셀트리온 바이오시밀러 '램시마'가 도입되면 헬스케어 비용이 크게 절감될 것이라는 유럽 건강보험 재정 분석이 나왔다. 이를 통해 약 10~15%의 환자들이 추가적으로 치료 혜택을 누릴 수 있다는 내용도 소개됐다. 5월 20일 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR) 23차 연계 국제회의에서다. 셀트리온헬스케어는 ISPOR에서 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 환자 바이오 의약품 접근성이 향상되며 이를 바탕으로 바이오 의약품 조기 치료를 통한 향상된 의료 효과를 기대할 수 있다는 연구 내용을 발표했다고 23일 밝혔다. 심포지엄에는 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장을 비롯해 의사, 보험사(Payer, 약물경제학자 등 4명의 발표자가 연자로 나섰다. 노르웨이 아케르스후스(Akershus) 대학 병원 요르겐 얀센(Jørgen Jahnsen) 교수는 "염증성 장 질환의 경우 바이오 의약품 치료 방법이 의학적으로 가장 효과적이라는 사실이 입증됐고 조기 치료될 경우 환자가 보다 나은 의료 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 이어 "크론병이나 궤양성대장염 환자들은 최적 시기에 바이오 의약품으로 치료받는 것이 가장 중요하며 바이오시밀러는 합리적 비용으로 이를 실현시키는 주요한 역할을 하고 있다"고 강조했다. 헝가리 코르비너스(Corvinus) 대학 보건경제학과 굴락시(Gulácsi) 교수는 "유럽 건강보험 재정 분석에 따르면 인플릭시맵 바이오시밀러 램시마 도입을 통해 헬스케어 비용이 크게 절감되는 것을 확인됐다"며 "절감된 예산으로 선진국과 개발도상국 모두 약 10~15%의 환자들이 추가적인 치료 혜택을 받았다"고 소개했다.

이연제약(대표이사 유용환)은 지난 18일 법원의 소각하 판결과 관련, 법원의 판단을 존중하며 향후 대한상사중재원에 신속한 중재 신청을 통해 바이로메드에 계약상의 의무이행을 촉구할 것이라고 23일 밝혔다. 이연제약은 지난해말 바이로메드를 대상으로 특허 명의변경 청구 소송을 청구했다. 회사 관계자는 이날 보도자료를 통해 "판결 주체가 법원이 아닌 대한상사중재원으로 변경된 것 일 뿐 소송 자체가 기각된 것은 아니다"고 강조했다. 이어 "본안에 대해 충분한 준비를 해왔고 향후 중재 과정에서 당사 청구의 정당성을 뒷받침할 수 있는 객관적인 근거를 확보하고 있다"며 "바이로메드의 계약불이행 문제를 바로잡고 이연제약의 계약상 권리를 보장받도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

이달 1일부터 중국 수출 항암제에 대한 의약품 관세가 철폐되고 수입증치세도 대폭 완화돼 대중국 의약품 수출에 청신호로 작용할 것으로 전망된다. 중국 재정부에 따르면 5월 1일부터 항암제·항생제·한방약 등 28종 의약품에 대해 0%의 잠정관세를 적용한다. 수입증치세도 기존 17%에서 3%로 14%P 낮아진다. 중국의 지난해 28종 의약품 수입액은 19조원 상당이며, 이중 우리나라는 1100억 정도의 비중을 차지한 것으로 알려져 있다. 국내 제약약업계는 관세 철폐와 증치세 완화에 따라 중국 내 약가경쟁력이 높아지고, 유통단계의 간소화와 의료보험 적용범위도 확대될 수 있는 여건이 마련될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 지난달 12일 리커창 총리 주재로 열린 국무원 회의에서는 항암제 등 수입 신약에 대해 의료보험 적용, 불필요한 유통단계 축소, 심사 간소화 등을 적극적으로 수용할 의사를 밝힌 부분은 이를 방증한다. 특히 중국이 항암제 수입에 적극적 입장을 표명한 이유는 암 환자의 경제적 부담을 줄이고, 약품 선택의 폭을 넓히기 위한 조치로 해석된다. 중국 국가암센터 발표에 따르면 '15년 중국의 신규 암환자 수는 429만명으로 세계 신규 암환자 수(1409만 명)의 30.4%를 차지하며, 암사망자는 281만명에 달한다. 중국 정부는 이번 관세 철폐 조치로 흠결있는 의약품 시장 정책과 제도를 개선한다는 방침이다. 먼저 임상시험 신청을 기존의 심사제에서 만기묵인제(정부가 만기 때까지 묵인하면 사실상 허가하는 방식)로 바꾸는 등의 방안을 연구 중이다. 그 만큼 신약 출시 속도가 빨라질 것으로 예상된다. 의약품 관련 지재권 보호도 강화한다는 방침이다. 중국 국무원은 신약의 최장 5년 데이터 보호기한을 설정해 보호기한 내 동일한 의약품의 시장 판매를 승인하지 않기로 하는 정책을 입법예고한 상태다.

한국콜마가 B형간염치료제 '바라크루드' 제네릭을 홍콩 국공립병원에 3년간 납품하게 됐다. 특히 홍콩 정부 입찰에서 오리지널 BMS를 제치고 단독 공급사로 선정되며 국내 의약품 수출의 새로운 물꼬를 텄다는 분석이다. 콜마는 23일 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 오는 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 밝혔다. 이번 입찰에 선정된 약품은 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르)의 제네릭약물이다. 바라크루드는 글로벌제약사 BMS의 제품으로, 국내에서는 연간 2000만정이 처방되고 있다. 국내 사용량을 감안할 때 3년간 4000만정 납품도 적지않은 숫자라는 분석이다. 다만 콜마 측은 입찰액 규모에 대해서는 양측간 대외비라며 공개하지 않았다. 국내에서 연간 1000억원 이상의 원외처방액을 기록했던 바라크루드는 지난 2015년 10월 특허만료로 제네릭약물이 진입했다. 콜마도 '엔테킴정'이라는 제품명으로 국내 허가권을 갖고 있다. 이번 입찰에는 전세계 11개 제약사가 참여했는데, 이 가운데는 오리지널 바라크루드의 BMS도 참여했다는 후문이다. 또한 GSK, 파마사이언스 등 다국적제약사도 응찰했고, 콜마 외 다른 국내 제약사도 참여한 것으로 전해진다. 콜마는 이들을 뚫고 최종 공급자로 선정됐다. 작년 4월 입찰공고를 시작으로 1년여동안 홍콩 정부의 까다로운 심사를 거쳤다. 회사 관계자는 "매우 까다로운 인허가 심사가 있었다"며 "특히 의약품 품질검사와 안정적 공급능력 평가에 중점을 두고 심사가 진행됐다"고 말했다. 홍콩 정부 관계자가 직접 콜마 세종 신공장을 방문해 점검도 했다. 공장 실사에 높은 결과를 받았다는 후문. 특히 세종 신공장은 연간 1억정을 생산할 수 있는 규모라는 점과 홍콩과 가까워 적기에 의약품을 공급할 수 있는 생산기지로 선택됐다. 홍콩은 의료기관의 약 80%가 국공립병원으로, 정부가 나서 최저가 입찰을 진행해 의약품 공급자를 선택한다. 특히 cGMP, EU-GMP, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행된다. 한국이 지난 2014년 PIC/S 가입에 성공하면서 국내 제약사들도 입찰자격을 얻을 수 있게 된 것이다. 업계는 이번 콜마의 입찰성공으로 앞으로 홍콩시장에서 한국 의약품의 입지가 커질 것으로 분석하고 있다. 특히 PIC/S 가입국가로서 위상 제고와 그에 따른 추가 납품에 콜마가 물꼬를 텄다고 의미를 두었다.

항생제 내성 문제 해결책 모색을 위해 한국제약바이오협회가 국제단체와 공조에 나섰다. 협회는 GARDP(Global Antibiotic Research&Development Partnership, 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체) 초청 세미나를 오는 30일 오전 10시 협회 오픈이노베이션플라자에서 개최한다고 23일 밝혔다. GARDP는 항생제의 적절한 사용을 촉진하고 항생제 개발을 촉진하기 위해 구성된 민관 협력 국제단체로, 국가 및 민간으로부터 금전적 지원을 받고, 이를 항생제 개발 프로젝트에 지원하고 있다. 구체적으로 연구개발 자금 지원 프로그램, WHO PQ(사전적격성) 인증 등을 통한 글로벌 사업화 지원 프로그램, 전문가 자문 프로그램 등 항생제 개발 및 진단과 관련한 각종 인센티브를 제공하며 항생제 신약 및 예방백신 개발과 진도구 및 대체 치료법 개발을 독려하고 있다. 현재 신생아 패혈증·성병·소아용 항생제 플랫폼 구축·과거 항생제 연구개발의 지적 자산 또는 물질 복구 등 4개의 R&D 프로그램을 가동하고 있다. 이번 세미나를 통해 GARDP는 내성을 해소할 있는 항생제 신약개발을 장려하기 위한 미국과 유럽에서의 지원방안을 소개한다. 또한 한국의 항생제 신약 및 예방백신 개발 제약기업과 바이오벤처, 진단도구를 개발 중인 의료기기회사, 국내 연구진 등이 해당 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 타진할 예정이다. 이날 세미나에서는 허경화 제약바이오협회 국제 담당 부회장이 '항생제 내성의 심각성과 국제공조', 동아ST 임원빈 연구실장이 '한국의 항생제 개발 현황과 문제점'에 대해 진단한다. 특히 GARDP의 사업개발·전략 책임자인 장 피에르 박사가 방한해 'GARDP의 항생제 내성지원 프로그램과 한국정부 및 기업과의 협력가능분야'에 대해 주제발표할 예정이다. 이어 국내 제약회사·바이오벤처 및 의료기기회사 2~3곳과 GARDP와의 1:1 미팅이 마련된다. 윤석규 제약바이오협회 글로벌팀장은 "항생제 내성 문제는 개별 국가를 넘어 전세계 공중보건을 위기 상황으로 내몰고 있다. 제약기업과 바이오벤처는 물론 항생제 내성 관리대책에 참여하고 있는 정부 관계자, 감염학회 및 연구중심병원에서 활동하는 연구진도 세미나에 적극 참석해 국제동향을 파악하고 국제공조를 강화하는 계기로 삼기를 바란다"고 밝혔다.

한국콜마가 국내 제약사 최초로 중국 홍콩정부의 의약품 공개입찰에 성공했다. 이번 입찰 성공으로 국내 제약 수출의 새로운 길을 열었다는 평가다. 한국콜마는 홍콩 정부의 간염 치료제 공개입찰에 선정돼 오는 7월 600만정 수출을 시작으로 2020년까지 총 4000만정을 홍콩 국공립 병원을 비롯한 의료기관에 수출한다고 23일 밝혔다. 이번 입찰은 의약품 제조 및 품질관리 인증기관인 cGMP, EU-GMP, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 2014년 한국이 PIC/S에 가입한 후 한국콜마가 국내 제약사 최초로 PIC/S 지위를 활용한 홍콩 정부입찰에 성공하며 국내 제약산업의 공신력을 높였다는 평가다. 작년 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했다. 이번 입찰은 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한 의약품 품질검사 및 안정적 공급능력 평가를 진행했다는 설명이다. 홍콩 정부는 이러한 검증 결과 한국콜마가 생산한 제품의 품질과 경쟁력을 가장 높이 평가했다. 표문수 한국콜마 해외제약팀 이사는 "홍콩에서 한국콜마 제약 신공장을 방문해 직접 생산라인을 점검하기도 했다"며 "한국콜마의 높은 의약품 품질관리 수준과 적기 생산 공급능력이 오리지널 제약사를 포함한 타 제약사를 제치고 낙찰될 수 있었던 배경"이라고 밝혔다. 이번 계약으로 한국콜마는 홍콩 정부입찰 시장을 선점할 수 있게 됐다. 기존 로컬 제약사들을 대상으로 각기 다른 인허가 절차 및 판매망을 구축해야 했던 것과 달리, 대정부 수출을 활성화 하면 대규모 수출을 안정적으로 지속할 수 있다는 설명이다. 뿐만 아니라 이번 낙찰은 PIC/S 가입국 지위를 활용했다는 점에서 의미가 크다. 최근 베트남 정부가 상위 등급으로 인정하던 PIC/S 등급을 하향 조정하기로 결정하며 국내 제약산업에 적잖은 타격이 예상되고 있는 가운데, 한국콜마가 PIC/S 제약사로서 홍콩에 대규모 수출을 할 수 있는 포문을 열었다는 데 의미가 있다는 분석이다.

신약의 빠른 등재 방안을 촉구하는 외자사들의 '허가-급여 연계제도' 활용도는 정작 '제로(Zero)'인 것으로 드러났다. 지난 18일 보건복지부 보험약제과, 국민건강보험공단 보험급여실, 건강보험심사평가원 약제등재부 등 보건당국 주무부처는 다국적제약사 출입 기자모임이 가진 간담회에서 국내 신약 접근성에 대한 업계의 지적에 대한 입장을 밝혔다. 이날 김국희 심평원 약제등재부장의 브리핑에 따르면 2014년 9월 '식약처-허가-심평원 평가 연계제도' 시행 후 이를 활용한 제약사는 단 1곳도 없었다. 또 2008년~2013년까지 급여 등재율은 71%, 2014년~2017년에는 84%로 약제의 급여 접근성 역시 점점 상향되고 있었다. 급여등재 지연의 책임을 획일화 된 정부의 잣대를 원인으로 꼽고 있지만 다국적제약사들 자체가 의약품 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 하고 있는지 의문이 가는 대목이다. ◆실체 없는 A7 평균가=외자사들이 우리나라 한국 약가제도를 지적하는 대표 근거는 A7(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아) 평균가와 급여 등재율, 급여등재까지의 기간 등 세 가지로 요약된다. 그 중에서도 A7 평균가는 다국적 제약사들이 약가협상 결렬의 책임을 정부 탓으로 돌리는 데 가장 흔하게 사용되는 무기다. 정부에서 A7 평균 대비 절반에도 미치지 못하는 무리한 약가를 요구하고 있다보니 급여 등재율은 떨어지고 급여등재까지의 기간도 길어진다는 것이다. 문제는 A7의 약가를 누구도 알지 못한다는 데 있다. 대다수의 국가에서 이중가격이 일반화돼 있어 고시된 액면가와 실제 약가에 상당한 차이가 있기 때문이다. 실례로 지난해 Health Policy지에는 유럽과 북미, 호주 등 11개 국가의 정부관계자들을 상대로 한 설문조사 결과가 발표됐는데, 이들은 비밀계약을 통한 가격 인하가 일반적으로 사용되고 있고, 인하율도 상당한 변이를 보이고 있어 공시가격의 불투명성이 크다고 답했다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발간했던 연구보고서에서도 A7 가격의 한계를 인정 'A7 조정 평균가'라는 개념을 도입했다. 그럼에도 불구하고 이들이 A7 평균가를 부르짖는 이유는 심평원에서 이를 참고가격으로 활용하고 있기 때문이다. 하지만 심평원의 설명은 다르다. 김국희 약제관리등재부장은 "이중가격이 일반화된 A7 가격은 ‘상한선’을 설정하기 위한 참고가격일 뿐, 절대적인 기준이 아니다"라고 설명했다. 협상 파트너인 다국적사들이 이를 모를 리 없다. 그러나 그들은 우리나라의 약가가 'A7 평균 대비 45%'임을 강조하며 보건당국을 짠돌이로 낙인찍고 있다. 이에 따라 일각에서는 다국적들 스스로 전세계에 공급되는 실제 약가를 투명하게 공개해야 한다고 지적하고 있지만, 업체들은 기업 비밀을 이유로 시선을 회피하고 있다. 물론 다국적 제약사들에게 각국이 약가를 공개하라는 주문은 협상에 앞서 패를 공개하라는 무례한 요구일 수 있다. 다만 스스로 근거가 부족함을 인정하면서도 A7을 근거로 제도를 비판하는 것 역시 타당한 논리인지, 생각해 볼 문제다. 곽명섭 보험약제과장은 "제약업계 관계자들과 만난 자리에서, 이중에 실제 약가를 아는 사람이 있다면 나서보라 했지만 아무도 얘기가 없었다. 정확한 약가를 알 수 없는 상황에서 단순 비교하는 것은 수긍하기 어렵다"고 밝혔다. ◆급여등재까지 기간이 길다?=등재 기간 역시 되짚어 볼 필요가 있다. 다국적제약사들은 정부가 지나치게 낮은 약가를 요구하는 탓에 의약품 접근성이 떨어진다고 주장하고 있다. 보험 등재까지 걸리는 기간이 그만큼 길어진다는 뜻이다. 최근 대한종양내과학회 학술대회 기간에 진행된 한국암치료보장성확대협력단 특별세션에서는 우리나라의 항암제 급여 등재기간이 허가 후 평균 789일에 이른다는 지적이 나왔다. 하지만 이 같은 수치를 액면 그대로 받아들기는 곤란하다. 적지 않은 제약사들이 허가 후 본사와 의견을 과정에서 실제 급여를 신청하기까지 적지 않은 시간을 보낸다. 즉, 철저하게 주판을 튕기는 시간을 갖고 있다. 이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 일부 적응증을 접기도 한다. 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두해 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 모두 실존한다. 적어도 허가 후 급여등재까지 789일이 소요된다는 의미가 '제약사들이 경제성을 충분히 입증할 근거와 함께 급여등재를 신청했음에도 정부가 789일을 뭉개고 있었음'을 의미하는 것은 아니란 얘기다. 오히려 정부측에서는 급여 신청 후 등재까지 걸리는 기간을 240일에서 270일 정도로 추산하고 있다. 특히 항암제나 희귀질환 치료제에 대해서는 이보다 빠르게 심사하고 있다는 주장이다. 허가 후 등재까지 평균 789일이 걸린다는 제약사측의 주장과 급여 신청 후 등재까지 최대 270일이 걸린다는 정부의 주장이 모두 사실이라 가정하면, 제약사들의 노력으로 500여일을 줄일 수 있다는 의미가 된다. 양측의 주장을 극단적으로 비교해 과도하게 평가한 결론이지만 제약사들이 급여신청까지 시간을 줄임으로써 그들이 주장하는 '의약품 접근성 향상'에 상당히 기여할 수 있다는 사실은 부인할 수 없다. 의약품 접근성 향상을 주장하는 제약사들이 정작 빠른 급여등재를 위해 시행된 '의약품 허가-급여평가 연계제도'를 고가인 희귀난치성질환 약물에 대해서는 전혀 활용하지 않고 있다는 점도 설명이 필요하다. 지난 2014년 시행된 이 제도는 급여등재까지의 기간을 단축하기 위해 약제급여평가 담당자가 시판허가 단계에서 제약사 자료를 사전에 검토하는 제도다. 곽명섭 과장은 "제도적으로는 허가와 동시에 급여신청이 가능하도록 하고 있음에도 제약사들이 전략적인 판단으로 식약처의 허가 후 급여 신청을 늦추는 경우가 있는데, 이는 순수하게 제약사의 선택이다"라고 강조했다.