제넥신(대표 경한수)과 한독(대표 김영진)은 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 다국가 소아 임상2상 시험에 진입했다고 30일 밝혔다. GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(hyFc)을 적용한 혁신 바이오 신약으로 체내 투여시 적정활성을 유지한 채 지속시간을 크게 증가시켜 안전하면서도 효능이 장시간 유지되는 차세대 치료제다. 기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징다. 임상시험은 유럽 주요국과 러시아 등 총 15개 국가에서 진행 할 예정이며 현재 그리스를 포함하여 5개 국가에서 소아 대상 임상시험 승인이 이루어졌다. 제넥신 임상 관계자는 "이번 임상시험은 치료제 투약 경험이 전혀 없는 신규 소아환자를 대상으로 진행한다. 전체적으로는 월 1회 투약을 목표로 개발할 것이며 이번 임상에서는 주 1회 및 월 2회 투여 제품으로의 효능을 검토하는데 집중할 것이다. 짧은 시간 안에 임상 결과를 얻기 위해서 환자 모집이 쉽고, 성장호르몬에 대한 임상 경험이 많은 국가 위주로 임상 2상을 진행할 예정이다"고 말했다. 성장호르몬 투여를 받아야 하는 소아환자는 평균 3.6년 처방을 받기 때문에 현재 시판되고 있는 1일 1회 투여 성장호르몬의 경우, 1200번 이상의 주사를 맞아야 한다. 제넥신-한독이 공동개발 중인 GX-H9은 월1회에서 주1회까지 다양한 제형으로 개발을 진행 중에 있다. 월 2회 제품이 개발될 경우, 종전 1,200번 이상의 주사를 86회로 감소시킬 수 있으며, 월1회 제품이 개발될 경우, 43회로 감소되어 소아 환자의 편의성과 통증 부담이 획기적으로 개선될 전망이다. GX-H9은 성인환자를 대상으로 한국과 유럽에서 임상 2상 시험을 진행 중이다. 특히 성인 대상의 연구과제는 지난 7월 (재)범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 바 있다.

레고켐 바이오사이언스(대표 김용주)은 지난 21일 미국 샌디에고에서 열린 세계 최대 항체-약물 복합체(ADC) 컨퍼런스 'World ADC Summit 2015'에서 레고켐의 차세대 ADC 기술을 발표했다. World ADC Summit은 세계 주요 글로벌제약사는 물론 ADC, 항체, 톡신 회사 등이 모여 최신 ADC 개발 트렌드를 발표하며 상호간 협력을 모색하는 학회다. 레고켐은 이 학회에서 초청연사 자격으로 ADC 기술을 발표함으로써 전세계 ADC 연구를 이끌어가는 굴지의 회사들과 어깨를 나란히 했다. 이날 레고켐의 사업개발 담당 이사 채제욱 박사는 1세대 ADC 기술의 한계를 극복한, 효능과 안전성이 뛰어난 레고켐의 차세대 ADC 원천기술을 소개했다. 특히 발표내용 중 레고켐의 고유한 링커와 두 가지 톡신(약물)을 동시에 사용하는 하이브리드 톡신 기술은 기존 ADC 기술의 문제점을 극복할 수 있는 대안이 될 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다. 레고켐 ADC 원천기술은 현재 시판되고 있는 로슈사의 ADC약품인 캐사일라(Kadcyla)와 비교해서도 월등한 효능과 안전성을 보여 전세계 많은 회사들이 관심을 보이고 있다. ADC는 최근 각광 받기 시작한 차세대 신약기술로 항체와 약물이 링커를 이용해 연결되는 새로운 개념의 표적항암치료제다. 현재 ADC로서 시장에 출시된 Kadcyla와 Adcetris 및 임상시험 진행 중인 대부분의 ADC는 단일물질로 만들지 못하는 한계와 특히 연결고리인 링커와 혈중 안정성이 떨어져 기존 항체와 합성 항암제 대비 기대만큼의 차별성을 보여주지 못한다는 문제점이 지적되어 왔다. 레고켐이 개발한 ADC 기술은 이러한 1세대 기술의 문제점 중 특히 약물의 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받는다. 레고켐은 현존 ADC 제조 기술을 극복하고자 혼합물이 아닌 단일물질의 ADC 제조 기반기술을 자체적으로 확보했다. 레고켐의 독자적인 결합 기술을 활용해 체내에서 원하지 않는 약물 해리를 최소화하였으며, 기존의 링커에서 탈피하여 화학적, 생리학적으로 안정성을 확보한 독자적인 링커 기술을 구현했다. 이러한 레고켐의 원천기술은 각 제약사가 보유한 다양한 항체별로 다수의 기술이전이 가능한 수익모델로서 향후 레고켐의 주요 수익원이 될 것이다. 레고켐의 ADC 기술을 분석해온 충남대 약학대학 신영근 교수는 "레고켐이 자체 개발한 고유 링커는 현재까지 알려진 링커 중에서 가장 안정성이 뛰어난 것으로 평가된다”며, 세계적인 경쟁력을 가진 차세대 기술로 인정 받을 수 있는 잠재력을 보유했다"고 말했다. 신영근 교수는 미국 제넨텍사에서 Kadcyla 개발과정 시 분석을 담당한 ADC 전문가다. 레고켐의 ADC는 실제로 그 기술력이 인정받기 시작했다. 지난 8월 17일 중국의 푸싱제약(복성제약)에 중국시장을 대상으로 허셉틴 항체에 적용한 레고켐의 ADC 1호가 기술이전 된 바 있다. 최근 글로벌제약사, 유럽, 일본 등지의 항체회사 등과 각기 다른 항체타겟에 대한 레고켐 ADC를 적용하는 사업모델이 활발하게 논의되고 있다. 이날 World ADC Summit에서 진행된 채제욱 박사의 발표 직후 많은 제약사들이 레고켐 기술에 관심을 보여 협력 가능성에 대한 실질적인 논의가 진행됨에 따라, 향후 추가 타겟에 대한 ADC의 기술이전과 공동개발 등 여러 형태의 사업화가 가능할 것으로 전망된다. 레고켐 채제욱 이사는 "이번 World ADC Summit 발표는 레고켐의 ADC 기술의 우수성이 해외 유수회사들에 알려지고 인정받았다는 데에서 중요한 의미가 있으며, 이를 계기로 현재 논의중인 미국, 유럽, 일본 등지의 해외 제약사로의 ADC 기술이전도 가속화될 것으로 생각한다"고 밝혔다.