[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)가 내년 1월 1일부터 1차 치료로 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.렉라자의1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.기존 급여 범위였던 ▲이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신키나제억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS중앙값을 20.6개월로 달성했고, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타나며, 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS개선 효과를 확인했다.EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났고(HR 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브투여군 9.6개월로 나타났다(HR 0.41). 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고(HR 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타나(HR 0.44), 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.유한양행 조욱제 사장은 “암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다.계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다.아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다.가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다.비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다.회사는 12월 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장 등이 참석했다.류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다. 앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.경동제약은 12월 26일 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망2024나눔캠페인'에 동참했다.김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했다. 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원, 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하는 시간을 가졌다.김경훈 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024나눔캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 앞으로도 우리 사회를 위한 여러 가지 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다"라고 전했다.경동제약은 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 나서고 있다. 올해 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억 원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT유산균이 결합된 ‘듀오락퀘르세틴’을 출시했다고 27일 밝혔다.이번 신제품은 쓴메밀의 주영양 성분인 ‘루틴’을 CBT유산균 3종과 배합해 흡수가 용이한 ‘퀘르세틴’으로90% 이상 전환시키는 것이 특징이다.‘천연 항산화제’로 불리는 루틴은 항염증/항당뇨 효과가 보고되고 있지만, 분자구조가 커서 흡수와 체내 활성이 어렵다는 단점이 있다.이번 신제품은 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로, ‘농촌진흥청’의 국책 과제인 '유산균의 생물전환능을 활용한 항염증 쓴메밀 유산균 제품개발'을 통해 탄생됐다.‘듀오락퀘르세틴’에 포함된 CBT유산균 3종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-SL6(KCTC 11865BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)은 ‘루틴’을 체내 흡수에 용이한 형태인 ‘퀘르세틴’으로 90% 이상 전환해 주는 기능성을 확인했다.해당 연구는 스코퍼스(SCOPUS) 등재지 ‘한국미생물/생명공학회지(Microbiology and Biotechnology Letters)’, 2023년 3월호에 게재됐다.쎌바이오텍은 해당 유산균 발견으로 루틴의 유효성분 흡수율을 높이는 핵심 기술경쟁력을 확보하게 됐다는 설명이다.CBT유산균의 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 30억 마리로 앞선 연구에 기반해 설계됐다.양파 25개 분량인 고순도 퀘르세틴500mg, 퀘르세틴의 체내 흡수를 돕는 브로멜라인 효소도 포함됐으며, 하루 1포로 간편하게 섭취할 수 있다.국내 최초로 개발된 기능성 쓴메밀 신품종 ‘황금미소’가 함유된 것도 특징이다. 농촌진흥청이 7년 연구 끝에 개발한 ‘황금미소’는 ‘루틴’ 함량이 일반 메밀보다 51배 많은 국산 신품종으로, 항염증/항당뇨/숙취해소 효과에 대한 논문을 발표하고, 특허를 취득했다.농촌진흥청국립식량과학원 고령지농업연구소 김수정 박사는 “황금미소의 첫제품화를 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락과 함께할 수 있어 기쁘다.양측의 강점을 기반으로 황금미소의 기능성을 소비자에게 효과적으로 알려, 농가 소득 향상과 관련 산업의 확대를 도모할 것으로 기대한다”고 말했다.쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “한국산 유산균의 다양한 기능성을 연구한 기술력을 바탕으로, 황금미소와 CBT유산균의 시너지를 극대화할 수 있는 새로운 콘셉트의 제품을 출시할 수 있었다”라며 “하루 1포로 항염/항산화/혈당케어/혈관케어는 물론 건강한 장 환경을 구축하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세 '차남·차녀'가 경영 보폭을 확대하고 있다. '장남·장녀'와 보폭을 맞춰 가업 승계를 완성하고 있다는 분석이다.허준범(38) 삼일제약 상무는 전무로 승진했다. 허 전무는 2009년 삼일제약에 입사해 신규사업팀장, 삼일HnT 대표이사를 역임했다. 2018년부터 CHC(컨슈머헬스케어) 사업본부장을 맡고 있다.허승범(42) 회장-허준범 상무 3세 형제경영이 공고해지고 있다. 허승범 회장과 허준범 상무는 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장의 손자이자 허강 회장의 장차남이다.허승범 회장은 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사했다. 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 2013년 사장, 2018년 부회장, 2022년 회장으로 승진했다. 삼진제약은 조규석(52)·최지현(49) 부사장이 사장으로, 조규형(48)·최지선(46) 전무는 부사장으로 올라섰다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(82) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다.오너 2세 공동 경영이 본격화됐다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당한다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡는다. 오너 2세 4명이 역할분담으로 회사를 이끈다.대원제약은 백인영(34) 이사가 상무로 승진했다. 백인환 사장(39)과 3세 사촌 경영에 속도를 내는 모양새다.대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호(67, 형) 회장과 차남 백승열(64, 동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다.백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영 이사다. 백인환 사장은 올 초 경영총괄 사장으로 승진했다. 백인영 이사는 내년부터 상무로 올라선다.대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임이다. 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다.백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다.백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백인환 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)의 신제품 ‘리얼시카카밍95 트러블 앰플’이 2주만에 초도물량이 완판됐다고 26일 밝혔다.리얼시카카밍95 트러블 앰플은 지난 4일 출시된 제품으로 순도95% 마데카소사이드를 포함한 특허 기술로 배합된 ‘시카트릭스바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유돼 속진정은 물론 민감/자극 건조 등의 트러블을 한번에 관리해 준다.이 제품은 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 피부 속 10층까지 진정 케어가 가능하고,피지량 감소/블랙헤드/화이트헤드/색소 침착 개선에도 도움을 주는 것으로 확인됐다. 피부 자극 테스트도 완료해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다.웰라쥬 관계자는 “신제품 리얼시카카밍 95트러블 앰플이 소비자들로부터 기대 이상의 폭발적인 반응을 얻고 있어 매우 감사하다”며 “향후에도 소비자들의 피부 고민 개선에 도움이 되는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 노력할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 레고켐바이오의 TROP2 타깃 항체약물접합체(ADC)가 얀센에 기술수출 됐다. 이번 기술수출을 포함해 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 13건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결에 성공했다.관련 업계에 따르면 레고켐바이오는 26일 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술이전 계약을 체결했다.계약 규모는 17억 달러(약 2조 2400억원)다. 선급금 1억 달러(약 1300억원)와 단독 개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발·허가·상업화 등에 따라 발생하는 단계별 마일스톤이 여기에 포함된다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도로 받는다.계약 규모와 선급금 모두 올해 성사된 국내 제약바이오업계의 기술수출 중 최대 규모다. 계약 규모에서는 종근당이 노타비스에 기술수출한 1조7000억원을 넘어섰고 선급금에서는 오름테라퓨틱스가 BMS에 지급받은 1300억원과 동률을 기록했다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸) 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.레고켐바이오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 레고켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다.얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 레고켐바이오와 임상을 공동 진행한다는 계획이다. 단독 개발 권리를 행사한 이후에는 얀센이 전적으로 임상 개발과 상업화를 담당한다.이번 기술수출을 통해 레고켐바이오는 현재까지 ADC 플랫폼과 후보물질 관련 기술수출을 13건 성사시켰다.레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 HER2 타깃 ADC LCB14 기술이전을 시작으로 다케다, 하버바이오메드, 익수다테라퓨틱스 등 다양한 글로벌 제약사에 기술수출을 성공한 바 있다. 지난해 12월에 미국 제약사 암젠에 5개 ADC 파이프라인의 플랫폼 기술을 수출했다.TROP2 단백질 고형암에 과발현…상용화는 트로델비만 성공TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등에서 주로 확인되고 있어 개발사들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.현재까지 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.또 엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸을 통해 TROP-2 타깃 ADC를 개발 중이다. 두 회사는 현재 호르몬 양성, HER2 음성 유방암과 비소세포폐암을 타깃해 동시에 임상을 진행 중에 있다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 임상 결과에 따르면 다토포타맙은 기존 치료옵션 대비 유효성을 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 한국컴플라이언스 인증원으로부터 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증을 취득해 수여식을 진행했다고 26일 밝혔다.ISO 37001은 조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 합의를 바탕으로 구축한 반부패경영 표준시스템이다. ISO 37001은 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체계로써 조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있다.ISO 37001 인증은 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)을 토대로 투명한 심사를 거쳐 진행한다. 이번 ISO 37001 인증을 수여받는 다산제약 역시 체계적인 심사과정을 거쳐 부패방지경영시스템 프로세스를 구체화하고 고도화시켜 인증을 진행했다.다산제약 류형선 대표는 “ISO 37001 인증은 최근 기업의 사회적 역할이 대두되는 만큼 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성도 커지고 있다”며 “회사는 지속적 관리와 모니터링을 통해 부패 방지에 힘쓰고, 부패방지경영시스템 및 공정거래 교육을 통해 윤리경영을 실천하는 모범 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.다산제약은 단 한 건의 부적합 없이 인증을 취득해 추후 부패리스크에 대해 평가하고 실사와 모니터링을 통한 미흡한 점을 보완개& 12334;선하면서 부패방지 방침을 확립할 수 있게 됐다. 이를 통해 회사 측은 부패방지에 대한 리스크 예방 체계를 갖추게 됐으며 향후 국내 뿐만 아니라 국제사회에서도 부패방지 방침에 대한 입증에 있어 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(DS-DL-100WB)에 대한 의료기기 제조 인증을 취득했다고 26일 밝혔다.동성제약이 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB)이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 연구의 성과다. 동성제약이 개발 중인 내시경용 광원 장치는 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성됐다.기기에 적용된 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이다. 청색광은 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.해당 기기는 본체의 광원 및 광량을 조절하는 사용자 인터페이스를 통해 다이얼로 광량을 조절하면 출력 표시기에 광량의 단계가 표시된다. 또 기기에는 내시경에 광원을 전달하기 위한 광도파관과 광원 전원인가 및 차단을 할 수 있는 풋 스위치가 포함됐다.동성제약 관계자는 “자체 개발 광과민제와 더불어 PDD(진단)와 PDT(치료)까지 이뤄지는 광역학 분야의 테라노시스(Theranosis) 리딩 기업이 되고자 과감한 투자와 연구를 진행하고 있다"고 전했다.동성제약은 수입품으로 주로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위해 노력하고 있으며 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’을 이용한 PDD 연구에 해당 제품을 적극 활용 예정이다.