인공지능(A.I)이 인간의 지적 사고를 초월하거나 또는 자아를 인식하는 특이점의 시작은 2035년에서 3000년까지로 다양한 예측이 난무하다. 하지만 이 분야 전문가들은 특이점의 현실화는 시간의 문제일뿐 필연적이라데 이견이 없다. 지금으로부터 74년 전, 세계 최초의 진공관 컴퓨터 애니악이 발명된 이후 지금의 슈퍼컴퓨터의 탄생까지 눈부신 발전을 생각하면 특이점의 시대는 멀지 않았으리란 판단이다. A.I 응용이 가장 활발한 영역은 군사, 교통(물류·수송), 금융 등 다양하지만 최근 10년 새 후보물질 발굴·임상 부작용 추적과 관련한 신약개발 분야도 큰 주목을 받고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등을 들 수 있다. 신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다. 때문에 새로운 연구가설을 수립할 수 있도록 근거를 제시하고, 분석결과를 체계적으로 관리할 수 있어 소수의 연구원만으로도 신약후보물질을 탐색하고 개발할 수 있어 비용과 기간을 대폭 줄일 수 있다. 여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다. A.I임상의사지원체계는 임상 데이터, 문헌, 논문 등의 정보를 분석해 의사의 진료·처방행위는 물론 간호 전반의 활동에 대한 의료지침과 근거기반 의료행위를 지원하는 것으로 의료기술과 서비스를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 예측된다. 글로벌 강대국들은 인공지능 패권주의를 주창, 국가적 로드맵 설정 후 전폭적 지원을 아끼지 않으며 A.I시대를 준비하고 있다. 그중 미국의 행보가 가장 눈에 띈다. 미국은 100여개의 AI 스타트업기업이 활동하고 있는 것으로 추산, 이들은 신약설계부터 약물정보의 종합과 합성에 이르는 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능을 활용한 신약개발 사례들을 개척하고 있다. 지난해에는 AI 스타트업에 약 2조3000억원의 펀드 투자가 이루어졌다. 인공지능 활용 신약개발에서 있어 3개의 물질이 임상시험에 착수했다. 리커션 파마튜티칼즈는 뇌해면성 혈관기형 치료물질 임상1상에 진입, 버그는 수포성 표피박리증 치료제 임상 2상을 완료했다. 베네볼런트AI는 파킨슨병 치료제 임상2b상을 진행 중에 있다. 미국 기업들이 A.I를 이용한 신약개발에 있어 임상적 결과를 낼 수 있는 원인은 FDA의 전폭적인 지원에 있다. FDA는 희귀의약품 패스트 트랙제도를 통해 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있기 때문이다. 미국 내 빅파마와 IT기업·IB를 비롯한 기업들이 인공지능을 활용한 신약개발에 있어 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있다는 점도 간과해서는 안된다. 이들 기업들은 개방형 혁신을 통해 인공지능 신약개발 생태계를 조성하고 상호 부족한 부분을 보완하면서 협력체계를 공고히 다지고 있다. 이 같은 경향은 인공지능의 급속한 발전과 더불어 인공지능이 고품질의 데이터를 필요로 한다는 특성에 기인하고 있는 것으로 전망된다. 세계는 이처럼 발 빠르게 새로운 시대를 준비하고 있는데, 우리나라는 아직 정부는 물론 민간·학계·산업계 차원에서도 사안의 중요성에 대한 충분한 공감과 이해가 부족해 보인다. 그나마 다행스러운 점은 올해 초, 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 인공지능신약개발지원센터를 설립해 운영에 들어 간 점이다. 여기에 더해 카이스트·고려대·성균관대 등 3개 대학이 올해 하반기부터 인공지능관련 대학원 과정을 신설하고 인재 양성에 들어갔다. 향후 3년 후면 150여명 가량의 석박사급 인공지능 전문가가 매년 고정 배출될 전망이다. 아직은 초기 단계지만 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 일동제약, SK바이오팜 등 7개사도 전담팀을 꾸리고 스텝을 밟고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 패러다임 전환기를 대비하기 위해서는 ▲기술 구축 ▲개방형 네트워크 확보 ▲인재 육성이 필수조건이다. 전문가들에 따르면 우리나라는 미국에 비해 5년 정도 A.I 기술이 뒤쳐져 있는 것으로 평가된다. 하지만 적극적인 외부 전문가 영입과 특유의 벤치마킹 능력을 활용한다면 간격을 충분히 좁힐 수 있다. 현재 딥 러닝 기술은 표준이 정립되기 전이고, 데이터에 따라 성공여부가 좌우돼 불확실성이 높다. 신약개발 분야에 역량을 결집하고 산학연이 머리를 맞댄다면 '한국형 인공지능 표준 플랫폼 기술'을 구축해 낼 수 있다. 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

서울행정법원은 지난달 26일 점안제 약가인하 1심 본안소송에서 피고 측인 복지부의 손을 들어 줬다. 이날 원고 측인 21개 점안제 생산·판매 제약사들은 긴급회의를 통해 사건의 고등법원 행을 예고했다. 이번 약가소송은 2018년 9월 1일 복지부가 고용량·저용량으로 구분된 기존 1회용 HA 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시하면서 촉발됐다. 서울행정법원은 이후 9월 21일 1회용 점안제 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다. 21개 제약사들은 1심 패소 판결에 굴하지 않고 조만간 중지를 모은 후 서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 2심 고법 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행할 계획이다. 점안제 약가인하 소송에 참여 중인 제약사들이 고등법원과 대법원까지 끝까지 항고할 의사를 밝히고 있다. 일단 원고 패소 판결이 난 상황이지만 약가는 내달 26일까지 현행대로 유지된다. 약가인하 집행정지 가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우, 용량에 상관없이 일괄 198원으로 인하된다. 그동안 고용량 점안제(0.8~0.9ml)의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있었고, 저용량(0.3~0.4ml)은 223원 상당이었다. 대상 품목 수는 290여개로 파악되며, 약가인하 여파에 따른 업계 추정 손실액은 500억~700억원에 달한다. 업계에 따르면 1심 법원은 보건복지부가 재판부에 전달한 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준 등의 약가인하 정당성에 판결의 무게 중심을 둔 것으로 해석된다. 덧붙여 승소를 결정짓는 가늠자인 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료에 대한 희석도 패소의 원인인 것으로 관측된다. 그동안 업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 항변 논리로 들어 왔다. 여기에 더해 업계와 법조계 일각에서는 1심 행정법원이 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다는 의견도 제기돼 관심을 받고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해가 부족했다는 것이 업계 입장이다. 하지만 2심 고등법원에서는 일말의 희망이 있다는 게 일부 법조계의 의견이다. 특히 주목되는 점은 원고인 21개 제약사는 향후 고법과 대법에서 쟁점을 따질 계획이지만 피고인 복지부는 고법에서 패소할 경우 대법원행에 상당한 부담과 압박감을 가질 것으로 예상된다. 통상의 사례로 볼 때, 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 공산이 크기 때문이다. 자칫 대법원에서 복지부가 패소할 경우 향후 추진될 정책과 제도에 상당한 제동이 걸릴 소지가 큰 이유에서다. 현재 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 일동제약 등이다. 소송 불참 제약사는 유니메드제약, 동성제약, 대한약품, 비씨월드제약 등 6개 업체 내외로 파악된다. 불참 이유는 '독자적 마케팅 전략 구축'과 '허가권 취득 후 위탁판매에 따른 소송 시 실익 없음' 등으로 압축된다. 이번 소송은 '무조건 깎고 보자'는 식의 정부의 일방적 약가인하 정책에 제동과 경각심을 줄 수 있다는 측면에서 그 의미가 매우 크다. 개별 제약사들 역시 승소와 패소를 떠나 올곧은 약가제도 방향성 정립이라는 대전제 달성을 위해 힘을 한곳으로 모을 때다.

‘자영업의 눈물’ 최근 들어 언론에서 많이 언급되는 기사 제목 중 하나다. 직장인들이 회사를 그만두고 퇴직금으로 자영업을 시작했지만 성공보다 실패가 많은 현상을 보며 느끼는 안타까움이다. 홍대입구나 마포역 등 다양한 자영업이 몰려있는 거리를 다니다보면 최소 1주일에 1곳 이상의 간판이 내려가고 새로운 가게가 문을 여는 것 같다. 자영업의 도전이 쉽지 않은 배경으로 비싼 임대료, 최저임금의 급상승 등 다양한 요인이 거론된다. 사례마다 다르겠지만 분명한 이유는 ‘과당경쟁’일 것이다. 굳이 통계를 살펴보지 않아도 우리나라에는 한정된 공간에 유사한 업종의 자영업이 너무나 많다는 것을 어렵지 않게 체감할 수 있다. 같은 골목에서도 수많은 커피숍과 치킨집이 몰려있고, 특정 아이템이 인기가 있다 싶으면 너도나도 앞다퉈 뛰어든다. 국내 제약산업도 마치 전쟁터와 같은 자영업을 투영하는 듯 하다. 열악한 신약개발 역량 탓에 너도나도 유사한 제네릭 시장에 뛰어들며 무차별적인 경쟁이 펼쳐지는 형국이다. 시장이 크지도 않은데도 동일한 제네릭 영역에 100개 이상의 제약사가 진출하는 현상을 어렵지 않게 볼 수 있다. 세부 통계를 들여다보면 제약사들이 소규모 매출의 다양한 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 만연한 것으로 나타난다. 대형제약사의 증가세는 주춤한 반면 생산실적이 작은 소규모 업체가 크게 늘었다. 식약처에 따르면 2017년 완제의약품 생산실적 5000억원 이상인 업체는 5곳으로 2014년 이후 제자리다. 2010년에도 5000억원 이상 업체는 5곳 뿐이었다. 2017년 생산실적 10억원 미만 업체는 108곳으로 전년보다 2010년 57곳에 비해 2배 가량 많아졌다. 2017년 완제의약품 생산 업체 수 357곳이다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 완제의약품 생산량이 10억원에도 못 미친다는 얘기다. 생산실적 100억원 미만, 100억~1000억원, 1000억원 이상으로 구분하면, 2010년 이후 100억원 미만 업체가 134곳에서 187곳으로 39.6% 늘었다. 100억~1000억원 업체는 98곳에서 124곳으로 26.5% 증가했고, 1000억원 이상 업체는 38곳에서 46곳으로 21.1% 늘었다. 상대적으로 영세제약사의 증가세가 뚜렷했다. 자영업과 마찬가지로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 제네릭 시장에서 다수 시장에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확연해지고 있다는 얘기다. 제약산업에서의 과당경쟁은 업체간 희비로 이어질 수 밖에 없다. 경쟁력을 확보하지 못하면 시장에서 도태되는 것은 당연한 이치다. 자영업도 그렇듯이. 과당경쟁은 불법 리베이트와 같은 부작용을 양산할 가능성이 있지만 그 자체만으로 나쁘다고 단정짓는 것은 위험한 견해다. 경쟁 가열은 소비자들에게 더 나은 서비스와 가격경쟁력을 제공할 수 있어서다. 하지만 최근 들어 제약사의 과당경쟁 현상을 두고 정부의 부정적인 시각이 엿보인다. 마치 공무원들 사이에 ‘제약사들은 품질 낮은 약을 공급하는 나쁜 기업’이라는 인식이 깊숙이 자리잡고 있는 듯 하다. 최근 보건복지부가 결정한 불순물 발사르탄 손해배상 청구를 두고 하는 말이다. 복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 보고했다. 복지부는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 발생하자 문제의 의약품을 복용한 환자들에 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해 교환 조치를 해줬다. 이때 25만1150명에 대한 재처방 및 재조제로 투입된 21억1100만원을 제약사들에 청구하겠다는 의미다. 복지부는 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 이 결정을 두고 제약사들이 극도로 반발하는 이유는 “규정을 위반한 적이 없고, 환자들에게 문제를 일으키지 않았다”는 억울함에서다. 정확히 1년 전으로 기억을 되돌려보자. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지할 수 없었다. 굳이 이 사건의 책임 여부를 따지자면 해당 의약품을 생산한 제약사와 허가와 판매를 승인해준 정부의 공동 책임인 셈이다. 더욱이 불순물 발사르탄 의약품은 최종적으로 유해성이 확인되지 않았다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이번에 복지부 손해배상 청구는 발사르탄 의약품 교환에 따른 재처방·재조제가 발단이 됐다. 당시 복지부는 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"고 했다. 유해성 여부가 재처방의 직접적인 원인이 아니라는 의미다. 똑같은 불순물 발사르탄 파동을 겪은 미국과 유럽에서는 의약품 교환 자체가 없었다. 미국과 유럽에서는 문제의 의약품을 복용하는 환자는 전문가와 상의해서 처방을 다른 약으로 바꿀지 여부를 결정하라고 했다. 국내에서는 정부가 일방적으로 문제의 발사르탄 의약품을 다른 약으로 교환해줬고, 교환한 약에서 또 다시 불순물 원료를 사용한 것으로 드러나자 “제네릭이 너무 많다”라는 결론으로 귀결됐다. 우리나라는 발사르탄 의약품의 회수도 강력하게 이뤄졌다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이어 직간접적으로 해당 제품 전체에 대해 회수와 폐기를 유도했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 결과적으로 같은 사안을 두고 우리나라는 미국과 유럽보다 더 강력한 조치를 취한 셈이 됐다. 그러면서 마치 “제약사가 불량약을 유통했으니 책임도 져야한다”라는 인식에 손해배상 청구도 하는 논리다. 다시 말하자면 발사르탄 파동의 책임은 정부와 제약사 모두에게 있다. 만약 정부가 제네릭 난립이 불편하면 시장 진입을 억제할만한 효과적인 정책을 꺼내들면 된다. 정부의 정책으로 더욱 국민들의 불안감과 혼선이 확산된 측면도 있는데도 무조건 제약사 탓으로 여기는 것은 무책임하다. 수많은 자영업자들이 힘들다고 하소연 하더라도 누구도 해당 자영업이 나쁘다고 손가락질을 하지는 않는다. 그들도 나름대로 생계를 유지하지 위한 도구로 자영업을 선택했을 뿐이다. 제약산업도 마찬가지다. 제약사들은 정부가 제시한 적법한 규정에 따라 시장에 진입했다. 기업들의 우선 목표는 이윤 창출이다. 규정내에서 조금이라도 이익을 더 낼 수 있는 시장에 적법한 절차를 거쳐 뛰어든 것 뿐이다. 제네릭 과당경쟁이 치명적인 문제라고 판단된다면 그 현상을 유발하고 방치한 정부도 책임이 있다. 현상만 보고 기업들에 대한 나쁜 편견을 갖고 있다면 위험하다. 어떤 정책도 편견이 개입돼서는 안된다.

국민권익위원회가 복지부, 건보공단과 함께 사무장병원 자진신고 받는다. 지난 18일부터 오는 9월30일까지 집중 신고기간을 운영하겠다는 것이다. 사무장병원은 의료인이 아닌 무자격자가 의료기관을 개설, 운영하는 것으로 대표적인 생활적폐 사례로 분류돼 왔다. 이에 권익위가 직접 나서, 집중 신고기간을 운영하다는 것은 고무적인 일이다. 사무자병원의 실체가 쉽게 드러나지 않는 특성 상 내부 고발을 통해 사무장병원을 찾아내겠다는 것이다. 그러나 아쉬운 점은 면대약국은 신고대상에서 제외됐다는 점이다. 정부부처 보도자료에는 아예 신고대상에서 '약국제외'라고 기재돼 있었다. 의료기관의 불법 사무장병원 개설 고발에 집중하기 위한 조치라는 게 권익위 입장이지만 약사들이나 약사회 입장에서는 아쉬운 대목이다. 물론 지금까지 적발기관이나 환수액을 보면 의료기관이 월등하게 높은 게 사실이다. 2013년부터 2018년 상반기까지 사무장병원, 면대약국 적발기관수는 총 1069곳이다.총 환수결정금액은 2조 191억원이다. 이중 약국은 97곳이 적발됐고, 환수결정금액은 2607억원 수준이다. 적발 기관이나 환수결정금액 비중을 보면 10% 안팎이다. 그러나 사무장병원이 높은 이유는 요양병원, 의원 등 종별기관도 많고 한의원에 치과병원도 포함되기 때문이다. 요양기관 종별로 보면 약국도 결코 낮은 수준이 아니다. 서울지역의 한 분회장은 "불법 요양기관 조상 대상 선정에서도 약국을 패싱하냐"며 "조사를 독려해도 내부고발 성격상 쉽게 나서기 힘든데, 약국은 제외라고 하면 내부고발이나 이웃약국이 신고는 예봉을 꺾어버린 셈이 됐다"고 지적했다. 권익위가 복지부, 공단괴 합동으로 사무장병원 근절에 나선 것은 박수받아 마땅한 일이다. 그러나 굳이 면대약국을 제외해야 했는지 아쉬움이 남는다.

지난 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 정부 업무보고는 '인보사 특집'이라고 해도 과언이 아니었다. 복지위 소속 국회의원들은 여야 할 것 없이 중심 현안을 인보사로 잡고 문제 지적과 허가당국의 미흡한 대처와 향후 대책 마련에 질의의 초점을 맞췄다. 건강보험 재정과 국고지원, 보험료율 등 미제(未濟) 현안이 산적하지만, 인보사 이슈 하나가 쌓여 있는 현안들을 집어삼킨 업무보고였던 셈이다. 국회가 문제 삼은 지적은 한 두가지가 아니었다. 식품의약품안전처가 인보사를 허가했을 당시, 중앙약사심의위원회 위원 구성을 석연치 않게 했던 점을 비롯해 후속 대책을 발표하기까지 정황상 신속하지 않았던 점, 전 정권 처장 교체 마지막 시기에 우연찮게 전격 이뤄진 허가 통과, 이의경 식약처장의 과거 인보사 경제성평가 연구 진행 전력까지 갖가지 폭로와 지적사항으로 이 처장의 사퇴와 감사원 감사 요구로까지 불똥이 튀었다. 지적은 보건당국의 R&D 지원 문제로까지 비화했다. 보건복지부는 타 부처 합산 수백억원이 업체로 흘러들어간 것을 환수해야 하는 일을 과제로 안게 됐다. 만약 보험 등재 적정성 심의를 담당하는 심사평가원에서 국산 줄기세포 신약이란 어드벤티지에 무게를 주어 업체가 낸 경제성평가 연구보고서와 주장대로 급여 통과를 시켰다면 주된 불똥은 분명 보건당국과 심평원에 쏠렸을 만큼 예민했다. 식약처와 이 처장은 해명에 진땀을 빼며 억울하다는 입장을 호소했지만 복지위원들을 납득시키기엔 역부족이었다. 그만큼 사안과 이슈, 의혹이 넓게 흩어져 있고 답변이 끝나면 또 다른 관련 이슈가 불거져 꼬리를 물었기 때문이다. 인보사 사태와 관련해선 식약처는 아직도 해야할 일이 많이 남아 있다. 업체의 항변에 대한 사실 확인부터 법적공방, 실제 피해자 파악과 보상, 제도 개선 등 후속조치와 재발방지, 사후관리 대책 마련 등이 그것이다. 식약처는 길지 않은 시간동안 ICH(의약품국제조화회의) 정회원과 PIC/s 가입, 최근에는 EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 규제과학 선진화를 지속해 일정의 성과를 내왔다. 그러나 이번 사태를 계기로 허가당국으로서 그 아성에 큰 흠집이 났다. 복지위원들이 식약처 업무보고 현장에서 이번 사건을 가리켜 "국제망신을 당했다"고 개탄한 것이 그리 과장된 말은 아니란 얘기다. 이것은 그 안에 미흡한 제도와 원인을 추적할 수 있는 전문인력, 루틴한 품목허가 프로세스 등 식약처 스스로 문제를 반드시 재점검하고 개선해야 한다는 것을 의미한다. 여야를 막론한 복지위원들의 지적처럼 식약처가 이번 사태를 계기로 내부를 재정비해 담금질한 무쇠처럼 안전관리 규제기관으로서 더 단단하고 새롭게 거듭나길 기대해 본다.

보건복지부의 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안이 베일을 벗었다. 핵심 골자는 7년간 유지돼온 '제네릭 약가 가산제 폐지'에 방점이 맞춰져 있다. 개편 예고안을 보면, 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 정하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 2년까지 한정할 계획이다. 다만 제약사에서 가산기간 연장을 원할 경우, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 15개 제약사 40여 품목 정도가 이에 해당되며, 연간 800억원 상당의 혜택을 받아 온 것으로 추정된다. 약가 가산제는 2012년 일괄약가인하제도가 시행됨과 동시에 도입된 제도다. 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 이 제도는 개별 제약바이오기업으로 하여금 R&D 투자와 제제 연구의 중요성을 각인시켜 종국에는 '퍼스트 인 클래스'로 대별되는 오리지널 신약 개발을 유도해 온 순기능을 담당해 온 게 사실이다. 하지만 제도 자체가 사실상 폐지 수순에 접어들면서 그동안 정부의 포지티브정책만 믿고 그 길을 걸어 온 기업 입장에서는 좌절과 실망감만 남게 됐다. 한미약품 소화성궤양용제 에소메졸과 종근당 면역억제제 타크로벨은 오리지널과 대등한 제품력을 인정받고 있다. 이들 약물은 적게는 10년 길게는 20년 넘게 거대 다국적 제약사와의 특허 전쟁에서 당당히 승소하며, 국산 제제기술력을 세계 시장에 알렸다. 그 저변에는 '연구개발만이 경쟁력'이라는 한미약품 임성기 회장과 종근당 이장한 회장의 경영철학이 자리 잡고 있다. 정부의 제약바이오산업 신성장 동력 천명과 궤를 같이하는 부분이다. 약가 가산제 폐지는 국민건강보험종합계획이라는 큰 틀에서 논의되고 있다. 결국 건강보험 재정 건전성과 직결되는 부분이다. 기존 가산제가 폐지되면 별다른 자구책없이도 800억원 만큼의 흑자를 보존받는 드라마틱한 결과를 얻을 수 있다. 세수 확보를 위해 별도의 사업이나 세율을 높일 경우 국민적 저항과 시민단체들의 반발을 사기 쉽다. 그러나 건보재정의 영향권에 속해 있는 전문의약품의 경우 상대적으로 통제가 용이하다. 2012년 제약산업 선진화 방안으로 명명됐던 일괄약가인하가 그랬고, 올해 파문을 일으켰던 3.27 약가제도 개편안이 그 좋은 실례다. 찻잔 속 태풍일 뿐 모두 정부의 의지대로 감행됐다. 정부는 '유통부조리 척결과 연구중심기업 육성'이란 대의명분 카드로 애?J은 약가만 잡아 왔다. 리베이트 적발 기업은 원스트라이크 아웃이라는 강도 높은 처벌이 적재적소의 처방일 것이다. 퍼스트 인 클래스 신약개발을 위해서는 그에 합당한 정부 차원의 대규모 투자가 병행됨이 우선이다. 그런데 아이러니하게도 '제네릭 원죄론'이 항상 발목을 잡고 있다. 제네릭이 무슨 죄란 말인가. 그렇다면 제네릭과 원료의약품으로 글로벌 시장에서 당당하게 우위를 선점하고 있는 중국과 인도의 경우는 어떻게 설명할 것인가. 20조원에 달하는 국내 제약바이오 외형을 그나마 이 만큼 성장시킨 주역은 바로 제네릭이다. 때문에 약가 보존은 제약바이오산업의 존폐가 달려 있음을 망각해서는 안된다. 제도와 정책은 정반합-변증법적 논리를 통해 발전을 거듭한다. 여기서 말하는 정반합은 시대적 상황에 맞는 여론에 의한 커뮤니케이션의 합일이다. 다시 말해 예측가능성과 일관성 유지는 제도와 정책을 완성시키는 기본 초석과 같다. 정권이 바뀔 때 마다 정부의 입맛에 맞게 조령모개 행태를 띠어서는 국민적 지지를 받을 수 없다. 정부는 최근 제약바이오산업을 국가 신성장 동력으로 인식하고 대대적인 지원과 투자를 아끼지 않겠다고 약속했다. 하지만 헬스케어 분야는 철강/조선산업과 같이 단기적인 의지와 뚝심만으로는 상아탑을 완성할 수 없다. 산업에 대한 깊은 이해와 통찰 그리고 기다림의 철학이 절실히 요구된다. 약가인하라는 1차원적 접근이 아닌 '한국형 제네릭' 육성이라는 고차원적 제도와 정책을 다시한번 기대해 본다.

현진건의 단편소설 'B사감과 러브레터'는 사실주의를 표방한 작품이다. 소설 속 주인공 B사감은 기숙사로 러브 레터가 배달되는 것을 무엇보다도 싫어한다. 연예편지를 받은 학생을 불러 설교와 문초를 한 끝에 눈물까지 글썽이면서 악마에게서 어린양을 구해달라며 기도까지 한다. 두 번째로 싫어하는 것은 친부모, 친동기간을 포함한 남자가 기숙생을 면회하러 오는 일이다. 다시 말해 자신만의 왕국 기숙사에서 온갖 폭압과 전횡을 휘두르는 위선적 인간을 풍자한 소설로 압축할 수 있다. 그런데 이러한 소설 속 이야기보다 더 막장 드라마같은 실화가 A홍보대행사에서 자행되고 있어 눈살을 찌푸리게 한다. 해당 회사 관계자들에 따르면 B최고경영자는 직원들의 복장과 메이크업에 대한 엄격한 가이드라인을 설정하고 있다. 이러한 가이드라인은 일종의 회사차원의 지침으로 문서화돼 직원들의 '일거수 일투족'을 스캔할 정도라 한다. 여성직원 품행에 대한 지침은 이렇다. 갈색톤을 벗어난 머리 염색 금지, 화려한 귀걸이 금지, 단발머리 강요, 빨간 립스틱 금지, 정장 자켓 필착용, 네일아트(페디큐어 포함) 전면 금지, 치마 길이는 무릎까지(발목까지 닿는 롱스커트도 금지), 반바지 착용 금지, 샌들형 구두 금지 등이다. 남성직원도 반팔 와이셔츠를 입어서는 안된다. 슬리퍼는 업무용 책상 반경 2m 안에서만 신을 수 있다. 슬리퍼를 신고, 화장실에 가다 B최고경영자에게 적발될 경우 불호령이 떨어진다. 심지어 꽃무늬 원피스를 입고 출근한 직원에게 복장 불량이라며 귀가조치 후 옷을 갈아입고 오라는 황당한 일도 있었다. 워크샵에 반바지 차림으로 간 직원에게 자비로 인근 옷가게에서 바지를 구입해서 바꿔 입으라는 경우도 비일비재한 것으로 알려졌다. 정장과 스타킹 색이 맞지 않는다며 핀잔을 주는 경우도 다반사다. 상황이 이렇다보니, 예민한 직원의 경우 소화불량과 방광염 치료제를 달고 사는 경우가 많다. 그렇다면 B최고경영자는 왜 이렇게 도를 넘어선 품행지침에 목을 맬까. 표면적 이유는 고객사 프리젠테이션이나 기자 미팅 시, 시선이 사람에게 분산됨을 막고, 업무적 용건에만 집중시키기 위함이다. 최근 몇몇 제약사와 홍보대행사에서 미스코리아/미스춘향 출신을 직원으로 채용했다 혼란(?)만 초래했던 사례 등을 종합해 볼 때, 일면 수긍이 가는 대목이다. 하지만 그 수위와 강도가 상식과 용인 수위를 넘음이 아쉽다. B최고경영자의 왜곡된 품행지침의 목적은 회사발전에 있었을 것이다. 인지했건 못했건 이유여하를 불문하고 그가 자행한 강요행위는 인간의 기본권을 심각하게 침해한 경우로 볼 수 있다. 소극적 의미의 표현/신체적 자유는 공동체 구성원으로서 가지는 기본권이다. 특히 민주주의의 필수불가결한 가장 근원적 권리라 할 수 있다. 우리 헌법은 법률에 저촉이 되지 않는 한 신체/정신을 막론한 다양한 자유를 확약하고 있다. B사감이 A홍보대행사라는 공화국의 통수권자라 할지언정 헌법에 보장된 '인간의 존엄성' 위에 군림할 법적 권한은 주어지지 않았다.

지난 한주 제약바이오 주식 시장은 한마디로 ‘곡소리’가 났다. 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 개발 중인 항암제의 글로벌 임상3상 실패 소식으로 지난달 27일과 28일 이틀 연속 하한가를 맞으며 주가가 반토막났다. 이틀 만에 에이치엘비와 에이치엘비생명과학의 시가총액은 각각 1조4399억원, 2759억원 증발했다. 발기부전치료제 ‘자이데나’로 희귀질환치료제를 개발 중인 메지온은 같은 기간에 주가가 45.2% 빠졌다. 시가총액은 이틀 만에 4492억원 사라졌다. 헬릭스미스, 앱클론, 제넥신, 유틸렉스, 압타바이오, 테고사이언스, 신라젠, 올릭스 등 주목받던 바이오기업들의 주가가 큰 폭의 하락을 경험하면서 기대감이 불안감으로 바뀌는 분위기가 확연하다. 마치 지난 2016년 9월말 한미약품의 베링거인겔하임 기술이전 과제 반환 소식 이후 제약바이오 업계 전반에 걸쳐 투자 심리가 꽁꽁 얼어붙었을 때가 연상된다. 당시 한미약품은 올무티닙의 권리 반환 이후 주가가 9월29일 62만원에서 두달여만에 절반 수준으로 떨어졌다. 상당수 제약바이오주도 하염없이 곤두박질쳤다. 2015년부터 시작된 한미약품의 연이은 초대형 기술이전 소식에 업계 관계자나 투자자들은 마치 글로벌 성공에 근접한 듯한 착각으로 환호했다. 하지만 기술수출 과제의 반환이 실망으로 돌아오면서 제약바이오기업들에 대한 불신으로 확산됐다. 기술수출 과제의 개발 중단이나 권리 반환은 충분히 예상 범주에 포함되는 변수라는 사실을 뒤늦게 깨닫게 됐고 주식 시장은 한층 성숙해졌다. 이후에도 기술이전 신약의 악재 소식이 들려왔지만 주식 시장은 예전처럼 크게 요동치지 않았다. 최근 바이오기업들의 들쭉날쭉한 주가 흐름은 한편에서는 더욱 위태해보인다는 걱정이 든다. 올해 국내 제약바이오 업계는 유한양행과 SK바이오팜의 기술수출 계약 성사로 산뜻한 출발을 보였다. 하지만 돌연 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 성분 변경 논란이라는 대형 악재가 발생했다. 국내 최초의 유전자치료제로 허가받은 인보사의 성분이 허가사항과 다르다는 어처구니 없는 사실이 뒤늦게 알려지면서 허가 취소가 예고됐고, 해당 업체의 주가는 폭락했다. 정부가 허가한 신약에서 심각한 결점이 드러나자 바이오기업들에 대한 거품을 제기하는 시선이 확산됐다. 최근 들어 매년 수십곳의 바이오기업이 주식 시장에 상장하고 주가가 급등하면서 투자자들을 열광케 했다. 바이오기업들은 저마다 글로벌 시장 성공을 자신하면서 많은 이들에게 ‘대박의 꿈’을 품게 했다. 일반투자자들로부터 1000억원 이상의 자금도 거뜬히 수혈받기도 했다. 지난 28일 기준 코스닥 시장 시가총액 순위 10위권에 제약바이오기업이 무려 6곳 포진해 있다. 이중 상당수 기업들은 아직 뚜렷한 개발성과나 실적을 보여주지 않은 상태다. 그만큼 국내 제약바이오기업에 대한 기대감이 뜨겁다는 방증이다. 바이오기업들의 주가는 끊임없이 냉온탕을 반복했다. 새로운 임상시험에 착수한다는 소식이라도 들리면 주식 시장은 즉각 화답했다. 경쟁약물의 임상 결과에도 예민하게 반응했다. 임상 실패 소문만으로도 주가 종목창은 파란불이 커지기도 했다. 가끔 들려오는 주요주주의 주식 처분 사실은 실망으로 둔갑한 적도 있다. 일부 기업은 장 마감 후나 금요일 오후 늦게 불리한 내용을 공시하는 ‘올빼미 공시’로 투자자들을 분노케 하기도 했다. 사실 신약개발은 과학의 영역이라는 점에서 일반인들은 명확한 가치를 판단하기 힘들다. 기업들이 발표하는 임상 데이터가 어느 정도의 경쟁력을 보여주는지 파악하기는 더욱 어렵다. 신약은 개발 단계마다 성공보다 실패 확률이 높지만 많은 이들은 성공에 베팅한다. 하지만 안타깝게도 극적으로 상업화 단계까지 도달하더라도 실제로 잘 팔릴 수 있을지도 의문이다. 최근 부진한 주가 흐름은 바이오기업들이 성공에 근접해 가는 상황에서 거쳐야 하는 성장통일지도 모른다. 개발 과정에서 적잖은 불안감을 노출하고 있지만 시간이 지나면 성공 사례를 배출할 가능성도 크다. 국내에서 아직까지 글로벌 무대에서 한 번도 내지 못한 성과가 머지 않은 시간내 가시화할 가능성도 없지 않다. 많은 기업들이 한번도 걸어보지 못한 길을 걷고 있다. 그래서 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 연구개발비를 어떤 기준으로 무형자산으로 회계 처리할 수 있는지도 최근에서야 제시됐다. 지난 몇 년간 많은 바이오기업들은 성공을 자신하는 청사진을 숱하게 제시했다. 모든 신약은 개발단계가 진전되면 성패가 판가름 날 수 밖에 없다. 많은 신약 후보물질들이 주요 임상시험 결과 발표를 앞두며 성패의 기로에 서 있다. 냉정해야 할 때다. 이미 옥석 가리기는 시작됐다.

제22회 동아제약 대학생 국토대장정이 이달 28일 20박 21일 간의 행진을 시작한다. 이번 국토대장정은 국내외 대학생·대학원생 144명(남72·여72)의 대원이 참가한다. 참가자들은 포항에서 출정해 영덕, 울진, 삼척, 강릉, 속초 등을 거쳐 완주식이 진행되는 고성까지 총 573km를 걷게 된다. 국토대장정은 우리나라가 외환위기로 어려움을 겪던 1998년, 경제 불황으로 시름하던 대학생들에게 '하면 된다'는 도전정신을 심어주고자 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장의 제안으로 시작됐다. 1회 해남 땅끝마을 출정식을 시발점으로 매년 개최되고 있는 이 행사는 전국 방방곡곡, 거치지 않았던 곳이 없을 정도로 다양한 코스로 진행됐다. 2015년에는 광복·분단 70주년을 맞아 민족의 혼이 살아 숨쉬는 천안 독립기념관에서 출정식과 완주식을 가지며 남다른 애국이념을 펼치기도 했다. 참가대원들은 우리 국토를 직접 두발로 걸으며 평소에는 느껴 볼 수 없었던 육체적 한계와 수많은 난관을 극복하고, 끝내 완주함으로서 어떠한 고난과 역경도 이결 낼 수 있는 자신감과 성취감을 얻었다. 지난 21년 동안 국토대장정 지원자는 26만6662명에 달하며, 3001명이 참가했다. 누적 행진 거리는 1만2031km로 이는 서울-부산(약 400km)을 15회 왕복할 수 있는 거리다. 특히 이번 국토대장정은 '젊음의 패기와 도전'을 넘어 '남북화합과 통일염원'이라는 가치 실현에 방점을 두고 있어 그 어느 해 보다 남다른 의미와 가치를 가진다. 사실 지난해 말과 올해 초까지만 해도 이번 국토대장정은 통일의 관문인 파주와 개성을 거쳐 평양까지 도보 입성을 계획했지만 남북관계가 화합 무드에서 횡보상태로 전환되며 아쉽게도 고성 통일전망대로 종착지를 선회했다. 이와 관련해 최호진 동아제약 대표는 지난 1월 민족화해협력범국민협의회와 남북대학생 국토대장정 개최를 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이에 앞서 지난해 11월에는 금강산에서 열린 남북 민화협 연대 및 상봉대회에서 청년 부문 남북대학생 교류 증진을 위해 국토대장정을 논의한 바 있다. 당시 협약과 회의 내용에는 원활한 행사 진행을 위해 참여 인원, 코스, 일정, 이동방법과 관련한 북측과의 커뮤니케이션 등이 구체적으로 이뤄졌던 것으로 파악된다. 아쉽게도 지금은 남북관계가 답보상태라 남북대학생 국토대장정의 구체적 개최 시기는 무기한 연기됐지만 여전히 그 희망의 불씨는 살아 있다. 만약 이번 행사가 성사됐다면 지난날 현대건설의 금강산 관광 사업과 개성 공단 등에 버금가는 민간교류의 장과 통일의 또 다른 마중물로 자리매김할 수 있었을 것으로 평가된다. 국토대장정은 '우리는 하나'라는 구호와 함께 상생의 가치를 배우는 활동인 만큼 남북의 청년들이 함께 걸으며 서로 이해하고, 알아가는 새로운 화합의 축제로 거듭날 수 있다. 미래 세대를 책임질 남북 대학생들이 백두에서 한라까지 삼천리강산을 종단하는 국토대장정이 하루 빨리 열리길 손꼽아 기다려 본다.