[데일리팜=정새임 기자] 다나허는 로슈, 애보트와 함께 글로벌 진단 시장을 이끄는 대표적 기업으로 꼽힌다. 1984년 탄생한 다나허의 성장 원동력은 공격적 인수합병(M&A)에 있다. 지금까지 50건 이상 M&A로 덩치를 키웠다. 새 시장에 진출할 때 자체 기술을 개발하기보다 유망한 기업들을 인수해 적극적인 경영 참여로 시장에 안착하는 방식을 주로 썼다. 분자 진단 기업 '세페이드' 치아 임플란트 제조 기업 '노벨바이오케어' 진단시약 기업 '베크만쿨터' 등 다양한 분야의 기업을 인수하며 종합 의료기기 기업으로 성장했다. 다나허가 문어발 식으로 덩치 늘리기에만 집중했다고 생각하면 오산이다. 다나허의 모든 M&A 활동은 회사의 비즈니스 철학이라 할 수 있는 'DBS(Danaher Business System)'를 근간으로 한다. 다나허는 '지속적인 개선'을 의미하는 일본의 '카이젠(Kaizen)' 원칙에 따라 자체 비즈니스 시스템 DBS를 구축했다. DBS는 사람·계획·프로세스·성과 4가지 원칙에 따라 인수 대상 기업이나 사업을 측정하고, 인수 후 전략 계획을 마련해 적용한다. 다나허는 이 DBS 시스템을 성공적으로 구현함으로써 경쟁사와 비교해 압도적 성장을 이룰 수 있었다. 국내에도 제2의 다나허를 꿈꾸는 기업이 등장했다. 최근 국내 M&A 시장에서 큰손으로 떠오른 에스디바이오센서(SD바이오센서)다. 꾸준히 진단 연구에 매진해 오다가 코로나19로 매출이 수직상승하며, 지난해 3조원을 기록했다. 영업이익도 1조3640억원에 달했다. 지난 1분기 말 기준 에스디바이오센서의 현금 및 현금성 자산은 1조1636억원이다. 이후 에스디바이오센서는 공격적 M&A에 나섰다. 브라질 진단기기 유통사 '에코디아그노스티카'를 470억원에 사들인 데 이어 이탈리아 리랩과 독일 베스트비온을 각각 619억원, 161억원에 인수했다. 그리고 지난 8일에는 미국 진단기기 업체 '메리디안' 인수도 결정했다. 총 인수 규모 2조원에 달하는 국내 제약업계 최대 딜이다. 메리디안은 소화기계 진단에 강한 진단기기 업체로 꼽힌다. 나아가 에스디바이오센서는 올해 추가 인수합병도 예고했다. 글로벌 주요 국가에 유통망을 확보하겠다는 포부를 드러낸 것이다. 조영식 에스디바이오센서(SD바이오센서) 의장은 이 같은 계획을 밝히며 "엠텐 등 다양한 진단기기 제품을 늘리며 다나허와 경쟁할 수 있는 글로벌 회사로 키우겠다"고 말했다. 이는 단순히 기업 인수로 덩치를 키우겠다는 의미가 아니라 비즈니스 철학을 세워 글로벌 기업으로 성장할 기반을 닦겠다는 의지를 드러낸 것이라 생각된다. 나아가 국내 제약바이오업계도 나름의 철학을 세우고 투자를 아끼지 않는 모습을 보여주길 기대한다. 내실을 다지고 외형을 늘리며 글로벌에서 경쟁할 수 있는 국내 제약바이오 환경이 마련되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료에 강경한 입장을 보이던 의사단체가 코로나19를 겪으며 찬성 쪽으로 입장이 선회하는 듯 보였다. 하지만 의사단체가 다시 원칙론을 고수하고 나섰다. 비대면 진료를 직접 해보니 그 한계가 뚜렷했다는 것이다. 최근 대한내과의사회와 대한소아청소년과의사회, 대한이비인후과의사회, 대한가정의학과의사회 등 4개 과 의사회가 2588명을 대상으로 실시한 비대면 진료 설문 결과를 발표했다. '비대면 진료에 대해 어떻게 생각하느냐'는 응답에 72.4%가 '조금 부정적' 내지는 '매우 부정적'이라는 입장을 밝혔다. 감염병 등 불가피한 상황에서 필요성은 인정하지만 아직은 시기상조라는 응답이 54.4%에 달했다. 내과와 소청과, 이비인후과, 가정의학과는 다른 과 대비 상대적으로 오미크론 유행 당시 비대면 진료를 많이 봤던 과들로서, 설문에 참여한 의사 72.2%가 한시적 비대면 진료를 하고 있다고 응답했다. 다만 전화 상담만으로 대면 진료와 비교해 충분한 진료가 이뤄졌다고 생각한다는 응답이 8%에 불과했다. 비대면 진료 입법이 현실화되면 적극 참여하겠다는 의사는 9.1%였고, 비대면 진료를 하지 않고 대면 진료만 하겠다는 응답은 20.6%였다. 70.4%는 추이를 지켜보고 결정하겠다고 응답했다. 한시적 비대면 진료 허용을 근거로 플랫폼을 통해 이뤄지는 비대면 진료와 약 배송 등에도 87.5%가 부정적이었다. 긍정적이라는 응답은 7.9%에 그쳤다. 또 이들은 코로나19 같은 전염병 유행(77.9%)이나 섬, 의료인력이 없는 곳(62.4%), 장애인이나 거동 불편 환자(51.4%)에 대해 비대면 진료를 허용해야 한다고 응답했으며 비대면 진료에 특별한 제한을 두지 말아야 한다는 응답은 6.8%였다. 4개 과 의사회는 설문 결과를 토대로 비대면 진료 반대 입장을 분명히 하고, 비대면 진료가 제도화되더라도 의료취약지와 취약계층을 대상으로 재진 환자 대상, 일차 의료기관에서 시행해야 한다고 주장했다. 내과의사회 박근태 회장은 "취약지와 취약계층 대상 비대면 진료는 반대하지 않는다. 그러나 제도화되더라도 일차 의료기관, 재진환자에 대해서만 해야 한다"며 "진료 원칙은 의사가 환자를 만나는 것"이라고 말했다. 소아청소년과의사회 임현택 회장도 "비대면 진료 시행 중간에 대면 진료 절차를 도입한 것은 정부가 비대면 진료 위험성을 인식하고 있다는 명백한 증거"라고 말했다. 가정의학과 강태경 회장도 "비대면 진료를 해 본 사람들이 반대 목소리를 내고 있는 것으로 보인다. 해보니까 이건 아니다라는 생각이 강해진 것"이라며 "비대면 진료를 한 의사들이 금전적으로 손해를 본 것도 아닌데 반대하고 있다"고 주장했다. 이비인후과의사회 황찬호 회장도 "비대면 진료가 도입되면 문제가 생겼을 때 모든 책임을 의사가 지게 된다"면서 "플랫폼 업체는 절대 책임지지 않을 것"이라고 우려했다. 그러면서 정부가 의료계 인식을 바탕으로 비대면 진료 논의 방향을 설정해야 한다고 촉구했다. 비대면 진료 논의는 비대면 진료를 할 것인지 결정하는 것에서 시작해야 하며, 비대면 진료 협의체에 전문성을 가진 4개 과가 참여해 의견을 조율하고 4개 과가 주축이 돼 문제를 공동으로 접근해 가겠다는 것이다. 해보니 안된다는 의료계 시각은, 무조건적인 반대를 하는 약사회와는 시작부터 다른 모습이다. 최광훈 회장은 해결사로서 대한약사회를 위기에서 탈출해 내겠다고 자부했었다. '세상이 바뀔 때마다 누군가는 걱정을 하고 누군가는 행동을 합니다. 해결사 최광훈과 함께 행동을 시작합시다'라며 '해결한다 약배달, 결론낸다 한약사, 사생결단 성분명'을 약속했다. 하지만 어느새 정작 약배달, 한약사, 성분명은 거론도 되지 않는 현안이 되고 말았다. 화상투약기 문제에 대한 대처 방안이 미처 마련되기도 전에 인사 문제가 불거지면서 곪아있던 갈등은 파열음을 내고 있다. 사분오열하는 약사회가 '한 약국에도 화상투약기가 설치되지 않도록 회원들이 힘을 모아달라'고 부탁하는 것은 당위성이 떨어질 수밖에 없다. 약사회는 대화 단절 18일 만에 봉쇄했던 협의 채널을 열고 정부와 대화를 재개하기로 결정했다. 정부와 협의해야 할 민생 회무가 산적해 있는 만큼 무조건적 대화 단절만이 능사가 아니라 전략적 협상을 위해 회의에 참여해 반대 근거를 지속 전달하고 요구사항을 최대한 관철시켜야 한다는 것이다. 최광훈 회장은 "대화 채널을 재개했다고 해 투쟁을 하지 않겠다는 것은 아니다. 국민과 공감대를 형성할 수 있는 약 자판기 반대 내용을 언론매체를 통해 홍보하고 대약과 지부, 분회, 회원이 소통할 수 있도록 대응 매뉴얼을 준비, 확립하는 등 현안에 따라 협상과 투쟁을 병행하며 전방위적으로 대응해 나간다는 방침"이라고 말했다. 최 회장의 말에 답이 있다. '국민과 공감대를 형성할 수 있는'이 이뤄지기 위해서는 약사의 시각이 아닌 일반 국민들의 시각에서 약국과 약사를 바라봐야 한다. 무조건적인 반대가 아닌 왜 반대할 수밖에 없는지에 대한 명분과 납득할 만한 이유가 있을 때 국민과의 공감대도 형성될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 설상가상, 엎친 데 덮친 격. 최근 거듭된 국회 원 구성 협상 파행·지연과 보건복지부 장관 후보자 2연속 낙마 사태에 꼭 들어 맞는 표현들이다. 여야는 지난 4일 후반기 국회의장단을 합의 선출하면서 36일 만에 국회 공전 사태를 해소했지만, 여전히 18개 상임위 배분과 상임위원 구성 등 원 구성 세부안에는 이견을 보이고 있다. 개점휴업 상태는 면했지만 제대로 일 할 수 있는 국회 컨디션을 아직 회복하지 못한 셈이다. 복지부는 권덕철 전 장관이 퇴임한 지난 5월 25일 이후 어제(7일)까지 44일째 수장 공백 사태를 면치 못하고 있다. 새 정부 취임 후부터 계산하면 복지부 장관이 빈 자리로 남겨진 기간은 50일을 훌쩍 넘는다. 1·2차관이 장관 공백을 메우고 있지만 조직 불안정성을 완벽히 해소하긴 무리일 수밖에 없다는 우려가 복지부 안팎에서 나온다. 역대 정부 최초로 단일 정부부처 장관 후보자가 두 명이나 자진 사퇴하면서 윤 대통령은 세 번째 후보자 지명에 신중을 기하는 듯 좀처럼 입을 떼지 않고 있다. 대통령실 출근길 도어스테핑에서 기자들을 향해 문재인 정부 장관 인사를 비난하며 새 정부 인사 실패를 애써 부정했지만, 고심하는 기색이 역력하다. 국회와 대통령실은 보건복지 분야 정책 수장이자 방역 사령탑이 두 달 가까이 부재한 현 상황에 좀 더 긴박감을 가져야 한다. 중앙방역대책본부에 따르면 최근 1주 새 신규 확진자가 2배로 급증하는 '코로나19 더블링' 현상이 나타났다. 이르면 8월부터 신규 확진자가 하루 최대 20만명까지 폭증할 수 있다는 전문가 우려 목소리가 커진 상황이다. 코로나 6차 유행의 신호탄이 쏘아 올려진 지금이 복지부 장관 임명에 국회와 대통령실이 만전을 기해야 할 때다. 먼저 대통령실은 인사검증 시스템을 통해 보건복지 분야 전문성과 함께 코로나19 방역 이해도를 갖춘 인물을 지명해야 한다. 코로나19 방역 실무 경험을 갖춘 인사라면 더할 나위 없을 것이다. 아빠 찬스, 정치자금 사적 유용 등 도덕적·사법적 논란을 키울 수 있는 인사를 피하는 것은 이젠 기본이 됐다. 여야는 국회가 각 상임위 별 제 역할을 할 수 있도록 빠르게 상임위 구성 절차를 포함한 원 구성을 마무리하고 복지부 장관 인사청문회 등 필요한 업무를 수행할 밑준비를 마쳐야 한다. 장관 후보자가 지명됐는데도 이를 검증할 소관 상임위가 없어, 대통령이 인사청문 없이 임명을 강행하는 사례를 또 반복해선 안 된다. 정부도 코로나19 확진자 발생 규모가 증가세로 전환한 것에 대해 "분명한 상황"이라며 사실을 인정하고 재유행 원인 분석에 나선 상태다. "코로나19 감염이 감소세에 접어들며 안정화했다"는 방역당국의 과거 발표가 새삼 무색해진 상황이다. 윤석열 정부는 출범 후 처음으로 코로나19 과학방역을 효과적으로 펼칠 수 있을지 시험대에 섰다. 8월 이후 확진자 폭증으로 사회불안을 가중하지 않고 경제 회복 정책을 예정대로 펼치려면 국가방역 정책을 기민하게 운용할 복지부 장관이 필요하다. 여야와 대통령실이 국민 신뢰를 기반으로 새 정부 방역정책을 실천에 옮길 장관 선출에 땀을 흘려야 할 때다. 또 다시 이전투구를 장기화 한다면 코로나19 6차 재유행의 반격과 민심의 역풍을 맞을 수밖에 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신을 개발하던 업체들이 잇달아 임상 중단 소식을 밝혔다. 최근 열흘 새 셀트리온과 종근당, 크리스탈지노믹스가 코로나 임상 중단을 공시했다. 범위를 올해 1월 이후로 넓히면 제넥신과 HK이노엔까지 총 5곳이다. 잇단 개발 중단 소식에 '그럴 줄 알았다'는 비아냥 섞인 반응이 나온다. 그러나 이들이 임상시험을 중단한다고 해서 비난 받아야 할 이유는 없다. 엄밀히 말해 임상시험에 착수해서 치료제·백신으로 최종 허가 받을 확률은 높게 봐도 10% 수준에 그친다. 오히려 개발 중단 소식을 공식적으로 투자자들에 알린 것만 놓고 보면, 적어도 '솔직하다'는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있다. 그도 그럴 것이 제약사의 공식적인 개발 중단 발표가 없으면 외부에선 임상시험의 진행 상황을 알 방법이 없기 때문이다. 설령 제약사가 내부적으로 개발 포기를 결정했더라도, 공식적으로는 임상을 마무리하지 않는 방식으로 얼마든지 외부에 '순항 중'이라고 알릴 수 있는 실정이다. 지금까지 이 같은 방식으로 개발 프로젝트가 슬그머니 중단된 사례가 적지 않았다. 제약사들은 투자자들의 관심이 떨어질 때쯤 조용히 프로젝트의 중단을 알리곤 했다. 코로나 임상도 마찬가지다. 2년 전 제약사들이 앞 다퉈 코로나 임상에 뛰어들 때 ‘주가 띄우기’ 목적이 아니냐는 의심의 눈초리가 많았다. 2년여가 지난 현재, 이 의혹은 해소되지 않은 채 여전히 임상은 ‘순항 중’이다. 투자자 입장에선 얼마나 많은 기업이 코로나 임상에 '진심'이었는지 알 수 없다. 식품의약품안전처가 임상시험 정보를 ▲승인 완료 ▲모집 중 ▲모집 완료 ▲종료 등으로 구분해서 알리고 있지만, 이것만으로는 임상 승인 후 환자를 얼마나 모집했는지 확인이 불가능하다. 기업이 환자 모집에 얼마나 적극적인지 알 방법이 없다는 의미다. 반면 미 국립보건원이 운영하는 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)'에선 임상시험 상황을 더 세분화하고 있다. 각각 ▲모집 전(Not yet recruiting) ▲모집 중(Recruiting) ▲활성화됐으나 모집하지 않음(Active, not recruiting) ▲일시 중단(Suspended) ▲조기 종료(Terminated) ▲완료(Completed) ▲철회(Withdrawn) ▲알 수 없음(Unknown) 등이다. 특히 '활성화됐으나 모집하지 않음(Active, not recruiting)'에 주목할 만하다. 연구가 시작됐지만, 잠재적인 참가자는 현재 모집·등록되지 않고 있다는 의미다. 임상시험에 대한 적극성을 간접적으로나마 알 수 있는 항목인 셈이다. 식약처는 내년부터 임상시험의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 실태조사를 진행하고 이 결과를 대중에 공개한다는 방침이다. 다만 구체적인 임상시험 진척 상황을 공개하는 내용은 포함되지 않은 것으로 전해진다. 임상시험의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 미국 사례를 참고하는 것도 한 방법이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약 4년 만의 일보 전진이다. 다발골수종 치료제 '레블리미드'의 유지요법이 드디어 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 레블리미드(레날리도마이드) 유지요법은 지난 2018년 6월 국내 승인됐고, 같은 해 보험급여 확대 신청이 이뤄졌다. 2019년부터 BMS는 적극적으로 등재 절차를 진행했지만 논의의 진전은 없었다. 레블리미드는 2019년 9월, 2020년 6월 그리고 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정되기도 했지만 결과는 실패였다. "약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다." 놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이 같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다. 재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 레블리미드는 최초로 이 같은 대안을 제시했다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 유일하게 레블리미드 유지요법을 가장 높은 수준의 선호 치료로 권고하고 있고, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식 후 유일한 유지요법으로 권고하고 있다. 이것이 보건당국의 시각에선 다르게 보여진 듯 하다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 일종의 예방 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재했던 것이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발 없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다. BMS는 이처럼 단정할 수 없는 투약기간에 대해 정부의 재정부담을 분담하는 조건을 제안한 것으로 알려졌다. 다만 이제 한 걸음 내딛었을 뿐, 아직 관문은 남아 있다. 심평원 약제급여평가위원회, 그리고 건강보험공단과의 약가협상은 레블리미드 유지요법에 어떤 평가를 내릴지 미지수다. 이제 곧 협상 테이블은 차려진다. 반드시 어떤 결과가 나와야 한다는 강박을 넘어, 제약사와 정부 양쪽 모두 후회 없는 노력이 수반된 대안을 제시하길 바란다. 4년, 짧지 않은 시간을 기다린 환자들도 지켜보고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 화상투약기 시범사업은 약국 자판기 설치라는 표면적 의미보다, 약사와 환자가 굳이 만나지 않아도 약을 구입할 수 있다는 의미에서 위기로 받아들여진다. 화상투약기에 위기감을 토로하는 약사들은 대부분 약국 서비스의 비대면 전환을 확대하는 첫 단추가 될 수 있다고 판단하고 있다. 최근 대한상공회의소가 정부에 전달한 ‘규제혁신100대 과제’엔 비대면진료와 약 배달, 상비약 품목 확대와 온라인 판매, 맞춤형 소분건기식이 담겨있다. 이들 모두 약국 대면 서비스의 필요성을 희석시키는 규제 완화 과제들이다. 하지만 경제단체의 이 같은 요구와 정부 규제 완화 시도가 새롭지만은 않다. 지난 2009년 이명박 정부 때 보건산업진흥원 등 정부 산하 연구기관 연구 결과에 따라, 원격의료 허용을 위한 의료법 개정안이 발의된 바 있다. 이후 박근혜 정부와 문재인 정부에서도 원격진료 추진 움직임은 있었다. 편의점 상비약 품목 확대 역시 제도화 이후 업계 요구와 정부 논의는 잊을 만 하면 수면 위로 올라왔었다. 언뜻 새로워 보이지만 윤석열 정부에서 처음으로 꺼낸 규제 완화가 아니고, 약사회 역시 갑작스럽게 직면한 현안 이슈도 아니라는 말이다. 조금 살을 보태자면 오래 전부터 이미 예정된 규제 완화이고, 소비자 중심의 서비스 전환과 정부의 규제 완화 기조라는 시대적 흐름에 급물살을 타게 된 셈이다. 화상투약기 사업 승인 이후 약사회 집행부의 대관 문제 등이 지적되고 있는데, 그보다는 약사회가 후속 현안 대응에 중장기 로드맵을 가지고 있냐는 데 집중해야 한다. 필요에 따라서는 현안 별로 대응책 마련을 위한 연구 과제도 이뤄져야 한다. 화상투약기는 시작에 불과하고 설득력 있는 논리와 대응책을 마련해 두냐에 따라 또 다른 규제 완화 이슈가 떠올랐을 때 결과가 달라질 것이기 때문이다. 그런 점에서 약사회 임원 중 외부 전문가의 부재는 아쉬운 대목이다. 앞으로 마주하게 될 규제 완화 이슈는 전부 소비자를 설득해야 하는 변화들이기 때문이다. 의사단체가 변호사를 법제이사로 고용하거나, 제약단체가 공직 경험이 있는 상근 임원을 채용하는 것도 균형감 있는 대안 마련이 목적일 것이다. 약사회 현 집행부는 인선 과정에서 외부 전문가 채용 가능성을 열어두겠다고 밝혔으나 결과적으론 이뤄지지 않았다. 물론 역대 집행부에서도 외부 전문가 활용은 이상적인 계획으로만 남았었다. 주요 임원으로 외부 전문가를 활용하지 못한다면 내부에서라도 균형감 있는 대안 마련에 힘을 쏟아야 한다. 그렇지 않는다면 약국을 위협하는 규제 완화는 화상투약기로 끝나지 않을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사가 개발부터 원료·완제 생산까지 전 과정을 도맡아 진행한 순수 국산 '코로나19 백신 1호'가 탄생했다. 식품의약품안전처는 지난 달 29일 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'를 품목허가했다. 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 걸린 시간은 549일(1년6개월)이다. 스카이코비원은 개발명 'GBP510'로 지난 2020년 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 비임상시험을 진행하다 그해 12월 31일 식약처로부터 1상 임상승인을 받았다. 임상시험의 최종 단계인 3상 승인은 지난해 8월 10일 이뤄졌는데, 당시 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 3상에 진입한 사례는 처음이었으며 이미 허가된 백신과 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식은 세계에서 2번째가 되면서 화제였다. 코로나19 K백신 1호의 탄생이 앞당겨진 이유도 비교임상이 톡톡한 역할을 했다는 평가다. 비교임상 설계 뒤에는 식약처의 지원이 있었다. 식약처는 임상지원협의체를 운영하면서 업체가 시행착오 없이 임상시험을 설계하고 수행하도록 지원했다. 스카이코비원은 아스트라제네카의 '백스제브리아주'와 면역원성을 비교하는 비교 임상 방식을 택한 것도 식약처의 설계 지원 덕분이었다는 후문이다. 스카이코비원 임상 3상 당시 대부분의 사람들이 백신을 접종한 상황에서 위약과 시험약을 투여해 코로나19 발생을 얼마나 막아주는지 보는 임상시험은 수행이 어려웠기 때문이다. 코로나19 K백신의 개발부터 심사, 허가까지 전반의 과정을 보면 제약회사와 식약처의 협업이 얼마나 중요한지 알 수 있다. 식약처는 국산백신의 연구개발부터 허가까지 백신 전 과정을 적극 지원하는 우리백신 프로젝트를 운영 중이며, 지난 4월 25일에는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 개발부터 임상시험, 허가심사에 이르는 모든 단계를 체계적으로 지원하는 제품화전략지원단이 출범했다. 현재 스카이코비원의 뒤를 이어 유바이오로직스의 '유코벡-19'가 임상3상에 진입했다. 에스티팜과 셀리드, 큐라티스가 임상1상을, 아이진과 진원생명과학이 1/2a상을 진행 중이다. 이들 업체 또한 식약처와 협업을 통해 제2, 3의 코로나 K백신으로 허가 받을 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건에 따른 기등재 의약품 상한금액 재평가를 앞두고 제약업계가 우려를 표하고 있다. 특히 내년 2월까지 기준 요건을 증명할 자료를 제출할 수 있을지 걱정스러운 표정이다. 기준 요건을 증명할 서류는 자체적으로 동등성을 입증했다는 시험(임상·생동성·그외 동등성시험) 결과다. 복지부는 지난 2020년 7월 새 약가제도를 시행하면서 기등재 의약품은 3년 유예기간을 거쳐 2023년 7월 기준 요건을 적용하기로 했다. 기준 요건을 충족하지 못하면 상한금액이 인하된다. 3년의 시간이 주어졌지만, 제약업계는 코로나19 발생으로 요건 충족에 어려움을 겪었다. 그럼에도 약가인하를 피하고자 위탁 생산품목을 자사 생산품목으로 전환해 새롭게 생동성시험을 진행하는 등 노력을 게을리하지 않았다. 하지만 유예기간과 상관없이 동등성 입증이 어려운 품목이 있었다. 바로 무균제제다. 무균제제의 경우 올해 10월에나 동등성시험 대상에 오른다. 따라서 동등성을 비교할 대조약도 그때가 돼야 모두 공고된다. 따라서 기등재 무균제제의 경우 내년 2월까지 동등성 자료를 내기가 빠듯하다. 복지부와 자료심사 주체인 심평원은 식약처와 협의해 대조약 공고나 서류심사를 신속하게 진행하겠다는 방침이지만, 근본적인 문제 해결은 안 된다. 무균제제의 경우 재평가까지 시간이 4개월에 불과한 만큼 3년의 유예기간이 부여된 경구용 제제처럼 유예기간을 더 부여하는 게 형평성에도 맞다. 더구나 무균제제는 경구용 제제에 비하면 품목 수도 그리 많지 않다. 복지부와 심평원이 무균제제의 자료 제출 지연을 걱정하면서 유예라는 카드를 속 시원하게 꺼내지 않는 이유가 궁금할 지경이다. 식약처가 무균제제를 동등성대상으로 확대하기로 결정된 건 2020년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'이 공포되면서다. 복지부가 새로운 약가제도를 발표하고, 3개월이 지난 시점이므로 기허가 품목 재평가 방안에 반영하지 못 했을 수 있다. 하지만 재평가 대상을 검토할 시간은 충분했고, 2020년 7월 기준 동등성시험 대상으로 한정했으면 이 같은 문제도 발생하지 않았을 것이다. 무균제제가 동등성시험 의무화 대상에 포함되기 전인 지금이라도 상한금액 재평가를 유예해야 한다. 모든 기허가 품목 재평가 결과를 내년 7월에 맞추려는 건 욕심에 불과하다. 보다 유연성을 발휘해 단계적으로 기등재약 재평가를 진행하는 게 서류를 제출해야 하는 제약사나 서류를 검토해야 하는 보험당국의 부담도 줄어든다. 양쪽이 원하고, 합리적인 걸 놔두고 왜 어려운 길을 택하려고 하는지 도통 이해할 수 없다. 정부가 더 전향적인 자세를 보여주기를 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 비상장사 메디카코리아가 내실 쌓기에 여념이 없다. 최근 5년(2016~2021년) 142% 외형 성장 속에서도 현실에 안주하지 않고 미래 성장 동력 만들기에 바쁜 나날을 보내고 있다. 준비된 후 상장에 도전하겠다는 메디카코리아의 경영 마인드가 그대로 반영되고 있다. 내실 쌓기는 성과로 이어지고 있다. 어제(29일)는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 기업'으로 선정됐다. 이에 최대 4년 간 40억원 R&D 지원 등을 받게 됐다. 월드클래스 기업 선정은 3년 전 내실쌓기 일환으로 심어둔 씨앗 때문이다. 메디카코리아는 2019년 뉴로바이오젠으로부터 신약후보물질 KDS2010의 비만 적응증에 대한 전용 실시권 계약을 체결했다. 최근에는 KDS2010 1상 시험계획 승인을 받았다. 물밑 노력이 정부 지원으로 이어졌다. 시설 투자도 한창이다. 향남공장의 부족한 CAPA에 대비해 지난해 11월 평택 고렴산업단지에 4000평 규모 제2 공장부지를 확보했다. 2026년에는 현재의 2배 이상 생산 능력이 예고된다. 얼마 전에는 건양대학교와 스마트팩토리 구축 연구 MOU도 맺었다. 생산설비 최적화로 비용 절감 등 효율적인 생산체계를 구축하기 위해서다. 회사는 2030년 6G 기반 재생의료원료 및 의료기기 제제 스마트팩토리를 기획하고 있다. 불확실성 제거를 위한 노력도 진행 중이다. 메디카코리아는 제네릭 자사전환을 위한 자체 생동에 지난 3년 100억원 이상을 투입했다. 2023년 2월 예고된 제네릭 약가재평가에 대비한 움직임이다. 약가인하 외부 변수를 최소화해 기존 사업 지속성을 이어가려 한다. 100억원은 메디카코리아의 2년 영업이익(2020년 42억원, 2021년 63억원)과 맞먹는 수치다. 이외도 ▲인코스팜(펩타이드 소재 공동개발) ▲애거슨바이오(생체재료 독점공급) ▲프로메디스(보톡스), 뉴로바이오젠 계열사 시너지 등 다수 이벤트를 기획하며 성장 동력으로 쌓고 있다. 메디카코리아는 향후 상장에 도전할 계획이다. 표면적 시점은 정해지지 않았다. 다만 경영진의 경영 마인드에는 기업 공개 시점이 명확하다. 바로 준비된 기업이 된 이후다. 메디카코리아의 내실 쌓기가 상장 시점을 앞당기고 있다.