[데일리팜=황진중 기자] 신약개발, 진단, 검체 분석, 세포분석 장비 제조 등 각 분야에서 전문기술을 보유하고 있는 바이오벤처가 올해 상장을 예고했다. 신약개발 분야에서도 인공지능(AI), 펩타이드, 항체, CAR-T 세포치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 각 분야별 전문 바이오벤처가 상장 도전장을 냈다.10일 한국거래소에 따르면 이날까지 코스닥 상장 예비 심사를 청구한 주요 바이오기업은 큐라티스, 파로스아이바이오, 프로테옴텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 큐로셀, 피노바이오 등 10곳이다.큐라티스와 파로스아이바이오, 프로테옴텍은 예비 심사 결과 상장 승인 결과를 받았다. 다른 기업은 청구서 접수 절차를 밟고 있다.큐라티스는 지난달 3일 증권신고서를 최초로 제출한 후 같은 달 24일과 이달 4일 각각 증권신고서를 정정했다. 증권신고서 정정으로 수요 예측일은 오는 30~31일로 미뤄졌다.큐라티스는 백신 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 지난 2016년 설립됐다. 결핵백신 QTP101과 코로나19 백신 QTP104 등을 개발하고 있다.QTP101은 3개의 병독성 관련 항원(Rv3619·Rv3620·Rv2608)과 1개의 잠복결핵 관련 항원(Rv1813)으로 이뤄진 복합 단백질 항원과 TLR-4를 자극해 항원 효능을 극대화 하는 면역증강제 GLA-SE를 결합한 백신 후보물질이다. 기존 결핵 백신 BCG 접종에 추가로 투여할 수 있는 차세대 결핵 백신으로 기대를 받고 있다. 동물실험 등을 통해 BCG 단독 접종 대비 우수한 결핵 방어 효과 등을 입증했다.큐라티스는 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 획득한 시설을 보유하고 있다. 유전자재조합에 기반을 둔 의약품을 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)할 수 있다. 미생물배양 바이오의약품, 액상주사제, 동결건조주사제 등을 제조할 수 있다.파로스아이바이오는 AI 플랫폼에 기반을 둔 희귀난치질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하는 바이오기업이다. AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 신약 후보물질을 발굴해 개발하고 있다. 케미버스는 단백질 구조 분석과 분자 상호작용 에너지 등을 계산해 타깃 질환을 치료할 수 있는 최적의 화합물을 도출하는 기술이다. 3500만개 이상의 논문 빅데이터에 기반을 두고 약효를 예측하거나 약물을 설계하는 플랫폼 기술이다.파로스아이바이오는 급성골수성백혈병, 재발불응성난소암, 삼중음성유방암 치료제 후보물질 PHI-101 등을 개발 중이다. PHI-101은 급성골수성백혈병과 재발불응성난소암을 타깃으로 임상 1상이 진행되고 있다.프로테옴텍은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 상장 예비 심사를 승인 받았다.프로테옴텍은 질환에 특이적인 단백질을 측정하는 체외진단 바이오벤처다. 알레르기 진단키트(인체용·반려견용), 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 판매하고 있다. 주력 제품으로는 알레르기 다중진단키트 프로티아 알러지-Q 128M, 항생제 감수성 진단키트 프로티아 AST DL001, 반려동물 알레르기 진단 제품 애니티아가 있다.프로티아 알러지-Q 128M은 1회 검사로 총 118종의 알레르기 유발물질을 동시에 검사할 수 있는 복합 알레르기 진단 제품이다. 기술력과 안전성을 인정받아 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 제조허가가 나왔다. 큐리옥스바이오시스템즈 등 올해 상장 예비 심사를 청구한 기업들은 아직 심사 결과를 받지 못했다.큐리옥스바이오시스템즈는 신약개발 연구 등에서 세포를 염색하는 과정을 자동화한 장비 라미나 워시를 제조하는 기업이다. 라미나 워시는 수작업으로 이뤄지는 세포 전처리 과정을 자동화해 효율을 높이고 안정적인 결과를 확인할 수 있도록 돕는 장비다.큐리옥스바이오시스템즈는 세포분석표준을 제정하기 위해 미국표준기술연구소가 세포유전자 치료제 기업들과 함께 구축한 컨소시엄의 세포 전처리 분야에 참여 중이다. 글로벌 제약사 머크와 길리어드, 화이자, 노바티스 등을 고객으로 유치했다.엔솔바이오사이언스는 펩타이드를 활용해 신약 후보물질을 개발 중인 바이오벤처기업이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 준비하고 있다.엔솔바이오사이언스는 바이오 빅데이터에 기반을 둔 신약 후보물질 탐색 플랫폼 KISDD와 후보물질 검증, 독성·부작용 예측 시스템 에톤스를 보유하고 있다. 미국 임상 3상에 진입한 퇴행성디스크 치료제 후보물질 P2K를 유한양행에 기술이전 하고 개발을 진행하고 있다.와이바이오로직스는 항체 신약 후보물질 R&D 기업이다. 자체적으로 인간 항체 라이브러르 Y맥스-ABL과 T세포 이중항체 플랫폼 기술 엘리스를 구축했다.와이바이오로직스는 고형암의 PD-1을 타깃하는 면역관문억제제 YBL-006 임상 1상을 진행 중이다. 비소세포폐암과 간암을 타깃으로 ADC 후보물질 YBL-001도 보유하고 있다. 고형암 타깃 ADC YBL-015도 개발 중이다.유투바이오는 진단검사 서비스 랩투진을 출시한 기업이다. 개인 유전체 검사에 기반을 둔 기술이다. 전국 병의원으로부터 혈액과 소변 등 검체를 수거해 이를 분석한 후 결과를 의료기관에 제공하는 체외진단 검사 서비스를 제공하고 있다.유투바이오는 설비 자동화와 정보 시스템 연동으로 비용을 절감하면서 검체 분석의 신뢰도와 정확성을 높였다. 검사 및 건강검진 관련 소프트웨어 솔루션으로 병·의원에 도움을 줄 수 있는 스마트 건강검진 시스템을 구축했다.에스엘에스바이오는 임상시험 검체 분석 등 신약개발을 지원하는 임상시험위탁기관(CRO)이다. 의약품 품질관리와 미생물 특성 분석, 바이오의약품 제제분석, 생물학적 동등성시험, 독성 평가, 시험관 효능평가 등 다양한 연구를 위탁받고 있다.에스엘에스바이오는 코로나19 신속항원검사 키트와 알레르기 진단키트, 소 임신 여부 판별 키트 등 판매 가능 제품도 보유하고 있다.큐로셀은 유전자를 조작한 면역세포를 이용한 CAR-T 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처다. 미세종양환경내 면역억제현상을 극복할 수 있도록 면역세포치료제를 강화하는 플랫폼 기술 오비스를 갖고 있다. 주요 파이프라인인 오비스 CD19 CAR-T 치료제는 림프종 환자를 대상으로 개발이 진행되고 있다. BCMA CAR-T는 다발성골수종을 타깃으로 연구되고 있다.피노바이오는 ADC 플랫폼 기술 피놋-ADC를 활용해 Trop2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001 등을 개발 중인 신약개발사다. ADC 항암제 개발에 필요한 캠토테신 계열 약물과 링커 기술을 보유하고 있다. PBX-001은 동물시험에서 경쟁 약물인 트로델비 대비 우수한 효능과 안전성을 보인 후보물질이다.피노바이오는 ADC 플랫폼 경쟁력에 기반을 두고 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 안국약품 등과 협업을 진행하고 있다.기업공개(IPO) 절차는 상장을 원하는 기업이 대표주관회사를 선정하면서 진행된다. 상장 예비 심사를 청구하기 2개월 전까지 대표주관 계약을 체결하고 IPO를 위한 각종사항을 사전에 점검한다. 상장 예비 심사 전까지 기업 실사를 통해 지적받을 수 있는 사안 등을 보완한다.대표주관사를 선정한 기업이 한국거래소에 상장 예비 심사를 청구하면 거래소 상장심사팀이 상장 적정성 등을 심사한다. 규정상 청구 후 45영업일 이내에 심사결과를 받을 수 있다. 대개 심사기간은 2개월 이상 소요된다.상장 예비 심사를 통과하면 공모를 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 적정성 등을 심사 받는다. 증권신고서는 제출일로부터 15영업일 경과 후 효력이 발생한다. 기업소개(IR)와 수요예측 등을 진행해 공모가를 확정한다. 청약과 납입이 이뤄지면 거래소에 상장신청서를 제출하고 약 5영업일 이내에 주식 매매가 가능해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹이 차별화된 신제품을 잇따라 출시하고 있다. 회사 매출 기반을 잡고 2025년 상장에 도전하겠다는 목표가 가시화되고 있다. '히든카드'로 꼽히는 키토산 액상주입형 필러도 2025년 발매를 목표로 한다. 메디팹은 5월에만 2개 신제품을 발매했다.3D 바이오 프린터 '바이오닉스'와 세계 최초 키토산 주성분 스킨부스터 'Res Novae'다.바이오닉스는 분리형 스크류 타입(Screw Type) 압출기로 기존 공압방식 대비 정밀도 유지, 공간활용 및 소음 등의 문제를 해결했다. 클린벤치 내부에 배치 가능한 사이즈로 특허 기술인 스크류 압출 방식을 도입했다. 정밀한 헤드 움직임, 풀메탈 바디, 무소음이 장점이다.바이오닉스는 현재 각 대학 연구소, 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 고객사가 필요로 하는 타입의 제품 스펙을 받아 대체 생산 납품도 진행하고 있다.Res Novae는 세계 최초 키토산을 주성분으로 하는 전문가용 스킨부스터다. 메디팹이 현재 개발중인 키토산 필러에 적용된 LTG 기술을 응용했다.LTG 기술은 키토산을 액체 상태로 체내에 주입하면 체내 환경에서 메트릭스가 유도되는 메디팹의 독자적인 재형화 기술이다. 안면부에 자연스러운 볼륨 제공과 함께 콜라겐 재생을 유도해 얼굴 잔주름 개선에 효과가 있다. 중동, 남미, 유럽 등 수출 계약도 협의 중이다.키토산 액상 필러 출시 맞춰 상장 도전메디팹은 이외도 신제품을 매년 내놓으며 성장 동력을 쌓고 있다. 라인업 확대는 매출로 연결돼 상장 시 기업가치 상승으로 이어질 수 있다.2021년과 지난해도 ▲생분해성 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온 메쉬'와 '휴스테온 메쉬.나잘 ▲3D 바이오 프린터 '오가노 큐브 미니' 등을 시장에 선보였다.휴스테온의 경우 메디팹의 바이오닉스를 이용해 자체 생산 판매하고 있다. 바이오닉스에 자체 개발한 생산 자동화 시스템 도입을 통해 기존3D 프린팅 제조의 가장 큰 한계점인 대량 생산 문제를 해결했고 균일하고 우수한 품질 보증까지 가능해졌다는 평가다.키토산 필러도 개발 중이다. 2025년 출시가 목표다.& 65279;키토산 필러는 액체 소재로 체내 주입 시 젤로 변하면서 메트릭스를 형성해 자연스러운 볼륨을 현성한다. 키토산과 함께 필러 원료로 사용된 탈세포 소재가 피부재생 메커니즘에 직접 작용해 원천적인 안티에이징을 유도하는 것이 특징이다.메디팹은 초임계유체공정을 이용해 medical grade 품질의 탈세포 소재 생산기술을 확보하고 올해 3월 의료기기기 품질인증 iso13485를 획득했다.시장 관계자는 "메디팹이 기술력만 앞세우는 재생의료기업과 달리 신제품 등 실제 성과를 도출하고 있다. 매출 기반 확보 후 상장에 도전하겠다는 차미선 대표의 계획이 순항하고 있다"고 진단했다.한편 메디팹은 2021년 시리즈A 투자를 유치했다. 누적 조달액은 약 60억원이다. 올해는 다음 단계 투자 유치도 추진하고 있다. 2016년 창업 후 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등으로부터 60억원 정도의 연구비도 지원 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 24.9% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 644억원으로 전년보다 4.4% 증가했다.회사 측은 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 전년동기대비 감소했다”라고 설명했다. 지난해 호주와 캐나다에서 보툴리눔독소제제 보툴렉스를 허가받은 이후 시장 진출을 위한 영업망 구축 등에 비용 지출이 늘면서 영업이익이 줄었다는 설명이다.주력 제품 보툴리눔독제제와 히알루론산(HA) 필러가 국내외 시장에서 선전하며 매출 증가로 이어졌다.보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’는 해외 매출이 전년동기대비 51% 증가했다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등 유럽 주요 국가에서 본격적으로 매출이 발생했다. 태국·대만 등 아시아와 남미 지역에서의 고른 성장세를 나타냈다.HA 필러 브랜드 ‘더채움’의 1분기 매출은 전년보다 8% 늘었다. 국내를 비롯해 아시아, 유럽 시장에서 매출이 점진적으로 확대됐다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 신제품 출시, 온& 4510;오프라인 채널을 통한 다양한 마케팅 활동으로 17%의 매출 성장을 기록했다.휴젤은 하반기에도 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 지난해 11월 호주에서 보툴렉스의 품목허가를 받고 지난 4월 휴젤의 자회사 휴젤 아메리카의 호주 법인을 통해 본격적인 판매에 돌입했다.유럽은 몰타, 벨기에, 헝가리, 사이프러스, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 룩셈부르크, 체코, 노르웨이, 그리스, 슬로바키아 등 12개국에서 추가로 품목 허가를 획득했고 시장 진출은 총 23개국까지 확대했다. 향후 스위스, 아이슬란드, 크로아티아 등에서도 허가를 지속적으로 획득해 30개국 이상 진출을 마무리할 계획이다.지난해 6월 허가를 획득한 캐나다는 연내 현지 법인을 통해 발매를 앞두고 있다. 미국 지역의 경우 지난 4월 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 수령했으며 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청할 예정이다.중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적으로 현지 활동을 진행하며 기업 및 제품 신뢰도를 제고하겠다는 전략이다. HA 필러도 중국 현지 발매를 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 “전방위 마케팅 활동으로 국내에서의 안정적이고 독보적인 시장 지위 확보와 함께 글로벌 시장에서도 안정적인 성장을 이어갈 수 있었다”며 “새롭게 진출한 호주 시장을 비롯해 캐나다 출시, 유럽 시장 확대 등으로 휴젤의 글로벌 가치와 입지를 더욱 높여 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 코로나치료제 '조코바(엔시트렐비르)'가 일본에서 지난해 11월 긴급사용승인을 받은 이후로 올해 3월까지 약 4개월간 1조원에 가까운 매출을 올린 것으로 나타났다.일본 시오노기제약은 10일 홈페이지를 통해 이같은 내용이 포함된 2022년도 사업보고서를 공개했다. 3월 결산인 시오노기제약은 작년 4월부터 올해 3월까지의 실적을 보고서에 담았다.시오노기제약의 전체 매출은 전년대비 27.3% 증가한 4267억엔(약 4조1800억원)이다. 이 가운데 처방의약품 매출은 1797억엔(약 1조7600억원)으로 전년대비 101.7% 늘었다.조코바가 처방의약품 매출 증가를 견인했다. 조코바의 매출은 1047억엔(1조200억원)으로, 전체 처방의약품 매출의 절반 이상을 차지했다.조코바를 제외한 처방의약품 매출이 전년대비 15.8% 감소했음에도, 조코바 매출이 신규로 더해지면서 전체 처방의약품 매출 규모가 2배 이상 늘어난 셈이다.일본 후생노동성은 지난해 11월 22일 조코바를 긴급 사용승인한 바 있다. 이어 시오노기와의 공급 계약에 따라 조코바 200만명분을 구매했다. 1047억엔의 매출은 일본 정부의 구매로 발생했다.시오노기는 3월 31일부터 조코바를 정부에 공급하는 대신, 다른 의약품과 마찬가지로 일선 처방현장에 직접 공급하고 있다. 현재 조코바는 일본에서만 긴급사용승인을 받았다. 시오노기는 연내 정식 품목허가로 전환한다는 계획이다.국내에선 식품의약품안전처가 조코바의 품목허가 여부를 심사 중이다. 일동제약은 지난해 긴급사용승인을 통해 조코바를 국내 도입할 계획이었다. 그러나 작년 12월 질병관리본부는 식약처에 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다.이에 일동제약은 긴급사용승인 대신 정식 품목허가 신청으로 노선을 바꿨다. 일동제약은 올해 1월 식약처에 조코바의 품목허가를 신청했다. 일동제약 관계자는 “조코바의 국내 판권을 보유한 만큼, 식약처의 품목허가 심사에 적극 협조할 것”이라고 말했다.시오노기는 한국 외에 대만에서도 조코바의 품목허가를 신청해둔 상태다. 이밖에 중국에선 허가 신청을 준비 중이고, 미국과 유럽에선 임상3상이 한창이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 수익성이 높은 오리지널 의약품의 성장세로 실적 호조를 나타냈다.JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 215억원으로 전년동기대비 52.3% 증가했고 매출은 1714억원으로 전년대비 11.1% 늘었다고 10일 공시했다. 작년 4분기보다 매출과 영업이익이 소폭 감소했지만 1분기 실적으로는 역대 최대 규모를 달성했다.회사 측은 “원가 경쟁력을 확보한 자사 허가 오리지널 의약품의 매출 성장세에 힘입어 수익성이 크게 개선됐다”라고 설명했다.분기별 JW중외제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 전문의약품과 일반의약품 모두 견조한 실적을 나타냈다.JW중외제약의 1분기 전문의약품 부문 매출은 1368억원으로 전년동기대비 7.5% 늘었다.이상지질혈증 복합신약 ‘리바로젯’이 135억원으로 전년 동기 대비 187.4% 증가했다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로젯은 발매 직후 시장에서 고성장을 지속했고 지난해 4분기부터 100억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다.JW중외제약은 지난 2005년 피타바스타틴 단일제 ‘리바로’를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 ‘리바로브이’를 선보였다.지난 1분기 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 ‘리바로패밀리’의 매출은 341억원으로 작년 같은 기간보다 34.0% 성장했다.고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 28.8% 상승한 59억원의 매출을 올렸고 경장영양수액제 ‘앤커버’가 16.8% 성장한 77억원을 기록했다. 수액제 부문은 1분기 매출이 438억원으로 전년보다 6.5% 신장했다. 종합영양수액 ‘위너프’의 매출은 20.7% 증가한 163억원을 나타냈다.일반의약품 매출은 1분기 145억원으로 전년동기대비 22.7% 증가했다. 아이케어 브랜드 ‘프렌즈’와 상처관리밴드의 매출이 각각 42.3%, 22.2% 확대됐다.두타스테리드,, 이트라코나졸 위탁생산(CMO) 매출 증가로 B2B(기업간거래) 사업부문의 매출은 43.4% 상승한 104억원을 기록했다.JW중외제약 관계자는 “원가 및 제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품이 시장에서 인정받으며 지난해에 이어 견조한 실적을 지속 시현하고 있다”며 “신제품 리바로젯이 고성장하고 있으며 올해 5월부터 혈우병치료제 헴리브라의 보험급여 확대로 향후 실적 성장세가 이어질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹은 3D 바이오 프린터 바이오닉스(Bionics)를 출시했다고 8일 밝혔다.바이오닉스는 분리형 스크류 타입(Screw Type) 압출기로 기존 공압방식 대비 정밀도 유지, 공간활용 및 소음 등의 문제를 완전히 해결했다. 클린벤치 내부에 배치 가능한 사이즈로 특허 기술인 스크류 압출 방식을 도입했다. 정밀한 헤드 움직임, 풀메탈 바디, 무소음이 장점이다.바이오닉스는 현재 각 대학 연구소, 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 고객사가 필요로 하는 타입의 제품 스펙을 받아 대체 생산 납품도 진행하고 있다현재 메디팹은 바이오닉스를 이용해 생분해성 두개안면골 복원 보형물 의료기기 '휴스테온 (Husteon)'을 자체 생산 판매하고 있다.차미선 메디팹 대표는 "바이오닉스에 자체 개발한 생산 자동화 시스템 도입을 통해 기존3D 프린팅 제조의 가장 큰 한계점인 대량 생산 문제를 해결했고 균일하고 우수한 품질 보증까지 가능해졌다. 세계 최고 품질의 3D 바이오 프린팅 제품 생산을 위한 기반을 확보 했다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쓰리빅스는 인도 소화기질환 전문 병원 방갈로르 소화기센터(BGC, Bangalore Castro Center)와 장 마이크로바이옴 기반의 소화기질환 연구 및 치료에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다.이번 협력은 샘플 채취부터 최적의 의료 지원을 제공할 영양사/의사 추천까지 앤드 투 앤드(End-to-End) 맞춤형 진단 서비스를 제공하는 것이 목표다.세계적으로 소화 장애의 유병률 증가로 인해 소화 장애에 대한 조기 검사와 효과적인 치료가 필요하다. 글로벌 컨설팅기업 프로스트앤드설리번에 따르면 세계 마이크로바이옴 시장규모는 올해 약 1100억 달러(약 145조 원)로 전망된다.인체에는 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 수조 개의 미생물들이 인체에 공존하고 있다. 잘못된 생활습관과 식습관, 정신적 스트레스, 노화, 항생제 등은 장내 미생물 구성의 불균형을 유발시켜 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 체강 질병, 장 감염, 간 질환, 음식 과민증, 대장암과 같은 만성 소화기 문제를 일으킨다. 장내 미생물 분석은 사람의 건강 상태를 예측하고 보다 심각한 만성 소화기 질병을 예방할 수 있다.박준형 쓰리빅스 대표이사(박사)는 "인도 방갈로르는 높은 비율의 채식주의자들과 여러 종교인이 상생하고 있다. 이들의 생활 식습관이 다양하다는 점에서 좋은 장 마이크로바이옴 다양성 연구를 할 수 있는 곳이다. BGC와 공동 연구로 장 마이크로바이옴에 대한 미국, 유럽, 아시아를 포함한 글로벌 시장 진출을 준비하겠다"고 말했다.