[데일리팜=천승현 기자] 지난 여름 제약사 허가 담당자들이 위탁 제조 의약품의 허가용 생산물량 판매에 대해 술렁인 적이 있었다. 위탁 방식 허가용으로 생산한 1개 제조단위(배치) 물량을 판매할 수 없다는 보건당국의 유권해석에 집단으로 혼란에 빠졌다.식품의약품안전처가 위탁 의약품의 규제를 강화하면서 빚어진 혼란이다.식약처는 지난 2020년 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 신설했다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이 담겼다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.8년만에 위탁의약품의 허가용 생산 의무화를 부활한 셈이다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.지난해 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 2018년 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 위탁 의약품 허가 규제를 강화했다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 실제 판매용의 경우 1개 제조단위를 30만정 생산할 계획이라면 30만정 3번 생산하고 GMP 평가를 인정받아야 한다는 의미다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위해 10만정 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해야 한다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산 물량은 최소화해야 손실을 줄일 수 있다. 이 경우에도 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 규모 생산을 통해 GMP평가를 받는 전략이 구사된다. 하지만 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의했고 식약처는 규제 부활 1년 만에 다시 폐지한 모양새다.물론 규제당국 입장에서도 1년 만에 규정을 바꾸는 것은 쉽지 않은 결정이다. 시행착오를 인정하고 규제완화를 결정한 것은 환영할만한 조치다. 제약사들도 불필요한 비용 낭비를 줄일 수 있게 됐다며 환영하는 분위기다. 하지만 제도 개정 이후 발생할 수 있는 부작용을 미리 예측했다면 규제 번복은 발생하지 않았을 것이란 점에서 아쉬움이 남는다.식약처는 위탁 규제 완화 보도자료를 통해 “안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 불합리한 규제를 개선하는 유연한 정책은 반갑다. 다만 제도 개선 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 업계와의 소통은 필연적 과정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 15일부터 비대면 진료가 시범사업 형태로 전면 확대 시행됩니다. 의약계에선 반대 목소리가 높지만, 시범사업인 만큼 일선 의원과 약국에 맡기는 모양새입니다.정부가 발표한 비대면 진료 시범사업 확대안을 보면 중요하게 빠져있습니다. 바로 전자처방전입니다.정부안을 보면 비대면 진료는 정보통신기술을 활용하는 진료방식의 특성상 진료 후 처방전을 팩스, 이메일 등으로 약국으로 전송하도록 하고 있습니다. 이 과정에서 팩스를 통한 복사본 처방전과 이메일 등을 통한 이미지 처방전은 종이 처방전에 비해 위변조 및 재사용 우려가 크다는 지적이 있었다고 합니다.처방전 위변조를 통한 의약품 오남용 방지를 위해 처방전은 의료기관에서 약국으로 직접 전송돼야 함을 명확히 하고, 앱을 이용하여 처방전을 전달하는 경우 환자가 원본 처방전(PDF 등 이미지 파일)을 다운로드할 수 없도록 했습니다.결국 의원은 약국에 이메일과 팩스로 보내거나, 플랫폼(앱)을 이용하는 방법이 유일합니다.이렇게 되면 환자는 어떤 약이 처방 나왔는지 알기 힘듭니다. 약국에서 조제를 받고, 서면 복약지도서나 약 봉투를 통해 처방약을 알게 되는 것이지요. 의약분업 도입의 명분 중 하나였던 환자 알 권리 신장, 즉 처방전 2매 발행의 원칙이 무색해지게 됩니다.정부도 이제 공적 전자처방전 도입을 추진해야 합니다. 시범사업을 전면 확대한 마당에, 처방전 전달은 코로나 상황의 한시적 비대면 진료 때와 달라진 게 전혀 없습니다.처방전의 위변조 문제가 그렇게 걱정이라면 정부가 개입하는 것이 마땅합니다.스웨덴 사례를 볼까요? 스웨덴 정부는 e-health 적극적으로 도입한 나라입니다. 이에 전자처방전달(e-prescribing)도 활성화돼 있는데 처방전이 병원에서 국가 저장고를 거쳐 약국으로 전자시스템을 통해 전송된다고 합니다. 2008년 기준 모든 처방전의 75% 이상이 이 시스템을 통해 전송되고 있습니다. 호주, 미국, 영국 등도 유사한 형태의 전자처방 전달 시스템을 도입했습니다.다행인 점은 정부도 처방전 위변조 문제는 근본적인 처방 정보 전달 방식의 개선이 필요한 만큼 의약계, 앱 업계, 전문가 등과 함께 중장기 개선 방향을 논의할 예정이라고 했습니다.행간의 의미를 읽어보면 앱 업계와 논의를 한다고 했는데, 결국 정부가 표준화된 방식을 만들어주고 시스템 구축과 운영은 민간에 맡길 가능성이 높아 보입니다. 민간에 맡기다는 의미는 시장을 만들겠다는 것인데 환자에게 민감한 정보가 될 수 있는 처방전으로 돈을 벌게 하겠다는 것은 위험한 발상일 수 있습니다.결국 공적 전자처방 전달 시스템 구축이 필요합니다. 공단 혹은 심평원의 애플리케이션을 이용하는 방법도 있습니다. 처방전 전달시스템 구축과 운영은 아무리 생각해도 정부 개입이 옳아 보입니다.

[데일리팜=노병철 기자] '젊음의 영약' '주름개선제'. 보툴리눔 톡신의 또 다른 별칭이다. 하지만 이제는 상품명의 대표명사화로 미국 엘러간사의 제품 '보톡스'로 대중에게 더 많이 각인돼 있다. 관련시장은 미국·중국·유럽 등의 글로벌 섹터에서 주로 판매되고 있으며, 8조원 상당의 시장을 형성하고 있다. 국내 시장 규모는 6000억원 수준이며, 매년 10%대 고공성장을 이루고 있다. 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 배출하는 독소를 말하며, 기전은 신경말단에서 근육수축을 일으키는 신경전달물질을 억제하는데 그 결과 근육이 일시적으로 마비되고, 그 근육 위의 피부가 펴지면서 주름살이 없어진다.이 독소가 처음 발견된 시점은 2차 세계대전 말기인 1944년경이다. 당시 소시지 통조림 등을 섭취한 200여명의 독일인이 한꺼번에 사망하는 사건이 벌어졌는데, 역학조사 결과 통조림에는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 발견된 것으로 알려져 있다. 일부 학자들은 당시 히틀러 정부가 이를 세균·생물학전에 사용할 전략물자로 연구했을 가능성과 일본 731부대가 생체실험 선상에 놓고 있었을 것으로 추정하기도 한다. 맹독성 물질인 보툴리눔 톡신을 최초 발견한 종주국 격인 독일에서 이에 대한 적극적인 상업화에 매진하지 않은 이유는 패전에 따른 다양한 규제로 해석될 수 있다.이유야 어쨌든 보툴리눔 톡신이 꽃을 피운 곳은, 독일·일본도 아닌 북미지역이다. 맹독성 물질로 기피대상으로 여겨졌던 보툴리눔 톡신의 반전은 1973년으로 거슬러 올라간다. 미국의 안과의사 앨런 스콧은 보툴리눔 톡신이 눈꺼풀경련·근육수축에 효과가 있다는 것을 우연히 알아내게 됐고, 이후 1987년 캐나다 피부과의사 알라스테어스 캐러더스가 눈꺼풀 경련환자를 치료하던 중 톡신이 피부주름개선에 효과가 있다는 것을 재증명해 내면서 미용·치료 영역에서 의약품으로서의 가능성을 알리는 계기를 마련했다. 속설에 따르면 해당 의사들은 헐값에 관련 특허를 기업에 양도한 것으로 전해진다.보툴리눔 톡신은 A, C1, C2, H형까지 9가지의 타입으로 구분되는데 그중 H형이 가장 강력한 독성을 자랑한다. 시술에는 비교적 약한 독소인 A형 독소가 주로 사용된다. 하지만 관련 독소는 타입을 막론하고, 현재까지 인류가 발견한 모든 생물학적 전략물자 중 가장 강력한 세균으로도 유명하다. 성인 남성을 살상하는 데 필요한 질량은 0.5ng/kg에 불과한 것으로 알려져 있는데, 청산가리의 치사량 0.15g, 복어독(테스로도톡신) 300μg(마이크로그램), 폴로늄 10μg(마이크로그램)과 비교할 수 없을 정도의 수치다. 이론상 5kg만으로도 개별적으로 주사·흡입시킬 경우 지구상 모든 인류를 독살 할 수 있다.상황이 이렇다 보니, 일부 테러단체들이 보툴리눔 톡신을 이용한 생화학무기 개발에 눈독을 들인 적도 있다. 통조림·마굿간 등에 서식하는 세균으로 비교적 채취가 용이하고, 나노그램 단위의 대단위 살상력 등을 살펴볼 때 비장의 전략무기로 활용할 수도 있기 때문이다. 통설에 의하면 한 국제종교단체가 참치통조림을 이용해 보툴리눔 톡신 생산을 시도한 바 있는데, 초고도 정제·증폭기술이 요구돼 결국 포기했다. 이 종교단체의 연구시설은 상당히 발전된 규모를 자랑한다고 하는데, 톡신 무기화에 두손두발을 든 것을 보면 국가 차원의 지원 없이는 무기화 개발은 사실상 불가능에 가까워 보인다.이 같은 역사적 발자취를 가진 오늘날의 보툴리눔 톡신은 미간주름 개선 등의 미용분야 뿐만 아니라 경부근 긴장이상, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 눈꺼풀 경련, 소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 등의 적응증을 획득하고 있다. 여기에 더해 위 마비, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등의 치료 적응증을 넓혀가고 있다. 또 하나 환영할만한 소식은 최근 1심 법원의 무역업체를 통한 간접수출 인정 판결을 들 수 있다. 업계의 숙원과제인 톡신 국가핵심기술 해제 여론 고조와 긍정적 결과도출 전망도 희소식이다. 이제 남은 건 업체 간 소모전이 아닌 K-톡신 세계화를 위한 정부와 기업의 일치된 방향성이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이 키우는 입장에서 지난 코로나19 유행 때보다 엔데믹 이후 병원을 더 자주 가는 것 같다. 코로나가 한창 일 때는 코로나만 걱정하면 됐는데, 유행이 지나가고 나니 감기, 독감, 아데노 등 각종 바이러스 질환에 면역력이 약한 아이들이 시달렸다. 언니가 걸리면 동생도 걸렸고, 부모 역시 예외는 아니었다. 이런 사태를 겪고 나니 너무 빨리 마스크를 벗은 게 아닌가 후회가 든다. 그래서 요즘 다시 마스크를 꺼내 든다.이렇게 의료기관 방문이 늘었으니 약이 모자를 수도 있겠다는 생각이 든다. 다만, 의료 소비자 입장에서는 그렇게 까지 심각성을 모르겠다. 코로나19 예방접종으로 아세트아미노펜 해열제를 구하기 어려워 약국을 전전했을 때보단 상황이 나쁘지 않다. 동네 소아과나 이비인후과에서 처방된 약이 없어 다른 약국으로 발길을 돌리는 일도 없었다.그런데 실제 처방된 약을 보면 요즘 기사에서 자주 언급되는 '수급 불안정 의약품' 성분들이 보인다. 약가인상이 거론되는 해당 품목은 아니지만, 성분이 같은 제제다. 같은 성분이라도 품목마다 수요 차이는 있는 것 같다. 또 약국 한 켠에서는 일반약 해열제들이 많이 보였다. 처방을 통해 나가는 급여 해열제는 동이 났다고 하는데, 매약들은 그래도 여유가 있나 보다.소비자는 아직 불편을 못 느끼니 정부의 '수급 불안정 의약품' 대처는 어느 정도 성공적인 것 같다. 약이 모자라다는 걸 소비자까지 체감했다면 정부에 대한 분노는 극에 달했을 것 같다. 아플 때 가장 서러운 법이기 때문이다. 다만, 정부 해법이 '생산 증대'에만 방점이 찍힌 것 같아 아쉬움이 남는다. 가장 효과적이라 보이는 약가인상 카드도 결국 생산 증대에 목적이 있다.특정 제품만 품절되고, 다른 동일성분 제제는 남는다면 처방전이 분산되도록 노력해야 할 것이다. 대체조제 제도를 활용한다면 금상첨화지만, 약국이 불편을 감수해야 하는 현 제도에서는 통하지 않을 것 같다. 그렇다면 한시적으로 수급 불안정 의약품 성분만 대상으로 의료기관에 사후통보를 면제하도록 시행령을 개정하면 어떨까 생각해본다.장기적으로는 감기 같은 경증질환 일반약에 대해서는 급여에서 빼 매약 활성화로 처방 쏠림 현상 완화도 기대해 볼 수 있겠다. 수급 불안정 약제 해소 방안으로 이런 방법들은 논의 자체가 되지 않으니 정부의 선택지도 좁아지는 게 아닌가 싶다. 일단 진지하게 시장 모니터링부터 해보고, 동일성분 약제가 남는 경우라면 당장 써볼 만한 처방전 분산책을 고민했으면 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 정부의 행정처분에 불복해 제기한 행정소송에서 승소하는 사례가 크게 눈에 띈다.서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 1심에서는 제약사들이 완패했지만 2심에서는 사실상 승소했다. 재판부는 소송 참여 제약사 34곳이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다.메디톡스는 식품의약품안전처를 상대로 진행 중인 법정 공방에서 연이어 2번 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유로 허가취소 처분을 내렸다. 메디톡스는 처분 취소소송을 제기했고 대전지방법원은 지난 9일 원고 승소 판결이 결정됐다.식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 그러나 대전지방법원은 지난 7월 메디톡스가 제기한 처분 취소소송에서 식약처의 처분이 부당하다며 원고 승소 판결을 내렸다.보건당국의 급여재평가 결과가 부당하다는 재판 결과도 나왔다. 서울행정법원은 최근 제약사 4곳이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고의 손을 들어줬다. 복지부는 2021년 빌베리건조엑스에 대해 급여 적정성이 없는 것으로 결론내고 급여 삭제를 예고했다. 하지만 제약사들의 소송 결과 복지부 판단이 부당하다는 나면서 2021년 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 하지만 재판부는 복지부가 재량권을 일탈·남용했다고 판단했다.상급심의 최종 결론이 바뀔 수도 있지만 제약사들이 정부의 처분에 불복해 벌이는 행정소송에서 승소하는 것은 흔치 않은 풍경이다.그렇다면 제약사들이 최종적으로 승소했을 때 기존에 내려진 처분으로 입은 손실은 어떻게 보상받을까. 발사르탄 구상금 소송의 경우 최종적으로 제약사들이 승소한다면 건보공단으로부터 기 지급한 구상금에 이자까지 돌려받으면 된다.하지만 허가취소와 급여재평가 실패로 인해 발생한 손실은 보상받기 힘들다.이미 메디톡스는 잠정 판매중지와 허가취소 조치 발표 이후 실적이 곤두박질치면서 적잖은 손실을 감수했다. 추후 행정소송 상급심에서 모두 승소하더라도 기존에 입은 손실을 보상받을 길은 없다. 정부를 상대로 손실을 보상해달라는 민사소송을 제기하는 것은 사실상 힘들다.보툴리눔독소제제 행정처분의 경우 많은 업체들이 소송전을 벌이고 있다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 메디톡스 뿐만 아니라 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등이 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분이 예고됐고 행정소송이 전개 중이다.이들 업체들도 이미 시장에서의 신뢰도 하락과 매출 감소 등 유무형의 손실이 발생한 상태다. 만약 행정소송에서 승소하더라도 기존에 입은 손실은 돌이킬 수 없다. 처분 발표 당시 해당 기업의 주가가 급락했고 추후 소송에서 무죄를 입증했더라도 주주들이 주가하락으로 입은 손실은 이미 지나간 일이다.급여재평가 소송도 마찬가지다. 의약품 조사기관 유비스트 통계를 보면 올해 상반기 빌베리건조엑스의 원외 처방실적은 78억원으로 2년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 빌베리건조엑스의 급여 삭제 결정 이후 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 확산했을 가능성이 제기된다. 제약사 입장에선 소송 결과와 무관하게 처방현장에서는 손실이 발생했다는 얘기도 된다. 향후 제약사가 소송에서 최종적으로 승소하더라도 이미 기존 손실을 만회할 도리는 없다.제약사들은 정부가 행정처분을 무리하게 남발하면서 행정소송 결과가 뒤집히는 것 아니냐는 불만을 제기한다. 식약처의 보툴리눔독소제제 처분의 경우 최종 처분을 내리기 전에 잠정 판매중지와 잠정 허가취소 처분을 내리면서 동시다발로 여러 소송이 진행되는 복잡한 현상이 연출되고 있다. 막대한 소송 비용도 부담일 수 밖에 없다.정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부개정을 통해 지난 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다.기업 입장에서도 행정처분이 소송을 통해 취소됐을 때 기존에 입은 손실을 보상받아야 한다고 항변한다. 회사의 명운이 걸릴 정도의 치명적인 손실을 입었더라도 소송에서 이겼다고 보상이 주어지는 것은 아니기 때문이다.처분 발표만으로 주가가 급락하면서 투자자들이 입은 손해도 돌이킬 수 없다. 정부는 약가인하 처분 관련 소송에서 대부분 승소했다는 점을 환수·환급 법안 도입의 취지로 제시했다. 제약사들이 행정처분에서 최종적으로 승소하는 사례는 보기 힘들다. 다만 행정처분 한 건만으로도 기업과 투자자들은 돌이킬 수 없는 손실이 입을 수 있다. 정부의 행정처분 결정이 결코 경솔하거나 남발돼서는 안되는 이유다.

[데일리팜=강신국 기자] " 증원만 되면 정책 패키지 선물 드립니다."증원이 보건의료 핵심 쟁점이 됐다. 한동안 뜨거웠던 비대면 진료와 약업계 최대 이슈인 품절약 문제도 집어삼키는 블랙홀 이슈가 됐다.이번 주가 분수령인데 의과대학 증원을 골자로 하는 '필수의료 혁신전략'을 추진 중인 복지부가 전국 40개 의대의 입학정원 수요조사 결과를 발표하기 때문이다.지금까지 알려진 내용을 보면 의대들이 2025학년도부터 6년에 걸쳐 늘리길 원한 정원 규모는 2000명 이상인 것으로 알려졌다. 현재 의대 신입생 정원 3058명보다 65% 이상 늘릴 수 있다는 것이다. 앞서 정부가 2025학년도 증원 규모로 검토한 500~1000여명을 2배 이상 상회하는 규모다.문제는 의사들의 반발이다. 이를 의식해서 인지 복지부는 다양한 정책 패키지를 준비 중이다. 당근과 채찍 전략이다.복지부가 준비 중인 정책 패키지는 ▲경증환자의 불필요한 상급종병 쏠림 완화 ▲올바른 의료 이용에 관한 국민인식 개선 캠페인 ▲의뢰 회송 제도개선 등 효율적인 의료전달체계 구축 방안 ▲의료사고 부담 완화를 위한 제도 개선 ▲수도권 대학병원 분원개설 제한 등 합리적인 병상 정책 마련 등이다.아울러 ▲병원 인력구조 재편 등 전문의 중심의 병원 일자리 창출 ▲입원전담전문의 제도개선 방안 ▲현지조사와 행정처분과 관련된 의료기관 애로사항 해소 등이다. 여기에 소아청소년과, 산부인과 수가는 이미 인상이 확정됐다.의사단체도 딜레마다. 의대 정원 증원에 암묵적 동의를 하면서 더 많은 제도 개선 과제를 얻어낼지 아니면 모든 걸 포기하고 의대 정원 증원 반대의 배수의 진을 칠지 쟁점이다.여기에 내년 초 의사협회장 선거를 앞두고 있어, 의사들의 민심도 중요한 변수다.서울시의사회가 회원 7972명을 대상으로 한 설문조사에서 참여 의사 77%가 의대 정원 확대 자체를 반대했다. 전공의는 91.9%가 반대입장을 보였다. 의사들의 민심은 확인됐다.의사들의 반대 이유는 의대 정원 증원으로 지역-필수 의료살리기는 힘들다는 점을 꼽지만, 숨은 이면에는 잠재적 경쟁자들 양산에 대한 우려도 깔려있다.의사들의 민심은 확인이 됐지만 의협 집행부가 이를 어떻게 풀지 관건이다. 이미 국민 여론은 의대 정원 증원에 힘이 쏠리고 있기 때문이다. 파업 투쟁이라도 선언한다면 국민들의 곱지 않은 시선도 변수다.분업 이후 가장 합리적인 의사협회장이라는 이필수 회장이 어떤 선택을 할지 이목이 쏠리는 이유다.결국 늘어나는 의대 정원이 지역, 필수의료 분야로 투입될지 관건이다. 이에 대한 명확한 정책 설계가 선행되지 않으면, 의사들의 우려대로 수도권 인기과 개원의만 더 늘어날 것이라는 걱정을 무시하면 안 된다.정원 증원 규모가 중요한 게 아니다. 늘어난 의사들이 지역과 필수의료에 종사할 수 있는 확실한 장치를 마련하느냐가 이번 의대 정원 증원 정책의 핵심이다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 헬스케어기업의 효시는 120년 전통의 동화약품을 기준점으로 삼을 수 있고, 본격적인 태동기는 한국전쟁을 거치면서 부터다. 1950년 6월 25일부터 휴전일인 1953년 7월 27일 사이에 창립해 지금까지 명맥을 유지하고 있는 제약기업은 영진약품·아주약품·삼남제약 3곳이며, 도매업체는 복산약품 등을 들 수 있다. 특히 이들 업체는 전쟁의 폐허 속에서 도전과 개척이라는 불굴의 기업가정신 하나로 70여년 만에 우리나라를 세계 10대 경제대국으로 성장시킬 수 있는 원동력을 마련했다는 측면에서 그 의미가 남다르다.기업과 국가를 막론하고 걸음마 시절은 존재하듯 우리나라 초기 제약바이오산업 역사 또한 자체 개발 신약이 아닌 수입의약품 의존도가 높았다. 황폐해진 전쟁의 상흔에서 결핵치료제, 항생제, 구충제는 날개돋힌 듯 팔려 나갔고, 이를 캐시카우로 대단위 투자가 이루어져 지금의 세계로 뻗어 나가는 K-바이오시대를 열게 됐다. 전장의 초연과 포화 속에서 탄생한 이들 기업가정신은 지금도 여전히 한국제약바이오산업을 지탱하는 소중한 밑거름으로 자리잡고 있고, 지(智)와 덕(德)을 겸비한 3세경영 체제로 변화·도약을 준비 중이다.한강의 기적에는 반도체·자동차·철강·건설업만 있는 것이 아니다. 사실상 대한민국 전산업이 포함되는 것이 맞지만 그중에서도 빼놓을 수 없는 분야가 바로 제약바이오산업이다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 국내 반도체 리딩기업들의 내외수 외형이 400조에 달하다보니 이에 1/13 수준인 제약바이오산업이 상대적으로 작아보였을 탓이 크다. IT강국답게 게임산업 역시 20여년 만에 기하급수적인 팽창을 거듭하고 있다. 반면 천문학적 개발비용이 투입되지만 성공을 장담할 수 없는 신약개발 영역은 당위성은 인정받고 있지만 여전히 홀대다.그나마 다행스러운 부분은 신종플루를 비롯한 메르스사태 그리고 코로나19 팬데믹을 거치며 백신을 포함한 제약바이오주권 확립의 중요성에 대한 국민적 공감을 얻고 있는 점이다. 아직 글로벌 빅파마 화이자와 아스트라제네카에 필적하는 코로나19 백신을 완벽하게 제조할 단계는 아니지만 사실상 기술력 확보 후 상시 가동체제에 접어든 점은 환영할 만하다. 미국의 경우 국가를 주축으로 코비드백신 상업화에 투자된 비용만 20조원에 달하는 측면을 고려할 때 이번 팬데믹 당시 K-백신 자주권 확립은 절대 실패가 아니다.1500조로 추산되는 글로벌 헬스케어산업 리딩기업은 존슨앤존슨(J&J), 화이자, 로슈, 바이엘, 아스트라제네카, MSD, 노바티스, 사노피아벤티스, 다케다 등을 꼽을 수 있다. 2021년 세계 1위 제약바이오기업에 이름을 올린 존슨앤존슨의 매출은 122조원에 달한다. 2·3위에 랭크된 화이자·로슈는 105조·94조원, 10위 아스트라제네카는 49조원의 실적을 올렸다. 특히 화이자는 코로나19 백신 코미나티 하나로 43조원의 수익을 올렸다. 화이자 전체 수익의 40%를 차지할 정도의 비중이다. 아스트라제네카 역시 화이자 경쟁 백신 백스제브리아로 수조원의 이익을 얻었다.이에 비해 국내 제약바이오산업 전체 외형은 27조원 정도로 아직은 갈길이 멀다 할 수 있다. 그렇지만 이는 양적 성장에 대한 비교평가이지 결코 빅파마와 비교해 절대적 열세에 있다는 말은 아니다. 특정 분야에서의 제제과학을 필두로 일부 바이오의약품 그리고 CDMO는 글로벌 수준에 도달했다는 평가가 지배적이다. 과거 30여년 전 합성제네릭의약품에 사활을 걸던 토종제약산업의 허물을 벗고 극동지역 변방국가가 아닌 그 어느 다국적제약사와 견주어도 손색이 없을 만큼 대등한 위치에서 세계무대의 주역으로 자리잡고 있다.그 주인공은 200여 곳의 우리나라 모든 완제의약품 제약바이오기업에 영광을 돌릴 수 있지만 그중 눈에 띠는 탑티어는 대웅제약, 유한양행, 종근당 등을 들 수 있다. 제약바이오업계는 2014년 유한양행을 첫 시작으로 매출 1조를 넘어서는 기업들이 속속 등장하기 시작했다. 2018년에는 대웅제약이 연결 기준 매출액 1조314억원으로 2017년 대비 7.4% 늘어 창립 이래 최초로 1조 클럽에 이름을 올렸다. 이외에도 GC녹십자, 한미약품, 광동제약, 한국콜마, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 1조 매출을 넘어서는 성과를 이뤘다.특히 대웅제약은 국산 당뇨·위식도역류질환 혁신신약 엔블로·펙수클루의 개발로 국내 처방시장은 물론 해외 주요국에서 러브콜을 받으며, K-바이오 위상을 높이고 있다. 유한양행도 비소세포폐암 혁신신약 렉라자 상업화에 성공하며 우리나라 후보물질 탐색 역량과 R&D 능력을 세계에 알렸다. 종근당 역시 이장한 회장의 제제연구 특성화 전략을 필두로 면역치료분야에서 괄목할 성과를 이루고 있고, 최근에는 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510에 대한 1조7000억 규모의 기술수출 계약을 체결, 플랫폼기술 혁명을 선도하고 있다.매출 1조 달성이 갖는 의미는 사업이 안정적인 궤도에 올랐고, 내수에서 벗어나 글로벌 기업들과 경쟁할 수 있는 규모의 경제를 이룬 것으로 평가할 수 있다. 2000여개가 넘는 국내 상장기업 중 상위 10% 이내의 기업만 1조 매출 성과를 낸다는 통계를 볼 때 상당한 역량이 아닐 수 없다. 아울러 이들 기업의 특징은 과감한 R&D 투자와 지속가능 경영시스템 확립이다. 어제와 오늘 그리고 내일, 우리 제약바이오산업의 목표와 방향성은 단 하나 '신약개발'의 사명과 책임이다. '생명존중'의 철학. 이 한 단어에서부터 기적의 신약은 탄생된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 분위기가 급변했다. 지난 9월 급여적정성 재평가 1차 결과 발표 직후만 해도 급여 유지 쪽에 무게를 둔 보도가 많았던 반면 국정감사가 열린 10월에는 급여 삭제 우려 목소리가 커졌다. 히알루론산 점안제에 관한 이야기다.물론 1차 재평가 결과 양쪽 해석이 가능하긴 하다. 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안제의 2가지 적응증 중 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에 대해서는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.따라서 급여적정성이 있다는 쪽에 무게를 둔다면 현상 유지 해석이 가능하고, 반대로 급여적정성이 없다는 쪽에 힘이 실린다면 환자의 비용 부담 우려가 나올 수 있다.그런데 이상하게도 1차 발표 직후에는 현상 유지 평가가 많았던 반면 10월 국감 철이 되자 환자 비용 부담 우려 여론이 더 득세했다.다만 현상 유지 평가는 나름의 논리가 있었다. 급여적정성이 있다고 판단한 내인성 질환이 처방의 80%를 차지하기에 외인성 질환이 비급여로 전환된다고 해도 환자나 의료진, 제약사에 큰 부담은 없을 거란 것이다.하지만 가격 폭등론에는 논리에 상당한 오류가 발견됐다. 비급여로 약값이 10배 이상 높아진다는 보도는 보통 환자본인부담금이 30%이라는 점만 알아도 비약이라는 걸 눈치챌 수 있다. 최대 2~3배 정도면 모를까.또한 이번 재평가가 오로지 건강보험 재정 문제 때문이라는 보도 역시 팩트에 어긋난다. 물론 급여약이 비급여로 빠지면 건보재정에 도움이 되긴 하지만, 재평가는 임상적 근거에 기반하고 있다. 효과 근거가 빈약하니 급여에서 빼겠다는 게 더 목적에 가깝다고 볼 수 있다.문제는 비논리가 판치는 주장을 국회가 고스란히 받아 별다른 팩트 검증 없이 압박 수단으로 삼았다는 것이다. 어떤 의원은 심평원장의 급여 유지 확답을 이끌어내려 했으며, 재평가 목적 자체의 의문을 던진 의원도 있었다.물론 재평가 결과로 환자 치료에 사각지대가 있어선 안 된다. 하지만 효과 검증이 부족한 약을 계속 쓰게 할 수도 없는 일이다. 재정은 재정대로 낭비되고, 환자 치료에도 도움 되지 않는다. 다수 국민의 보험비도 감안해야 한다.아무리 그래도 히알루론산 가격 폭등론은 너무 과장됐다. 하지만 여론의 파괴력은 컸다. 인공눈물 가격이 정말 10배 가량 비싸지느냐는 소비자의 문의가 약국에서 폭발했다. 사재기를 부추기는 제약사의 영업 메시지도 있었다고 한다.이에 폭등론이 어디서 시작됐을까 의문을 던지는 목소리도 있다. 짐작가는 부분은 있다.현재 재평가는 1차 결론을 끝내고 여전히 진행 중이다. 더욱이 급여적정성을 인정받은 내인성 질환에 대해서도 사용량 제한에 대한 급여기준 변경 검토에 들어갔다.사용량이 제한되면 제약사 매출에도 빨간 불이 켜진다. 히알루론산 점안제 시장규모는 연간 3000억원이 넘는다. 첨예한 이해 관계자가 분명 있다. 제약사들이 재평가 전 대형 로펌과 손을 잡고 사전 대응에 나서기로 했다는 전언도 있다.하지만 가격 폭등론이 여론몰이라 할지라도 이를 팩트체크 없이 한쪽 면만 부각하는 주류 언론과 국회의 태도는 문제삼지 않을 수 없다. 정말 그것이 국민 알 권리이고, 민의였을까? 누군가는 제대로 말해야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 전반에 걸쳐 당뇨치료제 제네릭 전쟁이 시작됐다. MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 자누비아의 특허가 만료되자 제약사들이 앞다퉈 제네릭을 내놓았다.지난달부터 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다. 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 단일제 전체 처방액은 지난해 총 2238억원을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 효과를 누릴 수 있다.시타글립틴의 높은 시장성을 고려하더라도 국내제약사들의 무차별적인 시장 진출은 흔한 현상은 아니다. 업계에서는 시타글립틴 제네릭 시장이 사실상 무제한 위수탁을 활용해 동시다발로 뛰어들 수 있는 마지막 대형 시장이라는 점에서 무차별 진입이 이뤄졌다는 진단을 내놓는다.2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용된 셈이다. 향후 열리는 대형 제네릭 시장에는 하나의 제조소당 시장에 진입할 수 있는 제품이 한계가 있어서 시타글립틴과 같은 무더기 진출 현상은 볼 수 없게 된다.실제로 제약사들이 내놓은 시타글립틴제제의 생산 업체는 많지 않다. 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다.제약사 89곳이 동시에 신제품을 위수탁을 활용해 무더기로 내놓다보니 생산 물량 확보도 힘들다고 한다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 500여개 품목에 대해 한번씩 생산한다고 계산해도 수탁사의 생산능력이 과연 감당할 수 있을지 미지수다.만약 수탁사 한곳에서 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 수십개 위탁사도 생산·공급이 중단되는 상황이 펼쳐진다는 얘기다. 실제로 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다.시타글립틴제제의 무더기 발매는 국내제약사들의 제네릭 난립 현상을 단적으로 보여주는 사례다. 한정된 시장에 수백개 제네릭이 동시다발로 등장하면서 제살 깎아먹기 경쟁이 펼쳐지면서 심각한 사회적 비용 낭비가 초래된다는 지적이다.정부의 약가제도 개편도 이러한 비정상적인 현상에 불을 지폈다는 눈초리도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85% 이상을 받을 수 없다. 한 달이라도 시장 진입 시기가 늦어지면 약가가 폭락하기 때문에 제약사들은 급여 등재 속도에 전력을 다할 수 밖에 없다. 비슷한 시기에 500여개 제품이 급여 등재된 배경이다.정부는 제약사들의 제네릭 난립을 해소하겠다는 명분으로 공동개발 규제라는 카드마저 꺼내들었다. 해외에서 볼 수 없는 매우 생소한 규제다. 하지만 제약사들은 규제 미적용 막차를 타겠다는 이유로 유례 없는 난립 현상을 초래하고 있다. 차별화된 제품이 없는 현실상 똑같은 제품을 동시다발로 내놓으면서 소모적인 영업전쟁을 펼치는 악순환이 반복되는 형국이다. 최근에는 많은 제약사들이 영업대행업체(CSO)를 활용하고 있어 기업들의 영업전략이 차이가 있을지도 의문이다. 안타깝지만 국내 제약업계의 현실이다. 정부의 이상한 규제가 어쩌면 다행일지도 모른다는 생각마저 든다.