나보타, 미국 진출 8부 능선…증권가 "매수 기회"

• 메이져 이슈 cGMP 인증 해결…나보타 CRL 재심사시 6개월내 해결 가능

대웅제약 보톡스 '나보타'가 미국 진출 8부 능선을 넘었다는 평가가 나오고 있다. FDA로부터 제품 승인(BLA)은 받지 못했지만 메이저 이슈인 cGMP 공장 인증을 받았기 때문이다. 증권가는 '매수' 기회라고 진단했다.

대웅제약은 나보타 생산 화성공장에 대해 cGMP(미국 진출 공장 필수 인증 기준)를 획득했다. 화성공장은 2017년 11월 17일 공장실사에서 Form483(지적 사항을 담은 문서)을 받았으나 이를 해결하고 최종 허가를 받았다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "올 1월 24일 주가 급락 원인이던 Form 483 지적 항목 10가지는 완전히 해결된 것으로 판단된다"며 "시장의 가장 큰 우려인 생산설비 관련 이슈를 해소해 제약업종 최선호주로 매수를 추천한다"고 분석했다.

공장 cGMP 획득 이슈와 별도로 나보타 제품 자체에 대한 허가 지연은 내년초쯤 해결될 것으로 봤다.

대웅제약에 따르면, FDA는 나보타 제품 출시를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 최종보완요구공문(CRL, Complete Response Letter)을 미국 파트너사인 에볼루스에게 통지했다.

CRL은 공장 제조 시설, 임상 안전성 및 효능과는 무관했으나 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비에 대한 지적을 받은 것으로 알려졌다.

나보타 CRL은 크게 문제될 것이 없다는 반응이다.

공장 문제로 CRL을 받게 되면 재실사까지 요구되기 때문에 FDA 허가까지 시간이 많이 걸릴 수 있지만 제품 허가 관련 CRL은 6~8개월 정도면 해결이 가능해서다.

실제 에볼루스는 FDA가 요구한 CMC 관련 자료를 이미 확보했으며 빠른 시일 내에 허가에 대한 재신청을 할 계획이라고 밝혔다.

BLA은 이르면 올 하반기말쯤 해결될 것으로 보여 내년 제품 시장 출시가 가능할 전망이다.

FDA는 나보타 보완자료 허가심사재개(resubmission) 이후 CRL class 1 또는 CRL class 2 여부를 판단한다.

class 1은 2개월 이내, class 2는 6개월 이내 허가 가능하다. 6월 보완자료 제출을 가정하면 class 1 경우 8~9월, class 2 경우 12월~내년 1월 나보타 허가를 점칠 수 있다. 에볼루스는 16일 컨퍼런스 콜에서 class 2에 해당된다고 밝혔다.

구완성 연구원은 "이미 안전성, 유효성 임상결과, 생산 등 주요 이슈를 해결한 상황에 이번 CRL 통지 사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다"고 진단했다.

NH투자증권, 한화증권, 이베스트증권, KB증권 등 다수 증권사는 대웅제약 나보타 공장 cGMP 인증과 나보타 허가 지연 이슈를 묶어 매수 기회로 평가했다.