[데일리팜=노병철 기자] '케미칼·바이오 전문의약품'은 되고 보툴리눔 톡신은 안된다?제약바이오산업을 육성하겠다는 정부의 이중잣대에 업계의 볼멘소리가 커지고 있다. 메디톡스·제테마·파마리서치바이오·한국비엔씨·한국비엠아이·휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 이른바 '간접 수출 수난'이 이어지면서 국가출하승인제도 개선에 대한 목소리가 거세다.여기에 지난 2일 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 국내에 판매했다며 행정처분을 내렸다. 이로 인해 행정처분을 받은 국내 보툴리눔 톡신 기업은 7곳으로 늘었다.국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 등에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가 관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.해당 제도를 두고 식약처와 국내 보툴리눔 톡신 기업의 입장은 상반되고 있다. 식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매로 보고 있다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 하며 이에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 국내 기업에 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 엄중한 처분을 내리고 있다.이에 기업들은 부당한 처분이라며 반발하고 있다. 간접 수출은 대외무역관리규정에도 인정하고 있는 무역 방식으로서 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다는 입장이다. 나아가 법원에 효력정지 가처분 신청을 내는 등 적극적인 대응에 나서는 모양새다.식약처의 간접 수출 행정처분의 근거가 되는 약사법 위반 사실은 ▲국가출하승인 절차 미준수 ▲영문 표시에 따른 표시기재규정 위반 ▲도매업 허가가 없는 국내 업체를 통해 수출한 경우이다.국내 기업들은 '판매'에 적용되는 절차 내지 규정을 준수하지 아니하였고, 그 결과 제조한 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 거치지 않고 영문으로 포장해 국내 도매업 허가가 없는 업체들을 통해 수출했다. 간접 수출도 '수출'에 해당한다는 판단에서다.반면 식약처는 보툴리눔 톡신과 달리 전문의약품에 대해선 상이한 잣대를 대고 있다. 현재도 전문의약품의 경우 보툴리눔 톡신과 동일한 방식으로 간접수출이 이뤄지고 있다. 실제 국내 다수 제약기업들이 수출용으로 제조해 영문 포장한 뒤 국내 도매업 허가 없는 무역회사를 통해 해외에 수출을 하고 있다.식약처의 주장대로라면 보툴리눔 톡신을 제외한 다른 전문의약품에 대해서도 국가출하승인 규정을 제외한 나머지 약사법 규정, 즉 ▲표시기재 위반 ▲도매업 허가 없는 국내 업체에 유통시킨 것에 대한 약사법 위반을 적용해야 한다.만일 보툴리눔 톡신을 제외한 전문의약품의 간접수출에 대해서도 보툴리눔 톡신과 동일하게 엄중한 제재를 하게 된다면 이는 제약 기업이 이뤄내고 있는 상당한 수출실적을 차단해 국가경제 발전에 어긋난다.아울러 정부의 수출장려 정책에 정면으로 역행하는 것이며, 식약처가 내걸고 있는 규제혁신 정책에도 반하는 처사이다. 또 전체 수출 실적 측면에서 볼 때 전문의약품이 차지하는 비중 역시 추정컨데 30~40%에 달할 것으로 알려져 있다.중소기업의 경우는 상당부분이 이에 해당될 것으로 보인다.실제 산업통상자원부 산하 한국무역협회는 간접 수출로 발생한 결과를 수출 실적으로 인정해 수출탑을 시상하고 있다. 이는 과거부터 상당기간 동안 의약품의 간접 수출을 수출로 인식해왔다는 방증이다. 따라서 보툴리눔 톡신 간접 수출도 '판매'가 아닌 '수출'로 보아 약사법의 적용 대상에서 제외하는 것이 타당하다.정부는 헬스케어산업을 대한민국의 미래 먹거리로 키울 6대 산업 중 하나로 제시하며 육성 계획을 천명한 바 있다. 그러면서 수차례 제약바이오산업 육성 의지를 내비쳐왔다. 특히 윤석열 대통령은 올해 초부터 '대한민국 1호 영업사원'을 자처하며 적극적인 세일즈 외교를 펼치고 있다."우리 경제의 살 길은 수출에 달려있다"며 경제를 외교의 중심으로 두고 해외 세일즈를 자처해 온 현 정부의 정책과는 이번 보툴리눔 톡신 기업들에 연이어 내린 행정 처분과 상반되는 대목이다. 코로나19 팬데믹을 거치며 K-바이오의 글로벌 위상은 한층 높아졌다. 하지만 제약바이오산업을 대하는 시대착오적인 이중잣대로 국가경제 성장을 막는 게 아니냐는 국민적 우려는 단순한 기우가 아니다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 이달부터 비대면 진료 시범사업을 시작했다. 그러나 곳곳에서 볼멘소리가 나온다. 코로나 엔데믹이 앞당겨 지면서 한시적 비대면 진료가 중단될 상황이 오자, 급조된 안을 들고 나오면서 발생한 예견된 일이었다.처방전 전송부터 보자. 비대면 진료에서 가장 중요한 것은 처방전 전송과 약 조제다. 비대면 진료 대상자는 입원이 아닌 외래환자다. 이 이야기는 비대면 진료 환자는 약이 필요한 사람들이다.그러나 복지부가 발표한 시범사업안을 보면 의사는 환자와 협의해 팩스 또는 이메일 등으로 처방전을 약국에 전송하게 돼 있다.시범사업 내용에 따른 처방전송 방식은 ▲환자가 선택한 약국으로 ▲의료기관이 전송해야 하며 ▲팩스, 이메일(원본갈음) 방식으로만 가능하다. 이외 JPG 파일형태의 '카톡전송, 문자메시지 전송' 등은 허용되지 않는다.아울러 플랫폼 가이드라인을 보면 ▲환자에게 인근 약국의 정보 제공해야 하고 ▲환자가 선택한 약국의 정보를 의료기관에 제공해야 한다.결국 제3자인 플랫폼들이 약사회 처방전달시스템으로 환자의 처방전을 전송하는 건 허용되지 않는다.그러나 약사회가 최근 공개한 처방전달시스템 설명자료를 보면 비대면 방식을 통해 전달된 처방전만 인정되며 팩스, 이메일, 앱, 처방전달시스템 등을 예로 들었다.즉 정부 시범사업안은 의료기관이 직접 약국에 메일, 팩스 등으로 처방전을 전송하라는 것이지만 약사회 안은 정부 안보다 더 폭넓게 처방전 전달 방식을 인정하고 있는 셈이다.복지부와 약사회가 혼란을 자초하고 있다. 먼저 복지부가 명확한 가이드라인을 만들어줘야 한다. 처방전 전송방식을 현행 의료법에 명시된 처방의사의 전자 서명이 들어간 전자처방전을 이용하든지, 정부 주도 공적 시스템을 만드는 게 맞다. 아무리 시범사업이라지만 이런 방식은 옳지 않다.약사회도 복지부 가이드라인을 넘어선 지침으로 약사들을 혼란에 빠뜨려서는 안 된다. 한시적 비대면 진료를 수행했던 약국, 특히 코로나 치료제 조제 전담약국 대다수는 플랫폼 없이 의료기관에서 직접 처방전을 팩스로 받았다.그러나 약사회 처방전달시스템은 플랫폼을 통한 처방전 조회와 수령방식을 결정하게 돼 있어 되려 플랫폼을 도와주는 것 아니냐는 우려도 나온다.약사회 생각대로라면 환자→플랫폼→의료기관→플랫폼→약국 순으로 가야 하는데 환자와 의료기관이라는 변수가 모두 빠져있다.이러니 일부 약국에서는 약사회 처방전달시스템이 아닌 의료기관에서 팩스로 처방전을 전송 받으면 불법으로 인지하는 사례도 나오고 있다고 한다.앞으로 석달은 계도기간이다. 이제라도 복지부가 나서 처방전달방식 문제를 해결해야 한다. 약사회도 처방전달시스템이 정부가 수용 가능한 안인지부터 확인하고 조율해야 한다.그나마 복지부는 16일 서울 서초구 국제전자센터에서 박민수 제2차관 주재로 비대면진료 시범사업 자문단 간담회를 개최한 건 다행스러운 일이다.시범사업 현황을 점검하고 개선방안에 대한 의견을 수렴하기 위해 구성된 이번 자문단엔 의·약 단체는 물론 환자단체, 소비자단체, 플랫폼업계, 전문가 등이 참여한다는 데 여기서 확실하고 예측 가능한 해법이 나오길 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 천문학적 건보재정이 소요되는 혈액투석 환자 진료비 절감의 새로운 대안으로 복막투석이 각광받고 있다. 이 같은 여론의 핵심에는 복막투석 환자 재택관리 1차 시범사업 성과 달성에 있다. 이 사업은 지난 2019년 12월 보건복지부 훈령에 의해 채택, 현재 2차 시범사업(2022년 5월~2025년)이 진행되고 있다. 사업의 목적은 재택환자를 지속적으로 관리하고 피드백을 제공해 입원 및 질환 악화로 인한 불필요한 의료비 지출을 줄이고, 환자 삶의 질 향상에 있다. 대상자는 신장대체요법이 필요한 만성 신장병 5기 환자로 복막투석 환자 재택관리 시범사업 참여에 동의한 사람이다.대한신장학회는 1차 사업 종료를 앞두고 복막투석 환자 재택관리 강화와 대책에 대한 토론회 등을 개최, 긍정적 미래 비전을 제시하며, 본 사업 전환 필요성을 역설하기도 했다. 1차 사업 당시 83개 병원이 참여, 7만 건 이상의 청구로 큰 호응을 얻었다는 평가다. 아울러 환자 예후 개선·의료비 절감 성과도 확인됐다. 당시 토론회에서는 보건당국·대한신장학회·참여 병원 관계자들이 한자리에 모여 사업성과 공유·개선사항·본사업 전환 필요성 등에 적극 공감하며, 2차 시범사업을 이끌어 낸 마중물 역할을 했다. 다시 말해 혈액·복막투석 환자별 맞춤 치료관리를 위한 시대적 전환점을 시사한 것이다.전국 839개 인공신장실을 운영 중인 병원을 대상으로 심평원이 진행한 2018년 혈액투석 적정성 평가 자료에 따르면 해당 연도 혈액 투석 환자 수는 9만901명으로 나타났다. 이는 2014년 대비 23% 가량 증가한 수치며, 진료비는 2조6340억원으로 45.5% 증가했다. 하지만 의료계 추산, 이중 복막투석 비중은 5% 수준으로 파악된다. 학계 관계자들은 복막투석에 대해 임상적 효과, 환자 삶의 질 개선, 이에 따른 사회경제적 부담 절감효과가 충분하다고 강조한다. 당뇨·고혈압에 따른 신장질환자의 폭발적 증가에 대비한 건보재정의 안정적 운영과 복막투석 활성화 당위성이 바로 여기에 있다.시범사업 시행 후 복막염·도관감염의 감소가 확인됐고, 시범사업 미등록환자 대비 등록환자의 사망률·입원율도 감소 양상을 보였다. 직접 의료비용 역시 1인당 연간 565만원이 낮은 것으로 나타났다. 자가관리에 대한 의사·간호사의 교육·상담, 환자 상태에 대한 정기적 모니터링 등 재택관리 서비스 제공에 대한 보상안을 마련해 해당 병원들의 적극적인 시범사업 참여를 유도했다. 일종의 인센티브 또는 대체수가 형식으로 병원에게 부여되는 복막투석 환자 재택관리료는 교육상담료Ⅰ·교육상담료Ⅱ·환자관리료로 구분, 각각 3만9380원·2만4810원·2만6610원이 책정됐다.투석은 인공 신장기를 이용해 혈액 속 노폐물 제거·전해질 균형 유지·과잉 수분 등을 없애는 시술을 말한다. 방법은 크게 혈액투석과 복막투석이 있다. 혈액투석은 환자의 혈액을 투석기에 통과시켜 혈액을 걸러낸 후 다시 혈관에 넣어 주는 방식이다. 복막투석에 비해 투석 횟수가 적지만 투석 시간이 길고, 병원에 내방해야 하기 때문에 위급상황에 대한 의료진의 대처가 신속한 장점이 있다. 복막투석은 소정의 교육을 이수한 환자 자신이 투석기를 이용해 자택 등에서 직접 시행이 가능한 장점이 있지만 복막염·탈장 등 합병·부작용 발생 가능성이 있어 의료인의 지속적인 모니터링이 필요하다.건강보험 수지는 건강보험요율 상한(8%) 도달(2027년)에 따른 수입 증가분 축소와 보장성 강화 계획에 따른 지출 증가로 매년 적자가 예상된다. 2025년에는 적립금 소진도 예고돼 있다. 2021~2030년 10년 간 건강보험 수입·지출 연평균 증가율은 각각 7.2%·8.1%로 수지 역전 구조에 진입했다. 지난해 수입액은 80조9000억원이며, 증가율을 반영한 2030년도 예산은 150조6000억원에 달한다. 2021·2030년 지출액은 81조7000억원·164조1000억원이다. 건보 적자는 이미 2021년 8000억원을 기록, 2029·2030년은 각각 11조9000억·13조5000억원 마이너스 수지로 돌아설 것으로 분석된다.1·2차 복막투석 환자 재택관리 시범사업 참여율은 15% 수준에 머물러 있다. 혈액투석 진료비가 전체 투석진료비의 95%를 상회하고, 복막투석 비중이 저조한 원인은 낮은 의료수가에 있다. 횟수·시간이 제한된 교육상담료·환자관리료에 대한 합리적 수가 반영과 관계자들의 복막투석에 대한 의식고취는 풀어야할 숙제다. 그렇다고 무분별하게 복막투석에 대한 수가를 혈액투석과 동일하게 높이는 것은 재정절감 타당성과 거리가 멀어 현실적 대안이 아니다. 유례 없는 투석환자 증가 속도는 건보재정 적자 가속화와도 맞물려 있다. 이제 보건당국·의료계·환자 간 사회적 합의를 통한 묘수를 찾을 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 일부 국내 제약기업들이 자율좌석제를 부분·전면 도입하는 사례가 늘고 있다. 자율좌석제란, 기업에서 개인별 좌석을 지정하지 않고, 업무 스케줄이나 동선 등을 고려해 각자 원하는 자리에서 업무를 볼 수 있도록 한 제도로 공유좌석제라고도 한다. '보수적인 분위기에서는 혁신이 나올 수 없다'는 실리콘밸리의 문제의식에서 탄생한 것으로 '핫 데스킹(hot desking·유연좌석)'이라는 별칭으로도 불린다. 이른바 자율좌석제·공유좌석제·유연좌석제는 동료들 간 협업과 평등을 고취한다는 취지로 시행되고 있다. 국내의 경우 SK·동국제강·한화그룹 일부 계열사·LG전자 일부 조직 등 대기업을 중심으로 2018년부터 확산되고 있는 추세로, 업무 스케줄이나 출근시간에 맞춰 업무공간을 선택할 수 있도록 하고 있다. 예컨대 업무공간을 창가석, 모니터석, 스탠딩석 등으로 다양하게 구비해 직원들이 일정, 업무와 관련한 동선이나 집중도를 고려해 좌석을 선택하게 된다. 헬스케어산업에 있어서는 글로벌 빅파마 한국법인 MSD·아스트라제네카 등을 필두로 최근 3년 전부터 3~4개 정도의 토종 제약사들이 이를 실행에 옮기고 있다.'스마트오피스' '혁신'의 또 다른 아이콘으로 잡리 잡은 자율좌석제의 장점은 열린 공간에서의 직원 간 소통과 협업 창출, 업무 효율성 고취, MZ세대를 고려한 업무 자율성 보장 등을 꼽을 수 있다. 다시 말해 획일적인 전통적 사무환경에서 과감히 탈피해 밀레니얼 세대 직장인과 기성세대 간 융복합·오픈콜라보레이션 근무환경을 조성, 업무 몰입도와 만족도를 최대한 끌어내는데 그 의미와 목적이 있다. 자율좌석제 성공 사례로는 마이크로소프트, 아마존, 레고, 딜로이트, 씨티그룹, 젠슬러 등의 글로벌 기업 등으로 파악된다.하지만 아무리 좋은 제도와 정책이라도 성급한 도입은 오히려 독이 될 수 있다. 보기에도 멋져 보이고 최신 트렌드의 의상일지라도 자신의 몸에 맞지 않으면 무용지물이다. 마치 원시인에게 우주복을 입혀 놓은 모습이랄까. 기업은 20~60대에 이르기까지 다양한 세대별 인력으로 구성, 마치 오케스트라의 협연 또는 공장의 톱니처럼 상호협력·공생의 관계로 발전을 거듭한다. 그런 측면에서 4050세대 팀장·임원급 직원은 기존 지정좌석제를 선호한다는 설문에 충분히 귀 기울일 필요가 있다. 혁신은 무조건적 트렌디 정책 도입이 아닌 단점의 개선에서도 찾아 볼 수 있기 때문이다.최근 자율좌석제를 시행하고 있는 한 제약기업의 직원들은 매일 아침, 지옥과 천국을 오간다. 좋은 좌석을 차지하기 위해 출근 시간을 서두르거나 부서 구성원의 좌석을 미리 맡아 주기 위해 골머리를 썩고 있다. 자신만 사용하는 책상 공간이 아니고, 팀별 공용 캐비닛 등도 구비돼 있지 않다 보니 업무 관련 서적이나 사무·개인용품, 프로모션 샘플 등등은 아예 차량 트렁크로 내 팽겨 치는 웃지 못 할 해프닝도 있다. 전체 직원의 동의 여부를 묻지 않고, TFT와 최고경영자의 일방적 제도시행이 불러온 참극이 아닐 수 없다.매일 새로 자리를 잡는 일도 극히 번거롭고, 소속감을 저하시켜 팀워크 함양에 악영향을 미칠 수 있다. 또 칸막이가 없다 보니 프라이버시 보장도 어려운 점은 자율좌석제가 가진 필연적 단점이다. 특히 신입사원의 스피드한 업무파악 배양 부분에서는 빵점에 가깝다. 새내기사원은 멘토·멘티방식의 일정기간 도제식교육이 필요한데, 자리가 멀리 떨어져 있다 보니 대면소통은 당연히 줄어들 수밖에 없다. '오늘 나의 업무좌석'을 찾기 위해 직원 1명이 1년 동안 소비하는 시간은 2주라는 한 연구결과는 실효성에 의문을 두기에 충분하다.올바른 벤치마킹이 아닌 기형·과도기적 자율좌석제는 도떼기시장에 가깝다. 자율좌석제가 정착된 MSD·AZ는 모든 임직원이 직급에 관계없이 능동적으로 동참하고 있다. 이사·상무·전무는 물론 대표이사도 예외사항이 아니다. 하지만 토종제약사의 경우, 상무급 임원부터는 개인 집무실이 제공돼 제도시행의 취지를 무색케 한다. 상당수의 직원들이 지정좌석제로의 회귀를 원하지만 C-레벨 인사들은 여론 경청에 관심조차 없다. 직원 업무 만족 향상과 효율성 재고를 위해 추진한 자율좌석제가 창살 없는 감옥으로 전락한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 데일리팜이 창간 24주년을 맞아 실시한 설문조사 결과 제약사 최고경영자(CEO)들은 정부 약가제도에 대해 불신이 큰 것으로 나타났다. 제약사 CEO 53명을 대상으로 국내 약가제도 만족도를 물었는데 응답자의 78%(35명)이 불만족한다고 답했다.국내외 제약사 모두 신약 등재 제도에 대한 불만이 컸다. 제약사 CEO 53명 중 절반이 넘는 30명이 '신약 등재'가 가장 개선해야 할 정책으로 지목했다. 다국적제약사 뿐만 아니라 국내제약사들도 신약 등재를 가장 개선이 시급한 약가제도로 꼽았다.보건당국은 신약의 가치와 함께 건강보험 재정을 고려해 약가를 산정하는데 제약사 입장에서는 정부가 신약의 적정 가치를 책정해주지 않는다는 볼멘소리를 낸다. 연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 개발 시간과 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하면 그동안의 노력이 수포로 돌아갈지도 모른다는 우려가 크다.지속적인 약가인하에 대한 불만도 크다. 정부의 약가제도 기조가 지속적인 인하를 추구하는 방식으로 지속될 경우 CEO 53명 중 37명(70%)이 'R&D 재투자 여력 감소'가 가장 우려된다고 답했다. 약가인하가 반복되면 제약사 입장에선 수익성이 악화하고 자칫 신약개발을 위한 재원 마련에 차질이 빚어질 수 있다는 위기감이 팽배하다.물론 정부 규제는 관련 산업 종사자들에게 불만으로 작용할 수 밖에 없다. 다만 보건당국이 최근 약가정책을 펼치면서 제약사들과 원활한 소통을 펼쳤는지 의문이 든다.제약사들이 제기하는 대표적인 불합리한 약가정책은 현재 진행 중인 상한금액 재평가다. 상한금액 재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 약가재평가 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 현재 보건당국은 제출된 재평가 자료를 토대로 약가인하 여부를 결정하고 있다.이 과정에서 약가인하 대상이 아닌데도 약가인하 대상으로 선정되는 등 혼란이 가중되는 상황이다. 무엇보다 제약사들은 이 정책을 왜 진행하는지 누구도 이해하지 못하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 사회적인 비용 낭비가 초래됐다. 정부 입장에서도 수만개의 의약품 중 약가인하 대상을 선별하기 위해 적잖은 역량을 소비하고 있다. 제약사들은 “차라리 일괄적으로 제네릭 약가를 인하하는 게 낫다”는 푸념마저 토로하는 실정이다.급여적정성 재평가도 매끄럽지 못했다. 임상재평가가 진행 중인 약물이 포함되면서 혼선을 겪는 상황이다. 제약사들은 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가를 진행 중이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.하지만 돌연 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 효능이 있는지 따지기 위해 5년 넘게 임상시험을 진행 중인데 건강보험 급여를 인정하면 안된다는 엇박자 판단이 나온 셈이다.제약사들의 항의에 결국 스트렙토제제는 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 이상한 정책이 끼어들었다. 제약사들은 울며 겨자 먹기로 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.보건당국은 국내 약제비 관리의 장기적이고 거시적인 정책 목표를 트레이드-오프로 제시한 상태다. 임상적 유용성이 불확실한 의약품을 건강보험 급여를 삭제하거나 약가를 재조정하는 방식으로 확보한 재정을 신약의 급여 적용과 확대에 활용하겠다는 취지다.제약사들은 정부가 또 어떤 약가 정책으로 업계를 혼란에 빠뜨릴지 불안감이 커지고 있다. 효율적인 건강보험 재정 지출을 위해 약가인하 기조의 정책은 불가피하다. 다만 정부가 새로운 약가정책을 추진하면서 산업계와 제대로 소통을 했는지 묻고 싶다. 어느 때보다 소통이 필요한 때다.

[데일리팜=김정주 기자] 말 많고 탈 많은 비대면진료 시범사업안이 오늘(30) 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 보고된다. 본격 시범사업 시행을 알리는 첫 단추이기도 한 이 최종 절차에 보건의료계와 시민사회단체, 환자단체, 산업계의 이목이 쏠렸다.코로나19로 한시적으로나마 본격화 해 온 비대면진료는 사실, IT 기술 발전과 통신 기술, 의료기술의 발전과 더불어 원격의료 타이틀을 갖고 계속해서 시도돼온 분야다. 면 대 면 촉진 없이 순수하게 기술 장비에 의존해 이뤄지는 점에서 같은 맥락이지만 그러면서도 다르다. 보건의료단체, 시민환자단체는 그간 이 분야에 대해 공급자와 가입자 입장에서 매우 신중하고 보수적인 입장을 견지해왔고, 정부 또한 이를 충분히 의식해왔다. 때문에 실제 적용 당시에도 용어 사용부터 제한 장치까지 뭐 하나 허투루 넘기지 않았다.팬더믹이 장기화 하면서 정부는 제도화를 구상했다. 비대면진료가 한시적 제도이기는 하지만 충분히 실적과 경험이 쌓였다고 판단했기 때문이다. 산업 고도화에 발 맞춰 새 일자리 창출과 산업 발달은 환자 편의성에 부합해 제도화 명분에 불을 지폈다. 그러나 언제나 그랬듯 보건의료계는 산업 고도화와 편의성보단 안전에 대한 우려를 내세워 보수적인 입장을 굽히지 않고 있다.현재 가장 논란이 되고 있는 부분은 향후 심사 영역에서도 골치가 될 공산이 크다. 초진 부문에서 '거동 불편'이라는 지극히 모호한 문구는 이 업계 관점에서 보면 시범사업이란 장막에 가린 꼼수에 불과하다. '기타질환자'도 마찬가지다. 의사가 판단한 기타질환자도 대면진료 후 30일 이내에 비대면진료를 허용하는 것은 사실상 비대면진료 영역의 문을 활짝 열어둔 것이나 마찬가지다.그렇다고 본사업이 아닌 시범사업이니 이것저것 시험삼아 적용해본 뒤 후에 덜어 내고 더하는 식으로 하자는 건 비대면진료 특성상 너무 무책임한 시도다. 비대면진료로 인해 파생되는 신산업과 일자리 창출, 그로 인한 안전성 저하 부작용까지 고려한다면 일단 키워놓고 보자식은 여러 측면에서 위험하다는 얘기다.애매모호한 문구를 단단하게 묶지 않고 시범사업 범주 안에 헐거운 상태로 둔 채, 신산업으로 떠오르는 약 배송 플랫폼까지 키우려 한다면 향후 제도화가 본격화 할 때 엄격한 안전성을 기대하기란 사실상 어려워 진다.우리는 오랫동안 보건의료분야만큼은 환자의 안전성을 최우선으로 둔 정책과 인식을 견지해왔다. 접근성의 문턱은 낮추되 까다로운 평가로 예측가능성을 고도화 했으며 엄격한 심사로 이중삼중의 걸쇠로 안전성을 담보해왔다. 그 견고한 빗장을 헐겁게 만들거나 여지를 두려하는 시도는 결코 작은 논란거리로 그치지 않을 것이다.초기 한시적 비대면진료가 감염병 확산세와 요양기관 매개 등을 억제하기 위해 간단한 진료·조제를 대상으로 한 것이라면, 엔더믹 상황에서 이뤄질 비대면진료는 거동불편과 접근성 난제를 해결하고자 하는 게 근본 목적이 될 것이다. 타 부처를 포함해 각계의 욕심과 욕망이 여기에 덧붙여져 제도 자체가 중구난방이 되지 않도록 중심을 잡는 게 지금 보건복지부가 할 역할이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국아스트라제네카의 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 신청으로 보건복지부와 업계 간 신뢰관계에 이상기류 현상이 발생하고 있다. 그동안 국내외 제약사 10여 곳과 보건당국은 7년여의 논의 끝에 지난 1일, DPP-4·SGLT-2 등 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여화를 달성했다. 일명 '당뇨 3제요법 급여 테스크포스팀' 운영 당시 아스트라제네카를 포함한 모든 참여 기업들은 특허 만료에 따른 약가인하에 대승적 찬성표를 던졌다. 병용급여에 따른 추경예산 확보가 난제였지만 약가인하에 따른 300억 상당의 재정충당효과가 법제화를 이룬 키포인트로 작용했다.하지만 아스트라제네카는 이달 1일 약가인하 예정 시점을 불과 며칠 앞둔 4월 27일, 보건복지부를 상대로 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 가처분 신청을 제기, 서울행정법원은 이를 잠정 인용했다. 제네릭의 등장으로 예정대로라면 이달 1일부터 포시가10mg 약가는 514원, 직듀오는 용량에 따라 473~512원으로 인하되는 것이 맞지만 집행정지 심결 예정일인 이달 19일까지 포시가·직듀오는 각각 현 약가 734원·736원이 유지된다. 오리지널과 제네릭의 적응증이 다르다는 아스트라제네카의 주장을 법원이 받아들이면서 적어도 수개월에서 수년 간 안정적 시장 확장 전략을 구사할 수 있게 됐다.아스트라제네카의 돌발행동 원인은 약제비 환수법의 내용이 담긴 국민건강보험법 개정안이 지난달 27일, 국회 본회의를 통과돼 신속히 약가인하 집행정지를 인용해야 한다는 압박감이 작용했을 것으로 추정된다. 아울러 적응증 중 제2형 당뇨병 외 만성심부전 및 만성신부전의 용도특허가 여전히 유효해 제2형 당뇨병 적응증만 가지고 있는 제네릭으로 인한 직권조정은 수용할 수 없다는 입장이다. 이 중 지난달 특허가 만료된 적응증은 '제2형 당뇨병'이 유일하고, 포시가 제네릭 제품들은 모두 제2형 당뇨병 적응증만 확보하고 있는 부분은 아스크라제네카의 법적 대응에 수긍이 가는 대목이다.현 규정으로는 동일 성분·제형·투여경로가 동일한 제네릭 등재 시 직권조정 대상이며, 용도특허는 포함되지 않는다. 다만, 특허침해와 관련해 제네릭이 시장에 진입하지 못할 경우는 이를 인정한다. 일례로 2009년 에스시탈로프람(오리지널 렉사프로정)은 주요 우울장애 외 강박장애 및 범불안장애의 적응증 중 범불안장애의 용도특허를 이유로 특허 소송에 나섬으로써 일부 제네릭사들이 주요우울장애 적응증으로만 국내 시판허가 받고 판매를 하면서도 약가인하는 유지됐다. 때문에 심부전·신부전 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리할 수 있다.이 같은 아스트라제네카의 입장을 이해 못하는 바는 아니다. 필연적 선택이었을 것이다. 그런데 공감과 수긍이 가지 않는 대목과 의구심이 있다. 업계·학계·보건당국과 머리를 맞대고 병용급여라는 숙원사업 완성을 위한 그 긴 시간 동안 제도화를 요구하면서 이제와 사실상 확약에 가까운 결의를 송두리째 깼냐는 점이다. 얘기치 않은 상황적 변수에 보건복지부와 심평원은 입장을 극도로 자제하고 있지만 '난감' '뒤통수' '불신임' '허탈' '이중적 태도' 등 만감이 교차하고 있다는 후문이 여기저기서 들려온다. 그야말로 눈 뜨고, 코 베인 셈이 이런 형국을 두고 있는 말이라 해도 과언이 아니다.약제비 환수법이 시행되더라도 법률불소급원칙이 적용된다면 집행정지 기간이 늘어나면 늘어날수록 재정충당의 길은 기약 없는 기다림이다. 포시가·직듀오의 연간 처방액이 약 900억원임을 감안할 경우, 이 두 품목의 약가인하 30%에서 확보할 수 있는 200억~300억원의 재정충당금은 이제 희망사항이 되어 버린 것이다. 엎친 데 덮친 격으로 일각에서는 이번 당뇨약 병용요법 급여 인정에 따른 보험재정은 최소 300억원에서 최대 1000억원에 육박할 것으로 추정하고 있다. 당초 보건당국이 예상한 재정소요 분과 괴리감이 상당해 이 같은 관측이 현실화 하면, 건보재정 건실화 문제도 야기할 수 있다.학계와 처방 현장에서는 단일제만으로는 치료 효과가 부족, 3제 병용요법이 필요한 환자를 26% 수준으로 추산하고 있다. 2020년 기준 대한당뇨병학회가 발표한 30세 이상 당뇨병 환자는 600만명을 돌파, 이중 3제 병용요법이 필요한 환자 수는 150만명에 이르는 부분도 당초 예상 범위인 300억원을 넘어 1000억원대에 이를 수 있다는 전망에 힘을 실어 주고 있다. 현 DPP-4·SGLT-2 제제 1일 약가가 700원임을 감안하고, 일부 SGLT-2제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된다고 하더라도 150만명의 환자가 3제 요법으로 전환 될 경우 보험재정 소요분 1000억원 돌파는 시간문제일 수 있다는 지적이다.때문에 향후 보건당국은 자진인하·향후 예상되는 PVA만으로 급증하는 재정수요를 감당할 수 있을지 고민하고 안전장치 마련에 적극 나서야 한다. 급여기준 확대로 시장의 파이가 커진 상황에서 국내 제약사들의 적극적인 외형 확장도 예상된다. 제네릭·복합제는 등재 시점에서 4년 간 PVA 미대상이며, 대형 오리지널 제품의 사용량 증가는 PVA로 연결돼 약가인하 위기에 직면할 수 있다. 팩트를 기반한 다양한 시나리오가 난무하는 현시점에서 보건당국은 아스트라제네카의 변심에 뒷목만 잡고 있을 수는 없다. 'This Is Korea!'라는 위엄과 존엄을 보일 때다. 그것이 바로 신의성실의 준엄한 원칙이다.

[데일리팜=강신국 기자] "기나긴 팬데믹을 지나 일상으로 오기까지 많은 분의 헌신과 노력이 있기 때문에 가능했습니다. 최전선에서 헌신해주신 의사, 간호사, 간호조무사 분들, 또 백신 치료제의 연구·개발, 생산에 노력을 기울인 보건산업 종사자분들과 지자체 공무원 그리고 보건당국에 감사드립니다. 무엇보다 방역 조치에 적극 협조해주신 우리 국민 여러분께 깊이 감사드립니다."이는 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 직접 주재한 윤석열 대통령이 11일 코로나 엔데믹을 선언하며 한 말이다.코로나19 환자가 처음 발생한 2020년 1월20일 이후 3년 4개월여 만이다. 확진자 수 3131만 1686명, 사망자 수 3만 4583명 등 전례 없던 코로나 펜데믹은 전 국민을 공포의 도가니로 몰아넣었다.이 과정에서 보여준 약사의 역할이 너무 저평가 받는 건 아닌지 의문이다. 마스크 욕받이가 돼가며 공적마스크 공급에 나섰고, 코로나 치료제 전담 약국들은 감염의 위기 상황에서도 치료제 조제, 투약에 최선을 다했다.여기에 조제약과 일반약 가리지 않고 발생하던 품절 상황에서 원활한 약 공급을 위해 이리 뛰고 저리 뛴 건 정부도 의사도 아닌 약사였다.그러나 윤 대통령은 엔데믹을 선언하며 의사, 간호사, 간호조무사만 언급했을 뿐 약사는 언급하지 않았다. 단 두 글자만 더 넣어도 되는데 그걸 하지 않았다.정부의 코로나 엔데믹 선언 홍보물.코로나를 극복하는 과정에서 보건의료인 모두 노력했다. 그러나 지난 3년 4개월을 돌아보면, 약사들의 역할은 충분히 평가받고, 칭찬 받아야 마땅했다. 약사회와 약국 현장을 지켜봐 온 필자의 객관적인 평가다.대통령의 발언과 연설문은 국정 철학과 지표가 담겨있는 중요한 메시지다. 이번 발언도 현 정부의 약사직능에 대한 생각과 인식을 여실히 보여주고 있다.문재인 정부의 코로나 방역 대책의 주요 축이었던 공적 마스크 공급을 저평가 하는 것이라면 너무 옹졸한 발상이다.아울러 약사직능에 대한 위상 확립과 대정부 대관에 대한 대한약사회의 냉철한 반성이 필요하다. 약사직능이 코로나 상황에서 어떤 역할을 했는지, 국민들에게 무슨 도움을 줬는지 알려야 했다.대통령의 엔데믹 선언에도 어제 하루 약사들은 씁쓸했다.

[데일리팜=천승현 기자] 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장은 지난 5일 코로나19에 대한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언을 해제하자는 국제 긴급 보건규약 위원회의 의견에 동의했다는 내용의 성명을 냈다. PHEIC는 WHO가 내릴 수 있는 최고 수준의 공중 보건 경계 선언이다. 지난 2020년 1월 내려졌던 PHEIC가 3년 4개월만에 종료되면서 사실상 코로나19의 종식 수순으로 돌입했다.지난 3년의 코로나19 대유행 기간 동안 국내 제약바이오업계는 열띤 연구개발(R&D) 경연장을 펼쳤다.코로나19가 본격적으로 확산하자 다국적제약사 뿐만 아니라 국내 제약바이오기업도 코로나19 백신과 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었다. 미지의 영역을 선점하면 단숨에 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 절호의 기회였다.부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신, 녹십자, 뉴지랩테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 텔콘알에프제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 제넨셀, 대원제약, 현대바이오사이언스, 일동제약, SK바이오사이언스, 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진 등 국내기업 27곳이 코로나19 치료제와 백신 임상시험에 착수했다.하지만 상업화에 성공한 제품은 2개에 불과했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스가 각각 코로나19 치료제와 백신 허가를 받았다. 이마저도 상업적 성과는 미미했다.이에 반해 다국적제약사는 코로나19 백신과 치료제로 유례 없는 성공 사례를 만들어냈다. 화이자는 지난해 코로나19 백신과 치료제만으로 약 70조원의 매출을 올렸다. 화이자는 2020년 매출 419억 달러를 올렸는데 2년 만에 2배 이상 증가하며 지난해 사상 처음으로 연매출 1000억 달러를 돌파했다.물론 화이자의 축적된 R&D 능력과 풍부한 자본력을 국내 기업이 단숨에 넘어서긴 쉽지 않은 여건이다. 화이자는 코로나19 백신 개발 성공률과 속도를 끌어올리기 위해 다양한 후보물질을 대상으로 동시다발로 임상시험을 진행했고 개발에 착수한 지 269일 만에 첫 접종까지 이뤄내는 쾌거를 거뒀다.화이자는 코로나19 확산 2년 전 독일의 바이오엔텍과 제휴를 맺고 mRNA 기술을 활용한 독감 백신 개발을 추진해왔다. 당초 화이자 연구팀은 아데노바이러스, 재조합 단백질, 접합, mRNA 등 다양한 백신 플랫폼을 고민하다 mRNA 방식이 코로나19 종식에 가장 효과적일 것이라는 결론을 도출했다. 화이자는 성공이 보장되지 않은 모험에도 과감한 투자를 단행했다. 화이자는 바이오엔텍에 선금으로 7200만 달러를 지급하고 성과에 따라 5억6300만 달러를 추가로 지급하기로 약속했고 바이오엔텍의 주식 일부를 1억1300만 달러에 매입했다.단순히 R&D 능력을 다국적제약사와 비교하는 것은 무리가 있다. 하지만 팬데믹 3년이 결과적으로 국내 제약바이오기업들이 다국적제약사와 비교해 R&D 실력 차를 뼈저리게 체감하는 계기가 됐다.최근 국내 제약바이오기업들이 1분기 실적을 발표했다. 3년 만에 코로나19 효과가 사라진 실적이라는 점에서 제약사들의 실질적인 실적 체력을 확인할 수 있었다. 주요 대형 제약바이오기업은 호전된 실적을 나타냈지만 일부 업체는 코로나19 특수가 사라지면서 실적 기복이 불가피했다.SK바이오사이언스는 1분기 영업손실 292억원을 기록했다. 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만에 적자를 기록했다. 코로나19 백신 위탁 생산(CMO) 매출이 사라지면서 실적도 곤두박질쳤다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 전년보다 76.4% 감소했는데 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다. 코로나19 특수가 소멸되면서 팬데믹 이전으로 실적이 회귀한 셈이다. 상당수 제약기업들도 코로나19 변수가 실적에 호재나 악재로 영향을 미쳤다. 이제부터는 코로나19 변수를 걷어낸 실질적인 실적 체력이 드러날 전망이다.사실상 코로나19의 종식으로 R&D 경연장도 대면으로 펼쳐진다. 지난달 미국암연구학회(AACR)이 3년 만에 대면 행사로 열렸고 미국임상종양학회(ASCO), 바이오USA, 유럽종양학회(ESMO) 등도 모처럼 오프라인 행사로 진행된다. 해외 유수 학회는 국내 기업들에게 유망 신약을 소개할 수 있는 절호의 기회다.지난 3년 간 코로나19 대유행이 국내 기업의 기술수출 부진의 핑계가 되기도 했다. 국내외 제약기업들이 R&D 역량을 코로나19에 집중한 데다 온라인 학회로 우수 기술을 어필하기 쉽지 않았다는 이유에서다. 이제 코로나19 변수가 사라지면서 국내 기업의 R&D 능력도 객관적으로 검증받을 수 있는 기회가 됐다. 더 이상 코로나19는 핑계가 될 수 없다. 국내 제약바이오기업들의 저력을 기대해본다.