[데일리팜=강신국 기자] 건강기능식품을 개인끼리 거래할 수 있도록 정부가 규제 완화를 검토하고 있다. 개인이 집에 가지고 있던 건기식을 중고마켓을 통해 거래를 허용하겠다는 것이다. 지금은 홍삼, 종합비타민 등 건강기능식품 개인 간 거래는 금지돼 있다.국무조정실 산하 규제심판부는 '건강기능식품 개인 간 재판매 규제 개선에 관한 온라인 의견 수렴'을 진행했다. 규제심판부는 조만간 주무부처인 식품의약품안전처, 관련 단체, 플랫폼 등 이해 당사자들과의 협의를 거쳐 규제 개선을 권고할지 결정할 계획이다.그러나 정작 반기를 든 쪽은 건기식 업계다. 소비자 간 거래가 허용되면 제품 판매가 줄어들 수 있다는 우려 때문이다.규제 완화는 윤석열 정부의 주요 정책 목표다. 국무조정실을 중심으로 전 부처가 규제 완화에 올인하는 모양새다. 그나마 다행인 점은 이명박, 박근혜 정부 당시 논의됐던 투자개방형 영리병원, 일반인 약국 개설 허용, 안전상비약 품목 확대 등의 규제 완화 이슈는 정부 내에서 아직 제기되고 있지 않다는 점이다.그러나 국민건강, 안전 분야에 대해서는 규제 완화가 능사는 아니다. 되려 규제를 강화해야 할 부분도 많다.건강기능식품만 해도 그렇다. 2020년 4조원대에서 지난해 6조원을 훌쩍 넘어설 정도로 빠르게 성장하고 있다. 제약사도 건기식 마케팅에 혈안이 돼 있다.여기에 해외직구까지 포함하면 국민들은 건기식 홍수 속에 노출돼 있다. 이제는 정부가 건기식에 대한 규제도 검토해 볼 시간이 됐다.의약품과 같이 복용했을 때의 위험성, 건기식 복용 시 부작용 등을 검토해, 의약사 등 전문가의 상담을 통해서 판매할 수 있는 전문가 판매용 건기식을 만들 필요도 있다.이렇게 되면 복용하는 약물과 건기식의 크로스체크도 가능해진다. 즉 의약품 약력과 건기식 복용력 상호 점검의 순기능이 발현될 수 있다.여기에 의약품 안전성 속보와 같이 건기식 안전성 정보가 나올 경우 의약사를 활용하면 매우 빠른 조치가 가능하다. 지금과 같이 건기식 판매업 신고만 하면 누구나 판매할 수 있는 구조에서는 적절한 조치와 회수 등이 매우 힘들다. 그러나 의료기관과 약국은 위해성과 위험성의 차단에서 다른 유통라인 비해 월등한 능력을 갖추고 있다.건기식 소비자 간 재판매 허용 논의에 시간을 낭비할 때가 아니다. 국민 건강을 위해 의약사 등 전문가를 어떻게 활용할지 논의할 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 경제적 이익에 관한 지출보고서 공개절차와 운영을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 끝내고 8월 중 공포를 앞두고 있다. 일명 'K-션샤인 액트(Sunshine Act)'는 미국 션샤인 액트를 기반으로 유럽·일본의 관련 법안·규제를 융합해 만들어 졌다. K-션샤인 액트의 목적은 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.미국 션샤인 액트와 한국형 션샤인 액트의 가장 큰 차이는 일벌백계 징벌적 관리감독의 시행여부와 공개사항의 범주다. 미국은 수령자에 대해 성명, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등을 적시하게끔 법제적 표준양식을 구축하고 있다. 여기에 더해 부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.신고 대상도 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다. 위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인 액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.그런데 최근 공개된 지출보고서 정보공개 관련 개정 내용을 살펴보면 당초 법률개정의 합목적성에 의구심을 감출 수 없다. 지출보고서 양식은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형으로 미국·유럽·일본과 견주어도 손색 없을 만큼 표준양식을 따르고 있는 점은 칭찬할만하다.하지만 지출보고서의 핵심인 처방의의 정보공개 범위의 모호성은 과연 어디까지인지 갈피를 잡기 어렵다. 제품설명회 표준양식에는 분명히 보건의료인의 성명·기관명칭·요양기관기호 등을 기재하는 란이 있다. 그렇지만 규제개혁위원회의 권고를 반영한 약사법 시행규칙 일부개정안을 살펴보면 공개·비공개에 대한 해석이 모호하다.사실 규개위 권고 반영 전에도 의사 성명·요양기관명 등에 대한 정보공개 범주를 명확히 가이드 하지는 못한 것도 사실이다. 최종 수정 전 약사법 시행규칙 제44조의4에서는 '공개하는 지출보고서 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보는 보건복지부장관이 공개하지 아니하거나 특정할 수 없도록 비식별 조치를 할 수 있다'고 명시돼 있었다.이는 바꾸어 말하면 사실상 비공개 원칙을 고수하는 조항으로 판단된다. 공포예정인 제44조의2도 법조항의 문구만 길어졌지 수정 전과 별반 다르지 않아 보인다. 오히려 정보공개의 범주를 정보공개법에 위임 입법하는 난센스까지 더했다.그렇다면 공공기관의 정보공개에 관한 법률 즉 정보공개법 제9조에서는 비공개 대상 정보의 특정을 어떻게 보고 있을까. 제9조1항의 도입부만 보면 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'고 확정 명시돼 있지만 각호의 규정이 부가돼 있어 법률적 해석과 충돌이 예상된다.지출보고서 작성 시 의료인 성명·의료기관명 등의 공개·비공개 논란의 중심점은 정보공개법 제9조1항 5·6호로 유추된다. 관련법 각호에서는 업무의 공정수행에 지장을 초래할 상당한 사유와 사생활·비밀·자유를 침해할 우려가 있을 경우 실명과 상호명을 비공개 처리할 수 있기 때문이다.법의 제1 목적은 규제에 있다. 그렇지만 실행과 적용에 있어 가장 염두에 둬야할 대목은 명확성이다. 법 해석 자체가 변호사·경찰·검사·판사의 전유물로 전락해서는 안된다. 특히 이번 K-션샤인 액트에 있어 초미의 관심은 처방의 실명 공개에 있었던 만큼 집행에 있어 퇴로를 확보해서는 안된다. 유명무실한 실정법은 폐기가 답이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 의약품 광고심의 접수 추이를 살펴보면 블로그를 활용한 광고 등 온라인 분야에서 체험담 형태의 광고가 급증하고 있다. 우리나라에서는 총리령 별표7 제2호 바목 '사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하지 말 것'으로 규정돼 있다.이와 관련된 일본의 광고규정은 사용 경험·경험적인 광고의 경우 객관적인 증빙이 되지 못하고, 오히려 소비자에게 일반의약품·건기식·의료기기의 효능효과와 안전성에 대해 오도할 우려가 있어 '안약, 외피용제 등의 광고 사용감을 설명하는 경우' '탤런트가 단순히 제품 설명 또는 제품을 제시하는 경우' '복약 준수를 촉구하는 경우'를 제외하고는 금지하고 있다.캐나다는 일본 보다 더욱 강도 높은 기준을 마련하고 있다. 즉 광고는 제품의 시장 허가 조건을 넘어서는 이득을 진술하거나 암시하는 고객의 추천 후기나 인용문 사용 자체를 금지하고 있다.영국은 소비자 강령을 통해 제품 특성 요약과 일치하지 않거나 적응증을 갖지 않는 추천의 표현을 금지하고 있다. 아울러 소비자가 추천을 하더라도 사용된 추천의 글은 개인의 진정한 견해여야 하고, 광고주와 대리인은 자신의 제품에 대한 추천의 글을 제공할 수 없다. 체험·추천 광고는 반드시 어느 한 개인의 의견일 뿐이라는 것을 소비자가 명확히 인식할 수 있어 한다.이처럼 의약품 체험담 광고는 사용 후기가 구매에 영향을 미칠 수 있기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 매체의 활용은 허용하되 이에 대한 지침을 허가된 사항 내로 설정하고 다른 광고 매체들과 유사하게 규정하고 있다.해외 사례와 매체의 다변화를 고려했을 때 광고심의위원회는 TV, 신문과 같이 명확하게 분류할 수 있는 광고매체가 아니더라도 일반의약품의 광고목적으로 만들어지는 모든 제작물을 심의대상으로 간주하고 제약사가 자발적으로 판단해 심의신청을 할 수 있도록 안내할 필요가 있다.심의대상이 되는 매체를 제한한다면 특정 매체 분야의 광고활동을 음성화 하는 요인이 될 수 있기 때문이다. 광고주 역시 규정에 명시된 매체가 아니라고 해서 법의 테두리 밖에 있다고 판단하고 의약품 광고 관련 규정을 준수하지 않는 우를 범해서는 안 될 것이다.실제로 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 신문, 방송 등의 광고 외에도 유사한 매체 또는 수단을 광고 매체로 정의하고 있어 광고라고 판단되는 제작물에 대해서는 관련규정의 준수가 필수적이며 사전심의를 진행하는 것도 허위과대광고를 막는 1차 보호막 역할을 하고 있다.의약품광고사전심의규정에 명시된 광고심의업무의 정의는 '의약품광고의 진실성 보장과 광고 윤리 확립을 통해 소비자에게 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하는 것'이다. 이웃나라 일본은 소셜미디어를 사용한 온라인 광고에 대해 회사가 그 내용에 대한 무한책임을 지도록 하고 있다. 자율권을 보장하되 규정 위반 시 엄중한 책임을 물어 광고 생태계 교란을 강력하게 단속하겠다는 의지의 표현이다.약사법시행령에 따르면 체험담을 이용한 광고는 금지돼 있다. 그동안 보건당국은 이를 적극적으로 해석하느냐 또는 유연성을 인정하느냐에 따른 기준과 경계가 모호해 광심위의 자의적 판단에 맡겨 왔지만 관련 사례와 부작용이 범람해 강도 높은 제한 조치가 예상된다.이에 대한 식약처의 가이드라인 제정 요구는 일반약은 셀프메디케이션의 영역이기는 하지만 약사의 복약지도가 필요하고 개인마다 앓고 있는 질환적 특성이 다르기 때문에 특정인의 치료 효능효과가 보편적으로 적용되지 않기 때문이다.알려진 바에 따르면 식약처는 체험담 이용 광고에 대한 심의 보류와 중단까지도 염두에 둔 상황이었지만 그동안 관련 규정 제정 후 광심위의 의결과 판단을 존중한 만큼 가이드라인 마련에 무게중심을 두고 있는 것으로 관측된다.치료 효과를 과대 포장한 스토리텔링 형식의 체험담이 아니라면 개인의 자유영역인 SNS를 통한 마케팅을 차단하는 것은 과잉규제에 해당될 수는 있다. 하지만 해외 대다수의 국가들은 체험담 광고에 대해 엄격한 규정안을 마련하고 있다. 늦은 감이 있지만 선진국 규정을 벤치마킹한 과대과장광고의 범주에 기반한 체험담 광고 가이드라인 마련은 이제 선택이 아닌 산업 발전과 소비자 권익 보호를 위한 시대적 요구다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 위탁 의약품의 규제 강화 행보를 이어가고 있다. 최근 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항이 발생했을 때 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이다.예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 하지만 개정 규칙이 적용되면 위탁사도 동일한 해당 제형 제조업무정지 처분을 받게 된다는 의미다.위탁 의약품 의존도가 높은 업체들은 강한 불만을 내비친다. 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위에 대한 처분 기준을 위탁사에도 동일하게 적용하는 것은 불필요한 '연좌제'나 다름없다는 항변이다.제약업계에서는 수탁사의 품질관리 소홀로 행정 처분 사유가 발생하면 위탁사도 피해자라는 인식이 크다. 기업간 정상적인 거래 관계로 맺은 위수탁 계약에 따라 의약품을 공급받고 판매했는데 수탁사 잘못만으로 위탁사도 동반 처분을 받기 때문이다. 수탁사가 의도적으로 은밀하게 진행하는 위법행위를 위탁사가 사전에 걸러낼 방도도 없다. 이런 상황에서 특정 제형 제조업무정지와 같이 처분 기준마저 수탁사와 동일하게 적용하는 것은 지나치게 과도하다는 게 위탁사들의 불만이다.지난 몇 년 간 보건당국이 위수탁 규제를 강화하고 있다는 점도 위탁사들의 불만을 키우는 배경이다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁제조품목의 GMP자료 제출을 의무화했다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다.직접 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가인하가 예고된 상태다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위탁 의약품의 시장 진입이 크게 억제됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다.하지만 2018년 불순불 초과 검출로 발사르탄 성분의 제네릭이 무더기로 판매중지 되는 사건이 발생하자 정부가 위탁 의약품의 규제 강화에 나섰다.식약처는 “위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여”라고 처분 기준 강화 배경을 설명했다.하지만 제약사들은 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 제네릭 난립 이슈가 불거진 이후 정부로부터 적법하게 안전성과 유효성을 인정받은 제품인데도 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 불합리하다는 인식이 크다. 제약업계에서는 정부가 사실상 위탁 의약품의 시장 진입을 봉쇄하려는 의도가 있다고 받아들인다.물론 특정 수탁사의 잘못으로 위탁 제품이 무더기로 판매가 중단되면 혼란이 커질 수 밖에 없다. 이러한 상황 반복을 차단하기 위해 무분별한 위수탁에 대한 규제 필요성은 있다는 데에는 공감한다. 하지만 위탁 의약품도 정부로부터 정식으로 허가받은 의약품이다. 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 위험한 인식이다.과거 완화했던 규제를 다시 강화하려면 그럴만한 명분이 필요하다. 최근 제약업계에 대한 위수탁 규제 도입 과정에서 업계 당사자들과의 소통도 생략됐다. 위탁으로 허가받았다는 이유로 수탁사의 잘못도 위탁사가 똑같이 책임지라는 것은 부당한 정책이다.

[데일리팜=김정주 기자] 7월도 이제 막바지에 접어들었다. 8월이 되면 잠시 동안 소강상태에 머물러 있는 비대면 진료 제도화 논의가 다시금 본격화 할 것으로 전망되면서, 관련 내용을 담은 의료법 개정안이 국회 법안심사소위원회를 통과할 것인지 관심이 모아진다.엔더믹 시점에서 정부는 한시적 사업인 비대면 진료를 중단하지 않고, 지난 6월부터 시범사업으로 '옷'만 갈아입혀 운영 중이다. 제도화 의지를 피력한 만큼 시범사업을 제도화의 여정으로 설정했기 때문이다.애초에 우리나라 비대면 진료의 태생은 대면진료를 할 수 없는 팬더믹 상황에서 보조적이고 임시적 수단에서 비롯됐다. 수년 간 시범사업을 이어온 현재, 비대면 진료의 가치와 목적은 초창기 개념을 넘어 변질(?)되는 모양새다. 비대면 진료가 장기화 할 때 나타날 건보재정 낭비와 불법 부작용, 플랫폼 등 영리산업 촉진 등 다양한 관점에서의 논란은 가이드라인이 나온 이후 아직까지 단 한가지도 해소되지 않고 있다.한 발짝 뒤로 물러나 이를 바라보고 있자면, 국가적 재난이 편의성을 무기로 어떻게 상업적 아이템화 되어 가는가를 목도할 수 있다.안전성에 대한 문제도 그렇다. 정부와 찬성론자들은 시민들의 호응 속에서 이미 비대면 진료가 자리잡았으며, 향후 제도화 틀 안에서 안전성이 더욱 강화할 것으로 보고 있지만, 현장에서 주장하는 실상은 전혀 다르다. 몰래 행해지는 불법진료와 의약품 쇼핑은 제도화 한다고 하더라도 불량식품처럼 원천적으로 막을 수 없고, 의료의 질평가와 약제적정성평가로 규제하는 보수적인 보건의료 환경에 역행할 수 밖에 없다는 게 반대론자들의 관점이다.특히 지금의 비대면 진료 논의에 있어서 비상식적으로 편의를 내세우는 것은 과거 약국 밖으로 일반의약품을 빼내기 위해 안전상비의약품을 법적으로 지정했을 때를 떠올리게 한다. '약국이 문 닫았을 때' 상비해야 할 필수적인 의약품을 성분도 아닌 품목으로 지정하면서 결국 안전 논리에 밀리자 '소비자 편의성'을 강조하면서 그 성격이 변질됐던 당시와 크게 다르지 않다는 얘기다.논란 많은 기전을 제도화 하려면 일단 정보에 취약한 국민에게 충분히 정보를 제공하고 이해관계자를 포함한 각계 의견을 충분히 수렴해야 한다. 그러기 위해선 시간이 필요하다. 단순히 설득의 시간이 아닌, 납득할 만한 평가와 수긍할 수 있을 만한 재정영향 분석이 선행돼야 한다.또한 모호하게 뭉뚱그려진 효용성에도 과감하게 균열을 가해 각각의 논란을 깨야 한다. 산업성장 촉진과 편의, 안전을 효용성이란 하나의 카테고리 안에서 각각 분리해 분석하고 균등하게 가치를 부여해 공정하게 평가해야 한다. 지금은 21세기다. 개개인의 공감과 가치를 공익에 최대한 녹여내야 하는 시대다. 제도화라는 정부 혹은 정권의 목표를 설정하고 앞뒤 재지 않고 질주하는 방식은 20세기 어느 때처럼 후지다.

[데일리팜=강신국 기자] "비대면 진료 건수가 줄어야 더 좋은 거 아닌가요?"말도 많고 탈도 많았던 비대면 진료 시범사업이 시작된 지 50여 일이 됐다. 중요 원칙은 의원급 의료기관에 한정해 재진을 원칙으로, 예외적인 초진만 비대면 진료를 허용하는 게 핵심 골자다. 처방약도 예외적인 경우를 제외하고 직접 수령이 원칙이다.예를 들어 만성질환자라면 해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1년 이내에 1회 이상 대면진료 경험이 있다면 비대면 진료가 가능하다.실제 건강보험심사평가원에 청구된 비대면 진료 건수를 확인해 봐야 하지만, 비대면 진료 플랫폼 업체의 목소리를 들어보면 초진·재진 구분 없이 적용됐던 한시적 비대면 진료 때와 비교하면 비대면 진료 건수가 확연하게 줄어든 것으로 알려졌다.원격의료산업협의회 따르면 시범사업 이전 17% 정도였던 의료진의 진료 취소율은 40%까지 폭증했고, 특히 소아청소년과 진료 요청 비율은 19.3%였다가 최근 7.3%까지 줄었다.원산협은 "시범사업 이후 야간·휴일 등 취약 시간대 약 처방이 불가능해져 실효성이 떨어졌기 때문"이라며 "비대면 진료를 이용한 환자 대다수가 초진에 해당하는 경증 환자였는데, 재진 중심 시범사업으로 인해 이들의 비대면 진료 이용이 불가능해 진 게 원인"이라고 분석했다.상황이 이러니 플랫폼 업체가 고사 위기라는 이야기가 나오는 이유다. 업체 입장에서는 막막한 상황이지만 의·약사나 환자 입장에서는 다행이다.비대면 진료 건수가 줄었다는 것은 일단 복지부 시범사업이 일차적인 성공으로 평가할 수 있다. 대면 진료를 원칙으로 비대면 진료는 보조적인 수단이 됐다는 점에서 그렇다. 이는 초진 제한의 힘이다.특히 재진 환자라도 비대면으로 진료 받았는데 조제약은 약국에서 직접 수령을 해야 한다면 환자 입장에서는 여간 불편한 것이 아니다.대면 진료를 받고, 인근 약국에서 조제를 받는 기존 방식이 더 편할 수 있다. 이 불편함이 시범사업 하에서 비대면 진료 건수 하락의 원인일 수 있다.보건의료제도 설계의 근간은 불편함이다. 그래야 안전성이 담보되고 오남용이 줄어든다. 의약분업이 그렇다. 원내진료, 원내조제를 받으면 환자 입장에선 무척 편하다. 그러나 조제는 지역약국을 이용하도록 했다. 약사의 이중 점검으로 약의 오남용이 방지될 수 있기 때문이다.역으로 의약분업은 약국에서 자유롭게 구입할 수 있는 약 상당수가 의사의 처방 없이 살 수 없도록 금지하는 제도였다. 불편하지만 기대효과가 있었다. 약의 오남용 방지와 안전한 투약이 그것이다.최근 약사회와 약학정보원은 처방전달시스템을 통해 하루 평균 10건이던 비대면 진료 처방 건수가 60건으로 상승하고 있다고 알린 바 있다. 아쉬운 대목이다.비대면 진료 처방건수가 더 이상 상승하지 않고 줄어들고 있다는 홍보가 맞는 것 아닐까? 플랫폼과 제휴한 약사회 처방전달시스템이 활성화되지 않는 게 약사들이 더 원하는 방향일 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 예견된 결과였다. 메디톡스와 식품의약품안전처의 법정 공방이 메디톡스의 승리로 정리됐다. 지난 6일 대전지법 행정3부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 청구한 제조판매중지명령 등 취소청구소송과 품목허가취소 처분 취소청구를 받아들였다. 국가출하승인을 받지 않은 간접수출이 약사법 위반이라는 식약처의 논리가 무너진 순간이다.식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우 수출이 아니라 국내 판매라는 입장이다. 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 하며 이에 따라 간접수출 방식으로 보툴리눔 톡신 제품을 수출해온 국내 기업에 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 엄중한 처분을 내렸다.이렇게 메디톡스∙제테마∙파마리서치바이오∙한국비엔씨∙한국비엠아이∙휴젤∙휴온스바이오파마 등 국내 보툴리눔 톡신 기업 7곳은 국내 보건당국의 희생양이 됐다. 결국 부당한 처분이라는 언론과 기업의 지적이 맞았다. 간접수출은 대외무역관리규정에도 인정하고 있는 무역 방식으로서 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아 약사법이 적용되지 않는다.우리나라 전체 수출액 중, 중소기업 수출이 차지하는 비중은 20% 내외이며, 간접수출 비중은 40%대에 달한다. 간접수출이 차지하는 수출기여도가 직접수출과 별반 다르지 않음을 보여주는 대목이다. 중소벤처기업부는 수출지원정책에서 간접수출과 직접수출을 동일하게 대우하는 제도를 정비하기도 했다. 정부의 간접수출의 중요성 재인식과 지원에 대한 의지를 엿볼 수 있는 부분으로 해석된다.식약처의 무리한 행정처분으로 희생양이 된 보툴리눔 톡신 업체들은 기업 가치가 손상되고 주가가 하락하는 등 치명적인 손실을 입었다. 이에 수반되는 비용까지 피해는 눈덩이처럼 늘어났고, 여전히 현재 진행형이다.애초에 잘못 끼워진 단추였다. 늦은 감이 없지 않지만 지금이라도 명예에 치명상을 입은 톡신 산업을 정상 궤도에 올려 놓기 위해서는 식약처의 행정소송 취하가 시급하다. 코로나19를 거치며 K-바이오의 글로벌 위상은 한층 높아졌다. 반면 이번 톡신사태를 대하는 식약처의 시대착오적인 이중잣대로 산업 성장을 저해하는 게 아니냐는 우려의 목소리도 크다. 국가적 차원의 전폭적인 지원도 모자랄 판에 수출로 국위선양에 나서는 국내 제약바이오 기업의 발목을 잡는 우를 범해서는 안된다.추경호 부총리 겸 기획재정부 장관은 지난 6월 20일·26일 전국경제인연합회 컨퍼런스센터에서 기업인 간담회, 마포구 상장회사회관에서 중견기업인 간담회를 갖고 '기업활동의 걸림돌 제거 등 경제규제 혁신에 매진하겠다'는 의지를 표명한 바 있다. 이 자리에서 추 부총리는 "기업의 발목을 잡는 규제를 제거하고 길을 넓히는 게 정부의 역할이다"며 "실제로 뛰고 성과를 내는 건 기업이 해야 할 부분이다"고 강조한 바 있다. 하지만 성과를 내기도 전에 발목을 잡힌다면 뛰고 달릴 수 있겠나.보건당국은 이번 판결이 주는 의미를 깊게 새겨 소모적인 행정소송을 즉각 멈춰야 한다. 산업통상자원부, 한국무역협회, 한국제약바이오협회, 서울남부지방법원, 서울서부지검, 대법원 등 식약처를 제외한 모든 단체와 정부기관이 간접수출을 수출로 인정하고 있다. 만약 식약처가 이번 판결에 불복해 항소할 경우, 고법·대법까지 21번의 똑같은 소송을 진행하는 '세기의 삽질' 소송이 예상된다. 이제 그만 행정 착오를 인정하고, 모든 것을 제자리로 돌려 놓을 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 세계보건기구 산하 국제암연구소가 아스파탐을 발암물질 2B군으로 분류할 예정이라는 외신보도가 나오면서 제약·식품업계가 발칵 뒤집혔다. 발암물질 2B군은 '사람을 대상으로 한 실험에서의 제한적 결과·전임상에서만 발암성이 확인된 물질'을 말한다. 발암물질 2B군에는 위험성이 명백한 페놀프탈레인 등이 있다. 반면 프로필티오우라실 등의 의약품 성분도 포함돼 있다. 여기에 더해 피클·김치·염장 채소류·커피 뿐만 아니라 화장품에 널리 쓰이는 코코넛 오일로 만든 화합물인 코카마이드 DEA도 2B군에 속해 있다.무차별적인 마녀사냥식 확대 해석은 금물이다. 실제로 적색육인 소고기와 돼지고기는 2B군보다 더 위험한 등급인 2A군에 이미 등재되어 있지만 소고기나 돼지고기를 발암물질로 생각하는 사람은 없다. 아울러 65°C 이상의 뜨거운 물도 2B군보다 높은 2A군에 등재돼 있다. 따라서 아스파탐이 2B등급으로 분류 예정이라고 해서 심각한 위해성이 발견된 것은 절대 아니다. 또한 아스파탐이 2B등급에 이름을 올릴 수 있다고 해서 입에 대어서는 안 될 심각한 위해성이 발견된 것은 더더욱 아니다.당초 아스파탐은 위궤양 치료제 개발을 위해서 다양한 물질을 합성하던 중에 우연히 발견됐다. 아스파르트산과 페닐알라닌이라는 아미노산이 기본구조이며 설탕보다 단맛이 200배 가량 강해서 극미량만으로 단맛을 이끌어 낼 수 있다. 가성비도 설탕보다 좋고 열만 가하지 않으면 변질될 우려도 적어서 시럽제 및 일부 경구제에 극미량 첨가된다. 식약처로부터 허가받은 국내 의약품 중 아스파탐이 포함된 제품은 700개 상당으로 집계된다. 국내 대형 제약사들은 물론, 다수의 외자사 제품이 아스파탐을 가미하고 있다. 먹을 때 느껴지는 쓴맛을 최소화하기 위해 주로 사용한다.아스파탐에 대한 세계보건기구에서 설정한 1일 권고 섭취량은 50mg/kg 이하다. 이를 체중 60kg인 사람을 기준으로 환산하면 3000mg(3g)이다. 청량음료 355mL 캔에는 아스파탐이 87mg 들어있으므로, 음료 34캔(12.7L)을 마셔야 섭취 권고량 만큼 먹을 수 있다는 얘기다. 50mg/kg 기준 권고량을 넘는다고 해서 반드시 부작용이 발생한다는 의미도 아니다. 이하로 섭취할 때에 안전하다는 것이 임상적으로 밝혀져 있다는 뜻이다. 더욱이 의약품에 들어가는 아스파탐은 음료에 비해 그 양이 1/10 또는 1/100 수준에 불과하다.2022년 대규모 코호트 연구에서 아스파탐을 1일 권장량 이하로 섭취한 집단에서 섭취하지 않은 대조군에 비해 암 발병률이 높았다는 결과를 통해 아스파탐 섭취와 암 발병률 간의 상관관계를 발견했을 뿐, 아스파탐 섭취가 직접적으로 암을 일으킨다는 인과관계의 근거는 아직 없다. 한 연구에서 아스파탐이 활성산소를 증가시키는 화학적 스트레스 물질로 작용할 수 있다는 결과를 발표했지만 이 논문은 메타분석 자료로 검토한 연구 표본이 부족하고 아스파탐 소비량 데이터를 자기보고식으로 받았다는 한계점이 존재해 보완이 필요하다.근자에 벌어지고 있는 NDMA 불순물 파동·아스파탐 발암물질 논란까지 작금의 이슈를 보면 1966년 사카린 사태가 떠오른다. 국제암연구소에서 오랜 기간에 걸쳐 연구한 결과 사카린의 독성은 입증되지 않았고, 결국 2010년 12월 미국의 환경보호청(EPA)에서 사카린을 '인간 유해 우려 물질' 리스트에서 삭제, 안전성이 입증된 인공감미료 타이틀도 획득했다. 최근에는 항암효과가 있다는 연구발표도 나왔을 정도다. 이번 아스파탐 논란도 마찬가지다. 향후 철저한 연구결과를 기다려야겠지만 부화뇌동은 산업과 망국의 지름길이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약기업이 연구개발(R&D) 노력과 비용 투자로 의약품을 허가받는 가장 큰 이유는 이익이다. 시장성이 높은 의약품을 개발해 환자들에게 많이 공급되면 실적이 개선된다. 시장에 갓 등장한 신제품일수록 제약사들은 시장 선점과 점유율 확대를 위해 영업과 마케팅 역량을 집중한다.최근 허가받은 지 얼마 지나지 않았는데도 판매 실적도 없이 건강보험 급여목록에서 사라지는 의약품이 크게 눈에 띈다. 지난 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐는데 2019년과 2020년 허가 제품이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.대부분 미생산·미청구 의약품의 급여 삭제다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 제약사가 자체 역량을 투입해 신제품을 허가받고도 판매하지 않은 채 시간이 지나면서 시장에서 철수하는 이상한 현상이다.급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많았다. 지난해 11월에는 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐는데, 중소·중견제약사 제품의 비중이 매우 컸다. 중소·중견제약사들이 2019년과 2020년에 허가받은 제품이 판매도 하지 않고 시장에서 사라지는 기현상이 반복해서 연출되고 있다는 얘기다.기업들이 제네릭을 허가받기 위해 투입한 수수료와 인건비 등이 허공으로 사라지면서 사회적으로 적잖은 비용 낭비가 발생한 모양새다. 정부의 규제 변화에 따라 제약업계 전반에 걸쳐 사회적 비용 낭비가 초래되고 있다는 지적이 나온다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 월별 허가 전문의약품 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달하기도 했다.당시 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 의약품의 허가가 폭증했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 미생산·미청구 의약품이라는 이유로 급여목록에서 사라지는 낭비가 반복되는 셈이다.2019년과 2020년 허가받은 제네릭이 기업간 거래 수단으로 활용되고 있다는 점도 독특한 현상이다. 2020년 7월 약가제도 개편 이후 제약사들간 최고가 제네릭을 사고 파는 사례가 크게 늘었다. 약가제도 개편으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다.약가제도 개편 이전에는 시장 진입 시기와 무관하게 제네릭은 최고가를 받을 수 있었다. 하지만 새 약가제도 도입 이후 신규 등재 제네릭의 가격은 턱없이 떨어지는 구조가 됐다. 신규 제네릭의 저가 등재로 시장 진입을 주저하던 제약사와 제도 개편 이전에 최고가로 등재했지만 판매 계획이 없는 기업들의 이해관계가 맞아떨어지면서 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다. 정부의 규제 변화가 초래한 이상한 제네릭 거래 현상이다.물론 제도의 빈틈을 이용해 이익을 챙기려는 제약사들의 욕망에 펼쳐지는 현상이라는 점에서 기업들이 비용 낭비를 책임지는 것이 마땅하다.하지만 혼란의 원인을 제공한 정부도 책임감을 가져야 한다. 지난 3~4년 전 정부가 제네릭 허가와 약가제도에서 아무런 정책 변화를 추진하지 않았다면 이처럼 소모적인 현상은 발생하지 않았을 것이다.이윤 극대화를 추구하는 기업의 욕심과 시장을 이해하지 못하는 정부 무능의 합작품으로 그동안 보지 못했던 기현상이 발생하고 있다. 시장은 영리하다. 정부는 제도 변화를 추진하기 전에 추후 발생할 수 있는 부작용을 예측하고 점검해야 한다. 정부 정책이 시장을 더욱 교란시킨다는 걸 인지하고 있는지 묻고 싶다.학습효과라도 있어야 한다.