역류성 식도염 치료제 신약 놀텍이 멕시코 시장으로 본격 진출한다. 일양약품(대표 김동연)은 13일 놀텍(일라프라졸) 완제품이 멕시코 제약사 치노인 사를 통해 수출이 성사돼 중남미 지역 수출을 시작한다고 밝혔다. 일양은 "멕시코 1위 제약사 치노인 사는 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있다. 이번 수출을 발판 삼아 중남미 여러 주변국들 진출에 큰 호재가 될 것"으로 전망했다. 파머징마켓인 중남미 제약시장은 1인당 의약품 지출 및 의료서비스 지출이 증가하고 있다. 글로벌 제약사 간 치열한 마케팅이 펼쳐지는 가운데, 한국 의약품에 대한 신뢰가 높이지고 있는 상황이어서 놀텍 매출에 긍정적인 역할을 할 것으로 본다고 일양약품은 전했다. 일양은 올해 국내에서 놀텍 매출액으로 340억원 이상을 목표로 하고 있다. 2027년까지 보장 된 물질특허를 바탕으로 글로벌 시장을 더욱 더 확장시켜 나가겠다는 방침이다. 일양은 "최근 급격히 증가하는 역류성 식도염 환자에게 적합한 치료약물임을 미국 임상에서 밝혀졌다. 글로벌 제약사 관심을 받고 있다"고 설명했다. 남미 주변국을 비롯해 동남아 국가와 러시아, 터키 및 주변국, 중동 계약이 체결로 수출 확대가 지속 증가할 것으로 예상했다. 중국에서는 1000억원 매출을 기대한다고 덧붙였다. 놀텍은 최근 규제당국으로부터 H.pylori 제균 적응증을 추가했다. 기존 약물보다 반감기가 길고 최근 출시된 신약보다 체내흡수율이 수십 배 높아 약물 효과가 24시간 지속된다고 일양약품은 설명했다. 또한 야간 속쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없으며, 초기 치료효과가 기존 약물보다 빠르고 효소 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물 간 상호 작용에서 안전한 3세대 역류성 식도염 치료제(PPI)라고 덧붙였다.

파마리서치프로덕트는 타법인 증권 취득자금 240억원을 조달하기 위해 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 최근 공시했다. 새롭게 발행한 주식은 기타주 45만 2000주로, 발행가액은 5만3046억원이다.

CJ헬스케어가 최근 수입 도입품목을 정리하고, 자체 생산품목 위주의 제품군으로 변화를 주고 있다. 이같은 기조는 작년 강석희(62) 단독 대표이사 체제로 돌입한뒤 더욱 뚜렷해지고 있다. 13일 업계에 따르면 최근 3년간 CJ헬스케어를 떠난 도입품목을 보면 위임형제네릭 '루케어'를 시작으로 우울증치료제 '심발타', 항암제 '루프린', 위임형제네릭 '세비액트', '올메액트', '올메액트플러스', 당뇨병치료제 '포시가' 등이다. 물론 품목마다 제휴종료 사유는 각기 다르지만, 도입품목 수가 확연히 줄어든건 사실이다. 과거 CJ헬스케어는 준수한 영업력을 바탕으로 다국적제약사 품목도입을 선호했고, 이를통해 외형을 키워왔다. 오리지널과 같은 생산처에서 제조한 위임형제네릭을 본격 판매한 것도 CJ헬스케어다. 하지만 강 대표 취임이후 외형보다는 수익성향상에 초점을 맞추고 있다. CJ헬스케어 관계자도 "도입품목을 줄이겠다고 대외적으로 얘기한 것은 아니지만, 내부적으로 수익성 향상을 위해 자체 생산과 연구개발 확대에 방점을 두고 있는 것은 맞다"고 설명했다. 자체생산 전환도 성적이 나쁘지 않다. 루케어를 대신한 루키오는 작년 97억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 오리지널 싱귤레어를 가장 앞에서 뒤쫓고 있다. 심발타를 대신한 '듀록타'도 최근 원외처방실적이 급상승하고 있다. 세비액트·올메액트·올메액트플러스 등 위임형품목은 실적이 높지 않았었다. 다만 루프린, 포시가 등 200억원대 블록버스터의 판권회수는 외형감소를 피할 수 없을 것으로 보인다. CJ헬스케어는 최근 포시가의 빈자리를 새로운 당뇨병치료제로 채운다는 계획이다. 지난 4분기 CJ헬스케어 매출은 1237억원으로 전년동기대비 12.4% 감소했다. 판권 도입제품 계약종료 영향이 컸다. 하지만 영업이익은 전년동기대비 39.5% 증가한 258억원을 기록하며 수익성 향상에 성공했다. ETC 제품군 내 고수익 및 전략 제품군 비중을 확대하고, 수액 판가 및 약가인상으로 이익개선이 이뤄졌다는 설명이다. CJ헬스케어는 이제 대기업을 벗어나 한국콜마 품으로 들어갔다. 생산에 강점을 가진 한국콜마와 최근 수익성 향상을 꾀하는 CJ헬스케어가 제약사업에서 시너지효과를 거둘수 있을지 주목된다.

바이오의약품 등을 생산하는 이수앱지스 신촌 공장이 운영을 중단했지만 여파는 없을 것으로 보인다. 지난 12일 이수앱지스는 항혈전제 클로티냅(압식시맙), 고셔병 치료제 애브서틴(이미글루세라제), 파브리병 치료제 파바갈(아갈시다제베타), 임상시료 등을 생산하는 신촌 공장의 가동을 중단했다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2017년 클로티냅 연간 실적은 29억원, 파바갈 29억원, 애브서틴 6억원 등 총 64억원이다. 해당 제품들은 신촌 공장에서 생산되어 왔다. 이수앱지스는 신촌 공장에서 생산하는 클로티냅·애브서틴·파바갈·원료시약 등을 합쳐 총 115억원(매출액 대비 60%)이라고 밝혔다 이수앱지스 주요 사업은 바이오제약으로, 해당 사업부 2016년 연간 매출은 187억원이다. 신촌 공장 중단에 따른 의약품 공급과 실적 하락 등 이슈가 우려됐지만, 2017년부터 용인 공장에서 생산이 진행된 것으로 확인돼 문제는 생기지 않을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "제약 공장 이전에는 오랜 시간이 필요하다. 2012년부터 이전 준비를 해왔으며 신촌 공장에서 판매해오던 의약품을 용인 공장에서 생산 중"이라고 설명했다. 이어 "2012년부터 공장 착공을 준비해 2013년부터 공사에 들어갔다. 2014년부터 PV(프로세스 밸류데이션)를 준비해 2015년부터 식약처로부터 순차적으로 허가를 받았다"고 설명했다. 프로세스 밸류데이션은 제조소 변경에 따라 앞서 허가받은 제품이 공장 이전에도 의약품 품질이 동등하다는 것을 입증하는 절차다. 기존 신촌 공장은 2013년부터 연세의료원 안에 임차로 입주해 있어 규모가 작았다. 용인 공장은 생산을 유연하게 할 수 있는 플렉서브 타입으로 생산량이 3배 정도 늘었다. 이에 따라 이수앱지스 매출도 3배 이상 증대될 것으로 전망된다. 한편 이수앱지스는 용인 공장에서 생산되는 고셔병 치료제 애브서틴의 미국 진출을 준비 중에 있다. 관계자는 "하드웨어적인 부분은 완료가 되었으며, 소프트웨어 부분에 대한 준비를 진행 중"이라고 설명했다. 애브서틴의 미국 진출이 이뤄질 경우 용인 공장은 CGMP급 제조소가 될 수 있다.

휴온스가 개발 중인 나노복합점안제의 2상을 통해 확인된 눈물막 보호와 항염증 효과가 국제 안과 심포지엄에서 발표됐다. 휴온스(대표 엄기안)는 지난 1일부터 3일까지 이스라엘 텔아비브에서 개최된 제14회 국제 안과 심포지엄(ISOPT Clinical)에서 나노복합점안제(HU-007) 2상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 국제 안과 심포지엄은 전세계 석학들과 의료진이 모여 전세계적으로 권위를 인정 받고 있다. 2003년부터 14년 동안 이어오고 있다. 이번 HU-007 임상2상 결과 발표가 지난해 12월 유럽 안과 학회 발표에 이어 국제 안과 심포지엄으로부터 초청 받아 이루어졌다고 밝혔다. HU-007은 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함 하고 있는 복합점안제로, 안과용 나노복합조성물 제조법 및 치료에 대한 국내 특허가 있다. 현재 해외 특허등록을 위한 심사가 진행 중에 있다. 국내 임상을 주도하고 있는 가톨릭대 서울 성모병원 주천기 교수가 국내 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 발표했다. 2상은 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 사이클로스포린 단일제 대비 사용량을 줄이면서 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등 복합치료작용이 확인됐다고 주 교수는 말했다. 위약군과 대비해 통계학적으로도 유의한 각막염색점수의 변화와 완치 효과를 의미하는 100% Clearance 환자 비율 또한 높았다고 설명했다. 주 교수는 "평균 입자 20nm 이하의 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어, 복약 편의성이 증대됐다"고 덧붙였다. 한편 지난 12월 유럽 안과 학회에서도 주 교수는 국내 임상 2상에서 확인한 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 주제로 포스터 발표를 진행했다. HU-007은 지난해 10월 국내 3상 IND 승인을 받아 현재 국내 7개 대학병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 2019년 식약처 신약 허가 및 국내 출시를 목표로 하고 있다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 9일 서울식약청과 업무 협조를 논의했다고 13일 밝혔다. 서울시유통협회 20대 회장에 취임한 박호영 회장은 회장단과 함께 취임 인사 차 서울식약청을 방문해 양진영 서울식약청장 등 관계자들과 환담을 나누고, 현안과 관련한 다양한 논의를 했다고 유통협회는 전했다. 유통협회는 "유통업체가 빠르게 늘어나고 있어 효율적 관리 방안이 시급하다는 데 인식을 같이 했다. 상호 협력을 통해 체계적이고 안전한 의약품 공급 관리 시스템 확보에 노력하기로 했다"고 밝혔다. 박호영 회장은 "서울식약청의 각종 교육 및 제도 시행에 협력해 나가겠다. 식약청 사후 관리 시 행정 처분 시행보다 계도 차원 관리를 해줄 것"을 당부했다. 양진영 청장은 "효율적인 업무추진에 협력이 필요한 만큼 의약품 유통업계가 요청하는 부분에 대해 긍정적으로 검토해 나가겠다"고 말했다. 이날 방문에는 강대관, 박영식, 이창호 부회장, 이준근 중앙회 상근부회장이 배석했다. 서울식약청에서는 양진영 서울식약청장, 김기만 의약품안전관리과장이 참석했다.

"요즘 여직원들 무서워~, 이제 2차는 남자들끼리만 가지" "부장님, 그것도 성추행이에요~" "아이쿠, 그런가? 오해들 말어~" ' 미투(Me Too·나도 당했다)' 운동이 일파만파 퍼져가는 요즘, 주위에서 한번쯤 들어봤을 법한 대화다. 미투운동의 부정적인 측면으로 일부 남성들 사이에서 여성과의 대화나 만남 자체를 기피하려는 문화가 확산되고 있는 것. 펜스룰부터 몽구룰, 현철룰까지 이 같은 세태를 풍자하는 용어들이 SNS나 온라인 커뮤니티에서 회자되는 가운데, 성차별과 같은 제3의 피해가 양산될 수 있다는 지적도 나온다. ◆미투 이후 등장한 '펜스룰' 국내 상륙= 펜스룰은 미국의 마이크 펜스(Mike Pence) 부통령이 2002년 인디애나 주지사 시절, 한 인터뷰에서 "아내 이외 여자와는 절대로 단둘이 식사하지 않는다"고 말한 데서 유래된 용어다. "술을 마시면 여성을 옆에 두고 싶어지기 때문에 보좌관은 남성으로 임명하고, 아내를 동반하지 않으면 술을 제공하는 행사에 참석하지 않는다"던 펜스의 발언은 당시 미국에서 성차별적인 발언이냐, 자기방어를 위한 적절한 행위냐에 관한 논란을 불러 일으켰다. 미국에서 비롯된 펜스룰이 2018년 대한민국에 소환된 건 아이러니하게도 서지현 검사의 검찰 내 성추행 피해 폭로 이후 미투운동이 사회 전반으로 확산되면서부터다. 몇몇 대기업에서 남녀 직원들이 동석하는 회식자리를 기피한다거나 직접 대화 대신 사내 메신저로 업무를 지시하고, 여직원들의 해외출장 일정이 취소되는 등 부작용 사례가 등장하기 시작했다. 일부 네티즌들 사이에선 사별 이후 측근의 보좌진은 물론 가사도우미까지 남성으로 교체했다는 정몽구 현대차그룹 회장이나, 7년 전 성관계 합의각서 덕분에 성폭행 혐의에서 벗어날 수 있었던 개그맨 김현철 씨의 일화에 빗대 '몽구룰, 현철룰' 등으로 부르자는 움직임도 포착된다. 미국의 경제 전문 매체인 쿼츠(Quartz)는 "최근 몇주간 한국에서 성희롱 혐의에 대한 폭로가 이어지면서 현지 최대 포탈사이트인 네이버에 펜스룰이 실시간 검색순위 상위권에 이름을 올렸다"며, "직장내 여성들에게 경계심을 드러내는 남성들이 늘어나고 있다. 오해 소지를 줄이기 위해 상사에게 여성 동료와의 출장을 피하게 해달라고 요청하거나 문자메시지로 여직원과 소통하는 사례도 확인된다"고 보도했다. ◆제약계도 드리우는 펜스룰 조짐?= 문제는 제약업계도 펜스룰의 안전지대가 아니라는 점이다. 지난해부터 다국적 제약사 한국법인의 성추행 사건이 연달아 불거진 데다, 서울대병원과 서울아산병원 등 국내 대형병원에서 미투선언이 이어지자 관련 기관들은 비상체제에 돌입했다. 과거부터 언론에 보도되지만 않았을 뿐 업계 내 소문이 무성했던 일부 국내사는 내부 단속에 분주하다는 후문. 제약인들이 활동하는 익명 커뮤니티 사이트 블라인드에서조차 미투 폭로글을 찾아보기 힘든 건 2차피해를 우려하기 때문인 것 아니냐는 시각도 제기된다. 블라인드 채널을 통해 사내 성추행을 일삼아 왔던 이들의 실명이 거론되며 진통을 겪고 있는 타업계와 명백히 대비되는 부분이기도 하다. 과거 국내 상위기업 MR로 근무했던 A씨는 "제약사 여성 MR이야말로 성추행으로부터 가장 취약한 직종 중 하나다. 남자직원들이 성희롱적 발언을 아무렇지 않게 던지거나 회식자리에서 술에 취한 척 신체접촉을 시도하는 사례는 비일비재하다"며, "하나도 터지지 않는 게 되레 이상할 정도"라고 꼬집었다. 올해 초 임원회의를 통해 "저녁회식을 자제하라"는 조치를 내린 것으로 알려진 국내 중견기업 사례도 자주 오르내린다. 최근 확산 중인 미투운동을 의식한 '펜스룰'의 일환이 아니냐는 것. 이 회사에 근무 중인 직원 S씨는 "저녁회식보다 개인이나 가정에 충실하는 게 좋겠다는 뜻에서 직원들이 건의한 사항이 받아들여진 것"이라며, "사회적 분위기 때문에 오해가 생긴 듯 싶다. 미투보다는 워라밸 기조에 가까운 조치로 봐야 한다"고 말했다. ◆역차별·여성기피현상 등 부작용 우려= 펜스룰은 직장여성들에게 또다른 허들로 작용할지 모른다는 점에서 더 큰 우려를 낳는다. 다른 산업군에 비해 소위 '바닥이 좁다'고 여겨지는 제약업계에서 여성이란 성 정체성이 핸디캡으로 작용할지 모른다는 불안심리도 확산되고 있다. 국내사 MR로 근무하고 있는 여성 B씨는 "제약사가 거래처를 접대해야 하는 상황에서 대개는 여직원을 혼자 내보내지 않고, 팀장들이 따라다니려고 한다. 불미스러운 일을 사전에 방지하기 위해 같이 가자고 하거나 거래처를 바꿔주기도 한다"며, "미투선언과 펜스룰이 확산되는 데 따른 부작용으로 여성 MR들이 능력과 관계없이 기피되진 않을까 우려스럽다"고 토로했다. 서울대병원에서 동료 간호사를 성추행했다거나 서울아산병원에서 인턴에게 성폭행을 시도했다는 폭로가 나온 뒤로는 대형병원들의 분위기가 경색되는 바람에 영업사원들의 활동이 한층 조심스러워졌다는 얘기도 들려온다. 극단적으론 여성 MR들의 채용문마저 좁아지는 것 아니냐는 한숨도 나오고 있다. 한 제약사 취업 준비생은 "제약사들은 다른 업종에 비해 남자직원을 선호하는 경향이 높지 않나. 가뜩이나 취업이 어려운데 펜스룰의 여파로 여직원 채용 자체를 기피하는 건 아닌지 걱정된다"는 의견을 밝히기도 했다. 최근 미투선언이 불거졌던 얀센에서 근무 중인 C씨는 "가벼운 수위의 농담이나 성추행 사건도 일단 본사에 보고되면 엄중처벌이 가해지기 때문에 여직원들이 그런 생각을 갖고 있는줄 몰랐다. 이메일을 받은 직원들 모두 충격을 받았다"며, "여직원들과 미팅을 피하는 것과 같은 역차별이 발생하선 안되지 않나. 미처 생각하지 못했던 부분도 다시 돌아볼 수 있는 긍정적인 계기로 삼아야 할 것"이란 바람을 전했다.

탈모치료제 대명사 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 아보다트(두타스테리드)의 독주체제에 경쟁자가 등장했다. 아보다트 제네릭 중 처음으로 국내에서 정제 제형이 출시되기 때문이다. 지난 12일 JW중외제약은 올 하반기 난용성 약물전달시스템 SMEDDS 제제기술을 적용한 '정제(두타스테리드)' 제형의 탈모·전립선비대증 치료제를 출시한다고 밝혔다. 현재 탈모치료제로 쓰이는 의약품은 피나스테리드와 두타스테리드 성분으로 나뉜다. 가장 대표적 제품이 MSD의 프로페시아이고, GSK의 아보다트가 그 뒤를 따르고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프로페시아 연간매출은 396억원, 아보다트는 257억원이다. 외에는 100억원 이상 제품이 없다. 단 두 개의 의약품이 탈모치료제 및 전립선비대증 치료제 시장을 양분하고 있는 셈이다. 여기에 JW중외제약이 올 하반기 자사 처음으로 아보다트 제네릭 정제를 선보이면서 탈모 시장에 뛰어든다. JW신약의 모나드(피나스테리드, 59억원)나 네오다트(두타스테리드, 18억원)가 있지만 모나드는 다른 성분이고, 네오다트는 연질캡슐이다. 네오다트 뿐 아니다. 두타스테리드 성분 자이가드(한독테바, 18억원), 두테드(한미약품, 9억9400만원), 두테스몰(종근당, 7억6200만원)도 '연질캡슐' 제형이다. JW중외가 정제 제형을 출시하는 데 주목해야 할 이유다. 피나스테리드 성분은 물에 잘 녹아 이미 정제나 캡슐 제형이 있지만, 두타스테리드는 잘 녹지 않아 액상형태인 연질캡슐로만 출시됐다. JW중외에서는 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술을 적용해 이를 해결했다. SMEDDS 기술은 난용성 약물의 가용화 및 제어방출 기술이다. 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선한다. JW중외 관계자는 "마이크로에멀젼 상태의 미세 용액입자 제어기술을 활용한 나노기술로, 약물 입자를 아주 잘게 쪼갠 다음 빠르게 녹여 체내 흡수를 촉진한다"고 설명했다. 정제 개발은 2016년 3월부터 시작됐다. 지난해 생동성을 마치고 특허출원까지 성공했다. 현재 허가 과정에 있어 올 하반기 출시가 유력하다. 액상형 연질캡슐에서 정제로 개발되면 복용편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 업계에 따르면 두타스테리드 0.5미리는 반만 먹어도 탈모 효과가 좋다는 게 알려져 환자들이 냉동고에 얼려 조각내 먹는 편법을 쓰는 것으로 알려졌다. 정제로 출시되면 이같은 행위가 줄어들 수 있을 것으로 보인다. 한편으로 전립선비대증 치료제로서도 '복합제' 개발이 더욱 주목된다. 두타스테리드의 비뇨기 처방에 있어 전립선비대증 치료 효과 증대를 위한 1차 치료제로 알파차단제(탐수로이신·실로도신)와 병용처방 추세이기 때문이다. 복합제는 GSK의 잘린(아보다트+탐수로이신)이 있지만 경질캡슐 제제로 상·하 캡슐이 서로 분리된 형태다. 정제로는 아직 출시되지 않았다. JW중외가 두타스테리드+알파차단제 복합제를 선보이면 세계 최초 타이틀을 가지게 된다. 정제 기술로 JW중외는 CMO사업에서도 상당한 매출을 기대하고 있다. SMEDDS 원천 기술을 확보한 만큼 해외 수출에 주력할 예정으로 다국적사와 기술수출 협의가 진행 중이다. 두타스테리드 단일제는 6억6396만달러(약 6000억원), 두타스테리드+탐수로이신(알파차단제) 시장은 약 4000억원으로 총 1조원 시장에 JW중외가 진입할 수 있다.

지난달 코스닥 상장한 알리코제약이 시설자금 10억원과 운영자금 18억2000만원 등 28억 여원을 조달하기 위해 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 12일 공시했다. 새로 발행하는 주식은 보통주 23만5천주, 신주 발행가액은 1만2000원이다.