제약업계가 바이오의약품 임상기준을 손 보기로 했다. 24일 제약협회에 따르면 바이오의약품 임상시험과 관련한 제도 개선을 위해 업계의 의견을 수렴 중이다. 이를 통해 그동안 개별 바이오의약품마다 다르게 적용됐던 임상 기준을 통일시키겠다는 것이다. 실제 바이오의약품의 경우 임상시험 제출자료 범위, 면제대상 등 제반요건이 명확치 않았다. 임상시험 지침을 살펴봐도 신약, 개량신약 등에 대한 자료 제출 범위는 명확하게 지정돼 있으나, 바이오의약품은 식약청의 판단에 따라 임상시험 기준이 달라졌다. 예를 들어 자료제출 범위의 경우, '약리작용에 관한 자료와 독성에 관한 자료 제출이 의약품 특성에 따라 제출 범위가 다르다'라고 규정돼 있다. 이에 업체와 식약청 간 혼선이 있어 임상 기간이 지연되는 등 바이오의약품의 개발에 장애가 돼 왔다. 제약협회는 내달 8일까지 바이오의약품 임상시험에 대한 전반적인 의견과 건의 사항을 수렴해 식약청에 제출한다는 계획이다.

대웅제약은 24일 관절 건강에 도움을 주는 건강기능식품 '무브(MOVE)'를 출시하고 오는 30일(수) 오전 7시25분 NS홈쇼핑에서 런칭 기념 생방송을 진행한다고 밝혔다. 무브는 관절 건강에 좋은 소나무에서 추출한 천연성분 MSM(Methyl Sulfonyl Methane; 식이유황)이 주원료다. 여기에 칼슘과 비타민D를 주원료로 함유, 관절은 물론 뼈 건강까지 복합적으로 관리할 수 있다고 회사 측은 설명했다. MSM은 이미 미국과 일본, 유럽을 비롯한 선진국에서 관절 관련 기능식품으로 인정받아 판매 중인 성분으로, 국내 식약청에서도 개별인정형 건강기능식품으로 품질의 우수성과 안전성을 입증 받았다. 임상시험 결과 MSM은 관절의 통증 25%, 관절기능 장애를 30% 감소시킨다는 것이 확인된 성분으로 노인들의 최대 관절건강 고민인 통증과 염증 개선이 가능하다. 무브는 또한 미국 관절시장의 70%를 점유한 Bergstorm사의 독보적인 기술로 만든 Opti-MSM을 사용, 불순물이 적고 순도가 높은 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다. 대웅제약 관계자는 "관절과 연골의 구성성분은 체내에서 생(生)합성되지 않기 때문에 식품을 통해 반드시 보충이 필요하다"면서 "무브에는 MSM뿐만 아니라 칼슘과 비타민D, 식물성분 7종 등 뼈에 좋은 성분을 함유하고 있어 복합관리가 가능하다"고 말했다. 제품은 간편하게 휴대할 수 있는 포 형태로 포장됐으며, 1일 1회 1포(3정)를 물과 함께 섭취하면 된다.

일동제약(대표 이정치)은 지난 17일부터 20일까지 중경국제전시센터에서 개최된 '중국서부국제투자 및 세계 수입상품 교역회'에 한국무역협회 지원으로 참가, 의약품 및 화장품을 홍보했다고 밝혔다. 중국상무부 및 중국무역촉진위원회, 중경시정부 등 20여개 성,시 정부가 주최하고, 중경시정부가 주관한 이번 행사는 '투자촉진, 세계구매, 수입확대, 내수촉진'을 구호로 하는 국제적 규모의 행사다. 1999년 시작해 올해로 14년째를 맞았다. 일동제약은 아로나민씨플러스, 엣센비타, 케노펜쿨링 등의 의약품과 순수비타민C 베이스 화장품인 비타테라 6종 세트를 홍보했다. 특히 비타테라의 경우 현장판매를 제안받기도 했고, 판매대행을 요청한 다수의 업체와 상담을 진행했다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 이번 행사를 중국 시장 진출의 교두보로 활용해나갈 계획이다.

동아제약(대표 김원배)은 24일 오전 10시부터 용신동 동아제약 본사 신관 앞에서 동아제약, 동아오츠카를 비롯한 동아쏘시오그룹 임직원 및 동대문구 지역 주민 등이 참석한 가운데 바자회를 통한 나눔과 이웃 사랑을 실천했다고 밝혔다. 올해로 4회째를 맞이하는 행사로 동아제약이 주최하고 동대문구사회복지협의회가 후원하며 행사를 통한 수익금은 동대문구 저소득층 가정 및 소외계층을 돕기 위해 동대문구사회복지협의회에 전액 기부된다. 이번 바자회에서 동아제약은 건강기능식품(오메가3, 글루코사민, 비타민), 구강청결용품(치약, 칫솔, 가그린), 생활용품(염색약, 뉴템포, 밴드), 기능성드링크(모닝케어, 에너젠, 박카스F), 기타물품(이브자리, 화장품, 순창고추장) 등 다양한 종류의 상품들을 시중보다 저렴한 가격으로 판매했다. 함께 참여한 동아오츠카는 음료 판매 부스를 한 켠에 마련해 대표 이온음료 포카리스웨트, 제로칼로리 나랑드 사이다, 국산 검은콩 100%를 우려낸 블랙빈티 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 제공해 큰 호응을 얻었다. 또한 동아제약과 동아오츠카 임원들은 넥타이, 와인, 위스키, 주방용품, 골프용품 등의 다양한 물품들을 기증함으로써 바자회의 사랑 나눔 행사에 뜻을 같이했다. 한편 지역주민의 참여로 성황리에 진행된 지난해 바자회 수익금은 5500만원으로 동대문구 사회복지협의회에 전액 기부, 관내 독거노인과 저소득층 가정에 쌀과 연탄을 지원했다.

코오롱그룹 IT서비스 전문기업 코오롱베니트(대표 조영천)가 헬스케어 독자브랜드 'havit(해빛)'을 출범하고 온·오프라인 통합 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 본격 진출한다고 24일 밝혔다. 주요 사업은 '종합병원 병상 태블릿PC' 및 '헬스케어 포털사이트' 등 의료환경을 둘러싼 온·오프라인 통합 플랫폼 구축과 이를 기반으로 한 u-헬스케어 서비스 및 전문 의료건강 정보 제공이다. 코오롱베니트는 앞서 순천향대학병원, 가톨릭대 인천성모병원 등 20여개 종합병원 1만여 병상에 태블릿PC를 설치 중이며, 상급종합병원을 중심으로 태블릿PC 공급을 확대해 '국내 최초 병상 태블릿PC 시대'를 연다는 계획이다. 이에 따라 환자들은 병원정보시스템과 연계한 전자차트, 병력관리, 입퇴실관리 서비스는 물론, 환자 별 Self-care 프로그램 등 각 병원 별로 특화된 병상 태블릿PC 서비스를 제공받을 수 있게 될 것이라고 코오롱베니트는 설명했다. 이와 함께 코오롱베니트는 조만간 헬스케어 포털사이트 '해빛케어닷컴'을 공식 오픈하고 온라인을 통한 전문 의료건강 콘텐츠 제공에도 나선다. 헬스케어 포털사이트 '해빛케어닷컴'은 병의원 전문의와 연계한 쉬운 의료 콘텐츠, 임신-출산-육아-운동-영양-질병 등 생애 전주기에 걸친 폭넓은 건강 콘텐츠, 자체 제작을 통해 흥미롭게 구성된 멀티미디어 콘텐츠 등으로 구성된다.

한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)의 무좀치료제 ' 라미실(테르비나핀)'가 지난해 매출 100억원을 돌파했다. 라미실은 1993년 국내 출시 이후 지속적으로 매출이 상승해 왔으며 최근 4년 연속 두 자리수의 성장률을 기록하며 업계 1위 자리를 지키고 있다. 라미실의 연매출 100억 돌파는 경쟁이 치열한 270억 규모의 외용 항진균제 시장에서 최초로 달성한 성과라는 점, 일반의약품 중에서도 무좀이라는 특정 질환 환자들을 대상으로 한 제품이 이룬 성과라는 점에서 의미가 있다. 이전에 사용되던 아졸 계열의 약물은 진균의 성장에 필요한 에르고스테롤의 합성 마지막 단계에서 억제하여 진균세포 활동기능을 방해한다. 반면 테르비나핀은 에르고스테롤 합성 초기단계에서 작용하여 무좀균의 활동을 억제할 뿐만 아니라 사멸시켜 근본적인 치료가 가능하다. 또한 라미실은 무좀 부위와 소비자의 개인 특성을 고려한 다양한 제형을 갖추고 있다. 노바티스는 30년 전 영국에서 출시돼 미국, 스위스 등 87개국 이상에서 판매되고 있는 '라미실 크림'에서부터 사용자의 편리성을 더한 '라미실 외용액', '라미실 덤겔', '라미실 원스' 등 다양한 제형의 제품을 선보여 왔다. 한국노바티스 관계자는 "앞으로도 더 편리하고 효과적인 치료가 가능할 수 있도록 늘 연구하고 고민하는 자세로 노력하겠다"고 말했다.

발기부전치료제인 ' 시알리스(성분명 타다라필)' 5mg가 발기부전치료 외에 전립선 비대증 치료 적응증을 추가했다. 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 발기부전 치료제 시알리스 5mg 매일 복용법이 지난 21일 국내 식약청으로부터 ▲양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 됐다. 시알리스 5mg은 작년 10월 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 이후 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계에서 다섯 번째로 한국에서 시알리스 5mg의 적응증 추가가 승인된 것이다. 한국릴리의 관계자는 "시알리스는 이번 적응증 추가를 통해 중년 이상 남성들에게 가장 흔한 남성질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증을 동시에 치료하는 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다"고 말했다. 아울러 "시알리스 5mg 매일 복용법을 통해 발기부전 및 양성 전립선 비대증, 혹은 두 가지 질환을 함께 가진 남성들의 증상 개선은 물론 삶의 질까지 개선할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

"한·EU FTA가 지난해 7월 시행됨에 따라 국내 제약사의 유럽진출의 기회가 넓어졌다." 국내제약사들의 유럽시장 진출을 위한 노하우가 소개됐다. 한미약품 권규찬 이사는 제약협회가 24일 주최한 EU 제도(허가& 8228;임상& 8228;CTD 작성 요령) 및 해외진출 성공사례 세미나서 국내사들의 유럽시장 진출과 관련해 실무적인 준비절차 등을 제시했다. 이날 권 이사는 '유럽 의약품시장 진출 경험에 의한 허가과정 이해'에 대한 사례에 대해 한·EU FTA가 2011년 7월 2일 시행됨에 따라 국내 제약사의 유럽진출의 기회가 넓어졌다"고 밝혔다. 특히 '피도글' (항혈전 복합제)의 유럽시장 진출 경험을 통한 RA 시스템과 CTA, EU Filing Option, EU MAA에 대해 소개했다. 권 이사에 따르면 유럽의 경우 허가규정은 EC/EMEA의 RA를 통해 유럽연합국 모두가 적용받고 있으며 임상시험의 경우 QP(Qualified Person)의 Inspection을 통해 임상약의 품질, GMP시설 등 의약품 전반적인 품질에 대한 법적 책임을 지고 있다. 특히 유럽에서 임상을 하기 위해서는 EudraCT number를 반드시 받아야 하는 등 업계가 임상시험시 주의해야 할 사항을 체계적으로 설명했다. 하태길 복지부 사무관은 '의약품 해외시장 진출시 정부의 지원정책'을 주제로 국내 제약시장의 한계를 넘어 지속적인 성장과 발전을 위한 해외시장 진출의 필연성과 이에 따른 정부 지원정책에 대해 발표했다. 하 사무관은 전 세계적으로 HT산업을 신성장 엔진으로 선정하여 국가적 차원에서 적극 지원하고 있음을 미국, EU, 일본을 사례로 들어 설명했다. 특히 한·미 FTA, 일괄약가인하 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 발전을 위한 지원 및 정책 방향을 제시했다. 이와관련 하 사무관은 콜럼버스 프로젝트, 혁신형 제약기업 선정 및 지원방안, 해외진출 금융지원, 제약산업 특성화 대학원 설립 지원, 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs Specialist) 양성 등을 부각시켰다. 이밖에 보령제약 전용관 부사장은 '멕시코 & Latin 12개국 ‘카나브’ 수출'에 사례에 대해, Dr. Dianne Jackson-Matthews씨는 'EU의 EMA의 허가 및 임상제도'에 대해 각각 발표했다. 김연판 해외진출특별위원장은 이날 "일괄 약가인하 이후 제약사들이 돌파구로 신약개발과 해외진출을 늘리고 있고 신약은 물론이고 제네릭의약품 진출도 해외정보, 수출 노하우 등을 알면 기회가 많다"며 "CTD작성 등 정확한 정보를 알면 EU, 남미국가 등 수출지역의 확대가 가능하다"고 강조했다. 김 위원장은 "국내 제약산업은 cGMP 등 하드웨어는 선진 수준이지만 운영 등 소프트웨어 부분은 약하기 때문에 이 부분을 강화하기 위해서 해외 인스펙터를 초청하여 설명회를 갖는 등 해외진출 확대를 위한 지원회무를 강화해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 김 위원장은 "협회 고객상담센터를 통해 회원사를 지원하고 필요하다면 해외진출 상담전문가를 통해 지원하거나 국제업무팀의 조직을 보강하여 지원할 생각"이라고 말했다.

한미약품(대표 이관순)이 다일복지재단(이사장 최일도 목사)의 캄보디아 현지 무료진료센터인 다일천사클리닉에 고혈압치료제 '아모잘탄'을 지원했다. 한미약품은 23일 캄보디아 씨엠립 소재 천사클리닉에서 사용할 아모잘탄 등 의약품 전달식을 서울 전농동 소재 다일복지재단에서 가졌다. 이날 전달식에는 다일복지재단 최일도 이사장과 한미약품 박노석 이사가 참석했으며 아모잘탄을 비롯해 항생점안액 '토라미신', 종합감기약 '써스펜데이나이트', 혈당보충식품 '글루코' 등을 기증했다. 캄보디아 다일천사클리닉에는 매일 100여명의 환자들이 방문하고 있으나, 기초 의약품이 턱 없이 부족해 진료에 어려움을 겪고 있다. 최일도 이사장은 "봉사하는 방법은 많지만 아픈 사람을 치료해주는 일이 가장 크게 봉사하는 것"이라며 "한미약품의 귀중한 의약품이 캄보디아 현지 주민들에게 소중하게 쓰여질 수 있도록 하겠다"고 감사의 뜻을 밝혔다. 다일복지재단은 1988년 최일도 목사가 서울 청량리에서 시작한 밥퍼나눔운동을 모태로 출범했으며 국내를 비롯해 중국, 베트남, 캄보디아 등에서 밥퍼 운동과 의료봉사 활동을 펼치고 있다.