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삼일제약, 반기 매출액 1086억 '사상 최대'[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 올 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 성장했다고 16일 밝혔다. 매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아멜리부’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다. 사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올 5월 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 기록했다. 최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 반기 누적으로 173억원의 실적을 달성해 전년동기대비 46.3%의 성장했다. CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다. 회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.2024-08-16 08:31:09이석준 -
엠에프씨, 코스닥 상장 예비심사 승인[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다. 2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이다. 핵심 기술인 ‘고순도 결정화 기술’을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발해 특허를 확보하고 있다. 최근 개량신약 특허를 다수 출원하는 등 기술력을 인정받고 있으며 이러한 소재개발 기술력을 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확대하고 있다. 엠에프씨는 원료의약품 개발 및 제조에 있어 독보적인 자체 기술력을 보유하고 있다. 엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초로 고순도 결정화 개발 및 대량 생산 상용화에 성공했다. 이외도 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 적용하여 핵심중간소재 개발과 다양한 오리지널 의약품 소재를 개발했다. 이를 바탕으로 개발 및 제조한 다양한 고순도 제품을 JW중외제약, 삼진제약 등 국내외 유수의 제약사에 공급하고 있다. 코로나 19 팬데믹으로 인한 글로벌밸류체인(GVC) 붕괴와 전세계적 자국우선주의 심화로 국내 제약 원료 소재 중단이 다수 발생하는 상황에서 엠에프씨는 원료의약품의 국산화에 집중하고, 진해거담제 원료인 엘도스테인 등의 공급부족을 해소하는데 일조했다. 현재 코로나의 재발현에 따라 해당 원료의 생산 및 판매가 지속적으로 증가하고 있다. 엠에프씨는 2023년 매출액 173억원, 영업이익 7억원을 달성했다. 2024년은 수주확대 등으로 2023년 대비 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 3년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 있는 재무상태가 양호한 기업이다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 “독보적인 고순도 결정화 기술을 바탕으로 원료의약품 시장에서의 선도적인 위치를 확보했으며 코스닥 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 대표 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.2024-08-16 08:26:23이석준 -
경동제약 매출 첫 2000억·흑자 예고…체질변화 효과[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연매출 첫 2000억원 돌파를 예고했다. 영업이익 흑자전환도 가시권이다. 체질변화 효과다. 회사는 지난해 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생으로 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 최근 헬스케어 신사업도 출범하며 또 다른 변화도 추구한다. 경동제약의 올 반기 매출액은 948억원으로 전년동기(789억원) 대비 26.57% 늘었다. 같은 기간 영업손실은 77억원에서 1억원으로 축소됐다. 2분기만 뜯어보면 매출액은 497억원으로 500억원에 육박한다. 영업이익은 6억원으로 전년동기(-36억원) 대비 흑자전환됐다. 추세가 이어지면 매출 첫 2000억원 돌파, 영업이익은 흑자가 점쳐진다. 회사는 지난해 판매와 유통채널에 변화를 줬다. 자체 영업부를 축소하고 CSO로 전환했다. 기존 영업방식으로는 새 고객 확보가 쉽지 않고 전국적인 영업망 구축에 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 비용(지급수수료)이 일시적으로 상승했다. 그 결과 지난해 매출액은 1627억원으로 전년(1827억원)보다 뒤로 갔고 창립 첫 영업손실(250억원)도 냈다. 기복없던 경동제약의 50년 가까운 업력을 고려하면 '낯선' 수치다. 다만 1년만에 위기를 기회로 바꿨다. 지난 5월 기자와 만난 각자대표 류기성 경동제약 대표이사 부회장(오너 2세)과 김경훈 대표이사(CFO)는 빠른 속도로 실적을 회복하고 있다고 말했다. 그리고 올해 매출은 사상 최대를 예상하고 수익성 측면도 빠르면 올해 흑자전환, 늦어도 내년까지는 기존 기록을 경신할 것이라고 자신했다. 자신감은 최대 매출, 흑자전환 등 실적으로 증명되고 있다. 또 다른 변화 헬스케어 신사업 경동제약은 의약품(전문의약품과 일반의약품) 부문은 CSO로 답을 찾았다. 다만 의약품 외의 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 어떠한 방식으로 사업방식을 개선하는 것이 가장 유리한지에 대한 고민과 검토를 거듭했다. 그리고 최근 헬스케어 신사업을 꺼내들었다. 이들 품목은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다. 이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 제품을 제시한다. 고함량 프리미엄 비타민 '이뮨바이탈 솔루션'과 활력에 효능이 있는 건강기능식품 3종이다. 이외에도 △국내 특허를 획득한 K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장완화와 수면 건강 케어에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 선보였다. 류기성 대표는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 앞으로 있을 경동제약의 또 다른 50년을 위해서다. 버릴 건 버리고 장점을 살리겠다. 그리고 첫 번째 무기로 헬스케어 신사업을 출범했다"고 설명했다.2024-08-16 06:00:47이석준 -
동국제약 상반기 매출 4004억…사상 최대[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 올 상반기 최대 매출을 올렸다. 동국제약은 2024년 상반기 매출액이 4004억원으로 전년동기(3667억원) 대비 9.2% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업이익(322억→402억원)은 24.9%, 순이익(264억→328억원)은 24.4% 늘었다. 매출액 증가에 따른 판매비와 일반관리비의 효율성이 높아졌기 때문으로 분석된다. 특히 헬스케어사업 부문에서 진행 중인 유통 채널 다각화가 수익성 개선에 일조하고 있다. 동국제약은 향후에도 오픈이노베이션을 통해 미래 파이프라인을 확보해, 이를 통한 신제품 개발 및 출시 등으로 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다. 사업 부문별로는 OTC(일반의약품) 사업부, ETC(전문의약품) 사업부, 해외사업부, 헬스케어사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부이 균형 있는 성장세를 보였다. OTC 부문은 마데카솔 시리즈 제품군, 오라메디 등 구내염치료제군, 카리토포텐 등 기존 브랜드와 신규 발매 제품 등이 모두 성장을 이끌었다. 특히 전립선 비대증상 개선제 ‘카리토포텐’이 높은 성장을 보였다. ETC 부문은 지난해 9월 약가 인하와 올 1월 주사제 및 시럽제 약가 인하 여파에도 불구하고 성장세를 이어갔다. GN-RH Agonist(성선자극호르몬촉진) 로렐린데포주사 매출이 지속 성장 중인 가운데 성조숙증 진단시약 렐리체크 출시로 시너지도 기대된다. 내분비계 당뇨 영역은 테네리칸이 전년동기대비 57%의 높은 성장률을 기록했다. 고지혈증 복합제 아토반듀오 및 피타론에프도 전년동기대비 각각 36%, 28%씩 성장했다. 헬스케어 부문은 뷰티사업(화장품)과 온라인사업을 중심으로 건식사업, 생활건강사업이 안정적인 매출을 견인하고 있다. 뷰티사업부는 ‘마데카크림’이 최대 실적을 올렸고 멜라캡처앰플, 세럼 등 제품이 안정적 매출을 이어가고 있다. 동국제약은 지속적인 신제품 출시와 유통채널 인프라 확장을 통해 브랜드 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 해외사업 부문은 전신 마취제인 포폴 주사, 항생제 원료인 테이코플라닌 등 기존 주요 수출품이 안정적인 매출을 이어갔다. 여기에 동국제약은 서방형 제제 기술을 이용한 다양한 품목들의 해외 등록을 추진해 성장을 이어갈 계획이다. 코스닥상장 IPO 예비심사를 진행 중인 자회사 동국생명과학도 주력 품목인 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 성장세를 이어갔다.2024-08-14 20:16:01이석준 -
유한크로락스, 수재민에 살균제 등 생활용품 지원[데일리팜=노병철 기자] 유한크로락스(대표 박종현/김광호)는 수재민과 취약계층을 위해 1억7000여만원 상당의 자사 물품을 지원했다고 14일 밝혔다. 지난 7월 장마기간에 집중호우로 인한 피해가 취약계층에게 집중되면서 수재민들에 대한 지원이 절실한 상황이다. 특히 장마가 끝난 뒤 바로 찾아온 무더위는 신체적 무기력감은 물론 악취, 실내 곰팡이, 해충 번식 등 위생상태 불량으로 인한 각종 질병을 야기하기 쉽다. 유한크로락스는 수해로 인한 2차 피해를 예방하고자 가정용 세정제와 살균/표백제인 유한락스 등 생활 필수품들을 지원하기로 결정했다. 지난 8월 12일에는 대한적십자사 경기지사에 유한락스 주방청소용 리필형과 유한락스 멀티액션, 유한락스 400ml 등 1억200만원 상당의 물품이 전달됐다. 추가로 8월 13일은 굿윌스토어 도봉점에 유한락스 주방청소용 리필형 제품 7200만원 상당의 물품을 지원했다. 유한크로락스 측은 “수해로 피해를 입으신 분들의 빠른 일상 회복과 깨끗한 생활환경을 유지할 수 있도록 돕고자 한다. 앞으로도 기업이념에 따라 사회공헌 활동을 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 유한크로락스는 유한양행과 미국의 크로락스가 합작해 1976년에 설립, 유한락스와 펑크린, 유한젠 등 다양한 위생, 세정 및 세탁 용품을 판매하고 있다.2024-08-14 17:58:04노병철
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유한양행, 내부회계관리제도 네트워킹 데이 개최[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 13일 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2024 유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이'를 개최했다. 유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이는 작년에 이어 두 번째로 개최되는 행사로 올해에는 이뮨온시아, 퍼멘텍 등 새로 편입된 종속회사를 포함해 총 8개 그룹사의 최고재무책임자(CFO)가 한 자리에 모였다. 내부회계관리제도의 효과적인 운영과 그룹사 경영진의 유기적인 소통채널 마련을 위해 진행된 이번 행사에서는 내부회계관리제도에 대한 회계 전문가 초빙 교육과 더불어 최근 잇따르고 있는 대규모 횡령 사고를 방지하기 위한 내부통제시스템 운영 방향을 모색했다. 유한양행 경영관리본부장 이병만 부사장은 “도덕적이고 윤리적인 통제환경 구축을 위하여 종속회사를 포함한 그룹사 경영진 차원에서 책임과 역할을 다하겠다”고 밝혔다. 김준철 감사위원장은 “최근 대규모 횡령 사고로 인하여 이를 방지하기 위한 내부통제의 중요성이 강조되고 있다"라며 종속회사의 안정적인 내부통제 시스템 구축과 연결 수준에서 재무제표의 신뢰성을 확보하기 위한 방안을 논의했다. 한편 금융감독원은 올해 1월부터 경영진의 책임 의식을 높이기 위해 자율 규제로 운영되던 내부회계관리제도 모범규준을 보완하여 ‘내부회계관리제도 평가 및 보고 기준’ 등을 마련한 바 있다.2024-08-14 17:47:10노병철 -
알피바이오, 물류창고 자동화 솔루션 도입[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 마도공장에 ‘물류창고 자동화’ 솔루션을 도입해 최대 260억원의 재고 관리가 가능해졌다고14일 밝혔다. 마도공장에 새롭게 도입된 ‘물류창고 자동화 솔루션’은 최신 물류 자동화 시스템을 통해여 재고 관리를 강화하고 제품 입출고를 간소화하며 전반적인 물류 처리를 향상시키도록 설계되었다. 약 30억원을 투자한 이 시스템으로 알피바이오는 최대 4,000개 재고 셀을 사용해 최대 260억원의 재고관리 효과를 기대하고 있다. 이번 자동화 솔루션의 핵심인 ‘창고 관리 시스템(WMS/Warehouse Management System)’은 원자재 입출고, 재고 현황, 위치 추적과 관련된 모든 물류 데이터를 자동으로 처리하는 통합 관리 시스템이다. 알피바이오 측은 “이 기술을 통해 실시간 창고 관리가 가능해 재고 관리가 최적화되고 물류 운영의 정확성과 속도가 크게 향상됐다”고 밝혔다. 마도공장의 자동화 창고는 3개 층에 걸쳐 있으며 각 층은 특정 운영 기능을 위해 세심하게 구성되어 있다. 1층은 원자재 등 하역 및 검수, 입고, 제품 출고를 담당하며 2층은 원료 입출고, 3층은 자재 입출고를 진행한다. 이 시설에는 RGV(Rail Guided Vehicle) 3대와 스태커 크레인 3대가 갖춰져 있어 물류 작업의 원활한 자동화에 기여한다. 물류창고 자동화로 인한 주요 장점은 작업 효율성 향상이다. 자동화된 창고는 최대 4,000개의 재고 셀을 수용하여 공간 활용을 극대화한다. 이는 운영 비용을 절감할 뿐만 아니라 물류 효율성도 크게 향상시킨다. WMS 프로그램을 이용하면 4,000개 셀 전체에 걸쳐 원자재 위치 및 재고 수준에 대한 실시간 추적이 가능하다. 실시간 데이터 수집 및 분석은 물류 운영의 상태를 모니터링해 지속적인 최적화를 통한 전반적인 효율성을 향상시킨다. 이는 시간당 50~100개 이상의 팔레트를 처리할 수 있는 시스템 용량으로 물류 작업 속도가 획기적으로 향상되어 보다 빠르고 안정적인 서비스가 가능해진다. 이밖에도 팔레트 자동화 세척 시스템은 3개월마다 자동화 솔루션을 통해 철저한 세척을 실시하여 깨끗하고 안전한 작업 환경을 보장한다. 자동화 창고에는 WMS 외에도 공조, 유틸리티 시스템, 전력, 조명, CCTV 등 주요 건물 시스템을 관리하고 모니터링하는 컴퓨터 기반 통합 시스템인 BMS(Building Management System)가 갖춰져 있다. BMS는 온도와 습도를 정밀하게 제어하여 민감한 자재 보관을 위한 최적의 조건을 조성하고 창고 환경의 효율성과 안전성을 더욱 향상시킨다. 알피바이오 측은 “물류창고 자동화 솔루션 도입은 공장 운영에 있어 효율화 및 안정화를 지원하는 핵심 사업”이라며 “앞으로도 최첨단 기술에 도전해 고객 만족도를 높일 방침”이라고 밝혔다.2024-08-14 17:41:29노병철 -
요녕대웅제약-선양다산연구소, 변비 치료제 개발 협력[데일리팜=손형민 기자] 다산제약 중국 법인 선양다산연구소는 최근 중국 요녕대웅제약과 업무협약을 체결하고 '액제 경구형' 만성변비 치료제 개발에 나선다고 14일 밝혔다. 선양다산연구소는 복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 경구용액을 요녕대웅제약에 위탁생산을 맡긴다. 이 제품은 만성 변비치료제로 기존 파우더 형태의 제품보다 복용 편의성이 뛰어나고 안전성이 개선된 약물이다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 위장관에 흡수되지 않아 대사되거나 박테리아 군에 의해 발효되지 않는다. 다산제약 선양연구소에 따르면 개발한 PEG 3350은 분자량이 낮아 PEG 4000보다 수분 흡수가 용이하여 보다 더 높은 약효를 나타낸다. 다산제약 선양연구소는 “생산허가증 실사 단계에서 요녕성 약전국의 실사를 진행할 경우 품목 허가 실사 범위와 일치하는 부분이 많아 향후 품목 허가 취득에 유리한 점이 많다”며 동일한 지역(요녕성)에 위치한 의약품생산허가증(MAH) 제도를 활용하는 제조소를 선택한 이유를 밝혔다. 중국 요녕성의 두 제약사 다산제약 선양다산연구소와 요녕대웅제약은 지난 2022년부터 양사간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결한 바 있다. 양사는 이번 프로젝트 협약식을 계기로 추가 품목에 대해서도 연구와 생산을 협력할 수 있는 한국 제약회사 간의 콜라보 역할을 기대하고 있다.2024-08-14 14:56:02손형민 -
오라틱스, 미국 스트라툼과 구강유산균 유통계약 체결[데일리팜=손형민 기자] 구강유산균 개발 전문기업 오라틱스는 미국 건강기능식품 원료 공급업체인 Stratum Nutrition(이하 스트라툼)과 북미 지역 독점유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 오라틱스는 독자개발한 구강유산균 'oraCMU'와 'oraCMS1', ‘oraCMU 포스트바이오틱스’를 북미 시장에 독점 공급하게 된다. 스트라툼은 미국 ESM 테크놀로지스 산하의 기업으로 과학적 연구에 기반해 천연 원료를 공급하고 있다. 이번 파트너십을 통해 스트라툼의 광범위한 유통 네트워크와 시장 전문성을 활용해 오라틱스 제품의 북미 시장 진출이 가속화될 전망이다. 오라틱스는 한국과 미국에서 10건의 특허를 보유하고 있으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다. 특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 구강유산균 균주 oraCMU는 구취개선 효과로 서울대 치과병원 연구팀과 공동 연구한 인체적용시험 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있다. oraCMU는 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다. oraCMS1의 경우 치태 형성을 예방하는 것은 물론 호흡기 병원균에 대한 항균 효능이 확인됐다. 최근 오라틱스는 호흡기질환 예방, 치료용 조성물로 특허를 등록했다. 오라틱스는 자체 연구를 바탕으로 구강유산균 제품을 출시해 판매하고 있다. 그린브레스를 중심으로 덴티와 어린이용 치카키즈, 함량을 2배 강화한 프리미엄 임플란틱스, 반려동물을 위한 펫바이옴 등 구강유산균 전문 제품 라인업을 확대하고 있다. 윤은섭 오라틱스 대표는 "이번 스트라툼과의 독점유통 계약은 우리 회사의 혁신적인 구강유산균을 북미 소비자들에게 선보일 수 있는 중요한 기회"라며 "북미 건강기능식품 시장에서 새로운 가치를 창출해 100세까지 건강한 삶을 영위하는데 기여하는 글로벌 선도기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. Micah Osborne 스트라툼 대표는 "오라틱스의 고품질 구강유산균은 우리의 포트폴리오를 더욱 강화할 것"이라며 "이번 파트너십을 통해 북미 소비자들에게 더 다양하고 효과적인 건강 솔루션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.2024-08-14 14:28:33손형민 -
위반제품 22억, 총손실 1430억...막대한 GMP처분 여파[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 대상으로 지목됐다. 의약품 2개 제품의 GMP 위반 행위 적발로 내용고형제 제조시설이 생산 중단 위기에 처했다. 업계에서는 연간 22억원 매출을 올리는 제품의 위반행위로 1000억원 이상의 손실을 발생할 수 있다는 이유로 과도한 처분 수위라는 볼멘소리가 나온다. 14일 금융감독원에 따르면 동구바이오제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정 취소 처분을 통지받았다. 처분 시행일은 오는 23일이다. 동구바이오제약은 처분 통지 직후 행정처분 집행정지 가처분 신청과 처분 취소소송을 제기했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 동구바이오제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 3번째 사례로 지목됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않은 상태다. 한국휴텍스제약은 행정처분 집행정지 1심에서 기각됐지만 2심과 대법원에서 승소하며 집행정지를 이끌었다. 한국신텍스제약은 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다. 동구바이오제약 측은 “최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다”라고 내다봤다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 이번에 GMP 적합판정 취소가 예고된 내용고형제의 생산 규모가 가장 크다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 손실 규모가 더욱 커졌다. 업계에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. 록소리스정이 20억원의 처방액을 기록했고 글리파엠정의 작년 처방규모는 1억원대에 그쳤다. GMP 위반 제품의 매출보다 60배 이상의 손실이 예고된 셈이다. 이미 GMP 위반으로 판매중지 조치를 받은 2개 제품의 손실이 현실화했다. 지난 2분기 록소리드의 처방액은 100만원에도 못 미쳤고 글리파엠은 처방실적이 발생하지 않았다. 동구바이오제약에 위탁 생산하는 제품도 연쇄 타격을 받을 수 있어 제약업계 전반에 피해가 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 글리파엠의 경우 동일한 제품을 에이프로젠바이오로직스가 동구바이오제약으로부터 생산·공급받는다. 제약업계에서 “제조과정에서 위반행위를 한 것은 분명한 잘못이지만, 품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 회사에 치명적인 처분을 내리는 것은 지나치다”라는 볼멘소리가 나오는 배경이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드린다"라고 말했다.2024-08-14 12:12:13천승현
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