[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 'Medilake(메디레이크)'를 개발한 기업 클루피(대표 김기환)가 국내 최초 CDISC 교류 행사를 서울에서 개최했다.2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 총 4일간 진행됐다.11~12일에는 국가임상시험재단에서 2일간의 공식교육과정, 13~14일에는 서울 강남의 The K-hotel에서 2일간 메인 컨퍼런스로 CDISC 본사 및 다양한 기관이 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유했다.메0인컨퍼런스에는 Sheila Leaman, Peter Van Reusel, Rhonda Facile 등 CDISC 본사 임원진과 국가임상시험지원재단과 K-Medi Hub 등이 참석했다. 식품의약품안전처는 'Status of CDISC'를 주제로 한국 CDISC 상황을 발표했다.식약처 담당자와 CDISC가 별도 미팅을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 등 글로벌 CDISC 사례 및 상황을 공유하고 한국 CDISC 도입에 대한 현재 상황과 향후 발전 방향과 준비할 과제 등에 의견을 나눴다.비임상 및 임상데이터 플랫폼 메디레이크를 개발한 클루피와 LSK Global PS가 다이아몬드 스폰서로 참여했다. Certara, KIT, K-Medi Hub, JNP MEDI, SAFESOFT 등도 스폰서 및 전시에 나섰다.CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "한국 첫 인터체인지라 걱정을 많이 했으나 다양한 기관과 기업이 참여해 주셔서 감사하다. 2024년 Korea Interchange가 더욱 기대가 된다"고 말했다.미국, 유럽, 아시아 대륙 등 정기적인 CDISC 인터체인지가 개최되고 있다. 한국도 2023년에 이어 2024년도 계획 중이다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.시장 관계자는 "최근 국내도 분산 임상시험에 대한 인식 변화가 나타나고 있다. 식약처 등 규제 기관은 임상시험 환경의 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이러한 시기에 한국에서 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미가 크다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국비엠아이가 150억원을 투자해 바이오기업 아이진의 최대주주에 오른다. 한국비엠아이는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 보유한 아이진 인수로 새로운 성장동력을 모색하는 효과를 기대할 수 있다. 아이진은 지속되는 적자로 악화된 재무구조 개선이 기대된다.14일 한국거래소에 따르면 아이진은 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 3990원에 거래되고 있다. 최대주주 변경 소식이 호재로 작용하면서 주가가 상승했다.아이진은 지난 13일 한국비엠아이를 대상으로 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만1444주로 발행주식총수 2147만8340주의 25.8%에 해당하는 규모다. 유상증자가 완료되면 한국비엠아이는 아이진의 주식 20.5%를 보유한 최대주주가 된다.아이진은 한국비엠아이로부터 150억원의 투자를 유치하면서 자금 운영에 숨통이 트이게 됐다.지난 2000년 설립된 아이진은 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 백신을 연구 개발하는 바이오기업이다. 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다.연도별 아이진 영업손실 규모(단위 억원, 자료 금융감독원). 아이진은 코로나19 팬데믹 유행 당시 코로나19 백신 개발로 주목받았다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.아이진은 지난 4월 코로나19 백신 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다.아이진은 연구개발에 자금력을 동원하면서 적자가 쌓여갔다. 아이진은 지난 2019년 94억원의 영업손실을 기록했는데, 2020년에는 적자 폭이 137억원으로 늘었다. 2021년과 지난해에는 각각 350억원, 241억원의 영업손실을 기록했다. 올해 3분기 누적 적자는 234억원이다. 2018년부터 올해 3분기까지 누적 영업손실은 1139억원으로 집계됐다.아이진은 적자가 지속되면서 재무구조도 악화했다. 지난 3분기 말 기준 이익결손금은 1461억원에 달했다. 아이진은 지난해 1월 주가가 2만원을 상회했지만 지난 13일 종가 기준 3070억원으로 내려앉았다.아이진은 “이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화 하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다. 아이진은 내년 초 한국비엠아이와 협의를 통해 새로운 경영 체제를 출범할 계획이다.한국비엠아이 입장에서는 차세대 백신 기술을 보유한 아이진을 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다.한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하는 제약사다. 제주시와 오송시에 의약품 제조시설을 갖추고 있다. 한국비엠아이의 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다.한국비엠아이는 지난해 매출 731억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 2016년 매출 330억원에서 6년 간 2배 이상 증가하며 고성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 12.0%를 기록했다. 2016년부터 2019년까지 4년 간 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 고순도 실적을 냈다. 2020년과 2021년 영업이익률은 각각 19.5%, 19.9%를 나타냈다. 한국비엠아이는 지난해 말 기준 165억원의 현금 및 현금성자산을 보유했다.연도별 한국비엠아이 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 한국비엠아이는 지난해 2월 아이진과 대상포진 백신 기술이전 계약을 체결했다. 아이진이 자체 개발한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’을 한국비엠아이에 기술이전 하는 내용이다. 한국비엠아이진은 반환의무 없는 계약금 30억원을 지급했고 단계별 기술료와 판매성과금은 185억원 규모로 책정됐다. 한국비엠아이는 아이진 최대주주 등극 이후 자금력을 바탕으로 mRNA 백신 등 차세대 성장동력 확보를 모색할 것으로 전망된다.아이진 관계자는 "최대주주가 되는 한국비엠아이는 다년 간 CMO 운영 및 제품 생산, 판매에 노하우가 풍부한 기업이고, 아이진은 기초 단계 연구에서 그간 많은 연구 성과를 축적해왔다"면서 "양 사가 힘을 합해 노력한다면 각각의 특화된 장점이 아이진 운영의 시너지로 발휘될 수 있을 것으로 전망된다"고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 종근당바이오(대표 이정진)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다.엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구개발하는 R&D 기업으로, 대표적 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)와 아커만시아뮤시니필라(Akkermansiamuciniphila)를 활용해 다양한 대사 및 면역 질환 치료제를 개발 중에 있다.종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대의료원과 마이크로바이옴 공동 연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzii)는 산소에 매우취약한 난배양성 특성을 가지고 있어 전세계적으로 해당 균종의 배양기술을 보유한 기업은 거의 전무해 그 희소성이 매우 높다.이번 협력에 대해 엔테로바이옴관 계자는 “엔테로바이옴이 보유한 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 특허 기술과 종근당바이오가 보유한 원료의약품 개발 기술을 활용해 피칼리박테리움 균주의 글로벌 상업화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 배당의 계절이 돌아왔다. 셀트리온이 1037억원 규모 현금 배당을 결정하며 스타트를 끊었다.제약사별 배당 소식이 이어질 전망이다. 관심은 파격 배당이다. 지난해는 일성신약이 주당 2만원 통 큰 배당을 실시했다.셀트리온이 1037억원 규모의 현금배당을 결정했다. 셀트리온은 13일 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모 현금 배당을 결정했다.배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일 12월 28일 기준 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2029만주)에서 자기주식(약 1291만주)을 제외한 2억738만주를 대상으로 산정했다.셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 된다. 회사는 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다.셀트리온을 시작으로 제약사들의 배당 발표가 이어질 전망이다.휴온스그룹 매년 12월 중순 배당 정책을 발표한다.올해는 그룹 상장 3사가 첫 중간배당도 진행했다. 지주사 휴온스글로벌과 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등 3사가 91억원 규모 현금배당을 실시했다.휴온스그룹의 현금배당은 꾸준하다. 2016년 지주사 체제 전환 후 이번 중간배당까지 현금배당만 1117억원을 풀었다. 올해도 배당 기조를 이어갈 것으로 보인다.JW그룹도 배당을 지속적으로 진행하고 있다.JW그룹 상장 4개사는 최근 5년(2018~2022) 간 현금배당만 1115억원을 풀었다. 해당 기간 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 각 300억원 이상을 배당했다. JW신약은 2020년부터 현금배당이 멈췄지만 매해 무상증자를 단행하고 있다.휴온스 및 JW 그룹의 현금배당 현황. 파격 배당도 관심이다. 지난해는 일성신약이다.일성신약은 지난해 보통주당 2만원 통 큰 현금배당을 진행했다. 297억원 규모다.호실적이 고배당으로 이어졌다는 분석이다. 일성신약은 지난해 순이익만 1050억원을 기록했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다.올해는 호실적과 기술수출 두 마리 토끼를 잡은 종근당이 주목된다.종근당은 4분기부터 노바티스 기술수출(LO) 계약금 1061억원이 유입된다. 4분기 전액 유입 시 종근당은 분기 첫 영업이익 1000억원을 돌파하게 된다.연간 영업이익 첫 2000억원 돌파도 가능하다. 종근당의 연결 기준 3분기 누계 영업이익이 1265억원이다. 여기에 4분기 영업이익과 계약금 1061억원이 더해지면 2000억원 돌파는 물론 단숨에 3000억원대 진입도 가능하다. 종근당은 지난해 116억원 규모 현금배당을 실시했다.시장 관계자는 "배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년 간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 해마다 나오는 파격 배당도 관심거리"라고 답했다.

장기호 이뮤노포지 공동대표가 KITIA 회장상을 수상한 뒤 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 지난 12일 열린 산업통상자원부 주최 '2023년 소부장(소재/부품/장비) 기술투자 주간 유공자 포상 시상식'에서 ‘KITIA 회장상(한국소재부품장비투자기관협의회회장 박기호)’을 수상했다.이뮤노포지는 반감기를 연장하는 ELP 플랫폼 관련 특허를 도입해 신약개발을 통한 바이오산업 경쟁력 제고에 기여한 공로를 인정받았다.도입한 특허에 기반한 펨지빕타딜(Pemziviptadil)은 듀시엔형 근이영양증 심근병증(Duchenne Muscular Dystrophy Cardiomyopathy)에 대한 혁신신약 후모물질이다.이 후보물질은 산업통상자원부 ‘2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제’ 지원을 받아 2024년 임상2상을 계획하고 있다.펨지빕타딜은 다발성근염, 피부근염에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정 및 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.듀시엔형 근이영양증 심근병증은 근이영양증 가운데에서도 가장 빈도가 높은 유전성 질환인 듀시엔형 근이영양증 환자의 주요 사망 원인이다.듀시엔형 근이영양증은 유전자의 돌연변이로 인해근력이 약화되면서 보행기능을 비롯한 운동기능 상실하고 65%에 달하는 환자가 20세 미만일 정도로 수명을 단축시키는 희귀질환이다.

헥토헬스케어 김석진 대표(오른쪽)가 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장(왼쪽)과 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 헬스케어기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)는 보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘2023 건강친화기업’ 인증을 획득, 지난 12일 서울 강남구 보코서울강남에서 열린 ‘2023 건강친화기업 인증제도 성과대회’에서 인증서를 받았다.건강친화기업 인증제도는 직장 내문화와 환경을 건강친화적으로 조성하고, 직원 스스로 건강관리를 적극 수행할 수 있도록 지원하는 등 건강친화제도를 모범적으로 운영하고 있는 기업을 인증하는 제도다.심사는 ‘건강친화기업 인증 심사단’의 서류 및 현장 심사와 조사 전문기관을 통한 직원만족도 조사 결과에 대한 평가를 거쳐 ‘건강친화기업 인증위원회’의 최종 의결을 통해 선정됐다. 선정 과정에서는 해당 기업 경영진의 건강 친화경영 의지, 기업 내 건강친화 문화 및 건강증진을 위한 프로그램 등이 심도 있게 평가됐다. 인증 유효기간은 2023년 12월 1일부터 2026년 11월 30일까지 3년이다.올해 건강친화기업 인증에는 대기업, 중견/중소기업을 포함 약47개 사가 지원한 가운데 최종 27개 사가 선정됐다. 헥토헬스케어는 심사 대상인 4개 부문 모두에서 우수한 평가를 받았으며 특히 직원의 건강을 기업경영의 중요한 부분으로 인식하고 건강친화적인 근무 환경과 문화를 조성하고자 노력한 점에서 높은 점수를 받았다.헥토헬스케어는 임직원의 건강 증진을 위한 걷기 활동 ‘뚜벅뚜벅 챌린지’를 비롯해 다양한 복지제도를 통해 임직원들의 건강 관리에 대한 관심을 환기하고 적극 참여를 권장하고 있다.2020년 시작된 뚜벅뚜벅 챌린지는 걷기를 통한 건강 증진과 직원단합 효과를 입증했으며, 나아가 걸음 수에 따라 복지 포인트를 지급하는 '뚜벅 포인트' 제도로 정착하는 등 건강한 기업문화를 만들었다. 또, 고함량 프로바이오틱스 '드시모네'를 매월 지급하고 건강한 식사를 세 끼 모두 제공하는 사내 식당 '채움'을 운영하는 등 임직원 건강을 위해 다양한 노력을 하고 있다.헥토헬스케어 관계자는 “무엇보다 직원들의 적극적인 참여 덕분에 건강한 조직문화, 근무 환경 등을 조성할 수 있었다”며 “앞으로도 헥토헬스케어는 고객의 건강을 케어하기 위해 임직원들부터 건강한 몸과 마음을 갖추겠다는 일념으로 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 'JW2286' 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.임상은 서울대학병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인 대상이다. JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다.특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 높다.한편, JW2286은 '2022년도 2차 국가신약개발사업' 지원 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 최근 미국 댈러스에서 아토피 치료제 '누겔' 2상 연구자 미팅을 마무리했다고 13일 밝혔다. 연구자 미팅은 연구기관의 연구책임자 및 관계자들을 초청해 임상 진행 상황 및 향후 계획 등을 소개하고 논의하기 위해 마련된 자리다.누겔은 'GPCR19' 작용제다. 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 주요 염증복합체의 개시 단계와 증폭 단계 모두 억제하고, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 유망한 결과를 낼 것으로 기대된다.2상 연구 기관 중 하나인 NYC 병원 연구 책임자 Dr. Sadick은 "북미에서 여저??안전하고 지속 가능한 아토피 치료제에 대한 미충족 수요(unmet need)가 존재한다. 누겔 임상을 성공적으로 진행해 경증 및 중증 아토피 피부질환자의 증상과 삶의 질 개선에 이바지하고 싶다"고 말했다.국내 임상기관으로 참여 예정인 분당서울대학교 병원 나정임 교수는 "다른 치료제를 적용하기 어려운 두피에 병변이 있는 환자들도 연구에 포함 가능해 누겔 2상이 주목된다"고 기대했다. 샤페론은 지난 9월 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 임상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명이 대상이다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.성승용 샤페론 대표이사는 "누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 부작용에서 자유롭기 때문에 안전성을 확보한 것이 특징이다. 미국 2상에서 누겔 우수성을 입증해 글로벌 시장에 진출하는 기반이 탄탄해질 것으로 기대한다"고 말했다.한편 샤페론 주요 파이프라인은 누겔을 비롯해 호흡기 질환 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매치료제 '누세린(NuCerin)', 나노바디(Nanobody) 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)' 등이다.