[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 의약품 산업은 참 우여곡절이 많았다.40년 넘게 살아오면서 단 한번도 들어본 적 없는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이라는 불순물이 의약품 원료에서 검출됐다는 소식이 들려온 이후 1년이 지나도록 후폭풍이 계속되고 있다.의약품의 불순물 검출은 돌연 ‘제네릭 난립’ 문제로 불똥이 튀었다. 여전히 이해할 수 없는 논리지만 “제네릭이 너무 많아 불순물 검출로 교환·재처방하는 제품도 많았다”라는 명분하에 제네릭 개수를 줄이기 위한 규제 정책 논의가 시작됐다.이후 식품의약품안전처는 제네릭 허가 규제를, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편을 각각 들고 나왔다.식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 새 약가제도 시행시기는 2020년 7월부터다.생물학적동등성시험을 직접 진행한 제네릭만 허가를 내주고, 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가를 깎겠다는 내용이 규제의 핵심이다.제네릭 허가와 약가 규제 모두 개정안이 예고된 이후로 아직 구체적인 시행 소식이 들리지 않는다.의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안은 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. ‘약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안은 지난 9월2일 의견수렴 기간이 완료됐지만 아직 공포되지 않은 상태다.상황이 이렇다 보니 제약업계 일각에선 “정부의 제네릭 규제가 무산되는 것 아니냐”라는 기대섞인 관측도 나온다. 제약사들은 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험을 준비 중이다. 하지만 정작 정부의 약가재평가 공고가 나지 않아 생동성시험 일정을 차일피일 미루는 업체가 많다고 한다.정부의 제네릭 규제 방침이 전해진 이후 제약사들은 집중적으로 제네릭 허가를 받았다. 허가와 약가 규제가 강화되기 전에 가급적 많은 제네릭을 확보하겠다는 의도에서다. 지난 1년간 헤아릴 수 없을 정도로 많은 제네릭이 새롭게 허가와 약가를 받았다. 아직도 매달 수백개의 제네릭이 시장에 새롭게 진입한다. 정부의 제네릭 규제는 아직 확정되지도 않았는데도 제약사들은 “이미 웬만한 제네릭은 모두 허가받았다”라는 말이 나올 정도다.제네릭 난립을 차단하기 위해 다양한 규제를 강구했지만 오히려 제네릭 난립은 더욱 극심해졌다. 정부 정책이 시행되기도 전에 정책 목표 달성이 힘들어진 상황이 됐다.정부 정책은 실효성 뿐만 아니라 예측 가능성도 매우 중요하다. 언제 어떤 정책이 시행되는지를 파악할 수 있어야 관련 종사자들도 효율적으로 업무를 수행할 수 있다. 새로운 규제의 타당성이나 제네릭 난립 현상에 대한 적절성에 대해서는 논외로 치더라도, 정책의 시행일정은 투명해야 한다. 사건과 사고는 예측할 수 없더라도 정책은 예측이 가능하도록 운영돼야 한다. 예측 가능성이 신뢰의 기본이다.

[데일리팜=강신국 기자] 약정협의체가 본격 가동됐다. 정부와 약사회가 공식 협의체를 발족해, 현안을 논의하는 것은 사실상 처음이다.과거 의약분업 추진 당시 '의약정협의체'가 있었고, 분업 이후 약사발전제도개선특별위원회가 대통령 직속 기구로 활동한 게 전부다. 호기롭게 1차 회의를 마친 약정협의체의 주요 안건 중 가장 눈에 띄는 부분은 의약담합 이슈다.내년이면 의약분업 20년인데 의약사간 담합은 더 교묘해졌다. 급기야 의약사간 금전이 오고가는 상황까지 이어진 것이다. 처방전 때문이다.가장 대표적인 사례가 처방전을 무기로 인근 약국을 좌지우지 하려는 원장들의 횡포다. 신규 입점 약국에 병원 인테리어비, 처방 사례금 요구는 공공연한 비밀이 됐다.여기에 의사와 약사 간 거액의 거래를 유도하며 기생하는 브로커들을 중심으로 의약사 은밀한 거래 역시 점점더 심화되고 있다.클릭닉센터와 약국을 전문인 A공인중개사는 "의사들 사이에서 약사들 지원금을 받지 않고, 개원을 하면 바보 소리를 듣는 게 현실"이라며 "최근 개업을 준비 중인 약사들도 의료기관에 들어가는 지원비에 대해 당연하게 받아들이는 추세"라고 전했다.이같은 커넥션의 근본 원인은 약국자리는 없는데, 개국을 할려는 약사들은 넘쳐 난다는 데 있다. 클리닉센터에 약국 입점이 시작되면 수십명의 약사가 몰려들게 되고, 약사들이 경쟁하다보니 의원에 지급하는 지원금을 물론, 브로커들의 컨설팅 비용도 치솟는 상황이 빚어진다. 시장 원리라고 보기에는 너무 비정상적인 구조다.상황이 이런데도 담합으로 처벌을 받은 의약사는 분업 이후 거의 없었다. 한 건물의 의사와 약사가 '그들만의 리그' 처럼 담합이 이뤄지기 때문에 심증만 있지 물증이 없는 상황이 대부분이었다.이제라도 복지부가 나서 의약담합을 바로 잡겠다겠다고 하는데 늦었지만 다행이다.복지부는 처방집중도 분석, 브로커 처벌 방안 등을 검토하고 있다. 현재 담합 처벌대상에 알선자도 포함돼 있지만 명확하지 않아 처벌이 어려운 만큼, 약정협의체에서 논의하겠다는 것이다.지난 2002년 복지부가 의약담합에 대해 집중 단속을 한 적이 있었다. 당시 복지부 조사결과 이렇게 특정 병원 처방이 70% 이상 몰리는 약국은 전국에 3000여 곳에, 처방전 100%가 몰리는 약국도 100여 곳이나 됐다.의약담합은 의사-약사의 적절한 역할 분배를 통해 약물 오남용 방지, 환자의 알권리를 신장시키고, 의약 상호감시를 목표를 한다. 국민 건강을 위해서다. 2002년 이후 17년이 지난 지금은 어떨까? 알고도 잡기 힘들다는 의약담합에 대한 실마리 찾기가 이제 시작됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 모든 상임위원회들이 정쟁을 일삼아도 보건복지위원회는 달랐었다. 민생과 가장 밀접한 위원회이기 때문에 자칫 국민 생활에 악영향을 미칠 위험 때문이다.매번 새로운 복지위가 꾸려질 때마다 이를 공식화 하진 않더라도 기록에 남는 국정감사에서 공공연히 '전통'으로 언급해 온 사실로, 그 부분에 대해선 여야 간 이견이 없다. 논쟁이 생기더라도 보건의료와 복지 부문 중 민생과 밀접하거나 국민이 피부로 느끼는 이슈에 대한 논쟁이 주류였던 것은 온전히 이 때문이다.조국 법무부장관 취임과 관련한 공세가 타 상임위에서 맹위를 떨칠 때부터 복지위도 조짐이 없는 건 아니었다. 야당의 맹공과 논리가 개발될 수록 여당도 나경원 자유한국당 원내대표 자녀 논문과 학술포스터 문제 등 역공 논리가 나왔고 복지위 안에서 거론될 수 있는 수준 치고는 꽤 컸다. 결국 여야 합의로 모든 정쟁 관련 질의는 배제하기로 한 게 보건복지부 국정감사 직전의 일이다.그러나 이번엔 말 뿐이었다. 초반 잠잠하게 이어지던 복지부 국감에서 "대통령 치매" "대통령 기억력"이란 발언이 언급되면서 둑이 터졌다. 그것이 의도된 것이든 아니든, 일단 현장에선 복지부를 둘러싼 주요 이슈와 쟁점을 뒤덮기 충분한 다툼으로 보였다. 삿대질과 고성이 오갔고 성명 발표와 반박, 재반박이 계속돼 몇 시간동안 금 같은 시간이 날아갔고 국감 말미 늦은 시간 본격적으로 정쟁과 관련한 질의가 여야 의원들의 입에서 쏟아졌다. 결국 "특검 가자"는 어처구니 없는 얘기까지 튀어나왔다.이달 초 복지위 '스타트'를 끊은 복지부 국감은 그렇게 오점이 생겼다. 그 뒤로 여당은 치매 발언의 정점에 있었던 김승희 자유한국당 의원에 대한 후속조치로 징계안을 제출했고, 김 의원 측에서도 맹렬하게 반발했던 기동민·김상희 민주당 의원을 윤리위원회에 제소해 맞불을 놨다. 통상 정쟁으로 징계안과 제소안이 부딪힌다고 하더라도 '보여주기'식 혹은 '겁주기'식으로 곧바로 매듭지어졌던 경우에 비춰 본다면 전체 상임위 갈등에 속도를 맞추는 모양새다.민주당 기동민 의원(왼쪽)과 한국당 김승희 의원은 지난 4일 복지부 국감 당시 문재인 대통령 기억력 발언을 놓고 언성을 높인 바 있다. 14일은 건강보험공단과 심사평가원 국감이 진행된다. 건강보험과 보험급여, 보건의료와 급여보장이 주요한 업무기관이라는 점에서 이들 기관의 국감은 복지부 보건 부문의 연장선이라고 해도 과언이 아니다. 여야 갈등과 정쟁이 여기서도 이어질 수 있다는 우려를 갖게 하는 것은 현재 복지위 안에서 여야 정쟁으로 촉발된 이슈와도 연계된 기관들이기 때문이다.그것이 보여주기식으로 의도된 갈등인지, 내년 총선을 앞둔 특정 당 혹은 국회의원 개인의 일탈인지 국민은 그 속을 알 수 없다. 그러나 계속되는 정쟁과 갈등, 이로 인해 희석되는 주요 보건의료 이슈의 무게감으로 볼 때 최종 목표가 성공하리란 관망은 접어야 한다. 외부의 눈은 그렇게 흐리멍덩하지 않다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 매우 파격적인 의약품 안전관리 정책을 단행했다.지난달 26일 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 전 제품 판매중지 조치를 내렸다. 불순물 검출을 이유로 특정 성분 의약품의 사실상 퇴출을 결정한 것은 초유의 사건으로 평가된다.의외의 과감한 결정이다. 해외에서 라니티딘제제의 회수를 시작한 일부 국가가 있지만 아직시장 퇴출에 버금가는 강력한 조치는 내려지지 않은 것으로 알려졌다. 미국에서는 일부 기업의 자진 회수가 이뤄지고 있지만 정부 차원의 조치는 진행되지 않은 상태다.라니티딘 약물 자체가 갖는 불안정성이 크다는 게 식약처 판단의 가장 큰 배경이다. "문제가 없는 원료의약품도 시간이 지날수록 NDMA 생성 가능성이 있다"며 라니티딘의 안정성에 낙제점을 줬다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라는 추가 단서를 달았다.제약업계에서는 식약처의 결정에 의문부호를 제기하는 시선이 많다. 라니티딘제제의 퇴출 결정을 납득할만한 충분한 과학적 근거가 뒷받침되지 않았다는 이유에서다. 아직 라니티딘 완제의약품의 유해성 여부가 드러나지 않았는데도 원료의약품 조사만으로 전 제품 판매중지를 결정한 것은 너무 성급한 조치가 아니냐는 불만이 가득하다.제약업계의 불신은 지난해 불거진 발사르탄 의약품의 후속조치에서 비롯됐다. 업계에서는 발사르탄제제의 판매중지 과정에서도 우리 정부가 지나치게 강경한 조치를 내렸다는 비난이 많았다.불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지되면서 막대한 금전적인 손실을 입었다는 억울함을 호소했다. 최근에는 정부로부터 손해배상 청구 고지서도 날아왔다.더욱이 발사르탄 완제의약품의 유해성이 끝내 밝혀지지도 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 결론내렸다.발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 완제의약품에서도 최종적으로 유해성이 드러나지 않을 경우 제약업계의 반발은 더욱 거세질 수 있다는 의미다.식약처의 라니티딘 조치는 과학적인 판단 뿐만 아니라 국내 의약품 시장 환경도 고려된 것으로 파악된다.식약처는 판매중지 결정 브리핑에서 “국내에 제네릭이 많다”라는 점을 강조했다. 제네릭을 포함해 200개가 넘는 제품을 모두 수거 검사하기엔 시간이 오래 걸리기 때문에 선제적으로 조치내렸다는 의미다. 또 발사르탄과 마찬가지로 선별적으로 판매중지와 회수를 결정할 경우 소비자들로부터 더 큰 혼란을 야기할 수 있다는 우려도 작용한 것으로 보인다. 라니티딘이 시장에 퇴출되더라도 대체 약물이 많다는 점도 식약처의 과감한 결정의 배경으로 지목된다.정부 입장에서 의약품 안전관리 정책은 참 어려운 영역이다. 모든 약물은 근본적으로 부작용과 같은 유해성을 지니고 있지만 환자에게 제공하는 실익이 월등하게 크다고 판단되면 판매를 유지시킬 수도 있다. 과학적 근거를 기반으로 판단이 이뤄져야 하지만 국민 건강 뿐만 아니라 불안감도 고려해야할 요인이다.과학기술의 발전에 따라 의약품 안전관리 기준도 달라질 수 있다. 의약품의 NDMA 검출은 과학기술의 발전으로 발생한 새로운 고민이다. 과거에는 NDMA라는 유해물질을 짐작도 하지 못했지만 이제는 유해물질이 원료의약품에 혼입된 것을 확인했으니 판매중지는 당연한 결정이라는 게 식약처 판단이다.다만 정부는 정책의 명분에 대해 과학적 근거로 납득시켜야 한다.미국 식품의약품국(FDA)은 라니티딘의 NDMA 검출량이 극미량이어서 회수나 판매중지 조치를 내리지 않은 상태다. FDA는 최근 일부 샘플에서 NDMA가 과다 검출됐다며 확대 조사를 시사했지만 아직까지는 식약처보다는 보수적인 입장을 견지하고 있다. 물론 미국의 안전관리 정책이 옳다고는 할 수 없지만 식약처와 FDA의 NDMA 점검 결과가 왜 상이하게 나왔는지는 우리 정부가 증명해야 할 숙제다.업계 일각에서는 식약처가 국정감사를 앞두고 안전관리 늑장대응을 비판하는 지적에 대비해 과잉대처를 한 것 아니냐는 의구심도 제기한다. 실제로 식약처는 라니티딘제제의 조치에 대해 전 세계 규제기관 중 가장 선제적이고 강력한 조치를 단행했지만 과거 라니티딘의 NDMA 검출 가능성이 제시된 적이 있다는 이유로 늑장대응이 아니냐는 억울한 비판도 제기되는 실정이다.식약처는 “아마 우리 식품의약품안전평가원만큼 NDMA 시험을 많이 한 규제기관이 아마 세계적으로 없을 것이다”라며 과학적 판단에 대한 자신감을 내비쳤다. 대한민국 식품의약품 안전관리 컨트롤타워가 앞으로 과학적 결정에 대한 근거를 어떻게 제시할지 관심갖고 지켜볼 일이다. 만약 이번 조치가 추후 과학적 근거가 부실하다거나 중대한 허점이 노출된 것으로 판명될 경우 그 책임은 식약처가 스스로 져야한다.

질병퇴치 최후의 보루인 신약 개발은 통계에서 시작해 통계로 끝난다. 바꾸어 말하면 임상 프로토톨에 설계된 통계적 유의성을 확보했다면 신약으로서의 지위를 얻을 수 있다는 뜻이다. 쉽게 말해 A제약사가 폐암 신약 개발에 있어 1000명의 임상참여자 중 중대한 부작용 발현치를 5% 안에서 설계 후 이를 달성했다면 임상 성공으로 평가한다.대체약물을 배제하고, 해당 약물을 복용함에 따른 유의성이 부작용 위험도를 월등히 상회할 경우 치료제로 공식 인정받을 수 있다. 이는 개발사와 허가당국과의 법적 구속력을 가진 약속이자 시스템이다.9월 중순경 GSK 항궤양제 잔탁에서 잠정적 발암물질로 간주되는 NDMA 성분이 검출됨에 따라 우리나라 보건당국은 물론 제약바이오산업계가 휘청거리고 있다. 사태의 발단은 미국 FDA의 간이실험에서 시작됐지만 정작 폭탄은 한국과 스위스를 비롯한 극히 제한적 일부 국가에서 터졌다. FDA는 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다"고 발표한 후 지금까지도 신중한 입장으로 확실한 결과 도출에 방점을 찍고 있다.여기서 특히 눈여겨 볼 대목은 위기적 사안을 바라보고 대응하는 마인드와 행동요령이다. 이번 사태에서 FDA는 경거망동·부화뇌동 격인 즉각조치는 유보하고 신속하면서도 정확하게 위해성 유무를 평가하겠다는 입장을 견지하고 있다. 환자에게 라니티딘 복용을 중단하도록 요구하지도 않았다.다만 사용 중단을 원하는 환자라면 의사와 상의해 다른 약으로 변경할 것을 권고했다. 복용의 이점이 건강에 미치는 위험보다 중요하다는 판단과 앞서 살폈던 개발사의 임상 프로토콜 설계 절차와 결과를 존중하고 신뢰한다는 FDA 의지의 반증이다.반면 우리의 대응은 어땠을까. 한 마디로 표현하면 야단법석 그 자체였다. FDA 발표 후 보름여 만에 라니티딘 성분의 위장약 133개사 269품목에 대해 사실상 시장퇴출을 감행했다. 이에 따라 이들 치료제는 지난 26일 0시를 기해 잠정 제조·수입·판매 중지됐다.뭐가 그렇게 급했을까. '국민보건 안전과 신뢰회복' 이라는 절대불가침 영역에서의 선제적 대응이라는 헌법의 영역과 잣대를 들이댄다면 모든 것이 정당할까. 이번 식약처의 조치로 40여년 간, 안전하고 효과적인 약물로 환자들의 사랑을 받아 온 잔탁을 비롯한 티딘계 약물은 졸지에 똥물을 뒤집어썼다.수십년 동안 각고의 노력으로 쌓아 온 금자탑이 무너진 것은 말한 것도 없고, '티딘계 약물=먹으면 큰일 나는 약'이라는 씻을 수 없는 오명과 주홍글씨를 남겼다. 당장 판매가 중지됨에 따라 연간 2400억원에 달하는 천문학적 비용 손실도 고스란히 제약사들의 몫으로 전가되고 말았다. 티틴계 약물이 그동안 이룩한 외형적 가치는 단순히 '돈'을 뜻하는 것이 아니다. 제약사 각 부문에서 일하는 연구자들과 영업사원들의 피와 땀이 서려 있는 결과물이다. 이 같은 기업의 실적 손실은 인력감축과 연구개발 투자에 직접 영향을 미칠 악재로 작용될 문제도 안고 있다.풍림화산(風林火山)의 자세를 확립하지 못한 식약처의 각 부처 대응방식도 바로잡을 필요가 있다. 국민의 권한을 대행하고 있는 정부기관의 수장은 모름지기 바람처럼 빠른 결단력과 숲처럼 고요한 집중력, 불처럼 맹렬한 돌파력, 산처럼 무거운 카리스마의 소유자이여야 한다. 병법에 이르기를 전장의 장수는 현장 상황에 따라 수도에 있는 왕명도 거스를 수 있다고 못박고 있다. 대표적 선례가 바로 충무공 이순신 장군의 부산포해전이다.식약처는 식품과 의약품에 관한 우리나라 최고의 전문부처다. 이번 라니티딘 사태에 있어 식약처는 국민으로부터 전시작전권을 위임받은 사령관이나 마찬가지다. 이와 관련한 모든 통제권은 대통령도 국회의원도 아니다. 책임과 권한을 가지고 소신껏 밀어붙였어야 했다. 국회의원이 부른다고 쪼르륵 달려가서 이러쿵저러쿵 보고할 때가 아니다. 과감하게 서면보고로 마무리 지을 담대한 업무 추진력이 필요했다. 국회 보고할 시간에 NDMA 부작용 연구결과 수집과 전문가회의, 직능단체 커뮤니케이션 등의 체킹을 한번이라도 더해야 함이 옳다.국회 역시 초동대응 미흡, 안전불감증, 재난의 반복이라는 해묵은 꺼리로 이번 사태를 바라봐선 안된다. 일부 국회의원의 전문지식이 배제된 라니티딘 사태에 대한 왈가왈부는 눈살을 찌푸리게 한다. 아직까지 NDMA의 정확한 생성 원인과 인체 위해성은 밝혀진 바 없고, 기준치와 가이드라인의 과학적 미확립 그리고 '잠정' 발암유발 물질로 간주돼 있는 점도 간과해선 안된다. 부작용 데이터를 수집하고 있는 단계지만 티틴계 약물 복용자의 이렇다할 중대한 사이드이팩트 발생례도 찾아보기 어렵다. 이는 곧 FDA의 입장처럼 아직까지 라니티딘은 여전히 안전성을 확보하고 있다는 말과 동일시된다.아직까지 기사회생의 여지는 있다. 바로 조만간 발표될 FDA의 라니티딘제제에 대한 최종 결론이 긍정적일 수도 있기 때문이다. 몇몇 미국계 임상기관에 따르면 현재 FDA는 라니티딘 사태에 대한 확인 작업과 결과 도출에 있어 NDMA 성분 자체에 대한 위해성과 함께 약물에 포함된 극미량이 암 유발과 사망 등 중대한 부작용례 유무 그리고 40년 간 축적된 안전성 데이터 등을 비교형량할 것으로 전망하고 있다. 한 가닥 희망이지만 FDA의 라니티딘 판매지속이라는 역전결과 시, 이를 집행한 식약처와 이를 추궁한 국회도 '역할론적 관점에서의 잠정 제조·판매 중지'라는 국민적 지탄을 받아야 함이 마땅하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 한주 제약업계는 뒤숭숭한 시간을 보냈다. 미국에서 ‘라니티딘’ 성분 위장약 ‘잔탁’에서 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다는 소식에 긴장감이 확산하는 모습이다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다.현재까지 표면적으로는 추가로 파장이 악화하지 않은 상황이다.미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁에 함유된 NDMA가 극미량이라는 점을 분명히 했다. 식약처도 잔탁과 잔탁에 사용된 것으로 추정된 원료의약품 검사 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품을 대상으로 수거·검사를 실시하고 있다.하지만 업계는 혹시라도 불거질지 모르는 위험에 대비해 매우 분주하게 돌아가는 분위기다.제약사들은 식약처의 조사 결과가 나오기 전에 생산·판매 중인 라니티딘의 NDMA 검출 여부를 점검하는데 여념이 없다.지난 20일 식약처가 라니티딘 원료의약품 사용현황 전수조사에 나서자 제약업계에선 불안감이 더욱 커진 모양새다. 식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 4곳을 지목하고 제약사들에 해당 원료의약품 사용현황을 상세히 기재하도록 지시했다. 생산·수입량이 가장 많은 원료의약품의 사용내역을 파악하겠다는 게 식약처의 설명이지만, 제약사들은 일부 원료의약품에서 NDMA가 검출돼 회수가 임박한 것 아니냐는 의혹의 눈초리를 보낸다.제약사들이 아직 드러나지 않은 라니티딘의 유해성에 촉각을 곤두세우는 이유는 지난해 발사르탄 파동의 악몽 때문이다. 발사르탄 파동과 마찬가지로 막대한 손실로 이어지지 않을까 우려하는 시선이 많다.지난해 7월6일 유럽 22개국에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄을 사용한 의약품을 회수한다고 발표되자 식약처는 이튿날 해당 원료가 등록된 219개 품목의 판매중지를 발표했다. 식약처는 7월9일까지 추가조사를 거쳐 화하이 원료를 사용하지 않은 104개 품목을 구제했다. 이후 추가로 NDMA 검출 원료를 사용한 60개 품목을 확인하면서 판매금지 제품은 총 175개로 늘었다.판매금지 발사르탄 의약품은 모두 회수가 이뤄졌다. 제약사들은 판매금지와 회수에 따른 손실을 고스란히 떠안아야 했다.제약업계가 라니티딘의 후속조치를 걱정하는 가장 큰 이유는 불똥이 어디로 튈지 예측할 수 없어서다.발사르탄과 마찬가지로 라니티딘에서도 NDMA는 규격기준에 없는 유해물질이다. 만약 라니티딘에서 NDMA가 검출되더라도 어느 정도까지 인정될 수 있는 범위인지 아무도 모른다는 얘기다. 지난해 발사르탄 파동이 불거진 뒤 한 달 가량 지난 후에야 NDMA의 기준치가 설정됐다. 그렇지만 최종적으로 NDMA 검출 발사르탄제제의 유해성이 거의 없다는 결론이 나오면서 제약사들의 허탈감이 커졌다.만약 라니티딘에서 NDMA가 검출됐을 때 어떤 조치가 내려질지도 관건이다. 불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다.NDMA 발사르탄제제를 유통한 업체들은 정부로부터 손해배상 청구도 임박한 상태다. 보건복지부는 지난 7월 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 이 조치도 아무도 예측하지 못한 행정이다.물론 매뉴얼에 없는 예상치 못한 사태가 발생할 때 정부 입장에서도 상황에 맞는 적절한 행정을 펼치기는 쉽지 않을 것으로 짐작된다. 해외에서는 일부 국가나 기업이 자체적으로 라니티딘제제의 유통을 중단한 사례가 있지만, 아직 회수를 시작하지 않았다. 우리 정부 차원의 단호한 결론을 기대하기엔 어정쩡한 상황이긴 하다.아직까지 공식적으로 정부는 발사르탄 파동의 대책에 대해 “적절한 조치”라는 입장을 견지하고 있다. 하지만 제약업계에서는 “정부가 과도한 조치로 혼란을 부추겼다”라는 불만이 팽배하다. 정부의 발사르탄 후속조치는 투명하지도 않았다. 정부는 해당 의약품의 자진 회수를 독려하면서도 사실상 강제 회수를 종용했다고 한다. 발사르탄 파동은 한번만 겪어야할 교훈이 돼야 한다. 정부의 학습능력을 굳건히 믿어본다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 17일부터 교섭단체대표 연설을 시작으로 20대 국회 마지막 정기국회가 개막된다.이번 정기국회가 끝나면 내년 4.15 총선모드로 들어간다는 의미다.야당은 조국 법부무장관 해임건의안와 조 장관 의혹에 대한 국정조사, 특검 카드를 꺼내들 것으로 보인다. 반면 여당은 일하는 국회를 강조하며 민생법안 처리를 강조하고 있다.이번 정기국회에는 사상 최대 규모인 513조원대로 편성된 내년도 예산안과 처리해야 할 민생 법안들이 산적해 있다. 하지만 한국당과 바른미래당이 조 장관 국정조사와 법안 심의를 연계할 경우 파행은 불가피할 전망이다.이에 대한약사회도 혼돈의 여의도를 바라보며 중점 처리법안 심의에 촉각을 곤두세우고 있다.지난 7.13 전국 주요 임원정책대회에서 여야대표가 약속했던 약사회 건의 6대법안 추진 약속의 기세를 몰고 가기가 어려워졌기 때문이다.6대 법안은 ▲불법·편법 약국개설 근절 ▲면허허신고제 도입 ▲전문약사 자격인정 법제화 ▲약학교육 평가·인증 도입 ▲약국‧한약국 명칭 및 업무범위 명확화 ▲의약품 온라인 불법판매 차단 등이다.약사회 관계자는 "시행령이나 시행규칙이 아닌 모법을 개정하기가 이래서 힘들다"면서 "법무부장관 이슈가 블랙홀처럼 버티고 있어 법안 처리가 쉽지 않다"고 전했다.일단 약사회는 내년 4월 총선을 앞두고 열릴 임시국회에서 법안이 일괄 처리되는 방식을 기대할 가능성이 크다.현재 20대 국회에서 처리된 법안이 전체의 약 30%라는 점도 총선을 앞둔 시점에서 여야에 정치적 부담이기 때문에 무더기 법안 처리가 이뤄질 수 있다. 이때 약사회 중점 법안이 포함되는게 최상의 시나리오다.특히 지부, 분회, 반회로 구성되는 약사회의 조직력도 총선에서 큰 힘을 발휘할 수 있기 때문에 여야의원 모두 약사회 요구법안을 무시하기 힘들다.약사회가 약사회원 1인 1국회의원 후원 동참 등을 독려하는 이유도 여기에 있다.이에 약사사회에서도 국회의원 잘 뽑아야 한다는 목소리가 나오고 있다. 민생을 외면하고 '내로남불'식의 정쟁 구도로 몰고가는 모습에 지칠 대로 지쳤다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 의약품안전관리원에서 지난 2분기 의약품 안전성정보 보고동향을 발표했다. 이 기간동안 수집된 전체 6만건 규모의 의약품 부작용보고 중 전체 15%에 달하는 9673건이 (한)약사에 의해 이뤄졌다.간호사가 전체 49.7%라고 하지만 간호 직능이 원내 환자 케어 담당이라는 점을 고려하고, 의사와 치과의사, 한의사가 전체 보고자 21.5% 수준이라는 점을 미뤄볼 때 이 같은 약사의 의약품보고량은 유의미하다. 보고 주체 중 거의 대부분이 병원이나 제조업체, 지역 의료기관이 다수를 차지하고 있기 때문이다. 실제로 지역의약품안전센터(병원) 원내가 3만3499건(51.6%), 제조(수입업체)에서 1만3416건(22.4%), 지역 병의원 5174건(8.6%), 약국 7067건(11.8%) 등 순이었다.약국은 원내 중증환자를 제외하고 외래 환자 대부분이 복용하는 다품종 다량의 약제에 대한 조제와 복약지도, 투약 이후의 피드백을 점검할 수 있는 교두보다. 약국 부작용보고는 병원의 임상, 연구 개발 등과 현저히 다른 색깔로, 질환 경중에 상관없이 시판하는 의약품의 대다수 영역에서 관찰된다.조제 전문기관으로, 의약품 소매점으로, 복약지도 전문기관으로 약국을 한정해 활용하기엔, 환자와 소비자의 니즈가 한 층 더 성장하고 그 폭은 넓고 깊어졌다. 정부가 환자 투약 사후관리 영역에서 의약품 부작용 수집과 보고, 더 나아가 관리기관으로서 약국의 영역을 더 활용할 필요가 있다는 의미다.의약품 투약에 있어서 편의성과 긴급성을 위해 안전상비의약품이 만들어졌다면, 얕아진 허들만큼 관리영역에 있어 약사직능과 약국의 쓰임새도 더욱 고도화돼야 한다. 보건의료인도 일종의 국가 자원이라는 점에서 지역의약품안전센터도 약국을 지역거점화로 더 확장하고 규모를 키울 필요가 있다. 약국의 강점인 전산 네트워크 등 제반도 충분한 현재, 약국의 잠재력은 생각보다 크다는 것을 약국, 약사단체, 더 나아가 정부가 인식해야할 시점이 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 증권시장 격언 중 '시장에 항거하지 말라'는 말이 있다. 장이 무너지거나 폭등하는 상황에서 편협한 자기 판단과 예견/재단을 삼가라는 뜻이다. 한자성어로 표현하면 당랑거철(사마귀가 수레바퀴를 막는다는 뜻으로, 자기의 힘은 헤아리지 않고 강자에게 함부로 덤빔)과도 같다. 그런데 아이러니하게도 이러한 금언은 헬스케어산업에도 정확히 들어맞는다. 지난 30년간 한국제약산업은 8배의 양적 성장을 이뤘다. 1988년 연간생산 기준 2.3조에서 2017년 17.3조원을 기록했다. 산업적 성장의 이면에서는 개별 제약사들의 팽창과 도태라는 희비가 양존하고 있다.이에 대한 가장 실증적 사례는 2000년 의약분업 시행 이후 제약산업의 180도 판도변화다. 그야말로 당시 전문의약품의 시대가 도래한다는 사실은 삼척동자도 알 수 있는 명확한 시그널이 지속됐지만 D사와 Y사 등 일부 제약사들은 변화와 변신에 둔감했고, 매출과 기업 브랜드 등을 막론하고 우하향 곡선을 그리는 신세로 전락하고 말았다. 반면 시대의 흐름을 읽었던 H사 M사 등은 일약 수직상승해 30위권 상위제약사에 이름을 올렸고, 여전히 건재함을 자랑한다. 의약분업 이후 전문의약품 품목 수는 평균 11% 증가하고 있고, 일반의약품은 -1.97%를 기록하고 있다. 2017년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 전문약:일반약 생산 비중은 83.4: 16.6이며, 유통 비중은 90:10로 나타났다.1987년 이후 내국인의 특허 출원 수와 신약의 발매 그리고 R&D 투자비의 증가를 볼 때 물질특허제도 강화는 국내 제약산업의 혁신성에 큰 영향을 미쳤다. 1988년 물질특허제도 강화 이후 국내 제약업계의 특허 출원건수는 매년 증가하고 있으며 2015년경에는 8000건에 육박하고 있다. 이중 내국인의 특허 출원건수는 연평균 27.7% 증가했다. 이는 1999년 국산 1호 신약인 SK케미칼 항암제 선플라주의 탄생에 크게 기여했고, 2018년 현재 30개의 국산신약과 100품목의 개량신약 개발의 주춧돌 역할을 담당했다. 지금도 제약기업의 성장 가능성 바로미터를 특허팀의 존재 유무와 역량에 둘만큼 중요한 업무와 비전 중 하나로 꼽힌다.국내 제약산업의 30년간 연평균 성장률은 7.59%다. 이를 10년 단위로 나눠서 보면 1988~1997년: 13.7%, 1998~2007년: 5.45%, 2008~2017년: 4.25%로 집계된다. 저성장 시점의 이벤트로는 1998년 IMF: -4.1%, 2000년 의약분업: -5.9%, 2012년 제약산업 선진화 방안(일괄약가인하): -2.5% 등으로 대별된다. 여기서 생산량에 주목해보면, 1994년 GMP 의무화 제도 도입 전에 비해 후는 2.3배 증가하고, GMP생산시설을 선제적으로 투자한 회사는 그렇지 않은 회사에 비해 7.41배 증가한 점도 특이점이다.지난 30년간 규제와 제도변화에 따른 한국제약산업의 성장과 퇴보 요인을 분석한 결과 선제적 대응 또는 진취적 적응에 앞장선 곳이 혁신 제약사로서의 면모를 다하고 있다는 점은 데이터가 증명하고 있다. 한 국가에서 제약산업의 성장, 시장의 진입과 퇴출, R&D 및 혁신의 방향성, 규제에 대한 영향 등을 알기 위해서는 장기간의 역사적 흐름을 통찰할 필요가 있다. 향후 30년 후의 경쟁적 이점의 필수조건은 새로운 컴파운드(NCEs), 연구개발 역량(R&D capability), FDA 승인 획득 능력(ability to obtain FDA approval) 등으로 대별된다. 역사적 거울로 반추할 때, 어쩌면 이는 새 시대 그리고 불확실성이 난무한 지금의 정책에 맞설 유일한 무기가 아닐까.