[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 하락 흐름이 길어지고 있다. 시가총액은 1000억원 붕괴 위기까지 밀렸다. 수년간 이어진 지배구조 변화와 경영 불확실성이 실적 회복 기대마저 누르는 모습이다. 최대주주 교체 이후 단행된 조직개편은 내부 혼란으로 이어졌다. 씨티씨바이오의 시가총액은 2025년 1월 31일 1869억원에서 2026년 1월 8일 1060억원까지 줄었다. 1년이 채 안 되는 기간 동안 809억원이 사라졌다. 하락률은 40%를 웃돈다. 최근 2년 사이 시총이 가장 높았던 2024년 3월 13일(2418억원)과 비교하면 낙폭은 56%를 넘는다. 반복되는 지배구조와 조직 리스크가 주가에 반영됐다는 분석이다. 최근 1년간 씨티씨바이오의 지배구조와 경영 체제 변화는 잦았다. 대표이사 교체와 최대주주 이동이 짧은 기간에 반복되며, 경영 안정성에 대한 시장의 의구심이 커졌다는 평가가 나온다. 실제 씨티씨바이오는 지난해초 파마리서치와 바이오노트의 공동 경영 체제 아래 각자대표 구조를 운영했지만, 지배구조를 둘러싼 불확실성은 해소되지 않았다. 대표이사 체제는 2024년 말 이민구 대표에서 조창선 대표로 전환된 이후, 2025년 3월 조창선·김신규 공동대표, 9월 조창선·김신규 각자대표, 11월 김신규 대표 사임에 따른 조창선 단독 대표 체제로 수차례 변경됐다. 이 과정은 최대주주 변화와 맞물려 진행됐다. 지난해 7월 파마리서치가 보유 지분의 절반을 정리하면서 공동 경영은 사실상 종료 국면에 들어갔다. 이후 파마리서치가 보유하던 씨티씨바이오 지분을 전량 바이오노트에 매각하며, 바이오노트가 최대주주로 올라섰다. 남은 파마리서치 지분 역시 순차적으로 정리될 것으로 알려졌다. 단독 체제 전환 직후 단행된 조직개편도 혼선을 키웠다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 말 조직개편을 단행해 감사실과 영업관리·CSO 관련 다수 조직을 폐쇄·통합했고, 20명 이상에게 보임·전보 명령을 내렸다. 본사에서 공장으로, 공장에서 타 지역 공장으로의 발령과 함께 직급 조정이 이뤄졌다. 일부 직원은 조직개편 이후 자발적으로 회사를 떠난 것으로 전해졌다. 업계는 지배구조 전환과 조직 재편이 짧은 기간에 동시에 진행되면서 내부 피로도가 누적됐다고 본다. 변화의 방향성보다 속도가 앞섰고, 그 부담이 주가와 기업가치에 반영됐다는 평가다. 씨티씨바이오는 지난해 영업이익 흑자 전환 가능성이 있다. 다만 시장의 시선은 실적보다 경영 안정성 회복 여부에 머물러 있다. 지배구조와 조직이 안착되지 않은 상황에서의 실적 개선은 주가 반등의 근거가 되기 어렵다는 판단이다. 여기에 바이오노트는 에스디바이오센서 그룹 조영식 의장이 지배하는 구조다. 그룹 내에서 씨티씨바이오가 맡게 될 역할과 중장기 전략은 아직 시장에 충분히 제시되지 않았다는 평가다. 업계 관계자는 “씨티씨바이오 주가는 잦은 지배구조 변화와 대표 교체, 조직개편으로 하락 흐름을 이어가고 있다. 시총 1000억원선은 실적보다 경영 안정성에 대한 시장 신뢰가 어디까지 내려왔는지를 보여주는 수준”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계에 사업부 신설이 잇따르고 있다. 회사가 앞으로 어떤 영역을 성장 축으로 삼고 어디에 자원을 집중할 것인지를 드러내는 전략적 선택으로 읽힌다. 기존 전문·일반의약품 중심의 사업 구조만으로는 중장기 성장이 제한적이라는 판단도 자리하고 있다는 해석이다. 삼진제약은 항암·폐동맥고혈압 사업부를 신설하며 고난도 치료 영역을 기존 사업과 구분했다. ETC·OTC 중심의 안정적 사업과 달리, 항암과 희귀질환 치료 영역은 임상과 허가, 시장 진입까지 장기 전략이 필요한 분야다. 삼진제약은 해당 영역을 별도 사업부로 묶어 연구개발과 사업 전략을 집중 관리하겠다는 판단을 내렸다. 신사업을 부속 기능이 아닌 독립적인 성장 축으로 설정한 셈이다. 국제약품은 사업개발본부를 신설해 글로벌 시장 대응에 나섰다. 안과용 점안제와 개량신약 중심의 기존 사업에 더해, 해외 파트너십과 생산 전략을 전담하는 조직을 따로 두며 사업 실행 기능을 분리했다. 제품 개발과 시장 확장을 한 조직에 묶기보다, 글로벌 사업을 전담하는 구조를 통해 속도와 전문성을 높이겠다는 선택이다. 엠에프씨는 AI 제형 연구센터를 신설하며 기술 중심의 조직 재편에 나섰다. 원료의약품(API) 위주 사업에서 벗어나 데이터와 AI를 활용한 제형 설계·개발 역량을 내부에 축적하겠다는 전략이다. 외부 협력에 의존하던 기술 영역을 조직 차원에서 내재화해 향후 신약·개량신약 개발로 연결하겠다는 포석이다. 이 같은 사업부 신설 흐름은 개별 기업의 판단을 넘어 업계 전반의 구조적 변화와 맞물려 있다. 약가 인하 압력과 경쟁 심화로 기존 주력 품목만으로는 성장이 쉽지 않다는 인식이 확산되면서, 제약사들은 새로운 치료 영역과 기술 플랫폼을 기존 조직과 분리해 전략적 우선순위를 분명히 하고 있다. 한림제약의 안과 사업 분할 사례도 같은 맥락이다. 한림제약은 안과 사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 설립하며 해당 사업을 독립 궤도에 올렸다. 내부 사업부로 운영할 때보다 의사결정 속도와 시장 대응력을 높이기 위한 선택이다. 과거 판매 조직 분리를 통해 외형 성장을 이끈 경험이 이번 판단의 배경으로 작용했다. 주목할 점은 사업부 신설이 단기 실적 개선을 노린 조치가 아니라는 점이다. 항암·희귀질환, AI 기반 기술, 글로벌 사업개발은 모두 단기간 성과를 기대하기 어려운 영역이다. 그럼에도 별도 조직을 만드는 것은 해당 분야를 핵심 전략으로 관리하겠다는 선언에 가깝다. 사업부 신설이 곧바로 성과로 이어지지는 않는다. 고부가 치료 영역은 임상 리스크와 자본 부담이 크고, AI·데이터 기반 조직은 전문 인력과 기술 완성도가 관건이다. 글로벌 시장을 겨냥한 조직 역시 파트너십 구축과 현지 경쟁이라는 장벽을 넘어야 한다. 결국 성패는 조직을 얼마나 명확한 전략 아래 운용하고, 실행력을 확보하느냐에 달려 있다. 업계 관계자는 “최근 국내 제약사들의 사업부 신설은 개별 품목 경쟁을 넘어, 조직 전략 자체를 성장의 기준으로 삼겠다는 신호다. 무엇을 개발하느냐보다 어떤 사업을 어떻게 구분하고 집중하느냐가 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들었다”고 말했다. 이어 “사업부 신설이 일회성 조직 개편에 그칠지, 실제 성과로 이어지는 전략적 전환점이 될지가 향후 관전 포인트”라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 지난해 매출이 5000억원을 넘어선 것으로 파악된다. 업계 취재와 시장 추정치를 종합하면 영업이익도 2000억원을 웃도는 수준이다. 매출 5000억원과 영업이익 2000억원 돌파는 창사 이래 처음이다. 주력 제품인 '리쥬란'을 중심으로 한 의료기기 및 에스테틱 사업의 고성장과 글로벌 시장 확대가 실적을 견인했다는 분석이다. 파마리서치는 2015년 매출 300억원대 기업이었다. 이후 의료기기와 에스테틱을 중심으로 사업 구조를 재편하며 외형을 빠르게 키웠다. 10년 만에 매출 규모는 약 14배로 확대됐고, 같은 기간 영업이익률은 평균 40%대에 안착했다. 외형 확대와 함께 고수익 체질을 동시에 구축했다는 평가다. 최근 실적 흐름 역시 가파른 상승세를 보인다. 파마리서치의 지난 4년간 연간 실적에서 매출 신장률은 연평균 74%대가 유지되고 있다. 매출 추이를 보면 2022년 1948억원, 2023년 2610억원, 2024년 3501억원을 기록했고, 올해 3분기까지는 3930억원으로 집계된다. 같은 기간 영업이익은 2022년 659억원, 2023년 923억원, 2024년 1261억원, 지난해 3분기 1625억원이다. 영업이익률은 2022년 33.84%에서 지난해 3분기 41.36%로 수익성이 강화됐다. 취재 과정에서 파악된 실적 흐름은 증권가 전망과도 큰 차이가 없다. 증권가는 파마리서치의 지난해 매출이 5000억 중반에 가까울 것으로 전망했다. 9일 교보증권 보고서에 따르면 파마리서치 4분기 실적 추정치는 매출액 1545억원(전년 동기 대비 49.9% 증가), 영업이익 650억원(전년 동기 대비 89.9% 증가)로 내다봤다. 지난해 누적 매출액은 5460억원, 영업이익 2340억원을 예상했다. 또한 성과급과 광고선전비 등 비용 증가에도 영업이익률은 42% 수준을 달성할 것으로 전망했다. 이 같은 성장의 중심에는 피부 재생 주사제로 잘 알려진 리쥬란이 있다. 연어 DNA에서 추출한 PN(폴리뉴클레오타이드)을 기반으로 한 리쥬란은 국내를 넘어 중국, 동남아, 중동, 유럽 등 해외 시장에서도 인지도를 빠르게 높이며 글로벌 에스테틱 브랜드로 자리매김했다. 특히 반복 시술 수요와 프리미엄 포지셔닝이 맞물리며 안정적인 매출 기반을 형성했다는 평가다. 글로벌 시장에서 PN·PDRN 성분 인지도가 확산되면서 의료기기 리쥬란의 인지도가 화장품 카테고리로 전이되며 추가 성장 기대감도 커지고 있다. 정희령 교보증권 책임 연구원은 "올해는 신규 국가인 유럽향 수출이 시작되고 미국향 화장품 성장 초입 단계로 업사이드 룸이 존재한다"며 "중동, 남미 등 기존 수출국 외 신규 성장 동력이 고성장을 이끌 것으로 전망된다"고 밝혔다. 업계는 파마리서치의 리쥬란이 단기 유행이 아닌, 중장기 성장으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 아직 초기 단계에서 연구 중인 재생의료 포트폴리오 투자와 차세대 제품의 시장 안착이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 파마리서치는 지속 성장동력을 확보하고자 리쥬란 중심의 의료기기, 에스테틱 사업 외에도 재생의학 기술을 기반으로 한 사업 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다. 기존 PN·PDRN 원천 기술을 활용해 피부·관절·안과·치과 등 다양한 적응증으로 응용 범위를 넓히는 등 연구 다각화가 진행 중이다. 이는 단기 실적 중심의 제품 출시뿐만 아니라, 단일 품목 의존도를 낮추고 중장기적으로는 재생의료 기반 신제품과 고부가가치 의료기기 개발을 통해 성장의 지속성을 확보하겠다는 전략이다. 업계 관계자는 "국내 에스테틱 기업 가운데 매출 5000억원과 영업이익률 40%대를 동시에 달성한 사례는 매우 드물다"며 "다만 중장기적으로 준비 중인 리쥬란 미국 진출, 차세대 PN·PDRN 제품들의 시장 안착에 따라 성장 기조가 달라질 수 있다"고 언급했다.

[데일리팜=차지현 기자] 비임상 임상시험 수탁사업(CRO) 전문 기업 우정바이오가 차세대 비임상 기술 도입과 오픈이노베이션 등 신성장동력 발굴을 위한 전방위 행보에 나서고 있다. 오너 2세 체제 출범 이후 중장기 성장 전략 실행에 나선 것으로 풀이된다. 다만 주가 부양과 재무 안정성 확보는 향후 풀어야 할 과제다. 엑셀라·갤럭스 등 글로벌 파트너십 확대… 차세대 비임상 플랫폼 도약 9일 바이오 업계에 따르면 우정바이오는 최근 차세대 인공지능(AI)과 오간온어칩(Organ-on-a-Chip) 기반 신약개발 플랫폼 기업 엑셀라 바이오시스템즈와 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 협력은 양사 기술과 연구 역량을 결합해 인체 모사 중심 비임상 연구 솔루션을 공동으로 개발하는 것을 목표로 한다. 인체 모사 중심 비임상 연구란 사람 장기의 생리적 특성을 반영한 실험 모델을 통해 임상 결과 예측력을 높이려는 차세대 비임상 접근법이다. 엑셀라는 AI 기반 오간온어칩 플랫폼과 컴퓨터 비전 기반 이미지 분석 파이프라인, 고도화된 데이터 분석 역량을 제공한다. 우정바이오는 중개연구와 비임상 연구 전반에 걸친 풍부한 경험과 연구 인프라를 접목할 계획이다. 이를 통해 양사는 연구 효율성과 데이터 품질·재현성을 높이고 신약개발 전반에서 예측 기반 비임상 연구 접근을 강화한다는 구상이다. 우정바이오의 이 같은 오픈이노베이션 행보는 이번이 처음이 아니다. 우정바이오는 최근 들어 국내외 바이오텍, AI 신약개발 기업과 협업을 잇달아 추진하며 신약개발 전주기 비임상 파트너로 역할 확대에 속도를 내는 모습이다. 우정바이오는 지난해 11월 단백질 구조기반 신약개발 기업 마스터메디텍과 손잡고 진행성 간세포암(HCC) 타깃 신약 후보물질 개발 협력에 나섰다. 마스터메디텍은 단백질 구조 정보를 기반으로 신약 후보물질을 설계·개발하는 구조기반 신약개발(SBDD) 전문 바이오벤처로 항암제와 대사질환 치료제 등 다수의 초기 파이프라인을 보유 중이다. 우정바이오는 해당 프로젝트에서 비임상 데이터를 신속히 확보하고 적응증 확장과 기술이전 가능성까지 염두에 둔 중개연구를 지원한다. 이에 앞서 지난해 9월에는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기업 갤럭스와 전략적 업무협약을 체결했다. 갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 결합한 자체 플랫폼을 통해 신약 후보물질을 설계하는 기업이다. 양사는 AI로 설계한 신약 후보물질을 비임상 단계에서 신속하게 검증하는 협력 모델을 구축해 신약개발 효율과 성공 가능성을 높인다는 구상이다. 산업·스타트업 행사 참여도 적극적이다. 지난달에는 글로벌 스타트업 페스티벌 컴업(COMEUP) 2025에 참가해 신규 오픈이노베이션 파트너 발굴과 글로벌 협업 네트워크 확장에 나섰다. 컴업은 중소벤처기업부가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 스타트업 행사로 아시아·유럽·북미 등 전 세계 스타트업과 글로벌 벤처캐피탈(VC), 대기업, 연구기관이 한자리에 모이는 오픈이노베이션 플랫폼이다. 우정바이오는 해당 행사에서 공유동물실(Vivashare)과 개방형 연구 인프라(LAB CLOUD)를 활용한 비임상 협업 모델을 제시했다. 우정바이오는 1989년 설립된 비임상 CRO와 감염관리 전문 기업이다. 실험용 무균동물(SPF) 공급을 출발점으로 성장해 왔다. 이후 비임상 CRO 서비스와 병원·연구시설 감염관리(E&C) 사업으로 사업 영역을 확장했고 2017년 4월 한화엠지아이기업인수목적회사(SPAC)와 합병을 통해 코스닥 시장에 상장했다. 상장 이후 사명을 우정바이오로 변경했다. 작년부터는 사업 전반에서 변화가 본격화하고 있다. 기존 비임상 CRO와 감염관리 중심 사업에서 나아가 오픈이노베이션과 AI·차세대 비임상 기술을 결합한 플랫폼 전략을 전면에 내세우며 사업 모델 확장에 나섰다. AI 신약개발 기업과 협업, 인큐베이팅·액셀러레이팅 기능 강화, 차세대 비임상 연구 인프라 구축 등을 통해 플랫폼형 비임상 파트너로 전환을 꾀하고 있다. 이 같은 변화는 창업주 천병년 회장 작고 이후 오너 2세 체제로 전환되면서 가속화하는 분위기다. 우정바이오는 지난해 5월 16일 천병년 회장 별세 이후 같은 달 22일 천희정 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 천희정 대표는 천병년 회장의 장녀로 2019년 회사에 입사한 뒤 홍보팀장, 전략기획실장, 미래전략기획실장 등을 거치며 중장기 전략 수립과 플랫폼 사업을 주도해 온 인물이다. 천희정 대표 체제 출범 이후 오픈이노베이션과 AI·차세대 비임상 기술을 축으로 한 사업 전환이 보다 속도감 있게 추진되고 있다는 평가다. 부채비율 265%·CB 풋옵션 압박…유동성 관리 및 주가 관리 '빨간 불' 사업 전반에서 변화가 본격화하고 있지만 주가 부양과 재무 안정성 확보는 여전히 과제로 남아 있다. 작년 9월 말 우정바이오 연결기준 부채비율은 265.4%로 2024년 12월 말 부채비율 222.4% 대비 43.0%포인트 상승하며 재무 부담이 가중된 상태다. 대규모 신약 클러스터 인프라 구축과 차세대 기술 투자를 지속하면서 부채 규모가 커진 결과로 해석된다. 단기 유동성 압박도 부담 요인이다. 현재 우정바이오의 제8회차 전환사채(CB) 미상환 잔액은 35억원이다. 회사는 지난해 10월 매도청구권(콜옵션)을 행사해 15억원 규모 CB를 만기 이전에 취득하며 일부 부담을 줄였지만 여전히 상당 규모의 CB가 남아 있다. 8일 종가 기준 우정바이오 주가는 1923원으로 해당 CB 전환가액 2515원보다 약 23.5% 낮다. 투자자가 주식 전환 대신 현금 상환을 요구할 가능성이 큰 상황인 셈이다. 특이 이 CB는 지난해 11월부터 매 3개월마다 조기상환청구(풋옵션) 행사가 가능한 구조다. 주가가 전환가액을 하회하는 상황이 지속될 경우 당장 내달 말로 예정된 조기상환 청구일에 투자자 상환 요구가 집중될 수 있다는 분석이다. 문제는 우정바이오의 가용 현금이 넉넉하지 않다는 점이다. 지난해 9월 말 우정바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 22억원으로 잔여 CB 원금(35억원)을 상환하기에도 빠듯한 수준이다. 여기에 1년 이내에 만기가 도래하는 단기차입금 규모만 약 164억원에 달해 보유 현금과 상환 예정 부채 간 격차가 큰 상황이다. 추가적인 자금 조달 방안이나 주가 부양을 통한 자본 구조 개선 필요성이 제기되는 이유다. 시가총액 방어 역시 중요한 관리 지표로 떠오르고 있다. 금융당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 기업공개(IPO)와 상장폐지 제도 개선 방안을 추진 중이다. 이에 따르면 상장 유지 기준이 3년에 걸쳐 단계적으로 상향된다. 코스닥 시가총액 요건은 올해 150억원, 2027년 200억원을 거쳐 2028년 300억원까지 대폭 높아진 전망이다. 8일 종가 기준 우정바이오의 시가총액은 324억원으로 300억원을 웃돌고 있다. 다만 지난 5일까지만 해도 시가총액이 300억원을 하회하는 구간이 이어지는 등 기준선 인근에서 등락을 반복 중이다. 강화되는 규제 가이드라인에 안정적으로 안착하기 위해 주가 변동성을 낮추고 시가총액을 일정 수준 이상으로 유지하는 게 필수적이라는 지적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 코감기(급성 비염)와 알레르기성 비염, 부비강염으로 인한 불편 증상을 종합적으로 완화하는 일반의약품 ‘액티플루 노즈 캡슐’을 출시했다. 기존 ‘액티피드’에 이어 코감기 치료제 라인업을 확대한 것이다. ‘액티플루 노즈 캡슐’은 글리시리진산이칼륨, 메퀴타진, 벨라돈나총알칼로이드, 슈도에페드린염산염, 카페인무수물 등 5가지 유효성분을 복합한 제품이다. 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물 등 비염 증상은 물론 목 통증과 머리 무거움까지 폭넓게 완화하도록 설계됐다. 비강 점막의 염증을 가라앉히고 알레르기 반응을 억제하는 성분과 함께, 코막힘을 빠르게 개선하는 충혈 완화 성분을 동시에 함유한 점이 특징이다. 이를 통해 코감기와 비염으로 인한 주요 증상을 한 번에 관리할 수 있도록 했다. 복용은 만 15세 이상 및 성인 기준으로 1회 1캡슐, 1일 3회 매 식후에 하면 된다. 전국 약국에서 판매된다. 삼일제약 관계자는 “코감기와 비염 증상은 일상생활에 불편을 주는 만큼 빠르고 종합적인 증상 완화가 중요하다. 신제품이 일상 회복에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 프레이저테라퓨틱스는 존슨앤드존슨(J&J)과 퇴행성 신경질환 치료제 개발을 위한 전략적 공동 연구개발과 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협업을 통해 양사는 프레이저의 독자적 플랫폼 기술(SPiDEM)을 활용해 퇴행성 신경질환과 관련 표적에 대한 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 공동 연구개발을 추진한다. 이번 계약은 J&J 기업형 벤처캐피털(CVC) 조직 JJDC((Johnson & Johnson Development Corporation)가 주도한 시리즈B 투자 유치의 연장선으로 해석된다. 앞서 프레이저는 지난해 3월 총 290억원 규모 시리즈B 투자를 유치한 바 있다. 당시 투자자로 JJDC를 비롯해 프리미어파트너스, K2인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 쿼드자산운용, STIC벤처스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 투자자인 컴퍼니케이파트너스, 키움인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트도 후속 투자를 단행했다. 인경수 프레이저 대표 겸 창업자는"이번 협업은 TPD 분야에서 프레이저의 스피뎀 플랫폼 기술이 가진 잠재력을 다시 한번 확인하고 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위한 혁신 TPD 신약후보 발굴을 가속화하는 의미있는 계기"라고 말했다. 프레이저테라퓨틱스는 TPD 기술을 기반으로 퇴행성 신경질환과 항암 신약을 개발하는 바이오텍이다.지난 2019년 설립됐으며 현재 파킨슨병(PD) 알파시누클레인(α-syn) TPD 후보물질 'PRX303'을 개발 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 분자진단 검사 '얼리텍®-B'의 국내 검사 서비스를 본격 개시했다. 식품의약품안전처 제조허가 획득 직후 첫 상용 검체가 유입됐으며, 검사 수행부터 결과지 발송까지 전 과정이 완료되면서 연구·준비 단계를 넘어 실질적인 상업화 국면에 진입했다. 회사는 이번 첫 상용검체 검사가 실제 고객 검체 기반 검사 수행과 매출 발생이 시작됐다는 점에서 사업적 전환점이라고 설명했다. 현재 방광암 검사는 검진센터 시장에서 대체 옵션이 제한적인 상황이다. 이런 환경 속에서 ‘얼리텍®-B’는 높은 민감도와 특이도를 동시에 확보한 검사로 평가받으며, 검진센터를 중심으로 도입 논의가 빠르게 확산되고 있다. 지노믹트리는 이미 국내 대형 검진센터 30곳과 공급계약을 체결했으며, 해당 검사는 2026년 정규 기업검진 프로그램에 포함될 예정이다. 단발성 도입이 아닌 연간 반복 검사 구조로 이어질 가능성이 크다는 점에서 안정적인 검사 물량 확보가 기대된다. 회사 측은 허가 완료를 계기로 국내 Top 5 병원 검진센터 및 최대 규모 검진센터와의 공급계약 논의도 본격화됐으며, 일부는 1월 내 계약 체결 가능성이 높은 단계라고 밝혔다. 대형 고객사 확보는 검사 물량 확대뿐 아니라 제품 신뢰도 제고와 추가 기관 확산을 위한 핵심 레퍼런스로 작용할 것으로 보고 있다. 비급여 시장 확대 전략도 병행하고 있다. 신의료기술 유예 신청을 완료한 상태로, 절차가 마무리되는 5월 이후에는 대형 종합병원을 중심으로 비급여 검사 매출 발생을 예상하고 있다. 업계는 검진센터 기반의 안정적 검사 물량에 비급여 시장이 더해질 경우 매출 성장과 수익성 개선이 동시에 나타날 수 있다고 평가한다. 한편 지노믹트리는 증가하는 검사 수요에 대응하기 위해 검사 용량 확대와 운영 고도화를 단계적으로 추진 중이다. 허가 이후 이어지는 계약 체결과 검사 의뢰 확대에 맞춰 안정적인 검사 공급 체계를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 9일 휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내명 리즈톡스·LIZTOX)’의 의약품 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 획득한 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토를 비롯해 홍콩·마카오 지역 내 보툴리눔 톡신 제품의 단독 수입·유통 권리를 확보한 이후, 중국 현지 임상을 진행해 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사해 출범했다. 휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 활용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 톡신 A형은 고순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 부합하는 제조·품질관리 기준을 충족한 제품으로 평가받았다. 휴톡스주 100단위 제형은 중증도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 분야에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 이번 허가로 휴톡스는 중국에서 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 제품은 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등이며, 다수의 중국 및 글로벌 기업들이 추가 허가를 목표로 임상 또는 심사 단계에 있다. 아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 안착에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유한 만큼, 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화를 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 실질적인 성과가 가시화되는 단계로, 휴톡스의 글로벌 확장이 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 요구에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다. 한편 휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 허가받아 수출을 진행 중이며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 바이오 업계에서 비상장 기업의 기술수출 약진이 두드러진다. 특히 상당수 기업이 기업공개(IPO)를 앞두고 계약을 성사시키거나 예비심사 청구 직전 성과를 공개하고 있다는 점이 눈에 띈다. 금융당국이 상장 심사 과정에서 기술의 사업화 가능성과 외부 검증 이력을 더욱 중시하는 기조로 전환하면서 이 같은 흐름이 가속화하고 있다는 분석이 나온다. 비상장 바이오사 아보메드·아델, IPO 앞두고 기술수출 성과 공개 9일 바이오 업계에 따르면 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오 기업 아보메드는 지난 5일 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만달러(2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. 아보메드는 신약개발과 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 주력으로 영위하는 업체다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 아보메드는 연내 ARBM-101 임상 1상 개시 후 해당 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출을 타진할 계획이다. 이에 앞서 지난달 15일에는 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 글로벌 제약사 사노피와 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약은 업프론트 8000만달러(1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(1조5288억원 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다. 아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 업체다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다. ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다. 최근 기술수출 성과를 낸 아보메드와 아델은 모두 비상장사로 IPO를 추진하고 있다는 공통점이 있다. 아보메드는 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시했다. 아델 역시 올해 IPO를 재추진할 예정이다. 아델은 지난해 기술성평가에서 BBB·BBB 등급을 받아 상장 요건을 충족하지 못하며 고배를 마신 바 있다. 두 기업 모두 IPO를 앞둔 시점에 기술수출 성과를 공개한 셈이다. 상장 문턱 높아진 바이오…국내 비상장 바이오 줄줄이 기술수출 이 같은 흐름은 일부 기업에 그치지 않는다. 국내 바이오 업계에서 IPO를 앞두고 기술수출 성과를 공개하는 사례가 잇따르고 있다. 최근 2년간 기술수출 성과를 낸 소바젠, 큐어버스, 아이엠바이오로직스, 넥스아이, 진에딧 등이 모두 상장 절차를 준비 중이다. 한국과학기술원(KAIST) 교원 창업기업 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 전 세계 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다. 계약 규모는 총 5억5000만달러(7500억원)로 업프론트와 마일스톤으로 구성됐다. 소바젠은 올해 하반기 코스닥 입성을 목표로 IPO를 추진 중으로 NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 또 다른 KAIST 교원 창업기업 큐어버스도 지난 2024년 10월 안젤리니 파마에 경구용 치매 치료제 후보물질 'CV-01'을 이전하는 쾌거를 거뒀다. 계약 규모는 3억7000만달러(5037억원)다. 큐어버스 역시 미래에셋증권을 상장 주관사로 결정, IPO 준비에 착수한 상태다. 항체 신약개발 바이오 기업 아이엠바이오로직스도 IPO를 앞두고 두 건의 기술수출 계약을 연이어 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 로슈 제넨텍과 최대 6억2900만달러(8400억원) 규모 기술수출 계약을 따낸 진에딧도 코스닥 입성을 준비 중이다. 진에딧은 2016년 미국 UC버클리대 바이오공학 박사인 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 공동 설립한 캘리포니아 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 당초 미국 나스닥 상장을 검토했으나 코스닥 상장으로 방향을 선회, 관련 절차를 밟고 있다. 현재 400억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행 중으로 투자 마무리 이후 IPO 절차를 본격화한다는 계획이다. 기술수출 성과를 낸 바이오 기업을 중심으로 상장에 성공한 사례도 속속 나오고 있다. 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오 기업 에임드바이오도 잇단 기술수출 성과를 발판 삼아 IPO에 성공했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오 기업으로 지난달 4일 기술특례로 코스닥 시장에 데뷔했다. 이 회사는 자체개발 신약개발 플랫폼을 기반으로 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 에임드바이오는 지난 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼 보유 기업 알지노믹스는 지난해 5월 일라이릴리 대상 1조9000억원 규모 기술수출 성과를 확보했다. 해당 계약은 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 알지노믹스는 릴리와 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 이 같은 성과에 기반해 알지노믹스는 지난달 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 작년 2월과 5월 각각 증시에 입성한 오름테라퓨틱과 인투셀도 상장 전 기술수출 성과를 공개했다. 오름테라퓨틱은 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 2024년 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 인투셀의 경우 지난 2023년 12월 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었고 2024년 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전했다. 다만 에이비엘바이오 계약은 작년 8월 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지 통보를 받았다. 업계에서는 이 같은 변화가 기술특례상장 제도 전반의 심사 기조 변화와 맞닿아 있다고 보고 있다. 최근 금융당국은 신약개발 업체의 상장 요건으로 이전보다 까다로운 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 기술성평가 시 상장예비기업의 사업성 항목을 보기 위해 ▲빅파마 또는 나스닥 상장사 대상 기술수출 이력 ▲기술수출 이력이 없을 경우 임상 2상 단계 데이터 등을 요구하고 있다. 물론 기술수출 이력이 있다고 해서 상장이 자동으로 보장되는 것은 아니다. 같은 기술수출이라도 기술이전 상대방의 규모와 신뢰도, 계약 조건의 실질성, 업프론트 비중, 파이프라인 수 등에 따라 심사에서 평가 수준이 크게 달라질 수 있다는 지적이다. 업계 관계자는 "기술수출 이력이 상장 심사에서 중요한 참고 자료로 활용되고 있는 것은 사실"이라면서도 "기술수출이 있다고 해서 상장이 보장되는 것은 아니고, 결국 심사의 출발선에 올라서는 수준에 가깝다"고 했다.