[데일리팜=이석준 기자] 비상장 제약사들이 시설 R&D를 확대하고 있다. 매출 증대는 물론 향후 IPO(기업공개) 초석을 마련하기 위한 움직임이다. 호실적과 R&D(시설 등) 자산은 기업가치 상승으로 연동돼 공모자금 등 자금 조달에 유리한 환경을 조성할 수 있다. 동광제약은 최근 평택 송탄 제2공장 준공식을 가졌다.층별 세분화된 생산 라인을 배치했다. 2층 프리필드시린지, 앰플, 바이알 등 다양한 제형의 주사제, 3층 연고제, 4층 내용고형제다. 자동화 시스템으로 연간 11억 정제, 1억 캡슐을 생산할 수 있는 규모다.회사는 평택 공장을 통해 3가지 성과 달성을 목표로 한다. ▲생산량 확대와 생산성 혁신을 통한 규모의 경쟁력 ▲질적 측면에서의 품질 강화 ▲인류의 건강증진을 통한 사회공헌 확대 등이다.동광제약은 이를 통해 최근 10년 간 연평균 10% 가량의 성장한 실적 상승세를 이어가겠다는 방침이다. 회사 매출액은 지난해 1877억원으로 전년(1557억원) 대비 20.55% 증가했다. 비상장제약사 중 7위에 해당되는 수치다.한국팜비오도 10월 충주공장 준공식을 진행했다.주사제, 내용액제 설비 증축에 약 350억원이 투입됐다. 연간 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제 2300만포 생산이 가능하다. 설하스프레이 제형도 추가될 예정이다.회사 관계자는 "공장증축으로 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄다. 주사제는 물론 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보했다"고 강조했다.팜비오는 2024년부터 내용액제와 주사제를 대량 생산할 계획이다. 기존 동남아 국가 외에 유럽이나 미주 지역으로의 수출시장 확대도 추진한다. 팜비오의 지난해 매출액은 1074억원으로 창립 첫 1000억원을 돌파했다.동광제약 평택 공장(좌), 한국팜비오 충주공장. 뉴젠팜은 8월 제주신공장 착공식을 가졌다.350억원이 투입된다. 지난해 매출액 247억원을 뛰어넘는 규모다. 제주신공장은 기존 익산공장을 능가하는 연면적 6800m², 지하 1층, 지상 5층 규모로 2025년 완공을 목표로 한다.신규 바이오공장은 유전자표적항암제(가칭 쎄라젠) 생산설비를 갖출 예정이다. 쎄라젠은 암세포에만 선택적으로 침투해 암세포를 사멸시키는 표적항암제다. 일반 항암제에 비해 부작용이 거의 없고 효과가 큰 유전자치료제로 알려져 있다.뉴젠팜은 2001년부터 미국 내 비영리 연구기관인 핸리포드헬스시스템(HFHS)과 미국국립보건원(NIH)로부터 약 2000만 달러의 연구비를 지원받아 쎄라젠을 공동 개발하고 있다. 2006년부터 미국과 한국에서 각 6건과 2건의 임상을 했고 현재는 분당서울대병원에서 췌장암 2상을 진행 중이다.마더스제약은 지난해 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다.익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 때문에 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다.익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선하고 있다.마더스제약의 올해 매출 목표는 1600억이다. 전년(1066억원) 대비 60% 가량 늘어난 수치다.시장 관계자는 "비상장 제약사들이 시설 R&D 확대로 외형을 키우면서 기업가치를 높이고 있다. 향후 IPO 초석을 만들고 있다. 제2 도약을 위한 움직임"이라고 진단했다.뉴젠팜 제주신공장(좌), 마더스제약 익산공장.

[데일리팜=노병철 기자] 1000억원대 외형의 신성빈혈치료제 분야에서 에포에틴알파제제가 시장을 리딩하고 있는 것으로 나타났다.적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 관련시장은 에포에틴알파(재조합인에리스로포이에틴), 다베포에틴알파, 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등 3개 성분 제품이 주류를 이루고 있다.의약품 유통 실적 기준, 에포에틴알파 성분 제품은 올해 상반기 239억원, 다베포에틴알파는 154억원, 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타는 103억원의 실적을 거뒀다.특히 에포에틴알파 성분은 만성신부전환자에게 나타나는 빈혈, 증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈, 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈, 헤모글로빈농도 저하 방지 등 관련제제 중 가장 많은 적응증을 확보하고 있다.올 상반기 에포에틴알파 성분 중 1·2·3위에 랭크된 제품은 LG화학 에스포젠 프리필드시린지·HK이노엔 에포카인·알보젠코리아 에포틴플러스로 70억·58억·42억원을 기록했다.다베포에틴알파 제제 오리지널 약물인 한국쿄와기린 네스프 프리필드시린지주의 최근 3년 간 매출은 210억원 수준으로 형성돼 있다.관련제제 후발주자인 종근당 네스벨의 2020·2021·2022·2023 상반기 외형은 19억·47억·76억·36억원 정도로 시장에 안착하는 모습이다.다베포에틴알파의 효능효과는 만성신부전 환자의 빈혈·고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등이다. 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제는 한국로슈 미쎄라 프리필드시린지주가 유일한데, 190억원 안팎의 실적을 꾸준히 유지하고 있다.미쎄라의 경우 만성신질환 환자의 증후성 빈혈에 대한 단일 적응증만 획득했다.한편 주사제로만 이뤄졌던 신성빈혈치료제 시장은 최근 국내외 제약바이오 기업들의 정제형 신약 개발로 새로운 치료 옵션에 대한 기대감이 높아지고 있다.아스트라제네카·JW중외제약·미쓰비시다나베는 2021·2022·2023년 각각 에브렌조정(록사두스타트)·에나로이정(에나로두스타트)·바다넴정(바다두스타트)을 식약처로부터 허가 받으며, 저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 가능성을 새롭게 선보이고 있기 때문이다.저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.에브렌조·에나로이·바다넴은 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선함은 물론 환자 치료 비용 효과성을 높인 장점이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜의 세무조사 추징금(법인세) 발생이 반복되고 있다. 2014년 28억원, 2017년 172억원에 이어 2023년에는 71억원이다.올해 수익성 악화가 예고되는 대목이다. 대한뉴팜은 2017년 법인세 비용으로 205억원 순손실을 냈다. 최근 10년 간 가장 큰 손실 규모다. 대한뉴팜은 71억원 규모의 추징금을 부과받았다고 24일 장 마감 후 공시했다. 올 반기 영업이익(129억원)의 절반이 넘는 금액이다.회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다. 여기서 법인세 37억5100만원, 부가가치세 7억5600만원, 소득세 25억7500만원을 부과받았다.회사는 71억원을 11월 30일까지 납부할 예정이다. 이의가 있을 경우 법적 신청 기한 내에 국세기본법에 따라 불복청구 등의 방법을 통해 대응할 방침이다.벌금 부과 시 대한뉴팜 수익성 악화는 불가피하다.회사는 2018년부터 지난해까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 달성하고 있다. 200억~276억원 사이다.올 반기도 129억원을 기록했다. 하반기에 따라 창립 최대 수치 달성도 가능했다. 기존 신기록은 지난해 276억원이다.다만 4분기 71억원을 납부하면 영업이익 축소로 이어질 수 있다. 이는 순이익에도 영향을 미친다.과징금으로 인한 수익성 악화 사례는 2017년에서 찾을 수 있다.대한뉴팜은 2017년 172억원 법인세 비용을 반영하며 205억원 순손실을 냈다. 현재까지 가장 큰 순손실 규모다. 당시에도 중부지방국세청으로부터 2013~2015년 관련 세무조사를 받고 벌금을 부과했다.대한뉴팜의 세무조사 과징금 사례는 2014년에도 있다. 종합하면 2014년, 2017년, 2023년으로 반복되고 있다.시장 관계자는 "세무조사 추징금은 수익성 악화 등 실적에 영향을 줘 기업가치 하락으로 연결될 수 있다. 특히 반복되는 벌금으로 기업 실적에 대한 예측가능성이 낮아지고 있다. 2세 이원석 단독대표의 숙제가 될 것"이라고 지적했다.한편 대한뉴팜은 올해부터 이원석(46) 단독대표 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 낮은 지분율(6.97%)은 약점으로 평가받는다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 25일 기자간담회에서 향후 계획을 설명하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라'를 중심으로 2030년까지 글로벌 신약 매출을 5조원까지 늘리겠다는 목표를 제시했다.서 회장은 25일 서울 NH투자증권에서 개최된 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.앞서 셀트리온은 2030년 그룹사의 총매출 목표를 12조원으로 세운 바 있다. 기존 바이오시밀러뿐 아니라 신약을 더해 매출을 확대한다는 계획이다. 여기서 짐펜트라가 중추적인 역할을 할 것으로 서 회장은 내다봤다.짐펜트라는 '램시마(인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 앞서 유럽에서는 신규 제형 바이오시밀러로 허가받았으나, 미국에선 별도 임상3상을 통해 신약 허가 루트를 탔다.신약으로 허가를 획득한 만큼, 기존의 바이오시밀러보다 높은 판매 가격을 책정할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.서 회장은 "기존에 바이오시밀러로 램시마SC를 허가받은 유럽과 비교해 미국시장에서 월등한 이익이 기대된다"고 말했다.서 회장은 "유럽에서 램시마SC를 판매해보니, 1년 안에 기존에 정맥주사 제형을 사용하던 환자의 40%가 SC제형으로 넘어온 것으로 확인됐다"며 "이를 토대로 미국 환자들에 적용해보면 많은 환자가 넘어올 것으로 기대된다. 짐펜트라만으로 3년 내 글로벌 매출 3조원이 가능할 것으로 예상한다"고 강조했다. 또한 미국에서 여러 보험사들과 약가 협상도 시작했다고 설명했다. 미국 시장에서의 약가는 '경쟁 제품' 수준이 될 것으로 예상했다. 그는 경쟁 제품을 다케다제약의 '엔티비오(베돌리주맙)'로 지목했다.엔티비오는 궤양성대장염·크론병 등 자가면역질환 치료제다. 미국에서 기존에 정맥주사 제형으로 허가받았으나 최근 피하주사 제형까지 허가받았다. 여러모로 짐펜트라와 유사하다는 평가다.서 회장은 "어제 보험사들과 협상이 본격 시작됐다. 협상은 연내 마무리될 것"이라며 "짐펜트라의 미국 가격은 경쟁 제품인 엔티비오와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다"고 전망했다.서 회장은 "내년에는 엔티비오와 비교 임상에도 나설 것"이라며 "엔티비오가 휴미라와는 비교 임상을 했는데, 램시마와는 하지 않았다. 기존에 진행한 동물임상에선 의미있는 결과가 나왔다"고 덧붙였다.서 회장은 "짐펜트라 외에 신약 플랫폼 4개를 보유하고 있다. 관련 파이프라인은 20개에 달한다"며 "짐펜트라를 중심으로 2030년까지 글로벌 신약 매출 5조원은 문제가 없을 것으로 예상한다"고 강조했다.

이수민 삼진제약 연구센터장, 고준수 아론티어 대표(사진 왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 아론티어(대표 고준수)과 ‘AI 기반 면역항암제 신약 개발 공동연구’에 대한 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약은 약물 타깃을 아론티어에 제안하게 되며, 아론티어는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 AD3 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나갈 계획이다.이후, 아론티어가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 이를 검증하고 최적화해 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 그리고 도출된 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유하고, 삼진제약은 상용화에 필요한 ‘실시권’을 독점적으로 보유하게 된다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “삼진제약과 아론티어는 2022년과 2023년도에 과학기술정보통신부가 추진하는 인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업의 주관 연구기관으로 각각 선정된 바 있고, 현재 관련 사업을 활발히 이끌어 나가고 있다. 이번 협약을 통해 양사의 고도화된 기술을 활용해 시장 내 미충족 수요를 극복할 차세대 면역 항암제를 개발할 것”이라고 밝혔다.아론티어 고준수 대표는 “이번 계약을 통해 아론티어의 AI 혁신신약 개발 플랫폼이 삼진제약의 면역항암제 신약개발에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “양사의 협력을 통해 혁신적인 면역항암 신약을 개발해 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.아론티어는 2017년 설립된 AI 활용 단백질 구조 기반의 혁신신약 개발 스타트업으로 다수의 정부 과제 수행과 함께 삼성서울병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등과 혁신신약 개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 '파마리서치 리쥬란 드림투어 왕중왕전 2023 프로암' 대회를 개최했다고 25일 밝혔다. & 160; 이번 프로암은 파마리서치 골프단 강채연, 이주연 등 32명의 KLPGA 드림투어 프로들과 리쥬란 모델 차예련, 주상욱 배우를 비롯한 각계 인사들이 참여했다.장근석, 오윤아, 한지혜, 왁스, 함은정, 차화연, 나영희, 노희영, 임여진, 노희영 등 스타 셀레브리티와 유희관, 진갑용, 나지완, 심수창 등 스포츠 스타도 함께 했다.신페리오 우승, 준우승, 단체 우승을 비롯해 메달리스트, 롱기스트, 니어리스트, 이벤트상, 행운상 등의 시상을 진행했다. 샷이글을 비롯해 문정민, 양아연 프로의 홀인원 기록도 나왔다.회사 관계자는 "파마리서치 리쥬란은 앞으로도 KLPGA 발전은 물론 스포츠와 문화 등 다양한 사회적 후원 활동을 통해 더 건강하고 아름다운 사회를 구현하는데 앞장서겠다"고 밝혔다. & 160; 한편 'KLPGA 파마리서치 리쥬란 드림투어 왕중왕전 2023'은 23일부터 25일까지 강원도 원주시 오크힐스 컨트리클럽에서 개최된다. 마지막날은 SBS골프 방송에서 생중계된다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 1상 데이터를 인정받아 미국 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서 최대 40억개 SNK01을 투여했다. 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다.멕시코 임상은 경증 환자도 포함됐지만 미국은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 미국 4개 센터에서 중등증 알츠하이머 환자 36명 대상으로 49주간 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 돕고 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다.엔케이젠바이오텍 폴 송 대표(CEO)는 "대부분 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞춰 병이 진행된 환자에 대한 치료방법이 없는 것이 현실이다. FDA가 먼저 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안했다. SNK01가 잠재력을 보여줄 것"이라고 기대했다.한편 엔케이맥스는 이달 열리는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 SNK01 40억개(고용량) 투여군이 포함된 멕시코 알츠하이머 1상 최종 데이터를 발표한다.

[데일리팜=노병철 기자] 통증이 있을 때 가장 먼저 생각나는 파스는 친숙한 제품인만큼 다 비슷해 보이기도 하지만, 파스 전문가들에 의해 끊임없이 진화하고 있다.신신제약은 독자적인 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 신개념 파스 플렉스(Flex) 시리즈를 선보인다고 25일 밝혔다. 신신파스플렉스 시리즈의 첫 번째 제품은 ‘아렉스 마일드 카타플라스마’로, 신신제약의 대표 브랜드 신신파스 아렉스의 냉온찜질 효과는 그대로 담으면서 피부 안정성과 점착력을 극대화한 제품이다.플렉스라는 네이밍은 명품의 가치를 담아낸 신조어 ‘플렉스(flex)’와 ‘신축성 있는’을 뜻하는 ‘플렉시블(flexible)’의 이중적 의미를 더해 고품질 명품 파스라는 의미를 가진다. 그 이름에 맞게 전방향 신축성 있는 소재로 제작되어 굴곡진 관절 부위에도 유연하게 밀착해 부착할 수 있는 것이 특징이다.이번 신제품에 담긴 고밀착하이드로겔 기술은 신신제약이 개발한 독자적인 기술로, 피부 친화력이 우수한 카타플라스마의 점착력을 대폭 개선하여 별도의 밀착포가 없이도 플라스타 수준의 점착력을 구현한다.기존 카타플라스마의 경우 점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용하는데, 이로 인해 피부 트러블이 발생하는 단점이 있었다. ‘아렉스 마일드 카타플라스마’는 이러한 단점을 개선해 촉촉한 수분감으로 피부 트러블 발생 가능성은 낮추면서도 높은 점착력과 신축성으로 부착 후 활동 편의성까지 높였다.실제로 파스로 인한 피부 트러블은 소비자들의 구매 시 가장 중요하게 고려하는 요인 중 하나이다. 지난 7월 신신제약이 약사 커뮤니티를 대상으로 한 자체 조사에 따르면 소비자와의 접점에서 소통하는 약사들이 가장 바라는 파스의 개선 사항 1위로 ‘피부 자극(트러블)이 없는 파스’(148건 중 35건, 23.6%)가 꼽힌 바 있다.또한 부착 과정에서도 소비자의 편의성을 높이기 위해 노력했다. 신규 투입된 생산 설비를 통해 파스 가장자리는 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상을 최소화했고, 좌우로 강하게 잡아당기는 새로운 이형지 분리 방식을 적용해 파스를 분리하고 부착하는 과정을 보다 편리하게 만들었다.신신제약 노현민 브랜드매니저는 “신신파스플렉스 시리즈는 첩부제 중 기장 진화한 기술로 기존 파스의 불편함을 없애고 소비자의 편의성을 극대화해 고품질 명품 파스의 기준을 제시하는 제품”이라며, “첫 번째 제품인 아렉스 마일드 출시 이후 한방 성분, NSAID 성분을 담은 다양한 제품을 순차적으로 출시하며 다채로운 라인업을 구축할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다.테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보했다. 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.