수백억대 연구비가 투입된 혁신 항암신약이 국내 제약사에 의해 개발됨에 따라 최종 제품화 가능 여부에 관심이 집중되고 있다. 이번에 개발된 혁신신약은 세계 첫 표적항암제라는 점에서 주목된다. 중외제약(대표 이경하)은 전임상 전문 CRO인 캐나다 LAB사와 계약을 체결하고 이달부터 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상시험을 시작한다고 22일 밝혔다. 중외제약의 미국 현지 연구소인 Theriac 연구소에서 개발중인 Wnt 표적항암제(CWP231A)는 암의 재발원인인 암줄기세포의 확산경로를 차단해 암세포의 성장을 억제하고 사멸시키는 것이 특징이다. ‘CWP231A'는 암세포가 성장하는데 필수적인 특정 타겟 신호전달만을 차단해 정상세포에 대한 손상을 최소화하면서도 암세포의 증식을 억제하고 암의 전이를 막아준다는 것. 최근 신호전달경로와 암 발생의 관련성이 보고되면서 이 같은 경로를 차단하는 항암제가 잇따라 개발되고 있지만, 전세계에서 Wnt 신호전달경로를 차단해 암의 재발과 전이의 원인인 암줄기세포를 사멸시켜 근원적으로 암을 치료하는 획기적인 표적항암제가 개발단계에 진입한 것은 중외제약이 처음이다. 이에 대해 배진건 R&D총괄전무는 “그동안 아무리 우수한 항암제라도 암세포에 대한 사멸이 최고 80%에 불과했던 이유는 82년 발견 이래 치료제 개발이 불가능했던 Wnt 신호전달경로 때문”이라며 “이 분야에서 전임상에 들어가는 것은 중외제약이 최초”라고 말했다. 그는 또 “CWP231A는 지금까지 개량신약 위주의 R&D 전략에 머물러 있던 국내 제약업계에서 처음으로 개발한 글로벌 기준의 혁신적 신약”이라며 “일반적인 신약은 대부분 임상 2상 이상 단계에서 라이센스 아웃이 가능하지만, 세계 최초로 개발되는 혁신적인 신약의 경우 전임상단계에서도 라이센스 아웃이 진행될 정도로 높게 평가받고 있다”고 CWP231A 개발의 의미에 대해 설명했다. 그동안 중외제약은 지난 2000년 미국 시애틀에 Theriac 연구소를 설립하고 이 분야에 400억원의 연구개발비를 투입한 바 있으며, 앞으로 전임상, 임상시험 등 순차적인 개발에 나선다는 전략이다. 임상비용의 경우 전임상 13억, 임상 1상 30~50억, 임상 2상 150~200억원대가 투입되는 초특급 프로젝트인 것. 중외측은 우선 내년 2월까지 전임상 시험을 완료한 후, 내년 하반기 중 미국 FDA에 급성백혈병환자를 대상으로 한 임상시험(IND)을 신청한다는 계획이다. 1차적으로 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다. 중외제약은 ‘CWP231A’가 상품화되면 발매 첫해에 최소한 전세계 표적항암제 시장의 3%를 점유해 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며, 현재 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로와 관련된 원천기술을 활용해 다각적인 수익 창출도 가능할 것으로 기대하고 있다. 이경하 부회장은 “Wnt 표적항암제 개발을 통해 중외가 명실상부한 글로벌 제약사로 도약할 것으로 기대한다”며 “신약개발을 위한 지난 10여년간의 노력이 결실을 맺을 수 있도록 이 분야에 대한 투자를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

약가재평가 적용 환율이 종전 6개월에서 3년으로 확대되는 신의료조정기술 입법예고안이 규개위를 통과함에 따라 제약업계의 반발이 거세지고 있다. 특히 이번 고시안이 발효될 경우 제약업계는 당초 예상보다 최소 수백억대의 약가피해가 예상되고 있어 문제가 심각한 상황인 것으로 파악됐다. 21일 관련업계에 따르면 복지부가 최근 입법예고한 '신의료기술등의결정및조정기준' 개정안이 규개위에서 서면심의로 통과된 것으로 확인됐다. 따라서 고시안이 발효될 경우 제약업계는 당장 올해 약가재평가에서 3년 평균 환율을 적용받게 된다. 복지부 고시안에 따르면 약가재평가시 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율 환율을 적용했던 것을 최근 3년(전전년도 하반기에서 당해연도 상반기) 평균 최종고시 매매기준율을 적용하는 방식으로 변경한 것. 복지부측은 최근의 급격한 환율 변동과 약가재평가 주기가 3년이라는 점 등을 고려해 이같은 정책을 입안한 것으로 나타났다. 그러나 제약업계는 이같은 정부의 방침을 받아들이기 어렵다는 입장이다. 이는 현재 등재된지 3년이 지난 품목을 대상으로 진행되는 약가재평가가 현재 70%정도 진행된 상황에서 갑작스럽게 환율 기준을 3년으로 확대한다는 것이 형평성에 맞지 않기 때문이라는 것. 제약업계 한 관계자는 “3년주기로 시행되는 정기 약가재평가가 아직 끝나지도 않았는데 정부가 무리하게 환율적용 폭을 바꾸면서, 업계가 어려움을 겪고 있다.”며 “당연히 재평가 한텀이 끝나는 시점인 2011년 이후부터 변동된 환율을 적용하는 것이 옳다.”고 강조했다. 이에앞서 제약협회도 이번 신의료조정기술 입법예고안에 명시된 3년 환율적용과 관련 2년을 유예하는 방안으로 정책을 입안해달라는 의견서를 제출했지만 최종적으로 받아들이지 않은 것으로 확인됐다. 결국 정부가 무리하게 약가재평가 환율적용을 변동함에 따라 올해 약가재평가에서 대다수 제약사들의 약가인하 피해가 현실화 될것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 “다음달부터 리베이트 품목에 대한 직권 약가인하 제도가 시행되는 시점에서, 약가재평가로 인한 엄청난 피해가 예상됨에 따라 업계가 공황상태에 빠져있다”고 말했다. 따라서 업계는 복지부가 이번 약가재평가 기준을 재 검토해 2011년부터 변동된 환율을 적용시켜야 한다고 강력하게 요청하고 있다.

동구제약(대표이사 조용준)이 회사 업무상 발생하는 법률적 문제 및 직원의 개인적 법률 상담도 도와 줄 수 있는 장재호 변호사를 고문으로 위촉했다고 밝혔다. 장재호 변호사는 한양대 법대, 연세대 법무대학원을 졸업했으며 변리사로도 활동중이다. 하이마트와 신한기술센터, 대우어플라이언스 자산관리공사, 주택금융공사 등의 법률자문을 맡았다.

제약업계가 유례없는 ‘조사단 공포’에 시달리고 있다. 공정위의 리베이트 조사로 한 동안 홍역을 치렀지만 올해 들어 식약청과 심평원, 경찰까지 리베이트 조사에 가세하며 제약사들에 동시다발적으로 압박을 가하고 있다. 특히 각각의 조사 결과에 따른 과징금, 약가인하, 형사처벌 등 처분도 만만치 않아 조사 대상 업체뿐만 아니라 전체 제약업계가 팽팽한 긴장감에 휩싸여있다. 21일 관련 업계에 따르면 현재 제약업계는 공정위, 심평원, 식약청으로부터 강도 높은 조사를 받고 있다. 지난 2006년부터 1차 10곳, 2차 7곳을 대상으로 대대적인 리베이트 조사를 진행한 공정위는 지난 4월 국내사 1곳, 다국적제약사 4곳을 기습 방문해 불공정행위에 대한 조사를 실시했다. 심평원의 의약품 유통 현지조사 결과 중소제약 7곳의 불공정거래행위 내역도 현재 공정위로 이첩돼 본격적인 조사를 앞두고 있는 상태다. 심평원은 지난 4월 요양기관 12곳, 도매 12곳을 대상으로 리베이트 관련 유통현지조사를 진행하고 병의원 4곳, 도매 6곳의 부당거래행위를 적발했으며 후속조치로 복지부는 공정위에 중소제약 7곳의 조사를 의뢰한 바 있다. 지난 5월부터는 병의원·약국 100곳에 대해 실거래가 조사를 진행하고 있어 조만간 무더기 약가인하가 예고돼 있다. 이와 함께 최근에는 식약청도 제약사 리베이트 조사에 가세했다. 지난 2월 발족한 위해사범중앙조사단이 도매업체의 무자료 거래 등 약사법 위반사항을 조사하는 과정에서 할인·할증과 같은 불법 리베이트 정황을 포착하고 거래관계에 있는 제약사를 대상으로 고강도 조사를 진행하고 있다. 특히 현직 검사를 주축으로 구성된 조사단은 강제수사권뿐만 아니라 기소권까지 갖고 있어 조사 대상 업체들의 형사처벌 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 이밖에 경찰은 최근 공중파 프로그램에 리베이트 제공 혐의가 노출된 K사에 대한 조사를 진행중이다. 유통 분야는 아니지만 제약사 공장 78곳은 이달부터 식약청의 밸리데이션 집중점검을 받고 있다. 결국 공정위, 심평원, 식약청 등이 동시다발적으로 제약사 및 병의원을 급습, 무차별 조사를 진행해 전체 제약업계가 극심한 혼란을 겪고 있는 것. 심지어 일부 업체의 경우 방문 수사를 진행한 조사단의 정체도 파악하지 못해 우왕좌왕하는 모습을 연출한 것으로 알려졌다. 더욱이 조사 결과 막대한 과징금, 불법 행위 연루 품목의 약가인하, 약사법 위반 행위에 따른 형사처벌도 예고돼 있어 제약업체들의 고심은 더욱 깊어지고 있다.