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[데스크 시선] 경영권 분쟁 비전경쟁과 성장통[데일리팜=천승현 기자] 한미그룹과 OCI그룹간 통합 법인 출범을 두고 한미그룹 오너 일가 구성원들이 첨예한 대립각을 펼치고 있다. 통합 발표 직후 한미그룹 창업주의 장·차남 임종윤·종훈 사장이 즉각 법적 대응에 나섰고 주주총회에 새로운 이사 후보 5명을 추천하면서 본격적으로 경영권 분쟁 소용돌이로 빠져들었다. 변화를 기피하는 보수적인 색채가 짙은 국내 제약업계에서 경영권 분쟁은 보기 드문 현상이다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. 일동제약의 경영권 분쟁은 적잖은 진통을 겪었지만 결론 도출 이후 빠른 속도로 봉합이 이뤄지면서 후유증도 크지 않았다. 하지만 한미그룹의 가족간 분쟁은 주주총회가 다가올수록 갈등이 더욱 고조된다는 점에서 우려가 크다. 한미그룹의 경영권 분쟁은 송영숙 회장 측과 임종윤 사장 측의 지분율 차이가 크지 않아 주주들의 표심 향방이 경영권 분쟁의 열쇠를 쥐고 있다. 양 측은 모두 장밋빛 비전을 제시하며 주주들의 표심잡기 행보를 치열하게 전개 중이다. 예를 들어 한미사이언스 이사회 측은 '글로벌 빅파마 도약'이라는 목표를 제시했다. 이사회가 제안한 6인의 후보가 이사회에 입성해야 OCI홀딩스와의 합병에 속도를 낼 수 있고, 이는 글로벌 빅파마 도약의 디딤돌이 될 것이라고 호소했다. 임종윤 사장 측은 단기적으로는 5년 안에 순이익 1조원 달성과 1조원 규모의 투자 유치를 이끌어내, 시가총액을 50조원 규모로 확대하겠다는 계획을 제시했다. 한미사이언스 이사회 측은 신약 연구개발, 전문의약품·일반의약품 사업, 위탁개발생산(CDMO) 비즈니스, 헬스케어 신사업 등 4개 축을 중심으로 성장을 이어가겠다는 전략을 제시했다. 임종윤 사장 측은 바이오의약품 위탁생산 육성을 제시했다. 한미약품의 제조역량을 기반으로 100개 이상 바이오의약품 개발에 나서겠다는 목표다. 양 측의 비전대로라면 누가 이기더라도 한미그룹은 미래 성장동력 청사진 밑그림이 충분하다는 얘기가 된다. 아쉬운 점은 기존에는 한미그룹 오너 일가가 좀처럼 주주나 언론 앞에서 경영 비전을 제시하는 경우가 없었는데 경영권 분쟁이 불거지고 나서야 앞다퉈 기자회견 등을 통해 경영 청사진을 제시하고 있다는 것이다. 양 측의 비전을 두고 설전도 뜨거워지는 양상이다. 임주현 사장은 지난 24일 배포한 입장문에서 ‘오빠’라는 호칭을 반복하며 “오빠와 동생은 ‘시총 200조’라는 지금으로서는 비현실적인 목표를 제시하고 ‘곧 1조원의 투자를 유치하겠다’면서 구체적인 계획은 전혀 제시하지 않은 채 주주들을 현혹시키고 있다”라고 공격했다. 임종윤 사장 측은 "한미그룹의 시가총액 200조원 육성 비전에 대해 고(故) 임성기 회장님께서 품고 계셨던 글로벌 빅파마의 꿈을 수치화 한 것”이라고 반응했다. 임주현 사장은 "OCI와의 통합이 마무리되면 OCI홀딩스에 요구해 향후 3년 간 한미사이언스의 주요 대주주 주식을 처분 없이 예탁하겠다"면서 "오빠와 동생도 3년 간 지분 보호예수를 약속해주길 바란다"고 주문했다. 그러자 임종윤 사장 측은 “임주현 사장은 OCI에 주식을 매도해 지주사 경영권을 통째로 넘기고 본인 것도 아닌 주식을 보호예수 할테니 임종윤·종훈 두 형제 지분도 3년 간 지분보호를 약속해 달라고 공식입장문을 밝혔는데 도대체 이해할 수 없는 입장문에 대해 저의가 무엇인지 밝혀 달라”고 반박했다. 한미그룹의 창업주 고 임성기 회장의 의지를 두고 엇갈린 해석을 내놓기도 했다. 송영숙 회장은 ”임 회장은 ‘모든 것을 맡긴다’며 떠나가셨다. 우리 둘 만의 약속이 있었고, 임 회장이 부탁하고 가신 일을 내가 이행하는 것이다. 그게 이번 통합으로까지 이어졌다고 보는 게 정확할 것이다“고 했다. 임종윤 사장 측은 ”고 임성기 선대회장님은 사업적인 면에서는 매우 냉철하고 객관적이셨으며 생전 50년 경영과정에서는 현 송 회장님에게는 실질적인 회사 내 직책을 드리지 않았던 점이 이런 잘못된 이해에 대한 해답이라 생각한다“며 즉각 반발했다. 이미 양 측은 2건의 법적 대응이 가시화 했다. 한미사이언스와 OCI그룹의 통합 발표 이후 임종윤 사장 측은 신주발행금지 가처분 신청을 제기하며 법정 다툼으로 이어졌다. 임주현 사장은 ”지금까지 무담보로 오빠에게 빌려준 채 돌려받지 못했던 266억원의 대여금을 즉시 상환할 것을 촉구하며 대여금 반환 청구소송을 제기하겠다”며 또 다른 소송전을 시사했다. 현재로선 임종윤 사장 측이 근소 우세를 잡은 상황이다. 한미사이언스 지분 12.15%를 쥔 신동국 한양정밀 회장이 최근 임종윤 사장 측 지지를 공표했다. 주주총회에서 어느 한쪽의 승리로 결론나더라도 법적 공방과 갈등이 곧바로 사라지진 않을 전망이다. 만약 한미사이언스 이사회 측이 승리하더라도 임종윤 사장 측이 청구한 신주발행금지 가처분 소송 결과가 OCI그룹과의 통합법인 출범의 변수로 작용할 수 있다. 임종윤 사장 측이 주총 표대결에서 이기면 이사회를 5대 4로 장악하면서 OCI통합의 백지화를 추진할 가능성이 크다. 하지만 여전히 현 이사회 측 이사 4명이 남아있어 불편한 동거는 불가피하다. 이번 분쟁의 기폭제로 작용한 상속세 문제도 수면 위로 드러날 공산도 있다. 임주현 사장은 “상속세 문제와 관련해 오빠와 동생은 상속세 잔여분 납부에 관한 실질적, 구체적인 대안과 자금의 출처를 밝혀 주기 바란다”고 촉구하기도 했다. 주주총회를 이틀 앞둔 시점에서 양 측은 하루에도 여러 차례 비전 제시나 지지 세력 공개 등의 주제로 보도자료를 배포하며 언론전을 펼치고 있다. 상대방 입장마다 반박 자료를 내면서 노골적으로 적대감마저 드러내는 분위기다. 급기야 한미그룹은 지난 5일 경영권 분쟁 당사자인 임종윤 사장과 임종훈 사장을 해임했다. 주총 결과가 어떻게 결론나더라도 양 측의 동행이 종지부 찍는 것은 아니다. 만약 송영숙 회장 측이 승리하고 OCI 통합이 진행되더라도 임종윤·종훈 사장이 20% 이상의 한미사이언스 지분율을 보유하고 있어 경영에서 배제될 가능성은 희박하다. 임종윤 사장 측이 이사회를 장악하고 OCI 통합을 불발시키더라도 송영숙 회장 측이 보유한 20% 이상의 지분은 여전히 위력을 갖는다. 주총 결과를 떠나 양 측의 화합이 수반돼야 한미그룹의 경영 정상화가 가능하다. 주주들의 표심 확보 경쟁을 위해 극단의 감정 싸움은 추후 봉합에도 전혀 도움이 되지 않는다는 의미다. 기업 경영 과정에서 경영권 분쟁은 언제든지 발생할 수 있는 변수다. 주주들을 향한 비전 경쟁도 바람직하다. 하지만 분쟁 과정에서 제시한 장밋빛 비전은 주주들과의 약속이기 때문에 반드시 지켜져야 진정성을 인정받을 수 있다. 주총 결과가 어떻게 나오더라도 이번 분쟁이 새로운 비전을 도출하기 위한 성장통으로 남길 기대한다.2024-03-26 06:15:32천승현 -
[데스크시선] 리베이트로 쌓아 올린 금자탑[데일리팜=노병철 기자] 유독 제약바이오산업에 대한 정부의 강도 높은 리베이트 수사 원인은 뭘까. 원론적으로 따지면 유통 투명화에 기인한다. 그렇지만 가장 근원적 이유는 전문의약품의 국민건강보험 약가 등재에 따른 공적자금 투입, 즉 '의약품=공공재'에 있다. 더 쉽게 말하면 100원 짜리 약에 대해 국가가 80원 상당의 돈을 대신 내주고, 그 돈은 국민 혈세에서 나오기 때문이다. 만약 우리나라 의료보험 시스템이 사보험의 영역이었다면 공정거래에 대한 관리·감독의 대상일 뿐 전국민적 지탄의 대상은 아니었을 것이다. 한때 오리지널 약물 하나에 제네릭 100개가 딸린 구조적 문제의 방치도 지금의 폐단 조장에 한 몫했다. 의약품 불법 리베이트 단속은 1989년 전국민의료보험제도의 시작과 함께 진행돼 왔겠지만 효시는 2009년 식약처 위해사범중앙수사단 발족으로 평가된다. 현재 서울서부지검의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단은 미국 FDA의 범죄수사부(OCI)와 같이 준사법권을 가진 수사전담팀이다. 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속하고 있다. 리베이트 관례가 지금이야 상당 부분 개선된 모습이지만 20여년 전만 해도 '100 대 100' '100 대 30'이 횡횡하던 시절, 공정거래위원회·경찰·검찰·국세청 등 너도나도 칼을 들이대었고, 분명한 성과도 올렸다. 속칭 치면 치는 대로 수사결과를 올릴 만큼 유통부조리가 만연했다. 수사망을 피하기 위한 불법 리베이트 자금 마련은 정글에서의 생존의 법칙과도 같았다. 영업사원 인센티브 역전환과 일명 카드·상품권깡은 기본, 노트북을 비롯한 고가의 사무용품 구입 후 중고거래 매매, 하지도 않은 공장 담벼락과 주차장 공사 가짜 영수증 등등. 실제로 20여년 전, A제약사는 전체 임원회의 를 통해 처방 대비 30% 리베이트를 15%까지 줄인 적인 있었는데, 당월 매출액이 정확히 리베이트를 줄인만큼 감소해 즉각 원상복귀하는 헤프닝도 있었다. '받은 만큼 처방한다'는 일부 의사들의 '칼 같은 비즈니스 마인드'가 실감나는 대목이다. 의사 처방=매출과 직결되는 구조다 보니 제약사에 대한 생사여탈권 칼자루는 의사가 쥐고 있다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제 시행처럼 리베이트 수령 및 요구 의사에 대한 동일 법적 시스템 마련도 지금의 구조적 문제 해결에 큰 도움을 줄 수 있다. 김영란법, 리베이트 쌍벌제 등의 법적 기반 마련과 관련 기관·부처들의 촘촘한 수사 네트워크 그리고 제약바이오기업들의 자정노력으로 지금 K-바이오는 리베이트 청정국가 반열에 올랐다고 봐도 무방하다. 하지만 일부 제약기업들의 도넘은 유통 부조리는 여전해 보인다. 금감원이 세력이 결탁한 주식을 파악할 때, 제보도 중요하지만 매집 시그널과 폭탄 매도 패턴 파악이 무엇보다 핵심이다. 의약품 리베이트 역시 마찬가지다. 어쩌면 그 구조 파악은 식은 죽 먹기다. 경쟁 제품 대비 꾸준한 매출 유지와 실적 급등이 바로 그것이다. 그동안 세상에 없던 혁신 신약, 획기적인 제형변경 또는 반감기 연장, 투약 편의성 개선 의약품을 제외하고는 여간 어려운 일이 아니다. 때로는 기존 치료제 대비 이 같은 특성을 가진 약물도 철옹성 같은 라포 형성에 시장에서 빛을 못 보는 경우도 종종 있다. 특히 최근 비공식 폭로된 B제약사의 리베이트 자금 마련 방식은 심각해 보인다. 한때 이 제약기업은 일비가 7~9만원 상당이 책정, 이중 절반은 다시 회사로 반납해 그 돈을 불법 전용, 여전히 변칙적 자금 확보가 횡행하고 있다. 지금은 일비가 아닌 출장비 명목으로 한 달 평균 140만원이 영업사원 통장에 입금되면 다시 회사로 절반이 넘는 금액을 돌려 주는 방식으로 바뀌었다. 연말이면 월 급여의 100%를 특별상여 명목으로 처리하고 이를 다시 환급받는 구조도 해당 영업사원들을 울분 짓게 한다. 오리지널리티의 표상으로 알려진 다국적제약사도 예외는 아니다. 물론 극히 일부 외자사에 국한된 사례다. C외자사는 의약품 판매 촉진을 목적으로 대형종합병원 처방의들에게 경제적 이익을 제공하고 있는 것으로 알려져 있다. 이 기업은 지난 10여년 전에도 공정위 및 경찰 조사를 받고 식약처로부터 관련 제품에 대한 과징금을 부과받은 것으로 확인되고 있다. 이 업체는 글로벌 블록버스터 제품을 상당수 보유하고 있고, 상대적으로 저렴한 후발 경쟁제품이 출시된 상태지만 최근 3년 동안 20%의 실적 향상을 보이고 있는 점도 눈에 띈다. C사의 불법 영업 형태는 처방 의사에 대한 골프 접대 및 기업카드 유용이 대표적인 것으로 알려져 있다. 제보에 따르면 이 기업은 대표이사의 구두지시에 의해 암묵적 리베이트 영업이 횡행하고 있고, 최고급 음식점에서 식료품 구입 및 일명 카드깡도 용인되고 있다. 의약품 유통 부조리 카테고리는 크게 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사·향응 제공 ▲골프 접대 ▲(국내외)학회·심포지엄 개최 및 참가자 과잉지원 ▲임상·관찰연구비 초과지원 등이다. CP 규정 상 제품설명회 개최에 따른 의사 1인당 접대비는 10만원, 동일인에 대해 한 달에 4회 이상 접대는 불가하다. 제품설명회·심포지엄 후 제공되는 판촉·기념물은 5만원, 식사는 10만원 이하까지 제공할 수 있다. 영업·마케팅 관계자가 병의원·약국 방문 시 의약사에게 지급할 수 있는 판촉물은 소비자가 1만원 이하로 책정돼 있다. 전문의약품이 공보험 영역에 포함돼 있는 한, 국민 혈세가 불법을 저지른 제약사와 의사의 호주머니에 들어가게 방관하는 것 자체가 위법이다. GMP 원스트라이크 아웃제와 같이 초강경 원킬 리베이트 쌍벌제가 필요한 이유다.2024-03-18 06:00:20노병철 -
[데스크시선] 병의원 비급여 보고의무 성공조건은[데일리팜=노병철 기자] 올해부터 비급여 보고의무가 모든 의료기관으로 확대된다. 의료법 제45조의2('20.12.29 개정, '21.6.30 시행)에 근거해 2023년 병원급 이상 의료기관 대상으로 실시한 비급여 보고제도를 올해부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 범위를 넓히는 것이다. 국민 알 권리 증대를 위한 비급여 보고제도 시행 2년차를 맞아 전격 단행된 이번 조치는 정보의 투명성 차원에서 환영할 만하다. 비급여 보고제도는 의료법 제45조의2 및 동법 시행규칙 제42조의3, 비급여 진료 비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준에 따라 의료기관이 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대해 의무적으로 보고하는 제도를 말한다. 2024년 보고대상이 되는 비급여 항목은 총 1068개로, 기존 2023년 보고 항목 594개 외 이용빈도·진료비 규모 등을 고려하여 선별된 비급여 항목(행위·치료재료, 약제, 영양주사, 예방접종, 교정술, 첩약 등)이 포함됐다. 의료기관의 장은 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주수술명 등을 보고해야 하며 병원급 이상 의료기관은 연 2회(3, 9월분 진료내역), 의원급 의료기관은 연 1회(3월분 진료내역) 보고하면 된다. 2023년에는 9월분 진료내역에 대해 병원급 이상 의료기관이 처음으로 보고했으며, 올해 3월분 진료내역에 대해 처음으로 의원급 이상 모든 의료기관이, 9월분 진료내역에 대해서는 병원급 이상 의료기관이 보고해야 한다. 이에 따라 각 의료기관의 장은 보고내역을 4월 15일부터 6월 14일 기간 동안 국민건강보험공단 요양기관 정보마당을 통해 비급여보고 시스템에 접속해 제출해야 한다. 비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하여 국민이 합리적으로 의료이용 하는 데 필요한 정보를 제공하는 것이 목적이며, 보고제도를 통해 수집된 자료를 다각적으로 분석하여 특정 질환치료 또는 수술을 하는 데 드는 비용이나 진료의 안전성·효과성 등 실제로 국민에게 필요한 정보를 제공할 예정이다. 특히 지난해 병원급 이상 의료기관의 적극적인 협조로 대상기관의 97.6%가 보고자료를 제출한 점은 고무적이다. 앞으로도 이해관계자와의 지속적인 소통과 제도보완을 통해 안정적으로 보고제도 운영이 기대되는 대목이기도 하다. 하지만 여기서 간과해서는 안 될 부분이 있다. 바로 의약품 가격 책정의 담합이다. 보험등재 정제형 감기약의 5일 간 약제비가 2~3만원 내외인 반면 비급여 주사제는 7~10만원까지 폭등하는 경우도 있다. 만약 보건당국과 제약사 간 상호 용인 가능한 대체약제가중평균가가 받아들여졌다면 이 같은 비대칭현상은 일어나지 않았겠지만 결국 피해는 국민 몫이다. 특허 보호 기간 내 그간 투입된 연구개발비와 미래가치까지 한몫 단단히 챙기겠다는 상업지상주의식 약제비 책정도 문제다. A 비급여 의약품의 경우 개당 원가는 7전~10원 내외인데, 1정당 가격은 수만원을 호가해 혀를 내두를 정도의 '천배~만배' 폭리를 취하고 있다. 혁신신약으로서 그동안 투자된 R&D 예산·제조·유통원가 등을 감안하더라도 지나친 감이 많다. 사실 사회주의 국가가 아닌 이상 비급여 의약품 가격 책정에 보건당국이 칼을 들이대기는 쉽지 않다. 영업 비밀에 속하는 원가 영역 침범이기 때문이다. 그렇다고 기업의 윤리성에 의존한 수수방관적 약가 관리·감독도 업무 해태다. 생명과 직결되지 않은 비급여 약제가 상식선의 대체약제가중평균가 대비 턱없이 높을 경우 약가인하를 권고할 수 있거나 차후 약가협상에서의 패널티 등을 부여할 수 있는 강도 높은 정책이 필요한 이유다. 단순히 비급여 보고의무화 만으로는 99.99% 합목적성을 달성하기 어렵다.2024-03-13 06:00:17노병철 -
[데스크시선] 위험분담제 약제 확대, 좋기만 할까[데일리팜=이탁순 기자] 환자 접근성과 불확실성 감소를 위해 위험분담제 약제 범위가 점점 넓어지고 있다. 지난해 12월 발표된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안'에서는 위험분담제 적용대상 약제 대상에 '비가역적 만성중증질환' 약제도 추가하기로 했다 현재는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 한해서만 위험분담제를 적용했는데, 앞으로는 대체가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제가 적용될 전망이다. 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 치료제들이 그 대상이다. 이 뿐만이 아니라 약가제도 개선방안에서는 국내개발 신약도 수출 지원을 위해 위험분담제를 통한 이중약가를 적용할 계획이다. 국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재하겠다는 것이다. 위험분담제가 국내 도입된 건 벌써 10년 전 이야기다. 2013년 12월부터 대체제가 없는 항암제나 희귀질환치료제에 위험분담제가 도입됐다. 이후 개정과 개정을 거쳐 위험분담제 대상은 계속 확대해왔다. 2020년에는 결핵 치료제, 항생제, 응급 해독제까지 그 범위를 넓혔으며, 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제도 위험분담제 적용이 가능토록 했다. 위험분담제도의 장점은 분명하다. 약효 불확실성과 건강보험 재정 위험부담을 제약사와 보험당국이 분담함으로써 신속 급여 등재의 단초가 될 수 있다. 신속 등재로 환자는 신약의 치료 접근성을 높일 수 있다. 제약사는 표시가와 실제가를 달리함으로써 타 국가 약가협상에서 정보공개의 불리함을 극복할 수 있다. 하지만 이중 약가제로 가격 투명성이 저하돼 환자들이 오히려 피해를 볼 수도 있다. 예를 들어, 위험분담제 적용 약제의 약값을 전액 부담하거나 선별급여를 받은 환자는 제약사로부터 약값의 일정 부분을 환급받을 수 있으나, 신청한 경우에 한한다. 이를 제대로 듣지 못한 환자들은 환급액을 못 받을 수도 있다는 것이다. 또한 재계약 협상이 불발될 경우 비급여로 전환돼 기존 투여 환자의 부담이 커질 수도 있다. 이러한 가격 투명성 이슈는 해외에서도 문제 제기되고 있다. 급기야 최근 스페인에서는 한 시민단체가 위험분담제 약제의 실제 가격을 공개하라고 소송을 제기해 법원이 이를 받아들이기도 했다. 행정부담도 문제다. 환자 환급액의 경우 건보공단이 직접 업무를 담당하고 있다. 예를 들어, 위험분담제가 적용되는 100만원 짜리 항암제를 본인부담율 5%가 적용돼 5만원을 지불한 환자가 있다. 이때 계약에 의해 환급율 30%가 적용돼 공단이 제약사로부터 30만원을 환급받았다면 환자의 최종 부담액은 5만원이 아니라 70만원의 5%인 3만5000원이 된다. 이에 공단은 차액 1만5000원을 환급해야 하는데, 문제는 국가가 이런 행정부담을 고스란히 짊어져야 한다는 점이다. 가뜩이나 공단 약제실에 지방 이전 따른 약사 전문인력이 부족한 상황에서 위험분담제 적용 약제 증가로 업무강도만 세지고 있는 것이다. 프랑스 등 선진국에서는 아예 위험분담제 약제비 환급을 하지 않는 것으로 전해진다. 우리나라는 최초 도입 시 환자 환급까지 설계해 여태껏 행정부담이 해소되지 않고 있다. 전담 인력을 통해 행정부담을 최소화할 수도 있으나 역시 비용이 드는 건 매한가지다. 전문가들은 이러한 행정비용 부담과 가격 투명성 문제가 상존하는 만큼 위험분담제 대상약제를 증가하는 데 신중해야 한다는 목소리도 나온다. 하지만 최근 정부 정책은 신약 접근성 향상 목표에만 매몰된 채 행정부담 고려 없이 위험분담제 약제를 늘리는 건 아닌지 우려스럽다. 정부는 꼭 필요한 약제에 위험분담 약제가 적용되도록 심사절차를 강화하고, 한편으로는 행정부담을 최소화할 수 있는 장치를 마련해 지속가능한 정책이 되도록 노력해야 할 것이다.2024-03-12 06:13:21이탁순 -
[데스크 시선] 대통령과 싸우는 의사들[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령의 지지율이 상승하고 있다. 한국갤럽이 지난달 27∼29일 전국 만 18세 이상 1001명을 대상으로 한 여론조사에서 윤 대통령의 직무 수행에 대해 '잘하고 있다(긍정평가)'는 응답은 39%, '잘못하고 있다(부정평가)'는 53%였다. 긍정은 전주 대비 5%포인트 상승했지만, 부정은 5%포인트 떨어졌다. 윤 대통령 지지율이 40%에 근접한 건 지난해 7월 첫 주(38%)에 이후 8개월 만이다. 윤 대통령이 '잘하고 있다'고 평가한 이유로는 '의대 정원 확대'가 21%로 가장 많았다. 이어 외교(12%), 결단력·추진력·뚝심'(8%),전반적으로 잘한다(7%), 경제·민생(6%), 국방·안보, 열심히 한다·최선을 다한다(이상 3%) 순이었다. 정부가 의대정원 정책에 법과 원칙을 내세우며 드라이브를 거는 이유 중 하나다. 가장 중요한 국민의 마음을 잡았다고 판단한 모양이다. 의사단체가 불리한 이유다. 국민의 지지와 동의를 얻어도 정부와의 싸움이 힘겨운데 국민, 즉 환자들의 마음을 잡지 못하면 투쟁을 더 길게 끌고 갈 동력이 줄어든다. 소아청소년과 오픈런, 응급실 '뺑뺑이'라는 프레임에 의사를 더 늘려야 한다는 여론에 의대증원 찬성론에 힘을 실었다. 의정이 강대 강으로 대치하는 또 다른 이유를 들여다보자. 바로 간호법 제정 거부권이다. 간호법 제정 저지를 위해 의사단체는 사력을 다했다. 결국 윤석열 대통령은 간호법 제정에 거부권을 행사하면서 의사단체의 손을 들어줬다. 즉 이 과정에서 의료계에 최대한의 배려를 했다는 게 정부 판단으로 분석된다. 이후 지역·필수의료 살리기를 보건의료정책 핵심으로 삼은 정부는 의사 증원이 무엇보다 필요했다. 의대 증원에 동의하면 수가, 의료사고 특례법, 대형병원 분원 개설 금지 의료계가 주장하는 의제를 상당 부분 수용하는 모양새를 취했다. 그러나 돌아온 것은 전공의 집단사직과 의대생 휴학, 의협 비대위의 반발이었다. 정부도 의사단체가 야속했을 것이다. 결국 강대강 대치는 타협안을 찾기 힘든 상황이 됐다. 2000명이 아닌 1000명 대로 증원 규모를 줄이자는 중재안이 의학계 내에서 나오기는 했지만, 지지율에 탄력을 받은 정부는 더 물러선 생각이 없어 보인다. 의사단체도 이미 의협 전현직 임원 5명에 대한 압수수색이 시작됐고, 출국금지 명령을 받았다. 이주부터 전공의에 대한 처분도 시작될 것으로 보여 더 이상 물러나기 힘들어졌다. 사태가 장기화되면 의정 모두에게 부담이다. 정부도 강경 일변도의 정책에서 벗어나 의사들과 대화할 준비를 해야 한다. 의료계도 앞으로 "환자들의 불편함이 커질 것 같다"는 메시지가 아닌 국민과 환자를 먼저 생각하는 대안 마련이 필요하다. 의대정원 증원으로 국민 의료비가 상승하고 국민이 결국 피해를 본다는 구호에서 벗어나야 한다. 정부와 의료계의 양보가 필요한 시점이다.2024-03-03 20:10:59강신국 -
[데스크 시선] 제약사의 실적 흥행과 체질개선[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형 전통제약사들의 실적이 크게 개선됐다. 종근당은 작년 영업이익 2466억원을 기록하며 역대 전통제약사 신기록을 갈아치웠다. 한미약품은 지난 2015년 연이은 초대형 신약 기술수출로 올린 영업이익을 8년 만에 경신했다. 대웅제약, 보령, JW중외제약 등은 지난해 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 작성했다. 경기 침체가 장기화 국면으로 접어드는 상황에서 고무적인 현상이다. 제약사들은 뚜렷한 체질개선으로 새로운 캐시카우를 장착했다는 점이 의미있는 행보로 보인다. 종근당은 작년 말 체결한 신약 기술수출 효과로 실적이 껑충 뛰었다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결하면서 반환 의무 없는 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 자체개발 복합신약이 성장세를 주도했다. 고지혈증 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원을 기록하며 국내 판매 의약품 중 전체 처방액 2위에 올랐다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루가 새로운 캐시카우로 가세했고 보툴리눔독소제제 나보타는 해외 시장에서 안정적인 성장세를 지속했다. 보령은 자체개발 신약 카나브패밀리의 견고한 성장과 새로운 캐시카우 항암제의 가파른 상승세가 돋보였다. JW중외제약은 복합신약 리바로젯이 발매 2년 누적 매출 1000억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 물론 작년 영업이익 1조원을 넘은 삼성바이오로직스나 높은 이익률을 지속 중인 셀트리온과 견주면 전통제약사의 실적 개선은 크게 주목받지 못한 것은 사실이다. 하지만 최근 들어 정부가 규제 일변도로 의약품 시장 환경을 옥죄는 것을 감안하면 새로운 캐시카우의 발굴은 매우 희망적인 현상이다. 약가제도 개편으로 시장 진입이 크게 억제됐다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있는 내용이다. 이때 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 시행됐다. 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하는 제네릭 약가재평가를 시행하면서 지난해 9월 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제약사들은 적잖은 손실을 감수한 상황이다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 4개로 제한됐다. 규제 강화로 최근 전문의약품의 신규 진입 시도가 크게 축소됐다. 지난해 전문약 허가 건수는 1046건으로 전년대비 6.4% 줄었다. 2021년 1600건과 비교하면 2년 새 34.6% 감소했다. 2019년 4195개에서 4년 만에 전문약 허가 규모는 75.1% 축소됐다. 4년 전에 비해 전문약 허가 건수가 3149개 줄었다. 건강보험 급여 의약품도 크게 줄었다. 지난 1월 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2889개로 집계됐다. 지난해 1월 2만3643개에서 1년 만에 754개 감소했다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2019년 9월 2만2912개를 기록한 이후 4년 4개월 만에 최소 규모다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 3개월만에 3638개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3638개 많았다는 의미다. 정부의 허가와 약가 규제가 제네릭 난립을 겨냥했기 때문에 차별화된 경쟁력을 갖춘 대형제약사들이 시장에서 더욱 우위를 발휘할 수 있는 환경이 조성됐다는 평가도 나온다. 제약사들은 정부 규제 강화에도 처방약 시장에서 주력 사업을 더욱 육성하고 새로운 캐시카우를 발굴하면서 실력 체력이 더욱 단단해진 모습이다. 꾸준한 R&D 투자가 시장에서 상업적 성과를 내면서 위기에도 실적 개선을 이끄는 선순환 구조가 구축되는 긍정적인 현상이다. 대형 바이오기업에 비해 큰 한방은 없었지만 제약사들의 동반 실적 개선이 반가운 이유다.2024-02-24 06:15:34천승현 -
[데스크시선] 원샷 멀티비타민 전성시대[데일리팜=노병철 기자] 프리미엄 올인원 멀티비타민 시장이 론칭 4년 만에 2000억원 외형에 근접한 것으로 관측된다. 파죽지세의 성장 속도다. 프로바이오틱스 시장이 10년에 걸쳐 9000억원 실적을 달성한 진기록에 견줄만 하다. 원샷 멀티비타민제 리딩 품목은 동아제약 오쏘몰 이뮨, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷, 종근당건강 아임비타 이뮨샷 등을 들 수 있다. 이들 제품은 '정제+액상' 일체형 포장으로 높은 효능효과는 물론 복용·휴대 편리성을 마케팅 포인트로 공략해 폭발적 성장을 거듭하고 있다. 관련 분야 1위 제품은 동아제약 오쏘몰 이뮨으로 2020년 홈쇼핑을 통해 정식 출시(2017년 면세점 론칭)됐으며, 현재 백화점·온라인몰 등을 비롯한 온·오프라인 유통채널을 통해 판매되고 있다. 오쏘몰 이뮨은 동아제약이 독일 오쏘몰사로부터 수입해 국내에 판매하고 있는 프리미엄 비타민으로 2022년 매출액이 650억원을 넘어섰으며, 지난해 1000억원 안팎의 실적을 기록하는 기염을 토했다. 2020·2021년 실적은 87억·284억원으로 2년 만에 670% 성장률을 보이고 있다. 오쏘몰 이뮨의 폭발적인 성장 요인은 포괄적이고 다변화된 판매망 확보에 있다. TV홈쇼핑은 물론 온라인, 소셜커머스, H&B 스토어, 면세점 등 판매 채널을 다양하게 넓혀가고 있다. 전략적 타깃망 형성도 매출 퀀텀점프에 큰 역할을 담당했다. 오쏘몰 이뮨의 핵심 타깃인 3040 여성을 대상으로 한 백화점 여성패션관·호텔 팝업스토어를 운영하며 프리미엄한 오쏘몰 브랜드 경험을 선사했다. 만년필 브랜드 라미(LAMY)와 콜라보레이션·유명 아티스트와의 굿즈 캠페인도 눈에 띠는 마케팅 포인트다. 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷은 지난 1월 기준, 출시 8개월 만에 누적판매 200만병을 돌파했다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 3개월차에 50만병, 6개월차 100만병 판매를 기록, 이후 불과 2개월 만에 판매량이 2배로 급증했다. 이는 복용 편의성이 높고, 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷이 소비자 니즈를 충족시키면서 멀티비타민 시장에서 성공적으로 안착한 것으로 풀이된다. 최근에는 갑진년 새해 한정판 '청룡에디션'을 출시, 긍정적 반응을 이끌어 내고 있다. 대웅제약은 건강기능식품에 대한 고객의 니즈를 보다 정확하게 파악하고자 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 초점집단 인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)를 지난해 상반기 3차례, 설문조사는 4차례 진행했다. 그 결과 '제품이 다양해서 선택이 어려움' '때 맞춰 챙겨 먹어야 하는 번거로움' '기능별로 여러 제품을 다 챙겨 먹기 힘듦' 등의 소비자 미충족 수요를 파악하고, 데이터화한 건강몰 후기 및 구매 고객 의견을 바탕으로 제품 리뉴얼 및 신제품 연구·개발 과정에 적극 반영하고 있다. 2022년 선보인 종근당건강 아임비타 이뮨샷도 가파른 매출 성장을 보이고 있다. 론칭 초기 종근당건강은 TV-CF 메인 모델로 배우 유아인을 전격 발탁해 이른바 '유아인 비타민' 브랜드 홍보를 펼치며 이름을 알렸다. 회사 측에 따르면 지난해 8월 한달 기준, 아임비타 이뮨샷은 110만병의 판매고를 올렸다. 이를 시간으로 환산하면 3초에 1병씩 팔려, 자칭 '3초 비타민'에 역점을 두고 브랜드 마케팅을 펼치고 있다. 아임비타는 세계적인 DSM사의 유럽산 비타민만을 100% 사용하고 있는 점도 특징이다. 반면 주요 일반약 종합비타민은 박스권 우하향 곡선을 그린 것으로 분석된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 일동제약 아로나민 시리즈의 2023년 3분기 누적 매출은 289억원으로 전년동기 411억원과 비교하면 30% 줄었다. 대웅제약 임팩타민 시리즈의 지난해 3분기까지 매출은 95억원으로 2021년 3분기 누적매출 189억원과 비교해 크게 감소했다. GC녹십자 비맥스·종근당 벤포벨·유한양행 메가트루 등은 전년대비 매출 증가 추이를 보였지만 2022년까지 높은 성장률과 비교하면 다소 주춤한 양상이다. 일반약 비타민제의 매출 부진은 건기식 '올인원 비타민' 시장 확대와 무관치 않다. 건기식·일반약, 분류는 다르지만 소비자 입장에서 광의의 카테고리는 비슷하게 여겨질 수 있다. 약사법의 적용을 받는 일반약은 까다로운 광고심의 규정에 제한을 받지만 건기식은 사은품·가격할인 등 자유로운 마케팅 기법이 최대 강점이다. 만약 원샷 비타민이 일반약으로 출시됐다면 지금의 잭팟이 터졌을까. '같은 듯 다른 약-원샷 비타민'의 파상공세에 즈음해 시대에 맞는 광심의 개정과 재분류를 고민할 때다.2024-02-21 06:00:26노병철 -
[데스크시선] 간접수출의 완결성과 약사법 개정[데일리팜=노병철 기자] 최근 한국제약바이오협회가 의약품 간접수출과 관련한 '약사법 개정 카드'를 만지작거리고 있는 것으로 관측된다. 이는 2021년 촉발된 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 협회 나름의 대응 조치다. 관련 법률의 명시적 규정 삽입으로 현재 진행 중인 사안은 물론 미래 발생 가능한 사태까지 미리 막겠다는 의지의 표현으로 해석된다. 다시 말해 '약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 건의(간접수출과 관련한 확증적 규정 마련)'로 수출과 관련한 무결점 약사법 실현에 방점이 있다. 제약바이오업계를 대변하는 단체로서 당연한 일이며, 박수와 응원받아 마땅하다. 법령과 규칙의 구체성 확립은 아무리 강조해도 지나치지 않기 때문이다. 그런데 여기서 이번 사안을 입체적으로 들여다보면 관련 법령·규칙의 보완은 크게 필요치 않아 보인다. 한마디로 당위성과 합목적성이 일치하지 않는다. 이유는 간단하다. 바로 톡신 간접수출 논란은 행정오인과 행정착오에서 비롯됐기 때문이다. 개정 약사법은 이미 수출과 관련한 사항을 대외무역법으로 이관한지 오래돼 여기에 사족을 달 필요가 없다. 간접수출 논란은 보툴리눔 톡신을 비롯한 생물학적제제 국가출하승인과 약사법상 수여에 초점이 맞춰져 있다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 하지만 국가출하승인제도의 목적은 국민보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰 있다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 약사법상 단서 조항이 그것이다. 또 '2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 '2018 자주하는 질문집' 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 대법원 판례에 비춰본 약사법상, 의약품을 수출하려는 자는 내수 판매자에 해당치 않아 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인 의무도 없다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 업체에 관련 보툴리눔 톡신제제 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 내린 근거는 약사법상 '수여'에 초점이 맞춰져 있다. 해당 사건에 대해 식약처는 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다. 다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례(2019도9639)는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다. 이 판례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장했다. 때문에 해당 사례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도·양수 사건에 불과하다. 의약품 간접수출과 관련해서 절대 잊어져서 안 될 대전제가 있는데, 바로 수출과 관련한 사항의 대외무역법 이관이다. 이관, 말 그대로 약사법에서 논하지 않겠다는 것이다. 1991년 개정 전 약사법 제34조에는 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있었다. 하지만 약사법 개정 이후 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 간접수출 합법성은 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적 판시·대외무역법 이관으로 재론의 여지가 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다. 간접수출 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 약사법시행령 개정 건의는 무죄를 스스로 유죄라 칭함과 같다.2024-02-19 06:00:06노병철 -
[데스크시선] 광동, 나는 물이로소이다[데일리팜=노병철 기자] 56년 전통의 대한민국 한방생약제제 부동의 1위 기업. 광동제약의 한 줄 평은 이렇게 대변할 수 있다. 창업주 고(故) 최수부 명예회장은 1969년 서울의 한 변두리에서 말 그대로 맨손으로 매출 1조4000억원 제약기업 신화를 일궈냈다. 아버지 최수부 회장이 기틀과 반석을 다졌다면 장남인 현 광동제약 최성원 회장은 남다른 통찰력과 혜안으로 회사의 건실성과 미래비전을 확보하며, 토탈헬스케어그룹으로의 변모를 꾀하고 있다. 오랜 숙원이었던 한방의 과학·표준화를 이루며 우수 의약품 개발에 앞장서며 관련산업을 리딩하고 있다. 광동제약의 구체적 사업 개요는 약국영업부문(OTC), 병원영업부문(ETC), F&B영업부문으로 구분된다. 2023년 3분기까지 부문별 주요제품 및 매출액(비중)을 살펴보면 약국영업부문은 청심원류 537억원 등 1518억원(21.9%)으로 집계된다. 병원영업부문은 백신, 항암제류 등 전문의약품 1010억원(14.6%)이다. F&B영업부문은 제주삼다수 2388억원, 비타500 796억원, 옥수수수염차 354억원, 헛개차 331억원 등 4156억원(60.0%)으로 매출 합계는 6932억원을 달성했다. 이 같은 실적 중 98.4%는 내수시장에서 발생하고 있다. 광동제약은 이처럼 다양한 전문의약품 및 식음료 판매를 위해 경기도 평택시 장당동 소재 1만5000여평 규모의 식품공장과 평택시 모곡동에 위치한 최신 GMP공장 등을 갖추어 제품을 생산하고 있다. 아울러 향후 천연물의약품사업 글로벌 선도기업 도약, 마케팅 혁신을 통한 파워브랜드 지속창출, 헬스케어산업 플랫폼 기술 확보, 디지털 트랜스포메이션 등 사람·문화·환경·혁신을 통한 스마트한 광동을 구현해 '휴먼 헬스케어 브랜드 기업'을 목표로 차별화된 가치 제공과 국민 건강 향상을 위해 연구개발에 매진하고 있다. 종속회사로는 가산·연태애매락상무유한공사·케이디인베스트먼트·케이디헬스바이오·케이디바이오투자조합 등 13개사가 있으며, 이들 기업들은 유통·의료기기·바이오 신기술 투자·금융서비스·식품·한약재 가공 판매 등을 영위하고 있다. 광동제약의 사업영역을 깊게 살피지 않으면 자칫 한방 의약품·음료사업에 국한됐을 것이란 우를 범할 수 있지만 실상을 들여다보면 명실상부한 제약바이오그룹의 면모를 갖췄다. 최근 3년 간 NICE신용평가가 실시한 유가증권 신용평가 A등급 획득도 이를 방증한다. 이는 트리플A·더블A 다음의 최상위 수준의 신용도다. 특히 최근에는 글로벌 제약바이오기업과 오픈이노베이션·콜라보레이션을 통한 미충족 수요 혁신 신약 개발(라이선스 인 포함)에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 광동제약은 지난해 홍콩계 안과용제 전문제약기업 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 NVK002를 도입했다. NVK002의 오리지널사는 미국의 바일루마로 임상시험을 통해 안정성과 효능을 입증했다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가지고 있는 자오커와의 계약을 통해 한국 내 수입& 8231;유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 일반약을 포함한 식음료 분야에서의 트렌디한 마케팅 전략과 과감한 투자 집행은 업계 최고 수준이다. 비타500은 최근 포장용기를 기존 병을 포함해 페트와 캔을 추가하고, 라임향·매운맛·스파클링 등 소비자의 다양한 입맛에 귀 기울이고 있다. CF 배우 선정과 영상미는 항상 1등을 고수한다. 삼다수는 가수 아이유를 발탁, 비타500은 대세 걸그룹 르세라핌을, 경옥고는 대한민국 최고 쉐프인 백종원을, 점안제 아이톡은 배우 김유정을, 헛개차는 배우 남궁민을, 흑미차는 배우 진기주 등을 기용, 브랜딩 고급화와 동반성장을 추구하고 있다. 가식적 수식어를 배제한 기업의 목적은 이윤추구다. 이는 기업의 사회적 책임과도 같은 말인데, 역성장은 기업 청산의 첩경이다. 미국 유력 재계 모임 비즈니스 원탁회의는 기업의 목적을 한 마디로 단언했다. 종업원을 포함한 주주가치 극대화라고. 이런 측면에서 광동제약은 ETC·OTC·F&B 등 종횡무진 사업다각화를 통해 건실한 사회적 기업으로 성장해 왔다. 상식 밖 일부 언론은 광동을 '물장사'로 표현, 악의적 폄훼를 시도하는 사례가 적잖다. 하지만 광동의 철학·입체적 사업분야를 알고 나면 광동의 물은 사람을 살리는 활인수(活人水)다.2024-02-07 06:00:56노병철 -
[데스크시선] 의약품 평가 원칙과 도의적 책임[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 사후평가가 한창이다. 효과 없는 약을 걸러내고, 더 좋은 약에 급여를 주자는 취지다. 국민 입장에선 꼭 필요한 일이기에 의약품 사후평가는 정부의 책임이라고 볼 수 있다. 평가는 허가 심사를 하는 식약처와 급여 평가를 진행하는 심평원이 전방위적으로 진행하고 있다. 식약처는 제네릭에 대해 동등성 재평가, 근거 문헌이 적은 약은 임상 재평가를 통해 사후평가를 진행한다. 심평원은 임상적 유용성이 부족한 약에는 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 작년에는 직접 동등성 검증을 거치지 않는 제네릭 약제의 상한금액을 인하하는 상한금액 재평가도 수행했다. 평가는 당국이 기준을 만들면 전광석화처럼 진행된다. 문제는 사전 평가 때와 사후 평가 기준이 다르다는 점이다. 예를 들어 천연물신약의 제네릭약제의 경우 식약처가 사전 평가 때는 비교붕해시험(주성분 및 투여 경로가 같은 두 고형 제제에 대하여 같은 조건에서 붕해 속도를 비교하는 시험)이 조건이었다면 사후 평가 때는 생물학적 동등성 시험 이상을 요구하고 있다는 점이다. 상한금액 재평가에서도 사전 평가 기준은 상관없이 무조건 직접 동등성 시험 평가 자료를 제출하도록 했다. 이 때문에 스티렌, 레일라 등 천연물신약의 제네릭약제는 대부분 상한금액 재평가 허들을 넘지 못했다. 한 업체는 약제 특성도 반영하지 않은 무조건적인 상한금액 재평가 결과에 반발하며 소송도 준비하고 있다고 한다. 앞으로 펼쳐질 식약처 동등성시험 평가에서는 천연물신약 제네릭업체에게 '비교 임상'을 기준으로 삼을 거란 전망도 나온다. 생물학적동등성시험은 약제 특성상 애초 적용하기 어려우니 그보다 높은 수준의 비교 임상을 검토하고 있다는 것이다. 비교임상은 비교붕해, 생동성시험보다 더 많은 비용과 시간도 들고 동등성 입증도 쉽지 않아 비교임상 카드를 꺼낸다면 탈락하는 업체들이 속출할 거란 분석도 있다. 심평원의 2025년 약제 급여 적정성 재평가에도 스티렌, 조인스 등 천연물신약이 포함된다는 후문이다. 스티렌의 경우 2006년 기등재 의약품 목록정비 사업으로 임상적 유용성 판단을 받았다는 점에서 재평가 대상 기준에 맞는지 의문스럽다는 반응도 나온다. 효과 없는 약을 걸러낸다는 사후평가의 취지를 반대할 이는 없을 것이다. 다만 사전 평가와 사후 평가 기준이 달라졌다면 평가를 받은 대상은 억울한 일이 아닐 수 없다. 그렇다면 정부는 그때는 틀리고, 지금은 왜 맞는 지 최소한 기업에게 설명할 의무가 있다. 또한 사전 평가를 통과해 믿고 복용한 약이 사후평가에서 반대 결과가 나왔다면 환자에게 사과는 못할지라도 유감 표시는 해야 한다. 당시엔 과학적인 평가 방법이 갖춰져 있지 못해서, 사후에 임상적 유용성을 판단할 수 밖에 없어서 등등 이유가 있겠지만, 그렇다고 도의적 책임이 없어지는 건 아니다. 이에 대한 최소한의 표시는 있어야 한다. 소리 소문 없이 그냥 넘어갈 일은 아니다.2024-02-06 06:19:50이탁순
오늘의 TOP 10
- 1대형제약, 매출 동반 성장…약가개편에 실적 체력 꺾이나
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- 3네트워크약국 금지…국립의전원 설치…공공정책수가 신설
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