LG생명과학(대표 정일재)이 유니세프(UNICEF)에 5가 혼합백신 '유펜타'를 내년부터 3년간 총 8100만불(약 900억원) 규모의 공급계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 유니세프(UNICEF)의 2017년~2019년 정규입찰이다. 전 세계 80여개국에 5가 혼합백신을 공급하는 가장 큰 시장으로 LG생명과학을 포함 6개 업체가 참여한 것으로 알려졌다. LG생명과학은 2017년도부터 전체 입찰물량의 13%를 공급한다. 그 다음해인 2018년 25%, 2019년 34%로 3년간 총 물량 약 24%를 확보하며 상위 공급사로 부상하게 됐다. LG생명과학은 국내 개발 5가 혼합백신의 본격적인 수출이 개시된 것이라고 의미를 밝히며 "유펜타가 올해 2월 WHO PQ(사전적격심사) 승인에 이어 빠른 시간 내에 유니세프 정규입찰 대량 수주에 성공했다"고 전했다. 아울러 현재 진행중인 파호(PAHO:범미주보건기구) 입찰에서도 추가 물량을 확보할 경우 유니세프를 포함 향후 3년간 UN기구에 총 1억불(약 1000억원) 이상 수출이 기대되고 있다. LG생명과학 관계자는 "유펜타의 국가별 입찰수주 확대와 개발중인 폐렴구균 백신과 소아마비, 6가 혼합백신 상업화도 앞당길 계획이다"고 말했다. 한편 5가 혼합백신유펜는 5세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다.

"비록 성공하진 못했지만 실패는 아니다." 아이러니지만 베링거인겔하임이 지난주 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 발표했던 ' LUX-Lung 7 연구'의 의미는 이 정도로 정리될 수 있을 듯 하다. 이번 임상연구의 총괄 책임을 맡은 박근칠 교수(삼성서울병원 암의학연구소장)는 19일 미디어 세션에서 " 지오트립이 전체 생존기간(OS)을 유의한 수준까지 증가시키진 못했지만 이미 무진행생존기간(PFS)과 치료실패기간(TTF)을 지연시켰다"며, "3분의 2의 성공"이란 자체평가를 내렸다. 애초부터 일차평가변수에 무진행생존기간(PFS)과 치료실패기간(TTF), 전체생존기간(OS)이란 3가지 항목을 포함시킨 것 자체가 무리수(?)였다는 지적. 그렇게 된 연유를 들여다보면 이렇다. '2세대'라는 타이틀이 붙은 지오트립(아파티닙)은 1세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에서 생긴 내성 발현을 극복하던지 지연시켜야 한다는 기대를 받았지만, 그 정도에는 미치지 못했다. 종양성장에 관여하는 ErbB Family 전체를 비가역적으로 차단한다는 기전 덕분에 1세대 약물보다 효과가 강력해진 것은 분명하지만 그만큼 부작용도 커져버린 것. 내성을 극복하지 못했다는 꼬리표도 늘상 따라붙었다. 박 교수는 "후발주자로서 기존 약물에 정면 도전하는 도박성 게임이나 다름 없었다. 따라서 이례적으로 헤드투헤드 연구에서 3가지 항목을 비교하는 무리수를 뒀던 것인데, 그 중 PFS와 TTF를 충족시켰으니 제법 성공적인 연구였다고 본다"고 말했다. 회사가 바라던대로 OS 목표까지 달성했으면 더할 나위 없이 좋았겠지만 실패로 단정 짓기는 아쉽다는 평가다. 지난 10일 코펜하겐 현지에서 공개된 LUX-Lung 7의 OS 데이터에 따르면 지오트립 복용군은 이레사 복용군보다 사망 위험이 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 입증하진 못했다(HR 0.86, 95% CI: 0.66-1.12, p=0.258). 생존기간의 중앙값은 각각 27.9개월과 24.5개월로 약 3개월 차이에 그쳤다. 그나마 다행스러운 점은 앞서 발표됐던 PFS와 TTF 값이 1세대인 이레사 대비 우월성을 입증했다는 사실. 올해 초 란셋 온콜로지(Lancet Oncology 4월 12일자 온라인판)에는 지오트립이 이레사 대비 폐암 진행 위험을 27% 유의하게 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS)도 시간이 지날수록 격차가 벌어졌다는 내용의 연구논문이 게재됐다. 치료 시작 후 18개월 시점에는 지오트립군의 무진행생존율이 27%, 이레사군이 15%였지만 24개월 시점에는 각각 18%와 8%로 차이가 더 벌어졌다. 또한 치료실패위험도 지오트립 투여군에서 이레사 투여군 대비 27% 유의하게 감소됐으며, 반응지속기간(DoR)이나 종양반응률(ORR) 면에서도 지오트립에 호의적인 결과를 보이고 있다. 우려했던 이상반응의 경우 지오트립 투여군이 30%(3등급 이상 이상반응 기준), 이레사 군이 20%로 1.5배가량 높고 호발하는 증상 양상에 차이가 있었지만, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 유사했다(두 군 모두 6%대). 박 교수는 이를 두고 '부작용이 많지만 감당할 만한 수준'이란 의미라고 봤다. 따라서 박 교수가 말하는 LUX-Lung 7 연구의 핵심은 다름아닌 TTF값이었다. 약의 기전상 효과와 부작용이 강력한 것은 당연하니, 효과 대비 부작용이 어느 정도 수준인지를 살펴보려는 게 본래 목표였다는 설명이다. 박 교수는 "이미 4세대 약까지 나왔지만 아직까지 완치(cure) 가능한 약은 없다. 개별 환자에게 약의 효과와 부작용을 따진 뒤 가능한 오래 쓸 수 있는 약을 선택해야만 한다"며, "통계적 유의성을 떠나 나쁘게 나온 환자는 없었다는 점을 참고하되 최종 선택은 임상의사의 몫"이라고 강조했다. LUX-LUNG 7 연구가 이레사와 타?尸? 지오트립 3가지 약제의 선택을 고민하는 진료의들에게 어떤 의미로 받아들여질 것인지는 시장 결과를 지켜봐야 할 전망이다.

"당뇨병은 혁신적인 치료제가 가장 많이 필요한 영역 중 하나다" 신약개발의 핫 이슈로 떠오른 당뇨병 치료 신약 최신 흐름은 '더 오래, 빠르게' 효과를 발휘하도록 개발 하는 것이 트렌드라는 설명이다. 이영미 한미약품 연구센터 상무는 19일 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 대한약학회 창립 70주년 국제학술대회에 연자로 참석해 이같이 밝혔다. 이 박사는 '한미약품의 전략적 플랫폼 기술 적용과 치료제의 개발 사례'발표를 통해 한미가 개발한 랩스커버리 플랫폼은 여러 질병에 사용할 수 있는데 그 중 첫번째가 신진대사와 당뇨병이라고 밝혔다. 이 박사는 당뇨 신약 파이프라인 중 180개 파이프라인이 당뇨1형과 2형을 치료하기 위한 것이라고 설명했다. 이 중 128개가 당뇨병 치료제며, 다시 그 중에서 52개가 당뇨 합병증을 치료하기 위한 약이라는 의견이다. 이 박사가 밝힌 자료에 따르면 당뇨병 신약 파이프라인이 중점을 가지는 분야는 줄기세포, 경구제제, 주1회 치료제 등이 핵심으로 나타났다. 특히 랩스커버리 기술 등을 적용한 인슐린의 경우 1980년대는 하루에 3번 맞아야 했지만 2000년대는 1번, 현재는 일주일에 한 번 맞으면 되는 수준까지 개발되고 있다. 이 박사는 "그 다음은 좀 더 길게 투여하게 될 것이다. 또한 울트라 숏 액팅 기술도 개발 중이다. 아주 빨리 효과를 보이거나, (약효가) 아주 길게 하는 식으로 바뀌고 있다"고 설명했다. 이어 "한미 랩스커버리 플랫폼 뿐 아니라 세계 많은 플랫폼이 인슐린을 포함한 펩타이즈 제제가 PK(약력학)를 늘리는 방법을 고민하고 있다"고 말했다. 한편 이 박사는 당뇨치료의 문제점으로 "당뇨병의 가장 큰 특징은 당뇨 진단 환자 절반만 치료를 받는다는 것이다. 또한 치료를 받았다 하더라도 잘 조절되지 않아 치료가 어렵다"고 지적했다. 전 세계적으로 3억 8200만명이 당뇨병으로 고통받고 있으며 2035년에는 55% 증가한 6억명가지 증가할 것으로 추정된다. 특히 당뇨병 환자는 뚱뚱하다고 말할 수 있을 정도며, 비만환자는 대부분 당뇨병을 가질 정도로 많다는 것이다. 이에 맞춰 당뇨치료제도 변화하고 있다고 지적했다. 이 박사는 "당뇨병치료제는 변화하고 있다. 그동안 인슐린이 많이 차지했지만 인슐린 외 치료제가 많이 나오며 DPP-4, SGLT2가 주목받고 있다"고 말했다. 이와함께 비만을 함께 치료할 수 있는 치료제가 주목받고 있다고 덧붙였다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주)가 19일(수) 오후 2시 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무협력협약(MOU)을 체결했다. 강덕영 대표를 비롯해 글로벌개발본부 정원태 전무, 임상시험신약생산센터 김훈주 박사 등 여러 관계자들이 참석한 이번 협약식에서 한국유나이티드제약은 항암제 '닥티노마이신'을 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터에 무상으로 기술 이전하기로 했다. 닥티노마이신은 자궁암, 횡문근육종 등에 항암 효과를 인정받아 2015년에 퇴장방지의약품으로 선정된 동결건조주사제다. 양 기관은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 생산성은 낮지만 건강에 필수적인 의약품을 적시에 공급함으로써 환자가 불편을 겪는 일이 없도록, ▶공익성 의약품 생산 및 공급 ▶시설 장비 및 기자재의 공동 활용 및 지원 ▶양 기관 운영의 효율성 제고를 위한 자료 및 정보 교류 ▶세미나 및 워크숍 개최 등 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항을 협력키로 합의했다. 닥티노마이신은 환자의 치료에 필수적인 의약품이지만, 제조원가가 높아 그동안 생산과 공급이 수월하지 못했다. 한국유나이티드제약은 보유기술을 무상으로 제공하고 임상시험신약센터는 이를 생산, 공급함으로써 향후 환자들의 편익을 높이고 공익성을 실현할 것으로 기대된다고 전했다.

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 고지혈증 치료제 아토젯(에제티미브/아토르바스타틴) 출시 후 누적 매출액이 200억을 돌파했다고 19일 밝혔다. 이번 결과는 한국MSD 내부 자료에 따른 것으로, 아토젯은 지난해 4월 출시된 이후 1년 만인 올해 5월 누적 매출 100억을 달성한 데 이어 이후 불과 5개월 만인 9월 기준으로 200억을 돌파한 것으로 나타났다. 현재 아토젯은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 주요 상급종합병원을 포함한 전국 315개 병원에서 활발한 처방이 이뤄지고 있다. 한국 MSD Primary Care 사업부 김소은 상무는 "에제티미브 성분은 IMPROVE-IT 결과를 통해 심혈관질환 이차예방효과가 입증되었고, 최신의 ACC 전문가 합의문 및 ESC/EAS 가이드라인에 그 결과가 반영되고 있다"고 말했다. 국내 유일 아토르바스타틴/에제티미브 복합제인 아토젯은 간에서 콜레스테롤이 만들어지는 것을 억제하는 동시에 장에서 흡수되는 콜레스테롤까지 차단하는 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 회사측에 따르면 연구결과 아토젯은 10/10mg만으로도 기저치 대비 50% 이상의 LDL-C 수치 감소를 보였으며 아토르바스타틴 단일 요법 대비 유의한 LDL-C 수치의 감소 효과를 보인것으로 나타났다.

SGLT-2 억제제 경쟁대열에 합류 중인 아스트라제네카가 선발주자로서의 강점을 톡톡히 살렸다. 지난 13일부터 15일까지 열린 국제당뇨병학술대회(ICDM 2016)에서 국내 환자를 대상으로 ' 포시가(다파글리플로진)'의 유효성 및 안전성을 살펴본 시판후조사(PMS) 결과를 공개한 것. 2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 가장 먼저 국내 출시된 포시가는 2년 여 기간 이뤄진 처방 경험에 기반해 실제 진료환경과 가장 유사한 리얼월드 데이터를 확보하게 됐다. 연구기간은 2015년 1월부터 2016년 2월까지로, 투여 후 최소 12주(1그룹) 또는 24주(2그룹) 동안 제2형 당뇨병 환자 1257명에게서 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석했다. 또한 1회 이상 포시가를 투여받고 안전성 추적관찰이 완료된 제2형 당뇨병 환자 1475명으로부터 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다. 분석 결과, 12주 및 24주 시점에 당화혈색소는 0.66%와 0.87%였고, 공복혈당은 26.92mg/dL과 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL과 74.96mg/dL(24주차)으로 감소된 경향을 보였다. 체중 및 BMI 역시 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/㎡씩 줄어든 것으로 나타났다. 그간 논란이 많았던 안전성의 경우 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생했고, 당뇨병성 케톤산증이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 보고되지 않았다. 특히 요로감염증과 생식기감염증은 3상임상에서 보고됐던 비율(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저히 낮았음을 알 수 있다. 이번 연구에 참여한 한국아스트라제네카의 메디컬 디렉터 카린 오터(Karin Otter) 박사는 "다파글리플로진이 비만한 환자뿐만 아니라 비교적 평균 체중에 가까운 한국 환자에게도 유효하다는 점을 밝혀낼 수 있었다"며, "포시가는 체중과 관계없이 효과적으로 혈당을 낮춰주고, 베타세포 보호 및 체지방 감소의 이점을 갖는다. 한국인 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 CJ헬스케어가 포시가를 공동 판매하고 있는 아스트라제네카는 11월 메트포르민을 더한 서방형 경구용 복합제 직듀오XR(메트포르민/다파글리플로진) 출시를 앞두고 있어 경쟁 열기를 더할 전망이다.

테고사이언스(대표 전세화)가 마곡산업단지 R&D 센터 신축을 위해 150억원 규모의 시설투자 및 설비운영 자금을 마련하기로 했다고 19일 밝혔다. 이를 위해 테고사이언스는 150억원대 3회차 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채 발행을 결정했다. 사채의 표면 이자율 및 만기이자율은 0.0%이며, 만기일인 2021년 10월 21일까지 별도의 이자를 지급하지 않는 '제로금리'다. 전환사채 발행에는 한국투자증권, 브레인자산운용, LIG투자증권, 한국투자캐피탈이 참여한다. 테고사이언스 R&D 센터는 서울시 강서구 마곡산업단지에 위치하며 2017년 하반기 완공을 목표로 진행 중이다. 회사 관계자는 "R&D 센터가 완공되면 임상 2상 진행 중인 주름개선치료제의 제조·생산시설을 포함하여 현재보다 5배 이상의 생산시설을 확보하게 된다. 연구·개발 중인 구강점막, 회전근개파열, 각막 등 다양한 세포치료제 미래성장동력 확보에 박차를 가할 수 있다"고 말했다. 한편 이번 CB의 만기는 5년이며 전환가액은 4만9075원으로 알려졌다.