[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 '케이캡'이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다고 15일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년(52주)간 매주 1개씩 우수 신기술 제품 혹은 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상이다. 이 가운데 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 이듬해 최우수상을 수여한다. 케이캡은 지난해 4월(2023년 7주차) IR52 장영실상을 수상한 바 있다. 여기에 최근 IR52 장영실상 최우수상으로 선정됐다. 지난 11일엔 서울 중구 매경미디어센터에서 열린 '2023년 IR52 장영실상' 시상식에서 국무총리상을 수상했다. 시상식에는 송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장을 포함한 주요 연구 참여자가 참석했다. 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위산분비차단제로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 식사에 관계없이 복용 가능해 환자의 복약순응도를 향상시킨 점이 특징이다. 국내 출시된 P-CAB제제 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유했고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성·안전성을 확보했다. 케이캡은 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 지난해에는 원외처방 실적 1582억원을 달성했다. 송근석 HK이노엔 R&D총괄 부사장은 "케이캡은 새로운 P-CAB계열로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하면서 혁신적인 기술력을 인정받았다"며 "국내 1위 위식도역류질환 치료제로서 입지를 굳건히 다지는 동시에 글로벌 시장에서도 영향력을 강화하며 'No.1 P-CAB'으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 멕시코에 당뇨병 치료신약 '엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 멕시코는 중남미에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 시장 규모는 연 2조원 이상으로, 빠르게 환자가 늘고 있어 2029년엔 3조원 규모로 더욱 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약의 엔블로 품목허가신청서 제출은 국내 임상자료를 근거로 한다. 현지에서 별도 임상을 수행할 필요가 없다. 대웅제약은 품목허가 절차가 마무리되는 내년 현지에서 엔블로를 정식 발매할 계획이다. 현지 공급은 멕시코 제약사 목샤8(Moksha8)가 담당할 전망이다. 대웅제약은 지난해 목샤8과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 이에 앞서 대웅제약은 목샤8과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔) 수출 계약을 체결하며 인연을 맺었다. 이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 수준 용량인 0.3mg만으로 약효를 보인다. 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제 시장은 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있다. 글로벌 시장 규모는 약 36조 억 원에 달한다. 박성수 대웅제약 대표는 "글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가 신청은 의미가 깊다"며 "국산 신약 엔블로가 멕시코뿐 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어 나가길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난달 27일부터 29일까지 모나코 몬테카를로에서 열린 ‘AMWC Monaco 2024’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. AMWC(Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)는 전 세계 의료진과 업계 관계자들이 모여 시술 트렌드 및 학술 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회로, 올해는 약 1만5000명 규모의 방문객이 모여 최신 지견을 나눴다. 이번 학회에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 참여, 통합 부스를 통해 HA 필러 브랜드 ‘레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’ 및 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’를 선보였다. ‘레볼렉스’는 유럽 빅5인 독일/영국/프랑스/이탈리아/스페인을 포함 전 세계 34개국에 진출해 있는 만큼 유럽 남동부 발칸반도부터 북서 아프리카까지 다양한 국가에서 사업 문의가 이어졌다. 휴젤과 아크로스는 진출 국가를 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 점유율을 높일 예정이다. ‘리셀비’ 또한 차별화된 제품력으로 유럽 및 남미 국가에서 높은 관심을 나타냈다. 리셀비는 고유의 비열처리 가공 방식을 통해 기존 열에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완했으며, 최근 브라질/스위스/영국 등에서 제품 허가를 받으며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 휴젤은 보툴리눔 톡신부터 필러, 봉합사까지 상호 보완이 가능한 메티컬 에스테틱 삼각편대를 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화한다는 방침이다. 지역 특화된 영업/마케팅 전략으로 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 서두르며 시장 확장 및 인지도 제고를 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “이번 학회를 통해 전 세계 70여 개국에 진출해 있는 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 국제적인 관심을 확인할 수 있었다”며 “글로벌 탑티어 도약을 목표로 해외 시장을 보다 적극적으로 공략해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약(대표 유원상, 박노용)의 신규 성장동력인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스가 잇달아 계약을 체결하며 순항하고 있다. 이달(4월) 들어 10곳의 제약사와 항히스타민제 펙소지엔정(성분명 펙소페나딘염산염) 신규 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약은 최근 식약처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소하여 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약 4개사와 추가로 계약 체결했다. 이로써 펙소지엔정 60mg 수탁 생산은 기존 삼진제약, 안국약품, 대우제약, 비보존제약, 넥스팜코리아, 디아이디바이오를 포함 총 10개사로 증가했다. 펙소지엔정은 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 콧물, 재채기, 눈의 가려움 및 눈물, 코 또는 목의 가려움증 등 알레르기 비염 증상 치료 항히스타민제다. 혈관뇌장벽을 통과하지 않고 H1 수용체를 차단하여 졸음 현상 및 구강 건조, 시야 흐림, 변비, 요폐, 인지 장애 등 항콜린 효과가 1세대 항히스타민제보다 낮아 알레르기 비염 환자의 쾌적한 일상생활과 숙면을 도와준다. 유원상 유유제약 대표는 “외출이 많아지는 봄나들이 시즌을 맞아 꽃가루, 황사 등으로 알레르기 증상 환자 증가로 인해 펙소지엔정 수요가 상승할 것으로 예상돼 현재까지 총 16개 제약사와 수탁생산 계약을 체결했다. 유유제약의 우수한 생산능력을 바탕으로 신규 성장동력인 CMO 비즈니스 활성화에 힘 쏟겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 고용노동부가 주관하고 대한상공회의소가 운영하는 ‘미래내일 일경험 사업’ 참여기업으로 동참했다고 15일 밝혔다. ‘미래내일 일경험’은 지난해부터 신설된 국책 사업으로 직무역량을 중시하는 채용 트렌드 변화에 대응하여 민/관 협업을 기반으로 미취업 청년에 다양한 양질의 일경험 프로그램을 제공해 노동시장의 원활한 진입을 지원하는 목적이 있다. 고용노동부는 지난 3월 해당 사업의 운영기관 214개소를 선정 및 발표, 그 중 운영사로 선정된 한국경제TV의 컨소시엄에 롯데호텔, 이랜드, 신협 등 180여개 민관기업을 비롯하여 알피바이오가 참여하기로 의향서를 제출했다. 알피바이오는 미국 알피쉐러의 연질캡슐 원천 기술을 계승하여 국내 연질캡슐 의약품 시장 약 60%를 생산 및 공급하는 CDMO기업으로서, 제약바이오 및 연구개발 중심 기술 회사에 직무경험을 희망하는 청년 인재들을 지원할 계획이다. 참여학교는 인하대학교 등 30여개 교로 연간 1,500명이 ‘AI영상콘텐츠 제작과정’을 이수한 후 실질적으로 기업이 필요로 하는 콘텐츠 제작을 책임지고 완료하는 과정이다. 따라서 오는 5월 해당 프로그램 참여 청년들은 경기 화성시에 위치한 의약품, 건강기능식품 전문 알피바이오 신공장 및 연구소를 방문해 현장 관계자들의 의견을 청취하고 생산 현장을 참관할 예정이다. 이번 컨소시엄과 관련하여 운영사인 ‘한국경제TV’는 기업의 판로개척과 매출증대를 위한 브랜딩 및 제품홍보를 제공할 예정이며, 콘텐츠 기획제작과 SNS마케팅 운영에 관심이 있고, 관련분야 진출을 희망하는 청년구직자가 기업 현안에 아이템을 제공한다. 한국경제TV 측은 “최근까지 일자리 추세를 반영하면 청년들이 취업하고 싶은 일자리 카테고리는 AI, 제약바이오, R&D와 같은 기술회사이다”라며 “청년들이 바라고 기대하는 희망 기업에 직무 경험을 쌓을 수 있어 만족도가 높고 기업은 우수한 청년 인재를 탐색하며 실리적인 이익을 추구하는 시스템이기 때문에 추후 관련 사업을 확대할 전망이 높다”라고 설명했다. 알피바이오 측은 참여기업으로 동참하는 것에 대해 “미취업 청년들을 위한 양질의 직무경험 제공을 통해 국가 사업에 이바지할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “이번 기회를 통해 국가와 기업과 대중 모두가 상생하는 방향으로서 사회적인 기업의 면모를 갖추도록 노력하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 R&D부문 사업 역량 강화를 위해 신약개발 전문 바이오텍 큐리언트에 100억원 전략적 투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 큐리언트 제3자배정 유상증자에 참여해 최대주주가 된다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소(Institute Pasteur)와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발이 강점이다. 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이 주요 연구 개발 제품이다. 최근에는 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다. 동구바이오제약은 이번 투자로 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업 핵심이 되는 R&D 부문도 업그레이드 된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트 이사회 의장으로 활동하며 양사 협업을 돕는다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁사업을 주로 하는 CRO(Contract Research Organization) 기업들이 동반 부진에 빠졌다. 지난해 주요 기업 18곳 가운데 12곳의 매출이 전년대비 감소했고, 14곳은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. 불과 1년 전 대부분 기업이 실적 호조를 보였던 것과 대조적이다. 제약업계에선 정부의 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소한 데다, 엔데믹 이후 자금난에 빠진 제약바이오 기업들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 CRO 업계가 동반 부진하다는 분석이 나온다. CRO 18곳 중 12곳 매출 감소…적자전환 5곳·적자지속 4곳 15일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 18개 CRO 기업의 합산 매출은 6421억원이다. 2022년 7191억원 대비 11% 감소했다. 18개 기업 중 12곳(67%)의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 한국의약연구소는 2022년 237억원이던 매출이 지난해 89억원으로 63% 감소했고, 디티앤씨알오는 440억원에서 266억원으로 40% 줄었다. 2022년 863억원의 매출을 기록한 HLB바이오스텝은 1년 새 39% 줄어든 528억원을 기록했다. 코아스템켐온과 클립스비엔씨의 매출이 20% 이상, 우정바이오·바이오톡스텍·바이오인프라·인바이츠바이오·피엔케이피부임상센타의 매출이 10% 이상 줄었다. LSK글로벌파마서비스와 에이디엠코리아도 매출 감소를 피하지 못했다. 전년대비 매출이 증가한 곳은 한국아이큐비아·씨엔알리서치·사이넥스·드림씨아이에스·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀 등 6곳에 그쳤다. 수익성에서도 대부분 기업이 부진했다. 조사대상 18개 기업 중 4곳만 영업이익이 확대됐다. 나머지 14개 기업(78%)은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. HLB바이오스텝·바이오톡스텍·디티앤씨알오·인바이츠바이오·한국의약연구소는 전년도 영업이익이 적자로 전환했다. 우정바이오·코아스템켐온·에이디엠코리아·클립스비엔씨는 적자 상태가 지속됐다. 이밖에 바이오인프라는 영업이익이 1년 새 79% 줄었고, 피엔케이피부임상센타 76%·드림씨아이에스 73%·LSK글로벌파마서비스 61%·사이넥스 15% 등으로 각각 감소했다. 반면, 한국아이큐비아·씨엔알리서치·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀은 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 약가재평가에 생동건수 급감·자금난 제약사들 R&D 재편 등 영향 1년 전 상황과 크게 대조적인 모습이다. 주요 CRO 기업들은 지난 2022년 호실적을 기록한 바 있다. 당시 18개 기업의 합산 매출액은 2021년 5871억원 대비 22% 증가했다. 조사대상 18개 기업의 매출액은 전년대비 모두 증가했으며, 20% 이상 매출이 확대된 곳도 7곳에 달했다. 제약업계에선 이들의 주요 매출원이었던 생동성시험 건수의 감소가 실적 부진에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 생동성시험 계획은 229건이다. 월 평균 19.1건 꼴이다. 국내 생동 승인 건수는 2021년까지 급증하다가 2022년 이후로 주춤한 양상이다. 연도별로는 2018년 178건, 2019년 259건, 2020년 323건에서 2021년 507건으로 증가했다. 그러나 2022년 296건으로 42% 감소했고, 지난해엔 이보다도 23% 감소했다. 2년 새 전체 생동 승인 건수가 절반 이하로 감소한 셈이다. 생동 승인 건수 감소는 정부의 약가제도 개편과 관련이 깊다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 작년 2월 28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출해야만 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가 인하를 회피하기 위해 기존에 허가받은 제네릭 제품에 대한 생동성 시험에 착수했다. 제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 이 과정에서 급증했던 생동 승인 건수는 제네릭 약가 재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 급감했다. 이로 인해 CRO 업체들의 실적의 감소로 이어졌다는 분석이다. 엔데믹 전환 이후로 제약바이오 R&D에 대한 투자심리가 위축된 점도 CRO 업계가 동반 부진한 원인 중 하나로 꼽힌다. 엔데믹 이후 금리 인상의 여파로 제약바이오기업들이 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인만 남겨두고 임상을 중단하는 사례가 많아졌다. CRO 업계에선 이로 인해 무기한 중단된 임상시험이 적지 않다고 입을 모은다. 어렵게 진행 중인 임상시험이라도 CRO 업체에 대금을 납부하지 못하는 사례도 상당한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표 이충환, 권영이) 어린이 멀미약 소보민시럽이 최근 2년간(2022~2023년) 약국에서 가장 많이 팔린 멀미약에 이름을 올렸다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 셀 아웃(Sell-out, 약국에서 소비자에게 직접 판매) 데이터에 따르면 일반의약품 멀미약 시장 규모는 2021년 35억원, 2022년 58억원, 2023년 77억원이다. 2023년 5월 코로나19 엔데믹 선언 이후 일상 회복 및 여행 수요 증가 등으로 침체됐던 멀미약 시장도 활기를 되찾는 것으로 분석된다. 멀미약 시장 규모는 올해 100억원을 돌파할 것으로 전망된다. 멀미약 시장은 경구용과 패치형으로 구분된다. 소보민은 경구용 시장에서 최근 2년 간 약 15억원 매출(노/소보민 합계 22억원)을 올리며 약국에서 판매하는 경구용 멀미약 중 소비자들의 가장 많은 선택을 받았다. 특히 소보민 2023년 매출은 2021년 대비 167% 성장했다. 삼익제약 성인용 멀미약 노보민을 포함하면 2021년 대비 2023년 매출이 226%로 증가했다. 삼익제약 노보민, 소보민시럽은 짜 먹는 시럽 형태의 멀미약이다. 보관 방법과 복용 방법이 편리하고 비행기 반입이 가능해 해외 여행객에게 입소문이 나고 있다. 노보민 시럽은 성인용 멀미약으로 메클리진, 피리독신 등의 성분으로 구성됐다. 메클리진은 항히스타민 기능으로 작용 시간이 길며 효과적이다. 삼익제약 관계자는 "소보민 시럽은 어린이용으로, 디멘히드리네이트, 니코틴산아미드, 피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다. 니코틴산아미드는 비타민 B3의 한 종류며 디멘히드리네이트 또한 항히스타민 기능을 갖고 있다. 승차 30분 전 복용하며, 추가 복용 시 4시간 이상 간격을 두고 하루 최대 3회까지 복용이 가능하다"고 설명했다. 한편 삼익제약은 최근 멀미약 매출 증대를 위한 마케팅에 나서고 있다. 가족 여행을 대상으로 한 유투브 쇼츠 영상 '멀미 가족' 시리즈(차, 비행기, 버스 멀미)가 대표적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토(대표 전홍열)는 엠에프씨(대표 황성관)와 노인성 근감소증 치료제 신약 원료의약품 개발 및 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 전홍열 플루토 대표는 "우수한 원료의약품 개발기술력을 보유한 엠에프씨와 노인성 근감소증 치료제 후보물질의 원료의약품 개발 및 생산을 위한 공동연구를 진행할 수 있게 됐다. 2023년 광주과학기술원으로부터 기술도입한 노인성근감소증 치료제 신약후보물질에 대한 임상시험을 본격화할 수 있게 됐다"고 말했다. 근감소증 치료제는 FDA, EMA 등 세계적으로 허가받은 치료제는 없는 실정이다. 플루토는 엠에프씨로부터 글로벌 규격에 적합한 고품질 원료의약품을 공급받아 노인성 근감소증 치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 황성관 엠에프씨 대표는 "플루토에 노인성 근감소증 치료제 후보물질의 원료의약품 개발 및 공급으로 안정적인 매출처 확보를 통해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 업체로 거듭날 계획이다"고 강조했다. 엠에프씨는 이번 상생협력을 계기로 신약 CMO와 CDMO사업을 강화할 방침이다. 플루토와 신약 후보물질 개발 및 글로벌 사업도 확대할 계획이다. 원료의약품 전문기업 엠에프씨는 고지혈증 치료제 피타바스타틴(Pitavastain)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초로 고순도 결정화 개발 및 대량 생산 상용화에 성공한 기업이다. 지난해 말 기술력 벤처 인정 대통령상을 수상했다.