나고야의정서가 지난 12일 강원도 평창에서 열린 제12차 생물다양성협약 당사국총회가 진행되는 가운데 발효됐다. 나고야 의정서는 생물자원을 활용해 생기는 이익을 공유하기 위한 지침을 담고 있다. 전세계 60개 국가가 비준한 나고야의정서가 발효됨으로써 서명국인 우리나라 역시 영향을 받게 됐다. 14일에는 나고야의정서 이행을 위한 '유전자원 접근과 이익 공유에 관한 법률 제정안'이 국무회의를 통과해 우리 정부도 본격적인 비준 준비에 나섰다. 나고야의정서 발효로 생물유전자원을 해외로부터 들여와 이용할 시 해당 비준국의 법에 따라 승인을 받고 그로부터 얻은 이익도 공유해야 한다. 즉 로열티 개념의 자원이용료 지불뿐만 아니라 이후 제품 판매로 얻는 이익의 일부도 배분해야 하는 것이다. 중국 등 다른 나라에서 자원을 수입해 천연물신약을 만드는 국내 제약사들에게는 큰 부담이 아닐 수 없다. 이에 국내 제약사들은 자원 수입국 동향에 예의주시하고 있다. 특히 주요 수입국가인 중국의 나고야의정서 대응에 눈을 크게 뜨고 있다. 중국은 아직 비준국가는 아니지만 내년초 비준을 목표로 관련 이행 법안을 작성하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 원료 수입계약 변화에 촉각을 곤두서고 있다. 관련 제약회사 관계자는 "아직 우리는 이익을 어떤 방식으로 지출해야 하는지 파악하지 못하고 있다"며 "만일 원료수입 단가가 인상되거나 또다른 요구가 들어오면 다른 원료수입처들을 물색할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "현재는 해당 국가의 법령 제정 동향을 예의주시하면서 준비하고 있는 단계"라며 "우리나라나 상대국가들도 아직 나고야의정서 이행방안이 확립되지 않아 당장 큰 변화는 없다"고 설명했다. 나고야의정서 문제가 목전에 둔 만큼 변화에 빨리 대응하기 위한 계획들도 세워지고 있다. 스티렌과 모티리톤 등 블록버스터 천연물신약을 보유한 동아ST는 일단 나고야의정서에 대응하는 표준운영절차(SOP)를 마련하는데 박차를 가하고 있다. 동아ST 관계자는 "우선적으로 동아ST의 제품이 나고야의정서에 적용되는지 여부가 중요하다"며 "또한 나고야의정서는 개별 계약이기 때문에 각 경우마다 이익공유 방식과 규모가 달라 개별 품목별로 차별화된 대응이 필요하다"고 설명했다. 이에 회사 측은 최원목 ABS(유전자원의 접근 및 이익공유-나고야의정서) 포럼 회장이자 이화여대 법학전문대학원 교수와 협력해 스티렌, 모티리톤 등을 포커스로 한 나고야의정서 대응 SOP 확립을 준비 중에 있다. 회사 관계자는 "앞으로 열리는 정부 공청회나 ABS포럼에 지속적으로 참가해 진행경과를 모니터링하고, 기업입장에서 의견을 적극적으로 개진할 계획"이라고 덧붙였다. 무역협회에 따르면 해외생물 유전자원 업체 80%가 나고야 의정서에 대해 제대로 인지를 못하고 있다. 동아ST와 앞선 제약회사들은 미리 대응작업을 펼쳐왔지만, 아직 많은 제약회사들이 준비에 소극적인 모습을 보이고 있다. 전문가들은 나고야의정서 발효로 연 수천억원의 원가부담이 발생할 것이라고 우려하고 있지만, 아직 일선 업체에게는 먼 얘기일 뿐이다. 제약업계 한 전문가는 "일반 기업들도 빠른 시일 내 담당자를 지정하고, 수입국가의 동향을 파악할 필요가 있다"며 "나고야의정서가 개별 계약인만큼 얼마만큼 유리하게 계약을 이끄냐에 따라 부담액도 달라질 수 있다"고 강조했다.

국회에서 차세대 항응고제( NOAC)에 대한 급여기준 확대가 필요하다는 지적이 제기됐다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 이종진 의원(새누리당)은 보건복지부 국정감사 보도자료를 통해 정부가 와파린 대비 NOAC들의 우월성을 인정하면서도 좁은 급여 범위로 인해 환자부담이 늘고 있다고 밝혔다. 현재 국내에는 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)', BMS·화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)' 등 3개 NOAC이 출시, 모두 '비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방'에 대한 적응증을 획득했다. 참고로 3개 약제 모두 기존 항응고제인 와파린보다 효능 및 안전성 면에서 확실한 우월성을 입증한 약이다. 와파린 이후 60년만에 개발된 약들이다. 와파린은 처음에 살서제(쥐약)로 개발됐던 약으로 지난 1940년대경 인간에게 투여되기 시작했다. 혈액응고 인자 중 여러인자에 작용하는 와파린의 기전으로 인해 복용 환자는 많은 음식, 약물 상호작용이 나타난다. 또 임상적으로 예측이 어려운 약리활성을 가짐에도 불구, 와파린 수준의 치료 효과를 가질 수 있는 대체제 개발이 어려웠다. 그러나 신약이 출시된 현재, 보험급여 기준은 기존 항응고제인 '와파린을 사용할 수 없는 고위험군 AF 환자'로 제한하고 있다. 때문에 처방현장에서는 일반적인 경우 여전히 와파린을 처방할 수밖에 없는 형편이다. 게다가 의사들의 제량하에 급여기준에 준하는 환자라 판단, NOAC 처방이 이뤄져도 INR(국제기준 항응고수치)검사 간격 등 까다로운 심사기준으로 인해 삭감 조치가 이어지고 있다. 사실상 NOAC의 혜택을 받는 환자들은 소수에 불과한 셈이다. 이종진 의원의 자료에 따르면 우리나라 인구수가 2007년도(4926만명)에 비해 2012년도 (5094만명) 3.4% 증가한 것에 비해 뇌졸중 수진자 수는 2007년 49만9522명에서 2012년도 55만6640명으로 11.4%가 증가했다. 또 뇌졸중 수진자 수 증가 보다 진료비 증가 비율은 더 가파르게 올라가고 있으며 2012년 뇌졸중 전체 진료비는 1조481억원으로 2007년도 8053억원 대비 30.1%나 증가했다. 이 의원은 "건보재정 문제를 무시할 수는 없겠지만 보장성 강화 역시 중요한 문제라고 생각한다. 뇌졸중 예방과 효과적인 치료를 위해 정부가 정책적으로 적절한 지원방안을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 타크로리무스 성분의 면역억제제 가운데 프로그랍(한국아스텔라스제약)과 타크로벨(종근당)이 시장을 양분하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 타크로벨은 프로그랍(타크로리무스수화물)의 퍼스트제네릭으로 지난 2005년 하반기 출시됐다. 이후 꾸준히 오름세를 보이며 지난 상반기에만 120억원이 넘는 높은 매출을 기록하고 있다. 기술 장벽 때문에 타사 제네릭 진입이 적어 타크로벨은 프로그랍 제네릭 시장에서 압도적인 모습을 보이고 있다. 그러나 타크로벨의 선전에도 프로그랍은 경쟁 약물들과 더 격차를 벌리고 있다. 뛰는 타크로벨에 나는 프로그랍이다. 프로그랍은 상반기 308억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 8.2% 성장했다. 타크로벨보다 두 배 이상 앞서 있다. 더구나 아스텔라스제약이 제네릭약물에 대비해 출시한 타크로리무스 서방형제제 아드바그랍도 전년 동기 대비 50% 이상 성장했다. 아드바그랍은 타크로벨을 제외한 다른 프로그랍 제네릭들을 압도하고 있다. 기대를 모은 한미약품의 타리무스는 지난 상반기 약 3억원 매출에 그쳤다. 타크로벨의 종근당이 제네릭약물 가운데 자존심을 세우고 있지만, 프로그랍에 대응하기 위해서는 또다른 전략이 필요하다. 이에 종근당은 최근 5mg의 고용량의 타크로리무스수화물 경구제를 준비하고 있다. 그동안 종근당은 주사제만 5mg 제제를 보유하고, 타크로벨캡슐은 0.25mg, 0.5mg, 1mg이 국내 출시돼 있다. 식약처는 지난 6일 종근당의 타크로리무스수화물 제제 5.10mg의 생동성시험을 승인했다. 고용량 타크로벨로 종근당이 시장 상승세를 이어나가며, 프로그랍과의 격차를 줄일 수 있을지 주목된다.

대웅제약(대표 이종욱)과 대웅바이오가 지난 7일부터 9일까지 프랑스 파리에서 열린 '국제의약품전시회(CPhI Worldwide)'에 공동 참가했다. 대웅제약은 이번 전시기간 동안 유럽, 미국, CIS 지역, 중남미, 중동, 아프리카 등 전 세계 약 60여개의 업체들과 상담을 진행했으며, 이를 통해 글로벌 육성 품목인 나보타, 우루사, 이지에프, 올로스타 등에 대한 높은 관심도를 재확인했다. 특히 대웅제약은 독자적 기술로 개발, 올해 4월 국내에 출시한 ARB+스타틴(statin) 복합제 올로스타와 혁신적 바이오 융합 의료기기인 노보시스를 알리는데 중점을 뒀다. 이 제품들은 최근 미국 FDA 임상시험 승인을 받은 나보타와 함께 글로벌 시장 공략의 선봉에 설 예정이다. 대웅바이오는 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)를 알리기 위해 적극 나섰다. 대웅바이오는 작년 10월 국제의약품전시회에 참가해 다수의 유럽 제약사들과 네트워크를 구축하고, 이탈리아, 체코, 스페인, 러시아 등의 제약사들과 원료 공급에 대해 적극적으로 논의한 바 있다. 그 결과로 4월에는 우크라이나에 UDCA 등록을 완료했으며, 8월에는 독일의 UDCA 전문 제약업체로부터 실사를 진행하는 등 글로벌 판로 확대에 가속도가 붙고 있다. 이종욱 대웅제약 사장은 "이번 파리 국제의약품전시회(CPhI)를 계기로 해외 시장에서 대웅제약의 인지도가 더욱 향상되었음은 물론이고, 2020년까지 글로벌 50위 제약사로 도약한다는 목표에 한 발 더 다가선 것 같다"며 "앞으로도 글로벌 시장 공략에 집중하여 진출국가를 점진적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

영양상담 전문기업 좋은비타민(대표 강진호)이 남녀노소 누구나 섭취 가능한 '엽산 800'을 출시했다. 엽산은 세포 및 혈액생성에 필요하며 태아 신경관의 정상 발달에 필요한 성분이다. 유아기, 성장기, 임신기, 수유기는 세포 분열이 많이 일어나는 시기로 엽산의 충분한 섭취가 요구된다. 또한 술을 많이 마시거나 아스피린 혹은 피임약을 복용하는 사람 역시 엽산이 결핍되기 쉬워 충분한 양을 섭취해야 한다. 엽산은 체내에서 이용되는 효율이 좋지않은 편이므로 자연식품 외에 보충제로 성인의 경우 하루 400~1000㎍ 정도 꾸준히 섭취하는 것이 좋다. '엽산 800'은 씹어 먹을 수 있는 츄어블 타입으로 제작된 것이 특징이다. 엽산의 흡수를 돕는 비타민B6, 비타민B12를 주성분으로 추가해 제품력을 높였다. 부가성분으로 구강건강에 도움을 주는 자일리톨과 철분, 식물성 유산균을 추가했다. 제품의 안전성을 높이기 위해 합성착향료 및 합성착색료를 첨가하지 않았으며 유기농 과일 혼합 분말을 첨가해 복용 편의성을 높였다.

한올바이오파마(대표 김성욱, 박승국)는 라보라토리 신파 코리아(Laboratorios Cinfa KOREA , 대표 이주철)와 전략적 제휴를 체결했다고 14일 밝혔다. 올은 이번 제휴로 스페인의 제약기업인 라보라토리 신파의 의료기기 전문브랜드인 '파마라스틱 (Farmalastic)'의 의료용 압박스타킹을 전국 병·의원에 판매한다. 파마라스틱 의료용 압박스타킹은 스페인 라보라토리 신파사에서 개발한 제품으로 하지정맥류, 심부정맥혈전증과 같은 정맥혈관 질환과 림프부종과 같은 림프계의 이상에 따른 부종을 개선하는 효과가 있다. 디자인도 뛰어나 소비자들의 선호도가 높다. 라보라토리 신파 관계자는 "정맥혈관 질환을 치료하는 외과 및 내과 영역에서 탁월한 전문성을 보유한 한올바이오파마를 통해 우수한 품질의 파마라스틱 압박스타킹 제품을 한국에서 유통할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "한올바이오파마와는 이번 계약을 통해 서로 윈윈하는 사업동반자의 가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한올바이오파마 관계자는 "정맥부종이나 림프부종이 생명과 직결되는 질병은 아니지만, 통증이 심해지면 잠도 못 잘 만큼 생활이 불편해지는 질병이다"며 " 이번 제휴로 약 40년간 구축해온 한올의 국내 병& 8729;의원 판매망을 통해 정맥부종과 림프부종 등으로 고통 받고 있는 환자들에게 보다 좋은 제품을 공급할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다. 한편, 라보라토리 신파(Laboratorios Cinfa)는 스페인 선도 제약기업으로서 전문의약품, 일반의약품, 정형외과적 의료기기용품, 전문 스킨케어 제품, 건강기능식품 등을 생산하하며 현재 50개국 이상에 진출해 있다. 아시아태평양 지역에는 최초로 한국에 법인을 설립, 향후 한국을 중심으로 아시아 지역에서의 전략적 사업 확장을 계획하고 있다.

하정만 유한양행 상무(57)가 올해의 베스트 PR상을 수상했다. . 제약협회 출입기자단은 '올해의 베스트 PR상' 수상자로 유한양행 하정만 상무를 선정, 상패를 전달했다고 13일 밝혔다. 기자단은 지난 2009년부터 매년 효과적인 홍보를 바탕으로 자사와 국내 제약산업의 위상을 높인 홍보맨을 선정, 시상하는 '올해의 베스트 PR상'을 운영해 오고 있다. 하 상무는 효과적인 홍보를 통해 국내 제약산업 발전에 적지않은 공헌을 했다는 평가와 함께 전문언론 발전에도 기여한 바가 커 제6회 수상자로 선정됐다. 역대 수상자는 1회 국제약품 음영국 상무, 2회 유나이티드제약 김태식 전무, 3회 제약협회 이재국 상무(前 대웅제약 이사), 4회 일동제약 이병훈 이사, 5회 보령제약 이준희 이사 등이다. 하 상무는 연세대 신문방송학과를 졸업하고 지난 83년 유한양행과 첫 인연을 맺은 후 지난 2009년 4월 유한양행 이사대우, 2012년 4월 홍보담당 상무로 승진한바 있다.

세원셀론텍(대표 장정호)이 독일의 의료기기 회사 메드셀렉트(MEDselekt)와 연골조직 수복(재생)에 사용하는 의료기기 '카티필(CartiFill, (연골)조직수복용 생체재료)'에 대한 수출계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 메드셀렉트는 독일 뮌헨 소재의 의료기기 수입유통 전문회사로, 독일병원협회 이사회 멤버로 활동하며 독일지역 내 광범위한 병원 네트워크를 보유하고 있다. 이번 수출계약은 유럽시장에서 '카티필'을 접한 뒤, 카티필의 제품력 및 시장성에 대한 지속적인 관심을 표명해온 메드셀렉트가 세원셀론텍 재생의료사업(RMS: Regenerative Medical System)의 유럽지역 거점(RMS INNOVATIONS UK)을 통해 정식 공급요청을 해옴에 따라 성사된 것이다. 이에따라 세원셀론텍은 최소발주수량(MOQ) 보장기준 약 117만유로(한화 약 16억원) 규모의 카티필을 2015년까지 공급하게 된다. 카티필은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin) 등을 혼합한 생체적합물질을 이용, 기존 연골결손 치료방법의 단점(고가의 치료비와 절개로 인한 수술부담 등)을 해소한 간편하고 효과적인 시술이 특징이다. 서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 "독일지역에 선공급된 카티필에 대해 이미 2명의 현지 연골질환 환자를 대상으로 시술을 완료한 가운데, 환자와 의료진(Decker Hospital, Dr.Tewe)의 높은 만족도를 끌어냈다"고 말했다. 카티필은 현재 영국을 비롯한 스위스, 이탈리아, 스페인 등 유럽지역과 사우디아라비아 등 중동지역, 멕시코 등 남미지역에 공급되어 현지 환자의 삶의 질 향상을 위한 연골조직 재생치료에 사용되고 있다.