SK케미칼(대표 이인석)은 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’이 글로벌 임상의 마지막 단계인 3상에 착수됐다고 9일 밝혔다. ‘NBP601’은 SK케미칼의 독자적 기술로 개발한 새로운 재결합 분자구조가 사용돼 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(factor VIII) 의 안정성과 반감기를 획기적으로 개선시킨 재조합 바이오 신약 물질이다. CSL은 2009년 전임상단계*에서 SK케미칼로부터 ‘NBP601’의 전 세계 판매권을 도입한 후 ‘CSL627’이란 프로젝트 명으로 작년 2월에 미국과 유럽 등지에서 글로벌 임상에 착수했다. 이번에 시작되는 3상 시험은 약물의 효능과 최적 용법과 용량을 확정 짓는 신약 개발의 마지막 단계로 2014년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. CSL사는 이번 3상에 앞서 진행한 1상 임상을 통해 혈우병환자에서 신약의 안전성, 효과 및 인체 내에서의 대사 과정을 확인한 바 있다. CSL627은 약물의 생체 내 지속시간이 늘어나 주사 투여 횟수가 줄어듬으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CSL627의 글로벌 임상을 책임지고 있는 러셀 바세르(Russell Basser) CSL 부사장은 "CSL 627의 3상 진입에 대해 큰 기대를 가지고 있으며 조만간 혈우병 환자들에게 임상 결과를 공개할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. SK 케미칼은 지속적인 R&D 투자를 통해 지난 1999년 EU에 위십이지장궤양 치료제 오메드의 국내 최초 완제의약품 수출을 시작으로 조인스(호주), 트라스트(중국, 동아시아, 중동), 기넥신(중동), 엠빅스(중남미), 리바스티그민 패치(유럽, 미국, 남미) 등 주요 브랜드의 글로벌 진출을 꾸준히 진행하며 글로벌 역량을 축적해왔다.

녹십자 임직원이 봉사활동을 통해 자연스럽게 소통의 시간을 가졌다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 7일 경기도 용인의 지역 이웃을 대상으로 올해 상반기 신입사원과 회사 임원들이 함께 참여한 가운데 용인종합사회복지관에서 사랑의 김치 담그기 봉사활동을 실시했다고 10일 밝혔다. 이날 녹십자 신입사원들과 조순태 사장을 비롯한 회사 임직원 100여 명은 배추김치, 깍두기, 열무김치 등을 사랑과 정성으로 담궜다. 또한 독거노인과 기초생활 수급대상 가정에게 이날 담근 김치를 전달하고 집안청소, 어르신들께 안마하고 말벗되기 등 따뜻한 정을 나누는 시간을 가졌다. 녹십자 영업기획실에서 근무하게 될 신입사원 정의석 군은 "몸은 고되지만, 형편이 어려우신 분이나 홀로 지내시는 어르신들에게 조금이나 도움이 될 수 있다는 생각을 하면서 보람찬 하루를 보냈다"고 말했다. 조순태 사장은 "녹십자의 핵심가치인 봉사배려, 인간존중을 실천하는 것은 내 주위의 이웃에 대한 작은 배려부터 시작되는 것"이라며, "신입사원들과 함께 봉사활동에 나서니 씩씩한 사회 초년생의 기운을 받아 힘이 솟는다"고 말했다. 한편 녹십자는 이 같은 봉사활동 외에도 사랑의 헌혈, 매칭그랜트 제도, 경상이익의 1%이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입 등 꾸준한 사회봉사활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

"사실 문제가 잘 풀리지 않으면 외교채널 등 가능한 모든 외부수단을 활용했던 게 사실이다." 외자 제약사에 수십년간 몸담은 한 임원은 이렇게 고백했다. 그는 또 이렇게 말했다. "비상식적인 일이었다. 그래서 우군을 만들지 못했던 거다. 앞으로는 지양해야 할 방식이다." 최근 다국적의약산업협회 회장인 김진호 한국GSK 사장은 기자들과 만나 국내 제약단체 재편안을 꺼내놨다. 제약협회 회원사를 보면 연구개발 중심적인 업체부터 제네릭 기반업체, 규모도 1조원에 육박하는 대형기업부터 수백억원대 중소제약사까지 망라돼 있다. 김 사장은 "이런 구조에서는 제약산업 정책에 대해 단일한 목소리를 내기 어렵다"고 주장했다. 실제 제약협회는 그동안 약가정책이나 제약산업 육성정책 측면에서 제약계 대표단체의 위상에 맞는 역할을 하지 못했다는 지적이 없지 않다. 회원사의 이해관계가 엇갈려 단일한 정책지향점을 찾는 데 일정부분 한계가 있었다는 것이다. 김 사장은 대안으로 신약개발에 집중하는 혁신형 제약사들과 제네릭 기반 제약사들을 분리해 따로 단체를 구성할 필요가 있다고 말했다. 이미 미국이나 일본 등 선진국에서 운영되고 있는 방식이다. 김 사장의 속내는 이 과정에서 '다국적 제약사들의 모임'이라는 KRPIA의 틀을 깨고, 외자계 제약사들이 국내 제약사들과 함께 혁신형 제약사들의 단체를 결성하는 데 주도적으로 참여하려는 의도가 다분해 보인다. 실제 KRPIA 관계자는 "글로벌 제약사가 되고 그만한 경쟁력을 키우려면 그런 회사들과 어울리고 파트너십을 가져야 하지 않겠느냐"고 말했다. 하지만 국내 제약계의 반응은 싸늘하다. 한 제약사 임원은 "외자계 제약사들이 신약개발 제약사라고 자신을 지칭하지만 사실 한국법인은 창고지기이거나 수입도매상 아니냐"면서 혁신제약 모임에 낄 자격이 없다고 우회적으로 말했다. 다른 제약사 임원도 "외자계 제약사들이 시장 지배력을 넘어 이제 국내 제약산업의 정책이나 의제 설정 영역까지 넘보려는 게 아닌 지 의구심이 든다"고 경계심을 나타냈다. 통상압력같은 '변칙 플레이'에다가 '외자계'라는 탈을 벗겠다는 KRPIA의 움직임은 사실 더 두껍고 단단한 새 탈로 바꿔 쓰겠다는 의미라는 것이다. 활용론과 기대론도 적지 않다. 아모잘탄을 해외에서 판매하는 MSD나 제미글로 판매제휴자로 나선 사노피아벤티스의 경우처럼 국내 제약사의 해외진출을 도울 중요한 조력자로 외자계 제약사의 역할을 적지 않다는 것이다. 한 상위제약사 관계자는 "한국법인이 국내 제약사와 파트너십을 구축해 다른 나라로 나갈 수 있는 징검다리로 적극 나서 준다면 이보다 좋은 일은 없을 것"이라고 말했다. 정부 측 관계자는 다른 측면에서 한국법인의 역할론을 제기했다. 그는 "국내 약가제도 등과 이익이 배치된다고 해서 비난만 하고 편법적으로 돌파만하려고 하지 말고, 한국법인이 본사를 설득해 접점을 찾을 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "무엇보다 초고가 중증희귀질환 신약의 국내 환자들에 대한 접근성을 높이면서 정부 정책과 접점을 모색할 수 있는 것은 외자 제약사 한국법인만이 할 수 있는 일"이라고 말했다. 외자계 제약사 한 임원도 이 점을 인정했다. 그는 "사회공헌 활동 등은 기본이다. 앞으로는 외자계 제약사가 국내에서 수행해온 공과를 평가하면서 역할모델을 고민해 볼 시점이 됐다"고 말했다.

시장에서 퇴출된 MSD의 고지혈증약 ' 트리답티브'의 안전성 문제를 입증한 최종 연구 결과가 나왔다. 해당 연구에서 트리답티브(나이아신+라로피프란트)는 심바스타틴제제 보다 근육쇠약 위험을 4배 이상 증가시키는 결과를 보이고 말았다. 이에 따라 나이아신 복합제에 대한 유익성은 더이상 힘을 받기 어렵게 됐다. 미국심장학회(ACC)는 최근 이같은 결과를 담은 트리답티브(나이아신+라로피프란트)와 심바스타틴제제를 비교임상, HPS2-THRIVE 연구 결과를 공개했다. 그 결과 트리답티브 투여군에서는 출혈성 뇌졸중, 심각한 감염, 당뇨발생 등 병원입원이 필요할 만큼 심각한 유해반응이 보고됐다. 심각한 당뇨 합병증이 3.7% 발생했으며 신규 당뇨병도 1.8% 나타났다. 또 감염은 1.4%, 위장관 합병증 1%, 위장관과 두강 출혈은 0.7%로 모두 스타틴 대비 통계적으로 유의한 수치였다. 특히 당뇨병은 스타틴군 대비 25%가 증가하는 것으로 분석됐다. 게다가 애초 이번 연구의 목적이었던 심혈관 이득도 없는 것으로 확인됐다. 연구팀 관계자는 "나이아신이 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 것으로 알려졌지만 입증되지 못했다"며 "이번 임상을 고려하면 트리답티브는 위험성이 유익성보다 높은 약제"라고 말했다. 한편 2010년 국내 출시된 트리답티브는 유럽 EMA가 안전성 문제를 제기함에 따라 올해 1월 판매중지 권고와 함께 보험급여 적용이 중지됐다.

전이성 대장암 치료에 있어 ' 얼비툭스'가 ' 아바스틴'보다 1차치료제로 적합하다는 의견이 제기됐다. 7일 관련업계에 따르면 미국임상종양학회(ASCO)는 최근 "전이성 대장암 1차 치료제 중 얼비툭스와 FOLFIRI 병용요법이 아바스틴과 FOLFIRI 병용요법보다 더 우수하며, 아바스틴은 2차 치료제로 유보될 수 있다는 점을 시사하고 있다"고 밝혔다. 학회의 이같은 입장은 머크의 얼비툭스(세툭시맙)와 아바스틴(베바시주맙)을 1대1로 비교한 3상 연구 'FIRE-3' 결과를 근거로 하고 있다. 전이성 대장암 환자를 대상으로 1차 치료제인 얼비툭스와 아바스틴의 효과를 일대일로 비교한 연구는 이번이 처음이다. 미국 시카고에서 열린 ASCO에서 발표된 이번 연구는 592명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 무작위 다기관 임상으로 진행됐으며 1차치료제인 얼비툭스와 FOLFIRI 병용요법과 아바스틴과 FOLFIRI 병용요법을 비교했다. 그 결과 무진행 생존기간(PFS)은 두 약제 치료군에 차이가 거의 없었다. 아바스틴이 얼비툭스 대비 0.3개월 길었다. 하지만 전체생존기간(OS)은 얼비툭스 치료군이 28.7개월, 아바스틴 치료군이 25개월로 3.7개월의 차이를 보였다. 이번 연구의 책임자인 보커 하이네만 독일 뮌헨대학 박사는 "얼비툭스가 효과가 더 좋을 것으로 예상은 했으나 이 정도로 생존기간이 향상될 것이라고는 생각지 못했다"고 말했다. 리처드 M. 골드버그 ASCO 대변인이자 위장암 전문가도 "진행성 대장암에 직면한 환자들과 담당 의사들은 생명연장을 위해 애쓰고 있다"며 "이번 연구에서 얼비툭스와 FOLFIRI 병용요법이 이 같은 목표를 달성하는데 도움이 됐다"고 강조했다. 아울러 현재 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법과 아바스틴과 FOLFOX 병용요법 효과를 일대일로 비교한 임상연구도 진행 중인 것으로 알려져 해당 연구 결과 또한 귀추가 주목되는 상황이다. 한편 국내에서는 얼비툭스, 아바스틴 모두 대장암에 대한 급여가 인정되지 않고 있다. 현재 두 약제 모두 급평위에 상정돼 있지만 워낙 고가 의약품이기 때문에 아직까지 뚜렷한 윤곽은 드러나지 않은 상황이다.

한국다케다의 COPD치료제 ' 닥사스'가 천시만고 끝에 보험급여 적용을 받게 됐다. 최근 복지부 고시에 따르면 닥사스는 3일부터 1일1회 용법 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자들게 처방할 수 있다. 급여 대상은 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50%이하)이다. 보험약가는 정당 1230원이다. 해당 보험약가는 애초 다케다 측이 기대한 금액과는 큰 차이가 난다. 하지만 국제 치료 가이드라인 상 최후 단계에서 보조요법으로 사용이 권장되고 있는 만큼, 회사 입장에서는 급여 등재에 사활을 걸 필요가 있었던 것으로 판단된다. 또한 지난해 대학결핵 및 호흡기학회가 진료지침 개정과 함께 기존 '폐활량(FEV1)'이 정상 예측치 대비 50% 미만이면 COPD로 진단했던 것을 60% 미만으로 확대하면서 중증의 COPD(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제의 급여 필요성에 힘이 실리게 된 측면도 있다. 이춘엽 한국다케다 대표는 "닥사스의 국내 보험적용을 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 더 많은 COPD 환자들에게 기존 흡입제 치료와 더불어 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라 확신한다"고 말했다. 한편 GOLD(COPD 진단 및 치료, 예방활동을 하는 국제기구) 가이드라인에 따르면 PDE4억제제인 닥사스는 위험도 높은 COPD 환자의 치료옵션에 포함돼 있다. 닥사스는 COPD 환자에게 부가요법으로 사용한 연구에서 LABA치료를 받은 환자에서 부가치료 12개월 후 중등증, 중증의 COPD 악화를 평균 약 21% 추가적으로 줄이는 것으로 나타났다.

사노피가 한국내 혁신적 신약 후보물질 발굴과 R&D 투자 강화를 위해 최주현 박사를 R&D 담당이사로 영입했다. 7일 사노피에 따르면 신임 최 박사는 앞으로 한국에서 진행되는 모든 연구 프로젝트 및 신약 후보 물질 발굴을 총괄하게 된다. 이를 위해 대전에 위치한 사노피 본사 소속의 현지 R&D 사무소를 기점으로 신약 개발의 효율성을 높일 수 있도록 국내 바이오 벤처, 제약사 및 학계와의 파트너십 추진 등 오픈이노베이션을 활용한 R&D 전략 기획을 책임질 예정이다. 사노피는 한국 등 아태지역에서 유병률이 높은 질환에 대한 신약 개발을 가속화 하고자, 국내에서 본사 소속의 R&D 전문가 총 4 명을 영입, 신약 연구 및 임상 연구 등 신약 개발의 모든 단계에 대해 유기적으로 협업하고 있다. 이번 최 박사의 영입을 통해 사노피는 자사의 글로벌 R&D 네트워크 안에서 한국의 위상을 강화하고 국내에서 사노피의 오픈 이노베이션 리더십이 더욱 공고해질 것으로 기대하고 있다. 최 박사는 고려대학교에서 생화학 및 분자생물학 박사학위를 취득하고 카이스트와 마운트싸이나이 의과대학에서 박사후연구를 수행했다. 사노피에 합류하기 전 LG생명과학에서 생물·면역팀을 총괄한바 있다. 그는 "사노피가 갖고 있는 전 세계 R&D 현장의 네트워크 및 국내외 R&D 학계와 현장의 경험을 효율적으로 활용해 회사의 R&D 사명을 달성하도록 함께 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

일본 아베 정권의 양적완화 정책으로 엔화 가치가 떨어지면서 국내에 일본산 의약품을 수입하는 제약사들이 혜택을 받고 있다. 이들 제약사들은 지난 1분기 엔저 현상으로 원가절감 효과를 누렸다. 반면 국내 소비자들은 엔저 현상에 따른 이득을 전혀 보지 못하고 있는 것으로 나타났다. 7일 관련업계에 따르면 일본산 의약품을 주로 수입하는 제약사들이 엔저 현상에 따른 비용절감 효과를 얻었다. 고혈압치료제 올메텍을 일본에서 반제품 형태로 수입하는 대웅제약이 대표적이다. 올메텍정은 지난 2011년에는 반제품당 229원에 수입했지만, 2012년 기준으로 209원, 올해 1분기는 189원에 수입해 엔저 효과를 누렸다. 대웅제약은 또한 치매치료제 '아리셉트'의 원료 도네페질 HCL도 일본 에자이로부터 수입하고 있는데, 2011년 KG당 8997만원, 2012년 5185만원, 올해 1분기에는 3803만원으로 수입비용을 크게 줄였다. 대웅제약은 이밖에도 일본으로부터 위장관조절제 가스모틴의 원료 모사프라이드 등 여러 원료들도 일본으로부터 수입하고 있다. 이 덕에 대웅제약은 지난 1분기 매출은 지난 동기에 비해 5.9% 줄었지만, 영업이익은 44%나 늘었다. JW중외제약도 가나톤, 리바로, 시그마트 등 주력품목의 완제품 및 원료를 일본에서 수입하면서 비용절감 효과를 봤다. 가나톤의 이토프라이드가 2011년에는 135만원이었다 2012년에는 129만원, 올 1분기에는 86만원까지 떨어졌고, 리바로는 한탭당 작년 448원에서 올 1분기에는 268원으로 하락했다. 또 시그마트의 니코란딜 역시 작년 1만2731원에서 올해 1분기 9827원으로 하락해 회사를 웃게 했다. 이밖에 란스톤, 옴니세프, 베라실 원료를 일본에서 수입하고 있는 제일약품도 지난 1분기 엔화가치가 떨어지는 바람에 2011년 비해 20~30% 싸게 구입했다. 국내에 법인을 둔 일본계 제약회사들도 엔저 현상에 미소를 짓고 있다. 일본계 제약사 한 관계자는 "환율변동에 따른 차익지급에 대한 부분을 수입계약서에 따로 명시하고 있다"며 상황에 따라 이익을 볼 수 있음을 암시했다. 하지만 일반 소비자들은 가격인하 혜택을 전혀 보지 못하고 있다. 처방약은 보험약가로 가격이 고정돼 있고, 약국에서 구입할 수 있는 일반약들은 매출이 적어 해당 제약사들이 가격인하 대상에서 제외했기 때문이다. 국내 제약사 한 관계자는 "자사 일본 수입 일반의약품은 매출이 적고, 환율변동에 따른 이익도 크지 않다"며 당장 가격인하는 없다고 못박았다. 일본계 다른 제약사 관계자는 "제품 대부분을 국내회사에서 위탁 생산하고 있어 가격변동 요인이 전혀 없다"고 말했다.

드림씨아이에스가 최근 임상시험 데이터 수집의 트렌드에 발맞춰 한국형 e-CRF 시스템인 '드림 트라이얼(DreamTrial)'을 본격적 런칭했다고 5일 밝혔다. 또한 홈페이지까지 오픈, e-CRF 시스템에 대하여 자세히 소개하고 있다고 덧붙였다. 드림씨아이에스는 최근 임상시험 데이터 수집 방식의 트렌드가 e-CRF 형태로 바뀔 것을 예측해 DreamTrial 시스템을 전략적으로 준비했으며, 이번 런칭을 통해 어렵게만 느껴진 e-CRF 시스템을 한층 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 이를 위해 2011년부터 TFT를 조직하고, 2012년에는 EDC 조직을 신설하는 등 과감하고 적극적인 투자를 아끼지 않았다. 기존의 글로벌 솔루션들은 비싼 가격, 어려운 사용성, 복잡하고 유연성 없는 화면구조를 가지고 있었던 반면, DreamTrial은 사용이 편리하고, 속도가 빠르며 미려한 화면을 제공하고 있다. 뿐만 아니라 고객의 다양한 니즈를 수용할 수 있는 구조로 돼 있어 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 이에 따라 임상시험 연구의 효율을 극대화 할 수 있을 것으로 평가하고 있다. 최원정 대표는 "이번 DreamTrial의 런칭은 고객의 만족을 위해 두려움 없이 도전한 결과"라며 "DreamTrial 시스템을 통해 더 많은 고객들이 더 많은 만족을 누릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다양한 웹 환경과 빠르고 다양하게 변화하는 고객의 Needs를 수용할 수 있게 만들어진 DreamTrial은 지속적으로 업그레이드 될 에정이다.