[데일리팜=손형민 기자] 신성아트컴은 서버, PC, 네트워크, 콜드체인 장비 도입부터 운영, 사후관리까지 한번에 해결하는 '서버·하드웨어 유지보수' 서비스를 제공한다고 19일 밝혔다. 신성아트컴에 따르면 이 서비스는 하드웨어 구축부터 운영까지 전문가에게 맡길 수 있다는 장점이 있으며 정기적인 유지보수로 장애 요소를 사전에 제거하고 불가피한 장애 발생 시 신속하게 복구할 수 있다. 이 서비스는 보안, 백업, 고 가용성 솔류션 제안 및 도입, 정기 성능 리포트 제공 등도 제공하며 레노버, HPE, 마이크로소프트 등 정식 시스템 공급업체와의 제휴로 고품질의 하드웨어 시스템을 공급하고 AS도 지원한다. 신성아트컴 관계자는 "이번 서비스는 고객사가 고유 핵심 업무에 집중할 수 있도록 IT 인프라의 가용성을 향상했다”며 “비즈니스 연속성 및 대내외적인 신뢰성을 확보하는데 목표를 두고 서비스를 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 4곳이 판매관리비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 지출한 판관비는 1년 새 4조1456억원에서 4조9067억원으로 18.4% 증가했는데, 같은 기간 이들의 매출 증가율을 크게 넘어서는 수치다. 전반적으로 제약바이오산업의 불확실성이 커진 가운데 주요 기업들이 비용 지출을 늘리면서 투자를 확대하고 있다는 분석이 나온다. 올 상반기 제약사 50곳 판관비 4.9조원…전년대비 18.4%↑ 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업 50곳이 지출한 판관비는 4조9067억원이다. 2023년 상반기 4조1456억원 대비 1년 만에 18.4% 증가했다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 이들의 판관비 증가율은 매출 증가율을 크게 넘어서는 것으로 나타났다. 같은 기간 50개 기업의 합산 매출은 14조861억원에서 15조9502억원으로 13.2% 증가했다. 지난 상반기의 경우 전공의 파업 장기화에 따른 의료대란 영향으로 처방시장의 불확실성이 확대됐다. 또 엔데믹 이후 고금리 상황이 이어지면서 경기 위축 상황이 이어졌다. 이러한 가운데 주요 제약바이오기업들이 판매·영업을 위한 비용 지출과 투자를 늘리면서 위기에 대응하고 있다는 분석이 나온다. 제약사 50곳 중 39곳 판관비 지출 확대…삼바·셀트리온 껑충 50개 제약바이오기업 중 39곳(78%)이 판관비 지출을 확대했다. 업체 5곳 중 4곳이 전년대비 비용 지출을 늘린 셈이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 판관비 지출 확대가 두드러지는 모습이다. 삼성바이오로직스는 판관비가 작년 상반기 3245억원에서 올해 상반기 4222억원으로 30.1% 늘었다. 지급수수료가 681억원에서 1025억원으로 51% 늘었고, 협력사 마케팅 비용이 318억원에서 406억원으로 28% 증가했다. 경상개발비는 381억원에서 512억원으로 34% 늘었다. 급여와 상여도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사 직원수는 작년 상반기 말 4519명에서 올 상반기 말 4675명으로 3.5% 늘었다. 같은 기간 급여는 605억원에서 671억원으로 11%, 상여는 256억원에서 417억원으로 63% 각각 늘었다. 지난 상반기 회사가 호실적을 내면서 임직원에 대한 급여·상여 지출을 크게 확대한 결과로 풀이된다. 셀트리온은 작년 상반기 1749억원이던 판관비가 올해 상반기 5866억원으로 3배 이상 증가했다. 이는 셀트리온헬스케어와 합병의 영향으로 분석된다. 셀트리온은 작년 말 셀트리온헬스케어와 합병했다. 이어 올해부터 제무재표에 셀트리온헬스케어의 비용 지출이 합산 기재됐다. 이 과정에서 무형자산상각비가 646억원에서 2085억원으로 3.2배 늘었고, 지급수수료와 급여 등도 크게 증가했다. 이밖에 테라젠이텍스, 메디톡스, 동구바이오제약, 경보제약, 동화약품, 제일약품, 대원제약 등의 판관비가 1년 새 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 실적부진 기업들 비용 지출↓…일동·종근당바이오, 흑자 전환 성공 신풍제약과 종근당바이오, 녹십자, 일동제약 등 11개 기업은 적극적으로 비용 지출을 줄였다. 이들 중 상당수는 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 이러한 상황에서 비용 지출 효율화를 통해 영업실적을 개선하는 데 주력하고 있다는 분석이다. 실제 종근당바이오와 일동제약은 지난 상반기 긴 영업적자 행진을 마무리하고 흑자 전환에 성공했다. 일동제약은 올해 상반기 879억원의 판관비를 지출했다. 작년 상반기 924억원 대비 4.9% 감소했다. 이 회사는 2021년 상반기부터 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 그러나 올해 상반기 11억원의 영업이익을 기록하며 흑자 전환했다. 일동제약의 흑자 전환에 판관비 지출 감소도 일부 기여한 것으로 분석된다. 종근당바이오도 올해 상반기 82억원의 영업이익을 내며 앞서 3년간 이어지던 적자 행진에 마침표를 찍었다. 이 회사의 판관비는 작년 상반기 141억원에서 올해 상반기 126억원으로 10.9% 줄었다. 판관비 지출 감소가 적자행진 마감에 일부 영향을 끼친 것이란 분석이다. 신풍제약과 녹십자도 비용 지출을 적극적으로 줄이면서 수익성 개선에 주력하는 모습이다. 신풍제약은 작년 상반기 624억원이던 판관비를 1년 새 484억원으로 22.4% 줄였다. 신풍제약은 2022년 상반기부터 올해 상반기까지 3년 연속 영업손실을 기록했다. 녹십자 역시 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 이 회사는 최근 2년 연속 영업이익이 감소했다. 2022년 상반기 549억원이던 영업이익은 올해 상반기 26억원으로 크게 줄었다. 매출 역시 2년 연속 감소했다. 이에 회사는 비용 지출 효율화를 통해 작년 상반기 2302억원이던 판관비 지출을 올해 상반기 2123억원으로 줄였다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약(대표이사 김좌진)은 건성황반변성 치료 신약 후보물질 'MTS-001'의 임상 시험 진행을 위해 1회용 점안제 위탁제조업체 2~3곳과 임상약 생산을 논의 중에 있다고 19일 밝혔다. 마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 MTS-001 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원(총 연구개발비 20억원)을 받아 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다. 황반변성은 연령 관련 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성이 일어나 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환이다. 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이지만 현재까지 치료제가 개발되지 못한 상황이다. MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제한다. 이에 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호 작용을 해 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다. 마더스제약 관계자는 “국가신약개발사업의 후반 단계에 접어들었고 식약처 1상 IND 승인 이후 원활한 임상 시험 진행을 위해 점안제 위탁제조업체와 임상약 제조를 논의 중이다. 허가된 초·중기 건성황반변성 환자 대상 치료제가 없는 상황에서 환자 편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급 효과가 매우 클 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 '비전 2030'을 19일 선포했다. 셀트리온제약은 최근까지 셀트리온과의 합병을 추진했다. 그러나 주주의 반발로 합병 계획이 재검토됐고, 지난 16일 합병하지 않기로 최종 결정됐다. 이번 비전 2030은 합병 무산 이후 처음 발표된 셀트리온제약의 중장기 계획이다. 셀트리온제약은 비전 2030을 통해 케미컬·바이오 의약품을 제조·판매하는 종합제약사로서 ▲제조 ▲연구개발 ▲영업 부문별 세부도전 과제를 제시했다. 제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국·유럽·일본·브라질 등 국제기관의 GMP 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지 규모의 PFS(사전 충전형 주사기) 생산능력도 확보하고 있다. 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS 제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 빠르게 늘어나는 PFS 제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 1만3500㎡(약 4100평) 규모의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망이다. 회사는 글로벌 CMO 사업도 본격화할 계획이다. R&D 부문에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 대표이사 직속으로 격상했다. 또, 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치했다. 향후 신약 플랫폼 기술뿐 아니라 혁신 신약을 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약개발 회사로서 면모를 갖춘다는 방침이다. 영업 부문에서는 케미컬·바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나선다. 현재 국내시장에 공급 중인 셀트리온의 '램시마'와 '유플라이마' 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이다. 국내 허가를 받은 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안과질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로'의 출시도 임박했다. 케미컬의약품의 경우 연구소 자체 개발과 적극적인 기술도입(License in)을 통해 고부가가치 제품을 추가 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대해 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 "전 사업 부문이 고르게 성장하면서 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다"며 "다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 차헬스케어가 동남아시아 3개국 46개 전문 클리닉을 보유하고 있는 싱가포르 메디컬 그룹(Singapore Medical Group, SMG)을 자회사로 편입했다. SMG의 실적이 2024년 9월부터 차헬스케어 연결재무제표에 반영됨에 따라 차헬스케어의 매출과 영업이익이 늘어날 것으로 기대된다. 차헬스케어의 2023년 연결 매출은 7012억원을 기록했다. SMG는 2005년 설립된 동남아시아 최대 전문 클리닉그룹이다. 싱가포르를 중심으로 인도네시아와 베트남의 주요 도시에서 여성의학, 산부인과, 암 치료, 영상의학, 소아과, 성형& 8729;피부과 등 전문 클리닉을 운영하고 있다. 차헬스케어는 2017년 SMG에 전략적으로 지분투자를 시작했고, 2019년 24%를 확보해 최대주주가 됐다. 2023년에 지분을 42.4%로 확대했고, 최근 64.2%까지 늘렸다. 차헬스케어의 투자 이후, SMG는 클리닉을 30개에서 46개로 확장하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 매출은 2017년 6800만 싱가포르달러(약 700억원)에서 2023년 1억 2300만 싱가포르달러(약 1190억원)로 증가했다. 상각전영업이익(EBITDA)도 같은 기간 1300만 싱가포르달러(약 133억원)에서 2300만 싱가포르달러(약 241억원)로 늘어났다. 차헬스케어 윤경욱 대표는 "SMG를 자회사로 편입해 동남아시아 및 범중화권 시장 진출을 위한 교두보를 마련했고, 현지 파트너십을 통해 아& 8729;태지역에서의 네트워크를 더욱 확장할 수 있게 됐다"며 "이번 자회사 편입을 통해 완성된 글로벌 의료 네트워크에 스마트 헬스케어 서비스를 결합한 혁신적인 솔루션을 제공함으로써 차헬스케어의 지속적인 성장과 경쟁력 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다. 차헬스케어는 현재 미국, 호주, 일본 등 6개국에서 70개 이상의 글로벌 헬스케어 플랫폼과 서비스를 운영하고 있으며, 이번 SMG 편입을 통해 아태지역 최대 의료 네트워크를 구축했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성 대소공장이 에너지 경영에 대한 국제 표준 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다. HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다. HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템) △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001(정보보안경영시스템)에 이어 ISO 50001까지 총 6건의 국제표준 인증을 취득했다. HK이노엔 관계자는 “ISO 50001 인증을 통해 글로벌 수준의 에너지 관리 체계를 입증했다”며, “대소 사업장을 시작으로 오송, 이천 사업장까지 ISO 50001 인증을 확대할 계획이며, 앞으로도 지속 가능한 미래를 위해 ESG경영을 적극 강화할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 방콕 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다고 19일 밝혔다. 대한미용성형레이저의학회의 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 전 세계 미용/성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간의 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학회다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대: 과학과 미학의 결합(A New Era of Beauty: Bridging Science and Aesthetics)’을 주제로 진행됐다. 휴젤은 자사 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(Aestox/국내 제품명: 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(Revolax/국내 제품명: 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션과 단독 부스를 운영했다. 먼저 강연은 ▲로빈의원 나공찬 원장의 ‘안면 균형을 위한 니들 활용 HA필러 주입법(Achieving facial harmony with HA Filler injection using needles)’을 시작으로 ▲메이린의원 더현대 대구 박민형 원장의 ‘보툴리눔 톡신과 안면 컨투어링 및 리쥬비네이션(Facial Contouring and Rejuvenation with Botulinum Toxin Type A)’ ▲메이린클리닉 압구정점 이규호 원장의 ‘노화 해부학에 관한 필러 시술(Facial filler regarding Aging Anatomy)’ 순서로 이뤄졌다. 강연 현장에는 200여명의 의료진들이 참석했다. 태국 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 ‘에스톡스’와 현지에서 총 3개 세부 품목(SKU)에 대한 허가를 획득한 ‘리볼렉스’의 심층적인 활용 테크닉이 함께 소개되어 현지 의료관계자들의 높은 관심과 호응을 얻었다. 또한, 학회 현장에는 휴젤 제품들을 직접 만나볼 수 있는 부스도 마련돼 세계 각국에서 참여한 의료진들의 이목이 집중됐다. 휴젤 관계자는 “이번 ASLS 학회를 통해 동남아 최대 미용성형 시장인 태국 현지에서 높은 인기를 얻고 있는 휴젤 톡신과 HA필러의 우수성을 자세히 알릴 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 보다 공격적이고 다양한 학술 마케팅 활동을 실시하며 태국 내에서 시장 점유율과 기업 가치를 제고해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 속출했다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 삼진제약의 창업주 2명은 퇴직금으로 200억원 이상을 지급받았다. 19일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 유한양행, 종근당홀딩스, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 주요 임원들에게 5억원 이상의 보수를 지급한 것으로 나타났다. 고액 근로소득을 받은 임원들을 보면 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 상반기에 가장 많은 23억9500만원의 보수가 책정됐다. 존림 대표는 급여 8억7600만원을 받았고 상여금은 급여보다 많은 13억9100만원을 수령했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다. 목표인센티브는 부서별 목표 달성도에 따라 보상위원회에서 결정하며 월급여의 200% 내에서 연간 2회 분할지급된다. 성과인센티브는 회사손익목표 초과 시 이익의 20%를 재원으로 보상위원회가 결정하며 기준 연봉의 50% 이내에서 연 1회 지급하는 방식이다. 장기성과인센티브는 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해3년 평균연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도 내에서 산정하여 3년간 분할지급한다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출은 2조1038억원으로 전년대비 33.6% 늘었고 영업이익은 6558억원으로 47.4% 증가하며 실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 존림 대표는 2022년과 지난해 각각 46억원, 66억원의 보수를 확보했다. 김태한 삼성바이오로직스 고문은 23억800만원의 보수를 상반기에 수령했다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원보다 4배 이상 많은 19억원800만원의 성과급을 받았다. SK바이오팜은 조정우 미래성장담당이 10억원, 이동훈 대표이사가 8억5200만원의 보수를 각각 지급받았다. 조정우 미래성장담당은 임원보수 지급기준에 따라 직무, 직책, 회사기여도 등을 종합적으로 반영해 기본급을 10억원으로 결정하고 매월 8300만원의 급여가 책정됐다. 미래성장담당으로서 엑스코프리 처방 확대 등 회사 성장에 기여한 공로로 상여금 5억원이 산출됐다. 이동훈 대표는 매월 7100만원의 급여를 수령했고 회사 성장 기여도에 따라 상여금 4억2300만원이 책정됐다. 이장한 종근당홀딩스 회장과 서정진 셀트리온 회장은 상반기에 각각 9억5000만원, 8억1100만원의 보수를 수령했다. 한미약품그룹의 송영숙 회장은 한미사이언스와 한미약품에서 각각 5억원을 지급받았다. 장두현 보령 대표이사는 상반기에 6억3000만원의 보수가 책정됐다. 차석용 휴젤 회장은 상반기에 컨설팅 자문용역비로 6억7000만원을 받았다. 상반기에 장기 근속 임직원들에 대한 고액 퇴직금도 크게 눈에 띄었다. 삼진제약의 창업주 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 각각 상반기에 221억1800만원의 보수를 수령했는데 퇴직소득이 217억7400만원에 달했다. 주주총회에서 결정된 임원퇴직금규정에 따라 평균임금 1억670만원과 재직기간과 직급별 지급배수를 곱해 산정됐다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장은 올해 초 사내이사 임기가 만료됐고 재선임되지 않았다. 최승주 전 회장과 조의환 전 회장의 근속년수는 각각 53년이다. 휴젤의 손지훈 전 대표집행임원은 퇴직소득 11억2300만원을 포함해 총 18억1400만원을 상반기에 지급받았다. 손지훈 전 대표집행임원은 2018년 휴젤에 합류한 이후 6년 동안 대표이사를 역임했고 지난 2월 사임했다. 유한양행, 동아에스티 등은 장기 근속 임직원들의 퇴사로 5억원 이상의 고액 임직원들을 배출했다.

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다. 글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다. 오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다. CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다. -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다 =경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠. 2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠. 그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다. 그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다. -지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요. =모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다. 이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다. -CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요? =올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요. 지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다. 첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠. 둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다. 셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다. -CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요? =인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다. CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다. CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다. 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.