한국제약협회가 불공정거래(불법 리베이트 등) 의심기업을 이사회에서 공개한다는 방침을 확정했다. 다만 외부 공개 금지 각서를 받아 명단 유출 우려를 차단한다는 계획이다. 명단 공개에 대한 각 제약사 반응이 천차만별이라 이번 방침을 놓고 진통이 예상된다. 협회는 오는 26일 제3차 이사회를 개최해 지난 2월 실시한 제3차 불공정거래 의심기업 무기명 설문조사때 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용을 유형별로 정리해 공개하기로 했다고 밝혔다. 또한 5월말쯤 열릴 것으로 예상되는 제4차 이사회에서는 무기명 설문조사를 실시하고, 그 자리에서 개표한뒤 다수로부터 불공정거래 의심기업으로 지목된 회사 2~3개사의 명단을 참석자들에게 공개하기로 했다. 협회는 6일 서울시내 한 호텔에서 이사장단 회의를 개최, 윤리경영 확립을 위한 산업계 자율 노력과 관련해 이같이 결정했다고 설명했다. 이에 따라 이날 제3차 이사회 참석 요청 공문을 이사사 대표이사들 앞으로 발송하고 "이번 이사회에선 그동안 실시해온 불공정거래 사전관리체계 수립을 위한 설문조사 결과를 공유(기업명 등 제외)하는 자리인만큼 직접 참석해주기 바라며, 대리 참석하는 경우 부회장과 회장 등 대표자 이상의 직위로 한정한다"고 전할 방침이다. 이사장단은 향후 이사회 참석자들을 대상으로 회람 내용에 대한 외부공개를 금지하는 내용의 각서를 받는 등 일부에서 제기한 외부 공개 등의 우려에 대해서도 보완책을 마련하기로 했다. 이날 참석자들은 무기명 설문조사의 지속 실시와 이사회 내부 명단 공개 등이 국내 제약산업계에 대한 정부와 국민의 신뢰에 부응하기 위한 윤리경영 확립의 몸부림이자 고육지책인만큼 이사사를 비롯한 회원사들이 대승적으로 이해해주길 호소한 것으로 알려졌다. 한편 이사장단은 이날 회의에서 이행명 이사장(명인제약 회장)을 기획·정책위원장으로, 이정희 부이사장(유한양행 사장)을 윤리위원장으로 선임하는 등 협회 산하 18개 위원회 및 특별위원회의 조정과 위원장 선임건을 확정했다. 혁신형제약기업협의회(회장 비씨월드제약 홍성한 사장)를 협회 산하 기구로 두기로 했으며 기존 국제협력위원회는 명칭을 글로벌협력위원회로 변경하고 이번에 새로 이사장단으로 참여한 한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 사장)이 위원장을 맡도록 했다.

우리나라와 멕시코가 의약품 GMP 분야 양해각서를 체결하면서 멕시코 진출 토종제약사들의 수혜가 예상된다. 특히 이번 양해각서에 5년간 GMP 실사 면제 내용이 담겨 있어 수출에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 복지부는 5일 박근혜 대통령 순방 결과 멕시코 측과 5년간 의약품 GMP 실사 면제 내용으로 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 멕시코 진출을 계획 중이거나 진출 중인 제약사에게 혜택이 돌아갈 것으로 보인다. 멕시코 인구는 1억 2000명으로 현지로 수출을 준비하는 제약사가 GMP분야 MOU체결 혜택을 받게 된다면 큰 도움이 될 것이라는 게 정부 입장이다. 멕시코에서 최단기간 ARB제제 1위를 기록한 보령제약의 카나브(피마사르탄)는 제품 판매에 더욱 탄력을 받을 전망이다. 보령제약 담당자는 "기존 실사는 30개월에 1번씩 있었다"며 "이번 MOU 체결로 실사가 면제되면 시간과 비용이 크게 절감될 것으로 보인다"고 전망했다. 세계 2번째로 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 멕시코에 수출하고 있는 녹십자도 수출증대를 기대하고 있다. 작년 7월 멕시코 치노인사와 항궤양신약 '놀텍' 수출계약을 체결한 일양약품도 등록일정 단축에 기대를 걸고 있다. 회사 관계자는 "멕시코와의 의약품 GMP 양해각서 체결이 해외수출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 생각한다"며 "다만 구체적인 결과가 나오지 전까지는 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 멕시코 스텐달사와 당뇨병신약 제미글로 수출계약을 맺은 LG생명과학도 이번 MOU 체결로 제품 출시가 앞당겨질 것으로 보고 있다. 정부는 이번 양해각서 체결로 매년 약 800만불 이상의 의약품 수출 증대가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 방문규 보건복지부 차관은 "의약품 GMP 실사 주기가 연장돼 양국 의약품 교역 촉진이 될 것으로 기대된다"며 "한국정부와 멕시코 정부가 관심을 가지고 협력하겠다"고 이번 MOU 체결의 의미를 전했다.

"램시마와 같은 세계 최초 바이오시밀러를 통해 셀트리온을 글로벌 TOP10 기업으로 성장시키겠다" 김형기 셀트리온 대표는 6일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 열린 램시마 미국FDA 허가 기자간담회에서 램시마의 미국진출 의미를 발표하며 앞으로 전 세계 글로벌 탑10 회사가 되겠다는 포부를 밝혔다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마는 국내 항체 바이오시밀러로는 최초로 지난 5일 미FDA로부터 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞으로 램시마와 같은 세계 최초 퍼스트무버 제품을 활용해 시장을 확대하겠다고 밝혔다. 김 대표는 "우선 전 세계 최고 규제기관인 미FDA로부터 기술력을 인정받았다는데 의의가 있다"면서 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국의 인플릭시맙(inflixmab) 시장은 연간 5.4조원, TNF-알파 억제제는 20조원으로, 램시마로 2조원 이상 매출이 달성될 것을 예상한다"고 말했다. 이어 "국내 제약산업 전체 상장기업 93개의 총 매출이 약 18조 2000억원으로 국내에서 가장 큰 회사의 매출도 갓 1조를 넘긴 상황이다"며 "올해와 내년 사이 램시마 하나로만 1조 돌파를 해낼 것으로 예측한다"고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 TOP10 기업이 되기 위한 전략으로 '가장 최초로 승인받은(퍼스트무버)제품군' '동시런칭제품군' '바이오신약군'등 3개의 라인업을 내세웠다. 세계 최초 바이오시밀러 제품, 동시런칭 제품, 바이오신약 제품 총 7개의 제품라인을 통해 글로벌 시장을 선도하겠다는 것이다. 첫번째는 역시 램시마다. 약 20조원의 시장을 노리고 있는 램시마는 올해 하반기 미국 런칭을 계획 중이다. 경쟁 제품 레미케이드와 직접 경쟁을 펼친 뒤 글로벌 TNF-알파 억제제 시장에서 램시마 처방을 늘리겠다는 계획이다. 두번째로는 9.2조원의 시장을 가진 비호지킨 림프종 치료제 트룩시마(CT-P10)다. 램시마의 뒤를 이어 세계 최초로 바이오시밀러 승인을 받고 출시될 예정이다. 지난해 10월 유럽의약품청에 세계 최초로 허가신청을 제출했으며 2017년 유럽에서 판매할 계획이다. 또 올해 하반기 미FDA에 허가신청 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 세번째로는 유방암 치료제인 허쥬마(CT-P6)다. 이 제품 또한 세계 최초 바이오시밀러라는 이름이 붙을 예정이다. 오리지널 허셉틴은 전세계 70억달러 규모를 가지고 있다. 초기 유방암 환자 대상으로는 임상이 종료됐으며 말기유방암 환자에 대해서는 올해 중반 임상 3상 종료를 예상한다고 밝혔다. 올해는 EU에서, 내년초에는 미국에서 허가신청을 계획 중이다. 앞서 제품이 세계 최초 바이오시밀러라면 CT-P17(휴미라 시밀러), CT-P16(아바스티 시밀러) 두 제품은 동시런칭 제품이다. 기존 제품과 차별화된 제형 개발과 경쟁사의 특허 만료 시 동시출시로 바이오시밀러 시장 점유율을 뺏기지 않겠다는 의도다. CT-P16은 2018년 허가신청을 통해 EU 특허 만료시점에 시장에 진입할 예정이다. 남은 두 제품은 항체바이오 신약으로 CT-P27(항체독감치료제), CTP26(유방암ADC) 치료제다. CT-P27은 임상 2a상이 종료됐고 CT-P26은 비임상이 완료됐다. 김 대표는 이들 제품이 전 세계에서 10조 이상의 매출 달성을 예상한다고 설명했다. 그는 "전체 바이오시장에서 우리나라는 상당히 작은 규모로 전 세계는 1000조가 넘는다"면서 "퍼스트무버, 동시런칭, 바이오신약 전략으로 우리나라 바이오산업을 이끌겠다"고 밝혔다.

사단법인 스포츠닥터스(이사장 허준영)는 국민MC 임성훈 씨가 홍보 CF에 무료로 출연했다고 6일 밝혔다. 사단법인 스포츠닥터스는 UN DPI NGO로서 2003년부터 13년간 활동해 온 토종 민간의료봉사단체다. 임성훈 씨와 허준영 이사장과는 지난 20년간 관계를 맺어오고 있다는 설명이다. 스포츠닥터스에 따르면 임성훈 씨가 이번 홍보 CF에 무료로 촬영하게 된 이유는 지난 20년간 국경과 이념을 넘어 소외된 곳을 찾아 한길 같이 국제의료봉사를 하며 사랑과 나눔을 실천하는 진정성에 흔쾌히 수락하게 됐다. 임성훈 씨는 "이번 홍보영화를 통해 소외되고 어두운 곳에 사랑의 불씨가 되는 계기가 되고, 스포츠닥터스가 사회에 약자를 찾아 사랑의 불씨를 전달하는 선구자가 되었으면 좋겠다"고 소감을 밝혔다.

대원제약(대표 백승열)은 5일 서울 용답동에 위치한 회사 본사에서 '2016년 준법경영 강화 선포식'을 개최하고 임직원들을 대상으로 외부전문가의 공정거래자율준수(CP) 교육을 실시했다고 밝혔다. 이날 선포식에는 대원제약 백승호 회장, 백승열 부회장 등 최고경영진을 비롯해 200여명의 임직원이 참석했다. 참석한 모든 임직원들은 CP자율준수 선서를 통해 준법경영 의지를 다짐했다고 회사 측은 설명했다. 백승열 부회장은 선포사에서 "준법경영 강화 선포는 공정한 경쟁을 위해 능동적으로 법을 준수하고 위반을 방지하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다"며 "회사가 장기적으로 성장하고 발전하는데 있어 윤리경영은 더 이상 선택이 아닌 필수"라며 모든 임직원의 적극적인 동참을 당부했다. 이날 선포식이후에는 김&장 법률사무소의 조하윤 변호사가 '제약산업 준법체계의 이해와 윤리기업의 필수 요건'이란 주제로 강연을 진행했다. 조하윤 변호사는 "효과적인 CP시스템을 통해 회사가 리스크 요인에 대한 상시적인 점검과 신속한 인지를 기초로 선제적으로 대응하는 것이 필요하다"며 "자발적인 CP준수 유도를 통해 위법한 행위 자체를 억제하고 직원의 CP준수의식의 내면화를 기대할 수 있다"고 말했다. 대원제약은 선포식에 앞서 지난 4월 1일부로 준법감시활동을 더욱 강화하고 업무중발생할 수 있는 위법한 사항에 대한 리스크를 사전에 예방하고자 기존 자율준수사무국을 개편해 대표이사 직속기구로 준법경영실을 신설했다. 준법경영실은 CP팀과 법무지원팀으로 구성되며 회사의 CP운영체계를 강화하기 위한 전반적인 활동과 공정거래와 관련된 임직원 교육 및 평가를 담당하게 된다. 대원제약은 지난 2009년부터 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)을 제정해 시행해 왔으며, 2014년에는 자율준수사무국을 설치하고 법규위반 행위를 사전에 방지하기 위한 목적으로 표준행동강령도 제정하여 배포하는 등 CP활동을 강화해 왔다고 설명했다. 한편, 대원제약은 건전한 CP문화 정착을 통해 공정거래위원회가 주관하는 공정거래 자율준수프로그램 등급 평가를 수행하고 우수한 등급을 획득해 회사의 준법의지를 대외적으로도 표명할 계획이다.

' 크레스토(로수바스타틴)'의 저력이 다시 한번 확인되는 순간이었다. 지난 2일(현지시각 기준) 미국심장학회(ACC 2016) 첫 세션에서 소개된 HOPE-3 연구는 "중간 위험도를 가진 환자라도 지질과 혈압을 동시에 관리하면 심혈관질환 감소 혜택을 볼 수 있다"는 강력한 메시지를 던졌다. 항고혈압 약제 투여만으로는 주요 심혈관질환사건 발생을 감소시키지 못했지만, 스타틴은 단독 혹은 항고혈압 약물과 동시 투여했을 때도 심혈관질환 발생률을 유의하게 줄였다는 결론이다. ◆중등도 위험군서 스타틴 병용 효과 최초 조명= HOPE-3는 심혈관질환이 없는 중등도 위험군 1만 3000여 명을 대상으로 칸데사르탄/히드로클로로티아지드(HCT) 복합제와 로수바스타틴을 단독 또는 병용 투여한 뒤 심혈관사건 발생에 미치는 영향을 평가한 연구다. 고지혈증이 없어도 심혈관계 위험이 중등도 이상이면 스타틴 투여가 도움이 될 수 있는지 입증한다는 점에서 연구 단계부터 학계의 높은 관심을 받았다. 여기에서 중등도 위험군이란 10년 이내 심혈관질환이 발생할 위험이 10% 이상, 즉 남성 55세 이상, 여성 65세 이상이면서 복부비만, HDL-C143.5mmHg인 하위군만 유일하게 2가지 종료점을 충족시킨 것으로 나타났다. 고혈압이 없는 중등도 위험군에선 ARB와 HCT 항고혈압 약물로 혈압강하 이외의 효과를 기대하기 힘들지만 고혈압이 있는 중등도 위험군이라면 심혈관질환 예방 효과를 기대해 볼 수 있다는 얘기다. ◆저용량 스타틴, 혜택은 분명했다= 이번 연구는 저용량 스타틴의 혜택을 보기에도 충분했다. 연구에 사용된 '로수바스타틴 10mg'을 동양인에게 적용할 때도 저용량이라고 봐도 될지는 다소 이견이 있지만, 궁극적으론 해당 용량이 심혈관계 사건을 예방하는 데 유용하다는 결론이 났다. 로수바스타틴 10mg을 투여받은 환자들은 위약군 대비 LDL-C과 중성지방(위약대비 21.2 mg/dL 감소), ApoB 등 지질 수치가 통계적으로 유의하게 감소됐다. 이 같은 혜택이 2가지 일차종료점의 감소로도 이어졌음은 물론이다. 특히 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제와 로수바스타틴 10mg을 병용한 환자들에선 위약군 대비 심혈관사건 발생 위험이 29%나 감소됐으며, 2가지 일차종료점 모두 그 차이가 현저히 벌어졌다. 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제와 로수바스타틴 병용요법은 심혈관사건에 의한 입원율과 재발률도 각각 27%, 33% 추가 감소시킨 것으로 나타났다. 스타틴을 투여받은 환자들은 위약군 대비 근육 관련 이상반응이 다소 높았으나 가역적이었으며, 백내장 발생 위험 역시 증가 소견을 보였지만 스타틴과의 연관성은 불명확했다. 당뇨병 발생 위험에도 차이는 없었다. ◆국내외 임상의들 고무적인 반응= 이와 관련 국내외 전문가들의 반응은 뜨거웠다. HOPE-3 연구진으로 참여했던 에바 론(Eva M. Lonn) 맥마스터대학 교수(맥마스터대학)는 현지 외신과의 인터뷰에서 "칸데사르탄/히드로클로티아자이드 복합제와 로수바스타틴을 병용 투여받은 환자군에서 주요 심혈관사건이 30%가량 감소됐다"며 "전반적으로 중등도 위험군에선 스타틴의 효과와 안전성이 분명했다. 단 혈압강하제의 경우 혈압상승이 없는 이들은 혜택을 볼 수 없었다"고 평했다. 국내 임상의들도 상당히 호의적이다. 주로 백인 위주였던 기존 연구들과는 달리 6대륙 21개국에서 다양한 인종이 참여해 국내 환자들에게도 시사하는 바가 크기 때문이다. 그 중 아시아인 참여 비율은 절반(49%)이나 된다. 김상현 보라매병원 순환기내과 교수는 "고지혈증이 없어도 심혈관질환 발생 위험도가 중등도 이상이면 스타틴 치료로 심혈관질환 발생을 예방할 수 있다는 게 핵심 메시지"라며, "2008년 로수바스타틴 20mg의 JUPITER 연구 내용을 다시 한번 검증한 셈이다. LDL-C, CRP 수치에 관계없이 효과가 있다는 것은 HOPE-3 연구만의 특징"이라고 강조했다. 또한 현재 미국심장학계(AHA/ACC) 가이드라인은 고위험군 위주로만 기술되어 있고 기타 환자군의 스타틴 사용에 관해선 구체적인 내용이 없는데, 이번 결과로 인해 미국 지침이 보완될 가능성도 충분하다는 의견을 냈다. 우리나라의 경우 중등도 위험군에게 LDL-C 130mg/dL 미만으로 조절하도록 정하고 있으며, 일본, 유럽, 캐나다 등의 지침도 중등도 위험군에게 스타틴 치료를 권고하고 있다. 김 교수는 "이번 연구에서 스타틴 치료는 심근경색 뿐만 아니라 심부정맥혈전증이나 폐색전증, 일부 뇌졸중도 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다"며 "고지혈증이 있는 중등도 위험 환자는 스타틴을 꾸준히 복용하는 것만으로도 심혈관질환을 좀 더 많이 예방할 수 있다"고 당부했다.

GSK의 새로운 HIV 치료제 ' 티비케이'가 4월 1일부터 급여출시됐다. 50mg 1정당 보험급여 상한가는 1만 8762원이다. 티비케이(돌루테그라비르)는 HIV 전문제약사인 비브헬스케어가 개발한 통합효소억제제(INSTI)다. HIV 바이러스가 복제주기 동안 사용하는 통합효소를 억제해 바이러스성 DNA가 인간면역세포의 유전물질로 통합되는 것을 차단하고, HIV의 복제를 막는 기전을 갖는다. 특히 최초의 2세대 INSTI 계열 약물로서 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없었다. 그만큼 내성장벽이 높다는 얘기다. 치료제를 장기복용해야 하는 HIV 감염인들에게는 상당한 장점으로 작용할 수 있다. 또한 식사와 관계없이 하루 한번 아무때나 복용하면 되고, INSTI 계열에 내성이 없다면 경증~중증에 이르기까지 신장애 환자에게도 용량조절 없이 사용할 수 있다. 바이러스 억제 효능의 경우 초치료 환자에서 에파비렌즈 대비 우월한 효능을 최초로 증명했고, 다루나비르/리토나비르에 대해서도 우월한 효능을 보였다. 랄테그라비르와는 INSTI 계열 치료경험이 없는 치료변경 환자 대상 연구에서 우월성을, 초치료 환자에서는 비열등성을 입증했다. 홍유석 GSK 사장은 "최근 세계적인 HIV 가이드라인들이 초치료 환자의 치료에 돌루테그라비르를 비롯한 통합효소억제제 기반요법을 우선하도록 업데이트하고 있다"며, "트리멕에 이어 티비케이를 급여출시함으로써 국내 HIV 감염인들에게 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 치료옵션의 폭을 넓힐수 있게 됐다"고 말했다.

일양약품(대표 김동연)은 야뇨증 치료제 레니신 정(데스모프레신아세트산염) 0.1mg, 0.2mg을 출시했다고 5일 밝혔다. 이번에 출시된 레니신은 일차성 야뇨증과 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료에 효능이 있다는 것이 일양측의 설명이다. 이 제품은 신장의 V2 수용체에 결합, 수분의 재흡수를 증가시키고 소변량을 줄여 야간뇨의 횟수와 양을 감소시킨다. 회사 관계자는 "야뇨증은 방광의 조절이 가능해야 할 나이에도 소변을 적절히 가리지 못하는 것으로 야간에 무의식 중에 소변을 자주 보게 되면 수면의 질 또한 낮아지게 된다"고 말했다. 이 약을 통한 야뇨증 치료는 0.4mg까지 증량이 가능하며 3개월 투여 후 일주일 동안 복용을 중지한 상태에서 증상이 얼마나 개선됐는지 여부에 따라 치료 지속여부를 결정하게 된다.

"기존 유지요법에 스피리바레스피맷을 추가하면 천식 유형에 관계없이 악화 빈도를 감소시키고, 폐기능 및 증상관리 개선에 도움을 준다" 2016 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례회의에서 이 같은 사후분석 결과가 발표됐다. 이번 연구는 UniTinA-asthma 대규모 임상연구프로그램의 일환으로 진행된 PrimoTinA-asthma와 MezzoTinA-asthma 연구를 사후분석한 것이다. 각각에서는 고용량 ICS 및 LABA 치료 또는 중간용량 ICS 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 성인 천식환자에서 스피리바레스피맷 추가 사용에 대해 연구했다. 즉 알레르기나 염증 수치에 관계없이 다양한 유형의 천식 환자를 상대로 기존 유지요법에 스피리바레스피맷을 추가한 뒤 대조군과 효과 및 안전성을 비교한 내용이다. 분석 결과 스피리바레스피맷을 추가한 환자군에서 폐기능 및 천식관리설문지(ACQ-7)로 측정한 천식 증상의 관리가 개선됐고, 천식악화 위험이 감소됐음이 확인됐다. 또한 분석에 포함된 모든 임상에서 스피리바레스피맷은 전체 환자군이 위약과 비슷한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다. 스피리바레스피맷은 천식치료에 승인된 최초의 흡입형 LAMA 치료제로서, 천식 증상과 발작 위험을 줄이는 ICS와 LABA 유지요법을 보완한다. 특히 능동적으로 독특한 미스트를 전달하는 레스피맷 흡입기를 사용해, 심호흡만으로도 폐 속 깊은 곳까지 약물을 전달할 수 있다고 알려졌다. 미국 미주리주 콜롬비아오자크의 임상연구소장을 맡고 있는 마크 반드워커(Mark Vandewalker) 박사는 "이번 분석을 통해 기존 천식치료와 스피리바레스피맷의 병용전략이 알레르기 하위유형과 관계없이 광범위한 천식 환자에서 우수한 효과와 내약성을 나타낸다는 사실을 재확인했다"며, "기존 치료에 반응하지 않는 알레르기 천식 환자에게 기도확장에 영향을 미쳐 호흡개선에 도움을 줄 수 있다"고 말했다.