[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 8월 29일부터 9월2일까지 열린 '제48회 전국품질분임조경진대회'에서 대통령상(금상)을 수상하였다고 14일 밝혔다. 2019년부터 4연속 수상이다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 경상북도 경주시가 공동 주최, 한국표준협회가 주관한 전국품질분임조경진대회는 3년 만에 경주화백센터(HICO)에서 오프라인으로 대면 개최됐다. 이번 대회에는 전국 17개 시·도별 지역 예선대회에서 선발된 우수 품질분임조 266개 팀이 참가했다. 삼진제약은 올해 6월에 실시된 경기도 품질경영대회에서 대상을 수상해 참여했다. 전국품질분임조경진대회는 자주적 개선 활동으로 현장 문제를 해결해 국가 품질 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴 및 육성, 우수사례를 공유·확산하기 위한 전국 발표 대회다. 각 분임조는 대회를 통해 개선 사례를 공유하고 주제 선정의 적합성, 창의성 등 기준에 따라 심사를 받게 되며, 각 부문별로 대통령상(금은동)을 선정하게 된다. 대회에 참여한 삼진제약 향남공장 분임조 '마중물'은 '사회간접부문: 품질검사 프로세스 개선으로 검사시간 단축'을 주제로 1년여간 개선 활동을 거쳤다. 이를 통해 시험 프로세스 자동화, 데이터 처리, 기록서 작성 전산화 등 제약 품질시스템을 구축했다고 발표했다. 최용주 삼진제약 사장은 "이번 전국품질분임조경진대회 4년 연속 수상은 최고의 품질을 지향하는 의약품 생산을 위한 전사적 품질개선 활동을 인정받고 있다는데 가치와 의미를 지닌다. 삼진제약은 앞으로도 이러한 경쟁력을 바탕 삼아 한 단계 더 도약하는 기업으로 거듭날 수 있도록 끊임 없이 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표& 160;남태훈,& 160;안재만)은& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;치료제& 160;‘알레파타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염/1회용)’를& 160;출시했다고 14일 밝혔다. 주성분& 160;‘올로파타딘염산염’은& 160;항히스타민& 160;작용& 160;및& 160;비만세포& 160;안정화& 160;작용과& 160;더불어& 160;가려움증& 160;원인& 160;중& 160;하나인& 160;Substance& 160;P& 160;분비를& 160;차단하는& 160;3중& 160;작용으로& 160;안구& 160;가려움증의& 160;악순환을& 160;근본적으로& 160;차단, 알레르기성& 160;결막염의& 160;주요& 160;증상들을& 160;빠르고& 160;지속적으로& 160;호전시키는& 160;특징을& 160;가지고& 160;있다. 특히& 160;기존& 160;항히스타민제제와& 160;비교 시& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;치료에& 160;더& 160;효과적이며& 160;내약성에서도& 160;동등이상의& 160;효과를& 160;나타낸다.& 160; 1일& 160;1회& 160;점안으로& 160;24시간& 160;동안& 160;안구& 160;가려움증& 160;완화에& 160;우수한& 160;효과를& 160;나타내어& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;환자에& 160;새로운& 160;치료옵션으로& 160;기대되는& 160;제품이다. 눈에& 160;알레르기를& 160;일으키는& 160;물질은& 160;꽃가루나& 160;집먼지진드기,& 160;동물의& 160;털& 160;등이& 160;있다.& 160; 최근& 160;들어서는& 160;실내& 160;생활의& 160;증가와& 160;실내& 160;흡연,& 160;매연,& 160;신소재& 160;등으로& 160;알레르기& 160;유발이& 160;급증하며& 160;그& 160;환자& 160;수도& 160;점차& 160;증가하는& 160;추세에& 160;있어& 160;처방은& 160;확대될& 160;것으로& 160;예상되고& 160;있다.& 160;& 160;& 160;& 160;& 160; 한편,& 160;국제약품은& 160;기존에& 160;시판중인& 160;알레파타딘점안액(0.1%),& 160;알레파타딘점안액0.2%& 160;뿐만& 160;아니라& 160;알레파타딘점안액0.7%& 160;다회용& 160;제품을& 160;출시한& 160;바& 160;있다. 이번& 160;1회용& 160;제품& 160;출시로& 160;진료현장에서& 160;알레르기성& 160;결막염& 160;환자들에게& 160;다양한& 160;치료옵션을& 160;제공할& 160;것으로& 160;기대하고& 160;있다. 국제약품은& 160;이번& 160;제품을& 160;출시함으로써& 160;안과질환& 160;전문& 160;기업으로서& 160;영역을& 160;더욱& 160;확고히& 160;하고& 160;‘건강을& 160;디자인하는& 160;기업'으로서’의& 160;기업가치를& 160;업그레이드할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업 93곳의 연구개발 현황과 주요 기업 정보를 담은 '2022년도 회원사 영문 디렉토리북'을 제작·발간했다고 14일 밝혔다. 제약바이오기업의 연구개발 역량을 국내·외에 알려 해외 기관 및 기업과의 협업 등 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 도모하려는 취지다. 지난 2018년에 이어 이번에 새로 개정된 디렉토리북은 국내 제약바이오기업의 국제경쟁력과 신약개발 역량을 집중적으로 담았다. 디렉토리북은 크게 국내 ▲제약산업 현황과 ▲제약기업 정보로 구성된다. 제약산업 현황은 국내 의약품 시장 규모를 비롯해 연구개발(R&D) 투자·신약 파이프라인·제약산업 생태계 조성·해외진출 현황과 협회 소개 등을 포함하고 있다. 제약기업 정보는 제약바이오기업 93개사의 설립연도, 제조·판매 제품, 주요 사업, 연구개발 역량을 파악할 수 있는 내용을 실었다. 바이어와 회원사의 연결을 위해 해외업무 담당자 이름과 연락처도 수록했다. 특히 기업체의 해외 협력모델, R&D 파이프라인 등 연구개발 현황과 주력 제품 리스트, 진출 국가, 진출 형태 등을 망라했다. 향후 협회 및 회원사의 유관기관& 8231;해외 기업 방문 등에 책자를 적극 활용, 글로벌 시장에 국내 제약바이오기업의 경쟁력을 널리 알린다는 방침이다. 원희목 회장은 "최근 몇 년간 글로벌 제약시장에서 한국제약사들과의 협력에 대한 관심이 날로 높아지는 가운데 이번 2022년도 회원사 영문 디렉토리북은 글로벌 시장과 국내 기업 간 가교역할을 수행할 것"이라고 말했다. 영문 디렉토리북은 114개 한국주재 대사관 및 15개 주한 상공회의소에 배포할 예정이며, 협회 홈페이지 자료실에서 내려받을 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 지난 13일 대한신경정신의학회와 우울증 바로 알기 대국민 캠페인 협약식을 진행했다고 14일 밝혔다. 대한신경정신의학회는 1945년 설립된 전국 정신건강의학과 및 신경정신과 전문의를 대표하는 학회다. 특히 ,정신건강에 대한 대국민 인식개선을 위한 다양한 공익 활동과 더불어 국민들의 정신건강 향상을 위해 의료환경 개선에도 최선의 노력을 기울이고 있다. 이번 캠페인은 대한신경정신의학회가 주최하고 와이브레인의 후원으로 매년 진행되는 대국민 캠페인이다. 학회는 올해를 캠페인의 원년으로 삼고 매년 우울증의 새로운 테마를정해 진행해 나갈 예정이다. 캠페인 공식 명칭은 블루밴드로 우울증에 대한 사회적 편견을 바로 세우고 정신건강의학전문의를 통한 올바른 진단과 치료를 적극적으로 찾을 수 있는 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 블루밴드는 우울을 상징하는 블루가 아닌 밝은 스카이블루 색상과 상처에 붙이는 밴드를 결합해 마음의 상처를 즉각 대응하고 적극적으로 치료하자는 의미로 만들어졌다. 특히, 올해의 테마는 20대 우울증이다. 지난해 국민건강보험공단의 자료에 따르면 국내 우울증 환자 중 20대가 17만987명으로 가장 높게 나타났다. 20대 우울증은 2017년 대비 5년만에 127%의 증가율을 보이며 젊은 층에서의 우울증은 가파른 증가세를 나타냈다. 대한신경정신의학회는 “20대의 경우 학업, 취업, 연애 등의 문제로 우울증이 타 연령대 대비 높은 것으로 분석됐으며, 20대 우울증 초기의 적극적인 치료가 중노년층이 돼서도 질환을 꾸준히 관리하는데 매우 중요해 올해의 테마로 선정하게 됐다”고 밝혔다. 한편, 대한신경정의학회는 블루밴드 홈페이지를 기반으로 온라인 우울증 캠페인의 홍보를 강화할 예정이다. 또한, 블루밴드 뱃지도 제작해 전국의 정신건강의학과 전문의들에게 제공해 캠페인의 참여를 독려하고, 환자들에게도 우울증의 의미를 올바로 전달하는데 방점을 둘 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스와 국민건강보험공단이 함께 만성질환 관리 환경 개선에 나선다. 공단과 비아트리스코리아는 1일 강원도 원주 공단 본부에서 '일차의료 만성질환관리 환자 교육자료 활용을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 일차의료 만성질환관리 시범사업에서 환자 교육·상담에 사용할 콘텐츠의 다양화로 효율적인 질환관리에 기여할 것이라고 밝혔다. 비아트리스는 만성질환 교육 콘텐츠를 공익적 목적으로 제공하고, 공단은 비아트리스가 제공한 교육 콘텐츠 활용 및 개선을 제안하는 등 환자 교육자료의 질 향상을 위해 상호 협력관계를 구축해 나갈 예정이다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 2019년 1월부터 동네의원에서 고혈압과 당뇨병 환자에게 포괄 평가를 실시하고 개인별 관리계획을 수립하여 지속적인 건강관리서비스를 제공하는 사업이다. 공단과 협약을 맺은 비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)이 마일란(Mylan)과 결합하여 2020년 11월에 출범한 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인이다. 박지영 공단 만성질환관리실장은 “사업에 참여하는 동네의원에서 비아트리스가 제공하는 양질의 교육자료를 활용함으로써 의사와 환자의 교육 만족도가 높아질 것으로 기대한다”고 설명했다. 권용철 비아트리스 의학부 전무는 “일차의료 만성질환관리 사업에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 비아트리스는 고혈압& 8231;당뇨& 8231;이상지질혈증 등 만성질환 영역에서 축적해온 경험을 바탕으로 환자와 의료진의 치료 접근성 개선 및 정보 제공을 위해 글로벌 헬스케어 회사로서 사회적 책임을 다하고자 노력할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 의료기기업체 제이에스온과 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 제이에스온은 고주파 RF 특화기술을 기반으로 한 고주파 의료 장비 전문기업이다. 고주파 자극기는 10만Hz 이상의 고주파 파동 에너지를 인체에 가해 각종 근골격계 염증과 통증을 완화시키는 의료기기다. 일반적으로 병원에서 물리 치료 등에 사용되고 있다. 동아에스티가 독점으로 국내에 판매하기로 한 고주파 온열 장비 ‘Hiper 330’은 기존 제품들과 다르게 가변 주파수를 적용했다는 점이 가장 큰 차이다. 인체의 정상조직과 비정상조직 간 서로 다른 저항값에 따라 3~5MHz 범위에서 주파수가 자동으로 변조된다. 이에 따라 출력도 자동으로 가변 되는 기능을 가지고 있어 통증 치료에 효과적이며, 기존의 일정한 주파수 출력이 나오는 기기들과는 작용 원리 개념이 다르다. 고주파 자극기는 화상 및 스파크 발생이 가장 큰 부작용이라고 할 수 있는데, 특수 재질로 코팅된 두 개의 절연 프로브와 제이에스온 특허 기술인 A-IPM을 이용해 해당 부작용을 차단해 안정성을 높였다. 또 탈의 없이 환자 치료가 가능해 고객의 편의성을 상당히 개선시켰다는 평가다. 동아에스티 관계자는 “국내 고주파 온열장비 시장은 아직 미개척 분야로 꼽힌다. 고정 주파수 방식을 적용한 수입제품들이 점유하고 있는 시장에 ‘Hiper 330’이 가지고 있는 특장점을 내세워 영업을 확대해 가면 유의미한 점유율을 확보할 수 있다고 판단한다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스가 오는 10월부터 호흡기 사업부를 폐지하고 관련 품목들을 정리할 것으로 전망된다. 14일 제약업계에 따르면 한국노바티스의 호흡기 사업부가 내달부터 공식 폐지된다. 글로벌 차원에서 이뤄지는 대규모 조직개편의 일환이다. 현재 한국노바티스는 크게 항암사업부와 제약(전문의약품) 사업부로 나눠져 있으며, 전문의약품사업부는 심혈관대사성질환, 이식면역 및 피부질환 등으로 구성돼 있다. 항암·제약사업부를 합친 후 혁신의약품과 특허만료의약품으로 나누는 것이 글로벌 조직개편의 목적이다. 구체적으로 오는 10월부터 한국노바티스는 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲심혈관&유전자치료(CV & GTX) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 총 5개 사업부로 재편된다. 이 과정에서 호흡기 질환을 전담하는 부서가 사라진다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 '에너제어(성분명 모메타손& 8231;인다카테롤& 8231;글리코피로니움)'와 1일 1회 고정용량 복합제 '어택트라(성분명 모메타손& 8231;인다카테롤)' 등이 있다. 두 약제 모두 지난 2020년 12월 허가 받고 지난해 9월 급여 등재된 비교적 최신 약제다. 하지만 이들 매출은 올해 상반기 8억원 정도로 매우 적다. 회사는 자체 보유한 호흡기 치료제들의 성장 가능성이 낮다고 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 추측된다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다. 전담 부서가 폐지되면 그 여파로 해당 품목들의 판매권이 외부로 넘어갈 가능성도 있다. 매출 규모가 작아 품목을 넘기더라도 회사에 미치는 영향은 미미할 것으로 관측된다. 소속 인력들의 부서도 조정된다. 한국노바티스 내부 직원에 따르면 호흡기 부서는 마케팅·영업 등 10명 내외 인력으로 구성돼 있다. 호흡기 부서 폐지에 따라 이들 중 약 30%는 회사가 실시한 희망퇴직(ERP)을 신청한 것으로 알려졌다. 한국노바티스 측은 "당사는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편 중"이라며 "호흡기 부서에서 근무하셨던 직원 중 희망퇴직을 신청한 이들은 관련 절차를 밟고, 그렇지 않은 이들은 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 특수의료용도식품의 국민건강보험 급여화를 위한 법 개정 추진 이슈가 촉발되면서 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 특수의료용도식품은 말 그대로 환자의 식사 대용 가공영양식으로, 질병의 예방·치료·경감을 목적으로 한 의사의 진단·처방을 요하는 전문약이나 셀프메디케이션을 표방하는 일반약·건기식 분류체계가 아닌 식품의 범주에 있다. 분류 체계를 보면, 표준형 영양조제식품(일반·연하곤란·당뇨·장질환 환자용), 맞춤형 영양조제식품(영·유아용), 식단형 식사관리식품 등이 특수의료용도식품에 포함된다. 표준·맞춤형은 분유·분말·액상 형태의 유동식 제품이 해당되며, 식단형은 도시락 형태의 식단을 생각하면 이해가 쉽다. 대표적인 제조사·브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등 20개 안팎의 제품이 시중 유통 중이다. 특수의료용도식품은 약국·인터넷몰 등에서 자유롭게 구입 가능하며, 병원·요양병원에서의 소비 빈도가 약 70%에 달하며, 일반인 유통은 30% 수준으로 파악된다. 한국농수산유통공사 자료에 따르면 2019년 기준 특수의료용도식품 출하금액은 800억원 정도며, 시장 성장률과 소비자 판매가를 고려하면 '3000억원±알파'로 형성돼 있을 것으로 전망된다. 65세 이상 노령인구가 820만명을 돌파하고, 고혈압·당뇨·위암·대장암·폐암·만성신장병 등 주요 질환자 수가 1000만명에 달하는 상황을 감안하면 향후 특수의료용도식품 시장은 우상향 곡선을 그릴 가능성이 높다. 특수의료용도식품의 정보 탐색 시 고려 요인은 영양 54%, 안전성 39%, 가격 34%, 품질 26%로 특정한 요인 하나보다 복수로 고려하는 경향이 높은 것으로 조사됐다. 해외 동향을 보면, 미국의 경우 특수의료용도식품은 의료용식품(Medical Food)으로 특정질환자의 식이조절을 위한 목적과 과학적 원칙을 토대로 설계하고 의학적 평가를 거쳐, 제정된 영양소 요구량에 따라 가공한 식품으로 정의하고 있다. FDA는 의약품이 아닌 메디컬 푸드에 대해 자율준수프로그램에 따라 제조과정을 감시하고 위생검사를 실시하고 있다. 일본의 '특별용도식품' 허가제도는 일본 후생노동성이 관리했으나 2009년 9월 1일 부로 식품 표시 등과 관련된 업무가 소비자청으로 이관됐다. 특별용도식품, 종합영양식품을 판매할 경우 반드시 소비자청의 표시 허가를 취득해야 한다. 유럽 일부 국가는 특정용도식품에 대해 환자 질환·영양상태·부작용 등을 고려해 의사의 지도 하에 복용하고 있는 점이 특징이다. 우리나라는 전문의약품 경장영양제에 대해 보험급여를 인정하고 있다. 대표적인 경장영양제로는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하모닐란액을 들 수 있고, 연간 600억원 정도가 처방되고 있다. 경장영양제는 의사의 진료·처방 하에 저작 기능 상실로 경구 투여 영양 섭취가 불가능한 환자·정맥투여 요법이 불가능한 경우의 환자에게만 엄격하게 급여가 인정되고 있다. 아울러 복합제 전문의약품 경장영양제는 주성분·보조성분 간 상호 간섭효과에 대한 임상·기시법적 근거 자료를 요구하고 있어 특수의료용도식품 대비 안전성·유효성·부작용 등의 데이터가 월등히 잘 갖춰져 있다는 평가다. 특히 식품의 급여 진입에 따른 건보 재정 부실화는 관련 법령 제정/개정 전 충분한 사회적 논의와 합의가 필요한 부분이다. 건강보험 수지는 건강보험요율 상한(8%) 도달(2027년)에 따른 수입 증가분 축소, 보장성 강화 계획에 따른 지출 증가로 매년 적자가 예상되고, 2025년에는 적립금이 소진될 것으로 예상된다. 노인장기요양보험 수지 역시 2024년 적자로 돌아서고, 2028년 적립금이 소진될 것으로 관측된다. 건강보험은 이미 올해부터 마이너스로 돌아 섰으며, 노인장기요양보험도 3년 내 적자 전환될 것으로 분석된다. 만약 현재 3000억±알파 수준의 특수의료용도식품이 건보 재정권으로 진입할 경우 건전성 악화 폭은 급격히 늘 것으로 관망된다. 저출산·고령화 속도가 빠르게 늘고 있는 현실을 감안할 때, 특수의료용도식품의 건보 재정 편입 추진 재검토 요구 여론이 힘을 받고 있는 대목이다. 경제정의실천시민연합 관계자는 "국민건강보험은 의약품을 통한 환자의 질병 치료의 경제적 보전을 목적으로 한다. 보편적 복지에 초점이 맞춰진 이른바 식품의 급여화는 건강보험 본연의 지향점 및 우선 순위와 거리가 멀어 보인다. 자칫 특정산업군 특혜 육성과 건보 재정 부실화 등이 우려되는 만큼 충분한 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 4분기 충주 바이오공장 GMP 신청에 나설 전망이다. 문제가 없다면 이르면 내년 1분기 인증 작업이 완료된다. 통상 GMP 인증 과정은 6개월 정도 소요된다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 13일 업계에 따르면 올 4월 준공식을 가진 충주 바이오공장은 오는 4분기 GMP 신청에 나설 계획이다. 계획대로 진행되면 내년 상반기 인증 후 상업 생산이 가능할 전망이다. 바이오공장은 800억원이 투입됐다. 이연제약의 지난해 연결 영업이익(37억원)의 약 22배 수준이다. 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다. DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보하는 전략이다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등을 다룬다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다. pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다. DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다. DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등이 차별화다. 회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다. 시장 관계자는 "충주 바이오공장은 이연제약 기업가치와 연동된다고 봐도 무방하다. GMP 인증 작업이 원활히 추진되면 상용화 시기도 앞당겨질 수 있다. CMO 사업 파트너도 늘어날 수 있다"고 진단했다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약 충주 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있다. 케미칼공장 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.