조규형(좌)·최지현 각자대표. [데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 조규석(54)·최지현(51) 각자대표 체제를 가동한다. 2세 경영 본격화다.회사는 21일 정기주주총회를 열고 이같이 결정했다. 조규석 대표이사는 경영관리, 재무, 생산 부문을 총괄하며 조직의 안정적인 운영과 효율성 제고에 기여해왔다. 최지현 대표이사는 영업, 마케팅, 연구개발 부서를 진두지휘하며 삼진제약의 성장 동력 확보와 시장 경쟁력 강화를 이끌어왔다.삼진제약 2세 최지현 사장, 조규석 사장, 조규형(50) 부사장, 최지선(48) 부사장은 모두 사내이사로 이사회에 합류한 상태다.조의환 회장 장남은 조규석 사장, 차남은 조규형 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현 사장, 차녀는 최지선 부사장이다. 조규석·최지현 사장, 조규형·최지선 부사장은 승진과 사내이사 보폭을 맞추면서 2세 공동 경영도 자연스럽게 이뤄지고 있다.삼진제약은 대내외적으로 오랜 기간 경험을 두루 쌓아온 두 대표이사를 신규 선임하면서 연속성이 내재 된 책임경영을 한층 강화해 나갈 방침이다. 이를 통해 지속적인 성장과 혁신에 박차를 가할 계획이다.한편 이날 주총에서 2024년 매출 3,084억과 영업이익 316억 달성에 대한 경영실적 성과를 보고했다. 그리고 주주가치 제고를 위해 전년과 동일한 주당 800원의 현금 배당을 결정했다. 주요 안건인 이상국 사외이사 및 감사위원회 위원 선임, 윤석재 사외이사 및 감사위원 신규 선임 등은 원안대로 가결됐다.2025년 경영 목표는 ‘건강한 혁신, 지속 가능한 성장’으로 설정했다. 특히 지난해 본격 가동된 오송공장의 생산 능력 향상과 안정화에 힘쓸 것이며 연구 부문에서도 신약 연구 파이프라인의 건전성을 지속적으로 관리하여 가시적인 연구성과 도출에 노력을 기울일 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 21일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 2025 시즌 휴온스 골프단 출정식을 개최했다.골프단은 기존 휴온스 소속으로 KLPGA 무대에서 활약해 온 김소이, 강지선, 조은채 프로와 함께 올 시즌 박도영, 윤혜림 프로를 신규 영입해 선수단 구성을 완료했다.박도영 프로는 2017년 KLPGA에 입회했다. 지난 시즌 E1채리티오픈 준우승을 포함해 3번의 톱10을 기록했다. 박 프로는 "휴온스 골프단에 합류해 좋은 선수들과 함께 하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “올 시즌 기대에 부응하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.윤혜림 프로는 큰 키에서 나오는 호쾌한 드라이버샷을 주특기로 삼은 선수다. 지난 시즌 드림투어 6차전, 16차전 준우승 활약을 바탕으로 올 시즌 KLPGA 1부 투어 풀시드를 확보했다.윤 프로는 “올해 휴온스 골프단의 일원으로 함께 할 수 있어 기쁘다”며 “믿어주신 만큼 우수한 성적으로 보답하겠다”고 말했다.휴온스 관계자는 “올해도 휴온스 골프단 선수들이 최상의 경기력을 선보일 수 있도록 적극 지원할 것이다. 2025시즌 휴온스 골프단의 활약상을 기대해달라”고 전했다.한편 휴온스는 '인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다'는 기업 철학 아래 다양한 스포츠마케팅 활동을 전개하고 있다. 프로 당구단과 골프단 운영을 비롯해 장애인 스포츠 선수 지원 등에도 후원하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 신약개발 성공률을 높이기 위해 더욱 광범위한 혁신 생태계를 구축해야 한다고 제약바이오 R&D 전문가들이 입을 모았다.현재 오픈이노베이션 생태계는 바이오벤처-국내 제약회사-글로벌 빅파마로 이어지는 구조가 중심을 이루는데, 여기서 나아가 대학·연구원으로 범위를 확장하고 라이선스 아웃뿐 아니라 독자적인 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 모색해야 한다는 주장이다.전문가들은 정부의 역할도 한 목소리로 주문했다. 정부가 혁신 생태계를 구축하기 위해 주도적인 역할을 해야 하며, R&D 혁신의 가치를 인정하는 제도가 뒤따라야 한다고 강조했다.21일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 개최된 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신 포럼'에선 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가'를 주제로 제약바이오업계 전문가들이 토론을 진행했다.토론은 이병건 지아이이노베이션 회장을 좌장으로 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김영주 종근당 사장, 이영미 유한양행 부사장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장이 참여했다.김석관 연구위원은 과거와 달라진 제약바이오 협력 생태계를 설명했다. 과거엔 정부과제 연구비 때문에 형식적인 협력이 주를 이뤄졌다면, 현재는 자발적이고 자생적인 협력이 활발하다는 게 그의 설명이다.그는 향후 스타트업에서 제약회사로 이어지는 기존의 협력 모델보다 대학에서 스타트업·제약회사로 이어지는 협력 모델이 더욱 중요해질 것으로 전망했다. 국내 바이오벤처와 제약회사는 연구개발 자금 규모가 비슷하기 때문에 미국의 스타트업-빅파마 모델을 기대하기엔 어렵다는 게 그의 설명이다.실제 최근 바이오벤처 창업 사례를 보면 대학과 병원에서의 창업이 크게 증가한 반면, 연구소·기업 출신의 창업은 제자리인 상황이다. 한국생명공학연구원에 따르면 대학에서의 창업은 2017년 180건에서 2022년 458건으로, 병원에서의 창업은 같은 기간 44건에서 151건으로 급증했다. 반면 연구소 창업은 66건에서 60건으로 감소했고, 중견·중소벤처 출신의 창업은 소폭 증가하는 데 그쳤다.김석관 연구위원은 "최근의 신약개발 분야는 새로운 모달리티의 발굴과 개념 증명에 집중되고 있다"며 "대학에서 새롭고 혁신적인 연구성과가 나오면 이를 산업계에 공급하는 게 중요해질 것"이라고 강조했다.이영미 유한양행 부사장도 "혁신적인 과학이 기술의 상업화로 이어질 수 있는 생태계를 구축해야 한다"고 동의했다. 그는 "초기 혁신 과학을 적극 육성하고 그에 기반한 초기 창업과 다음 단계에서의 전임상·초기임상까지 이어지는 선순환 시스템이 확립돼야 한다"고 주장했다.그는 기존의 바이오벤처-제약기업-글로벌 빅파마로 이어지는 밸류체인의 성공은 제한적일 것으로 내다봤다. 현재는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 공동 개발 모델이 주를 이루고 있지만, 앞으로는 독자적인 신약개발과 글로벌 진출을 동시에 시도해야 한다는 게 그의 주장이다.이를 위해선 지속적인 투자가 필요하다고 강조했다. 이영미 부사장은 "혁신의 이어달리는 지속적인 자본의 투자가 필요하다"며 "제도적으로는 혁신 신약을 통한 수익 창출 기회가 뒷받침돼야 한다"고 주문했다.김영주 종근당 사장은 제도적으로 제약회사의 혁신을 반영할 수 있는 구체적인 방안을 제시했다. 이중가격제도 확대와 일본의 원가산정방식 도입 검토, 연구개발비용 가산제도 등이다.김영주 사장은 "일본에선 신약개발에 성공했을 때 유사 의약품이 없다고 판단되는 경우 원가산정방식을 채택해 산업 평균 이익률의 50%에서 최대 110%까지 가산 적용한다"며 "유사 의약품이 있는 경우도 획기성·유용성·시장성을 감안하는 다양한 가산제도를 운영한다"고 말했다.김영주 사장은 "실질적이고 신속한 성과 보상이 가능하도록, 신약개발 과정에서 소요된 R&D 비용이 신약 가격에 반영되는 ‘연구개발비용 가산제도' 도입이 필요하다"고 제안했다. 그는 "신약개발은 높은 비용과 실패 위험을 동반한다. 이때 연구개발비용을 가산할 경우 신약개발 성공 시 보상 체계가 명확하다는 점에서 선순환 구조를 구축할 수 있다"고 설명했다.김영주 사장은 "신약에 대한 가산제도를 폭 넓게 마련해 또 다른 연구개발을 위한 마중물 역할을 할 수 있도록 관련 제도를 강화해야 한다"며 "정부의 적극적인 개입이 시급한 시점"이라고 강조했다.오창현 보건산업진흥과장은 "정부의 역할이 중요하다는 데 공감한다"며 "정부 주도로 제약바이오산업의 성과가 조금씩 나오기 시작했다. 여러 성과 중 하나가 렉라자일 수 있다. 이러한 사례가 더 많이 나올 수 있도록 생태계를 조성하고 인력을 양성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 경영 승계 계획 마련에 나선 모습이다. 대표이사 유고 시 이사회에서 직무대행자를 정하도록 정관을 개정하면서다. 경영권 공백을 방지하고 기업의 지속 가능성을 확보하기 위한 행보로 풀이된다.21일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 오는 31일 열리는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 등 안건을 다룰 예정이다. 대표이사와 사장 직위를 분리하고 대표이사 유고 시 직무대행자 선정 절차를 명확히 하는 게 골자다.세부적으로 기존 정관에서 '대표이사(사장)'으로 명시한 부분을 '대표이사'로 통일한다. 이를 통해 대표이사와 사장이 분리될 수 있는 구조를 반영하고 직위와 직급간 혼선을 방지하겠다는 의도다.대표이사 유고 시 직무대행사를 이사회에서 정할 수 있도록 처리 절차도 구체화했다. 기존 정관에 따르면 대표이사가 직무 수행이 불가능할 경우 '부사장 → 전무이사 → 상무이사 → 이사' 순으로 직무를 대행하는 구조였다. 정관 개정 후에는 이사회가 직접 직무대행자를 결정하게 된다. 자동 승계 방식을 폐지하고 회사 상황에 맞게 최적의 직무대행자를 선정해 유연한 승계가 가능하도록 한 셈이다.(자료: 금융감독원) 삼일제약과 이수앱지스도 올해 정기 주총에서 대표이사 부재 상황에서 대행 순위를 명확하게 하는 정관 변경을 추진한다.삼일제약의 경우 기존 정관에서 대표이사 유고 시에 관한 규정이 없었다. 제 34조 이사의 직무 조항에 '집행임원이 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장, 집행한다'는 정도 규정만 존재했다. 삼일제약은 오는 21일 개최하는 정기 주총에서 '대표이사 유고 시 이사회에서 정한 순서에 따라 그 직무를 대행한다'는 조항을 신설한다.이수앱지스는 새롭게 변경하는 정관에 대표이사 유고 시 직무대행자를 부사장과 상무로 명문화했다. 기존 정관에서는 대표이사를 보좌하는 주체가 '이사'였는데 변경 후에는 '부사장·상무'로 역할이 한정된다. 이 같은 구조에서는 일반 이사는 대표이사 직접 보좌에서 제외되고 부사장과 상무가 더 중심적인 역할을 하게 된다.제약바이오 기업이 대표이사 유고 관련 정관을 수정하는 건 지배구조 개선 흐름으로 해석 가능하다. 최근 정부가 국내 증시 저평가 현상 해소를 위해 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강조하고 있는 데다 글로벌 투자자 역시 지배구조 개선을 요구하고 있다. 이에 따라 경영권 승계 투명성을 강화해 시대적 흐름에 부응하려는 움직임으로 볼 수 있다.기업의 지속 가능성을 확보하기 위한 것으로도 분석된다. 바이오텍은 창업주가 개발한 핵심 기술을 바탕으로 설립된 경우가 많은데, 이때 창업주 한 명에 대한 기업가치 의존도가 높을 수밖에 없다.특히 신약개발 바이오 기업은 창업주 지분율이 10% 안팎으로 낮은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 외부에서 조달하면서 지분이 희석되기 때문이다. 2000년대 생겨난 소위 1세대 바이오텍은 창업주이자 대주주의 은퇴 시기가 다가오면서 경영권 불안정성에 대한 우려도 제기되는 분위기다.(자료: 금융감독원) 실제 리가켐바이오를 설립한 김용주 대표는 1956년생으로 고희를 바라보고 있다. 작년 3분기 말 기준 김용주 대표 지분율은 3.35%다. 또 다른 공동 창업자 박세진 사장도 만 63세다. 같은 기간 박세진 사장은 리가켐바이오 지분 0.50%를 보유했다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹과 인수합병(M&A)을 진행하면서 내부적으로 후계자 양성 시스템을 구축한 것으로 파악된다.김상범 이수그룹 회장 역시 만 64세로 나이가 적지 않다. 김상범 회장은 2000년 이수그룹 회장에 취임한 뒤 바이오사업을 신성장동력으로 낙점, 2001년 이수앱지스를 설립했다. 현재 전문경영인 체제로 전환해 김상범 회장이 직책을 맡고 있진 않지만 지분율이 낮다. 지난해 말 기준 이수앱지스에 대한 김상범 회장의 지분율은 3.76%에 불과하다. 이수앱지스는 이수화학이 지분 31.27%를 보유한 최대주주고 김상범 회장이 이수 지분 26.56%를 보유한 구조다.오너 3세인 허승범 삼일제약 대표이사 회장은 만 44세로 상대적으로 젊은 편에 속한다. 하지만 작년 말 기준 허승범 회장 지분율은 7.83%로 대주주 지분율이 10%에도 못 미친다. 허승범 회장과 오너일가 지분을 포함한 특수관계인 지분율도 26.65%로 지배력이 약하다. 허승범 회장은 2013년 삼일제약 대표이사 부사장에 오른 후 부친인 허강 회장과 함께 각자 대표이사로 삼일제약을 이끌었다. 2022년 삼일제약 대표이사 회장에 취임했다.다만 일각에서는 단순히 직무대행 절차만 규정하는 걸 승계 정책으로 보기 어렵다는 지적도 있다. 직무대행자는 어디까지나 임시 역할이며, 실질적인 후계자 선정 또는 경영권 승계 방안이 마련되지 않으면 불안정성이 여전히 존재한다는 설명이다. 기술 리더십까지 고려한 승계 프로그램이나 이를 바탕으로 후보자 리스트를 관리하는 체계적인 시스템이 필요하다는 얘기다.업계 관계자는 "바이오텍과 같은 기술 중심 기업은 창업자 역할이 절대적인 경우가 많다"면서 "창업자 유고 시 회사가 어떤 방식으로 운영될지를 명확히 해두는 게 투자자 신뢰 확보와 기업 안정성 유지에 중요하다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약개발을 주도하는 고급 인재를 양성하기 위해 '제약바이오 아카데미'를 출범해야 한다는 주장이 제기됐다. 단순한 직무 교육에서 벗어나 창업을 지향하는 프로젝트 인재 양성 프로그램을 구축해야 한다는 주장이다.이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 21일 오전 서울 조선팰리스호텔에서 개최된 '제약바이오 비전 2030 실현 제1차 혁신포럼'에서 이같이 주장했다.이 위원장은 한국이 글로벌 신약개발 선도국으로 나아가기 위해 자본시장 활성화와 바이오벤처 육성, 제약바이오업계 체질 개선, 고급 인재 육성을 주문했다.이 위원장은 신약개발 인재를 양성해야 한다고 강조했다. 그는 제약바이오 분야에 전문 인력의 수요-공급 불일치가 심화하고 있다고 꼬집었다. 고용부·교육부·복지부에 따르면 2027년까지 바이오헬스 분야에선 11만명에 달하는 전문인력 수요가 발생할 것으로 예상된다. 그러나 실제 바이오헬스산업 진출 인력은 3만4000명에 그쳐, 7만명 이상의 인력난이 발생할 것이란 전망이다.이 위원장은 신약개발을 위한 고급 인재를 육성해야 한다고 요구했다. 특히 인재 양성의 지향점이 직무 교육이 아닌 창업에 있어야 한다고 강조했다. 그는 기업·대학·연구소·정부가 협력해 창업을 지향하는 프로젝트형 양성 프로그램을 마련해야 한다고 주장했다.미국의 ExLENT(Experiential Learning for Emerging and Novel Technology) 프로그램을 벤치마킹하자고 제안했다. 이 프로그램은 신기술 분야의 인재양성 자금 지원 사업이다. 기업과 교육기관, 신기술 전문기관이 파트너십을 구축하면 3년간 최대 100만 달러를 지원한다.구체적으로는 산업계가 주도하는 '제약바이오 아카데미'를 출범할 것을 주문했다. 앞서 '반도체 아카데미(2023년)'와 '이차전지 아카데미(2024년)'가 출범한 것처럼, 제약바이오 분야에서도 산업계가 주도하는 인재양성 프로그램을 마련하고 정부가 지원해야 한다는 제안이다.이 위원장은 "아카데미 출범을 위한 '첨단산업 인재혁신 특별법'이 제정·운영 중"이라며 "제약바이오 분야에서도 2026년 예산을 확보해 제약바이오 아카데미를 출범하고, 신약개발 전문 인재를 양성해야 한다"고 주장했다.이와 함께 제약바이오 분야에 대한 자본시장 활성화를 주장했다. 이 위원장은 벤처캐피탈(VC)의 투자 규모를 확대하는 동시에 선별적 지원체계를 구축해야 한다고 주장했다. 선택과 집중을 통해 신약개발 단계별로 바이오벤처부터 제약기업, 글로벌 빅파마로 연결되는 이어달리기를 대폭 확대해야 한다는 게 그의 주장이다.이를 통해 바이오벤처의 선별적 창업·육성으로 이어져야 한다고 주장했다. 이 위원장은 혁신 벤처의 창업을 지원하고 다양한 엑시트(Exit) 모델이 활성화되도록 환경을 조성해야 한다고 강조했다.정부엔 신약의 혁신가치를 합리적으로 반영할 수 있도록 제도적 보완을 요구했다. 이 위원장은 정부에 국내 개발신약의 글로벌 진출을 보조하기 위해 이중가격제 도입과 특허기간 중 약가인하 적립제를 시행해야 한다고 주문했다.제약바이오업계엔 체질 개선을 강력하게 주문했다. 지금까지와 같은 제네릭 위주의 산업 구조를 신약 개발로 전환해야 한다는 것이다. 그는 "신약개발은 이제 선택이 아닌 생존의 문제"라며 "최근 중국의 제약바이오 산업 체질 개선 사례를 벤치마킹할 수 있다"고 강조했다.

HLB는 21일 오전 9시 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA CRL 수령 관련 온라인 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=차지현 기자] HLB의 간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다. 미국 규제당국으로부터 두 번째 최종보완요청서(CRL)를 받으면서다.이번 CRL 수령의 원인 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제다. HLB 측은 어떤 부분이 미흡했는지 파악해 이르면 5월께 보완 서류를 다시 제출한다는 계획이다.진양곤 HLB그룹 회장은 21일 미국 식품의약국(FDA) CRL 통보 관련 온라인 기자 간담회를 개최했다. 앞서 진 회장은 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다.이날 간담회에는 진 회장을 포함해 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)와 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표가 참석했다. 진 회장은 이번 CRL의 원인이 캄렐리주맙의 CMC라는 점을 강조했다.진 회장은 "CRL의 내용은 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하기 때문에, 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다는 것"이라면서도 "명확하게 CMC 문제지만 FDA가 구체적으로 어떤 미비점이 있었다고 적시하지 않기에 내부적으로 원인을 파악해야 한다"고 했다.HLB 측은 항서제약이 FDA에 포스트액션 레터(PAL)를 요청하면 2~3주 내 이를 수령, 구체적인 원인을 받을 수 있을 것이라는 입장이다. PAL은 CRL 발송 이후 추가 설명을 제공하는 문서로, 승인·미승인 여부와 무관하게 추가 보완 사항을 안내한다.회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1 재제출(Resubmission)에 해당하는 경미한 수정 사항일 것으로 내부적으로 판다고 있다고 했다.재제출 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스 1(경미한 수정), 클래스 2(중대한 보완 요구), 클래스 3(사실상 신규 신청) 등으로 나뉜다. 클래스 1에 해당하면 문서 보완 등 비교적 경미한 수정 작업을 거치면 되지만, 클래스 2부터는 추가 임상 결과를 제출하거나 제조 공정을 재평가 받는 등의 절차가 필요하다.한 CTO는 "FDA 지적 사항이 경미하다고 판단한 근거는 작년에 수령한 옵저베이션 대비 이번에 수령한 게 양적, 질적으로 차이가 났기 때문"이라며 "지난번에는 CMC 관련 10개 지적 사항을 받았으나 이번에는 3개 지적 사항만 요구받았다"고 했다. 옵저베이션은 FDA가 실사 또는 심사 과정에서 발견한 문제점이나 개선이 필요한 사항을 지적한 내용을 의미한다.특히 한 CTO는 이번 CMC 문제가 제조 공정 근본적인 문제가 있어서가 아닌 운영 과정 프로토콜상 문제라고 했다. 한 CTO에 따르면 3가지 지적 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다.진 회장은 "지난해 1차 CRL 수령 이후 FDA 심사관 출신 헤드를 영입해 컨설팅을 받았고 이를 토대로 진단한 결과 다시 실사를 진행하는 클래스 2까지는 나오지 않을 것으로 보고 있다"면서 "우리가 빠르게 수정해 명확하게 입증할 수 있는 문제기 때문에, 빠르면 5월 보완 서류를 재제출해 7월 최종 허가 여부가 결정될 수 있도록 하겠다"고 말했다.또 진 회장은 이번 CRL 수령이 미중갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 최근 2~3년간 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생상한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 획득한 만큼 미중 갈등의 영향은 절대 없다는 게 진 회장의 설명이다.리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 외 타 국가 허가, 간암 외 다른 적응증 허가, 리보세라닙 단독요법 허가 등도 현재로선 우선순위 고려 대상이 아니라고 했다. 당장은 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가에 역량을 쏟겠다는 의미다.그는 "선낭암 등 다른 적응증 허가 도전 계획도 오랜 기간 검토해왔고 고려 중이지만 당장은 간암 1차 치료제로서 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가를 받기 위한 현안 해결에 집중할 것"이라면서 "다른 국가 진출도 FDA 승인 이뤄지면 빠르게 진행할 수 있기에 지금은 FDA 허가를 받는 데 집중하겠다"고 했다.리보세라닙 단독요법 허가와 관련해서는 "리보세라닙이 단독요법으로도 충분히 효과가 있을 것이라고 생각하고 있다"면서도 "리보세라닙 특허가 사실상 2034년 만료되기 때문에 현재 단독요법 임상을 진행해서 시판허가를 받기에는 경제성이 떨어진다고 판단했다"고 덧붙였다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 CRL 수령은 이번이 두 번째다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 CRL을 받았다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제 두 가지였다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.이후 HLB는 재정비 작업울 거친 뒤 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 이와 관련 지난해 11월 FDA BIMO 실사 결과 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 발표했다. CMC 실사에 대해서는 지난 1월 항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 손지훈)는 21일 리쥬란코스메틱의 광고 캠페인을 시작했다고 밝혔다.캠페인 메인 테마인 "Rewrite Your Story(리라이트 유어 스토리, 리쥬란으로 새로운 나로)"는 리쥬란코스메틱으로 피부 자신감을 되찾고 새로운 나로 완성할 수 있다는 메시지를 담고 있다.영상에서는 리쥬란코스메틱의 수출국을 다양한 국적의 인물과 함께 소개하며 글로벌 시장으로 확장한 모습을 강조했다. 이를 통해 리쥬란코스메틱이 세계 소비자들의 피부 변화를 이끄는 글로벌 스킨케어 브랜드로 자리잡고 있음을 나타내고자 했다.회사 관계자는 “캠페인은 리쥬란코스메틱이 국적, 나이, 성별을 떠나 피부고민을 해결하고 자신감을 되찾는 여정에 함께하는 브랜드임을 강조하는 데 초점을 맞췄다. 앞으로도 리쥬란 브랜드의 가치를 확립하고, 혁신적인 스킨케어 솔루션으로의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 리쥬란코스메틱의 이번 캠페인은 TV, 온라인, SNS 등 다양한 채널을 통해 공개되며, 소비자들과의 적극적인 소통을 통해 브랜드의 대세감을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 20일 고양시 흰돌종합복지관에서 ‘당박사데이’ 봉사활동을 진행했다.이번 행사는 지난 1월에 이어 두번째로 개최된 것으로 나원균 대표이사를 포함한 동성제약 임직원 봉사단이 참여해 복지관을 이용하는 어르신들께 따뜻한 식사를 제공했다.봉사에 나선 임직원들은 어르신들을 위해서 직접 식사를 옮겨드리는 등 세심한 배려로 봉사의 의미를 더했다.당박사데이는 동성제약이 ‘당박사 쌀’로 조리한 식사를 제공하는 봉사활동 행사이다.‘인슐린 활성화를 통한 혈당 상승 억제 기능성 쌀’ 특허를 보유한 당박사 쌀은 당 관리가 필수적인 어르신들의 건강을 위한 쌀로 이날 식사를 제공받은 어르신들 사이에서도 제품에 대한 높은 관심을 확인할 수 있었다.식사 후에는 동성제약이 준비한 소정의 선물을 전달하며 행사를 마무리했다.이날 참여한 나원균 대표는 “고령 인구의 당뇨병 유병률이 굉장히 높고, 다양한 합병증의 위험 역시 높기 때문에 체계적인 영양관리가 필수적이다”며 “어르신들께 건강한 식사를 선물드릴 수 있어서 보람을 느꼈다. 앞으로도 지역사회 건강 증진을 위한 활동을 이어나가겠다”고 전했다.한편 동성제약은 당박사 쌀 출시 3개월만에 약국 3000처 돌파, 78억원 규모의 공급 계약을 체결하는 등 당 관리 식품 시장에서 큰 방향을 일으키고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 의료기기·병원설비 전시회인 'KIMES 2025'가 막을 올렸다. 올해로 40회를 맞이하는 이번 행사엔 약 1500개 영상진단·의료기기·병원설비·의료정보 기업이 참여했다.올해 행사의 화두는 '인공지능(AI)'으로 정리된다. 다양한 업체가 AI를 활용한 의료기기·장비를 선보였다. AI가 심혈관 초음파나 내시경 검사를 보조하거나 골다공증·뇌졸중 위험을 예측하기도 한다. 영상 진단뿐 아니라 당뇨병 환자의 혈당 관리와 병의원의 수납·환자응대 등 다양한 분야로 AI의 역할이 확대되고 있는 것으로 나타났다.KIMES 2025 개막…국내외 1500여개 기업 참가제40회 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2025)가 20일 서울 코엑스에서 개최됐다. 23일까지 개최되는 이번 행사엔 국내외 의료기기 업체 1500여곳이 참가했다.행사가 개최된 코엑스 전시장 1·3층엔 오전부터 현장 등록을 위한 인파가 길게 늘어섰다. 행사장 내에선 크고 작은 부스를 차진 의료기기 업체 관계자들이 자사 신제품 홍보에 여념이 없었다.행사장은 국내외 헬스케어·의료기기 업체 관계자들로 발 디딜 틈이 없었다. 1500개 참가 기업들의 열띤 홍보에 발길을 멈춘 참관객들은 이들의 설명을 듣고 직접 체험해보는 등 적극적인 관심을 보였다. 올해 행사엔 7만명 이상이 찾을 것으로 예상된다. 주최 측에 따르면 지난해 행사의 경우 해외 바이어 2374명을 포함해 총 7만760명이 행사장을 찾았다. 올해의 경우 이보다 많은 참관객이 예상된다고 주최 측은 전망했다.현장에서 만난 한 업계 관계자는 "매년 행사에 참여하고 있는데, 첫째 날 오전만 봐도 작년보다 참관객이 훨씬 많은 것으로 보인다"며 "디지털·AI와 의료기기가 융·복합하며 업계의 관심이 크게 확대된 것으로 생각된다"고 말했다.AI, 내시경 영상진단 실시간 보조…"정확도 90% 이상"올해 행사의 화두는 AI로 정리된다. 많은 참가 기업이 AI를 탑재한 신제품을 선보였다.특히 영상진단 분야에서 AI 활용이 두드러지는 것으로 나타났다. 위·대장 내시경이나 심혈관 초음파 검사를 AI가 보조하거나, 골다공증·뇌졸중·척추측만증 등의 진단을 보조하거나 예측하는 식이다.프리베노틱스는 AI 기반 내시경 영상진단 소프트웨어 솔루션을 선보였다. 위·대장 내시경 검사를 진행할 때 이 회사의 AI 플랫폼인 '베노틱스-G'가 암으로 의심되는 병변을 감지하고 위험수준을 실시간 분석해 화면에 표시한다. 의사는 이 내시경 화면을 보며 AI의 의견을 종합해 제거 여부를 결정한다. 프리베노틱스 측은 AI 모델을 고도화해 최근엔 성능을 더욱 끌어올렸다고 설명했다. 기존에는 점 형태의 병변만 감지할 수 있었다면, 이제는 면 형태의 병변까지 감지할 수 있다는 설명이다. 또한 암뿐 아니라 전암성 병변까지 감지할 수 있도록 민감도가 개선됐다. 회사 관계자는 "AI의 정확도는 90% 이상으로, 회사는 오는 5월 국내 소화기내시경학회 학술대회에서 해당 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.웨이센도 웨이메드 엔도라는 AI 내시경 검사 서비스를 선보였다. 내시경 장비와 연동되는 AI 기반 소프트웨어가 실시간으로 이상 병변을 감지하고, 내시경 전문의에게 알린다. 이 제품은 KMI한국의학연구소의 전국 검진센터에 도입됐다.이 제품을 활용한 결과 탐지율이 증가했다는 연구결과도 최근 발표됐다. 지난 9일 개최된 대한위대장내시경학회에서 민준기 세실내과 원장은 웨이메드 엔도 사용한 결과, 폴립 탐지율(PDR)이 63.19%에서 사용 후 71.86%로 증가했다고 발표했다. 육안으로 발견하기 어려운 병변인 SSL(Sessile Serrated Lesion)의 탐지율은 2.19%에서 3.42%로 상승한 것으로 나타났다.흉부 X-ray로 골다공증 예측…개인 혈당관리·병의원 수납 보조까지프로메디우스는 흉부 X-ray를 분석해 골다공증 위험을 예측하는 AI 솔루션을 선보였다. 병원에서 흉부 X-ray를 촬영하면 실시간으로 AI 분석 리포트가 자동 생성된다. 흉부 X-ray의 픽셀을 정밀 감지·분석하고 이를 통해 골다공증 위험도를 '낮음'부터 '높음'까지 표시한다. 이를 바탕으로 의료진은 해당 환자에게 골밀도검사를 제안하고 최종적으로 골다공증 확진을 받는다. 프로메디우스 관계자는 "가장 흔히 찍는 X-ray를 통해 골다공증 위험을 예측할 수 있도록 했다"며 "5만5000장 이상 X-ray를 딥러닝했으며, 정확도는 90% 이상"이라고 말했다.신라시스템은 척추측만증 진단·진행예측 솔루션과 뇌종양 진단 솔루션을 소개했다. AI를 활용해 척추측만증을 진단하고 골성숙도를 분석, 향후 척추측만증이 어떻게 진행될지 예측하는 서비스다. 진단 정확도와 뼈인식 정확도는 95% 수준이고, 3초 내에 진단이 완료된다.뇌종양 진단 솔루션도 비슷한 원리다. 뇌 MRI에서 뇌종양 병변을 인식하고 정확한 위치를 표시한다. 자체 검증에선 뇌종양 정확도는 88%·뇌종양 영역 검출도는 90%에 달하는 것으로 나타났다. GE헬스케어는 AI 기반 기술이 장착된 새 초음파 장비를 선보였다. 심장혈관 초음파 비비드(Vivid)는 기본적인 심장초음파 검사부터 고위험도를 가진 환자의 검사까지 4D 심장 초음파 이미지를 획득할 수 있다.이동형 초음파 베뉴(VENUE)에도 AI 기반 자동화 기능이 탑재됐다. 통증 차단을 위한 주요 신경을 실시간으로 컬러로 표시한다. 의료진이 신경차단술을 집도할 때 더욱 쉽게 목표 신경을 찾을 수 있도록 도움을 준다. 또한 베뉴의 자동 폐·심장 검사 기능은 폐와 심장의 이상상태를 자동으로 측정, 치료법을 빠르게 결정할 수 있도록 보조한다.영상 진단뿐 아니라 환자 개인 혈당관리, 병의원 원무 보조에도 AI가 활용된다.카카오헬스케어는 파스타라는 이름의 AI 혈당관리 서비스를 선보였다. 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다.와이즈AI는 병의원의 환자·수납 관리 업무을 보조하는 AI 서비스를 내놨다. 이 회사의 AI 직원은 24시간 환자응대, 진료 예약·변경·취소 접수, 외국인 환자 상담전화 접수 등의 응대가 가능하다. 또한 환자에게 먼저 전화를 걸어 재예약 접수, 정기검진 안내, 검진 전 유의사항 안내도 전달할 수 있다.