[미국 샌프란시스코=어윤호] '먹는 약'이라 주목받았던 '젤잔즈'의 존재감이 달라지고 있다. 단순 '편의성'을 넘어 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)의 어엿한 치료옵션으로 자리매김하는 모습이다. 7일부터 11일(현지시간)까지, 미국 샌프란시스코 모스콘센터에서 개최된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 연례학술대회는 그 공증의 장이었다. 학회 기간 중, ACR은 RA 가이드라인을 발표, 야누스키나아제(JAK)저해제 젤잔즈(토파시티닙)를 메토트렉세이트(MTX) 실패 환자에 타 약제 병용 없이 단독요법으로 사용토록 권고했다. 애초 젤잔즈는 지난해 ACR에서 공개된 가이드라인 초안에서 첫 진입이 예고됐다. 당시에도 이미 젤잔즈는 항류마티스제제(DMARD) 치료에 실패한 환자에서 대안으로 '종양괴사인자(TNF)억제제와 함께 MTX 병용 약물로 권장되면서 생물학적제제와 동일한 위치를 확보했다. 여기에 이번 ACR에서 '병용하거나 단독요법으로 사용'이라는 문구가 추가되면서 생물학적제제 이상의 입지를 확보하게 된 것이다. ◆단독요법의 가치=MTX는 RA 영역에서 당뇨병의 '메트포민'과 같은 약제다. 약값이 저렴하고 효능이 좋다. 오래된 약제인 만큼 의료진의 신뢰도 두텁다. RA로 진단된 환자의 1차약제로 대부분의 전문의들은 MTX를 선택한다. 단 한계는 있다. 적잖은 비율의 불응 환자가 존재한다. 이를 해결한 2차요법이 바로 가장 널리 쓰이는 'MTX+TNF제제' 병용요법이다. TNF제제는 MTX와 병용함으로써 RA 치료의 패러다임을 바꿨다. 의사들은 '관해(Response remission)'를 목표로 하게 됐고 ACR20을 넘어 ACR50, ACR70 반응률을 살피게 됐다(ACR 반응률: 투약 후 통증 개선도를 평가하는 지표). 젤잔즈는 이같은 상황에서 'MTX를 떼어 내도 된다'고 학회의 인정을 받았다. 어떤 질환이든 효능이 동등하다면 약제 사용은 줄이는 것이 좋다. TNF제제 역시 단독 사용이 가능한 것은 맞다. 그러나 수많은 연구를 통해 TNF제제의 단독요법은 MTX 병용 대비 효능이 떨어지는 것이 확인됐다. 여기서 젤잔즈가 다르다. ACR에서 이 약은 단독의 유효성을 재입증 시켜 보였다. 화이자는 지금까지 발표된 6건의 3상 연구를 토대로 RA 환자에서 젤잔즈 단독요법과 합성 항류마티스제(DMARDs) 병용요법의 안전성 분석 결과를 공개했는데, 단독요법이 심각한 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단, 심각한 감염, 대상포진 등 안전성에서 우수했다. 또 최대 60개월까지 평가한 연구를 통해 장기간 효능 역시 재확인했다. 젤잔즈 안전성 분석 연구를 발표한 Alan J Kivitz Altoona Regional Hospital 교수는 "생물학적제제 단독요법은 MTX 병용요법 대비 효율이 떨어진다. JAK억제제는 MTX 없이 활용이 가능하다는 점에서 활용도가 높다"고 밝혔다. ◆단독요법의 숙제=그렇다면 국내 처방현장에서 관건은 보험급여다. 가능성은 있다. 현재 젤잔즈의 급여는 TNF제제와 같은 생물학적제제 치료에 실패한 환자에만 적용된다. 사실상 3차 치료제인 셈인데, 화이자는 올 하반기 1차요법 불응 환자에서 젤잔즈 단독 및 MTX 병용요법에 대한 급여 확대 신청을 낸 상태다. 따라서 이번 ACR의 가이드라인 개정과 장기간 연구를 비롯한 데이터 축적은 급여 기준 개선에 긍정적 영향을 미칠 수 있다. 이미 '먹는 약'에 대한 환자들의 니즈는 충분하다. 국내에도 수많은 환자들이 현재 사용되는 주사용 생물학적제제에 불만을 토로한다. 주사접종에 따른 번거로움과 이상반응의 발생, 치료반응이 없는 환자가 많게는 40%까지 보고되고 있는 것도 사실이다. 릴리, 아스텔라스, 그리고 TNF제제 1위 품목 '휴미라' 보유사인 애브비까지 젤잔즈와 같은 JAK저해제를 개발에 열중하는 것도 이유가 있다. 물론 RA 표적치료를 가능하게 만든 생물학적제제의 성과를 간과해서는 안 된다. 그러나 생물학적제제들이 면역원성의 발생과 감염증 위험에서 자유롭지 못한 만큼 새로운 경구 표적치료제 젤잔즈의 급여 범위 확대 여부에 환자와 전문의들의 관심은 쏠리고 있다. 이은영 서울대병원 류마티스내과 교수는 "실제 처방 경험을 보더라도, 굳이 주사제인 생물학적제제 치료에 실패 후 JAK저해제로 넘어가야 할 이유는 없다. 충분한 모니터링이 필요한 것은 맞지만 이는 TNF제제도 마찬가지다. 연구 데이터가 축적된 만큼, 급여 확대가 필요하다고 본다"고 말했다.

한미사이언스가 김재식 부사장(50)을 새 CFO(재무담당총괄책임자)로 영입했다. 김찬섭 CFO 후임인데, 김 부사장은 삼일회계법인과 대웅제약에서 몸담았던 인사다. 김재식 부사장은 지난해 대웅제약에 영입된 후 한올바이오파마 M&A를 주도했던 인물로 평가받는 탓에 그의 한미사이언스로 자리이동에 한층 관심이 쏠린다. 김 부사장은 서울대 경영학과와 한국과학기술원 경영공학과 출신으로 삼일회계법인과 대웅제약에서 경영관리 및 M&A 업무를 총괄했었다. 한미가 김재식 부사장을 지주사 CFO로 영입한 배경은 한미의 잇단 기술수출 이후 조직개편과 새 성장동력을 만들어가는데 적임자라는 판단을 했기 때문으로 보인다. 실제 김 부사장은 지난해 9월 대웅제약에 영입된 이후 OTC 부문과 경영기획을 총괄했다. 당시 대웅에서 2개 본부장을 맡겼던 이유는 그만큼 기대감이 컸다는 것을 방증한다. 하지만 김재식 본부장은 대웅에서 OTC 부문은 6개월만 총괄하고, 자신의 전문분야인 재무부문과 M&A에 집중했다. 그는 대웅제약이 한올바이오파마를 M&A 하는데 주도적으로 참여했던 것으로 알려졌다. 대웅은 김 본부장 영입이후 한올바이오파마를 1046억원에 인수하며 새 파이프라인 보강에 성공했다. 이례적인 상장제약사간 인수합병을 성공시킨 셈이다. M&A 성사이후 김 본부장은 지난 9월 대웅제약 정기인사를 앞두고 퇴임이 결정됐다. 그리고 지난 9일 한미약품으로 자리를 옮겼다. 이번 한미의 선택은 경쟁력있는 신약후보물질을 보유한 새로운 투자기업 발굴은 물론, 기술수출에 따른 안정적 자금운영, 신규 조직개편 등을 염두에 둔 임성기 회장의 포석으로 보여진다. 따라서 김 부사장은 앞으로 한미사이언스에서 조직개혁, M&A, 재무관리 등을 총괄할 것으로 전망된다. 특히 한미가 7조5000억원대에 이르는 초특급 라이선스 계약을 성사시킨 만큼 효율적인 자금관리가 매우 중요해졌다는 점에서 김 부사장의 역할이 주목된다고 업계는 예상한다. 여기에 신규 기술을 보유한 바이오벤처나 또 다른 제약사 등과 인수합병 등도 본격적으로 추진될 것으로 전망된다. 한미사이언스의 M&A 신규투자와 사업회사 한미약품의 새로운 파이프라인 가동이 유기적으로 이뤄질 경우 적잖은 시너지를 낼 수 있을 것으로 보이기 때문이다. 대웅제약 출신 김 부사장의 행보가 업계의 관심을 모으는 이유다.

[미국 샌프란시스코=어윤호] 사노피가 개발중인 인터루킨(IL)-6저해제 '사리루맙(sarilumab)'이 동일 계열 약제 '악템라(토실리주맙)'과 동등한 내약성과 안전성을 갖춘 것으로 나타났다. 지난 7일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)는 연례학술대회에서는 류마티스관절염(RA)치료제 사리루맙과 악템라의 임사 연구를 비교 분석한 결과가 발표됐다. 사리루맙은 IL-6 수용체를 타깃으로 하는 단일클론항체다. 이전 연구들에서 사리주맙은 이미 메토트렉세이트(MTX) 병용요법의 중증도 이상의 RA 환자들에게서 효용성과 내약성을 입증한바 있다. 이번 분석은 Study1309(NCT02097524)과 ASCERTAIN(NCT01768572) 2개의 연구에서 성인 RA 환자에 대한 사리루맙과 토실리주맙의 안전성과 내약성을 살펴봤다. Study1309는 6주차에 MTX를 경험한 성인 RA 환자들은 사리루맙 150mg 피하주사 단일 요법, 사릴루맙 200mg 피하주사 단일요법, 토실리주맙 4mg/kg 정맥주사, 또는 토실리주맙 8mg/kg 정맥주사요법으로 무작위 배정됐다. ASCERTAIN 연구는 TNF억제제에 반응이 없거나 사용할 수 없는 DMARD(항류마티스제제)를 경험한 RA 환자들을 2주마다 사릴루맙 150, 200mg 피하주사요법 또는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg 에서 8mg/kg까지 맞도록 1:1:2로 무작위 배정되었다. Study1309과 ASCERTAIN은 대부분 여성환자들이 등록됐으며(80%이상), 평균 연령은 55~52세였다. 분석 결과, 중증치료이상 반응(TEAEs)는 사릴루맙과 악템라군에서 비슷하게 나타났다. 폐결핵 감염 및 호중구감소는 가장 많이 보고된 중증치료이상반응이다. 두 연구에서 모두 지질과 전이효소의 증가와 호중구수의 감소가 관찰됐다. 또 사릴루맙군에서 관찰된 절대호중구수치의 변화 역시 악템라와 비슷한 수준이었다. 절대호중구수치의 감소와 감염횟수와 상관관계는 없었다. Study130에서 절대호중구수치의 감소 시점과 절대적 감소는 두 그룹에서 비슷하게 나타났다. 연구팀은 "전반적으로 두 그룹간에 부작용에 대한 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. 사릴루맙 군에서 나타난 변화들은 토실리주맙군에서도 비슷한 정도로 나타났다"고 밝혔다. 아울러 "ASCERAIN 연구에서 사릴루맙과 토실리주맙 그룹에서 절대호중구수가 1.0Giga/L미만으로 나타나는 경우는 샘플링 스케줄과 주사 인터벌의 차이 때문인 것으로 보여진다"고 설명했다.

부광약품이 인수한 덴마크 CNS전문 기업의 신약 임상과제가 탄력을 받고 있다. 부광은 자회사인 덴마크 CNS 전문 바이오벤처 Contera Pharma가 개발한 LID (levodopa induced dyskinesia & 8211; 파킨슨병 환자에게 levodopa 투여시 발생하는 운동장애) 치료제 'JM-010'의 전기 제2상 임상시험 (Proof of Concept Phase IIa Study)에서 환자에게 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 부광 관계자는 "파킨슨병 치료를 위해 levodopa를 파킨슨병 환자에게 장기간 투여하는 경우, 60~70%의 환자에게서 필연적으로 발생하는 운동장애를 치료할 수 있는 신약 JM-010의 POC 임상시험을 남아프리카공화국에서 진행했다"며 "내년 초 안전성 및 유효성에 대한 결과를 분석한 뒤, 곧바로 유럽에서 임상승인을 거쳐 약물동력학 임상시험을 진행하고 내년 중에 제2상 임상시험에 돌입하는 것이 목표"라고 말했다. 부광은 최근 아파티닙(항암제), MLR-1023(당뇨치료제) 임상시험을 진행하고 있는 등 혁신 신약에 대한 연구개발을 강화하고 있다. 부광은 향후 회사의 성장 동력을 국내 내수시장보다 혁신 신약 개발을 통한 해외시장 진출 부문에 더욱 집중한다는 방침이다.

녹십자는 백신 안보와 필수의약품 국산화에 앞장서며 국내 생명공학 분야에 뚜렷한 족적을 남긴 故 허영섭 녹십자 회장(前 전경련부회장)의 6주기 추모식이 엄수됐다고 16일 밝혔다. 녹십자 임직원들은 자율적으로 고인에 대한 묵념과 헌화를 하며 제약보국의 일념으로 평생을 헌신했던 고인의 가르침을 되새겼다. 고 허영섭 회장은 생명공학의 불모지나 다름없던 국내에 ‘만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 개발’에 매진하여 필수의약품의 국산화를 이룩하기 위해 평생을 헌신했다. 고인은 녹십자를 혈액분획제제와 백신분야에서 세계 10위권 제약기업으로 성장시키는 한편, 재직 당시 녹십자가 B형 간염백신, 유행성출혈열 백신, 수두백신, 유전자재조합 혈우병치료제 등의 개발에 성공하는 등 척박한 국내 바이오의약품 분야의 수준을 한 단계 끌어 올린 것으로 평가받고 있다. 특히 지난 2009년 전세계를 공포로 내몰았던 신종플루의 예방백신을 개발하고 적시에 국내 공급함으로써 우리나라의 백신 자주권을 확보해 국가 보건안보에 큰 공적을 남겼다. 경기도 개풍 출생인 고인은 1964년 서울대 공과대학을 졸업하고 1968년 독일 아헨 공과대학을 졸업 후 1970년 박사과정을 거쳤다. 2001년 한양대학교 명예공학박사학위를 취득했으며 2002년에는 독일 대학이 수여할 수 있는 가장 명예로운 칭호라는 ‘명예세너터(Ehren senator)’를 1870년 아헨공대 개교이래 외국인으로서는 처음으로 수여받았다. 이와 함께, 한국제약협회 회장, 사단법인 한독협회 회장, 전국경제인연합회 부회장, 한국산업기술진흥협회 회장, 국제백신연구소 한국후원회 이사장, 한독상공회의소 이사장을 역임했으며, 국민훈장 모란장, 과학기술훈장 창조장, 독일정부로부터 십자공로훈장을 수훈받았으며 인촌상 등을 수상했다.

한미사이언스(대표 임종윤)는 한미약품 그룹의 재경 및 대외협력 업무를 담당할 임원을 신규 영입했다고 16일 밝혔다. CFO(재무총괄최고책임자)로 영입된 김재식 부사장(50)은 재경본부를 관장하며 한미약품그룹의 재경 및 IR 업무를 맡는다. 신임 김 부사장은 서울대학교 경영학과와 한국과학기술원 경영공학과에서 수학했고, 삼일회계법인과 대웅제약에서 경영관리 및 M&A 업무를 총괄한 바 있다. 대외협력 업무 총괄 임원으로 영입된 박중현 상무(50)는 서울대학교 인류학과를 졸업하고 조선일보에서 25년간 취재기자로 활동했으며, 영입 전까지 사회부 차장으로 근무했다. 신임 박 상무는 커뮤니케이션팀(언론)과 PS팀(대외정책)을 관장하며 한미약품 그룹의 대외협력 업무를 총괄한다. 김재식 부사장은 9일, 박중현 상무는 16일 각각 인사 발령됐다.

'제37회 유한결핵및호흡기학술상'수상자로 최병휘 교수(중앙의대)와 김영환 교수(서울의대)가 선정됐다. 유한양행(대표 이정희)과 대한결핵 및 호흡기학회(회장 이영현)는 지난 12일 오후 롯데호텔월드(잠실)에서 제37회 유한결핵및호흡기학술상 시상식을 개최했다. 제120차 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 및 정기총회'와 같이 진행한 시상식에서 최병휘 교수와 김영환 교수는 소정의 상금과 금메달을 전달받았다. 수상자인 최병휘 교수와 김영환 교수는 활발한 학회 활동과 호흡기 분야에서 탁월한 연구성과로 의학발전에 기여한 공로를 크게 인정받았다. 지난 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정한 유한결핵및호흡기학술상은 매년 이 분야의 의학 발전에 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도로, 37년간 호흡기 학술 발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야 최고 권위의 학술상으로 자리잡았다.

일동제약은 한국 얀센 출신의 서진식(45) 씨를 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다. 신임 서진식 부사장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고, 버지니아주립대의 다든경영대학원에서 MBA를 마쳤다. 이후 한국얀센에서 CFO(상무), 동원F&B에서 CFO와 건강식품사업부 상무를 역임한 재무 및 경영 전문가라고 회사 측은 설명했다.