시지바이오(대표 유현승)는 28일 식품의약품안전처 주관으로 오송보건의료행정타운에서 개최된 '2018년 식약처 연구개발사업 우수성과 전시 및 발표회'에서 2017년도 우수과제를 시상했다고 밝혔다. 시지바이오는 2017년 식품의약품안전처 연구개발사업에서 3D 프린터를 이용한 의료기기 제조 시 GMP 심사 가이드라인 개발 연구를 주제로 선정된 바 있다. 3D 프린팅 의료기기에 대한 주요 국가별 평가 현황 조사 및 분석과 국내& 8231;외 의료기기 제조업체의 3D프린터 운영 현황 조사 및 분석, GMP 심사자를 위한 평가 가이드라인 마련, 국내 제조업체를 위한 GMP 가이드라인 마련 등 내용의 연구 개발과제를 수행했다. 시지바이오는 "현재까지 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작되는 의료기기에 대해서는 명확한 정책을 제시한 국가는 없다. 이 기술을 이용해 제작되는 의료기기에 대해 요구되는 품질관리 절차를 기존 의료기기의 품질관리절차에 대입하여 사용하기에는 무리가 있었다"며 "3D 프린터를 이용한 의료기기의 GMP 심사 가이드라인은 국내 제조업체의 3D 프린팅 의료기기의 시장 진입을 지원하며 산업을 활성화 시킬 수 있을 것"이라고 말했다 이번 행사에서 2017년도 우수과제 시상, R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개, 분야별 포스터 및 홍보관 전시, 4차 산업혁명, 식품의약품 인사이트 등이 진행됐다.

신풍제약 항말라리아 치료제 피라맥스가 아프리카로 수출된다. 신풍제약(대표 유제만)은 28일 아프리카 케냐의 제약유통회사 수지 팜과 3년 간 독점판매계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 케냐의 민간 시장에 약 1만명의 환자가 치료받을 수 있는 분량을 5월부터 공급할 예정이다. 신풍제약은 최근 서아프리카의 제약 유통사인 Tedis와 코트디부아르, 카메룬, 부르키나파소 등 7개국을 시작으로 총 16개국과 3년 간 계약이 체결하기도 했다. 사적시장 진출을 시작으로 아프리카의 주요 국가들에서 1차 치료제로(National treatment guideline) 등재되기 위한 기반이 마련돼 추후 공적시장에서도 매출발생이 예상된다고 신풍은 밝혔다. 신풍은 "현재 아프리카에서 말라리아에 걸려 QA ACT(Qualified-Assured Artemisinin combination therapy)약제가 필요한 환자 중에 약 70%가 공적시장에서 조달이 이루어지고 있다. 민간 시장의 약 30%의 환자들은 국제기구나 정부의 재정 보조 없이 약제비를 본인이 부담하고 있다"고 밝혔다. 현재 아프리카의 주요 국가들에서 말라리아 질병관리위원회를 통해 피라맥스가 국가별 1차 치료제로 등재되기 위한 논의가 진행되고 있다. 한편 피라맥스는 2017년 6월 WHO 필수의약품 모델 리스트(Model List of Essential Medicines)에 등재됐다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 27일 서울 강남구 르 메르디앙 호텔에서 예비 엄마 100명을 초청해 제 16회 노발락 토크콘서트를 개최했다고 28일 밝혔다. 노발락은 GC녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유이다. 이번 행사에는 태교전문가인 박해련 도담도담맘클래스 대표의 아기의 소화를 주제로 한 특별 강연과 크로스오버 그룹 뮤지컬싱어즈 공연이 진행됐다. 행사에 참가한 예비맘 전원에게 출산축하 기프트 세트가 선물로 증정됐고, 추첨을 통해 카시트· 푸쉬카·유아용 침대 등이 경품으로 제공됐다. 예비맘 배영지 씨는 "육아에 대해 궁금한 점들이 많았는데, 이번 기회를 통해 알찬 정보를 얻을 수 있어서 좋았다. 앞으로도 이러한 행사가 계속됐으면 하는 바람"이라고 소감을 말했다. 2013년 임산부의 날을 맞아 예비맘과의 차별화된 소통창구를 목표로 시작한 노발락 토크콘서트는 매 분기마다 정기 행사로 진행되고 있다. GC녹십자는 "그동안 임신과 육아는 물론, 소통 분야의 전문가를 초청해 출산준비와 육아법, 힐링 태교법 등 매회 다른 주제로 다채로운 이벤트를 구성해 예비맘들의 인기 산모교실로 자리매김했다"고 설명했다. 이어 "그동안 노발락 토크콘서트에 대한 예비맘들의 뜨거운 관심과 사랑을 반영하듯 올해 첫 행사에도 많은 신청이 있었다"며 "관심이 지속되도록 더욱 유익한 콘텐츠를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

바이로메드 개발비 및 순자산이 495억원 급감했다. 개발비 자산화 조건을 재검토하는 과정에서 회계 오류를 발견했기 때문이다. 무형자산 일부가 비용 처리 되면서 바이로메드 2016년 영업이익과 순이익은 흑자에서 적자전환됐다. 28일 감사보고서에 따르면 바이로메드의 지난해 자산총계는 1794억원이다. 전년(1780억원)과 큰 차이가 없다. 다만 지난해 사업보고서와 단순 비교하면 얘기가 달라진다. 2016년 사업보고서 기준 자산총계는 2336억원이다. 1년 사이에 자산총계가 500억원 이상 줄은 셈이다. 결정적인 원인은 무형자산 감소다. 바이로메드는 금감원 개발비 자산화 회계 감리 선언 이후 무형자산 요건을 재검토했고 이 과정에서 회계 오류를 발견했다. 이후 기존보다 보수적인 회계 방식을 적용한 결과 무형자산이 급감했다. 이정회계법인은 "개발비 자산화 요건 재검토 과정에서 과거 회계 오류를 발견했다"며 "2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도 재무제표는 수정 사항을 반영해 재작성한 것으로 2017년 3월 17일자 주주총회에서 승인된 재무제표와 상이하다"고 설명했다. 이어 "따라서 감사인이 2017년 3월 8일자에 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 2016년 재무제표와 관련해 사용될 수 없다"고 덧붙였다. 무형자산 감소로 재무 관련 수치가 요동쳤다. 사업보고서와 감사보고서에 나온 2016년 각종 재무 수치를 보면 판매관리비는 96억원, 연구개발비는 18억원 감소했다. 영업이익과 순이익도 각각 23억원, 13억원 줄어들었다. 2016년 영업이익과 순이익은 흑자에서 적자로 전환했다. 지난해 실적도 악화됐다. 영업이익과 순이익은 각각 -69억원, -65억원으로 전년대비 적자폭이 크게 늘었다. 업계 관계자는 "바이로메드는 지난해 3분기 누계 기준 개발비 무형자산화 비중이 96%(연구개발비 160억원, 개발비 149억원)에 달해 제약바이오기업 중 금감원 회계 감리 대상 1순위로 평가받았다"고 말했다. 한편 바이로메드는 이번 감사보고서에 3상 이후 상용화 가능성이 높은 프로젝트를 개발비 무형자산으로 인식했다. 전액 VM202 FDA 3상과 관련됐다. VM202 프로젝트는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제, 당뇨병성 족부궤양(PAD), 루게릭병(ALS) 치료제에 대한 신약개발 프로젝트다.

일동제약 유산균정장제 비오비타가 국내 해당 제품군 처음으로 미FDA 일반의약품 목록에 등재됐다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 안성공장 비오비타 생산라인에 대한 FDA 평가단 현장 실사 결과 적격 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 비오비타는 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 목록에 오르며, 해당 품목 제조시설도 FDA 적격 승인을 취득하게 됐다. 일동제약은 이번 적격 승인으로 "FDA가 제시하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다"며 "국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례"라고 강조했다. 일동은 앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 FDA 적격 승인으로 비오비타 품질관리 수준을 다시 한 번 입증한 만큼 해외 진출 등에 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제다. 미주, 동남아, 중동 등해외 10개국에 수출 중이다.

류마티스 관절염 환자가 독감백신 접종 후 일정 기간 면역억제제 투여를 중단하면 증상 악화 없이 백신 반응이 개선된다는 연구 결과가 나왔다. GC녹십자(대표 허은철)는 이같은 내용을 담은 박진균·이은봉 서울대병원 류마티스내과 교수의 연구자주도 임상시험 결과가 지난 23일 류마티스질병연보(ARD, Annals of the Rheumatic Diseases)에 온라인으로 공개됐다고 28일 밝혔다. 연구에 따르면 류마티스 관절염 환자가 독감백신을 접종한 후 면역억제제(메토트렉세이트) 투여를 2주간 중단하면, 중단하지 않은 경우와 비교해 백신 효과가 15~20% 높아지는 것으로 나타났다. 이번 연구는 GC녹십자(이하 녹십자)가 지원했다. 국내 류마티스 환자 316명을 대상으로 GC녹십자 4가 독감백신 지씨플루쿼드리밸런트를 접종했다. 녹십자에 따르면 류마티스 관절염 등을 앓고 있는 면역질환 환자는 감염에 취약하다. 따라서 독감 등 예방 가능한 질환에 대해 매년 백신을 맞아야 한다. 그러나 류마티스 관절염 환자 치료 핵심인 면역억제제는 백신의 효과를 저하시키는 문제점이 나타나, 면역질환 환자들의 면역체계 치료와 감염 예방을 동시에 해결하는데 어려움이 따랐다는 설명이다. 연구진은 "면역억제제 투여 중단 기간 관절염 증상의 유의한 악화가 나타나지 않았으며, 백신 접종 후 2주 간 투여중단이 증상 악화 없이 독감백신 효과가 개선되는 최적의 기간"이라고 설명했다. 한편 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 국내 연구진으로는 이례적으로 전체 세션(plenery)에서 연구 결과를 발표하며 학계에 큰 반향을 일으키기도 했다고 녹십자는 전했다. 이은봉 교수는 "이번 연구결과가 면역이 약해 독감 등 감염 질환에 취약한 류마티스 관절염 환자의 치료 환경을 한층 개선하는데 중요한 근거가 될 것으로 기대한다"며 "향후 대상포진, 폐렴 등 다른 백신의 효과에도 영향을 미칠 수 있을지에 대해서도 연구를 지속하겠다"고 말했다.

한국의약품유통협회가 식약처에 자율지도권을 요구했다. 의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 26일 식약처를 방문해 류영진 처장을 비롯한 실무자들과 간담회를 갖고, 자율지도 필요성 등 유통업계 현안을 밝히고 협조를 요청했다고 28일 밝혔다. 조선혜 회장은 이 자리에서 "자율질서 확립을 위해 실무 차원의 가능한 부분에 대한 긍정적 협조를 요청한다. 향후 식약처와 유통협회가 현안에 대해 상호 긴밀하게 협력할 수 있기를 바란다"고 말했다. 류영진 식약처장은 이에 대해 "실무진과 협의를 통해, 식약처에서 협조가 가능한 부분을 긍정적으로 모색해 보겠다"고 답했다. 이들은 이어 유통마진 등 업계 현안에 대해서도 다양한 의견을 교환했다. 한편 간담회에는 의약품유통협회 남상규 부회장, 박호영 서울지회장, 이준근 상근부회장이 참석했다. 식약처에서는 이원식 국장, 김유미 과장 등이 배석했다.

경쟁이 치열해지고 있는 제약·바이오 생동성시험 시장에 Dt&CRO(대표 박채규·이하 디티앤씨알오)가 도전장을 내 행보에 관심이 모아진다. 최근 설립된 신생 CRO업체인 디티앤씨알오는 이달 26일 식약처로부터 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정, 첨단설비 시스템과 인적 네트워크를 경쟁력으로 국내 제약산업 발전에 일조한다는 계획이다. 디티앤씨알오는 생동성시험 및 임상 1상에 국한된 서비스에 머무르지 않고, 국내 유일 그리고 국내 최초로 One-stop Total CRO를 목표로 하고 있어 업계의 주목을 받고 있다. 선덕성 디티앤씨알오 총괄상무는 “이번 식약처 지정을 시작으로 지난 2월 착공된 비임상 동물실험 및 유해화학물 평가센터를 8월까지 완공하고, GLP(우수 시험실 운영기준) 인증 획득을 추진 중이다. 국내 최초로 바이오시밀러, 일반약품 분석, 생동, 임상1~3상, 동물실험, 화학물 평가까지 서비스하는 종합 바이오센터를 지향하고 있다”고 설명했다. 디티앤씨알오 모기업은 Dt&C(대표 박채규·디티앤씨)로 전자·전기 시험과 인증사업 분야 국내 1위 업체다. 2014년 코스닥에 상장됐으며, 관련 계열사는 해외 법인을 포함해 9곳에 달한다. 박채규 디티앤그룹 회장은 “제약 및 바이오벤처의 신약 개발을 돕는 진정한 성공 파트너로서 바이오분야에 최대 200억원을 투자할 계획이다. 아울러 성장 가능성을 탐색해 국내외 제약·바이오기업과 함께 상생할 수 있는 생태계를 조성해 나가겠다”는 포부를 밝혔다. 아울러 지난해 10월 설립한 임상전문수탁기관 계열사 Dt&Sanomedics(대표 이승혁·디티앤사노메딕스)는 10년 이상의 경력자들로 구성돼 있다. 신약·의료기기·화장품 등의 전문화된 임상 컨설팅을 수행하며 활발한 영업 활동을 전개해 오고 있다. 한편 디티앤씨알오 분석센터는 경기도 용인시 처인구에 위치해 있으며, 임상 CRA는 강남 테헤란로 서울사무소에서 서비스를 진행하고 있다.

지난해 10월 대웅제약에 합류한 강영철(사진) 비상근 고문이 사임한 것으로 확인됐다. 강 전 고문은 지난 정부에서 국무조정실 규제조정실장을 지낸 관료 출신으로 업계 주목을 받았다. 27일 업계에 따르면 강 전 고문은 1월경 대웅제약을 떠나 현재 한국개발연구원(KDI) 국제정책대학원 교수로 재직 중 이다. 대웅제약 근무 기간은 3개월 남짓으로 외부 시스템 도입 등에 관여한 것으로 알려진다. 강 전 고문은 대웅제약 합류 당시 과거 이력과 윤재승 회장과의 인연으로 주목 받았다. 그는 매일경제신문 경제부장, 지식부장, 논설위원 등을 거쳐 2003년 7월 풀무원 부사장으로 입사했고, 풀무원푸드 미주지역 대표를 거쳤다. 2014년부터는 박근혜 정부 국무조정실 규제조정실장으로 일했다. 대웅제약의 강 고문 영입은 남승우 전 풀무원 대표와의 인연이 계기가 됐다. 남승우씨는 윤재승 대웅제약 회장과 서울대 법학과 선후배 사이다. 강 고문이 풀무원에 재직했을 당시 자연스럽게 윤 회장과 만남이 이뤄졌다. 강 고문도 서울대 출신이다.