대웅, 종근당글리아티린 "대조약 기준 부적합 제네릭"

• 종근당글리아티린, 알포코 단순 변경 제품…"허가 시 기술이전 심사 받은 적 없어"

대웅제약이 종근당글리아티린은 대조약 기준에 부적합한 '제네릭'이라며 강공에 나섰다.

지난 22일 뇌기능개선제 글리아티린 원개발사인 이탈파마코가 배포한 보도자료 내용을 정면으로 반박한 것으로, 뇌기능개선제 대조약 선정과 관련해서다.

대웅제약(대표 이종욱)은 26일 이탈파마코가 지난 22일 보도자료를 통해 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 했지만 종근당글리아티린은 제네릭의약품 알포코에서 변경된 제품이라고 주장했다.

대웅제약은 "허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 하였는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 밝혔다.

대웅제약 입장은 대조약은 제네릭 의약품 개발 시 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약으로, 대조약 선정에서는 원개발사와 계약관계가 고려 대상이 되어서는 안된다는 것이다. 아울러 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이라며 "최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다"고 설명했다.

이에 따라 대웅제약은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품 알포코에서 이름, 원료를 바꿔 변경허가를 받은 제품"이라며 "변경 전 제품인 알포코와 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시해 변경허가가 이뤄진 것"이라고 주장했다.

이어 "알포코와 종근당글리아티린은 품목허가번호, 처방코드도 모두 동일하다"며 본질적으로 알포코와 동일한 제네릭 제품이라고 강조했다.

여기에 대웅제약은 "종근당글리아티린은 위와 같은 변경허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"고도 주장했다.

대웅이 밝힌 식약처 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면, A사 제조 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다.

대웅은 "종근당은 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 가이드라인에 따른 기술이전 심사가 이뤄지지 않았다고 거듭 주장했다.

대웅은 "대웅제약이 기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행해 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 소모적인 논란은 발생하지 않았을 것"이라며 책임을 종근당으로 넘겼다. 한편 대웅은 "현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하며, 오리지널 글리아티린 제조기술 및 임상자료에 근거해 제조되는 제품임을 보증했다는 근거를 제시했다고 주장했다"는 이탈파마코 보도자료를 인용하며 "단순히 라이선스 제공자가 보증했다는 이유만으로 종근당글리아티린이 기술이전 당사자인 이탈파마코 제품과 품질 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식약처에 제출하지 않고, 승인 절차를 진행하지 않은 것은 대조약 안전성과 유효성 기준에 부합하지 않는 결과를 초래했다"고 설명했다.

그러면서 "대조약 변경이 이루어지는 경우, 기존의 대조약과 동등한 품질과 생산 방식이 보증되어야 한다"고 강조했다.

대웅은 "기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나, 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 기업이 직접 생산한 제품과 생물학적동등성시험 결과 제출로 제품 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정되어야 한다"며 대조약 선정과 관련해 명확한 고시 확립이 필요하다고 주장했다.