성장호르몬 노디트로핀, '특발성저신장증' 적응증 추가

• 국내 환자 대상 임상 결과 성장속도·신장증가 확인

노디트로핀 노드렛주

노보노디스크는 성장호르몬 치료제 ' 노디트로핀' 주사제가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다.

노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장부전 및 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들에게도 사용할 수 있게 됐다.

특발성 저신장증이란 출생 시 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만인 경우로, 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아에게서 진단된다.

이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행된 임상 연구를 근거로 이뤄졌다.

첫 6개월 동안 진행된 임상 결과 노디트로핀 투여군은 비투여군에 비해 성장 속도(Height Velocity)와 신장 표준편차점수(Ht-SDS), 인슐린유사성장인자-1(IGF-I) 모두 유의하게 증가된 것으로 나타났다. 6개월 이후에는 연구에 참여한 전원이 노디트로핀을 투여 받았고, 모두에게서 성장 속도 및 Ht-SDS 증가가 확인됐다.

한국 노보노디스크 올에몹스콥베크 대표는 "특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내 환자 10명 중 6명이 해당되는 질환"이라며, "이번 적응증 추가로 보다 많은 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

올해로 출시 27주년을 맞은 노디트로핀은 현재 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 제품이다. 투여 전 주사용 증류수 등을 섞어야 하는 동결건조분말 제제와는 달리 성장호르몬이 이미 채워져 있는 프리필드 펜 타입이어서 사용이 보다 간편하다. 개봉 후 25℃ 이하의 상온에서 3주간 보관이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다.

한편, 노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증과 만성 신부전, 누난 증후군(Noonan Syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인됐다.