녹십자랩셀과 에스티팜이 오늘(23일) 코스닥 시장에 상장된다. 2011년 설립된 녹십자의 자회사 녹십자랩셀은 세포치료제 개발업체로, 지난해 매출액과 당기순이익은 각각 345억원과 23억원 수준이다. 공모가는 1만8500원(액면가 500원)이다. 이 기업은 녹십자홀딩스가 지분 11.5%를 보유하고 있으며, 녹십자는 지분 48%를 소유하고 있다. 녹십자랩셀 상장이 관심을 모으고 있는 것은 현재 개발중인 신약 'MG4101' 가치평가 때문이다. MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제로, 최근 국내서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 녹십자랩셀은 바이오물류사업에도 진출하는 등 사업영역을 확대하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 자회사로 2008년 설립된 에스티팜은 원료의약품(API) 제조 및 신약 제네릭 생산 판매업체로 공모가액은 2만9000원이다. 이 회사의 지난해 매출과 당기순이익은 각각 1381억원과 252억원대였다. 에스티팜은 뉴클레오시드계 에이즈 치료제인 지도부딘 개발과 뉴클레오시드계 항바이러스제 분야에 강점이 있다. 에스티팜은 최근 3년간 매출액은 연평균 10%씩 꾸준히 증가하고 있고, 동아에서 인수 이후 영업이익률도 매년 두 자릿수를 유지하고 있는 등 성장세가 이어지고 있는 기업이다. 특히 C형 간염치료제 API는 20% 이상의 높은 증가율로 에스티팜 성장을 견인할 것으로 전망된다. 한편 올해는 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, CJ헬스케어 등 바이오제약 업체들도 하반기 상장을 준비중이다.

광동제약(대표 최성원)은 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 비만치료제 ‘콘트라브’ 출시 기념 심포지엄을 개최 했다고 23일 밝혔다. 콘트라브 론칭 심포지엄은 국내외 의료진 및 학계 등 관계자 700여 명이 참석했다. 이날 행사에서는 조지워싱턴대 스콧 칸(Scott Kahan) 교수, 인제의대 강재헌 교수, 청담바롬의원 양동훈 원장이 연자로 나서 비만치료제 콘트라브에 대한 정보 및 우수성을 비롯해 다양한 비만 치료의 최신지견을 교류했다. 미국 조지워싱턴대 스콧 칸(Scott Kahan) 교수는 ‘Contrave: From Clinical Development to Clinical Practice, a U.S. Physician’s Perspective(콘트라브: 임상 개발에서 임상 적용까지, 미국 의사들의 견해)’의 주제발표에서 콘트라브는 미국에서 최근 FDA 승인된 비만치료제 중 시장점유율이 41%로 1위(2016년 5월 기준, IMS Health)를 기록하고 있다고 밝혔다. 스콧 칸 교수는 "미국 의료 전문가들에 의하면 콘트라브는 오랫동안 사용되어 온 식욕억제제인 펜터민 제제에 비해 장기간 체중감소에 대한 효과 및 유지, 전반적인 안전성과 내약성, 식사조절 개선을 위한 보상시스템에서의 역할 및 식탐조절 개선효과를 보인다"며, "혈압과 심박수를 증가시키지 않고 비중독성과 향정신성의약품이 아닌 측면에 있어 월등하게 나은 평가를 받고 있다"고 말했다. 국내 연자로 나선 인제대 의대 강재헌 교수는 ‘비만 약물의 최신지견’을 주제로 국내 비만 유병률 추이, 비만의 사회경제적 비용 등을 언급하며 “3개월 이상 비약물 요법을 시행하였음에도 체중감량이 나타나지 않는 환자에게는 약물요법을 고려해야 한다”고 전했다. 이어 청담바롬의원 양동훈 원장은 콘트라브는 탄수화물 중독 및 알코올 중독 환자에게 효과적이며 특히 초기비만 환자에게 처방하기 적합하고, 처방 기한 제한 없이 장기 처방 가능하여 유지요법에 적용 가능하다는 ‘새로운 비만 신약 콘트라브의 임상적 사용법’을 발표했다. 최성원 대표는 "비만은 적극적인 치료가 필요한 질병으로 인식이 확산되고 있다”며, “지속적인 관심과 지원으로 비만치료의 새로운 패러다임을 제시하고 변화를 이끌어 가겠다"고 강조했다.

기저 인슐린 ' 트레시바'의 삭감 사례가 발생하고 있다. 원인은 초속효성 인슐린과의 병용 처방이다. 노보노디스크의 트레시바(인슐린데글루덱)는 지난해 5월 급여 등재됐다. 기존 리딩품목인 '란투스(인슐린글라진)'에 비해 저혈당 위험도를 개선해 차세대 인슐린으로 불리고 있다. 현행 급여 기준 상 트레시바는 제2형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린과 병용할 경우 약제비 전액을 환자 본인이 부담해야 한다. 쉽게 말해 비급여인 상황이다 그러나 일선 의료현장에서는 일반적으로 혈당이 급격히 떨어진 당뇨병 환자(기저 인슐린을 사용중인)에게는 초속효성 인슐린을 병용 처방하는 경우가 많다. 당연히 란투스와 그 개량신약 개념인 '투제오'는 같은 상황에서 급여가 인정된다. 트레시바의 경우 같은 기저 인슐린이고 임상 데이터 역시 갖추고 있지만 새로운 물질이고 상대적으로 약가가 높아 비용효과성 면에서 제한적이란 정부의 판단 하에, 속효성 인슐린 병용요법이 등재되지 못했다. 한 내과 개원의는 "1차 의료기관 입장에서 나오는 약마다 일일이 급여 기준을 체크하기는 어렵다. 당연히 '기저 인슐린이니, 되겠지'라 생각하고 처방했는데 삭감 처분을 받아 당혹스러웠다"고 말했다. 이같은 문제를 해결하기 위해 현재 노보노디스크는 트레시바와 속효성 인슐린 병용 처방의 급여 확대를 위한 작업을 진행중이다. 회사 관계자는 "효능과 안전성 면에서 트레시바의 속효성 인슐린 병용은 유효한 옵션이다. 지속적으로 보건당국과 논의를 진행할 것이다"라고 밝혔다. 한편 당뇨병 약제의 급여 기준이 다름으로 인한 삭감 발생은 어제오늘일이 아니다. 당뇨병의 치료는 사실상의 1차약제 '메트포르민'을 시작으로 다양한 2제, 3제 요법이 트렌드다. 그런데 SGLT-2억제제인 '포시가'와 '자디앙'에 비해 같은 계열인 '슈글렛'의 병용급여 인정 범위는 좁다. GLP-1유사체도 마찬가지다. 얼마전 등재된 '트루리시티'는 '이페르잔'이나 '바이에타', '릭수미아'와 달리, 인슐린과 메트포르민을 포함한 3제요법을 급여로 인정받을 수 없다.

노보노디스크는 성장호르몬 치료제 ' 노디트로핀' 주사제가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장부전 및 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들에게도 사용할 수 있게 됐다. 특발성 저신장증이란 출생 시 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만인 경우로, 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아에게서 진단된다. 이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행된 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 첫 6개월 동안 진행된 임상 결과 노디트로핀 투여군은 비투여군에 비해 성장 속도(Height Velocity)와 신장 표준편차점수(Ht-SDS), 인슐린유사성장인자-1(IGF-I) 모두 유의하게 증가된 것으로 나타났다. 6개월 이후에는 연구에 참여한 전원이 노디트로핀을 투여 받았고, 모두에게서 성장 속도 및 Ht-SDS 증가가 확인됐다. 한국 노보노디스크 올에몹스콥베크 대표는 "특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내 환자 10명 중 6명이 해당되는 질환"이라며, "이번 적응증 추가로 보다 많은 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 올해로 출시 27주년을 맞은 노디트로핀은 현재 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 제품이다. 투여 전 주사용 증류수 등을 섞어야 하는 동결건조분말 제제와는 달리 성장호르몬이 이미 채워져 있는 프리필드 펜 타입이어서 사용이 보다 간편하다. 개봉 후 25℃ 이하의 상온에서 3주간 보관이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다. 한편, 노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증과 만성 신부전, 누난 증후군(Noonan Syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인됐다.

베링거인겔하임이 미국흉부학회 연례학술회의(ATS 2016)에서 특발성폐섬유화증(IPF) 관련 12개의 연구 초록을 발표했다. 그 중에는 미국에서 '오페브(Ofev)'라는 상품명으로 판매되는 특발성폐섬유화증 치료제 닌테다닙의 임상적 혜택을 입증하는 INPULSIS 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다. 분석에 따르면, 닌테다닙은 52주 동안 노력성폐활량(FVC) 10% 이상 감소로 대변되는 폐기능 악화 및 사망을 포함한 질병 진행 위험을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 닌테다닙 투여군의 폐기능 악화 및 질병 진행률은 27.1%로 위약군(41.4%)과 유의한 차이를 보였다. 닌테다닙은 성별, 연령, 병태생리 등 기저 시점에 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐기능 감소를 지연시켰으며, 연구자에 의해 보고된 급성 악화 위험도 43% 낮췄다(닌테다닙 3.6% vs. 위약 6.1%). 급성 악화로 의심되는 중대한 이상반응(SAE)도 무려 70% 감소시켰다는 보고다(닌테다닙 1.6% vs. 위약 5%). 연구진들에 따르면 중대한 이상반응으로 보고된 급성 악화는 중대하지 않은 이상반응으로 보고된 경우보다 사망 연관성이 높은 것으로 확인됐다. 실제 임상 진료 데이터 및 시판 후 조사를 통해 1년간 조사된 닌테다닙 복용 환자(6700명 이상)의 이상반응 데이터는 기존 임상연구와 일관된 경향을 보였고, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 미국 시카고의과대학 임레 노스(Imre Noth) 박사는 "특발성폐섬유화증의 진행은 가변적이고 예측할 수 없지만 환자의 폐 기능은 시간이 지남에 따라 지속적이고 비가역적으로 감소한다"며, "실제 임상진료 데이터와 INPULSIS 3상 연구 결과를 종합해 볼 때 닌테다닙의 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가로 확인할 수 있었다. 질병의 중증도와 상관없이 특발성폐섬유화증 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 결과"라고 말했다.

간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에게도 대안이 생겼다. BMS는 지난 6월 3일자로 자사의 C형간염 치료제 다클린자(다클라타스비르)를 간경변 유무에 상관없이 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 환자의 치료제로 소발디(소포스부비르)와 병용하도록 식품의약품안전처의 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 다클린자는 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 만성 C형간염 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲과거 페그인터페론-α/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자+소발디 병용요법을 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린 병용 여부는 달라진다. 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반감염 또는 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명을 대상으로 다클린자와 소발디를 병용투여한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다. 임상에 참여한 환자들은 다클린자+소발디 요법을 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다. AI444040 임상에서 다클린자+소발디 병용은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 리바비린 투여와 관계없이 98%의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈으며, HCV 프로테아제 억제제에 반응을 보이지 않았던 환자 및 유전자형 3형 C형감염 환자에서 각각 98% 및 89%의 SVR12을 보였다. ALLY-3 임상에서는 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자의 SVR12가 90%(91/101명), 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자가 86%(44/51명)였다. 또한 HCV/HIV-1 동반감염 환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상 결과 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자가 96.4%(95% CI: 89.8-99.2), 치료 경험이 있는 환자가 97.7%(95% CI: 88.0-99.9)의 SVR12를 달성했다. ALLY-1 임상에서는 다클린자+소발디 병용요법이 리바비린 투여와 관계없이 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서 82%(95% CI, 67.9%-92.0%), 유전자형 2·3·4형에서는 각각 80%·83%·100%의 SVR12을 보였다. BMS 아시아·태평양 지역 바이러스질환 부문을 총괄하는 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 "다클린자의 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 C형간염 유전자형은 전 세계적으로 1, 2, 3형이 광범위하며, 4, 5, 6형은 일부 지역에 국한돼 있다. 국내에는 치료가 어려운 1b형 환자가 가장 많은 것으로 보고되고 있으며, 만성 C형간염 환자는 19만명 이상으로 매년 4500명의 환자가 추가로 발생하고 있다.

드림씨아이에스(대표 정종태, 유수현)는 23일부터 25일까지 약 40명 직원이 참여하는 '1st Tigermed Field Trip'을 진행 할 예정이라고 22일 밝혔다. 이번 필드트립은 타이거메드(Tigermed) 상해 사무실 방문을 시작으로 자싱 EDC 컴퓨터 테크놀로지(Computer Technology), 항주 사무실 방문 등 상하이와 항주 주요 관광지를 둘러보는는 2박 3일 일정으로 진행된다. 드림씨아이에스는 방문을 통해 양사 업무이해 및 협력 증진과 직원들의 재충전 시간을 제공하려 한다고 밝혔다. 정종태 드림씨아이에스 대표는 "이번 방문은 두 회사가 좋은 파트너가 될 기회다"며 "직원 간 활발한 교류를 통해 글로벌 임상시장에서 상생할 수 있는 파트너십을 구축할 계획이다"고 말했다. 타이거메드 필드(Field Trip)는 올해 총 3회 진행될 예정이다. 향후 양사 직원간 파트너십 구축을 위한 다양한 프로그램으로 확대해나갈 계획이다. 타이거매드(Tigermed)는 중국내 CRO 1위 업체이며 중국 CRO 업계 최초로 2011년 8월 차스닥에 상장됐다고 드림씨아이에스는 밝혔다.

치아졸리딘(TZD)계열 당뇨병치료제의 지방간 치료에 대한 기대감이 높아지고 있다. 22일 관련업계에 따르면 최근 종근당의 국산 신약 ' 듀비에(로베글리타존)'와 다케다의 ' 액토스(피오글리타존)'의 지방간 개선 효능을 입증한 연구결과가 잇따라 발표됐다. 듀비에는 얼마전 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 이병완 세브란스병원 교수팀이 진행한 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 연구를 선보였다. 해당 연구는 2014년 12월부터 2015년 11월까지 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 강북삼성병원,서울대병원, 전북대병원 등 국내 5개 기관에서 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병환자 43명을 대상으로 듀비에 지방간 개선 효과를 살폈다. 그 결과, 24주간 듀비에를 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP수치가 평균 5% 감소됐다. 이용호 교수는 "제2형 당뇨병 환자의 경우 10명 중에 7명이 비알콜성지방간을 동반하고 있다. 이번 임상결과는 전 세계 당뇨병 환자들에게 듀비에의 우수성을 알리고 새로운 치료법을 제시했다는 측면에서 의미있다"고 말했다. 액토스는 케네스 쿠시 미국 플로리다 대학 의과대학 내분비내과과장 연구팀이 진행한 비알코올성 지방간 환자 101명을 대상 연구를 통해 유효성을 확인됐다. 미국내과학학회 학술지 '내과학 회보'(Annals of Internal Medicine) 최신호에 게재된 이 연구에서 액토스 복용군은 58%의 지방간 감소율을 보였다. 이는 대조군에 비해 각각 41%, 32% 높은 수준이었다. 쿠시 박사는 "비알콜성지방간은 현재 마땅한 치료제가 없고 메커니즘도 알 수 없다. 보다 대규모 연구가 진행돼야 겠지만 TZD계열에 대한 기대감은 분명하다"라고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 21일 서울시 중구 세종호텔에서 보건복지부 주최로 열린 2016년 제1회 행복나눔인상 시상식에서 '행복나눔인상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 행복나눔인상은 일상생활 속에서 남모르게 지속적으로 나눔을 실천하는 개인 및 단체를 적극 발굴하고 있다. 나눔에 대한 사회적 인식을 높이고 나눔문화 확산을 하고자 제정된 상이다. 동성제약 관계자는 "수상 대상자 40명 중 단체분야에 선정되었다"며 "특히 이번 수상은 20년간 이어온 동성제약나눔 활동이 국가로부터 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 동성제약은 지난 1998년부터 지역내 복지관관 양로원 등에서 염색봉사 등을 해왔다. 현재는 매달 5개의 봉사팀이 복지관을 다니며 어르신들에게 염색을 통한 청춘을 선물하는 일에 앞장서고 있다. 이 밖에도 1993년부터 초록우산 어린이재단과 연계해 352명의 저소득층 청소년에게 꿈과 희망을 선물하는 장학금 지원사업도 함께 이어오고 있으며 장수사진 촬영과 다문화 이주여성을 위한 미용교육 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다고 관계자는 밝혔다. 이양구 동성제약 대표는 "염색봉사는 세븐에이트를 통해 오랜시간 사랑 받아온 동성제약이 가장 잘 할 수 있는 분야다"며 "앞으로도 염색봉사를 통해 따뜻한 이웃사랑 실천을 해나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.