씨엔알리서치, CDISC 적용법·컨설팅 상담 교육 실시

• 국내 제약·임상 종사자 대상 시행, CDASH·ADaM·SDTM 교육

임상시험수탁기관인 씨엔알리서치는 오는 3월 5일부터 14일까지 서울시 성동구 씨엔알아카데미 성동캠퍼스에서 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)과 국내 제약 및 임상산업 종사자를 대상으로 교육을 실시한다고 26일 밝혔다.

이번 교육은 임상시험 전자 자료 수집 표준(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), 수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM, Analysis Data Model), 전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM, Study Data Tabulation Model), 규제기관 서류 제출 표준(Define.xml)의 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다.

CDISC 한국 파트너인 씨엔알리서치를 통해서 CDISC의 구체적 적용 방법 및 컨설팅 상담이 가능하다.

CDISC는 국제비영리기구로 임상 시험에서 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고, 문서의 생성과 저장, 교환 및 제출을 지원하기 위한 표준을 정의하였다고 씨엔알리서치는 설명했다.

씨엔알리서치는 "미FDA에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다"고 덧붙였다.

교육신청 및 관련 정보는 CDISC 홈페이지 내 링크를 통해 확인 가능하다.