유한양행 연만희 고문이 한국경영인협회가 제정하는 ‘대한민국 기업보국대장(大韓民國 企業報國 大章)’의 첫 번째 헌정 기업인으로 선정됐다. 사단법인 한국경영인협회(회장 강석진)는 2월 26일 오후 서울 더플라자 호텔에서 헌정 추대식을 개최하고 유한양행 연만희 고문에게 ‘대한민국 기업보국대장’을 헌정했다. 한국경영인협회는 ‘대한민국 기업보국 대장’은 기업경영을 통하여 국가경제와 산업 발전에 크게 이바지하고 국민들로부터 존경과 신뢰를 받는 원로기업인을 각계 저명인사들의 뜻을 모아서 추대하여 헌정하는 제도로, 이를 통하여 존경 받는 원로기업인의 공적을 기리고 모든 기업인의 사표로 삼고자 한다는 제정 취지를 밝혔다. 대한민국 기업보국대장 추대위원회(위원장 이현재)는 “연만희 고문은 50여 년간 유한양행에 재임하며 기업 성장에 크게 기여한 기업인”이라며, “국민들로부터 존경을 받는 창업자 유일한 박사의 기업이념을 계승하여 기업인들의 귀감과 사표가 되고 있는 것은 물론, 한국경제·사회의 건전한 발전과 전문기업인의 위상 제고에 크게 이바지하였다”고 헌정 경위를 밝혔다. 한국경영인협회는 1999년 산업통상자원부의 인가를 받은 순수 민간단체로, 가장 존경받는 기업인과 가장 신뢰받는 기업을 육성하여 국가경제와 산업 발전에 이바지하고자 지난 2002년 설립된 단체이다.

오는 3·1절을 시작으로 다수 제약사들이 4일 간 연휴를 즐길 예정이다. 데일리팜이 26일 30개 국내 제약사의 3월2일(샌드위치데이) 휴무 여부를 취합한 결과, 80%인 24개 업체가 지정연차를 시행키로 결정했다. 이들 업체는 지난 설 연휴때와는 달리, 샌드위치데이에 대해서는 적극적으로 연차를 활용하는 모습이다. 특히 올해는 샌드위치데이 등 지정연차일에 대한 1년치 계획표를 미리 공지하는 제약사들이 늘었다. 건일제약, 녹십자, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 신신제약, 일양약품, 종근당, 한독, 한미약품 등 회사들이 이를 공지했으며 동아쏘시오홀딩스와 JW중외제약은 계열사 전체가 이같은 방식을 취하고 있다. 단, 광동제약의 경우 다국적제약사들이 주로 활용하는 '권장휴무' 형태를 취했다. 연간 휴무일 공지는 연초에 미리 휴가 일정을 임직원들에게 알려, 임직원들이 여유 있게 휴가 계획을 세우고 항공이나 숙박 등을 사전 예약할 수 있게 하기 위해 마련됐다. 또한 이중 다수 업체들은 여름 정기 휴가와 3월2일 외에 징검다리 연휴 5월21일(월), 10월8일(월)도 연차로 지정할 방침이다. 반면 집계 제약사 중 2일을 연차로 지정하지 않은 곳은 대웅제약, 삼일제약, 삼천당제약, 안국약품, 유한양행, 한국콜마 등 6개사였다. 이들 업체는 해당 샌드위치데이에 정상 근무한다. 한편 제약사 임직원들을 지정연차와 관련 찬성과 반대의 목소리가 공존하는 모습이다. A제약의 한 마케터는 "기본적으로 바쁜 편이기 때문에 어차피 미사용 연차에 대한 수당 지급을 피하기 위해 연말에 억지로 소진해야 한다. 회사에서 샌드위치데이를 활용해서 쉬니 연휴도 늘고 맘이 편하다"라고 말했다. 그러나 B제약사의 한 영업사원은 "지정연차가 너무 많아서 오히려 개인사로 쓰고 싶은 일정에 못쓰게 되는 경우가 많다. 마냥 좋기만 한 것은 아니다"라고 털어놨다.

김상훈 부광약품 오너 2세의 거취가 오는 3월 열리는 정기주주총회에서 결정된다. 부광약품은 26일 이사회를 개최하고 내달 3월 16일 정기주주총회를 개최하기로 결정했다. 안건으로는 김상훈 공동대표이사의 재선임과 사외이사 재선임, 정관 일부 변경 등이 논의된다. 김상훈(50) 대표는 창업주 김동연 회장의 장남이다. 미국 보스턴대 경제학과를 졸업하고 2004년 부광약품에 입사했다. 이후 부광약품 기획조정실장 등 경업수업을 받으며 2013년 대표이사 자리에 올라 오너 경영체제를 열었다. 현재는 공동대표이사 사장으로 근무 중이다.

지난해 동아에스티 영업이익이 대폭 개선된 것으로 나타났다. 동아에스티는 26일 공시를 통해 연결기준 2017년 영업이익이 240억원으로 전년 148억원 대비 62.2% 늘었다고 밝혔다. 연매출은 5550억원으로 직전년도 5605억원 대비 1% 감소해 대동소이했다. 당기순이익은 적자전환했다. 동아에스티는 "기술수출계약에 따라 기타수익이 발생해 영업이익이 증가했다"며 "당기순이익은 환율변동으로 외환환손실이 증가했다"고 설명했다. 한편 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 6902억원, 영업이익 533억원, 당기순이익 281억원을 기록했다. 동아쏘시오는 "직전사업연도 연결종속회사가 당해사업연도 연결대상법인에서 제외돼 보유지분에 대한 평가 방법의 변경이 손익에 영향을 미쳤다"고 설명했다.

임상시험수탁기관인 씨엔알리서치는 오는 3월 5일부터 14일까지 서울시 성동구 씨엔알아카데미 성동캠퍼스에서 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)과 국내 제약 및 임상산업 종사자를 대상으로 교육을 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 교육은 임상시험 전자 자료 수집 표준(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), 수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM, Analysis Data Model), 전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM, Study Data Tabulation Model), 규제기관 서류 제출 표준(Define.xml)의 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다. CDISC 한국 파트너인 씨엔알리서치를 통해서 CDISC의 구체적 적용 방법 및 컨설팅 상담이 가능하다. CDISC는 국제비영리기구로 임상 시험에서 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고, 문서의 생성과 저장, 교환 및 제출을 지원하기 위한 표준을 정의하였다고 씨엔알리서치는 설명했다. 씨엔알리서치는 "미FDA에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다"고 덧붙였다. 교육신청 및 관련 정보는 CDISC 홈페이지 내 링크를 통해 확인 가능하다.

범부처신약개발사업단(단장 묵현상)은 지난 23일 오후 2시 잠실 롯데타워 오디토리움에서 신약개발 분야 관계자 100여명이 참석한 가운데 2018 브릿지(BRIDGE) 워크숍을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 워크숍은 BRIDGE 사업의 일환으로 개발 초기 단계 과제의 연구 책임자와 사업개발 담당자를 대상으로 진행됐다. 사업성과 등 추진 현황을 소개하고 혁신 신약 후보물질의 성공적인 개발 및 기술이전을 위한 경험과 지식 공유했다. 묵현상 단장은 개회사에서 "대학, 연구소, 연구중심 병원 내의 뛰어난 연구들이 산업계로 연결되지 못한 채 사장됐다. BRIDGE 사업은 글로벌 신약으로 개발될 확률이 낮다는 문제 의식에서 시작했다"며 "BRIDGE 워크숍을 통해 후보물질 단계의 전략 설계는 물론, 해당 전략을 신약개발 전 단계에 걸쳐 유기적이고 체계적으로 연계시키는데 필요한 정보를 얻어가길 바란다"고 말했다. 사업단은 "BRIDGE 사업을 통해 신약개발 3대 병목지점 중 하나로 꼽히는 기초연구 분야에서 초기 단계의 우수 신약 후보물질을 발굴해 약물개발 가능성을 높이고자 한다"고 설명했다. 연구개발 자금 및 전문가 컨설팅, 신약 개발 공공 인프라 등을 집중 지원하며, 궁극적으로 조기 기술이전 및 기술창업을 목표로 한다고 밝혔다. 행사에서 김태억 범부처사업단 사업본부장이 'KDDF BRIDGE 사업 소개 및 추진 현황'을 발표했으며,김명화 큐라클 부사장이 '초기 연구개발 과제의 고려 사항 및 Missing Point'를, 조인산 한미약품 상무가 '기업에서 라이센싱인 진행 시 고려 사항', 박인엽 스타셋인베스트먼트 부대표가 '투자 관점의 이머징 테크톨로지(Emerging Technology), 최순규 유한양행 중양연구소 소장이 '어떻게 하면 연구 생상선을 개선할 것인가(How to improve R&D Productivity: From Target Selection to Clinical Success)를 발표했다. 6번째 발표에서 예양(Ye Yang) 상하이 Shanghai Institu Materia Medica 교수가 '중국 학교에서의 성공적인 약물 개발(Successful Drug Development in Chinese Academia)을 발표했다. 일후 범부처는 김태억 사업본부장을 좌장으로 한 패널 토론에서 발표자 및 워크숍 참석자들이 자유롭게 참여하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 신약 후보 물질의 개발 과정에 있어서 필요한 전략적 접근법과 미래에 등장하게 될 신약개발 프로젝트를 예측할 수 있는 방법 등 혁신신약 개발을 위한 실질 적인 정보공유의 시간이었다는 설명이다. 한편 사업단은 BRIDGE 사업 추진 1차년도(2017년 3월~2018년 2월)동안 사업의 성공적 수행을 위해 설명회를 개최하고, 국내 우수과제 발굴, 컨설팅 지원 및 창업지원 모델 구축 등을 통해 총 5개의 과제를 BRIDGE 트랙으로 선정, 지원하고 있다고 설명했다.

환인제약이 뇌전증 신약 제비닉스 국내 독점 판매권을 확보했다. 환인제약(대표 이원범)은 26일 본사에서 포르투갈 비알(Bial, 대표 António Portela)사가 개발한 뇌전증 치료제 제비닉스(Zebinix, 주성분: Eslicarbazepine Acetate)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 제비닉스는 1일 1회 용법의 신약으로 미국(미국명: Aptiom) 및 유럽(유럽명: Zebinix)에서 발매됐다. 환인제약에 따르면 주성분인 에스리카바제핀 아세테이트는 유럽에서 신규 성인 환자의 부분 발작에 대한 단독 요법과 성인 및 6세 이상 환자에서의 부가요법을 적응증으로 사용되고 있다. 미국에서는 성인 및 4세 이상의 뇌전증 환자 치료에 사용되고 있다. 환인제약 이원범 대표는 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 제약회사로 발돋움하고 있는 Bial사와 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘다. 뇌전증 치료제 신약 도입을 통해 신경과 영역에서의 입지를 더욱 강화하고, 향후 회사의 새로운 성장동력으로 육성할 것"이라고 말했다. Bial사의 António Portela 대표도 "신경정신과 영역에서 특화된 환인제약과 파트너쉽을 체결하게 되어 기쁘게 생각한다. 제비닉스가 한국의 뇌전증 환자들에 대한 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 환인제약은 신속한 품목허가 진행을 통해 기존에 발매중인 뇌전증 약물들과 함께 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.

안국약품이 연결재무제표 기준 작년 영업이익이 104억 317만원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년(41억6452만원) 대비 149.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 5.5% 증가한 1835억9989만원으로 집계됐다. 회사 측은 "제품매출 비중확대에 따른 이익구조 개선과 원가절감을 통한 원가구조 개선이 매출증가에 기여했다"고 밝혔다.

대웅제약이 종근당글리아티린은 대조약 기준에 부적합한 '제네릭'이라며 강공에 나섰다. 지난 22일 뇌기능개선제 글리아티린 원개발사인 이탈파마코가 배포한 보도자료 내용을 정면으로 반박한 것으로, 뇌기능개선제 대조약 선정과 관련해서다. 대웅제약(대표 이종욱)은 26일 이탈파마코가 지난 22일 보도자료를 통해 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 했지만 종근당글리아티린은 제네릭의약품 알포코에서 변경된 제품이라고 주장했다. 대웅제약은 "허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 하였는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 밝혔다. 대웅제약 입장은 대조약은 제네릭 의약품 개발 시 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약으로, 대조약 선정에서는 원개발사와 계약관계가 고려 대상이 되어서는 안된다는 것이다. 아울러 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이라며 "최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다"고 설명했다. 이에 따라 대웅제약은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품 알포코에서 이름, 원료를 바꿔 변경허가를 받은 제품"이라며 "변경 전 제품인 알포코와 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시해 변경허가가 이뤄진 것"이라고 주장했다. 이어 "알포코와 종근당글리아티린은 품목허가번호, 처방코드도 모두 동일하다"며 본질적으로 알포코와 동일한 제네릭 제품이라고 강조했다. 여기에 대웅제약은 "종근당글리아티린은 위와 같은 변경허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"고도 주장했다. 대웅이 밝힌 식약처 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면, A사 제조 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅은 "종근당은 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 가이드라인에 따른 기술이전 심사가 이뤄지지 않았다고 거듭 주장했다. 대웅은 "대웅제약이 기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행해 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 소모적인 논란은 발생하지 않았을 것"이라며 책임을 종근당으로 넘겼다. 한편 대웅은 "현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하며, 오리지널 글리아티린 제조기술 및 임상자료에 근거해 제조되는 제품임을 보증했다는 근거를 제시했다고 주장했다"는 이탈파마코 보도자료를 인용하며 "단순히 라이선스 제공자가 보증했다는 이유만으로 종근당글리아티린이 기술이전 당사자인 이탈파마코 제품과 품질 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식약처에 제출하지 않고, 승인 절차를 진행하지 않은 것은 대조약 안전성과 유효성 기준에 부합하지 않는 결과를 초래했다"고 설명했다. 그러면서 "대조약 변경이 이루어지는 경우, 기존의 대조약과 동등한 품질과 생산 방식이 보증되어야 한다"고 강조했다. 대웅은 "기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나, 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 기업이 직접 생산한 제품과 생물학적동등성시험 결과 제출로 제품 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정되어야 한다"며 대조약 선정과 관련해 명확한 고시 확립이 필요하다고 주장했다.