[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 탈모보조치료제인 케라티모를 출시했다고 23일 밝혔다.케라티모는 약용효모를 주성분으로 하는 탈모보조치료제로 모발이나 손톱 등 발육에 필요한 성분을 공급해주는 역할을 한다.특히, 이 제품은 피부와 모발 세포 합성을 돕는 것으로 알려진 약용 효모와 모발의 주요 구성 요소가 되는 케라틴, 세포 보호 및 피부 재생 역할을 돕는 L-시스틴, 체내 대사 활동을 돕는 비타민 B군 3종이 포함돼 모발 부위 세포의 원활한 생장에 도움을 줄 수 있다.뿐만 아니라, 약용효모 성분은 모발의 품질 향상은 물론 일시적이거나 가벼운 탈모 증세를 겪는 환자들에게도 도움을 줄 수 있어 폭넓게 복용이 가능한 제품이다.목선재 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “탈모는 호르몬적인 요인에 더해 스트레스, 과도한 다이어트등도 원인이 되는만큼 성별과 연령을 불문하고 매 해 환자 수가 증가하고 있어 지속적인 관리가 필요하다”며 “케라티모를 꾸준히 복용할 경우 건강한 모발 생장에 도움을 줄 수 있어 탈모가 고민인 환자들에게 건강한 모발과 외모자신감을 회복할 수 있는 제품”이라고 덧붙였다.한편, 케라티모는 2개월 분량인 180캡슐과 4개월 분량의 360 캡슐 두 가지 종류로 구성되어 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 23일 레오파마의 아토피 신약후보물질(이주포란트/LEO 152020)' 권리 반환과 관련한 입장을 내놓았다.결론적으로 이번 사례는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이며 빅데이터 기반 AI/ML R&D 플랫폼 통해 글로벌 혁신신약 내놓겠다고 자신했다.회사는 "'이주포란트는 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제다. 시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 됐다"고 말했다.이어 "레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다.JW중외제약은 계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야로 이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이라고 설명했다.회사는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 밝혔다.실제 JW중외제약은 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이고 있다. Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년 임상 개시를 앞두고 있다.회사는 "AI는 물론 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다. JW중외제약의 글로벌 혁신신약 개발 도전은 계속될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 다시 부진에 빠졌다. 하반기 들어 상승 흐름을 나타냈지만 최근 한달 동안 하락세가 지속되며 연중 최저치를 기록했다. 최근 한달 간 주요 제약바이오 기업들의 시가총액은 17조원 감소했다.20일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2465.89로 전 거래일 대비 0.44% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.이날 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장의 긴축 기조 지속 발언과 뉴욕 증시 하락, 미국 10년물 국채금리 급등 등 악재로 주식시장이 부진에 빠졌으며 제약바이오기업들의 주가도 힘을 쓰지 못했다. KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 19일 전일보다 1.54% 감소하며 연중 최저치를 세웠고 이틀 연속 올해 들어 가장 낮은 지수를 나타냈다.KRX헬스케어지수는 지난 13일 전 거래일 대비 1.75% 낮아진 이후 6거래일 연속 하락세를 지속했다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 기회를 잡지 못하는 분위기다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 연중 최저치에 근접했다.KRX헬스케어지수는 지난 7월26일 2545.41을 나타낸 이후 8월10일 약 보름만에 2869.36으로 12.7% 상승했지만 다시 하락세로 돌아섰다.KRX헬스케어지수는 지난 9월11일 2837.90에서 약 한달 만에 13.1% 하락하며 올해 가장 낮은 수치에 자리했다. 이 기간 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 총 175조2814억원에서 158조2649억원으로 17조164억원 증발했다.주요 제약바이오기업의 시가총액을 보면 메드팩토가 지난 9월11일 2991억원에서 이날 1552억원으로 48.1% 감소했다. 루닛, 박셀바이오, 보로노이, 아이센스 등이 지난 한달 동안 시가총액이 40% 이상 줄었다.JW중외제약, 케어젠, 메디톡스, 툴젠, 신풍제약, 메지온, 오스코텍 등은 9월11일 이후 시가총액이 30% 이상 사라졌다.반면 바이오노트, 한올바이오파마, 티앤엘, 휴젤, 알테오젠, HK이노엔, HLB생명과학, 대웅, 동국제약 등은 지난 한달 동안 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 10월에만 R&D 성과 공시를 4번 했다. 골관절염 주사요법제 3상 성공과 코로나19 치료제 피라맥스정 임상3상 실패 등이다. R&D 성과가 몸값(시가총액)과 연동되면서 주가는 요동쳤다. 신풍제약은 10월 4번 투자판단관련주요경영사항 공시(단순 기재정정 제외)를 냈다. 모두 R&D 성과 관련이다.회사는 골관절염 주사요법제를 SPM001(하이알플렉스주), SPM002 두 가지로 개발 중이다.10월 5일에는 SP5M002 3상 시험변경계획 승인을 받았다. 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가한다. SP5M002은 SP5M001 업그레이드 버전으로 4세대 골관절염 치료제를 목표로 한다.10월 13일에는 SPM001 3상 성공 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가변수에서 비열등성을 입증했다. 안전성도 확인했다. 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 SP5M001주 유효성을 시노비안주와 비교했다.10월 17일에는 SPM001 품목허가 신청 공시를 냈다. 회사는 2024년 4분기나 2025년 1분기 발매가 목표라고 기재했다.회사 관계자는 "하이알플렉스주는 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품이다. 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대된다. 골관절염 1회요법제 개발로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 피라맥스 3년 여정 고배다만 골관절염 치료제와 달리 코로나치료제 피라맥스 3상은 실패했다. 회사는 10월 18일 관련 3상에서 1차 평가지표를 미충족 했다고 공시했다.신풍제약은 공식적으로 개발 중단을 밝히지 않았다. 다만 국내외 코로나 유행 상황과 확진자수를 감안했을 때 추가 임상은 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다. 2020년 5월 이후 3년 이상 지속된 피라맥스의 코로나치료제 프로젝트의 중단 가능성이 높아졌다.통상 제약사의 R&D 성과는 몸값과 연동된다. 신풍제약 주가도 10월 4건의 R&D 성과 공시에 요동쳤다.성공과 실패 공시가 한번씩 나왔지만 주가는 피라맥스 3상 실패 소식에 민감하게 반응했다.결국 종가 기준 9월 27일 1만5400원이던 주가는 10월 19일 1만1030원까지 떨어졌다. 19일 장중 한때는 9560원까지 내려갔다.신풍제약 R&D 프로젝트 중 가장 규모가 큰 임상이었기 때문으로 분석된다. 실제 신풍제약 연구개발 비용은 피라맥스 3상과 연동되며 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원으로 급증했다. 올 반기 누계는 251억원이다 .

[데일리팜=노병철 기자] 1000억원 외형의 신성 빈혈치료제 분야에서 투약편의성을 개선한 정제형 약물들이 속속 등장해 환자 치료 옵션과 시장 패러다임을 변화시킬지 주목된다.그동안 국내 신성 빈혈치료제는 적혈구 생성 촉진제(ESA) 등이 주류를 이뤘지만 2021·2022·2023년 아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베가 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 국내 신성 빈혈치료제 외형은 1000억원 수준이며, HIF-PHI 모두 처방되는 해외 시장에서는 치료제 시장은 10조원에 달한다.2021년 국내에 허가된 에브렌조의 적응증은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료로 투석 중이거나 투석 중이지 않은 환자도 투약 가능하며, 그동안 사용해왔던 ESA 제제에서 전환할 수도 있는 장점이 있다.에브렌조는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다.HIF를 표적으로 해 정상 산소 상태에서 분해시키는 HIF-프롤린 히드록시화 효소 (HIF-PH)를 가역적으로 저해해 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응을 유도한다.특히 3건(ANDES, OLYMPUS, ALPS)의 임상시험에서 높은 유효성을 확인했고, 기존 ESA 요법에서 전환하는 환자의 헤모글로빈 농도를 유지시키는 것을 확인했다.아스트라제네카와 피브로겐이 공동 개발한 이 약은 2018년 12월 중국에서 첫 허가를 받았고, 이듬해 일본에서도 승인됐다.2022년 허가된 JW중외제약 에나로이의 효능효과는 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다.저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.기존 주사제와 달리 1㎎·2㎎·4㎎ 세 가지 용량의 경구제로 개발해 환자들의 복용 편의성을 높였다.JW중외제약은 2016년 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)와 신성빈혈 신약후보물질 'JTZ-951'의 국내 개발·판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다.이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 '다베포에틴 알파'에 대한 비열등성도 확인했다.만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정도 올해 3월 식약처 허가를 획득했다.이 약물의 적응증 역시 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.허가 당시 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.에브렌조·에나로이·바다넴, 세 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선된 약물로 환자 치료 비용 효과성이 높은 것으로 평가받고 있다.한편 신성빈혈은 신장(콩팥) 기능 이상으로 나타나는 빈혈로 신장병 환자에게서 흔하게 나타나는 합병증이다.신장은 적혈구 생산을 촉진하고 성숙시켜 골수가 적혈구를 잘 생산할 수 있도록 돕는 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin, EPO)을 분비한다.그런데 신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 저하되면서 빈혈이 생긴다.신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 장기의 에너지 생산 저하를 유발하는 만큼 환자의 활동성을 떨어뜨린다.피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다.현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려졌다.신성빈혈 증상이 나타나기까지 오랜 시간이 걸리는 만큼 자각 증상이 부족한 경우가 대부분이다.

[데일리팜=김진구 기자] 큐로셀이 기업공개(IPO)를 앞두고 자체 개발 CAR-T 신약인 '안발셀(안발캅타진 오토류셀)'의 임상 2상을 올해 안에 마무리하겠다는 목표를 제시했다.김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다.큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 노바티스의 킴리아가 대표적인 약물이다.회사는 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 치료제 안발셀을 개발, 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.여기엔 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용됐다. 기존 CAR-T 치료제의 작용 기전에 더해 PD-1과 TGHIT라는 2종의 면역관문수용체 발현을 동시에 억제하는 기술이다. CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시 구현할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 안발셀 임상시험 시료 분석결과, CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70%, TIGIT의 발현을 90% 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 글로벌 시장에서 판매 중인 기존 CAR-T 치료제 대비 치료성적이 크게 개선될 것으로 기대했다.B세포 비호지킨림프종(DLBCL)을 타깃으로 한 임상2상 중간결과에선 완전관해율 71%를 기록했다. 킴리아의 완전관해율 40% 보다 월등한 수준이라고 회사는 설명했다. 회사는 이같은 내용을 올해 6월 국제림프종학회(ICML 2023)에서 구두 발표했다.큐로셀은 안발셀의 적응증 발굴·확대에 주력하고 있다. 혈액암 분야에선 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 6개 질환을, 고형암 분야에선 전립선암과 폐암 등 6개 질환을 타깃으로 연구 중이다.2021년에는 림프종의 일종인 DLBCL을 타깃으로 하는 임상 1상이 마무리됐다. 이어 지난해 환자 65명을 대상으로 시작한 임상2상이 조만간 마무리된다. 김건수 대표는 "지난 주 임상 2상 최종 환자에 투약이 마무리됐다"며 "조만간 2상 결과가 나올 것"이라고 말했다.김건수 대표는 "CAR-T 치료제는 임상 3상이 별도로 필요하지 않다"며 "내년 하반기 신약 허가 신청을 통해 2025년부터는 본격적인 판매가 가능할 것"이라고 강조했다.이어 "나아가 성인 대상 급성 림프모구성 백혈병(ALL)으로 적응증을 확대하고 있다"며 "2025년까지 임상2상을 마무리하고 2026년부터는 적응증을 추가할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.큐로셀은 코스닥 상장을 앞두고 있다. 지난 5월 기술특례 상장을 신청하고 지난달 7일엔 예비심사를 통과했다. 총 주식공모수는 160만 주로, 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 약 536억원을 조달할 계획이다.큐로셀은 20일부터 26일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행, 최종 공모가를 확정한다. 이달 31일과 내달 1일 일반청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 김좌진 마더스제약 대표이사가 '2023 중소기업 기술·경영 혁신대전 유공포상 시상식'에서 경영 혁신 성과를 인정받아 동탑산업훈장을 수상했다.마더스제약은 제품, 서비스 혁신, 마케팅, 영업 혁신, 비즈니스 모델 혁신, 인사 조직 혁신 등 경영혁신 전 부문에서 기업의 모범적인 성장을 만들어낸 공로를 인정받았다.중소벤처기업부의 주최로 열린 이번 중소기업 혁신대전은 중소기업의 혁신성장과 성과확산을 위해 중점사업의 우수한 성과를 전시·홍보하고 유공자를 포상했다.이영 중소벤처기업부 장관은 행사에 참석해 기술·경영혁신으로 우수한 성과를 달성하고 혁신형 중소기업의 스케일업 성장과 글로벌 진출을 위해 적극 지원할 것이라고 전했다.마더스제약 관계자는 "회사의 2023년 매출액 목표는 전년 대비 60% 성장한 목표인 1600억이다. 올해는 경영 혁신의 성과를 통해 회사의 지속 성장의 기반을 굳건히 하는 해가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대한당뇨병연합(이사장 박호영.회장 김광훈)은 국회의원회관 제 3세미나실에서 대한민국 은빛희망 당뇨병 Academy 4회차 마지막 교육 일정을 14일 진행했다고 밝혔다.이날 교육에는 양정숙 의원을 비롯해 강의를 펼친 내분비학회 박석오 상임이사, 당뇨전문 희망내과 송필훈 대표원장 유주화 회장, 한국소아당뇨인협회 안자희씨 등과 환자 50여 명이 참석했으다. 경일대학교 박혜련 교수가 당화혈색소 검진과 환자 개별상담을 진행했다.연합회는 2형 당뇨병 환자의 연속혈당측정 효과성을 연구하고 개선된 당화혈색소 개선 효과를 증명해 내년부터 정부에서 진행될 임신당뇨병 및 2형 당뇨병의 보장성 확대의 필요성을 적극 알렸다.첫 세션에서 당뇨전문 희망내과 송필훈 대표원장은 ‘당뇨병 합병증 이겨내기!’를 주제로 미세혈관부터 대혈관 까지의 다양한 합병증 병인의 원인과 관리방법에 대해서 강연했다. 또 대한내분비학회 박석오 일차진료 임상이사가 ‘당뇨병의 모든 것을 알려드립니다. -Q&A-를 주제로 한 시간 동안 다양한 궁금증에 대해 설명했다.양정숙 국회의원은 “대한민국 은빛희망 당뇨병 Academy의 마무리를 함께하게 돼 매우 기쁘다. 오늘 참여한 당뇨병 환자들과 가족들이 앞으로도 계속 건강하게 활동 할 수 있기를 바란다"며 "다가오는 세계당뇨병의 날 기념식을 위해 국무총리실과 국무조정실에도 의뢰하여 적극적으로 협조 할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.대한당뇨병연합은 이번 아카데미 프로젝트의 일환인 세계 당뇨병의 날 기념 주제가 ‘저리 비켜라!’ 녹음을 진행했다. 중년 당뇨환자를 위한 응원가인 이번 주제가는 아카데미 우수 참여자와 당뇨 가족들이 참여해 녹음했으며 서울시 공익사업 기금으로 만들어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 중국 제약사 안휘허위약업유한회사와 중국 합작법인 설립을 위해 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다.안휘허위약업유한회사는 중국 안후이성 추저우 톈창 지역에 있는 상장법인으로 2007년에 설립된 원료합성 제조 업체이다. 화학 물질을 전문적으로 제조하며 중국 현지에서 ‘원료의약품 및 그 중간체’ 생산 기업으로 분류돼 있다.이번 MOU로 다산제약은 소아용 의약품, 다산제약의 신규 제형 품목, 해외 수출용 의약품의 생산역량 확보는 물론, 국내에서의 부족한 생산능력을 확대할 수 있을 것으로 전망했다.다산제약 관계자는 “안휘허위약업유한회사와 다산제약은 오랜 관계와 논의를 통해 이번 합작법인 설립을 추진했으며, MOU 체결을 통해 논의를 본격화할 수 있게 됐다”며 “중국 허위사의 생산역량과 다산제약의 연구개발 생산 역량의 결합으로 글로벌 완제의약품 제조사로서 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.다산제약은 올해 4월 발생한 화재 사고 이후 즉시 복구 진행을 통해 7월 1공장 부분 생산 재개했으나, 아직은 생산에 차질이 있다. 내년 4월 완전 복구와 더불어 이번 중국 내 합작법인을 출범함으로써 부족한 생산 능력을 확대하고 매출을 높인다는 계획이다.류형선 대표는 “이번 중국 합작법인 설립은 다산제약이 세계로 뻗어 나가는 성장 엔진 중 하나가 될 것”이라며 “향후 생산뿐 아니라 판매까지 카테고리를 넓혀 다양한 비즈니스 모델을 완성할 수 있을 것”이라고 말했다.