[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.”이재우 GC녹십자 개발본부장이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다.GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다.이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다.이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다.알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다.GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다.왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수, 이재우 녹십자 개발본부장, 유수현 제이앤피메디 부사장, 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다.GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다.이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다.GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다.이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다.매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다.유럽계제약사는 혁신 신약 가치인정을 위한 여러 규제 개선을 제시했다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다.그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다.다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다.실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다.2023년 ECCK 백서 정부부처 회신 결과(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다.이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다.꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다.유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다.올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다.현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다.결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다.안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.2023년 ECCK 백서 향후 조치계획(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다.이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다.다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다.주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다.ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도'올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다.특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다.이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다.박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다.이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다.또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다.기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 대표이사 등 핵심 보직에 새 얼굴을 영입하고 있다. 대부분 국내 대형제약사와 다국적사 출신들이다. 해당 기업들은 이들 노하우를 접목해 경영 시너지 극대화를 노린다는 계획이다.좌부터)손지훈 제뉴원사이언스 대표, 전승호 종근당 고문, 신유석 삼일제약 사장. 제뉴원사이언스는 신임 대표이사에 손지훈(60) 전 휴젤 대표를 영입했다.손 신임 대표는 고려대 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대 경영대학원에서 MBA 학위를 받은 뒤 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에서 경력을 시작했다. 이후 동아제약 글로벌 사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임했다. 손정삼 동아제약 전 사장 셋째 아들이기도 하다.휴젤 대표로 미국·유럽·중국 등 품목 허가 조건이 까다로운 주요 3개 시장에서 제품 허가를 받는 성과를 냈다. 손 대표는 제뉴원사이언스에서 국내외 제약사에서 쌓아온 경험과 리더십을 바탕으로 제약사들과 협력을 강화하고 효율적인 생산 방법을 개발해 성장을 극대화할 방침이다.종근당은 전승호(49) 전 대웅제약 대표이사를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다.특히 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개(펙수클루, 엔블로)를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 해당 기간 연결 기준 대웅제약 매출액은 2017년 9603억원에서 2023년 1조3753억원으로 증가했다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익 동반 신기록을 달성했다.삼일제약은 영업·마케팅 부문 총괄 사장에 신유석(51) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입했다.신 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득한 후 1999년 한국 화이자제약 평사원으로 제약업계 생활을 시작했다. 이후 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원 등을 거쳤다. 2010년 동아에스티로 자리를 옮겨 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 두루 역임했다.삼일제약은 신 사장의 해외 네트워크에 주목한다. 회사는 최근 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.삼일제약은 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 베트남 공장은 수주 계약이 중요한 만큼 신 사장의 해외 사업 역량이 도움이 될 것으로 판단된다. 메디쎄이는 올해만 세번 대표를 교체했다.이번에는 성경수(45) 대표를 선택했다. 성 대표는 동화약품 상무보(경영전략본부 미래전략실)를 겸직하고 있다. 경북대 경영학과 출신으로 삼성정밀화학(현 롯데정밀화학) 재무팀, LG생활건강 재경부문/일본법인 파트장, 동화약품 전략기획실 전략기획팀장 등을 거쳤다.메디쎄이 최대주주는 동화약품이다. 동화약품은 2020년 7월 메디쎄이를 인수했다. 성 대표는 동화약품의 메디쎄이 인수에 직접 관여한 것으로 알려진다.메디쎄이는 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추 임플란트, 수술용 기구를 제조 및 판매하는 의료기기 전문기업이다. 동화약품은 2020년 7월 당시 창사 123년 만에 첫 M&A로 메디쎄이를 선택했다. 약 200억원을 투입했다. 현재 동화약품이 보유한 지분은 59.95%다. 동화약품의 연결기업 내 중간지배기업이다.이외도 건일바이오팜은 신임 대표이사로 정병찬 전 블루엠텍 대표이사를 영입했다. 정 대표는 1998년 중앙대학교 약학과를 졸업한 후 고려대학교 대학원에서 MBA 석사 학위를 취득했다. 이후 한국얀센, 동구바이오제약, 블루엠텍 등 다국적 제약회사를 시작으로 국내 제약회사 그리고 의약품 온라인 유통회사에 이르는 다양한 경험을 쌓아 왔다.일성아이에스는 전 동아에스티 엄대식 회장을 부회장으로 영입했다.엄대식 부회장은 1985년 서울대 농과대학을 졸업, 1987년 한국오츠카제약에 입사했다. 이후 1996년 한국오츠카제약 영업본부장과 대표이사 사장까지 역임했다. 2011년 오츠카제약 OIAA(Otsuka International Asia & Arab) 사업부장에 올랐으며 2016년 한국오츠카제약 회장이 됐다. 이후 2018년 이후 동아에스티 최초 외부 영입 회장으로 자리를 옮겼다.일성아이에스는 경영 승계 목적의 청년 CEO도 모집하고 있다. 그간 오너 경영에서 탈피해 소유와 경영이 분리된 회사로 탈바꿈하기 위해서다.

이도연 월성초 3학년 학생이 ‘일회용품의 악순환’을 주제로 미세플라스틱의 순환 과정을 정교하게 그려낸 이번 대회 대상작품. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 임직원 자녀 대상 버들환경포스터 그리기 대회를 진행했다고 27일 밝혔다.올해 처음 실시된 직원 자녀 대상 버들환경포스터 그리기 대회는 환경 인식 개선 및 친환경 문화 조성을 위해 기획, 우수작은 사내 캠페인 홍보물로 활용된다.이번 공모전은 직원 자녀 중 유치원생과 초등학생을 대상으로 ‘환경을 지키는 작은 실천’이라는 주제로 진행, 총 84개의 작품이 응모됐다.작품의 심사는 ‘주제 적합성’과 창의성, 메시지가 간결하고 효과적인지를 보는 ‘활용성’ 및 작품의 ‘완성도’ 등을 기준으로 했다.내부 전문가들의 1차 심사, 562명이 참여한 임직원 온라인 투표와 외부 심사위원의 최종 심사를 거쳐 대상 1명, 최우수상 3명, 우수상 5명과 장려상 16명 등 총 25 작품을 선정했다.대상은 ‘일회용품의 악순환’을 주제로 미세플라스틱의 순환 과정을 정교하게 그려내며 일회용품 사용의 폐해를 창의적으로 전달한 월성초 3학년 이도연 학생이 차지했다.대상 외에도 에코백 안에 푸른 지구를 담아 환경을 위한 작은 실천을 강조하거나 ‘유일한 지구, 한마음으로 지켜요’라는 앞글자로 유한을 나타내는 재치있는 포스터 등이 순위에 올랐다.입선작들은 환경캠페인기간 동안 유한양행 본사에 전시, 사내 인트라넷 로그인 화면에도 롤링 이미지로 삽입해 임직원들의 친환경 인식제고에 효과적으로 활용됐다.한편, 유한양행은 2019년부터 사내 환경캠페인을 진행하고 있으며, 올해는 종이, 에너지, 일회용품을 주제로 7월부터 9월까지 다양한 활동을 진행했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 25일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 ‘일/가정 양립 우수기업 성과 공유회’에 여성가족부 추천을 통해 가족친화 우수기업으로 참가했다고 27일 밝혔다.이번 성과 공유회는 저출생 극복 및 인구위기 대응을 위해 일과 가정의 균형이 우수한 기업 사례 및 성과를 공유함으로써 국가적 차원의 자발적 노력과 확산의 필요성을 강조하기 위해 마련한 자리다.행사에는 저출산고령사회위원장인 윤석열 대통령을 비롯해 국회, 정부, 경제계 기업 관계자 등 약 150명이 참석했다.유한양행은 ▲육아휴직 장려 ▲출산지원금 지원 ▲자녀학자금 지원(자녀수 제한 없이 전액 실비 지원) ▲사내 어린이집 운영 ▲ 난임휴가 제공 등 출산장려 및 자녀생애주기별 지원제도를 운영한 것에 힘입어 이번 공유회에 참가하게 됐다.올해로 창립 98주년을 맞은 유한양행은 남녀고용평등, 가족친화, 워라벨 보장 등 임직원 복지를 위한 정책을 시행 중이며, 이를 바탕으로 글로벌 TOP50을 목표로 각 사업 부문 강화를 위해 인재 육성/영입에 심혈을 기울이고 있다.특히 지난해 8월부터 임직원이 자녀 1명을 출산하면 1000만원, 쌍둥이일 경우 2000만원을 지급하고 있다유한양행 관계자는“일과 가정의 양립, 워라벨 보장 등 저출산/고령화 사회 극복을 위해 사내에서 다양한 제도들을 운영 중에 있다”며 “우수인력의 영입과 기존 임직원 및 가족들을 위해 각종 복리후생, 기업문화 개선 등 끊임없이 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 지난 6월 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3564억원 규모의 독일 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 마무리한다. 코로나19 팬데믹 기간에 축적한 현금을 바탕으로 외부 조달이나 차입금 없이 대형 인수합병(M&A)을 성사시켰다.28일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카 인수를 위한 납입을 오는 10월 1일 종료한다. 당초 공고한 주식 취득 예정일이 10월 10일에서 9일 단축됐다.지난 6월 SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수를 발표한지 3개월만에 인수가 마무리되는 셈이다. 인수 금액은 3390억원에서 3564억원으로 174억원 증가했다.SK바이오사이언스는 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스가 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 신주를 취득하는 방식으로 인수가 진행된다.SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수한다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다. IDT 바이오지카와 TEW의 구주 가격이 상승하면서 인수금액이 소폭 상향 조정됐다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득한다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 차입이나 외부 조달 없이 보유 현금으로 IDT 바이오로지카를 인수한다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 실적이 크게 호전됐다. 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다.SK바이오사이언스의 지난 2021년 매출은 9290억원으로 전년보다 4배 이상 늘었고 영업이익은 4742억원으로 전년대비 12배 이상 뛰었다. 2021년 4분기에는 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 톡톡히 누렸다.SK바이오사이언스는 2020년 말 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 2159억원을 보유했는데 지난해 말에는 1조2741억원으로 확대됐다.SK바이오사이언스의 대형 투자는 팬데믹 이후 두 번째다.SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다.SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하겠다는 목표다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 매년 9월 21일은 치매 극복의 날로 범국민적 치매 극복 공감대 형성을 위해 국가에서 지정한 법정 기념일이다. 그러나 치매 전 단계인 경도인지장애에 대한 관리는 아직 부족하다.보건복지부가 발표한 ‘대한민국 치매 현황’에 따르면 2022년 기준, 65세 이상 치매 상병자수 현황 92만명, 경도인지장애 진단자 현황 30만명으로 산정됐다.이는 65세 이상 노인 인구 900만명 대비 치매 10.2%, 경도인지장애 3.3%에 해당하는 높은 비율이다.치매 예방을 위한경도인지장애 단계에서 조기 관리에 대한 니즈가 증대함에 따라 관련 의약품 시장에 관심이 집중되고 있다.이러한 상황에서 최근 몇 년 사이에 일부 뇌대사개선제들이 효능을 입증하지 못함에 따라 대체의약품으로 은행엽 제제가 부상하고 있다.올 초에는 니세르골린제제가 건강보험에 진입했지만, 경도인지장애 처방이 어려운 적응증의 한계로 고용량 은행엽제제 대비 얼마나 시장을 확대할지는 지켜볼 부분이다.특히 고용량 은행엽제제는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상들을 토대로 유럽과 아시아 지역에서 경도인지장애에 처방할 수 있는 약제로 추천되면서 와형 확대가 더욱 늘어날 전망이다. 이중 유유제약 타나민정은 독일슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®을 유효성분으로 만든 뇌 및 말초순환개선제로 평가받고 있다.이 약물은 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민 유효성분인 EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성성분을 표준화시킨 원료다.유해성분을 세계보건기구(WHO)에서 규정하고 있는 기준(5ppm)의 1/10수준(0.5ppm미만)으로 낮춰 엄격히 관리하는 안전한 은행엽추출물이라는 점도 특징이다.EGb761®은 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 성장시키기 위해 올해 4월부터 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아ST가 전담하고 있다. 약국 대상 영업은 유유제약이 맡고 있다.권상아 유유제약 ETC마케팅팀 매니저는 "종합병원 및 병∙의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761®을 유효성분으로 만든 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 R&D, 시설, 실적 3박자 성과를 내고 있다. 기업가치는 석달새 2배 넘게 상승했다. 잇단 성과 도출이 몸값 상승으로 이어지고 있다는 분석이다.삼일제약 주가 추이. 업계에 따르면 최근 삼일제약 파트너 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals)의 대사이상 지방간염(MASH) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 임상 결과가 국제 학술지 '간학(Hepatology')에 게재됐다.150명 환자 대상 아람콜의 글로벌 3상(ARMOR) 오픈 라벨 1년 결과다. 여기서 아람콜 300mg을 하루 2번 복용 환자의 간 조직 섬유화 개선율이 높은 것으로 확인됐다. Hepatology는 미국 간학회(AASLD)에서 발행하는 간장학 분야 세계 최고 권위 저널 중 하나다.삼일제약은 2016년 갈메드로부터 아람콜의 국내 제조 및 상업화 권리를 들여왔다. 국내 최초 발매 후 20년간 판매권을 독점 보유하고 있다.MASH 치료제는 시장성이 크다. 올 3월 FDA 승인 최초 MASH치료제 마드리갈 레즈디프라는 올 2분기 매출만 1억4000만 달러(약 1850억원)를 거뒀다.MASH는 비알콜성 지방감염이 대표적 질환으로 비만으로 인한 질병이기 때문에 글로벌 시장 규모가 크지만 허가받은 치료제는 레즈디프라가 유일하다. 아람콜은 2호 MASH 치료제에 도전하고 있다. 3상 최종 결과는 내년 중 발표될 예정이다.삼일제약 베트남 공장. 아람콜이 R&D라면 베트남 공장은 시설 성과다.삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다.해당 공장은 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다.현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 "복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다"고 밝혔다. 호실적도 내고 있다. 회사는 올 반기 별도 기준 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원으로 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 증가했다. 이에 연매출 최초 2000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.매출액 증가 원인은 '리박트', '리비디' 등 기존 제품 라인업과 '레바케이', '아멜리부', '아필리부' 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부 매출도 반기 173억원으로 전년동기대비 46.3% 확대됐다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.'R&D·시설·실적' 3박자 성과는 기업가치로 연결되고 있다는 분석이다.삼일제약 주가는 7월4일 7980원에 불과했다. 다만 9월 27일 종가는 1만6430원이다. 석달새 105.89% 오른 수치다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 제이시스메디칼(대표 이재한)이 서울 삼성동에서 선보였던 FOOH(Fake OOH, 가상 옥외광고) 영상을 공개했다.FOOH는 현실의 배경에 컴퓨터 그래픽 이미지를 결합해 실제 존재하는 것처럼 표현된 가상 옥외광고를 의미한다. 제이시스메디칼은 지난달 30일 메디컬 에스테틱 기업 최초로 아나몰픽 기법을 활용한 3D 옥외광고를 선보였다.이번에 추가로 공개된 광고 영상은 삼성동 케이팝스퀘어 전광판을 배경으로 시작된다. 지난 8월에 온에어된 덴서티의 3D 아나몰픽 광고가 상영되고 있는 장면에서 거대한 ‘덴서티’ 팁들이 전광판 위로 쏟아져 내리는 장면을 연출해 주목도를 높였다. 해당 영상은 1차 3D 아나몰픽 영상을 FOOH 영상으로 변형시켜 옥외광고용이 아닌 디지털용으로 제작됐다. 영상은 27일 덴서티 공식 인스타그램과 제이시스메디칼 유튜브에서 확인할 수 있고 이날부터 FOOH 영상 공유 이벤트도 진행한다. 자세한 내용은 덴서티 공식 인스타그램을 통해 확인할 수 있다.제이시스 관계자는 "이번 FOOH 영상을 통해 덴서티의 기술력과 브랜드 가치를 소비자들에게 강렬하게 전달할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 전방위적인 디지털 마케팅 전략을 통해 소비자와의 접점을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 제이시스메디칼은 피부 미용 의료기기 시장에서 주목받고 있는 덴서티를 전속 모델 이영애와 함께 다양한 마케팅 활동을 전개하며 소비자와의 소통을 강화하고 있다.