오늘(17일) 오후 삼성바이오로직스의 회계부정 혐의를 다루는 금융위원회의 감리위원회 첫 회의를 앞두고 제약바이오업계의 긴장감이 고조되고 있다. 금융감독원과 삼성바이오로직스 간 치열한 공방이 예상되는 가운데, 삼성바이오에피스에 관한 실질 지배력 행사 여부가 관건이 되리란 전망이 제기된다. 금감원이 삼성바이오로직스가 실질적으로 삼성바이오에피스를 지배하고 있었다는 근거를 제시한다면 회계처리 위반에 힘이 실릴 공산이 높다는 지적이다. 원칙 중심의 국제회계기준(IFRS)이 갖는 모호성 등으로 인해 실질 지배력에 관한 판단이 어려워질 경우, 국제회계기준위원회(IASB)에 자문을 구할 가능성도 거론되고 있다. 16일 오후 제약바이오협회 회관에서 진행된 세미나에 참석한 박동흠 공인회계사(현대회계법인)는 "삼성바이오로직스가 2015년 당시 미국 바이오젠이 콜옵션을 행사하리란 관측 아래, 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 상실했다고 언급하면서 연결대상 종속기업에서 제외했다. 바이오젠이 '50%-1주', 삼성바이오로직스가 '50%+1주'로 지분율이 변화된다는 의미"라며 "지분율 외에 지배기업과 종속기업을 판단하는 기준으로 사용되는 실질 지배력에 주목해야 한다"고 설명했다. 명목보다 실질을 중요시 하는 국제회계기준의 철학을 고려할 때, 바이오젠이 콜옵션 행사 이후 삼성바이오에피스의 지분을 '50% - 1주'까지 확보하더라도 삼성바이오로직스가 실질지배력을 상실했다고 보기는 어렵다는 부연이다. 실제 IFRS가 권장하는 연결재무제표 작성 시 연결 범위가 모호하다는 지적은 도입 초기부터 있어왔다. 대다수 상장기업이 지분율 50%를 초과하는 계열사만 연결 대상으로 구분하고 있지만, 지분율보다 실질 지배력이 중요하다는 주장이 제기된 것이다. 이에 IFRS를 만든 IASB는 50% 초과지분 비율과 함께 이사회 지배력 및 재무와 영업정책의 지배력을 연결 범위 기준으로 제시했는데, 여전히 모호성이 존재한다. 규칙 중심의 미국회계기준(US-GAAP) 등 회계기준 변화까지도 고려해볼 필요성이 거론되는 건 그런 연유다. 실제 2013년 두산인프라코어의 영구채 발행 논란이 불거졌을 때도 국내에서 해결되지 못해 IASB의 의견을 구한 사례가 있었다. 박 회계사는 "미국, 중국, 일본 등에서 채택하고 있는 US-GAAP 기준은 규칙 중심이어서 논쟁의 여지가 적다. 최근 바이오기업들의 연구개발 비용 자산화 논란 등을 고려할 때 회계기준을 바꿀 필요성은 없는지 진지하게 고민해볼 필요가 있다"며 "삼성바이오로직스의 실질지배력 에 관한 결론이 나지 않을 경우 IASB에 공식 질의하는 방식으로 해결된 가능성도 있다"고 말했다. 한편 한 매체는 금감원이 IASB와 콘퍼런스콜에서 삼성바이오로직스의 회계처리 적합성에 "문제가 있다"는 취지의 의견을 받았다고 보도했는데, 금감원은 향후 감리위 등에서 근거들을 밝히겠다며 구체적인 언급을 피했다.

대웅제약 보톡스 '나보타'가 미국 진출 8부 능선을 넘었다는 평가가 나오고 있다. FDA로부터 제품 승인(BLA)은 받지 못했지만 메이저 이슈인 cGMP 공장 인증을 받았기 때문이다. 증권가는 '매수' 기회라고 진단했다. 대웅제약은 나보타 생산 화성공장에 대해 cGMP(미국 진출 공장 필수 인증 기준)를 획득했다. 화성공장은 2017년 11월 17일 공장실사에서 Form483(지적 사항을 담은 문서)을 받았으나 이를 해결하고 최종 허가를 받았다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "올 1월 24일 주가 급락 원인이던 Form 483 지적 항목 10가지는 완전히 해결된 것으로 판단된다"며 "시장의 가장 큰 우려인 생산설비 관련 이슈를 해소해 제약업종 최선호주로 매수를 추천한다"고 분석했다. 공장 cGMP 획득 이슈와 별도로 나보타 제품 자체에 대한 허가 지연은 내년초쯤 해결될 것으로 봤다. 대웅제약에 따르면, FDA는 나보타 제품 출시를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 최종보완요구공문(CRL, Complete Response Letter)을 미국 파트너사인 에볼루스에게 통지했다. CRL은 공장 제조 시설, 임상 안전성 및 효능과는 무관했으나 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비에 대한 지적을 받은 것으로 알려졌다. 나보타 CRL은 크게 문제될 것이 없다는 반응이다. 공장 문제로 CRL을 받게 되면 재실사까지 요구되기 때문에 FDA 허가까지 시간이 많이 걸릴 수 있지만 제품 허가 관련 CRL은 6~8개월 정도면 해결이 가능해서다. 실제 에볼루스는 FDA가 요구한 CMC 관련 자료를 이미 확보했으며 빠른 시일 내에 허가에 대한 재신청을 할 계획이라고 밝혔다. BLA은 이르면 올 하반기말쯤 해결될 것으로 보여 내년 제품 시장 출시가 가능할 전망이다. FDA는 나보타 보완자료 허가심사재개(resubmission) 이후 CRL class 1 또는 CRL class 2 여부를 판단한다. class 1은 2개월 이내, class 2는 6개월 이내 허가 가능하다. 6월 보완자료 제출을 가정하면 class 1 경우 8~9월, class 2 경우 12월~내년 1월 나보타 허가를 점칠 수 있다. 에볼루스는 16일 컨퍼런스 콜에서 class 2에 해당된다고 밝혔다. 구완성 연구원은 "이미 안전성, 유효성 임상결과, 생산 등 주요 이슈를 해결한 상황에 이번 CRL 통지 사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다"고 진단했다. NH투자증권, 한화증권, 이베스트증권, KB증권 등 다수 증권사는 대웅제약 나보타 공장 cGMP 인증과 나보타 허가 지연 이슈를 묶어 매수 기회로 평가했다.

동구바이오제약이 퍼스트 개량신약 및 제네릭 10개 품목 개발에 250억원 정도의 자금을 투자한다. 지난해 영업이익(113억원)의 2배가 넘는 금액이다. 13일 동구바이오제약에 따르면 현재 개발중인 퍼스트 개량신약 목표 물질은 총 4종이다. 세계 최초 남성비뇨기질환 3제 복합제(DKB15001), 소화기복합제(DKB15002),순환기복합제(DKB15003), 비뇨기질환치료제(DKB17001) 등이다. 동구바이오제약은 DKB17001 60억원, 나머지 3종은 각 50억원의 개발비를 투자할 예정이다. 4종의 퍼스트 개량신약 개발에 210억원을 투자하는 셈이다. 대부분 지난해 연구를 시작해 2021년 전후로 개발을 마친다. 투자액은 올해부터 집중적으로 투입된다. 개량신약 후보군은 기존 사업과 시너지를 낼 수 있다. 동구바이오제약은 지난해 UBIST 기준 피부과 1위, 비뇨기과 9위에 오를 만큼 특정 분야에 강점을 갖고 있다. 특히 비뇨기과 처방액은 지난해 113억원을 올려 전년(49억원) 대비 2배 이상 급증했다. DKB15001, DKB17001 등은 비뇨기과 제품으로 기존 제품과 시너지를 낼 가능성이 높다. R&D 투자 재원 마련은 이미 마친 상태다. 상장 공모 자금으로 331억원(순수입금 303억원)을 수혈했다. 동구바이오제약은 331억원 중 시설자금 70억원, 연구개발비용 148억원, 운영자금 85억원에 나눠 쓰기로 했다. 퍼스트 개량신약 및 제네릭 10종 개발 250억원 중 60% 가까이 마련한 셈이다. 동구바이오제약의 영업활동도 순항하고 있다. 지난해 매출액(1011억원)과 영업이익(133억원)은 창립 최대치를 기록했다. 영업활동현금흐름도 최근 2년간 100억원 안팎을 기록했다. 동구바이오제약은 최근 영업전망공시에서 올해 목표 매출액을 1234억원으로 잡았다. 전년대비 20% 이상 오른 수치다. 1분기에는 매출액 273억원, 영업이익 32억원을 기록했다.

중소제약 공동 R&D와 공동사업 활성화를 위해 금융지원이 필요하다는 의견이 제기됐다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오 대표)은 16일 국회 의원회관 제 2소회의실에서 열린 국회토론회에 패널로 참석해 중소제약 R&D 부지 지원과 공동사업 활성을 위한 금융지원이 필요하다고 역설했다. 4차 산업혁명시대를 맞아 중소제약사들의 글로벌 진출을 돕기 위한 다양한 지원방안 마련이 시급하다는 것이 조 이사장의 설명이다. 조 이사장의 제안에 대해 서승원 더불어민주당 정책위원회 서승원 수석전문위원은 공동 R&D부지에 대한 적극적인 관심을 나타냈다. 한편 이날 토론회는 '중소기업협동조합, 과거로부터의 성찰 그리고 미래'라는 주제로 더불어민주당 권칠승 의원 주재로 열렸으며 중소기업연구원 김동열 원장의 주제발표에 이어 국회와 정부 그리고 학계와 중소기업계를 대표하는 패널토론으로 진행됐다.

김지현 전 레오파마 대표가 앨러간 한국법인장으로 자리를 옮긴다. 지난해 7월 한국레오파마 대표로 선임된 지 채 1년이 안 된 시점이다. 16일 관련업계에 따르면 김 대표는 어제(16일)부터 한국앨러간으로 출근, 업무를 시작했다. 이에 따라 2015년부터 국내법인을 이끌어 온 김은영 사장은 아시아 9개국 총괄대표 (Associate Vice President, Head of Asia Sub region)로 승진 임명됐다. 그는 2016년부터 한국법인과 함께 아시아 4개국 법인의 수장 역할을 겸임해 오다가 중국, 일본을 제외한 아시아 태평양 9개 지사들(한국, 대만, 태국, 홍콩, 베트남, 싱가폴, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아)을 총괄하게 됐다. 법인장이 사직한 레오파마는 최근 레오파마 일본법인에서 전략기획 본부장을 맡았던 켈리 러센(kelly lausen)씨가 임시 대표이사 대행 업무를 보고 있다. 현재 레오파마는 법인장 채용을 진행중이다. 한편 앨러간에 새로 합류한 김지현 대표는 레오파마 근무 이전까지 길리어드사이언스코리아에서 간염(HBV/HCV) 사업부를 총괄했으며 아스트라제네카 등에서 마케팅·영업 업무를 담당한바 있다.

시가총액 15대 바이오 기업 중 절반 가량이 1분기 영업손실을 기록했다. 9곳은 순손실을 냈다. 해당 기업들은 신약 개발 전까지 특별한 매출이 없는 가운데 R&D 금액이 나가면서 수익성이 악화 현상이 지속되고 있다. 데일리팜은 분기보고서를 토대로 15일 종가 기준 시총 15위 바이오 기업(코스피·코스닥)의 올 1분기 실적을 분석했다. 15곳 중 8곳이 영업손실, 9곳이 순손실 성적표를 받았다. 신라젠은 영업손실 147억원, 순손실 141억원을 기록하며 전년동기대비 적자폭이 커졌다. 바이러스 항암제 펙사벡 등 임상진전이 이뤄지면서 임상 금액이 커졌기 때문이다. 핵심 임상인 펙사벡 간암 환자 대상 글로벌 3상은 환자 모집 목표 600명의 절반 가까이 확보한 것으로 알려졌다. 병용요법도 다수 추진되고 있다. 신라젠은 연구개발비 전액을 비용으로 털고 있다. 제넥신도 영업손실(93억원)이 100억원에 육박했다. 순손실은 111억원이다. 제넥신은 금감원 회계 감리 선언 이전에는 개발비 상당수는 무형자산으로 돌렸지만 지난해 4분기에 회계 오류를 인정하고 전액 비용으로 계상하고 있다. 제넥신 역시 다수 물질이 3상을 앞두고 있다. GX-H9(공동개발 한독)은 성인용 한국 및 유럽 2상 종료, 소아용 다국가 2상을 진행 중이다. 빈혈치료제 GX-E2(녹십자) 한국 2상 진행, 호중구감소증치료제 GX-G3(터키제약사 ILKO) 한국 및 유럽 2상 진행, 자궁경부전암 및 HPV 유래암 GX-188E 유럽 2상 진행, 한국 2상 완료 등이 2상을 끝내거나 막바지다. 이외에 신약 개발을 진행 중인 바이로메드, 코오롱티슈진, 안트로젠, 코오롱생명과학, 메디포스트 등도 영업손실 또는 순손실을 기록했다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 메디톡스, 휴젤 등 시판 승인 의약품을 보유한 기업은 R&D 투자에도 흑자를 기록했다. 특히 셀트리온과 메디톡스는 1분기 매출액, 영업이익, 순이익이 모두 전년동기대비 큰 성장을 거뒀다. 휴젤도 200억원 이상의 영업이익과 순이익을 달성했다.

삼상바이오로직스가 17일 감리위원회에 출석해 명예 회복을 하겠다는 입장을 밝혔다. 금융감독원이 지적한 '회계처리 위반사항'에 대해서다. 감리위에는 김태한 대표이사 사장 등 핵심임원들이 참여한다. 회사에 따르면, 삼성바이오로직스는 핵심 쟁점에 대해선 이미 많은 자료를 제출한 상태다. 삼성 그룹의 바이오 사업 현황과 중장기 전망, 바이오 산업 특성에 대한 이해를 돕기 위한 자료도 준비했다. 아울러 ▲2018 글로벌 CMO 리더십 어워드 2년 연속 전관왕 달성 ▲ FDA, EMA 등 해외 규제기관들로부터도 2년여 만에 14개 승인 획득 등 삼성바이오로직스의 글로벌 신뢰도 입증 자료도 소개할 계획이다. 회사 관계자는 "5월 2일 금감원으로부터 수령한 '조치사전통지서'를 보면 당사의 회계처리를 규정 위반 행위로 적시하고 있으나 구체적 근거 및 사실에 대해 아무런 언급이 없다"고 설명했다. 이어 "이는 감리위 심의를 앞두고 삼성바이오로직스가 정당한 방어권 행사를 하는데 심각한 제한을 받는 사안으로 판단된다"고 강조했다. 이에 삼성바이오로직스는 5월 11일 금감원에 '조치사전통지서 근거사실 공개요청' 공문을 발송한 후 현재 회신을 기다리고 있는 상황이다. 삼성바이오로직스는 "이미 수 차례 밝힌 대로 모든 사안은 국제회계기준에 따라 적법하게 처리했다"며 "감리위 출석은 증권선물위원회 의결까지 가는 시작 단계로 앞으로 남은 절차에서 회사의 명예를 회복하고 고객과 투자자의 보호를 위해 성실하게 조사에 임할 것"이라고 약속했다.

에스티팜(대표 김경진)은 지난 15일 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 글로벌 기업 육성 프로젝트인 '월드클래스 300' 기업에 선정됐다고 밝혔다. 월드클래스 300은 성장의지와 잠재력을 고루 갖춘 국내 중소 및 중견기업을 글로벌 기업으로 육성하기 위한 정부 지원 사업으로, 선정된 기업은 5년간 R&D, 해외 마케팅, 금융 등을 지원 받는다. 사업에 대한 지원 자격조건은 직전 연도 결산 재무제표 기준 직간접 수출비중이 전체 매출액의 20%이상 이어야 하고, 최근 3년간 매출액 대비 R&D 투자비율이 2%이상 또는 최근 5년간 연평균 매출액 증가율이 15%이상 이어야 한다. 에스티팜의 지난해 수출비중은 매출액 대비 83.1%이며 최근 3년간 매출액 대비 R&D 투자비율은 5.51%, 최근 5년간 연평균 매출액 증가율이 24.5%로 조건을 만족했고, 특히 주요 평가항목인 수출확대, 기술확보 전략, 투자 전략, 경영혁신 및 고용 전략에서 우수한 평가를 받아 선정됐다. 이번 월드클래스 300 기업에 선정됨에 따라, 에스티팜은 향후 정부로부터R&D 비용을 지원 받아 올리고뉴클레오타이드 원료인 포스포아마다이트에서 올리고뉴클레오타이드 합성까지 수직통합을 완성하기 위한 공정 신기술 개발에 나설 계획이다. 회사 관계자는 "이번 월드클래스 300 기업에 선정은 에스티팜 CDMO사업분야의 글로벌 경쟁력과 신사업 분야인 올리고뉴클레오타이드 등에서 글로벌 성장 가능성을 인정받은 것"이라며 "후속 절차로서 R&D 정부지원사업 신청을 통해 신 성장동력 분야 발전에 더욱 매진할 계획"이라고 밝혔다.

한국제약바이오협회가 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입을 결정한 ISO 37001 인증절차가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 16일 협회에 따르면 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, 코오롱제약, GC녹십자, JW중외제약 등 9개사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월 이내 인증을 완료할 전망이다. 지난 2017년 10월 ISO 37001을 도입하기로 결정한 지 7개월만에 한미약품과 유한양행, 코오롱제약 등 3개 제약사가 인증을 취득했다. 여기에 GC녹십자가 1차, 2차 심사를 완료해 이달중으로 ISO 37001을 획득할 예정이며, 1차 기업군 가운데 나머지 5곳도 오는 6월 중 인증을 받을 것으로 전망된다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2차 기업군 7개사는 최근 내부심사원 양성교육을 마쳐 인증심사를 앞두고 있다. 앞서 협회는 지난해 10월 이사회에서 이사장단사와 이사사 51개사를 중심으로 총 5차에 걸쳐 순차적으로 ISO 37001을 도입하기로 결의한 바 있다. 'ISO 37001' 인증을 받기 위해서는 △신청 △반부패경영시스템 구축 및 운영(내부심사원 양성교육, ISO 37001 설계 및 운영, 인증심사 대응) △인증심사 등의 절차를 거친다. 한편 제일약품, 엘지화학, CJ헬스케어, SK케미칼생명과학부문, 한독, 글락소스미스클라인, 한국아스텔라스제약, 한국얀센, 동화약품, 동국제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약 등 12개사로 꾸려진 3차 기업군은 올해 10월부터 인증 준비 작업에 착수한다. 이 중 비이사사로선 유일하게 유니온제약이 포함돼 주목된다. 유니온제약과 앞서 코오롱제약은 이사사가 아님에도 ISO 37001 인증 획득을 희망해 명단에 추가됐다. 이에 대해 협회는 "ISO 37001 도입 초기 기업차원의 부담감이 적지 않았음에도 불구하고 제약기업들이 착실히 준비해 인증기업이 잇달아 나오고 있고, 일반 회원사가 자발적으로 동참하는 것은 윤리경영에 대한 산업계의 당위적 인식을 보여주는 것"이라고 말했다. 협회는 ISO 37001 확산을 위해 관련 정보 공유 등 다양한 활동을 벌이고 있다. 먼저 지난달 개최된 상반기 윤리경영 워크숍에서는 ISO 37001과 관련해 대표이사의 의지 천명 등 성공요인을 비롯해 도입준비에 따른 고충, 기존 CP(공정거래자율준수프로그램)와의 차이점 등을 안내했다. 협회는 조만간 ISO 인증 경험이 있는 1차 기업과 인증을 준비중인 2차 기업간 간담회도 마련해 인증에 필요한 다양한 정보와 노하우를 공유할 계획이다. 한편, ISO 37001(Anti-Bribery Management System)은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다.