[데일리팜=김진구 기자] 현재 286억2000만 달러(약 39조원) 규모인 글로벌 바이오시밀러 시장이 2028년 765억1000만 달러(약 102조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나왔다.30일 한국바이오협회는 글로벌 시장조사업체 프로스트앤설리번(F&S)의 바이오시밀러 시장 자료를 인용해 이같이 전망했다.협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2028년까지 연평균 17.8%로 성장할 것으로 예상된다. 특히 올해 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러가 발매되며 시장 규모가 본격적으로 성장할 전망이다. 당장 내년에는 글로벌 시장 규모가 420억 달러로 확대되고 이어 2025년엔 500억 달러를, 2027년엔 600억 달러를, 2028년엔 700억 달러를 각각 돌파할 것으로 전망된다.글로벌 블록버스터 약물의 특허가 연이어 만료되는 데 따른 영향이다.올해 아일리아·스텔라라·빅토자·휴미라 특허가, 2024년 졸레어·심포니 특허가, 2025년 프롤리아·솔리리스·여보이 특허가, 2026년 퍼제타·싸이람자 특허가, 2027년 트루리시티 특허가 각각 만료될 예정이다. 2028년엔 키트루다와 옵디보, 코센틱스 등의 특허도 만료된다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장에선 400개 이상 기업이 경쟁 중이다.특히 작년 기준 글로벌 바이오시밀러 시장에서 상위 5개 업체의 점유율은 22.1%에 달한다. 화이자 8.4%, 암젠 4.9%, 일라이릴리 3.6%, 바이오젠 2.7%, 테바 2.6% 등이다.이밖에 머크, 베링거인겔하임, 프레제니우스-카비, 산도즈, 마일란, 바이오콘, 노보노디스크, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 북미시장과 유럽시장에서 상위 5개 업체와 경쟁 중이다. 가장 큰 시장인 미국과 유럽에선 작년 기준 각각 40개, 64개의 바이오시밀러가 승인됐다. 관심을 모으는 휴미라 바이오시밀러의 경우 미국시장에선 10개 업체가 승인을 받고 9개 업체가 제품을 발매했다.유럽에서도 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러를 승인받은 것으로 나타났다. 유럽에선 휴미라 외에도 아바스틴(베바시주맙), 뉴라스타(페그필그라스팀), 뉴포젠(필그라스팀) 경쟁도 치열하다. 아바스틴과 뉴라스타 시밀러는 8개 기업이, 뉴포젠 시밀러는 7개 기업이 각각 승인받았다.아시아 시장에선 한국과 일본이 바이오시밀러 승인·제조를 선도하고 있는 것으로 분석된다. 여기에 인도과 중국이 빠르게 추격 중인 상황이다. 인도는 승인된 바이오시밀러가 127개로 전 세계에서 가장 많다. 이는 독일과 미국을 능가하는 수치다. 중국은 바이오시밀러 R&D 분야에서 주요 국가로 부상했다. 현재 60개 이상 제약사가 바이오시밀러 개발에 나섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 3분기만에 매출 1000억원을 돌파했다. 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 해외 시장 매출이 꾸준히 80%를 상회하며 성장세를 이끌었다.30일 대웅제약에 따르면 보툴리눔독소제제 나보타의 3분기 매출은 380억원을 기록했다. 작년 같은 기간 보다 5.9% 감소했다. 나보타의 3분기 해외매출은 306억원으로 전년대비 6.1% 감소했고 내수 매출은 74억원으로 5.1% 줄었다.나보타의 해외 시장 성장세가 다소 주춤했지만 분기에 300억원 이상을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다는 평가다. 나보타의 3분기 매출은 2020년 3분기와 비교하면 3배 이상 확대됐다.분기별 나보타 매출 추이(단위 억원, 자료 대웅제약). 대웅제약은 “국내 개발 보툴리눔독소제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 독일 등 빅마켓으로 불리는 북미와 유럽 중심으로 시장을 확대하며 가파르게 성장하고 있다”고 설명했다.나보타의 3분기 누적 매출은 1134억원으로 전년동기 1079억원보다 5.1% 늘었다. 지난해 1421억원의 매출을 기록한 데 이어 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.나보타의 3분기까지 수출실적은 936억원으로 전년대비 10.6% 증가하며 성장세를 주도했다. 3분기 기준 나보타 매출 중 해외 판매가 차지하는 비중은 80.5%에 달했다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.나보타의 해외 매출 비중은 2020년 1분기 90.1%를 기록한 이후 2분기에는 8.9%로 떨어졌다. 하지만 지난해 1분기부터 70% 이상을 기록 중이다. 올해 들어 3분기 연속 수출 비중이 80%를 상회했다.나보타는 지난 8월에는 동남아시아를 대표하는 이슬람 국가인 말레이시아에서 품목허가를 획득하며 20억명에 이르는 무슬림 시장 공략에 본격적으로 나섰다.글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다.지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 근접했다.대웅제약은 나보타 수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.

수술용 내비게이션 기기 ‘킥(Kick)’을 환자에 적용한 예시. [데일리팜=노병철 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 독일의 의료 솔루션 개발 전문기업 브레인랩(Brainlab)과 수술용 내비게이션 기기 킥(Kick)의 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 킥은 두개악안면(Cranio maxillo facial) 분야에 사용할 수 있는 수술용 내비게이션 입체정위기로, 환자의 CT 또는 MRI 데이터를 기기에 연결하면 병변 위치 등 환자의 생물학적 상태를 그래픽화해 모니터에 나타낸다. 또한 의료진이 수술 부위에 수술 도구를 접근시키면, 병변과 도구 사이의 현재 위치를 직관적으로 알 수 있도록 모니터에 표시된다. 킥은 전자기장을 이용하여 위치를 파악하는 EM(Electro magnetic) 방식과 카메라를 사용하여 파악하는 광학방식(Optical) 모두 탑재가 가능해, 사용자의 편의에 따라 두 가지 모드 중 원하는 모드를 단독 또는 조합해 사용할 수 있다. 또한 타사의 수술 기구도 범용적으로 연결하여 사용할 수 있도록 별도의 어댑터를 지원하며, 모니터 전면에 터치패널이 적용되어 사용자의 조작 편의성이 높다. 킥의 또 다른 장점은 ‘3D프린팅 인공뼈 시뮬레이션’이 가능하다는 점이다. 인공뼈의 모델링 데이터를 킥에 연결하면, 기기 상에서 인공뼈의 형태와 인공뼈를 식립할 위치를 확인할 수 있다. 이렇게 구현한 가상의 인공뼈를 환자 병변 그래픽에 대입시켜 가상의 수술 시뮬레이션을 시행할 수 있어, 본 수술 시에는 빠르고 정확한 인공뼈 식립이 가능하다. 킥은 시지바이오의 환자맞춤형 3D 임플란트인 ‘이지메이드CF(EASYMADE CF)’와 함께 사용 가능하다. 이지메이드 CF는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 'BGS-7(Bioactive Glass Ceramic)'을 기반으로 제작된 인공뼈로, 뼈에 직접 붙는 성질을 가지고 있어 주변 뼈와 빠르게 유합된다는 특징이 있다. 브레인랩은 1989년 설립된 디지털 의료 솔루션 개발 전문기업으로, 독일 뮌헨에 본사를 두고 있다. 브레인랩은 첨단 소프트웨어 기술을 바탕으로 진단부터 치료까지의 의료 서비스 전주기를 디지털화해 임상의와 환자에게 더 나은 치료 환경을 제공하고 있다. 현재 전 세계 25개 지역에 솔루션을 제공하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “글로벌 대표 디지털 의료 솔루션 개발 기업이자 세계적인 소프트웨어 기술력을 갖추고 있는 브레인랩과 파트너십을 체결해 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 킥의 우수성을 널리 알림과 동시에 수술용 가이드 기기 시장 저변 확대를 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 비타민C 를 원료로 하는 건강기능식품 ‘제일 비타민C 1000’을 출시했다고 30일 밝혔다.제일 비타민C 1000은 식품의약품안전처로부터 인증받은 건강기능식품으로 비타민C 1일 영양성분 기준치를 1000% 함유하고 있다. 아울러 제품 섭취 시 유해산소로부터 세포를 보호하는 항산화 작용과 결합조직 형성과 기능 유지, 철의 흡수에 도움을 줄 수 있다.비타민C는 체내에서 자연적으로 합성되지 않기 때문에 외부로의 보충이 필요하다. 제일 비타민C 1000은 하루 한 정으로 600일 동안 섭취할 수 있도록 구성된 제품으로 온 가족이 함께 섭취하거나 선물용으로 활용하기에도 좋다.특히, 이 제품은 빛과 습기에 약한 비타민C를 보호하기 위해 PTP 및 알루미늄 이중 포장을 통해 제품의 안정성을 높였다.환절기에는 밤낮의 일교차가 커 면역력이 약해질 수 있는 계절로 하루 한정으로 호흡기의 상피조직은 물론 면역력 강화에 도움을 줄 수 있다는 게 회사측 설명이다.김관현 제일헬스사이언스 마케팅PM은 “제일비타민C 1000은 요즘 같은 환절기 뿐만 아니라 바쁜 현대인들이 면역력 강화를 위해 간편하게 섭취할 수 있는 건강기능식품”이라며 “MZ세대를 비롯한 온가족이 섭취할 수 있으며 선물용으로도 마음을 전할 수 있는 제품”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 30일 밝혔다.페인엔젤은 빠른 통증 완화에 도움이 될 수 있도록 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드로 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종으로 구성되어 있다.이번 페인엔젤 프로 리뉴얼은 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 진통소염제 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기를 축소한 것이 특징이다. 기존 가로 19.8mm, 세로 8.6mm였던 페인엔젤 프로의 제형 크기가 가로 14.2mm, 세로 9.0mm로 중량 기준 약 28% 축소되는 등 복용 편의성이 높아졌다.더불어 패키지 디자인 또한 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 제품 차별화를 더했다.JW중외제약은 페인엔젤 프로의 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 페인엔젤 전체 라인업의 리뉴얼을 진행할 예정이다. 더불어 진통소염제 시장에서 ‘페인엔젤’ 브랜드의 입지를 확대해 나가는 한편, 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획이다.JW중외제약 관계자는 “페인엔젤 프로의 리뉴얼은 여성이나 고령자를 포함해 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위한 제형 크기 축소에 중점을 두었다”며 “기존 진통소염제들과 차별화된 세로형 패키지 디자인을 적용하는 등 다각적인 마케팅 활동을 이어나갈 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 2021년 발매되어 고객들의 사랑을 받았던 멀티비타민 ‘브이팩’ 시리즈가 프리미엄 패키지로 탈바꿈해서 리뉴얼 출시됐다고 30일 밝혔다.브이팩은 하루 한포 멀티팩 개념으로 현대인에게 필요한 필수 성분으로 구성됐고, 브이팩 남성용은 22가지, 브이팩 여성용은 21가지 기능성을 한팩에 담아 건강에 도움을 주는 최적의 성분으로 조합한 것이 특징이다.브이팩 남성용은 남성 활력에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 옥타코사놀, 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천, 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬, 눈 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴 등 총 22가지 기능성 성분이 들어있다.브이팩 여성용은 여성 이너뷰티에 특화된 제품이다. 피부보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌, 이외 아스타잔틴 등 총 21가지 기능성 성분이 들어있다.공통적으로 브이팩에 함유된 비타민 6종은 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하여 활력 있는 생활에 도움을 준다.안국약품 관계자는 "고객들의 리뷰를 바탕으로, 성분에 대한 만족도는 높은데 세로형 포장으로 인해 내부 내용물이 아래쪽 쏠림 현상이 있어 기존 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 개선하고자 포장 형태를 가로형으로 변경하여 고객들이 더욱 편리하고 실용적으로 섭취할 수 있도록 리뉴얼을 기획했다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 다국적 기업 압타 파마(APTAR PHARMA)와 글로벌 점안제 사업 경쟁력 확보를 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 최근 진행된 2023 CPHI Barcelona에서다.CPHI(Convention& 160;on& 160;Pharmaceutical& 160;Ingredients)는 매년 유럽 주요국가서 개최하는 글로벌 제바이오 업계 최대 행사다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 현지시각 10월 24~26일 진행됐다.압타 파마는 다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)와 기술지원을 삼일제약에 제공한다. 삼일제약은 압타 파마 OSD 용기 기술이 적용된 다회성 무보존제 점안제 제품을 생산해 북미, 유럽 등에서 CMO/CDMO 사업을 확장한다는 계획이다.삼일제약은 베트남 공장과 시너지 극대화를 노린다.회사는 지난해 10월 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크파크) 공단에 점안제 CMO/CDMO(위탁생산 및 개발) 사업을 위한 생산시설을 완공했다.76년 업력 사업 경험과 점안제 생산기술 및 노하우, 세계적 수준의 생산시설과 원가경쟁력 등으로 점안제 CMO/CDMO 사업을 글로벌 사업으로 키워내겠다는 전략이다.한편 압타 그룹은 의약품 및 소비자 용품의 용기 개발 및 제조, 관련 솔루션과 서비스를 전문으로 제공하는 다국적 기업이다.뉴욕 증권거래소에 상장됐으며 본사는 미국 일리노이주에 있다. 독일, 프랑스 등 20개국에 지사를 두고 있다. 지난해 전체 매출액은 33억2000만달러(약 4조5000억원)이며 의약품 용기 관련 계열사 압타 파마는 13억6000만달러(약1조8000억원) 매출을 기록했다.

지난 19일 엠블던호텔에서 진행된 레일라디에스 발매 기념식. [데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 개량신약 '레일라디에스정'을 11월 1일 출시한다. 회사는 해당 제품을 연간 500억원 제품으로 키우는 게 목표다.회사에 따르면 레일라디에스정은 레일라정(레일라연조엑스)과 세레콕시브 성분의 복합 개량신약이다. 레일라정은 한국피엠지제약이 개발한 국내 24호 신약이다. 자체 신약에 세레콕시브를 더해 복합제를 만들었다.레일라디에스정은 의료진 니즈를 반영한 작품이다.기존 레일라정은 의료 현장에서 골관절염 환자에 병용 처방되는 비율이 높다. 또 골관절염 환자에 대표적으로 처방되는 약제가 비스테로이드성 항염제인 점을 고려했다.이에 비스테로이드성 소염진통제 중 위장관 부작용이 적은 COX-2 억제제 세레콕시브와 레일라를 복합했다. 세레콕시브를 활성대조로 하는 3상 우월성 검정을 통해 레일라디에스정을 개발했다.레일라정은 작용기전상 염증성 싸이토카인 TNF-α 등 생성은 억제하고 항염증성 싸이토카인 IL-4 생성은 촉진한다. PLA2와 iNOS를 억제해 PGE2와 NO 생성을 낮춰 염증과 통증을 완화시킨다.연골조직에서 GAG 방출을 억제하며 MMP-2는 하향, TIMP-2는 상향조절해 연골을 보호하는 작용을 가진다.레일라디에스정은 두 약물을 한 번에 복용해 1회 1정, 1일 2회 복용 편의성도 개선했다.회사 관계자는 "레일라정은 염증성 인자 조절을 통한 염증& 8729;통증 완화 작용과 연골을 보호하는 작용 기전을 가진다. 이에 COX-2 선택적 억제제 세레콕시브와 복합할 경우 서로 다른 기전을 통해 통증억제 효과를 높이고 연골 및 골 조직을 보호하는 골관절염 환자의 이상적인 치료제가 될 것"이라고 말했다.피엠지, 공동개발 19개 업체 모든 제품 생산레일라와 세레콕시브 복합제 레일라디에스.레일라디에스정 3상은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 실시했다.1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 세레콕시브(대조군)에 비해 우월함을 입증했다. WOMAC score를 비롯한 2차 유효성 평가변수 전 항목도 세레콕시브 대비 우월성을 확인했다. 안전성도 세레콕시브(대조군)과 유사한 수준이다.레일라디에스정은 올 8월 9일 품목허가를 받고 10월 20일 식약처 의약품특허목록(그린리스트) 에 등재됐다.한국피엠지제약과 공동 개발을 통해 허가를 획득한 제품도 동시 출시한다. 모든 제품의 생산 은 개발 특허권을 보유한 한국피엠지제약에서 단독 진행한다.공동개발자로 대웅바이오 등 19개 업체가 있다. 약가는 복합제 산정 기준에 의해 567원이며 한국피엠지제약 레일라디에스정은 개량신약 가산을 받아 630원으로 산정됐다.회사 관계자는 "한국피엠지제약은 레일라디에스정의 모태가 되는 국내 신약 제24호 레일라정을 개발하고 성장시킨 경험을 바탕으로 레일라디에스정의 성공도 자신하고 있다. 레일라디에스정을 통해 연간 500억원 이상의 신규 매출을 기대하고 있다"고 강조했다.