[데일리팜=노병철 기자] 미국 의약지 피어스바이오텍뉴스앤리포트(Fierce Biotech News & Reports)는 최근 디티앤씨알오와 미국 임상컨설팅기관 ‘레디어스 리서치(Radyus Research)’가 지난 3월 체결한 업무협약(MOU) 내용을 비중있게 소개했다. Fierce Biotech News & Reports는 미국에서 바이오제약 관련 뉴스를 다루고 있으며, 주로 약물 개발부터 임상을 통한 의약 시장 진입까지의 분야는 물론 이를 위해 필요한 규제, 승인, 제조, 특허, FDA, M&A 등을 보도하는 제약 전문 언론사다. 이번 기사는 양 사의 업무 협약을 통해 한국 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 서비스와 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice) 기술력이 결합한 서비스인 점을 중점적으로 보도했다. 특히 CEO인 마르타 뉴(Marta New) 박사는 한국 생명공학기업이 미국 의약시장에서 입지를 구축하고 FDA, CE 관계자로부터 투자를 유치할 수 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 이번 보도에 대해 디티앤씨알오 관계자는 한국의 제약바이오기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있는 전 주기 컨설팅 서비스가 널리 알려진 것에 의의가 있다고 설명했다. 디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시)등이 가능한 Full Package 임상 시험 수행기관이다. 비임상시험 단계에서부터 임상시험을 고려한 타임라인과 시험 범위를 구상하는 덕분에 제약사는 약물 개발에 온전히 집중할 수 있다는 것이 장점이다. 레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서의 전문가들을 보유 중이다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인경험이 있으며, 디티앤씨알오와 협약을 통해 한국 시장 진입이 가능해졌다. 양사는 5월초 미국 필라델피아에서 진행한 CPHI North America에 참가해 구체적인 업무 범위에 대해 미팅을 진행했다. 7월 한국 판교에서 미국과 유럽 시장에 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업 대상으로 FDA, CE 인증을 위한 공동 세미나를 개최할 예정이며, 레디어스 리서치 관계자가 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 계획이다. 디티앤씨알오 박채규 회장은 “합리적인 비용과 적은 시간으로 국내 제약사들이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA승인을 받아 해외 의약 시장에 진출할 수 있는 서비스를 구축함을 알리게 되어 무척 기쁘게 생각한다”며 “디티앤씨알오는 국내외적으로 비임상-임상시험의 Full Package서비스를 제공하는 최고의 파트너로 성장할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 엔비에이치캐피탈(NHB) 주식회사와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 한국유니온제약 최대주주 안희숙 외 2인(백병하, 신성희)의 보유 지분 일부를 엔비에이치캐피탈에 매각한다. 3인은 엔비에이치캐피탈에 주식 178만8500주를 양도한다. 1주당 가액은 6163원이다. 양수도 대금은 110억원 규모다. 엔비에이치캐피탈은 계약 종료(7월31일) 후 한국유니온제약 지분 22.61%를 보유하면서 최대주주에 오른다. 엔비에이치캐피탈은 다양한 금융상품을 취급하는 여신전문금융회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해로 창립 60주년을 맞이한 한국제약협동조합이 본사 리모델링을 통해 새로운 100년을 설계하겠다는 포부를 밝혔다. 한국제약협동조합은 20일 서울 서초구 방배동 본사에서 리모델링 준공식을 개최했다. 이번 리모델링은 단순 외관 보수에 그치지 않고, 기존 4층 건물을 5층으로 증축했다. 한국제약협동조합은 증축한 1개 층을 임대 사업 등에 활용해 재정 확대가 가능할 것으로 전망했다. 또한 건물 내 엘리베이터를 설치해 사용자 편익을 개선했다. 한국제약협동조합은 조합의 새 얼굴로 다시 태어나는 계기가 돼 향후 조합의 100년을 설계하는 본부가 될 것이라고 설명했다. 한국제약협동조합은 지난 1990년 준공한 이 건물에 2003년 입주한 바 있다. 이후 20여년 간 사용하면서 건물 노후화 정도가 심해졌다. 또 2022년 2월엔 화재가 발생해 건물 내부와 외벽이 크게 훼손됐다. 이에 한국제약협동조합은 2023년 2월 이사회와 총회에서 승인을 받아, 지난해 9월 착공하고 올해 5월엔 사용 허가를 완료했다. 한국제약협동조합은 소속 회사들의 출자와 자체 조달로 새 단장을 완료할 수 있었다고 설명했다. 조용준 이사장은 기념사에서 "올해는 한국제약협동조합이 창립 60주년이 되는 뜻 깊은 해"라며 "중소·중견 제약사들의 이해와 권리 향상을 위해 노력해온 지난 60년간의 세월에 대해 큰 무게감을 느낀다"고 말했다. 조용준 이사장은 "조합 발전과 리모델링 지원을 위해 협조와 지지를 해준 중소기업중앙회와 우리 조합사·고문들에게 감사의 말을 전하고 싶다"고 강조했다. 정윤모 중소기업중앙회 상근부회장은 "제약협동조합의 리모델링 준공을 진심으로 축하드린다"며 "며칠 후 대통령 주재로 중소기업인대회를 개최한다. 올해 주제는 글로벌화로, 한국 제약바이오산업계가 글로벌화의 선두에 설 수 있도록 중소기업중앙회가 함께 힘쓰겠다"고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "올해 초 제약협동조합은 창립 60주년을 맞아 새로운 100년을 포부를 밝힌 바 있다"며 "조합의 얼굴과도 같은 새 회관이 중소·중견 제약사의 혁신과 소통을 담당하는 구심점 역할을 할 것으로 기대한다"고 축사했다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽의약품청(EMA)로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자 관계자는 "이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄-암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다. 앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다. 선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다. 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용해 NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고 PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다. 선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티와 일동제약이 항암 신약개발을 위해 손을 잡았다. 동아에스티가 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 250억원을 투자해 항암신약 공동개발에 나선다. 동아에스티는 유망 항암신약 파이프라인을 확보했다. 아이디언스는 신약 개발을 위한 투자 유치에 성공했다. 동아에스티, 아이디언스에 250억 투자...항암신약 파이프라인 강화 20일 업계에 따르면 동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 신약 공동개발 계약을 체결했다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다는 평가다. 동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다. 동아에스티는 작년 12월 ADC 전문 기업 앱티스 인수에 314억원을 투자했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했다. 앱티스는 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다. 김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다“고 말했다. 아이디언스, 신약개발 재원 확보...출범 이후 총 900억원 조달 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 아이디언스는 출범 이후 총 650억원을 투자 받았다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다. 동아에스티는 지난 1분기 현금 및 현금성자산은 2673억원이다. 동아에스티 입장에선 넉넉한 자금을 활용해 새로운 신약 파이프라인을 확보하고, 아이디언스는 신약개발 재원을 확보하는 셈이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다. 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다. 동아에스티와 일동제약은 국내 시장에서 활발한 협업 관계를 맺은 데 이어 신약 개발 협업 관계도 구축했다. 동아에스티와 일동제약은 지난 2019년부터 천연물의약품 모티리톤을 공동 판매 중이다. 동아에스티가 개발한 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 동아에스티는 2019년부터 일동제약의 항궤양제 가스터 판매에 가세했다. 가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등의 적응증을 보유 중이다. 이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”고 자평했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 중소물류위원회는 17일 위원회 구성을 완료하고 협회 회의실에서 1차 회의를 진행했다고 밝혔다. 문병옥 위원장은 “유통협회의 절대 다수를 차지하고 있는 중소도매업체들의 지속적인 상생 발전은 우리 협회의 매우 중요한 과제다. 이들 업체의 상당수는 수탁업체를 통해 물동량을 관리, 공급하고 있기 때문에 중소물류위원회의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “지속적으로 증가하는 중소 도매와 궤를 같이하는 위수탁 제도가 올바르게 정착되고 발전하기 위해서는 수탁업체들의 역할이 매우 중요한 시기이므로 업무개선 방향을 논의하고 발전 방안을 도출할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 이날 격려차 참석한 박호영 중앙회장은 “위수탁제도의 시행 이후 시행 과정에서 여러 가지 장점과 단점이 노출되고 있지만 그것을 어떻게 관리하느냐는 우리 중소물류위원회에 달려있다”고 전했다. 이어 “오늘 중소물류위원회가 여러 가지 실태를 잘 파악해 장점은 더욱 활성화시키고 단점은 효율적으로 개선해 국내 의약품유통업계의 전체의 성장을 도모하는 것은 물론 더욱 많은 위탁 업체들이 제도권으로 유입되는 기회가 될 수 있기를 기대한다”고 당부했다. 의약품유통협회 중소물류위원회는 전국의 수탁업체들로 구성돼 있으며 이날 회의에서는 ▲중소도매 물류 발전 방안 ▲위수탁 과정에서 발생하는 문제점 개선 방안▲KGSP교육을 비롯한 관련 업무 개선방안 등에 대해 논의했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 배경은(53) 사장은 말 그대로 제약업계 '센터'로 떠올랐다. 얼마 전 한국을 비롯해 사노피 그룹 내 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인의 총괄 대표이사 영전에 이어 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장에 선임됐다. 빅파마 사노피의 아시아태평양 주요 국가와 함께 국내에서 다국적사를 대표하는 협회의 수장이 되면서 본사, 한국 정부 등 다방면 소통의 핵심 인사가 된 셈이다. 어찌 보면, 의아한 점도 있다. 사실 배 대표는 그간 줄곧 KRPIA 회장직의 임기가 끝날 때마다 제안을 받아 왔지만 고사해 왔다. 그랬던 그가 하필 그 어느때보다 업무 영역이 넓어진 상황에서, 회장직을 수락했다. 가장 바쁜 시기에 일은 많아졌으니, 제대로 된 수행에 대한 우려도 나온다. 하지만 컨트롤타워로서 역할을 따지자면 기대감도 있다. 고가약 시대, KRPIA는 그 어느 때보다 신약 약가를 위해 움직이고 있다. 약가제도 개편 제안과 이를 뒷받침하기 위한 대정부 커뮤니케이션은 협회의 핵심 역할이 됐다. 이 같은 상황에서, 배 대표는 단골 약가 참조국 뉴질랜드와 호주를 총괄하면서 업계를 대표하는 협회의 키메시지와 전략을 결정하게 된다. 그가 가장 시의적절한 정책 제안이 가능한 적임자가 될 수도 있다. 데일리팜이 새로운 출발점에 선 배경은 회장을 만나 봤다. -개인적으로 이번에도 회장 직을 고사할 줄 알았는데, 조금 놀랐다. 호주 및 뉴질랜드 총괄과 협회 회장직을 동시에 하게 됐다. 사실 그동안은 아직은 역량이 부족다고 판단해 머뭇거림이 있었다. 하지만 KRPIA의 미션은 글로벌제약사가 중요하다고 생각하는 가치와 일치하기 때문에 협회 발전을 위해 항상 기여해야 한다는 생각을 갖고 있었다. 그래서 올해는 역할을 해야 하는 시기가 아닌가 생각했다. 일복이 많은 시기같기도 하고, 체력관리 잘하면서 하려고 한다. 예측을 어긋나게 해서 미안하다.(웃음) -다국적사 입장에선 그 어느때보다 중요한 시기다. 정부의 정책 방향성을 보면 여전히 압박을 더하는 정책도 있지만 최근에는 혁신 신약 가치 보상방안을 비롯, 긍정적인 시그널도 나오고 있다. 정부가 올해 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 '신약 가치인정'이라는 문구가 처음으로 등장했다. 신약의 혁신성 및 가치인정, 중증 환자의 보장성 강화 등 환자 접근성 향상의 토대가 만들어진 것 같아 좋은 출발이라 생각하며, 또한 고무적인 성과라고 본다. 다만 중요한 것은 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다는 것이다. -언급한 실질적인 해결을 위해, 정부를 향한 KRPIA의 제언이 정해졌는가? 크게 두가지다. 첫째는 한국은 신약 도입이 여전히 너무 늦다. 통계자료를 봐도, 글로벌(미국, EU 등) 최초 허가 기준으로 1년 안에 한국에 도입되는 신약의 비율은 일본과 미국에 비해 매우 낮은 5% 수준이다. 신약을 환자들이 실제로 사용할 수 있는지에 대한 실효성이 가장 중요한 것 같다. 이같은 문제를 해결하기 위해 우리나라 역시 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제도를 운영하고 있다. 그러나 실제로 심사기간을 단축시키고 있는지, 어떤 부분에서 병목현상이 일어나고 있는지 봐야 할 것 같다. 도입이 시급한 약들에 대한 해결방안을 마련하는 것이 가장 시급하다. 둘째는 신약의 가치인정이다. 제약사들의 동기부여는 신약 가치를 인정받을 때 나오고, 이로부터 수익을 창출해 R&D선순환이 이루어질 수 있다. 이를 위해서는 궁극적으로 ICER 가치가 획기적으로 개선되는 등 약가정책이 많이 달라져야 한다. 글로벌제약사들도 중국과 일본, 동남아, 싱가포르 등 R&D를 어디에 유치할 것인지 경쟁하는 상황에서 R&D 인지도가 있는 나라에 우선적으로 투자가 갈 수밖에 없다. 산업적인 측면에서 봤을 때 결국 R&D를 강화하는 방향으로 나아가야 한다. 또한, 보험재정은 한정돼 있으니 구조적인 부분도 봐야 한다. 의약품비에서 신약 비중의 경우 해외에서는 전체 의약품 비중에서 신약이 60~70%인 반면, 한국은 10%도 안 된다. 다약제 복용, 클리닉 쇼핑 등 비효율적인 시스템을 재조정해야 한다. 그래야 보험재정에 부담이 되지 않으면서, 신약 예산을 책정할 수 있다. -KRPIA가 지출구조 개선에 대한 목소리를 내기 시작해서 조금 놀랐다. 아무래도 국내 의약품 시장은 아직 '신약=다국적사, 제네릭=국내사'란 성향이 강하기 때문에 그간 조심스러워 하는 기조가 있었다. 지난해 지출구조(신약 비중) 데이터를 발표했을 때도 의외라고 보는 시각이 많았다. 그러나 정부 역시 결국 국내기업이 신약개발을 하게끔 독려해야 하는 상황이다. 경평면제제도 및 ICER 가치 등 모든 게 연결돼 있어 KRPIA는 기회가 생길 때마다 정부화 소통할 생각이다. -신약의 급여 등재 과정에서 거치게 되는 위원회(경제성평가소위원회 등)의 논의내용과 결과를 공개하자고 요청한 것도 의아했다. 등재 절차 투명성 확보의 경우 물론 각 회사별로 전략 비밀이고 조심스러운 부분이 있을 수 있다. 하지만 보건의료라는 큰 틀에서 보면 기다리는 환자가 있다. 의사 결정을 하는데 정보 공유가 정말 중요하다. 그런 부분에 있어서 투명성을 확보해야 상생할 수 있다. 이 부분은 정부도 많은 부분 요청에 화답하고 있다고 생각한다. -올해부터는 정부의 의약품 사후관리 강화 움직임도 본격화될 전망이다. 리얼월드데이터(RWD) 활용, 경평유예제도 전환 등 거론되는 정책들이 KRPIA 입장에선 우려와 불만이 적지 않을 수 있다. 사후관리는 전체 보험 재정을 관리하는 차원에서 일부 필요하다고 생각한다. 하지만 국내 사후관리 시스템은 통합되지 않고 PVA(사용량약가연동제)를 비롯해 너무나 세분화돼 있어 이로 인한 중복적 약가인하가 자주 일어나는 실정이다. 회사 입장에서는 시스템이 간소화돼야 예측이 가능하다. 현재 정부는 PVA 등 약가에만 치중한 사후관리 제도를 운영하는데, 그로 인해 행정적인 부담도 높다. 경증질환 치료 대비 중증질환 치료에 건보 보장을 강화하는 등 구조적인 측면을 고려해 시스템을 운영했으면 좋겠다. 너무 약가인하에만 초점이 맞춰진 것 같다. 국내에서 신속한 신약 등재에 대한 제도 및 정책적 개선 없는 사후관리 강화는 결국 또 다른 신약 접근성을 저하로 이어질 것이다. KRPIA에서는 현장 경험이 풍부한 인재들이 전문적 견해를 바탕으로 정부에 제안할 수 있는 사후관리 문제점과 개선 방향에 대해 준비하고 있다.