[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카가 포시가 철수 후속 조치에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 직원들을 대상으로 희망퇴직 조건을 구체화하고 사업부 재편과 동시에 정부와 포시가 공백 최소화를 위한 협의도 진행하고 있다.18일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 지난해 12월 포시가(성분명 다파글리플로진) 국내 철수 선언에 따른 후속 조치다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가는 그간 국내서 한국아스트라제네카와 대웅제약이 공동판매 했지만 지난해 계약이 종료됐다.ERP 보상 패키지는 ‘2024년 1월 기준 월 기본급*(근속연수*2+8)+1.3억원'으로 설정됐다. 예를 들어 월 기본급 500만원인 10년차 직원이 희망퇴직하게 되면 28개월 월급에 1억3000만원을 더한 2억7000만원을 수령하게 된다. 근속 연수가 긴 직원이 더 큰 금액을 수령할 수 있도록 구성됐다.기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부는 바이오의약품 사업부로 편입된다. 이후 한국아스트라제네카는 바이오의약품, 항암제, 희귀질환 3개 사업부로 운영된다.포시가는 철수하지만 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)과 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 당뇨병 복합제들이 계속해서 국내서 판매되는 만큼 기존 CVRM 사업부의 역할은 신규 사업부에서 계속된다.직듀오는 지난해까지 대웅제약이 판매했지만 올해부터 국내 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 직듀오와 함께 시다프비아 공동판매도 지난해 10월부터 진행하고 있다.한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 철수는 약가 외에도 복합적인 요인을 고려한 결정”이라며 “식품의약품안전처와 허가 철회 및 국내 철수 시점에 대해 논의하고 있다”고 전했다.한국아스트라제네카 포시가.한국아스트라제네카는 포시가 처방 공백을 최소화하기 위한 작업도 진행하고 있다.의료진과 환자들은 포시가가 철수하면 치료제를 복용하고 있는 기존 심부전, 신장병 환자에 대한 약제 접근성이 떨어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. SGLT-2 억제제 중 심부전, 신장병 적응증을 확보한 건 포시가 외에 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한데 포시가 철수로 인해 치료제 선택 폭이 줄어든다.이에 대해 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다.한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다.조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다.이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다.또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다.조선혜 한국의약품유통협회장조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다.이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다.이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다.2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다.조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다.협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재& 8729;전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 LG화학의 '제미글로, 제미메트, 제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품 LG화학의 제미글로(성분명: 제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분 조합 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.양사는 2016년부터 국산 19호 신약 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 지난해는 1420억원 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 올랐다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 핵심 R&D 파이프라인이 임상 진전·오픈이노베이션 등 릴레이 성과를 내고 있다. 임상 진전은 물질 가치를 올려줘 라이선스 아웃 등 가능성을 높여준다.실적도 사상 최대가 점쳐진다. 영업이익은 첫 1000억원 돌파가 기대된다. 고지혈증치료제 리바로 패밀리와 혈우병치료제 헴리브라가 연매출 2000억원 이상을 합작할 것으로 보인다. R&D 파이프라인은 STAT 단백질 개발 성과가 도출되고 있다.회사는 조만간 'JW2286' 1상을 시작한다. 수년 간 신약후보물질 발굴부터 전임상을 진행한 끝에 인체 대상 임상이 진행된다. JW2286은 2022년 신약 개발 가능성과 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 비임상 연구 지원과제로 선정된 물질이다.JW2286은 STAT3 단백질을 선택적으로 저해하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중음성 유방암을 비롯해 위암과 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 특히 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않아 미충족 의료 수요가 높다.지난해 12월에는 JW중외제약 연구 자회사 C&C신약연구소가 미국 인공지능(AI) 신약개발기업 크리스탈파이(XtalPi)와 공동연구 협약을 체결했다. 이 역시 STAT 단백질 직접 저해 치료제 개발 관련 오픈 이노베이션이다.C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)의 최적화 연구를 진행할 예정이다.STAT 단백질 관련 성과 외에도 R&D 모멘텀은 풍부하다.통풍 치료제인 에파미뉴라드(URC102)은 최근 말레이시아까지 다국가 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국 2022년 11월, 대만 2023년 8월, 9월 태국과 싱가포르 등이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명 통풍 환자를 대상으로 진행된다.에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 회사는 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술 수출했다.탈모치료제 'JW0061'는 1상 진입을 준비하고 있다. 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질이다. 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 물질특허를 출원했다.회사 관계자는 "WnT 스크리닝 플랫폼 주얼리(JWELRY)와 STATs 스크리닝 플랫폼 클로버(CLOVER)를 활용해 다양한 신약 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다"고 설명했다. 영업익 첫 1000억 돌파 도전JW중외제약은 R&D 성과와 더불어 사상 최대 실적에 도전한다.증권가는 오리지널 매출 성장이 JW중외제약 영업이익을 레벨업 시키고 있다고 평가했다. 올해 매출 8000억원, 영업이익 1000억원 시대를 맞이할 것으로 전망했다.국내 시장 점유율 1위 수액제 라인업, 고지혈증복합제 리바로젯 등 리바로 패밀리, 혈우병치료제 헴리브라 등이 실적을 견인할 것으로 봤다.상상인증권은 올해 리바로패밀리는 1676억원, 하나증권은 종합영양수액제 '위너프' 816억원·헴리브라가 521억원 수준의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.실적 성장을 견인하고 있는 리바로 패밀리와 헴리브라, 악템라, 페린젝트 등은 라이선스-인 전략을 통해 오리지널 제약사로부터 판권을 도입한 제품들이다.이는 공동판매 전략을 채택한 타 제약사와 비교해 안정적인 실적 성장으로 확대될 수 있다.여기에 라이선스-인 전략을 통해 도입한 품목들은 국내 출시를 위해 임상과 허가과정을 거쳐 R&D 역량이 쌓이는 선순환 구조로 이어지고 있다.

대웅제약 오송 스마트팩토리 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트팩토리가 브라질 GMP 무결점 통과로 다시 한번 QC·QA·제조설비·생산공정의 우수성을 증명하며, 글로벌 진출 전초기지로 거듭나고 있다.대웅제약은 지난 11월, 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 '지적사항 제로(Zero Observation)'로 통과했다.안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다.오송 스마트팩토리 QC·QA팀을 비롯한 제조설비·생산관리팀은 제품 생산과 출시 과정에서 높은 스탠다드를 유지하고 법적 규제를 철저히 준수하며, 품질과 안전의 최종 방어선 역할을 담당하고 있다.이처럼 업그레이드 된 전 공정 생산시스템을 기반으로 향후 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다.대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다.스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.대웅제약 오송 스마트팩토리를 실사 중인 브라질 안비자 실사단. 오송 스마트팩토리에서 근무하는 임직원들이 안비자 준비에서 실사 통과까지 걸린 시간은 2020년부터 올해 11월까지로 총 3년의 기간이 걸렸다.전담 실사팀을 꾸리고, 실사에 필요한 문서의 영문화 작업과 안비자의 높은 기준을 맞추기 위해 원자재 관련 모든 문서를 검토함과 동시에 보안 강화를 위해 백업과 복구 절차도 강화했다.사실 국내 식약처 실사조차도 지적사항 없이 넘어가는 경우는 많지 않으며, 아주 작은 부분이라도 지적사항이 발생하기 마련이다.GMP 수준을 끌어올리기 위해 유관부서와 함께 각각의 시스템을 글로벌 수준에 맞게 개선함은 물론 주기적인 감시와 감독으로 리스크를 경감할 수 있도록 전사적 노력을 기울였다.기존 GMP 교육 관리 시스템은 모두 페이퍼를 기반으로 운영되고 있기 때문에 교육받은 내용을 누락하거나 분실할 염려가 있었고, 누가 교육을 받았는지 전 공장에 대한 이력 관리가 어려운 한계가 있다.페이퍼 관리의 한계를 넘기 위해 추진한 것이 바로 LIMS(Laboratory information management system·실험실 정보관리 시스템)다.실제 브라질 안비자 실사단이 오송공장의 강점으로 꼽은 것은 바로 '페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트며, 이를 높이 평가해 데이터 무결성(Data Integrity) 관리 능력을 인정받았다.LIMS를 적용할 경우 문서 누락, 분실 등 데이터 결함 이슈를 사전에 예방할 수 있다.더욱이 안비자처럼 기관이나 기업에서 실사를 진행할 때 요청 자료를 일일이 찾는 번거로움을 줄일 수 있다.사진 왼쪽 상단 시계방향으로 대웅제약 오송 스마트펙토리 중앙통제실, 무인지게차(Laser Guided Vehicle), 원료 전수검사 시스템, 원료 자동칭량 시스템. 특히 시뮬레이션을 진행할 때 가장 신경을 쓴 부분은 바로 원활한 의사소통이다.QA는 문서가 아주 중요한데, 품질관리는 눈에 보이지 않는 만큼 기록을 남겨야 하기 때문이다.이런 이유로 실사 때는 스피치 실력도 매우 중요하다.스마트팩토리에 근무하는 각자의 역할에 대해서 제대로 어필을 못 하면 높은 평가를 받을 수 없다.오송 스마트팩토리 관계자는 "실사에 대한 시뮬레이션을 돌려보니 직원들이 말을 잘 못하거나 자신의 역할에 대해 어필하는 능력이 많이 부족한 것을 파악할 수 있었다. 직원들은 시스템이나 내부 절차를 잘 알지만, 외부에서 봤을 때 하나하나 설명하지 않으면 이해하기 어려울 수 있다. 때문에 시스템이나 절차에 대해 잘 축약하고 정리해서 대답할 수 있도록 직원들의 학습 조직 운영에 많은 노력을 기울였다"고 설명했다.덧붙여 "QA·QC·생산·설비팀의 지속적인 역량 강화를 통해 오송공장을 레벨 5단계 스마트팩토리로 업그레이드 시켜 나갈 계획이다. 앞으로도 오송 스마트팩토리 모든 임직원들은 환자들의 건강 회복을 위해 안전하고 효과적인 의약품 생산에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 한미그룹과 OCI그룹간 통합을 막아달라는 가처분 신청서를 수원지방법원에 제기했다. 형제 대 모녀의 대립 구도로 한미그룹의 경영권 분쟁이 본격화했다는 분석이다.임종윤 한미약품 사장은 17일 코리그룹 트위터(X)를 통해 "임종윤·임종훈은 공동으로 '신주발행금지 가처분 신청서를 수원지방법원에 제출했다"고 밝혔다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다. 한미그룹과 OCI그룹간 통합 계약은 현물출자와 신주발행 취득의 방식으로 체결됐다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 2400억원을 들여 한미사이언스 신주 643만4315주를 확보한다. 임종윤 사장 측은 이러한 신주 발행을 막아달라는 취지로 가처분 신청을 제기했다.특히 이번 법적 대응에 임종윤 사장의 남동생인 임종훈 사장이 가세했다는 점에 관심이 집중된다. 임종훈 사장이 가세하면서 임종윤·임종훈 측과 송영숙·임주현 측의 지분율이 엇비슷해졌다.임종윤·임종훈 사장은 작년 3분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.12%와 7.20%를 보유 중이다. 두 사람의 합산 지분율은 19.22%에 달한다.OCI그룹과의 통합을 주도한 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미약품 사장 측 지분은 19.85%(송영숙 12.56%·임주현 7.29%)다.임종윤 사장은 가처분 신청의 근거로 경영권 분쟁 상황에서 3자 배정 유상증자는 위법하다는 주장을 펼치고 있다.법원이 가처분 신청을 인용하면 한미그룹과 OCI그룹간 통합 작업에는 제동이 걸린다. 반면 가처분 신청이 기각되면 통합에 속도가 붙을 것으로 예상된다.임종윤 사장은 지난 13일 경영권 분쟁을 암시한 바 있다. 그는 당시 코리그룹 트위터(X)를 통해 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝혔다.

노병태 대화제약 회장, 이원기 한국컴플라이언스인증원장(사진 오른쪽부터) [데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태/김은석)은 최근 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 ISO14001(환경경영시스템)/ ESG 경영시스템 인증을 취득했다고 17일 밝혔다.인증 수여식은 이달 17일 대화제약 서울사옥에서 진행, 이날 행사에는 노병태, 김은석 대표이사를 포함한 임직원과 이원기 한국컴플라이언스인증원장을 포함한 관계자가 20여명이 참석했다.ISO14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년도에 제정한 경영시스템으로, 기업 활동의 전 과정에 걸쳐 환경 측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경의 위험성을 효율적으로 관리하고 있는지 심사하고 인증하는 제도이다.또한, 대화제약은 ISO37001, ISO37301인증을 통해 ESG의 G에 해당하는 지배구조(Governance)를, ISO45001 인증을 통해 ESG의 S에 해당하는 사회적 기업(Social)을 입증하여 ESG 경영의 초석을 마련한 바 있다.노병태 대화제약 회장은 “ESG의 범위가 포괄적이기 때문에 ESG 경영실천방법과 ESG 평가결과의 외부 검증에 ISO 인증을 적극적으로 활용하는 전략을 세웠다. 최근 ESG 경영에 대한 관심이 높아지면서 조직의 비재무적요소인 ESG를 반영한 국제표준인 ISO인증은 ESG 성과지표를 체계적이고 주기적으로 관리하는 방법이 될 수 있다”라고 말했다.아울러 “인증으로 만족하지 않고 관련 시스템을 체계적으로 강화해 나갈 방침이다”면서 “조직의 비재무적 요소를 반영한ESG 경영을 실천하여 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉이 지난해 매출 337억원, 영업이익 63억원, 순이익 50억원을 달성했다. 전년대비 각각 22.36%, 75.2%, 70% 늘은 수치다.호실적은 전체 제품 라인업 고른 성장과 카트리지 등 소모품 매출이 증가했기 때문이다.홈케어 뷰티기기 '홈쎄라' 매출 성장이 두드러졌다. 하이로닉은 지난해 8월 중국에서 매출 4조원대 기업 '신생활그룹'에 홈쎄라 공급 계약을 체결했다.이후 중국 매출 50억원 돌파 등 지난해 69억원을 기록했다. 전년대비 60% 증가했다. 홈쎄라에 탑재되는 카트리지 매출액은 2022년 3억원에서 2023년 26억원으로 급증했다.홈쎄라는 특허받은 고강도 집속초음파(HIFU) 기술을 통해 콜라겐 생성과 모공 수축, 피부 탄력 개선, 주름 생성 완화 등에 도움을 주는 홈케어 뷰티기기다. 피부과 의료기기에서 효과가 검증된 'HIFU' 기술을 사용하고 있어 빠르고 안전한 시술이 가능하다.하이로닉 관계자는 "올해도 적극적인 해외시장 신규 개척과 국내 마케팅 강화를 통해 지난해 대비 2배 이상 매출을 기대하고 있다. 국내 홈쎄라 마케팅도 강화 할 예정이다. '한달애'라는 한달 집중케어 렌털 프로그램으로 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 추억의 펭귄파스가 돌아왔다.제일헬스사이언스(대표 한상철)는 제일파프 출시 40주년을 기념한 레트로 패키지를 출시했다고 17일 밝혔다.제일파프 레트로 패키지는 펭귄 캐릭터를 광고 모델로 사용했던 디자인이다. 40년간 사랑 받아온 펭귄파스가 앞으로도 통증없는 대한민국을 위해 온 국민과 함께하겠다는 의지를 담고자 기획됐다.1984년도에 출시된 제일쿨파프는 살리실산메틸이라는 진통 성분이 함유돼 통증을 완화시켜줄 수 있는 첩부제다. 멘톨, 캄파, 박하유가 함유돼 부기 제거 및 급성 통증 완화에 도움을 줄 수 있으며 향균 효능이 있는 티몰은 염증 발생 부위에 소염 작용을 한다.펭귄파스는 출시와 동시에 국민들에게 선풍적인 인기를 끌었다. 붙이는 파스 시장이 지금처럼 활성화 되지 않았고 일본에서 판매되고 있던 파스 제품은 일반 국민들에게는 진입 장벽이 높았기 때문이다. 특히 귀여운 펭귄 캐릭터가 '바쁘다 바빠, 내가 제일 파프지'를 외치며 서로의 몸에 파스를 붙여주던 TV 광고는 아직까지도 많은 소비자들에게 회자되고 있다.제일약품은 제일파프 출시 이후에도 국내 최초 공기 투과선을 도입한 파스제품 '케펜텍', 손목, 발목 등에 감아주듯 부착할 수 있는 '제일롱파프' 등 다양한 제형, 성분별 파스 제품을 연달아 출시하며 시장 내 파스 명가 입지를 굳혔다. 2016년도에는 OTC 사업부문 강화를 위해 제일헬스사이언스로 분사해 시장 내 다양한 OTC 제품을 출시하고 있다.제일헬스사이언스 관계자는 "제일파프는 파스의 대명사로 인기를 끌어오던 브랜드다. 40년간 변함없는 사랑에 보답하고자 판매 수익금 일부 기부와 함께 지역사회 기부도 예정돼있으니 많은 관심 부탁드린다"고 말했다.