 때 비로소 꽃을 피우고, 열매를 맺을 수 있다. 이제 그 기본 제약정신의 원점에서 새로운 희망을 싹 틔울 때다.

박능후 보건복지부 장관 결재를 마친 약가제도 개편안이 조만간 발표를 앞두고 있다. 이번에 도입될 제네릭 약가산정 요건은 '자체 생동·DMF 등록'을 모두 충족해야 현행 53.55%를 유지할 수 있을 것으로 보인다. 요건 미충족 시, 이른바 계단식 약가(40%대→30%대)를 적용할 방침이다. 당초 계획된 '직접 생산'이라는 메가톤급 충격파는 제외된 것으로 보인다. 적용시점은 2023년으로 점쳐 진다.지난 20여일 동안 제약업계는 약가인하 광풍에 휘말리며 산업의 근간과 존폐 위협을 느낄 정도로 심각한 상황에 직면했다. 불과 3~4일전, '약가제도 개편안이 수정될 것'이라는 비선 정보가 확산되면서 그나마 안도의 한숨을 내쉬었다. 이는 단순히 '역치보정현상'이지 사안 자체를 온전히 받아들이고 종결됐음을 뜻하진 않는다. 역치보정이란 최초 자극보다 작은 자극과 충격에 둔감한 반응을 나타내는 현상을 뜻한다. 예를 들어 '사형·무기징역' 구형 후 벌금 1000만원 판결을 받으면 상대적으로 낮은 형벌로 착각하는 것과 비슷하다. 결과론적으로 이번 약가제도 개편안 설계와 협상도 '역치보정'을 염두에 둔 '고도의 게임논리'를 배제할 수 없는 이유가 여기에 있다.보건당국의 약가인하 방침에 제약업계가 크게 저항한 이유는 두 가지로 압축된다. 첫째 기등재목록 약가에 또 다시 칼을 들이댔기 때문이다. 지난 2012년 일괄약가인하 여파로 오리지널 의약품 대비 68%에 달한 약가는 14.45% 인하된 53.55%로 떨어졌다. 이번 약가제도 개편안이 확정 시행된다면 10년 상간에 제네릭 약가는 오리지널 대비 최저 30% 수준까지 하락할 소지가 다분하다. '직접 생산·자체 생동·DMF' 요건과 약가인하를 결부시키는 논리는 그야말로 난센스다. 요건 미충족에 따른 약가인하 구간과 수치 산출은 '전횡과 폭정'에 가깝다. 목적 달성을 위한 명분과 구실만 있지 보건당국이 지금까지 그토록 침이 마르게 제시했던 일명 '경제성평가'라는 과학적이고도 합리적 근거가 이번 약가제도 개편에서는 찾아보기 어렵다.정부가 표방하는 큰 틀에서의 제약산업 고도화 정책은 환영한다. 그리고 이번 약가인하 정책과 제도가 어떤 의미와 방향성에 초점이 맞춰져 있는지도 충분히 공감하고 이해한다. 언론으로서 사사건건 정부 시책에 반기를 들고 딴지를 걸거나 산업의 입장을 옹호하는 게 아니다. 올곧은 정책 결과를 얻기 위해서는 방법론과 절차 그리고 무엇보다 합목적성이 최우선이다. 분재나 가지치기를 할 때, 욕심과 무지로 잔가지를 모두 쳐내면 순간 마음에 드는 작품이 나왔다고 생각할지 모르나 그 나무는 얼마 못가 죽고 만다. 제네릭 난립과 품질 향상 그리고 CSO와 리베이트 문제를 접근하는 방식도 이와 다르지 않다. 적재적소의 처방이 그만큼 중요하다는 말이다.제약업계도 이번 약가인하 사태를 통해 오리지널을 능가하는 '브랜드 제네릭'을 만들어 보겠다는 각오와 신념 그리고 사고의 전환으로 새로운 패러다임과 체질개선에 노력해야 한다. 우리나라의 경우, 생동조작 파문 후 생동시험에 대한 규제와 기준이 요동쳐 왔던 게 사실이지만 글로벌 스탠다드는 정부와 한국제약바이오협회가 제시한 자체 생동이 대세다. 몇몇 일부 중소제약사 CEO들은 '제네릭 생동시험은 의약품 혈중 농도와 조직 도달 체크' 쯤으로 치부하기도 한다. 때문에 '1+무한대' 생동 컨소시엄 4년 후 폐지에 대한 반감도 팽배하다. 자체 생동이 제도화되면 그동안 1000만원~3000만원 정도의 개별제약사 분담비용이 2억원 가량으로 올라 부담으로 작용하는 것은 사실이다.그러나 '자체 생동'이 불합리하다고 주장하는 것은 '기득권을 놓기 싫다'는 구차한 변명과 핑계에 불과하다. 온갖 조작과 적폐가 난립했던 중국의 경우를 살펴보자. 2015년 중국 식약청(CFDA)은 임상·생동조작 제약기업과의 전쟁을 선포, 실제로 2년 만에 제네릭 품질 향상에 괄목할 성과를 거뒀다. 이 같은 CFDA의 정책·제도가 성공을 거둘 수 있었던 원인은 정확한 진단과 처방 그리고 강력한 실행력에 기인한다. 중국 보건당국은 2년 유예 후 임상·생동조작 적발 시, 원-스트라이크 아웃제를 시행했다. 자체생동 요건이 정책 성공의 키포인트로 평가되는 대목이다. 일본은 생동시험 컨소시엄과 관련한 규제와 가이드라인을 명시하고 있지는 않지만 자체 생동 또는 1+3을 권고하는 분위기다. 1+5 이상일 경우, 일본 식약당국(PMDA)으로부터 허가 자체가 나지 않을 공산이 크다는 게 일본 제약업계 정설이다.자체 생동이 제도적으로 안착되기 까지는 성장통이 예상되지만 미래 제약산업 발전을 위해서는 반드시 거쳐야할 관문이다. '너도 나도식-일단 싸니까 만들고 보자'는 지금의 생동 컨소시엄은 제네릭 난립과 품질 경쟁력 저하에 일조한 것은 사실이다. 어느 정도 영업력이 있는 제약기업이라면 제네릭 출시 후 CSO·리베이트 등 음성적 수단을 동원해서 속칭 '짭짤한 재미'도 봤다. 비아그라·시알리스 제네릭을 예로 살펴보자. 특허 만료 후 30여개의 제품이 허가를 획득했지만 종근당 센돔과 한미약품 구구·팔팔, 대웅제약 타오르, SK케미칼 엠빅스, 동아제약 자이데나 정도만 명맥을 유지하고 있듯, 사회적 제비용 낭비도 심각하다. 제네릭 출시 역시 면밀한 시장 진입 전략과 자사의 강점 분석 등을 통한 선택과 집중이 제약산업 가치를 높일 수 있다는 정부의 말에 고개가 끄덕여지는 부분이다.자체 생동의 핵심은 개별 제약사에 대한 생동시험 비용 부담 증가로 해석하는 것은 1차원적 시각이다. 제네릭 난립을 막을 수 있고, 단순히 품질이 향상된 제품을 생산할 수 있다는 평가 또한 2차원적 평면에 그쳐 있다. 자체 생동이 추구하는 궁극의 목표점은 제제연구 활성화를 통한 브랜드 제네릭의 탄생과 이를 기반한 신약개발로 이어진 입체적 생태 환경 구축이라는 제약산업 백년지대계와 직결돼 있다. 이와 관련된 실례는 종근당 이장한 회장의 20년 뚝심과 신념의 결정체인 면역억제제 '브랜드 제네릭(타크로벨)'을 들 수 있다. 종근당 제제연구소는 1990년대 다국적 제약사들의 전유물이었던 면역억제제 시장에 도전장을 내고 특허소송 등의 장벽을 극복했다. 타크로벨 등의 면역억제 제네릭은 750억대 매출을 올리고 있다. 종근당은 그동안 쌓은 면역조절제 R&D 역량과 경험·자금력을 바탕으로 류머티즘관절염 신약 'CKD-506'를 개발 중이다.천만다행인 점은 약가산정 항목 중 '직접 생산' 삭제에 대한 복지부의 이해와 수긍이다. 향후 한국제약바이오협회와 수직적 통보가 아닌 원탁테이블에서 협상할 수 있다는 긍정적 제스처로 해석되는 부분이다. 지금의 7부 능선을 넘기까지 복지부-제약바이오협회-회원사 간 불신과 갈등 그리고 온갖 억측이 난무했다. 터질 것 같았던 중소제약사들의 불만도 대체로 잠잠해지고 있다.이번 사태를 겪으며, 우리 제약인들은 또한번 성장했다. 다툼이 있었지만 빠르게 봉합될 것이다. 제약바이오협회는 '회원의' '회원에 의한 ''회원을 위한' 본연의 목적을 한시도 잊어서는 안된다. 밀실이 아닌 광장에서 사람냄새 나는 소통의 필요성도 깨달았다. 국가라는 시스템이 만들어진 유사 이래 정책과 제도를 포함한 산업의 성장과 쇠퇴는 싫든 좋든 정반합적 변증법 논리로 발전해 왔다. 변혁과 진화의 소용돌이에 성역은 없었다. 제약산업에 특혜를 달라는 것은 아니다. 다만 근간을 흔드는 더 이상의 약가인하는 안된다. 그러기에는 지금의 약가가 바닥이다.

정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 한마디로 표현하면 '교각살우'다. 쇠뿔을 바로 잡으려다 되레 소를 죽이는 형국이다. 보건복지부는 제네릭 난립과 질적 향상 그리고 건강보험 재정 건전성 확립을 목표로 이달 중으로 새 약가제도 세부내용을 발표할 것으로 전망된다.세부안의 골자는 생물학적동등성시험 수행, 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건을 모두 충족해야 현재 제네릭 상한가 53.55%를 받을 수 있다. 이중 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지만 충족하면 30%대의 약가를 받게 된다. 하지만 원료의약품 원가 대비 유통 마진이 적은 제네릭의 경우 이 같은 약가 산식이 적용될 경우 사실상 퇴출 절차를 밟을 것으로 점쳐져 충격파가 예상된다.그동안 국내 제네릭 약가는 꾸준히 우하향 곡선을 그려왔다. 2012년 일괄약가인하 여파로 오리지널 의약품 대비 68%에 달한 약가는 14.45% 인하된 53.55%로 떨어졌다. 이번 약가제도 개편안이 확정 시행된다면 10년 상간에 제네릭 약가는 오리지널 대비 최저 30% 수준까지 하락할 소지가 다분하다. 보건당국은 개발을 위한 노력과 체질개선을 위해 약가 차등을 두겠다는 의지지만 제네릭은 연구개발 보다는 환자의 의약품 접근성 보장과 오리지널에 대한 시장 견제를 주요 역할로 보는 것이 합당하다. 기준과 접근 포인트 자체가 잘못됐다는 말이다.여기에 더해 대형제약사 몇몇 곳을 제외하면 현행 상한가 53.55%를 유지할 수 있는 기업이 얼마나 될까. 실제로 15대 제약사 중 2~3곳은 200~300억원대 손실이 불가피 할 것이란 시뮬레이션 결과가 이를 방증한다. 대형제약사의 상황이 이런데 중소제약사의 경우는 기업 영속의 존폐를 위협 받을 수 있다.이번 약가제도가 전형적인 탁상공론으로 지탄받는 이유는 또 있다. 정부가 말하는 3가지 요건 모두를 충족시키기는 현실적으로 어렵다. 생동성시험과 생산을 자체적으로 진행하는 제약사들 대부분이 원료의약품을 직접 등록하지 않고 원료의약품업체가 해당 업무를 맡는 경향이 고착화됐기 때문이다. 위탁생동이 활성화 돼 있는 현시점에서 중소제약사들은 이른바 눈 뜨고 코 베이는 황당한 입장에 처하게 된 셈이다.정책/제도적 선순환 즉 예측 가능한 정부의 방향성은 시너지를 발생하지만 악재와 변수로 대별되는 널뛰기식 입법은 디플레이션과 산업 몰락을 가져 올 수 있다. 일부 제약기업 오너들은 이번 약가제도가 확정될 경우, 신규 채용은 고사하고 기존 직원마저 감원해야 할 상황이 올 것으로 내다봤다.고용창출은 문재인 정부의 주요 국정수행과제 중 하나지만 아이러니하게도 이와 역행하고 있다. 매출과 영업이익, 순이익이 감소하면 기업의 의무 중 하나인 법인세도 적게 걷힐 수밖에 없다. 복지와 국방을 위한 세수의 근간도 흔들리게 된다. 기업의 외형 축소는 영업 외주현상으로 연결되는데, 이렇게 됐을 때, 대형 CSO 쏠림이 더욱 격화돼, 소상공인격인 중소CSO는 고사위기에 직면할 수 있다. 제약산업 양극화를 부추기는 꼴이다. 제2의 한미약품과 휴온스가 탄생할 수 있는 여건과 기회와 꿈을 박탈하는 것과 다름 없다.20조원에 달하는 국내 제약바이오산업이 글로벌로 진출하기 위해서는 정부가 말하는 대로 패러다임을 개선할 필요가 있다. 지금의 제네릭 난립과 유통구조도 언젠가는 짚고 넘어가야 한다. 하지만 혁신적 변화의 길은 시기와 때가 아닌 방법의 문제다. 제네릭의 질적 수준을 높이기 위해서는 제도와 규제 장벽을 높이면 되고, 리베이트 관행을 없애기 위해서는 원-아웃제 도입으로 처벌 수위를 높이면 해결 할 수 있다. 만약 정부의 방향성이 위의 두 가지 전제안이라면 이번 약가인하 개편안은 소화불량 환자를 상대로 개복 수술을 감행하는 것과 진배없다. 현재 제약업계 질환에 적합한 정부의 올곧은 처방전이 다시 나오길 기대해 본다.

"돌맹이 하나를 던져 두 마리의 새를 잡는다."12일 출범하는 김대업 대한약사회 당선인이 부회장, 기관장, 주요 상임이사에 대한 인사를 마무리 하는 등 집행부 구성의 윤곽이 드러났다.이중 가장 눈에 띄는 인사는 박영달 경기도약사회장의 부회장 인선이다. 기존 서울시약사회장은 당연직의 개념으로 대한약사회 부회장이 됐다.그러나 6200여명의 약사회원을 보유한 경기도약사회는 중앙 회무에서 소외돼 왔던 것이 사실이었다. 김 당선인은 결국 경기지부장의 부회장 인선이라는 카드를 꺼냈다.먼저 김 당선인은 경기도 부천에서 약국을 운영한 경기도 회원이지만 경기도는 취약지역이었다. 경기도약사회가 중앙대 출신 인사가 회장을 독식을 해왔을 정도로 중앙대의 입김이 강하다는 측면도 있지만 안전상비약 편의점 판매에 대해 반감이 타 지역에서 비해 높았던 것도 이유였다.김 당선인의 선택은 경기도약사회와의 반목이 아닌 흡수였다. 대약 파견 대의원 70명을 보유하고 있는 경기도약사회는 향후 3년간 회무동력을 확보하는데 있어 전략 지부로 판단한 것으로 풀이된다.여기에 12일 정기총회에서 있을 의장단, 감사단 선거에서도 경기도 파견 대의원만 잡으면 집행부에 우호적인 의장, 감사 후보들이 승리할 가능성이 높아진다는 이유도 작용한 것으로 보인다.아직 먼 이야기지만 김 당선인이 3년후 재선 도전에 나설 경우 경기도약사회의 도움이 필요하다는 장기적인 포석도 깔려 있는 것으로 분석된다.특히 이원일 전 경남약사회장, 길강섭 전 전북약사회장을 부회장으로 기용하면서 경남권과 호남권 인사도 수혈했다. 여기에 대구의 맹주인 양명모 부의장이 총회의장이 되면 영남권 대의원들도 잡을 수 있다는 계산이다.가까이는 12일 대의원총회에서 헤게모니 확보와 장기적으로 회무동력 강화라는 복합적인 인선 카드다.말도 많고 탈도 많은 집행부 인선. 선거공신 기용을 줄이면서까지 선택한 경기도약사회장의 부회장 인선과 지방 지부장들의 기용이 '일석삼조'의 효과를 낼수 있을까? 그 시험이 이제 시작됐다.