"휴젤과 대웅제약의 법적대응 검토, 메디톡스는 환영한다." 쉽게 끝날 분위기는 아니다. 보툴리눔톡신제제의 균주를 둘러싼 바이오제약업체 간 분쟁이 심화되고 있다. 논란을 제기한 메디톡스는 4일 대한상공회의에서 기자간담을 갖고 자사의 보톨리눔톡신 '메디톡신'의 염기서열을 공개했다. 회사가 공개한 자료에 따르면 이날 공개된 376만572개의 염기서열은 진뱅크에 등록된 오리지널 '보톡스' 균주 Type A Hall과 99.99% 동일했다. 자신들의 카드를 먼저 공개함으로써 휴젤과 대웅을 도발한 셈이다. 정현호 메디톡스 대표이사는 "각 업체가 '기업기밀'이란 이유로 균주의 획득경위를 공개하기 어렵다면 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개하는 방법이 대안이 될 수 있다. 객관적인 규명방법이다"라고 강조했다. 또 메디톡스는 대웅과 휴젤의 법적대응 관련 언급과 메디톡신의 균주 획득 경로에 대한 의혹에 대해서도 확실한 의사를 표명했다. 정 대표는 "법적대응은 얼마든지 환영이다. 공식석상에서 얘기를 해보자는 것은 우리가 계속 주장해왔던 바다. 치명적인 미생물인 톡신이 안전하고 명확하게 사용되길 바란다"고 말했다. 아울러 "메디톡스의 균주는 위스콘신대학에서 들여온 것이 확실하다. 전염병예방법 시행규칙에 국가 간 균주 이동에 대한 신고 조항이 포함된 것은 2002년이다. 균주를 들여온 1970년대에는 해당 규율 자체가 없었다"고 덧붙였다. 한편 보톡스 균주 논란은 기동민 국회 보건복지위원회 소속(더불어민주당) 의원이 질병관리본부 국정감사에서 보톡스 개발사들의 균주에 대한 역학조사 미흡 문제를 지적하면서 수면위로 올라왔다. 메디톡스는 대웅제약의 '나보타', 휴젤의 '보툴렉스'의 균주 출처가 명학하지 않다고 주장, 염기서열 공개를 촉구했으며 대웅과 휴젤은 경쟁사에 대한 음해라며 법적대응 의사를 밝힌 상태다.

한국제약협회 의약품광고심의위원회(위원장 한갑현)는 오는 11월 15일 오후 2시 제약협회 4층 강당에서 ‘2016년 의약품광고 심의 제도 사례 설명회’를 개최한다. 의약품광고를 심의함에 있어 최근의 심의경향을 알려주고 관련업계의 궁금증을 해소해 의약품 광고심의에 대한 이해도를 높이려는 취지다. 심의위원회는 회원사 및 관련업무 담당자들의 광고심의 업무에 대한 이해를 돕고자 지난 2011년부터 매년 정기적으로 의약품광고 심의사례 설명회를 가졌다. 올해는 식품의약품안전처의 ‘의약품광고 가이던스’ 제정에 대한 진행상황을 짚어보는 시간도 마련된다. 이날 설명회는 1시간 30분에 걸쳐 가이던스 발표 및 광고심의사례 설명과 질의응답 순으로 진행될 예정이다. 설명회 참여를 원하면 오는 11일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) → 바로가기 클릭 -> 세미나 신청 → 행사명 : ‘2016 의약품광고 심의사례 설명회’를 클릭해 신청(문의 : 한효종 대리, 02-6301-2173)하면 된다. 한편 위원회는 광고심의 관련 법령과 법규별 광고심의 사례 등을 추린 ‘2016 의약품광고 심의 사례집’을 발간해 이날 설명회 참석자는 물론 전회원사에 배포할 계획이다.

너무 늦은 건 아닐까. 가습기 살균제 사건의 주역으로 한 때 퇴출까지도 논의됐던 옥시 레킷벤키저가 여론진화를 위해 애쓰고 있지만, 실효성에는 의구심이 든다. 옥시 레킷벤키저는 3일 보도자료를 통해 "제품의 안전성과 품질에 대해 소비자가 안심할 수 있도록 업계 선도적으로 홈페이지에 제품의 전 성분을 공개한다"고 밝혔다. 보도자료에는 가습기 살균제 사태 이후 악화된 여론을 의식한 듯, "현 법규를 준수하는 이상의 책임을 인식하고 있으며, 투명한 정보 공개로 소비자의 불안을 해소함으로써 업계 전반에 걸쳐 중요한 변화의 초석이 될 수 있기를 기대한다"는 내용이 담겼다. 아타울 라시드 사프달 옥시 레킷벤키저 대표는 "대한민국 소비자는 자신이 구매해서 사용하는 제품에 어떤 성분이 들어 있는지 알 권리가 있다. 기업은 소비자가 신뢰할 수 있는 성분을 사용해야 할 주의 의무가 있고, 소비자들과 공개적으로 투명하게 소통하는 것이 중요하다고 생각한다"며 "한국 시장에서 판매되는 모든 제품은 필수적으로 안전 검증 절차를 거쳐 소비자가 가족을 위해 옳은 구매 결정을 할 수 있도록 돕겠다"고 전했다. 아울러 "옥시 레킷벤키저는 올바른 일을 통해 대한민국 소비자들의 신뢰를 다시 얻기 위해 꾸준히 노력하겠다. 가습기 살균제 사태와 같은 일이 다시는 일어나지 않도록 제품 안전 평가에 대한 재점검, 소비자 민원 보고 절차 개선, 잠재적 위험 요소에 대한 무관용 정책(Zero Tolerance) 도입을 비롯한 재발 방지 대책을 구축해 나가고 있다"고 덧붙였다. 옥시 레킷벤키저 제품 중 데톨 비누와 핸드워시 제품은 지난달 26일 MBC '생방송 오늘아침'에서 트리클로산(Triclosan) 성분이 함유된 것으로 보도되며 또한번 도마에 올랐다. 트리클로산은 얼마 전 미국식품의약국(FDA)으로부터 항균효과가 없고 되려 인체에 유해할 수 있다고 지적된 바로 그 성분이다. 이와 관련, 옥시 측은 "데톨 비누 및 핸드워시 제품을 포함해 국내에 판매되는 옥시 레킷벤키저 제품에는 트리클로산 성분이 함유되어 있지 않다"며 해명하는 내용을 담기도 했다. 현재 옥시 레킷벤키저가 국내 공급하는 제품은 상당히 다양하다. 회사 홈페이지는 가습기 살균제 사태 이후 자주 언급됐던 '옥시싹싹'이나 '옥시크린', '데톨' 외에도 '물먹는 하마', '파워크린', '비트', '숄' 등의 브랜드가 올라있다.

한독(회장 김영진)이 일본 제약사 테라벨류즈의 제3자 배정 방식 유상증자에 211억원을 투자한다고 3일 공시했다. 한독은 오는 12월 12일 테라벨류즈 지분 2375주(67.86%)를 211억1672만원에 취득하게 될 예정이다. 이번 주식 취득 목적에 대해 한독은 "숙취해소제 레디큐(컨슈머사업 주품목)의 주원료 '테라큐민' 확보와 테라큐민의 중국을 포함한 전세계 판권 확보를 위함이다"고 밝혔다. 또한 제넥신이 보유할 예정인 테라벨류즈 지분 32.14%에 대한 콜옵션도 2017년 12월부터 4년간 보유할 예정이다. 반면 제넥신은 한독을 대상으로 제넥신이 보유할 예정인 테라벨류즈 지분 32.14%에 대해 2019년부터 1년 간 풋옵션을 보유하게 된다고 회사 측은 덧붙였다. 한독 관계자는 "테라벨류즈가 레디큐와 네이쳐셋의 원료 개발 및 원료의 글로벌 판권을 가지고 있다. 이번 인수로 컨슈머헬스사업의 수직 통합을 도모하며 전세계로 사업영역을 확장할 계획이다"고 말했다. 현재 테라벨류즈는 일본과 북미, 한국 등 지역에서 테라큐민과 EMIQ 등 기능성 원료 B2B사업을 진행중이다. 이중 테라큐민은 최근 일본에서 간수치와 관련한 건강기능식품 인증을 획득한 것으로 알려졌다.

오리지네이터를 바이오시밀러로 전환하게 되는 가장 큰 요인은 '비용'일 것이다. 다시 말해 가격차이가 크지 않다면 바이오시밀러로 갈아타야 할 이유가 없다는 의미기도 하다. 그런 면에서 약가가 싼 편인 우리나라는 오리지네이터에 유리할 수 있다. 머지 않아 몰려올 바이오시밀러에 대비해야 하는 화이자는 이러한 '약가인하정책'을 역이용하는 노선을 택했다. 30% 인하된 약가가 반영된 류마티스관절염 치료제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 비용효과성을 평가한 최근 연구가 대표적으로, 메토트렉세이트(MTX)에 불충분한 효과를 보이는 환자에게는 초기부터 레프루노미드 대신 엔브렐을 투여하는 것이 훨씬 비용-효과적이라는 평가다. 이번 연구에는 메토트렉세이트(MTX)에 불충분한 효과를 보이는 가상의 류마티스관절염 환자 1만명이 포함됐다. 치료의 전체적인 단계에서 에타너셉트 혹은 레프루노미드를 1차로 사용하는 시나리오를 비교, 분석하는 방식이었다. 에타너셉트를 1차로 사용하는 시나리오와 에타너셉트를 레프루노미드 투여 후 2차로 사용하는 시나리오도 함께 분석됐다. 에타너셉트 혹은 레프루노미드 투여 이후 사용한 모든 생물학적 제제는 메토트렉세이트와 병용투여됐으며, 리툭시맙을 제외하고는 모두 피하주사로 투여됐다. 특히 엔브렐의 약가는 올해 2월부터 30% 인하된 최근 가격으로 반영되어 진행된 점에 주목할 만 하다. 그 결과, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자에게 초기에 에타너셉트를 투여하는 것이 후속치료 과정 전반에서 적은 비용이 소요되는 것으로 나타났다. 에타너셉트를 1차로 사용하는 것이 레프루노미드를 1차로 사용하는 것 보다 수명은 0.08년, 질보정수명(QALY)은 1.23년 더 늘어났으며, 점증적 비용-효과비(ICER)는 QALY당 958만 7983원으로 분석됐다. 또한 레프루노미드 투여 후 에타너셉트를 2차로 사용하는 시나리오와 에타너셉트를 1차로 사용하는 시나리오를 비교 분석한 모델의 ICER값은 1396만 5825원/QALY였다. 우리나라의 경우 비용효과성의 판단 기준인 ICER 임계값이 2천만원/QALY 수준임을 감안할 때 에타너셉트가 레프루노미드 대비 비용-효과적인 치료 대안임이 확인된 것이다. 가정에 대한 불확실성을 줄이기 위해 시행한 일원 민감도분석에서도 대부분 에타너셉트를 초기에 투여하는 것이 비용-효과적인 치료 대안으로 나타나, 변수와 상관 없이 수치적으로 유사한 경향을 보였다. 단, 약가인하 전 엔브렐 가격을 반영한 하위분석 연구의 ICER 값은 2233만 4713원/QALY으로, ICER 임계값을 초과한 결과가 도출됐다. 한국화이자제약의 의학부 류현정 이사는 "엔브렐은 기존 연구에서 다른 생물학적 제제에 비해 비용효과적인 것으로 확인됐고, 이번 연구를 통해 MTX 불응 환자에게 엔브렐을 1차 치료에서 사용했을 때 비용-효과적인 치료 옵션이라는 사실을 다시금 확인했다"며, "적시에 엔브렐을 투여함으로써 환자들로 하여금 치료 접근성은 높이고 경제적 부담은 완화시켜 줄 수 있기를 바란다"고 전했다. 한편 이번 연구는 '류마티스관절염에서 레프루노미드 대비 에타너셉트로 치료를 시작하는 전략의 비용-효과성 분석'이란 제목으로, 10월 임상치료학회지(Clinical Therapeutics)에 게재됐다.

테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)가 3일 오전 가톨릭대학교 서울성모병원 별관 대회의실에서 가톨릭대학교 서울성모병원 유전체정밀의료센터와 '유전체 기반 정밀의학 추진 협력' MOU를 체결했다고 밝혔다. 유전체 정보기반 공동연구를 추진과 정밀의학 제공을 위한 상호협력 체계 확립으로 정밀의학 발전을 도모하고자 함이다. MOU 체결식에는 김성진 테라젠이텍스 부회장과 승기배 서울성모병원 병원장, 양철우 연구부원장, 김명신 진단검사의학과 교수 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲유전체 연구 분야 상호협력 및 네트워크 구축 ▲유전체 기반 맞춤형 진단 및 치료 서비스 제공을 위한 협력 ▲빅데이터 구축 및 데이터 활용 기술 공동 연구 ▲최신 학술연구 및 기술정보 교환 ▲연구소 간 기술협력 및 인력교류를 통한 유전체 의학 전문가 육성 ▲국책연구 수행 및 글로벌 비즈니스 등 분야에서 협력할 예정이다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "테라젠이텍스와 서울성모병원은 개인 유전체 분석 서비스 '헬로진'을 서비스해왔다. 보다 넓은 영역에서 깊이 있는 유전체 연구를 하겠다"고 소감을 밝혔다.

SK케미칼(사장 박만훈)이 입동을 앞두고 추위와 함께 찾아온 불청객 '독감'을 예방하자는 취지의 행사를 3일 서울시 중구 C-Square빌딩에서 진행했다. 이날 행사에선 특히 독감에 취약한 어린이·청소년 모델들이 SK케미칼이 세계 최초로 상용화한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 주사기 모형으로 독감 바이러스를 잡는 퍼포먼스를 펼쳤다. 회사 관계자는 "입동 무렵에는 우리 몸의 대사 기능과 면역력이 급격히 떨어져 독감과 같은 호흡기 질환에 노출되기 쉽다"며 "질환을 예방하기 위한 가장 확실한 선택인 백신 접종을 권장키 위해 행사를 마련했다"고 설명했다. 한편, SK케미칼이 세계 최초로 선보인 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'는 1회 접종으로 4가지 바이러스를 모두 예방할 수 있는 것이 특징이다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앴다.

대웅제약(대표 이종욱)이 글로벌 헬스케어 기업 애보트와 동남아시아 4개 국가에 고지혈증 치료제 '대웅피타바스타틴' 판매 수출계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 계약금 152만 5천달러(약 17억원)와 판매량 기준 1억정마다 100만달러(약11억원)가 누적되는 마일스톤이 지급된다. 대웅제약은 "글로벌 제약사와 전략적 수출계약 체결로 동남아시장 활로를 개척하겠단 전략이다"고 밝혔다. 대웅제약이 제품 공급을 맡으며 애보트가 현지 파트너사로 동남아 지역 제품 판매를 담당한다. 애보트는 2017년 동남아시아 해당 국가에서 제품을 출시할 것으로 전해졌다. 전승호 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약체결은 피타바스타틴의 동남아시아 시장 진출을 위해 협력하게 됐다"며 "향후 피타바스타틴을 글로벌 시장에서 성장시켜 나갈 계획이다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약은 태국과 필리핀, 인도, 인도네시아 등 동남아시아에 해외지사& 8729;연구소& 8729;공장을 설립하고 우루사 등을 수출하고 있다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 28일부터 29일까지 양일간 경기도 화성 푸르미르 호텔 연수원에서 직무별 경쟁력과 리더십 강화를 위한 '2016년, 신풍제약 임직원 워크샵'을 실시했다고 2일 밝혔다. 이번 워크샵에는 본사 이하 R&D, 생산, 영업 등 전 부서 40여명의 임직원들이 참여했다. 1부 행사는 외부강사 초청 강연으로 시작했다. 김종혁 서울아산병원 감사실장은 '조직혁신과 리더십'을 주제로 특강이 진행됐다. 이어 성과관리 및 평가자의 역할에 대한 교육도 이뤄졌다고 회사 측은 밝혔다. 2부는 주제별 토론으로 임직원의 내재적 동기부여와 리더로서 자기계발 등을 화제로 토론이 이어졌다. 유제만 대표는 워크숍에서 "미래를 준비하며 항상 솔선수범하고 존경과 신뢰 받는 리더로서, 조직구성원들의 자발적인 참여를 통해 부서의 비전과 목표를 달성할 것"을 강조하며 "구성원들 모두가 끝임 없는 자기계발로 항상 변화와 혁신에 도전하자"고 당부했다. 신풍제약은 지속적이고 다양한 교육 프로그램을 통해 임직원 및 조직 역량 강화와 다양한 직무능력 배양교육 등을 통해 경쟁력을 향상 시킬 방침이다.