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'다라투무맙', 다발골수종 3제요법 효능 입증[덴마크 코펜하겐=어윤호]다발골수종 치료에 있어 3제 요법이 부각되고 있다. 얀센의 신약 '다라투무맙'은 미국임상종양학회(ASCO, American Association of Clinical Oncology)에서 첫 선을 보였다. 제21회 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회 이튿날인 10일 얀센은 '다잘렉스(다라투무맙)'의 3상 MMY3003(POLLUX) 연구 결과를 발표했다. 앞서 다라투무맙은 보르테조밉(벨케이드)과 덱사메타손 병용요법군과 타라투무맙을 추가한 3제요법을 비교한 CASTOR 연구를 통해 효능을 입증했다. 이번 EHA에서 공개된 POLLUX는 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'와 같이 레블리미드 2제요법군에 다라투무맙을 추가한 3제 요법의 효능을 살폈다. 그 결과, 다라투무맙군은 최소 한 차례 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드과 덱사메타손 병용요법 대비 질병 진행률 또는 사망률(무진행 생존기간)이 63% 가량 감소한 것으로 나타났다. 다라투무맙 병용투여군의 중간 무진행 생존기간은 도출되지 못했으나 레날리도마이드와 덱사메타손 투여군은 중간값이 18.4개월로 나타났으며 추적관찰의 중간값은 13.5개월이었다. 또한 다라투무맙은 전반적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 역시 증가했다. 연구를 발표한 멜레티오스 A. 디모포울로스 그리스 아테네의대 알렉산드라 종합병원 임상치료학과장은 "다라투무맙은 표준 치료법과의 병용 시 깊은 반응을 이끌어내면서, 치료 이력이 있는 환자에서 완전 반응률이 두 배 이상을 기록했다. 한 차례 이상 치료 이력이 있는 환자의 중추 치료제로서 다라투무맙의 가능성을 확인한 것이다"라고 평가했다. 한편 연구의 1차 종료점인 레날리도마이드와 덱사메타손 병용 대비 PFS 개선 및 현저한 ORR 증가 외에도, 다라투무맙은 완전 반응률(CR), 우수 부분 반응률(Very Good Partial Response, VGPR)도 두 배 이상 높은 수치를 기록했다.2016-06-13 06:14:52어윤호 -
키프롤리스, 亞 다발골수종 환자 대상 효과 확인[덴마크 코펜하겐=어윤호]암젠의 다발골수종 신약 '키프롤리스'가 아시아인 대상 효능을 입증했다. 9일을 시작으로 12일(현지시간)까지, 덴마크 코펜하겐 벨라센터(Bella center)에서 열리는 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회에서는 키프롤리스(카르필조밉)의 3상 ENDEAVOR의 하위 분석 결과가 발표됐다. 아시아계 성인 재발성 혹은 불응성 다발 골수종 환자(1~3회의 치료이력)를 대상으로한 해당 연구는 키프롤리스 및 덱사메타손 조합 환자군에 대해 28일 치료주기 기간 중 키프롤리스 20/56 mg/m2을 정맥주사로 투여했다. 보르테조밉 및 덱사메타손 조합 환자군에 대해서는 21일 치료주기 중 보르테조밉 1.3 mg/m2을 정맥주사 혹은 피하주사로 투여했다. 치료주기는 질병이 진행될 때까지 혹은 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 반복되었다. 제1차 평가변수는 무진행생존기간이었으며 2차 평가 변수에는 전체 생존기간(당시 미성숙), 전체 반응율, 안전성 등이 포함됐다. 그 결과, 무진행생존 중간값은 키프롤리스군이 14.9개월, 보르테조밉과 덱사메타손 병용군이 8.8개월로 6개월 이상의 편차를 보였다. 전체 반응률 역시 각각 79.6%, 70.9%로 키프롤리스 군이 높았으며 완전 반응을 달성한 환자 중 최상의 전체반응을 달성한 환자의 비중도 키프롤리스 조합 환자군(9.3%)이 우수했다. 암젠 관계자는 "표본 규모가 작아 이상반응 발생률과 관련한 결정적인 결론을 도출하는 데에는 제한적이나 일반적으로 아시아계 환자군의 약효 및 안전성 결과는 ENDEAVOR 임상시험의 전체 환자군의 결과와 일관된 결과를 보였다"고 말했다. 한편 키프롤리스는 이번 EHA에서 ENDEAVOR의 연령별 하위 분석, 세포 유전학적 위험 수준에 따른 키프롤리스 유효성 데이터 등을 포스터 형태로 발표했다.2016-06-13 06:14:50어윤호 -
'블린사이토', OS 입증…급성백혈병 판도 변화?[덴마크 코펜하겐=어윤호] 면역항암제 ' 블린사이토'가 급성 백혈병 관리의 패러다임 전환을 예고 하고 있다. 이번엔 전체 생존기간 개선에 성공했다. 제21회 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회 이튿날인 10일 암젠은 블린사이토(블리나투모맙)의 3상 연구 TOWER의 결과를 발표했다. 연구 결과, 블린사이토는 전반적 생존기간(OS, overall survival) 중간값에서 표준 치료법(SOC, standard of care-화학요법) 대비 약 두 배 이상 높은 것으로 나타났다. 구체적으로 중간값은 블린사이토는 7.8개월, 표준치료법은 4개월을 기록했다. 무작위 배정, 오픈라벨로 진행된 TOWER는 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 성인 환자를 대상으로 표준 치료법인 항암화학요법과 블린사이토 간의 효능을 비교했다. 심각한 부작용으로는 감염, 혈관계 및 림프계 장애, 신경계 장애 및 사이토카인 유리 증후군 등이 있었다. TOWER 연구에서 관찰된 블린사이토의 부작용은 블린사이토의 기존 안전성 프로필과 동일하게 나타났다. 이는 ALL 영역에서 기존 화학요법 대비 OS 개선을 입증한 최초 연구다. 이날 TOWER 중간 결과를 발표한 막스 톱 독일 뷔르츠부르크 대학의 혈액학과장 겸 교수인 박사는 "TOWER는 이중특이성 항체 관여 T세포를 이용한 면역치료제의 가능성을 강조해줄 뿐만 아니라 이 질환과 관련해 사전 치료를 많이 받은 환자들에서 블린사이토의 효능을 입증하는 것이다"고 말했다. 한편 블린사이토의 OS 개선은 연령, 종전의 구조 치료 또는 종전의 동종이계 줄기세포 이식(alloSCT) 여부에 관계 없이 하위 집단 전체적으로 일관성을 보였다. 블린사이토는 치료옵션이 거의 없는 ALL 영역에서 '관해(일종의 치유 개념)'까지 기대할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 이 약은 이중특이성 CD3 T세포 관여항체(BiTE)'인데, 백혈병세포에서 흔히 발현되는 단백질(CD19)과 면역세포인 T세포 표면에 발현되는 단백질(CD3)을 동시에 연결시켜 T세포의 암세포 공격을 돕는다.2016-06-11 06:14:54어윤호 -
크리스탈지노믹스, 기술이전 계약 외국서 고평가크리스탈지노믹스(이하 크리스탈)는 지난 8일 자사와 총 3600억원 규모의 급성골수성백혈병 신약후보 기술이전 계약을 체결한 캐나다 바이오벤처 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience 이하 앱토즈)가 미국 나스닥 시장에서 높은 평가를 받고 있다고 10일 밝혔다. 크리스탈에 따르면 미국투자사 오펜하이머의 크리스토퍼마라이 애널리스트가 지난 9일(현지시각) 나스닥에 상장된 앱토즈 주식에 대해 매수 의견을 내고 목표주가를 17달러로 급상향했다는 것이다. 앱토주의 전날 주가는 2.96달러에 마감됐다. 토퍼마라이는 이 보고서를 통해 "앱토즈는 8일 크리스탈지노믹스와 CG026806에 대한 기술이전 약정서(agreement)를 체결했다고 발표했다"며 "CG026806은 BTK, FLT3, AURK를 억제하는 표적골수성 백혈병신약"이라고 소개했다. 크리스탈 관계자는 "앱토즈는 미국 내에서도 급성백혈병 치료제에 대해 R&D 경쟁력을 갖춘 바이오 벤처로 잘 알려져 있다"면서 "유력 애널리스트가 현 주가의 6배에 가까운 목표주가를 제시했다는 것은 그만큼 크리스탈의 기술력과 앱토즈의 임상 및 상용화 성공 가능성을 높이 본 것"이다고 말했다.2016-06-10 15:41:48김민건
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황유경 녹십자랩셀 연구소장, 임상연구자상 수상녹십자랩셀(대표 박복수)은 10일 세포치료연구소의 황유경 소장이 고려대 의과대학 유광사홀에서 개최된 제17회 한국수지상세포연구회 정기 심포지움에서 가톨릭대학교의과대학 김태규 교수와 함께 '임상연구자상'을 공동수상했다고 밝혔다. 한국수지상세포연구회에서 주최하고 파미셀에서후원하는 '임상연구자상'은 수지상세포 연구 발전에 공헌이 큰 회원을 선정해 시상하는 학술상이다. 녹십자랩셀은 황유경 소장이 체외 배양된 타인의 NK세포(자연살해세포)를 이용한 항암면역세포치료제의 다양한 임상실험을 수행했으며 K세포 투여로 인한 종양 면역반응의 변화를 분석하는 등 새로운 치료전략을 제시한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다고 밝혔다. 황유경 소장은 "심도 깊은 연구를 할 수 있게 물심양면으로 도와준 녹십자랩셀 세포치료연구소 후배들과 도움을 주신 많은 분들이 있었기에 이런 뜻깊은 상을 받게된 것 같다"며 "이 시간에도 여러 질환으로 고통받고 있는 환자들을 위해 NK세포치료 연구에 더욱 박차를 가하겠다"고 소감을 밝혔다.2016-06-10 15:18:14김민건
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릴리, 당뇨·암·바이오의약품 핵심사업부 비전 공개한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 본사 창립 140주년을 맞아 9일 '140 Years of Caring & Discovery' 행사를 개최하고, 핵심 사업 분야로서 당뇨병· 항암제· 바이오의약품 부문에 대한 비전을 발표하는 자리를 가졌다. 릴리는 창립자 일라이 릴리 대령에 의해 1876년 미국 인디애나주 인디애나폴리스에서 인류의 삶을 개선시킬 수 있는 의약품 개발을 목표로 창립됐다. 현재 전 세계 120개 국가에서 총 4만 1000여명의 직원이 근무하며, 그 중 21%(약 8831여 명)의 R&D 전문인력이 한 분야의 최초(first-in-class) 또는 최고(best-in-class)를 목표로 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 매년 매출대비 24%가 R&D에 투자된다. 이날 행사에서 당뇨사업부 김성필 이사는 '당뇨병과 릴리의 여정'이란 주제 발표를 통해 릴리가 세계 최초의 인슐린을 상용화시킨 기업으로서 당뇨 환자의 삶의 질 개선에 기여한 점을 강조했다. 최초의 휴먼 인슐린 휴물린, 최초의 초속효성 아날로그 인슐린 휴마로그와 함께 올해 새롭게 출시한 SGLT-2 억제제 자디앙과 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티 등이 소개됐다. 항암사업부 임정훈 차장은 '혁신을 선두하는 릴리의 항암사업부' 발표를 통해 올해로 10주년을 맞이한 비소세포폐암 치료제 알림타와 올해 새롭게 출시된 사이람자 등 릴리의 국내 항암제 파이프라인을 소개했다. 향후 환자 개별의 치료 향상을 위한 맞춤형 치료제에 대한 연구 계획도 설명했다. 마지막으로 바이오의약품 사업부 이형복 이사는 세계에서 가장 많이 처방되는 우울증 치료제인 푸로작 등 신경과학 분야의 오랜 전통과 전문성을 바탕으로 알츠하이머, 치매, 등의 연구 개발 현황을 설명하고, 현재까지 의학적 요구가 충족되지 않은 자가면역질환 치료제 연구 전망에 대해 발표했다. 한국릴리 대외협력부 최연아 전무는 "2016년은 릴리의 혁신적인 3개의 신약이 국내에 출시되고, 일라이 릴리 창립 140주년을 맞는 때라 그 어느 때보다 의미 있고 특별한 해"라묜서 "한국릴리 역시 책임감 있는 제약기업으로써 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위해 혁신적인 신약을 지속적으로 공급하여 더 많은 환자들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력할 것이며, 건강한 지역사회 조성을 위한 다양한 사회공헌 활동을 실천할 것" 이라고 강조했다. 한편, 한국릴리는 올해 출시한 진행성 위암 2차 치료제 사이람자, 당뇨병 치료를 위한 SGLT-2 억제제 자디앙 및 주 1회 GLP 유사체 트루리시티 외에도 폐암, 건선, 류마티스 관절염, 알츠하이머, 연조직육종, 유방암 등 다양한 파이프라인을 갖추고 있다.2016-06-10 14:04:36안경진 -
'세포치료제-원료' 특화…녹십자-동아 자회사 곧 IPO특화 분야에 강점을 지니고 있는 국내 상위제약사 자회사 2곳이 이달 기업공개를 진행해 주목된다. 10일 관련업계와 증권가에 따르면 녹십자 자회사 녹십자랩셀과 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜이 이달 23일 주식시장에 전격 상장된다. 이들 자회사는 세포치료제와 원료부문에 강점을 지니고 있다는 점에서 기업공개 이후 행보에 관심이 모아진다. 우선 세포치료제 전문 바이오기업 녹십자랩셀은 국내외 항암 면역세포치료제 경쟁사 대비 공모가는 시가총액 기준 저평가 매력이 있다고 증권가는 분석한다. 녹십자랩셀은 검체 검사 서비스, 센트럴랩, 셀뱅킹, 바이오물류 부문에서 안정적 수익 기반 및 세포 치료제 미래 성장 동력 확보가 기대되고 있다는 설명이다. 이 기업은 지난해 검체 검사 서비스 318억원, 제대혈 보관 26억원, 세포 배양 및 기타 1억원대 매출을 기록하고 있다. 특히 NK세포치료제 원천기술 확보하고 있다는 점은 미래가치가 충분하다는 분석이다. NK세포는 선천성 림프구 일종으로 MHC 결손 암세포 대상 매개 세포 면역 반응 및 체액 면역 반응과 관련 항암 면역 효과를 발현하는 것으로 알려져 있다. 녹십자랩셀은 NK세포 고순도, 고활성 분리 및 대량 배양기술을 확보해 NK세포치료제 상업화를 추진중이다. 현재 개발중인 신약 'MG4101'은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제로, 최근 국내서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 이 회사는 공모가 기준 공모 시가총액이 1436~1679억원선에서 결정될 것으로 보여 경쟁회사와 비교해 저평가 매력을 보유하고 있다는 판단이다. 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티팜은 원료의약품 CMO 전문기업으로 지난해 매출액 1381억원(43.1% 증가), 영업이익 345억원(255.7% 증가)을 기록한 중견기업으로 성장세가 두드러지고 있다. 특히 길리어드 C형 간염치료제 원료 수출이 증가하고 있는 등 성장 가능성은 더 높다는 관측이다. 에스티팜은 신약 원료 수출 비중이 높은 점과 신사업으로 진행중인 올리고핵산 원료 CMO의 시장 확대 기대감을 반영할 경우 공모가격이 최상단에서 결정되더라도 주가 상승여력은 충분하다는 분석이다. 에스티팜 상장이 본격화되면서 지분 20%를 보유하고 있는 지주사 동아쏘시오홀딩스의 '지주사 요건'은 더욱 수월해질 것으로 보인다. 한편 녹십자 동아쏘시오홀딩스 자회사 외에도 CJ그룹 자회사인 CJ헬스케어와 JW홀딩스 자회사인 JW생명과학, SK그룹 자회사인 SK바이오팜 등도 연내 상장을 추진중이어서 자회사 기업공개 열풍은 이어질 것으로 보인다.2016-06-10 12:14:56가인호 -
한미, 크리스탈 보유주식 150만주 매각크리스탈지노믹스는 지난 9일 2대 주주인 한미약품이 보유주식 190만주 중 150만주 가량을 매각했다고 언론에 배포한 '기술수출 및 지분변동에 대한 회사의 입장'을 통해 10일 밝혔다. 한미약품은 지난 2008년 유상증자를 통해 크리스탈지노믹스와 전략적 협력 관계를 맺어왔다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "9일 기타법인이 자사 주식을 대규모 매도 한 것으로 알려지며 2대 주주인 한미약품이 매도를 한 것이 아닌가 하는 기타주주들의 문의가 끊이지 않았다"고 설명했다. 이 과정에서 크리스탈지노믹스는 한미약품에 유감을 표했다. 사실확인을 위해 노력했으나 주요관계자 및 공식적인 설명없이 회사 실무자를 통해 매도사실을 전달받았다는 것이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "그 동안 한미약품과 각자 분야에서 바빠 서로 간 시너지 효과를 낼 수 있었던 기회가 많지 않았던 것은 사실이다. 또 작년 한미약품이 여러 기술수출을 이루는 등 당사에 대한 입장을 '전략적 투자자'에서 '재무적 투자자'로 전환하며 당사와의 전략적인 관계유지가 힘들 수 있었단 사실은 인지했었다"고 말했다. 이어 "그러나 사전 설명도 없이 장내지분을 매각한 것은 3명의 사외이사를 파견하고 있는 2대주주가 취할 행동은 아니다며 매우 유감스럽다"고 말했다. 특히 양사간 체결한 전략적 제휴 합의서에 지분을 매각할 경우 사전 통지 후 우선매수권을 부여하기로 돼 있어 전혀 예상치 못했다는 반응이다. 한미가 매각한 150만주는 9일 종가로 계산하면 약 300억원대 규모다. 한편 크리스탈지노믹스는 이번 매각이 회사에는 아무런 영향이 없다며 2개의 임상 2상 후보물질의 개발도 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.2016-06-10 11:02:26김민건 -
JW신약, 품질분임조 경진대회 최우수상JW신약의 제품 품질개선을 위한 노력이 3년 연속 최고상을 수상하는 쾌거를 이뤘다. JW홀딩스의 자회사인 JW신약(대표 김진환)은 B.M.W 품질분임조가 경기중소기업종합지원센터에서 열린 ‘제42회 경기도 품질분임조 경진대회’에서 중견기업 부문 최고상인 최우수상을 수상했다고 10일 밝혔다. 이번 대회에서 JW신약 제품플랜트 직원들로 구성된 B.M.W 품질분임조는 ‘프로세스 개선으로 검사 시간 단축’이라는 주제로 서비스·사무 간접 개선 분야에 출전해 심사위원들로부터 독창적인 아이디어로 품질 관리의 효율성을 높였다는 평가를 받았다. JW신약은 품질 분임조 경진대회에 2012년 처음으로 출전한 이후 매년 우수한 성적을 기록하며 품질 향상에 대한 노력을 인정받고 있다. 서명준 JW신약 제품플랜트장은 “평소 고객만족을 높여 나가기 위해 품질분임조 활동을 활발하게 운영하고 있다”며 “전국 품질분임조 경진대회에서도 의미 있는 결실을 맺을 수 있도록 품질경영 활성화를 위해 노력하겠다”고 말했다. ‘제42회 경기도 품질분임조 경진대회’는 기업 내 자주적 개선활동으로 현장의 문제를 해결하는 품질분임조 활동 장려와 9월에 열리는 전국 경진대회 참가팀 선발을 위한 대회로 8개 분야, 32개 기업, 50개 분임조 등 800여명이 참가한 행사다.2016-06-10 11:00:08가인호 -
머크, 바이오제약 진화와 위험 모델 설문조사머크가 변화하고 있는 바이오 제약 환경으로부터 발생하는 새로운 위험들을 관리하기 위한 각 사의 향후 접근방법에 대해 250명의 글로벌 바이오 제약업계 경영자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 발표했다. 머크가 지원한 이번 설문조사는 경제 및 비즈니스 분야의 연구, 전망, 분석을 선도하는 이코노미스트 인텔리전스 유닛(Economist Intelligence Unit, EIU)가 실시했다. 조사 결과는 8일, 캘리포니아의 샌프란시스코에서 개최된 2016 바이오 국제 컨벤션(2016 BIO International Convention)에서 발표됐다. 머크 보드 멤버이자 생명과학 사업 CEO인 우디트 바트라는 “바이오 제약 산업이 직면하고 있는 불확실성과 혼란에 대응하여, 머크는 기존의 위험 관리 모델을 넘어서는 활동을 해 왔고 상용화를 위해 개발의 초기 단계에서 새로운 전략들을 채택하여 적용하고 이후에도 지속하고 있다”고 말했다. 연구의 주요 내용은 다음을 포함한다. -응답자 중 48%가 유전자 치료제 및 세포 치료제와 같은 치료제 신약을 개발 중이거나 개발 예정이라고 응답 -향후 5년 안에 바이오 제약산업이 한국, 인도네시아, 태국에 진출할 것으로 전망 -바이오 제약업계의 경영자들이 향후 5년 안에 자사의 전략에 혼란을 가져올 것으로 예상하는 위험 목록 중 규제 불확실성이 1위를 차지했다(32%). -응답자 중 80%가 향후 5년 동안 신약을 시장에 내놓기 위한 자사의 능력에 대해 상당히 긍정적으로 평가 바이오 제약업계의 제조업체들은 익숙하지 않은 환경에 진입함에 따라 전례 없는 도전에 직면하여, 공격적으로 유통경로를 개발하고 이전보다 복잡한 개발과 생산이 요구되는 유전자 치료제 및 세포 치료제와 같은 새로운 분야로 사업을 확장하고 있다. 변화를 거듭하고 있는 바이오 제약산업의 위험 방정식(The Changing Biopharma Risk Equation)에 세부 사항이 제시된, EIU 연구는 새로운 성장 전략이 어떻게 다양한 위험에 노출되는지를 검토하고 미개척 분야를 성공적으로 정복하기 위한 선택들에 대해 분석한다. 유럽 31%, 북아메리카 30%, 아시아 29% 및 기타 지역 10%로 구성된 설문조사 응답자들은 전세계적 관점을 제시해주었다. 또한 응답자들은 회사 규모에 따라 다른 관점을 나타냈는데, 응답자의 50%는 매출 5억불 미만의 바이오 제약회사에 종사했고, 나머지 50%는 그보다 규모가 큰 바이오 제약 회사에 종사했다. 보고서 다운로드와 변화하고 있는 바이오 제약업계 환경에 대한 추가 콘텐츠 열람을 통해 바이오 제약업계가 직면하고 있는 변화와 도전 극복을 지원하는 머크에 대한 자세한 내용을 보려면 www.gobeyondbiopharma.com를 방문하면 된다.2016-06-10 08:55:15노병철
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