[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 지배 구조의 개선에 성공했다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 '기업지배구조 보고서'를 공시한 12개 제약바이오기업 중 7개 기업의 지배구조 관련 지표가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 2곳은 전년 수준을 유지했고, 3곳은 낮아졌다. 올해 새로 추가된 3개 기업을 포함해 총 15개 기업 가운데에선 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약이 지배구조 평가 지표 15개 항목 중 10개 항목 이상을 이행하며 높은 점수를 받았다. 제약바이오기업 12곳 중 7곳, 지배구조 관련 지표 개선 7일 금융감독원에 따르면 올해 기업지배구조 보고서를 공시한 제약바이오기업은 15곳이다. 지난해 말 기준 자산 1조원 이상인 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲에스디바이오센서 ▲녹십자 ▲유한양행 ▲대웅 ▲SK바이오사이언스 ▲한미약품 ▲바이오노트 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲대웅제약 ▲종근당홀딩스 ▲JW홀딩스 ▲종근당 ▲한미사이언스가 보고서를 제출했다. 한미사이언스, JW홀딩스, 바이오노트는 올해 신규 추가됐다. 보고서는 ▲주주의 권리 ▲이사회·감사위원회 구성 및 운영 현황 ▲감사기구의 독립성 등 기업 지배구조와 관련한 내용을 담고 있다. 기업은 총 15개 항목으로 구성된 '핵심지표' 이행 여부를 작성해야 한다. 핵심지표를 이행한 수준에 따라 지배구조가 얼마나 투명한지 살필 수 있다. 올해 추가된 3곳을 제외한 12개 제약바이오기업 중 7곳의 핵심지표 이행률이 전년대비 높아진 것으로 나타났다. 보고서 공시 제약바이오기업의 절반 이상은 지배구조가 개선됐다는 의미다. 삼성바이오로직스는 2021년 15건 중 12건(80%)을 이행했는데, 지난해엔 13건(87%)으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 주주에게 '연 1회 이상 주주에게 배당 정책'을 통지하기 시작했다. 배당 정책을 홈페이지에 게시하고 배당 정책안을 공정공시 하고 있다. 셀트리온은 2021년 15건 중 9건이던 이행 건 수가 지난해 11건으로 확대됐다. 지난해 셀트리온은 주주총회 집중일을 피해 주총을 개최했다. 이사회 통제를 위해 감사위원회 활동과 투자위원회 규정을 제정해 리스크 관리를 시작했다. 환경사회지배구조(ESG) 위원회와 ISO 인증을 통해 비재무적 리스크를 관리하기 시작했다. 대웅은 9건에서 10건으로, 대웅제약은 8건에서 10건으로 각각 늘었다. 종근당홀딩스는 6건에서 8건으로, 종근당은 5건에서 7건으로 확대됐다. 녹십자 역시 8건에서 9건으로 늘었다. 대웅은 독립적인 내부감사부서 지원 조직을 만들었다. 내부감사부서 CP팀은 팀장을 포함한 9명으로 구성됐다. 대웅제약도 내부감사업무 지원 조직을 구축했다. 내부감사를 위해 경영진이 참석하지 않은 채로 외부감사인과 회의를 진행했다. 종근당홀딩스와 종근당은 주주 분야에서 주로 개선된 모습이었다. 주주총회 4주전 소집공고를 실시하고 전자투표를 진행했다. 주주총회를 집중일 이외의 날에 개최했다. 녹십자는 내부감사를 위해 경영진 참석 없이 외부감사인과 회의를 개최하는 등 지배구조 개선을 위해 노력했다. 유한양행은 전년도와 마찬가지로 12건의 이행 건 수를 유지했다. SK바이오사이언스도 지난해 9건의 이행건수를 유지한 것으로 나타났다. 반면 에스디바이오센서, 한미약품, 동아쏘시오홀딩스는 2021년 대비 2022년 이행건수가 감소한 것으로 나타났다. 다만 동아쏘시오홀딩스의 경우 여전히 15개 중 12개를 달성해 안정적인 지배구조로 기업을 경영 중인 것으로 평가된다. 올해 보고서를 공시한 15개 기업 중 6개 기업이 15개 핵심지표 중 10개 이상을 이행한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·대웅·동아쏘시오홀딩스·대웅제약 등이다. 전반적으로는 주주의 권리와 감사기구의 독립성 부문에서 높게 평가됐다. 반면, 이사회 운영과 관련한 내용은 대체로 미흡한 경향이었다. 대부분 기업가치를 훼손한 임원 선임을 방지하기 위한 정책을 수립하지 않은 것으로 나타났다. 또, 최고경영자 승계 정책(비상시 선임정책 포함)과 내부통제 정책도 일부 기업을 제외하고는 마련되지 않았다. 대부분 기업에서 이사회 의장과 대표이사를 분리하지 않은 상태였다.

[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 KOTRA, 바이오협회와 함께 5일부터 나흘간 보스턴에서 열리는 'BIO USA 2023'(2023 바이오 인터내셔널 컨벤션)에서 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출 지원에 나선다. BIO USA 2023은 올해 31회째를 맞는 세계 최대 규모의 바이오 분야 전시·컨퍼런스이다. 올해 행사에는 MSD(Merck Sharp & Dohme), 화이자를 비롯해 85개국에서 9100여개 바이오 기업이 참여해 혁신기술과 우수 제품을 선보일 예정이다. 우리나라는 지난해 255개 기업& 8231;기관이 참여했고, 올해에는 두배 이상인 544개의 기업·기관이 참여한다. 산업부는 KOTRA, 한국바이오협회와 함께 2000년 이후 국내 바이오기업을 위한 전용 전시·홍보관인 한국관을 운영해 왔으며, 올해에는 바이넥스, 유바이오로직스 등 20개의 국내 바이오 기업이 한국관에 참가해 제품홍보와 1대 1 비즈니스 상담 등을 진행할 예정이다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 국내 대형 바이오기업 또한 자사 홍보 및 수주 활동을 위해 별도 독립 홍보 부스를 운영한다. 한편, 산업부는 한·미 양국 바이오협회와 공동으로 7일 한·미 바이오 라운드테이블을 개최한다. 이는 올해 4월 대통령의 국빈 방미를 계기로 체결된 양국 바이오협회 간 협력 업무협약(MOU)의 후속조치 일환이다. 이번 라운드테이블에서는 양국 바이오협회장을 비롯해 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오팜 등 국내 주요 기업과 미국의 MSD, BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마들이 참석한 가운데 양국 간 바이오산업 공급망 구축을 위한 협력방안 등을 논의할 계획이다. 산업부는 BIO USA 2023 행사 이후에도 양국 바이오기업 간 협력이 지속·강화될 수 있도록 오는 7월 서울에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스' 행사를 통해 양국 기업 간 협력을 이어나가도록 할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 6월 5일부터 8일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023'(바이오USA)에 참가한다. 인벤티지랩은 바이오USA 전시장에 단독 부스를 설치해 기술 마케팅에 나설 예정으로 다국적제약사 및 바이오텍사를 대상 40여 건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다. 회사는 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 IVL3001/IVL3002(남성형탈모 - 1개월/3개월 지속 제형), IVL3003 (알츠하이머 - 1개월), IVL3004 (마약 및 알코올 중독 - 1개월), IVL3008/3016 (전립선암 - 3개월/6개월)을 앞세워 글로벌 사업화 파트너를 물색한다. △류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환을 표적으로 하는 자체개발 장기지속형 주사제 신약 파이프라인 △신약공동개발 프로젝트를 통해 가능성을 확인한 알츠하이머 신약 후보물질 △두경부암 치료제 후보 물질 TPD(Targeted Protein Degradation) 등 연구결과도 처음 공개한다. 인벤티지랩이 새로 구축한 유전자치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-GeneFluidic®'을 기반으로 하는 LNP CDMO 사업도 공유한다. 글로벌 바이오텍, 제약사의 초기단계 유전자치료제 LNP 제형 프로젝트 수주에 드라이브를 건다. 회사는 지난 5월 유바이오로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결해 비임상 및 임상시험약 위탁생산 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 5~8일(미국 현지시간) 미국 보스턴 컨벤션 센터에서 개최되는 'BIO International Convention 2023(이하 BIO USA 2023)'에 참가한다고 5일 밝혔다. 'BIO USA 2023'은 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오 분야 세계 최대 전시회로, 글로벌 유수의 바이오 업체가 참석해 바이오 신기술과 생명공학 제품 등을 소개하는 자리다. 올해는 'Stand Up for Science'라는 주제로, 바이오 기술 본연에 대한 소개뿐만 아니라 기술을 활용한 비즈니스 현황, 정책 전망과 더불어 기술개발을 위해 필요한 인적자원 문제까지 다양하게 다룰 예정이다. 롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영하며 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보한다. 특히 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련해 사전 조율된 30여개의 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 바이오USA에서 여러 글로벌 제약사들과 자사의 중장기적 사업 역량에 대해 심도 깊은 논의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "다양한 파트너링을 통해 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관이다. 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다. 양 기관은 △연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 △연구개발 시설 및 장비의 공동사용 지원 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 협력을 추진할 예정이다. 양 기관은 올 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있다. 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)'의 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다. 대웅제약은 5일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 밝혔다. 양사는 지난 2021년 6월 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다고 설명했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단, 계약 종료에 합의한 것으로 전해진다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 다만, 지난 2021년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다. 대웅제약은 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 특히 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"고 말했다. 전승호 대표는 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 강조했다. 대웅제약은 지난해 7월 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국내 출시했다. 펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전으로 빠르게 성장해 현재 국내 위식도역류질환 치료제 중 처방액 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 박혜숙 시믹코리아 대표는 6월 5일 '설립25주년'에서 새로운 변화의 전환점으로 ▲글로벌 역량강화 ▲제약사 협업을 통한 '시너지를 내는 파트너십' 혁신에 경쟁력을 강화해 나갈 것을 선언했다. 시믹코리아의 Key Activity는 크게 세 가지다. 첫째 Post Approval Development Team 강화다. 시믹코리아는 허가 후 임상이 다양한 형태로 발전하고 그 중요성과 비중이 한층 증가하는 고객의 요구에 부응하는 서비스 제공을 위해 전문성이 강화된 'Post Approval Development Team'을 새로 구축했다. 다년간 Late phase 분야에서 퍼포먼스를 축적한 정미선 프로젝트 디렉터를 영입했다. Post Approval Development Team만의 효율적이고 전문적인 시스템과 연구 메뉴얼 구축 및 특화된 훈련을 통해 차별화된 서비스를 고객에게 제공할 예정이다. 이에 국내 phase IV와 PMS 및 OS 등의 'Non-Interventional Study'에서 비용-효과적이고 수준 높은 데이터를 제공할 수 있다. 다수 프로젝트를 수탁하는 고객사를 위해 'Dedicated championship'을 운영해 고객사의 모든 Projects status를 정기적으로 검토하고 이슈를 줄이는 Governance meeting을 통해 포괄적인 관리를 진행하고 있다. 두번째는 Clinical Operation Academy 운영이다. 시믹코리아는 1998년 한국에서 최초로 설립된 CRO회사다. 다수 제약사의 현역 임직원이 실무경험을 쌓은 '임상시험의 사관학교'로 알려져 있다. 'CRO&CRA 사관학교' 명성답게 직원 전문성 훈련에 나서고 있다. 입사 이후부터 실무에 투입되기 전까지 상당 시간을 Training, Test, OJT 등에 투자한다. 교육 효과는 실제 업무와 업계 평균 대비 낮은 Turn-over Rate로 이어지고 있다. 최근에는 실무 트레이닝 외에도 고객과의 시너지 향상을 위해 Presentation & Communication Skill, Business Manner 등 soft-Skill Training에도 집중하고 있다. 'Gallup강점기반' 리더십 훈련은 시믹코리아에 입사하는 모든 직원 대상 Mandatory course로 활용되고 있다. 셋째는 Comprehensive Service 제공을 위한 Alliances다. 바이오 테크와 같은 'Promising Compound'를 소규모 인원으로 개발하고 있는 회사들의 경우 임상시험과 관련한 제반적, 포괄적인 업무를 CRO(임상시험수탁기관)에 위탁하고 의존할 수 밖에 없다. 시믹코리아는 CRO 고유의 업무 영역 외에도 포괄적인 프로젝트 관리를 위해 최근 임상시험에서 필요한 시스템과 Tool을 적극적으로 검토하고 해당 Vendor들과 파트너십을 맺고 있다. Central-Imaging, Decentralized Clinical Trial, CTDS&EDC, Logistic, Data Solution 등 업체로 최근 형식과 디자인 등 급변하는 임상시험의 환경을 반영하고 있다. 또한 시믹그룹의 비임상파트인 CMIC Pharma Science와의 협력을 통해 비임상에서 임상 단계를 준비하는& 160;바이오 테크의 Navigator 역할도 주도하고 있다. 올 7월에는 'InterBiz in Jeju'에 참가해 시믹그룹에서 제공하는 '비임상/임상(CRO)-의약품제조(CDMO)-의약품판매(CSO)의 End to End Solution'을 홍보할 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 정부가 '한국형 바이오 클러스터' 육성·활성화 방안과 세제혜택 확대를 발표했다. 제약바이오업계는 각 지방자치단체 별로 이뤄지던 정책이 아닌 국가 차원의 종합 전략이라는 점에서 이번 정책에 기대감을 내보이고 있다. 다만 일각에서는 연구개발(R&D) 중심 제약바이오 클러스터를 추가로 발굴하는 것도 필요하다는 의견도 제시했다. 5일 업계에 따르면 정부는 최근 기업과 대학, 연구소, 병원 등이 집적된 바이오 클러스터 생태계를 조성할 방침을 발표했다. 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함하는 방안도 담겼다. "오픈이노베이션 활성화 기대"...일각서 주거·교통·추가 지역 선정 주문 정부는 보스턴에 있는 바이오 클러스터를 벤치마킹 해 한국형 바이오 클러스터를 육성할 계획이다. 보스턴 바이오 클러스터는 메사추세츠공과대학교와 하버드대학교 등을 중심으로 연구소, 병원, 1000개 이상의 기업 등이 몰려 있는 글로벌 바이오 클러스터다. 바이오 클러스터에는 제약사와 바이오벤처, 연구소, 창업지원기관, 벤처캐피털(VC) 등은 물론 편의시설과 주거지 등이 몰려 있다. 제약바이오업계에서 정보 교류와 협업 등으로 시너지 효과가 만들어지는 공간으로 볼 수 있다. 이곳에는 정부의 집중적인 지원도 이뤄진다. 메사추세츠 주정부는 보스턴에 있는 기업에 대규모 조세특례와 자금융자 등을 지원하고 있다. 정부는 1998년 바이오벤처지원센터(BVC) 구축을 시작으로 바이오 클러스터를 조성하기 위해 노력했지만 국가적 차원의 종합계획은 아쉬운 상태였다. 국내 바이오 클러스터는 정부 차원의 일관된 지원 전략 없이 지자체를 중심으로 산발적·경쟁적으로 형성되는 한계가 있었다. 바이오 클러스터 간 전략적 차별성이 떨어져 국가 차원에서 조정이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다. 바이오 클러스터를 구성하는 산·학·연·병의 연계를 지원할 수 있는 종합적인 정책이 부족해 협력에 제약이 있다는 지적도 나오고 있었다. 정부도 이번 한국형 바이오 클러스터를 육성·지원하는 목적으로 송도와 판교 등 국내 바이오 클러스터의 자생적 생태계 구축이 미흡하다는 점 등을 꼽았다. 정부는 "자생적 생태계가 구축된 선진국과 달리 우리나라는 부처별·분야별로 지원 등이 운영됨에 따라 산·학·연이 연계되는 생태계 조성이 미흡하다"면서 "중앙정부는 시대에 맞지 않는 입지 규제 등을 유지하고, 지자체는 클러스터 고도화를 위한 자발적 개선 노력과 의지가 부족하다"고 진단했다. 정부가 공개한 주요 지방자치단체의 클러스터 재조성안에 따르면 송도와 오송, 판교 등이 주요 바이오 클러스터로 선정될 것으로 예상된다. 정부는 관계부처 협의와 검토를 거쳐 클러스터 재조성안을 구체화할 예정이다. 한국제약바이오협회는 이번 제약바이오 클러스터 조성 정책으로 경쟁력 있는 혁신 거점이 구축될 것으로 기대했다. 한국제약바이오협회 관계자는 "미국 보스턴에는 다수의 혁신적 제약바이오기업과 연구소, 병원, VC 등이 밀집돼 있어 개방형혁신(오픈이노베이션)이 활발히 이뤄지고 있다"면서 "그 결과물로 신약 등 혁신적인 가치가 창출되고 있다"고 말했다. 제약바이오협회 관계자는 이어 "우리나라 역시 이번 방안을 통해 보다 경쟁력 있고 한층 차별화된 클러스터를 조성하기로 했다"면서 "기업과 학계, 병원을 잇는 오픈 이노베이션 플랫폼이자 첨단 기술을 보유하고 있는 기업을 인큐베이팅할 수 있는 혁신 거점이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 다만 이번 바이오 클러스터 재조성 추진 정책에도 주거나 교통과 관련한 부분이 부족하다는 지적이 나왔다. 또 새롭게 조성되고 있는 클러스터에 대한 내용도 빠졌다는 점이 아쉬운 부분으로 제기됐다. 제약바이오업계 관계자는 "바이오 클러스터가 조성돼 있는 주요 지역을 보면 이미 주거 비용이 너무 높아졌다는 한계가 있다"면서 "주거나 협력 편의 등을 위해 바이오 클러스터에서 주변 지역으로 이동이 더 원활할 수 있도록 교통 부문에서도 보완이 필요하다"고 강조했다. 제약바이오업계 관계자는 이어 "제시된 곳 외에도 신약개발 등 R&D를 중심으로 하는 제약바이오기업이 모인 과천 등은 충분히 클러스터 형태로 발전해나갈 수 있는 지역"이라면서 "클러스터라는 것은 결국 바이오벤처와 제약사, 대학교 등이 연계가 필요한 곳이므로 R&D 중심 제약바이오 클러스터를 초기에 더 발굴하는 것도 중요하다"고 말했다. 바이오의약품 국가전략기술 포함 계획...세제혜택 강화 정부는 바이오의약품과 관련한 세제혜택 등도 확대할 방침이다. 정부는 민간투자를 촉진하기 위해 제약바이오기업에 대한 세제혜택 등을 강화할 계획이다. 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함할 예정이다. 국회는 지난 3월 국가전략기술과 관련한 시설투자에는 세액공제율을 확대하는 일명 'K칩스법'을 통과시켰다. 위축된 기업 투자심리를 반전시키기 위한 정책 중 하나다. 기업이 시설투자 등을 단행하면 세액공제율을 대폭 상향하는 지원책이다. 당시 국가전략기술로는 반도체, 2차전지, 디스플레이, 미래형 이동수단 등이 포함됐다. 의약품 관련 분야는 백신 분야만 적용된다는 한계가 있었다. 앞으로 바이오의약품 관련 핵심기술이 국가전략기술 범위에 포함되면 제약바이오분야 대기업과 중소기업은 각각 최대 25%, 35%까지 세액공제를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 세제혜택은 정책에서 지정하는 기술과 관련한 시설투자를 진행할 시 받을 수 있다. 바이오의약품업계 관계자는 "정부의 바이오산업 지원 결정을 환영한다"면서 "우리나라가 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 기업의 투자를 이끌어내는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 바이오의약품업계 관계자는 이어 "백신 산업에 한정돼 있는 국가전략기술 분류를 신약과 바이오시밀러 바이오파운드리와 같은 바이오 산업 전체로 확대하는 것이 절실하다"면서 "기업들의 대규모 투자를 유도하고 동기부여를 강화하는 것이 절대적으로 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 개량신약 '조루+발기 복합제' 연내 허가에 도전한다. 회사는 이르면 6월 품목허가를 신청한다. 지난해 10월 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한지 약 10개월만이다. 다만 넘어야 할 산이 많다는 지적이 나온다. ▲R&D 인력 유출로 인한 허가절차지연 ▲오남용 우려 성분 조합 복합제에 따른 식약처 심사 장기화 가능성이 대두되고 있기 때문이다. 회사는 '문제없다'는 반응이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 이르면 이번주 '조루+발기 복합제(CDFR0812-15/50mg)' 허가 신청을 할 것으로 보인다. 접수 후 중앙약심 등 개최 없이 아무런 문제가 없다면 빠르면 4개월이면 결과가 나올 것으로 보인다. 4분기 승인이 가능하다는 소리다. CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다. 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다. 회사는 지난해 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다. 회사는 당시 "향후 국내 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청할 계획이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다. 넘어야할 산 다만 임상 결과 공시 후 급물살을 탈 것으로 보였던 복합제 품목허가 신청은 아직 이뤄지지 않았다. 지난해 10월 결과를 받고 8개월 가량이 흘렀다. 업계는 의아하다는 반응이다. 씨티씨바이오는 그간 개량신약을 빠르게 개발하고 허가받는 것으로 유명했다. 이에 막대한 시간과 비용을 들여 3상을 마친 복합제 허가 지연은 이례적이라는 평가다. 실제 내부적으로도 올 상반기 판매가 목표였던 것으로 알려졌다. 여러가지 분석이 나온다. 먼저 R&D 인력 유출로 인한 공백이 허가 지연으로 이어졌다는 진단이다. 씨티씨바이오는 2021년 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 지분 전량 매도를 기점으로 경영권이 요동쳤다. 이후 현 최대주주인 이민구 씨티씨바이오 대표가 그해 9월 최대주주로 올라섰고 12월 임시총회에서 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다. 이 과정에서 창입주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌던 2인 조호연, 성기홍도 사임했다. 이후 2022년 2월 R&D 핵심인 전홍열 대표도 중도 사임했다. 경영권이 바뀌면서 기존 경영진 및 직원도 물갈이 됐다. 특히 R&D 핵심 전홍열 대표가 떠나면서 연구개발 인력 유출도 많았던 것으로 전해진다. 회사 내부에 정통한 관계자는 "씨티씨바이오는 개량신약을 업계에서 경이적인 속도로 개발하고 허가받는 것으로 유명한 기업이다. 지난해 10월 CSR을 받고 아직도 복합제 허가 접수가 이뤄지지 않은 점은 이례적"이라고 말했다. 이어 "경영진 교체로 인한 R&D 인력 공백이 허가 절차 지연으로 이어졌다고 생각한다. 씨티씨바이오는 개량신약을 개발하고 자체적으로 허가 절차를 준비하고 마쳤다. 현재 외부 민간업체에 의존하고 있는 것은 R&D 인력 유출에 따른 능력 저하를 단적으로 보여주는 움직임"이라고 말했다. 허가 접수가 이뤄져도 식약처 심사가 장기화될 수 있다는 분석도 나온다. 통상 의약품 허가 접수 시 아무 문제가 없을 경우 4개월이면 승인을 받을 수 있다. 다만 복합제는 클로미프라민 항우울제 성분과 실데나필 발기부전치료제 성분이다. 둘 다 오남용의약품 우려 성분이다. 이에 식약처의 고심이 깊어질 것이라는 의견이다. 업계 대관 전문가는 "중앙약심 개최 등을 거쳐 복합제 허가 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 오남용 우려 성분이 포함된 만큼 찬반이 갈릴 것"이라고 말했다. 이어 "서류 보완이 한번만 나와도 45일이 소요된다. 씨티씨바이오 R&D 인력이 대거 빠져나갔다는 점에서 향후 대관 쪽에서도 어려움을 겪을 수 있다. 연내 허가는 사실상 어려워 보인다"고 짚었다. 씨티씨바이오는 시장의 우려를 일축했다. 회사 관계자는 "복합제 프리오딧 절차를 진행 중이다. 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업이다. R&D 인력 유출로 외부 업체에 맡기는 것이 아닌 제약사들의 통상적인 절차"라고 답했다. 그는 "접수 후 허가 기간은 식약처 소관으로 알 수 없다. 다만 현재 허가 접수 단계는 문제 없이 진행되고 있다. 서류 검토만 보면 90일이며 여기에 생산시설, 임상 기관 등 실사가 이뤄진다. 허가시 계도기간을 거친 후 비급여라서 바로 제품 출시가 가능하다. 수출은 국내 허가 이후 가교임상 등을 통해 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 씨티씨바이오는 최근에도 경영권 분쟁을 겪고 있다. 이민구 대표 체제로 흘러가던 씨티씨바이오는 올 4월 파마리서치로 최대주주가 변경됐다. 이후 3주만에 이민구 대표가 최대주주 자리를 되찾아왔다. 이민구 대표는 이를 위해 개인과 자회사 더브릿지 주식을 담보로 80억원 대출을 일으켜 장내매수를 단행했다. 지분 경쟁 불씨는 살아있다. 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)과 파마리서치 외 1인(13.14%)의 지분율 차이가 2.36%에 불과하기 때문이다. 씨티씨바이오 6월 2일 종가(1만510원) 기준 60억원 정도면 뒤바뀔 수 있는 격차다.