[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약은 유럽 5개국 계약 건의 예상 매출 규모가 최소 1조5000억원을 넘어설 것으로 기대된다고 22일 밝혔다.삼천당제약은 앞서 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 유럽 5개국 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.공시에 따르면 삼천당제약이 수령하게 되는 계약금 및 마일스톤은 2,000만EUR(한화 약 280억원)이다. 계약기간은 제품 판매일로부터 10년간 유지되고 동 기간 동안 파트너가 판매하는 이익의 50%를 지급받는 이익 분배(Profit Sharing) 조건이다.회사 관계자는 "5개국 매출이 최소 1조5000억원 이상인 이유는 프리필드 시린지(PFS) 특허 회피 성공 및 유럽 특허 만료 직후 1st 바이오시밀러로 진출이 가능하다는 파트너사의 판단에 따른 것”이라고 설명했다.이어 "프리필드 시린지(PFS)는 아일리아 유럽 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 만큼 프리필드 시린지 허가 시점이 매우 중요하다. 유럽 파트너사는 프리필드 시린지의 허가 시점이 어떤 타 경쟁사보다 빠를 것으로 확신하고 있다"고 덧붙였다.삼천당제약은 아일리아 고용량 제품도 개발에 성공했다. 아일리아 고용량 제품 특허를 회피한 제형으로 관련 제품에 대한 우선권(별도의 추가 마일스톤 지급 조건)도 본 계약에 포함됐다. 회사는 나머지 10개국에 대한 협의가 완료되면 예상 매출은 더욱 증가할 것이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 국제 비영리 연구기관인 ‘힐레만연구소’와 2세대 자이르 에볼라 바이러스 백신의 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.힐레만연구소는 MSD와 의료 연구 지원재단인 영국 웰컴트러스트가 합작 투자해 2009년 설립한 연구기관이다.SK바이오사이언스는 힐레만연구소과 10월 신규 백신 및 플랫폼 공동 연구개발을 위한 협약을 맺은 바 있다. 이어 이번 업무협약을 통해 개발 백신을 지정하고 백신 개발을 위한 역할을 구체화했다.현재 상용화된 에볼라 백신은 MSD가 개발한 에르베보와 존슨앤드존슨이 개발한 제브데노가 있다. 힐레만연구소는 MSD와 함께 제품의 수율과 보관 조건을 최적화하기 위한 공정 효율화, 안정성 개선에 나섰고, 최근 2세대 에볼라 백신 후보물질 발굴에 성공했다.이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 힐레만 연구소와 백신 생산 공정, 생산 효율성, 열 안정성 측면에서 개선된 2세대 에르베보 개발을 위해 상호 협력한다.백신이 개발되면 SK바이오사이언스와 힐레만 연구소는 백신의 가격 경쟁력을 확보해 중저소득 국가에 백신을 공급할 계획이다.백신이 상업화될 경우 SK바이오사이언스는 자체 백신공장인 안동L하우스에서 글로벌 공급용 2세대 에볼라 백신을 위탁생산한다. SK바이오사이언스는 그 일환으로 지난 5월 MSD와 2세대 에볼라 백신 위탁생산 계약을 체결한 상태다.힐레만연구소 라만 라오 CEO는 "저렴하고 접근성 높은 백신 개발을 우리의 사명으로 생각하고 있다"며 "SK바이오사이언스와의 파트너십을 통해 중앙 및 서부 아프리카는 물론 전 세계 공중 보건에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 핵심 백신 개발에 힘쓸 것"이라고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "에볼라와 같이 치명률이 높은 질병을 유발하는 바이러스 예방할 백신을 만드는 것은 인류의 생존권을 수호하기 위한 필수 과제"라며 "프로젝트를 성공적으로 완수해 질환 극복에 기여하고 글로벌 기업·기관들과의 협력 또한 확장해 세계적인 기업으로 성장해 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 국내 바이오의료 분야에 대한 벤처캐피탈(VC)의 신규 투자가 전년동기 대비 46% 감소한 것으로 나타났다.투자 라운드별로는 시리즈A까지의 초기투자 비중이 비교적 큰 폭으로 줄었다. 바이오기업의 IPO 실적이 부진하면서 새로운 신규투자를 발굴하는 것보다는 기존에 발굴된 기업 중 성과가 일부라도 확인된 기업의 후속 라운드 투자에 집중한 결과로 풀이된다.22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 '2023년 글로벌·국내 바이오산업 투자동향' 자료를 공개했다. 자료에 따르면 올해 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 투자는 233억 달러(1258건)으로 작년 상반기 대비 35% 감소했다.국내에선 바이오의료 분야에 대한 투자가 더욱 큰 폭으로 줄었다. 상반기 바이오의료 분야에 대한 VC의 신규투자는 3665건으로 전년동기 6758억원 대비 46% 감소했다.전반적인 투자심리 위축의 영향으로 풀이된다. 실제 올해 상반기 전체 벤처캐피탈 투자액은 2조2041억원으로 작년 상반기 4조61억원 대비 45% 줄었다.유통/서비스 업종에 대한 투자가 7603억원에서 2609억원으로 66% 감소했다. ICT 서비스 업종에 대한 투자도 1조4927억원에서 5747억원으로 61% 줄었다. 이밖에 게임(-46%), 화학/소재(-15%), 영상/공연/음반(-14%), ICT제조(-9%) 등의 업종에 대한 투자도 일제히 감소했다. 상반기 투자가 확대된 업종은 전기/기계/장비(+20%, 2315억→2767억원)가 유일했다. 바이오의료 분야에 대한 VC 신규투자는 2018년 8417억원, 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원 등으로 2021년까지 꾸준히 증가했다. 그러나 지난해엔 1조1058억원을 기록하며 감소세로 전환했다. 상반기까지 투자액을 감안하면 올해도 이같은 감소세가 이어질 것으로 예상된다.바이오기업에 대한 투자건수도 비슷한 양상이다. 국내 바이오분야 주요 VC의 공개투자는 2020년 93건, 2021년 143건, 2022년 95건, 2023년 8월까지 33건 등이다. 2021년 최고를 기록했다가 이후로 지속 감소하는 추세다.특히 초기투자가 크게 위축된 것으로 나타났다. 투자 라운드별 비중을 살펴보면, 시드(Seed)부터 시리즈A까지 초기투자는 2020년 69%, 2021년 64%, 2022년 57%, 2023년 39%로 꾸준히 하락했다. 반면 시리즈B부터 프리-IPO까지 후속투자의 경우 같은 기간 꾸준히 늘어 올해는 60% 이상으로 확대됐다. 이에 대해 한국바이오협회는 바이오기업의 IPO 실적이 하락하며 투자자의 자금회수 불확실성이 증가함에 따라 새로운 신규 초기투자 발굴보다는 기존에 발굴·투자한 기업 중 성과가 일부라도 확인된 기업의 후속 라운드 투자에 집중한 결과라고 분석했다.신광민 한국바이오협회 이사는 "초기단계 바이오벤처는 R&D 생산성을 높이고 더욱 혁신적인 기술사업화를 고려해야 한다"며 "명확하고 계획적인 성장전략과 함께 초기부터 공격적인 기술사업화를 통해 가시적인 성과를 제기해야 투자유치가 가능할 것"이라고 조언했다.이어 "시리즈B 단계 이상 후속 투자유치가 필요한 바이오벤처는 임상 유효성 등 필수적이면서도 기존 투자금으로 최소한 달성해야 하는 목표에 집중할 필요가 있다"며 "외부협력과 아웃소싱으로 고정비 지출을 줄여 최대한 마일스톤을 달성해야 투자를 이끌어낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 신신제약이 상처 보호와 습윤 환경 조성에 탁월한 하이드로콜로이드 펠트를 적용시킨 프리미엄 티눈 치료제 ‘신신티눈밴드S’를 출시했다.신신티눈밴드S는 피부 연화제 살리실산이 50% 함유된 고함량 제품이다. 기존 제품에 비해 약 2배 두툼한 피부 보호 펠트로 디자인돼 부착 시 일상생활 중 발생할 수 있는 통증을 완화시켜준다.티눈은 손과 발 등에 지속적인 자극을 받아 작은 부위에 형성된 각질이 증식돼 피부 안쪽에 원뿔 모양으로 박혀있는 것을 말한다.자극이 계속 되면 염증이 생기거나 고름이 차면서 통증이 심해질 수 있다. 티눈 치료를 위해서는 살리실산과 같은 약물을 통해 티눈이 발생한 부위의 피부 각질을 연화시킨 후 소독된 도구로 바깥 부분을 깎아내고 피부 안쪽에 박혀있는 중심핵을 제거해야 한다.새롭게 출시한 신신티눈밴드S는 2가지 종류로 손가락 등 작은 부위에 부착할 수 있는 밴드형과 발바닥에 발생하는 비교적 큰 티눈에 적합한 발바닥형이 있다.기존 PE(폴리에틸렌) 펠트에 하이드로콜로이드 펠트를 더한 2중층의 쿠션 기능으로 주변 마찰과 압력으로부터 환부를 보호 및 지지해 통증을 완화시켜준다.특히 발바닥형은 기존 제품에 비해 펠트 형태를 개선하여 약의 퍼짐을 방지하고, 펠트 바깥 점착면을 여유 있게 디자인해 부착 시 안정감을 높였다.신신제약 이용택 브랜드매니저는 “티눈은 손가락 마디나 발바닥과 같이 평소 마찰이 자주 일어나는 곳에 발생하기 때문에 통증이 시작되면 일상생활에 지장을 주게 되어 더욱 힘든 질병이다”라며, “강화된 2중 쿠션의 프리미엄 신신티눈밴드S로 소비자분들이 치료 과정에서도 편안하고 안정적인 일상생활을 하길 바란다”라고 말했다.일반의약품인 신신티눈밴드S는 전국 약국에서 구입할 수 있다.한편, 신신제약의 티눈 치료제는 전체 시장의 약 72%를 차지하고 있다. 특히 밴드형 치료제 중에서는 약 90%를 차지한다.

[데일리팜=노병철 기자] 디엔씨(대표 유현승)는 콜라겐 스티뮬레이터(Collagen Stimulator) ‘볼라썸(VOLassom)’의 모델로 미스코리아 출신의 사내 임직원 김유리를 선정했다고 22일 밝혔다.김유리는 2005년 미스코리아 대구 진(眞)에 선정된 것을 시작으로 2010년 tvN연애 예능 러브스위치, 2022년 SBS 관찰 예능 미운 우리 새끼 등에 출연하며 인지도를 넓힌 바 있다.현재는 에스테틱 전문기업 디엔씨에 재직하며 동시에 뷰티 인플루언서로도 활발히 활동 중이다.디엔씨 관계자는 “오랜 기간 뷰티 인플루언서로 활동하며 자신만의 독보적인 아름다움을 가꿔 온 김유리의 여성스럽고도 세련된 이미지와, 볼라썸이 대중들에게 전달하고 싶은 도회적인 아름다움이라는 브랜드 가치가 잘 맞아 모델로 선정하게 됐다”며 선정 배경을 밝혔다.향후 디엔씨는 모델 김유리와 함께 소비자 대상으로 전개될 각종 B2C(Business to Consumer) 마케팅 활동에 참여하고, 팜플렛 등 제품 홍보 자료의 모델로 활동할 예정이다.볼라썸은 생체 친화적인 칼슘하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA) 입자로 만들어진 칼슘스킨부스터로, 피부 속 구성 성분인 콜라겐 생성을 유도해 피부 상태를 개선할 수 있을 뿐 아니라 볼륨이 부족한 부위에 볼륨감을 형성해 얼굴의 전체적인 입체감을 만들어주는 차세대 안티에이징스킨부스터다.김지민 디엔씨 마케팅실장은 “볼라썸을 사용하는 의료진들이 확신을 가지고 시술할 수 있도록 제품의 효과와 안전성을알리는 것도 중요하다고 생각하지만, 제품의 최종 소비자인 대중에게 볼라썸이 추구하고자 하는 아름다움의 가치를 알리는 것도 그에 못지 않게 중요하다고 생각한다”며 “앞으로 모델 김유리와의 협업해 다양한 활동들을 전개해 나갈 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 메디컬 AI 전문기업 웨이센과 소화기 내시경 검사 품질 향상을 위한 '웨이메드 엔도(WAYMED Endo)' 국내 판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.한국파마는 2018년 네덜란드 노르진(Norgine)과 장세정제 '플렌뷰산' 국내 독점 계약을 체결하고 2019년부터 시장에 내놓고 있다. 회사는 웨이센과의 계약을 통해 한국의 장 세정제 시장에 인공지능 기술을 추가 도입한다는 방침이다.웨이메드 엔도는 내시경 영상을 실시간으로 분석해 다양한 정보를 의료진에게 제공해 용종 제거 및 진단 결정을 보조하는 소프트웨어다.한국파마는 웨이메드 엔도를 자사 내시경 제품 라인업과 연동해 국내 의료 기관에 공급할 계획이다. 향후 웨이센에서 개발중인 공항장애 디지털치료제를 포함해 다양한 AI 기반 솔루션에 대해서도 추가로 협력할 계획이다.웨이센은 2019년 설립된 메디컬 AI 전문기업이다. 자체 개발 AI 소화기 내시경 진단 소프트웨어로 국내 내시경 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 제 37호 혁신의료기기로 지정을 받은 웨이메드 엔도는 2022년과 2023년 2회 연속 CES에서 혁신상을 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 경영 정상화 작업에 속도를 낸다. 2021년 2000억원 밑으로 내려간 매출은 올해 2300억원 안팎이 점쳐진다. 영업이익은 2020년 이후 첫 흑자에 도전한다.300억 규모 자금 조달로 시설 투자에 나선다. 선제적 투자로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 의미다. 영진약품은 지난해 3월부터 이기수(57) 단독대표 체제로 운영되고 있다. 영진약품의 올 3분기 누계 매출은 1706억원으로 전년동기(1588억원) 대비 7.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-46억→5억원)은 흑자전환됐고 순이익(-50억→-27억원)은 적자 폭을 축소했다.외형 확대는 국내영업 및 수탁사업 성장, 영업이익 발생은 매출 증가 및 효율적인 판관비 집행 때문이다.국내사업의 경우 경장영양제 하모닐란, 특발성 폐섬유증 치료제 파이브로 등 주요 품목 호조와 수탁 사업 확대로 1548억원 매출을 올렸다. 전년동기(1407억원)대비 10.1% 늘어난 수치다.영진약품은 2019년 매출 2205억원, 영업이익 100억원을 달성한 후 고전했다. 2021년 매출은 1961억원까지 줄었고 2021년(138억원)과 2022년(74억원)은 영업손실을 냈다. 해당기간 해외사업 주력인 일본 매출이 줄면서 역성장했다.다만 매출은 지난해, 영업이익은 올해 턴어라운드 발판을 마련했다. 4분기에도 성장세가 이어지면 매출은 2019년(2205억원)을 넘은 신기록이 가능하다. 영업이익은 2020년(4억원) 이후 처음으로 흑자로 전환한다.유연해진 자금조달…투자 확대 연결영진약품은 시설 투자에도 드라이브를 걸고 있다.회사는 최근 303억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다.215억원은 남양공장 항생동 증축투자에 투입한다. 이를 통해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다. 2022년 9월 결정한 215억원 규모 남양공장 세파항생 주사제 생산라인 구축의 일환이다.나머지 88억원은 만성질환 중심 대형 신제품 자사 포트폴리오 강화, 혁신신약 파이프라인 구축을 위한 오픈이노베이션 기반 R&D 투자 등에 활용해 매출 다변화 및 지속성장 기반을 마련할 계획이다.영진약품은 그간 투자에 인색했다는 평가를 받았다. 지난해 215억원 규모 공장 증축도 2014년 일반제 원료의약품 시설 증설 이후 8년여 만의 시설투자 결정이다. 당시에는 150억원이 투입됐다.영진약품은 투자를 위해 자금조달 창구도 다변화 됐다. 수년간 차입에 의존하던 영진약품은 이번에 전환사채 카드를 꺼내 들었다. 이에 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산 15억원, 총차입금 503억원 등 유동성 측면에서 숨통이 트일 것으로 보인다.시장 관계자는 "영진약품은 지난해 초부터 이기수 단독대표 체제다. 작년과 올해 실적 및 투자 턴어라운드 발판을 마련했다. 해외 부문이 부진하지만 내수가 이를 만회하고 있다. 이기수 대표가 '일본통'으로 평가되는 만큼 향후 주력인 일본 사업에서도 성과를 도출할 수 있을 것"이라고 말했다.한편 이기수 대표는 일본 구마모토대학원에서 세포유전학을 전공한 박사 출신이다. 2012년 영진약품 국제사업부장으로 입사했다가 2017년 말 종근당 글로벌사업 임원으로 적을 옮겼다. 이후 5년 만에 영진약품 대표로 복귀했다.

대웅제약 오송 스마트팩토리 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVIS) 실사를 무결점으로 통과하며, 글로벌 의약품 전초기지로 발돋움하고 있어 주목된다.최근 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 GMP 실사를 진행 '지적사항 제로(Zero Observation)-무결점' 인증 결과를 받았다.브라질은 미국 못지않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나다.실제 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품감독국(EMA)과 비교해도 낮은 편으로 국내에서도 소수 대기업만이 통과한 것으로 알려져 있다.대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 '지적사항 없음'이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 스마트공장 시스템 구축 결과로 분석된다.2017년 총 2100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득한 바 있다.스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화& 8729;표준화 된 지능형 생산 공장이다.고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있다.스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 기업제조혁신역량 수준에 따라 각각의 단계를 구분하는데, 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 구분하고 있다.대웅제약 오송 공장은 스마트공장 4단계 인증 생산기지로 대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화에 따른 성과로 볼 수 있다.오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능하다.특히, GMP 인증에서 가장 중요한 데이터 통합(data integration)에 최적화돼 있다.품질 규제의 수준이 높은 제약산업의 특성상 오송공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽히고 있다.한국혁신의약품컨소시업(KIMCo) 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사들이 스마트공장을 도입하고 있는데, 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있는 반면 4단계를 획득한 기업은 2%에 불과하다.반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못 미치는 0단계 수준인 것으로 나타났다.사진 왼쪽 상단 시계방향으로 대웅제약 오송 스마트펙토리 중앙통제실, 무인지게차(Laser Guided Vehicle), 원료 전수검사 시스템, 원료 자동칭량 시스템. 오송 스마트공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖춰 데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖추고 있다.스마트공장 4단계 인증을 받은 오송 공장은 국내 제약바이오업계에서 선도적인 생산기지로 거론되고 있다.오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보하고 있다.모든 제품은 공급부터 세척까지 무인 지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킨다. 스마트공장의 최종 목표는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 시스템이 자율적으로 의사 결정을 하는 것이다. 이러한 목표를 위해 5단계로 스마트공장을 구분하고 있는데, 이는 자동차 자율주행 단계와 일맥상통하는 부분이 많다.스마트공장 1단계는 부분적 표준화 및 데이터를 관리해 식별하고 점검할 수 있는 수준, 2단계는 정보를 실시간 측정하고 확인 가능한 수준, 3단계는 수집된 정보를 분석해 제어가 가능한 수준, 4단계는 시뮬레이션 통한 사전대응 및 통합적 관리시스템으로 의사결정을 최적화할 수 있는 수준, 5단계는 완전한 자율운영이 가능한 수준 등으로 나뉜다.제약바이오업계는 인간의 생명과 직결되는 분야기 때문에 스마트공장 도입은 매우 중요한 이슈다.의약품을 만들 때는 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 철저히 위생적으로 관리해, 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 한다.특히 전 세계적으로 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD, Quality-by-Design)가 이루어지는 추세인데, 이에 따라 자동화된 품질검사 시스템을 바탕으로 사람의 실수를 차단하고, 의약품의 생산성과 효율성, 품질을 높이는 스마트공장의 중요성이 대두되고 있다.한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성은 40.2% 증가했으며, 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 조사됐다.