[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송에서 불안한 그림자가 짙어지고 있다. 지금까지 선고가 나온 모든 재판에서 고배를 들면서 환수 리스크에 대한 부담이 커지는 형국이다. 서울고등법원은 최근 종근당 등 제약사 10곳이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 2개 그룹으로 나눠 제기했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 또 다시 2개 그룹으로 나눠 소송전을 시작했다. 지금까지 제약사들은 1차명령 취소소송 1심 2건과 2심 1건, 2차명령 1심 2건 등 5건의 행정소송에서 모두 패소했다. 최근 헌법재판소는 제약사 2곳이 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해서도 각하 판결을 내렸다. 상황이 이렇게 흐르자 제약사들은 콜린제제 임상재평가에 대해 최악의 시나리오를 고민할 수 밖에 없는 처지가 됐다. 이번 환수협상 명령을 둘러싼 소송전은 콜린제제의 효능 논란에서 촉발됐다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사들이 콜린제제의 임상시험에 착수하자 보건당국이 환수협상 카드를 꺼내들었다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상에 합의하지 않을 경우 급여 삭제 조치를 받을 수 있다는 우려에 울며겨자먹기로 합의를 했고 소송전을 동반 진행했다. 그러나 소송 전략은 점차적으로 꼬이는 형국이다. 오히려 이미 협상을 완료했다는 점이 소송에서도 불리하게 작용했다는 지적도 나온다. 제약사들은 행정소송에서 번번이 고배를 들면서 임상재평가 실패라는 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 콜린제제는 효능 논란에도 불구하고 처방 시장에서는 승승장구하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 지난 2018년 3088억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 만약 콜린제제가 매년 6000억원의 처방액을 기록하고 5년에 걸친 임상시험에서 실패할 경우 제약사들이 물어야 하는 환수액은 6000억원에 달한다는 추정이 가능하다. 콜린제제의 처방액이 큰 제약사는 1000억원 이상의 청구서를 받을 수도 있다. 대형제약사의 연간 영업이익에 근접하는 금액으로 감당하기 힘든 금액이다. 보건당국 입장에서도 유례없는 거액의 환수를 진행하는 것이 부담이 될 수도 있다. 임상시험 실패시 보건당국이 환수를 요구하면 또 다시 소송전으로 확산될 가능성이 매우 크다. 기업의 사활을 건 사생결단의 소송전이 불가피할 전망이다. 이런 이유로 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 시장 생존을 위해 임상시험을 진행하는 약물에 대해 임상실패를 대비한 자발적인 처분을 선택한 이상한 현상이다. 그만큼 제약사들이 정부의 콜린제제 환수 정책에 대한 부담이 크다는 반증이다. 심지어 시장에서 잘 팔리고 있는데도 환수 리스크에 대비해 시장 철수를 고민하는 업체도 있다고 한다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 사실 제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 주장해왔다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다. 임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 실패시 판매액을 되돌려주는 것은 상식적이지 않다는 평가다. 최근 제약사들은 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염 등 임상재평가에서 번번이 고배를 들었다. 다만 이들 제품은 정부와 환수협상 계약이 체결되지 않아 임상 실패에 따른 환수가 이뤄지지 않았다. 지난해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 임상재평가 실패로 환수가 이뤄질 예정이다. 의약품마다 동일한 기준이 적용되지 않는다는 형평성 논란이 제기되는 이유다. 콜린제제의 임상시험 종료일이 다가오고 있다. 임상재평가가 성공적으로 끝나면 문제될 것은 전혀 없다. 하지만 만약 임상시험 결과 적응증 1개라도 삭제되면 제약업계 전반에 거쳐 혼란이 확산될 전망이다. 정부의 전례 없는 무리한 정책 강행이 제약업계를 혼돈에 빠리고 있다. 보건당국과 제약사들은 최악의 사태를 대비한 출구전략을 진지하게 고민해야 할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 의료공백 사태 장기화는 전공의에 의존하는 대형병원 민낯을 볼 수 있다. 덕분에 전공의 없다고 병원이 마비되는 허약한 의료체계를 그냥 지나칠 수 없다는 공감대도 생겼다. 이번 사태 이전에 정부가 전공의 의존 상급종병 체계 개선에 선제적으로 메스를 댔으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 40%에 달하는 상급종병 전공의 의존도를 낮추기 위해 정부가 뒤늦게나마 연구용역에 나선 건 '소 잃고 외양간 고치기'처럼 느껴지지만 옳은 방향임에는 틀임없다. 전공의 의존도 문제는 이번 대규모 사직 이탈로 불거졌지만, 그전에도 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 다름없었다. 우리나라 상급종병의 환자 쏠림현상은 어제 오늘이 아니다. 건강보험심사평가원이 2023년 3분기 누적 진료비를 계산한 결과 전체 요양급여 비용 85조3556억원 가운데 상급종병에서만 16조9568억원이 사용됐다. 이는 19.8%에 달하는 점유율 수치다. 47개밖에 안 되는 상급종병에서 전체 의료의 20%를 책임지고 있는 셈이다. 최수경 건강보험심사평가원 건강보험혁신센터장은 최근 열린 의료개혁 정책 토론회에서 3차 병원 환자 중 입원 환자 44%, 외래 환자 64%는 1, 2차 의료기관에서도 진료가 가능한 환자라고 설명했다. 이처럼 환자가 몰리는 상급종병에서 의료진의 40%가 수련 중인 전공의였다는 점은 대형병원의 취약한 인력시스템을 보여주는 반증이기도 하다. 병원들은 늘어나는 환자들을 교수나 전임임에 비해 낮은 소득과 수련 명목으로 전공의들로 커버했다. 그래서 전공의들은 주 80시간을 초과하는 장시간 근로에 지쳐갔을 것이다. 의대정원 증원에 굳건한 의지가 있다면, 정부는 이참에 상급종합병원 쏠림현상과 전공의 의존 문제도 같이 풀길 바란다. 아이러니하게도 작금의 의료공백 사태 장기화가 이 문제를 풀 수 있는 환경을 만들어 가고 있다. 대규모 사직 이탈로 전공의 의존율은 떨어졌고, 상급종합병원에 가던 환자들은 1, 2차 병원으로 흩어지고 있다. 현 상황에서 의료 정상화 대안을 모색해야 한다. 부디 위기에서 교훈을 찾기 바란다.

[데일리팜=노병철 기자] 자율준수제도(CP) 운영 우수기업에 대한 과징금 감경 혜택 등의 내용을 담은 개정 공정거래법이 6월 21일 시행을 앞두고 있다. 시행령 개정안은 ▲CP 평가 기준·절차 ▲평가 등급 등에 따른 과징금 감경(20% 이내) ▲평가기관(한국공정거래조정원 등) 지정 등을, 고시 제정안은 ▲평가 기준 ▲평가비용 ▲과징금 감경 등의 기준·정도 등 CP 평가 및 유인 부여 등에 필요한 세부 사항을 규정하고 있다. 주요 개정안을 보면, CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 사업자가 AA등급 이상을 받으면 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금을 감경 받을 수 있다. 조사 개시 전에 CP의 효과적 운영을 통해 당해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자가 입증할 경우 5%까지 추가 감경도 가능하다. 아울러 AA등급 이상 사업자에 대해서는 심층 면접 평가를 추가해 엄격한 평가가 이루어질 수 있도록 평가 절차도 강화했다. CP가 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않기 위한 안전장치도 마련됐다. ▲CP 담당자가 법 위반행위에 개입한 경우 ▲법 위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲고위 임원이 법 위반에 직접 관여한 경우에는 과징금 감경을 받을 수 없다. CP의 효과성 평가와 양형 기준을 골자로 한 이번 개정은 미국 등을 포함한 선진국의 관련 법 적용 실례를 상당 부분 참고한 것으로 관측된다. 미국은 해외에서의 부패와 부적절한 사업 거래를 근절하기 위해 해외부패방지법을 시행하고 있다. 알려진 바에 따르면 지난 10년 동안 20개 이상의 헬스케어기업에 대한 법적 조치와 3조에 달하는 벌금이 부과됐다. 해외부패방지법은 반부패규정 위반 시, 개인뿐만 아니라 이를 위반한 기업에 대해 천문학적 과징금을 부과해 뇌물로 얻은 이익을 뿌리째 회수한다는 취지로 운영되고 있다. 그동안 제약바이오기업들은 약사법 등에서의 리베이트 쌍벌제 시행 이후 국제 표준 요구 사항을 적극 도입하는 등 CP의 도입과 효과적 운영을 위해 지속적인 노력을 펼쳐왔다. 그럼에도 불구하고 공정거래 분야를 제외한 대부분의 분야에서 다양한 인센티브를 명시적으로 규정하고 있지 않는 것은 유감이다. 현재의 양벌규정은 임직원의 위반행위 방지 노력과 무관성에 대한 증명은 오롯이 기업 몫이다. 기업 입장에서는 기소여부나 양형에 고려되는 요소가 무엇인지에 대한 구체적인 기준이 없어 CP 운영 기준이 명확하지 않을 소지가 다분했다. 글로벌 관련 법제화와 적용 트렌드에서 알 수 있듯이 CP 운영 우수기업에 대한 인센티브 정책과 구체적인 평가지침은 사전에 강력하고 효과적인 컴플라이언스를 확립하도록 하는 중요한 요인이 된다. 기업의 관리·감독의무를 입증하는 과정에서 CP의 운영을 주로 입증하게 되나, CP의 확립/운영이 기소여부나 양형에 반드시 고려되도록 하는 명시적 규정은 없다. 이러한 이유로 여전히 검사/판사의 판단에 따라 판결 결과가 달라지고 있다. 때문에 CP 운영/확립이 법 위반 시, 기소여부나 양형에 대한 요소로서 명시적으로 고려될 수 있도록 하고, 약사법상으로도 이를 평가할 수 있는 지침/인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 시급한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 7200억 외형의 제일약품이 최근 혁신신약 개발에 성공했다. 바로 국산 신약 37호 타이틀의 자큐보정(자스타프라잔·P-CAB)이 그것이다. 국가적으로는 2022년 11월 이후 2년여의 공백을 깨고 탄생한 국산신약이자 개별기업인 제일약품으로서는 창립 65년 만에 일군 연구개발의 결실로 평가된다. 여기에 더해 자큐보정의 탄생과 맞물려 지난해 제일약품은 역대 최대 외형인 7264억원의 실적 달성과 영업이익(82억원)·순이익(52억원)의 흑자전환으로 펀더멘탈에 대한 자신감도 급상승 중이다. 자큐보정 탄생 히스토리를 살펴보면, 의약품 제조와 유통 그리고 연구개발을 분리한 선택과 집중 그리고 초격차 전략 로드맵을 구상한 한상철 제일파마홀딩스 대표가 그 구심점에 있다. 알려진 바에 따르면 한상철 대표는 제일약품의 미래 R&D 비전으로 2020년 25억원을 투자해 온코닉테라퓨틱스를 세웠다. 이후에도 지주사(그룹사)인 제일파마홀딩스와 제일약품은 에스앤피혁신기술1호를 통해 71억원 상당의 추가 자금을 투입했다. 지주사인 제일파마홀딩스는 종속회사로 제일약품·제일헬스사이언스·제일앤파트너스·온코닉테라퓨틱스 등의 연결대상 종속회사를 이끌고 있다. 제일파마홀딩스는 이들 기업에 대한 실질적 지배력과 기업 의결권의 과반수를 소유하고 있다. 오너가인 한상철 제일파마홀딩스 대표는 제일약품과 제일헬스사이언스 사장·대표를 맡고 있으며, 나머지 종속회사에 대해서도 기업 외부에서 컨트롤타워 역할을 담당하고 있다. 오너 3세인 한상철 대표의 기업가적 혜안은 적중했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 리브존파마슈티컬과 총 1억2750만 달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그리고 2022년 36호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정에 이어 2년 만에 37호 신약을 탄생시키는 쾌거를 이뤘다. 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스의 성장동력은 여기서 멈추진 않고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 파이프라인을 더욱 공격적으로 구축할 계획이다. 파이프라인으로는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201·JPI-547)을 보유하고 있으며, 다수의 항암 후보물질을 자체 연구 중이다. 올해 자스타프라잔과 이중 저해 표적항암제인 네수파립의 적응증 확대를 추진한다. 이어 신규 후속 파이프라인에도 투자를 이어갈 예정이다. 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 제제에 승부수를 던지는 이유는 시장의 전환과 팽창성에 있다. P-CAB 제제가 복용 편의성(식사와 관계없이 복용 가능)과 빠른 효과를 무기로 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다. 2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한 풀 꺾인 반면 지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다. 글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다. PPI 등장 후 25년 만인 2000년대에 들어서 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제 P-CAB이 개발됐다. P-CAB은 PPI와 다르게 가역적 결합이 가능한데, 프로톤 펌프와 결합한 후 떨어져 나온 뒤 새롭게 생성되는 다른 프로톤 펌프와 결합할 수 있어 빠른 위산 분비 억제 효과를 보인다. 또, PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이며, 타 약물과의 상호작용도 적어 다른 약물과 병용할 수 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용 편의성도 높다. P-CAB의 성공은 향후 제일약품그룹의 연구개발 사기와 방향성을 결정짓는 기준점이자 신호탄으로 해석된다. 제일약품은 그동안 국내 습포제 시장을 이끌며 습포제 대중화에 기여, 국내 경피흡수제 연구개발을 위한 기반을 마련해 왔다. 또한 전문의약품 부분에서도 괄목할 성장을 이루어 소화·순환·내분비계를 비롯해 항생·항암제 품목 공급·개발에 앞장서 왔다. 이제 P-CAB 제제 1등 제약기업으로서 개량·혁신신약 개발에 회사의 역량을 더욱 집중하고, 급변하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응해 K-바이오의 새로운 역사를 이끌어 나가길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원에서 한 발 후퇴한 50~100% 탄력 증원 카드를 꺼냈다. 국립대 총장들의 건의를 수용하는 모양새이지만 총선 패배와 낮아진 윤석열 대통령 지지율 등을 감안한 조치로 보인다. 정부는 2000명 증원이라는 명분을 지키면서 대학이 증원 규모를 결정할 수 있도록 길을 열어준 것이다. 총선 이전 강대강으로 맞서던 정부였는데 민심 이반과 장기간의 의료대란이 부담스러웠던 모양이다. 한덕수 국무총리는 "(국립대 총장들의)건의를 전향적으로 수용하겠다. 의대생을 적극 보호하고, 의대 교육이 정상화돼 의료현장의 갈등을 해결해나가는 실마리를 마련하고자 결단했다"고 밝혔다. 의대생 수업 거부 정상화를 위한 국립대학교 총장들의 건의를 전향적으로 수용했다지만, 정부가 의료계 집단행동에 굴복했다는 비판이 나오는 이유다. 이래서야 정부가 야심차게 준비한 의료개혁 정책들이 제대로 추진될지도 미지수다. 모든 의대 보유 대학들이 50% 증원안을 채택할 경우 의대정원 규모는 1000명으로 낮아진다. 문제는 1000명으로 낮아진다고 해도 의사들의 반발을 잠재우기 힘들다는 데 있다. 의대증원 자체를 거부하고 있기 때문이다. 의사들도 생각을 바꿀 필요가 있다. 의사인력의 급격한 증가에 우려하는 것은 당연하지만, 먼저 환자들을 생각해야 한다. 환자와 국민 불편을 정부 책임으로만 떠 넘겨서는 안된다. 아울러 정부의 의대증원 탄력적용 방침까지 나왔다. 더 이상 모르쇠로 일관한다면 화난 민심은 의사들로 향할 수 있다. 의사단체는 정부가 구성한 특별위원회에 참여해야 한다. 여기서 머리를 맞대고 타협점을 찾아야 한다. 환자와 국민을 볼모로 한 의정대치가 너무 벌써 두 달을 넘었다. 정부는 의료대란에 대응하기 위해 건강보험료를 쏟아붇고 있다. 전공의 병원 이탈로 인한 진료공백을 방지하기 위해 비상진료체계 유지비로 1882억원 투입을 결정했다. 현장 의료인력 보상과 대체인력 투입비로 활용한 1285억원 예비비 투입까지 고려하면 정부는 지난 2개월 간 약 5000억원을 상회하는 건보료를 사용했다. 이 돈은 국민이 낸 사실상의 세금이다. 국민은 불편해 하고 있는데, 안써도 될 건보료만 축내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들로부터 납부받은 돈을 돌려줘야 하는 사건이 발생했다. 대법원은 최근 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다. 불순물 파동 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 5년간 펼쳐진 최초의 법정 공방에서 제약사들이 사실상 완승했다. 지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 36곳은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 일어났다. 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 소송 참여 업체 중 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다. 이번 소송은 불순물 의약품 후속조치 책임 공방에 대한 첫 법적 판단이라는 점에서 의미가 크다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 불순물 의약품의 유해성에 대해 최종 결론이 나지 않았지만 발사르탄제제 판매금지 이후 제약사들은 적잖은 손실을 감수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 2020년 7월부터 2021년 6월까지 1년 간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 3년 전 같은 기간 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다. 사실 제약사들은 불순물 의약품의 판매금지 조치에 대해서도 법적 대응을 고민했다. 하지만 규제 당국을 상대로 펼치는 법정 공방 부담이 커 소송 카드는 꺼내지 못했다. 하지만 보건당국이 불순물 발사르탄의 교환 비용마저 청구하자 제약사들은 법적 대응에 나섰다. 제약사 측은 제조물책임법의 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 2심 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 보건당국이 불순물 발사르탄제제를 다른 의약품으로 무료로 교환해줄 당시 제약업계에서는 “오히려 정부가 불안감을 부추기는 것 아니냐”는 볼멘소리를 냈다. 유해성이 확인되지도 않았는데 환자들이 복용 중인 의약품을 모두 교환해주면서 불안감이 더욱 커질 수 있다는 우려다. 결국 정부는 의약품 무료 교환 비용을 제약사에 떠 넘기려 했지만 수포로 돌아가고 말았다. 다행인 점은 발사르탄 이후 다양한 의약품에서 불순물 문제가 노출됐지만 보건당국은 더 이상 무료 교환 정책을 펼치지 않았다. 대법원 판결 이후 보건당국은 아직 내놓은 공식 입장은 없다. 결과적으로 불순물 의약품 무료 교환으로 건보재정을 낭비했다는 비판이 불가피하다. 대법원 판결에 따라 건보공단은 제약사들로부터 받은 구상금에 이자도 돌려줘야 하는 상황이 됐다. 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 재판부의 판결에 따라 구상금과 함께 연간 5% 이자도 함께 건보공단에 납부했다. 2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 건보공단은 ”제약사 법률 대리인과 협의 중이다“라는 입장이다. 작년 11월 11일부터는 이자율 12%가 적용되기 때문에 건보공단의 환급 시기가 늦어질수록 건강보험 재정 지출 규모는 기하급수로 확대된다. 물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비한 셈이 됐다. 정부는 기업들에 대한 불필요한 책임 전가는 불필요한 사회적인 비용 낭비를 초래할 수 있다는 교훈을 명심해야 한다. 소송 패소가 또 다른 정책에 신중을 기할 수 있는 기회로 작용하길 기대해본다. 반성이 없으면 신뢰도 얻을 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 등재지연과 관련된 언론 보도에 이례적으로 설명자료를 배포했다. 내용의 핵심은 심평원도 빠른 등재를 위해 노력하고 있지만, 제약사 협조가 필요하다는 것이다. 심평원은 "경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불문명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라며 "평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다. 지난해 10월 국회 국정감사에서 항암제 '엔허투주'와 희귀질환치료제 '일라리스주사액'에 대한 신속급여 주문이 나오면서 관련 후속 기사들이 쏟아졌다. 지난 1월에는 엔허투주와 일라리스주사가 약제급여평가위원회 심의에 오르기 전이었기 때문에 신속급여를 요청하는 언론보도가 절정을 이뤘다. 주로 언론 지적의 방향은 심평원의 늑장 심사를 향해 있다. 제약사를 향해 완결성 있는 자료를 신속히 제출하라는 주문은 찾아보기 힘들다. 심평원이 배포한 1월 설명자료는 이런 불만과 억울함이 내포돼 있다. 당시 심평원 고위 관계자는 "제약사가 급여 심사 초반엔 일부 자료를 빼놓고 제출하는 경우가 허다하다"고 토로하기도 했다. 엔허투는 지난 1월에 이어 2월 열린 약평위에서 재차 심의를 받아 급여 적정성을 받았다. 3월에는 약가협상을 완료해 4월부터 이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 환자를 대상으로, 상한금액 143만1000원에 급여가 적용되고 있다. 반면, 일라리스 급여논의는 현재 진행 중이다. 지난 3월 약평위에서 향후 제약사의 근거자료 등 제출을 조건부로 급여 적정성을 인정받았으나, 제약사가 이의를 신청하면서 4월 다시 심의받았다. 하지만 4월 약평위도 전달과 똑같은 결론을 내렸다. 이제 공은 제약사로 넘어갔다. 최근 논란이 된 약제들은 환자수가 적거나 중증 질환을 대상으로 한다. 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들의 심정을 헤아리려면 빠르게 급여 적용이 되면 좋겠지만, 효과와 비용을 고려할 수 밖에 없는 보험자 입장에서는 충분한 검토를 하지 않을 수 없다. 이런 상황에서 신속급여를 촉구하는 언론보도는 심평원을 심리적으로 압박한다. 최근 결과보고서가 공개된 '고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구(책임자 김유정 부연구위원)'에 따르면 "언론 보도 등을 통해 환자단체 요구의 수용 압박이 심하며, 심평원에서 공식적인 절차가 아닌 건 단위 민원 대응방식으로 처리해 업무부담과 실무자의 스트레스가 가중된다"고 전했다. 언론의 주목을 받는 약제의 급여심사가 지연되면 책임은 고스란히 심평원으로 전가돼 정상적인 업무수행에 방해가 될 수 있다는 것이다. 최근 심평원은 고가 항암제나 희귀약에 한해 '선진입, 후평가'를 통해 등재를 앞당기겠다는 방침이다. 일라리스도 어쩌면 우선 진입을 위한 사후 평가 형식의 평가결과가 나온 셈이다. 심평원으로서는 회심의 카드를 던졌지만, 시장이 이를 수용할 만큼 성숙했는지는 미지수다. 과연 지금 언론이 제3자 입장에서 제약사가 못 받는 자료를 심평원이 떠넘기고 있다고 비판만 하는 게 맞는 걸까. 심평원 말대로 신속급여를 위해서는 심평원 뿐만 아니라 제약사의 협조도 필요하다. 책임도 심평원과 제약사가 동시에 짊어져야 한다. 여론전을 활용한 신속등재 압박은 정상적인 업무를 방해할 뿐이다. 이번 심평원 연구처럼 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 '공식 행정 절차'를 마련해 기존 심사에 대한 오해를 불식하고, 객관적인 평가가 이뤄지도록 해야 한다. 국회나 언론 등을 통해 신속급여를 촉구하는 방식은 결코 정상적인 방법이 아니다.

[데일리팜=노병철 기자] 인류의 기원은 알 수 없지만 작금의 번영과 발전은 결단코 도전과 응전의 산물이다. 5000년 세계사는 크게 '실크로드 시대' '신항로 개척시대' '우주항공시대'로 대별할 수 있다. 비단길이 처음 열린 것은 BC60년 한무제의 흉노 정복 후 서역을 완전히 장악하면서 중국의 비단이 본격적으로 로마에 팔려 나가면서 부터다. 이후 유리·화약·제지(인쇄)기술의 전래로 동양과 유럽의 문화교류는 꽃을 피웠다. 15세기, 신항로 개척시대에 원양항해를 가능케 했던 것은 태양과 별의 위치보다 더 정확하게 방위를 가늠할 수 있는 나침반, 사분의, 아스트롤라베(경위도 관측기) 등의 측정기구가 있었기에 가능했다. 신대륙의 발견은 중세 봉건제도를 붕괴시키고, 화폐교역을 통한 제국주의 탄생의 밑거름으로 작용했다. 이후 미·소 냉전이 불러 온 우주시대의 개막은 1957년 구 소련이 세계 최초 인공위성 스투트닉1호를 쏘아 올리면서부터다. 양 강대국의 경쟁적 군비경쟁은 1969년 아폴로 11호의 달 착륙, 1971년 최초의 우주정거장 살류트1호, 1981년 최초의 우주왕복선 컬럼비아호 등을 거치며, 2001년 1인당 평균 경비 300억원 가량이 소요되는 국제우주정거장(ISS) 민간우주관광시대가 열리면서 그 정점을 찍었다. 바야흐로 지구촌을 넘어 인류 최후의 미개척지에 대한 새로운 도전의 시대가 활짝 열린 셈이다. 대변혁의 역사적 소용돌이 속 극동에 위치한 대한민국 경제와 과학 그중에서도 헬스케어산업은 어느 위치에 서 있고, 또 어디를 향해 방향타를 설정해야 할 것인가는 30만 제약인의 화두다. 우리나라 제약산업은 1950년 한국전쟁 당시 포화 속에서 태동기를 맞았다. 대표적인 기업으로는 영진약품·아주약품·삼남제약·복산약품 등을 들 수 있다. 이후 고 강신호 동아제약 회장, 고 윤영환 대웅제약 회장, 고 허영섭 GC녹십자 회장, 고 이종근 종근당 회장, 고 임성기 한미약품 회장, 고 어준선 안국약품 회장 등 제약보국의 사명을 다한 거인들의 전성시대를 거쳤다. 그들의 도전정신과 불타는 열정 그리고 희생은 지금의 K-바이오의 소중한 디딤돌이 되어 국가 기준 글로벌 10위권 제제기술력을 확보할 수 있었다. 이제 창업 1·2세대를 넘어 본격적인 3세 경영시대에 즈음해 대한민국 헬스케어산업을 짊어지고 나갈 미덥고 듬직한 일꾼에 대한 관심이 그 어느 때 보다 높다. 선대가 쌓아 올린 금자탑에 만족하지 않고, 불굴의 도전과 패기 그리고 미래를 꿰뚫는 혜안으로 국경을 넘어 글로벌 빅파마로 성장시킬 영웅적 리더십을 가진 그런 CEO말이다. 누군가 조국의 미래를 묻거든 고개를 들어 관악을 보게 하라는 말이 있듯이 누군가 제약바이오산업 미래를 책임질 담대하면서도 혁신적인 최고경영자를 찾는다면 김정균(40) 보령 대표를 꼽을 수 있다. 김승호(93) 보령그룹 명예회장의 손자이자 김은선(67) 보령홀딩스 회장 장남인 그는 2014년 보령제약에 입사해 경영기획실장을 거쳐 2019년 보령홀딩스 대표로 승진하며 신사업 컨트롤타워를 맡고 있다. 보령의 2023년 매출은 8596억원으로 올해 1조 클럽 진입을 예고하고 있다. 지난해 1조 외형을 넘긴 전통케미칼 제약기업은 종근당, 유한양행, 대웅제약, GC녹십자, 한미약품, 광동제약 등이 있으며, 이제 보령은 이들 톱10 제약기업들과 어깨를 나란히 할 실적과 기술력·네트워크를 갖췄다. 1000억 실적의 국산 고혈압신약 카나브 패밀리를 비롯해 HK이노엔 케이캡 공동판매 노선 구축 그리고 2007년부터 운영해 온 항암제 전담팀은 혈액암과 폐암 등 전방위적 항암사업 확장으로 매출 파이프라인 최전방을 사수하고 있다. 아울러 성장이 보장된 제품군 포진은 이변이 없는 한 1조 실적 달성은 큰 무리가 없어 보인다. 그중에서도 가장 눈에 띄는 신사업은 우주항공 분야 진출이다. 김정균 대표는 미시건대 산업공학도·대한민국 공군 학사장교 출신으로 이러한 배경이 그의 시선을 우주로 이끌지 않았을까. 일반적으로 우주항공을 떠올리면 로켓추진체 기술과 궤도역학 그리고 관제·통제기술을 떠올리지만 김 대표가 구상하는 우주산업은 지상 400km 저궤도 무중력 상태에서의 후보물질 개발로 관측된다. 이와 관련된 글로벌 제약사로는 일라이 릴리, 머크, BMS, 아스트라제네카 등을 들 수 있다. 우주에서는 미세중력 영향으로 인슐린 결정 성장을 촉진한다는 사실이 밝혀졌는데, 당뇨병·심혈관질환치료 약물 개발에 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 무중력인 우주에서는 의약품을 개발할 때 생기는 결정체들이 바닥에 가라앉지 않아 더 균질하고 순도 높은 약물을 만들 수 있다. 실제로 글로벌 블록버스터인 머크의 면역항암제 키트루다도 우주에서 연구돼 상용화된 대표적인 치료제로 평가받고 있다. 보령은 지난해 미국 우주기업 액시엄 스페이스와 조인트벤처 설립 계약을 맺은 뒤 올해 1월 합작법인 설립 절차를 완료, 브랙스 스페이스(BRAX SPACE)를 공식 출범시켰다. 액시엄 스페이스는 2030년 국제우주정거장을 대체할 민간 우주정거장 액시엄 스테이션을 개발 중인 미국의 대표적인 우주기업이다. 브랙스는 우주정거장 내 연구·실험 플랫폼 서비스, 한국인 유인 우주 개발 프로젝트, 우주정거장 모듈 공동 개발 등을 추진한다. 우주정거장 내 실험은 지상에서의 모의실험과 프로토콜 최적화, 우주인들의 사전 훈련 등 특수한 준비 과정을 거친다. 액시엄 스페이스가 추진할 우주호텔은 객실동·연구 및 제작시설·노드 등 3개의 대형 모듈과 지구관측창으로 구성된 액시엄 세그먼트로 구성되는데, 이것들을 우주로 쏘아 올려 ISS 2번 노드 앞쪽 포트와 연결할 예정이다. 액시엄 스페이스는 2024년 ISS의 수명이 만료되면 액시엄 세그먼트를 ISS에서 분리해 NASA와 함께 차세대 우주정거장으로 활용하면서 일반인을 대상으로 우주호텔 사업을 진행한다는 계획이다. 보령은 2022년 1000만 달러(약 134억)를 투자해 액시엄스페이스 지분 0.4%를 취득, 2023년 액시엄스페이스와 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결, 12월에는 5000만 달러(약 673억)를 추가 투자, 지분율을 2.7%로 높였다. 지난 1월에는 액시엄스페이스와 합작법인 브렉스 스페이스를 출범하면서 우주사업 진출 신호탄을 쏘았다. 합작법인은 보령과 액시엄이 각각 51대 49 비율로 출자했다. 보령은 지구 저궤도에서 액시엄의 기술과 우주정거장 인프라를 활용한 모든 사업의 국내 독점권과 아시아태평양 지역의 사업 우선권을 갖는다. 질량 420톤, 길이 108m, 폭 92m의 월드컵 축구경기장 크기의 국제우주정거장 제작에 참여한 국가는 미국·영국·프랑스·러시아·일본·이탈리아·독일·네덜란드·벨기에·스위스·스페인·스웨덴·덴마크·노르웨이·캐나다·브라질 등이다. 하지만 이곳에 사람과 물자를 보낸 국가기관은 NASA·러시아 연방 우주국·유럽우주기구·일본 우주항공 연구개발기구 등 4곳 뿐이다. 만약 보령의 야심만만한 프로젝트가 성공한다면 대한민국 우주항공 역사의 획을 긋는 순간이다. 김정균 대표의 기업가적 담력은 창업주 김승호 명예회장의 DNA를 고스란히 이어받았다. 67년 전, 군대를 갓 제대한 청년 김승호는 돈암동 신혼집을 처분한 돈 300환으로 당시 3평 규모의 보령약국을 창업, 1963년 동영제약을 인수함으로써 지금의 글로벌 보령의 기틀을 완성했다. 만약 당시 김 회장이 친형이 운영하던 대창약방에 안주했다면 기업인으로서 오늘의 영광은 기대하기 힘들었을지 모른다. 넘어지지 않는 자전거의 비밀은 간단하다. 중심을 잡고 패달을 계속 굴리는 것이다. R&D와 우주산업도 마찬가지다. 열매를 맺기 위해서는 오너의 지속적인 투자가 성패를 좌우한다. 제네릭·개량신약 개발, 주식·벤처투자 등의 구태로는 곧 불어 닥칠 저출산·고령화라는 절멸의 파고를 넘기 어렵다. 대한민국 최초로 진행될 우주공간에서의 혁신신약 개발 도전장은 '기필코 함께 이뤄 동반성장 하겠다'는 보령의 창업정신과 일맥상통한다. 누구도 꿈꿔 보지못한 스페이스 헬스케어, 이제 보령이 가면 길이 됨을 결과로 증명해야 한다. 이미 미래의 이정표가 되는 희망의 밀알은 쏘아 올려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 4.10 총선을 앞두고 여당의 보건의료정책이 중심을 못잡고 있다. 의대정원 증원에 따른 전공의와 교수들의 집단행동으로 인한 의료대란 영향에 지지율 열세 등이 겹치면서 집권 여당이 흔들리고 있다. 먼저 비대면 진료에 따른 약 배송 정책을 보자. 당초 국민의힘은 4.10 총선 공약집에 약 배송 허용을 포함시켰다. 그러자 전국 약사단체의 반발이 들불처럼 번지자, 결국 약 배송 허용에서 한발 물러섰다. 의약품 안전성과 오남용을 생각한다면 그나마 다행이다. 국민의힘이 약사회에 보낸 입장문을 보면 "향후 비대면진료 제도화 시 사업 결과를 토대로 나타난 문제점과 개선사항을 반영하겠다는 취지"라며 "약 배송을 전면 허용하자는 것은 아니다. 공약 내용 중 약 배송은 시범사업의 예외적 허용을 의미하는 것"이라고 밝혔다. 국민의힘은 또 "약 배송과 관련해서는 대면 복약지도가 필요하고, 약 전달 과정에서 오배송 문제가 발생하는 등의 문제점이 있다는 약사회 입장에 충분히 공감한다"며 진화에 나섰다. 충분한 논의와 의견수렴 없이 공약을 만든 것 아니냐는 비판이 나올 수 있는 이유다. 다음은 간호법이다. 야당 강행처리로 국회 본회의를 통과한 간호법에 거부권을 행사한 것은 윤석열 대통령이다. 지난해 5월 16일 윤 대통령은 "간호법안은 유관 직역 간 과도한 갈등을 불러일으키고 있다"며 "이러한 사회적 갈등과 불안감이 직역 간 충분한 협의와 국회의 충분한 숙의 과정에서 해소되지 못한 점이 많이 아쉽다"고 말하며 거부권을 행사했다. 간호법 제정이 숙원이었던 간호사들은 눈물을 훔쳤고, 간호법 저지에 사활을 걸던 의사단체는 한숨을 돌렸다. 당시 야당 국회의원의 발언은 지금도 회자된다. 간호법 거부권이 행사되자 강훈식 의원(더불어민주당·충남 아산시을)은 "본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라고 지적했다. 그런데 거부권 행사 1년도 지나지 않은 시점에서 여당발 간호법안이 지난 28일 또 국회에 제출됐다. 의대정원 증원과 의료대란에 따른 후속 조치라고는 하지만 이는 자가당착이다. 대통령이 반대한 법안을 여당이 다시 발의하는 것 자체가 문제다. 집권당이라면 총선이 끝난 이후 새롭게 구성될 국회에서 법안을 추진하고 논의하는 게 맞다. 지금은 아무리 생각해도 간호사들의 표를 의식한 정치용을 밖에 보이지 않는다. 아직까지 다수당은 민주당인데 여당발 간호사법안을 21대 국회에서 심의해줄지도 미지수다. 야당에서도 대통령과 복지부, 여당이 지난해 간호법 제정을 반대하며 거부권까지 행사해 놓고 더 큰 갈등 조항을 담은 간호사법을 발의한 것은 자기모순의 끝이라며 민주당 간호법에는 아예 담기지 않은 조항들까지 과도히 담은 법안을 선거 직전에 발의한 의도가 의심된다고 강조했다. 여당의 보건의료정책 방향이 이렇게 흔들려서야 국민과 의약사, 간호사들이 무엇을 믿고 지지를 한단 말인가. 총선을 앞두고 한표가 급하더라도 보건의료정책은 서둘러서도 또 급조해서도 안된다. 집권당의 중심잡기가 시급하다.