미국 보스턴에서 진행중인 '바이오USA 2018'에서 기술수출 (L/O, L/I) 미팅이 9000개 이상인 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스과 셀트리온은 각각 100건 이상의 미팅을 진행하는 등 국내 업체들도 비지니스 미팅에 적극 참여하고 있다. 7일 증권가(하이투자증권 등)에 따르면 바이오USA 1대1 미팅 업체 4004곳 중 1611곳이 의약품 기업으로 집계됐다. 라이선스 인(L/I)을 원하는 업체는 248곳, 라이선스 아웃(L/O)은 1363곳이다. L/I 업체 1개당 5.5개의 L/O 업체가 경쟁하는 셈이다. 바이오 USA 총 4만5000건 이상 미팅 중 L/I와 L/O 미팅 건수는 전체의 20% 수준인 9300개 정도다. 삼성바이오로직스는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 80건, CDO(Contract Development Organization) 30건 등 110건의 미팅을 진행한다. 셀트리온도 100건 이상의 비지니스 미팅이 잡혀있는 것으로 파악됐다. 이외도 코오롱생명과학, 신라젠, 유한양행, 대웅제약, 제일약품, 신풍제약 등이 바이오 USA에 참석해 비즈니스 파트너를 찾고 있다. 업계 관계자는 "바이오USA는 전세계 바이오기업들의 동향 파악과 글로벌 비즈니스 협력을 위한 파트너링 장"이라며 "제약바이오 산업이 자금 조달이 풍부한 황금기에 직면한 만큼 크고 작은 딜들이 성사될 수 있는 환경은 만들어진 상태"라고 진단했다. 올해 바이오USA에서는 기술 거래가 활발할 것으로 전망된다. 올 1분기 글로벌 기술 현황과 우호적인 자금 조달 환경을 고려한 분석이다. 실제 비상장 업체들은 시리즈 펀딩 급속 증가 추세에 있다. 2017년 자금 조달 규모는 2013년 대비 약 두배 이상 증가했고 올해도 지속적으로 늘고 있다. 2, 3상을 보유한 회사들의 기업공개(IPO)도 많아지고 비상장업체, 신규 진입자도 등장 중이다. 허혜민 하이투자증권 애널리스트는 "다케다와 샤이어의 인수합병을 포함하면 M&A 규모는 지난해보다 높을 것"이라며 "올해 2015년 이후 가장 높은 규모의 M&A와 파트너쉽 발생이 기대된다"고 전망했다. 항암제 시장 주도권이 변화할 것이라는 예상도 나왔다. 항암제 분야는 판매자(Sellers)에서 구매자(Buyers) 중심으로 변한다고 봤다. 판매자가 고밸류에이션에 자금조달을 원하는 수요가 높기 때문이다. 구매자 사이에서 리스크 회피 증가로 판매자가 일부 위험 부담을 지는 마일스톤 구조의 거래가 이어질 것이라는 분석도 나왔다. 항암제 분야별로는 면역항암제, 마이크로바이옴, RNA 간섭 치료제(RNAi, RNA interference), 유전자 치료제가 딜 트랜드로 급부상하고 있다.

JW홀딩스가 일본 특허청으로부터 췌장암 조기진단 기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스(대표 한성권)는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 세계 최초 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 혁신적인 진단 플랫폼으로 연세대 백융기 교수팀이 개발했다. 지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만, 초기 환자군에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술 보유사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다. JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 국내 특허는 지난 2016년 취득했으며 미국, 중국, 유럽에도 특허를 출원한 상태다. JW홀딩스 관계자는 "조기 췌장암 진단 기술에 대한 일본 특허 등록으로 글로벌 고부가가치 체외진단 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다"며 "앞으로도 JW바이오사이언스를 통해 혁신적인 고부가가치 체외진단 인프라를 더욱 강화해 나갈 계획"이라고 말했다. 연세대 백융기 교수는 지난 5일 코엑스서 열린 국제생화학분자생물학회 참가해 ‘췌장암 단백체학’이라는 주제로 세계 최초로 개발한 췌장암 진단 원천 기술에 대한 강연을 진행했다. 백 교수는 "췌장암 초기 환자에서 공통적으로 CFB 물질이 과다하게 늘어난다는 시실을 규명하고 이를 활용한 진단키트를 만들어 연구자 임상을 진행했다"며 "각 병기별 췌장암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 90% 이상의 진단율을 확인하는 등 현재까지 개발된 각종 악성 암 진단기술 중 가장 높은 진단 효율성을 입증했다"고 설명했다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여명의 목숨을 앗아가는 질병으로, 국내에서만 매년 5000명 이상의 환자가 발생한다. 환자 중 7~8%만 생존하기 때문에 조기 진단이 무엇보다 중요한 난치성 질환이다. 그러나 췌장은 다른 장기들에 둘러 싸여 있는데다 췌장암 초기 증상이 거의 나타나지 않아 환자에 대한 조기 진단이 매우 어렵다. 미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 미국 글로벌 컨설팅 업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장은 매년 7% 이상 빠르게 성장하고 있으며, 지난해의 시장규모는 약 69조 원에 달한다.

알테오젠(대표 박순재)은 6일(현지시간) 2018바이오 USA에서 브라질 피오크루즈 재단 산하 국영기업 바이오멩기노스사와 ADC 공동기술개발을 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이날 업무 협약식은 박순재 알테오젠 대표, 마우리치오 쥬마 바이오멩기노스사 대표 등 관계자 10여명이 참석한 가운데 진행됐다. 마우리치오 쥬마 대표는 "희귀의약품 바이오시밀러와 항체약물접합체(ADC) 기반 기술을 활용한 유방암 ADC 치료제 그리고 지속형 단백질의 기술 개발을 위하여 브라질 정부로부터 연구개발비를 지원받아 의약품 개발 프로그램을 진행할 예정"이라고 말했다. 박순재 대표도 "브라질과 2011년부터 의약품 개발을 위한 비즈니스를 진행, 이번 협약은 그 이후 개발된 자사 기술의 우수성을 다시한번 확인하는 계기가 됐다. 브라질 의료시장의 활성화를 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 바이오멩기노스사는 100년 전통의 비영리 국영재단인 피오크루즈가 만든 국영기업이다. 이번 프로젝트는 브라질 정부의 지원 하에 브라질 보건복지부 의료정책안 포함돼 있으며, 브라질 의료시장의 활성화를 목표로 해외 우수 기술 기업과의 공동연구를 추진하고 있다. 알테오젠은 2018 BIO USA에서 한국바이오협회와 코트라가 공동으로 추진한 한국관에 부스를 만들어 참가, 아일리아 바이오시밀러, ADC 유방암치료제, 지속형 인성장호르몬에 대하여 관심이 높은 40개 글로벌 빅파마들과 1대1 파트너링을 통해 기술이전 및 네트워크 확대 등의 다양한 활동을 진행했다.

셀트리온, 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사와 바이오시밀러 미국 허가 전쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 램시마에 이어 또 다른 퍼스트무버 탄생을, 삼성바이오에피스는 후발주자 업셋을 자신하고 있다. 셀트리온은 '램시마(오리지널 레미케이드)'에 이어 '트룩시마(리툭산)'도 미국 승인 1호를 노린다. 산도스와 퍼스트무버 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 지난달 30일 트룩시마의 미국 식품의약국(FDA)의 최종보완요구공문(CRL) 보완자료를 제출했다. CRL 통보를 받은지 2개월만이다. 시장의 예상보다 빠른 대처다. 구완성 NH투자증권 애널리스트는 "FDA 추가 실사는 7~8월 중 예정돼 있어 그 전에 제출은 불가능하다고 예상됐으나 모두의 예상을 벗어났다"며 "불확실성 해소 국면에 접어들었다"고 평가했다. 산도스는 지난달 CRL 통보를 받았다. 셀트리온이 이미 CRL 보완자료를 제출한 만큼 산도스를 한 발 앞서게 됐다. 셀트리온은 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 미국 2호 진출을 노리고 있다. 1호는 지난해 12월 마일란/바이오콘이 받았다. 경쟁자는 셀트리온과 화이자, 암젠이다. 공교롭게도 모두 CRL을 통보 받았다. 셀트리온과 화이자는 올 4월, 암젠은 6월이다. 셀트리온은 보완자료를 이달 내 제출할 예정이다. 삼성바이오에피스는 선발주자와의 간극 좁히기에 속도를 높이고 있다. 바이오시밀러 사업에 늦게 뛰어들었지만 삼성 그룹 고유의 속도전으로 추격에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 경우 셀트리온에 이어 두번째 미국 허가(2017년 4월)를 받았다. 휴미라 바이오시밀러는 특허 문제로 아직 미국 신청은 하지 않았지만 유럽 허가는 지난해 11월 획득했다. 허셉틴 바이오시밀러는 지난해 11월과 12월 각각 유럽과 미국에 허가 신청을 냈다. 현재는 셀트리온과 화이자, 암젠이 2호 미국 승인에 가깝지만 CRL 이슈 등이 없을 경우 업셋도 가능하다. 엔브렐 바이오시밀러는 유럽 허가(2016년 1월)를 받고 미국 승인 신청을 계획중이며 아바스틴 바이오시밀러는 3상을 진행중이다. 란투스는 유럽과 미국에서 지난해 1월과 7월 허가를 받았다.

GSK가 지난 2015년에 이어 조직 개편과 함께 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)을 가동한다. 이는 글로벌 차원의 조치로 한국법인도 해당된다. 한국GSK는 얼마전 타운홀 미팅을 갖고, 방침을 발표했다. ERP 보상액은 '근속연수X2개월'에 추가로 8개월치 급여가 지급된다. 단 아직까지 구체적인 사업부 개편 구도와 인력 조정 규모는 정해지지 않았다. 특이한 점은 이번 ERP는 영업부서가 아닌 내근직만을 대상으로 진행된다. GSK에 따르면 이번 조직개편은 2015년과 동일하게 비즈니스 모델 혁신 프로그램의 일환이다. 파이프라인의 개발 만으로 원활한 운영에 한계가 있어, 핵심분야를 선정·집중하고 향후 주력 품목 및 신제품에 역량을 집중하기 위함이라는 설명이다. ERP의 경우 이달 중 신청자를 모집해 절차를 마무리한다는 복안이다. 회사 관계자는 " 본사가 대규모 개편 방침을 세웠고 한국법인 역시 국내 상황에 맞춰 계획을 수립하게 됐다. 직원들이 공감하고 수락할 수 있는 방안을 내놓기 위해 노력하고 있다. ERP는 당연히 순수하게 지원자를 대상으로 진행될 것이다"라고 말했다.

한국베링거인겔하임이 새 수장을 맞이했다. 관련업계에 따르면 베링거인겔하임 한국법인은 오늘(5일)부로 스티븐 월터(Stephen Walter) 대표이사를 선임했다. 이 회사의 대표이사 직은 지난 3월 박기환 전 대표의 퇴임 후 두달 가량 공석이었다. 2015년 9월에 베링거인겔하임 사장으로 취임했던 박 전 대표는 임기 9개월이 남은 시점에서 회사를 떠났다. 새로 부임한 스티븐 월터 대표는 2014년 베링거인겔하임에 합류, 직전까지 베트남 법인장을 역임했으며 다수 다국적제약사에서 20년 이상의 경험을 갖춘 인물이다. 한편 베링거인겔하임은 이로써 2005년 군터 라인케, 2012년 더크 밴 니커크 대표에 이어 세 번째 외국인 대표를 맞이하게 됐다.

바이오벤처 올릭스 상장이 코 앞에 다가오면서 이 기업이 개발하는 RNA 간섭 치료제(RNAi, RNA interference) 가치도 주목받고 있다. 특히 올릭스는 초기 임상 단계에서 기술 이전을 추진하고 있어 글로벌 라이선스 사례에 관심이 쏠린다. RNA치료제 기술 이전은 최근 10년간 1조원 규모 메가딜이 8건 발생했다. 5일 업계에 따르면, 올릭스는 지난달 24일 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 공모 절차를 거쳐 7월 중 기업공개(IPO)에 나설 계획이다. 올릭스는 아시아 최초로 RNAi 치료제 임상에 진입한 업체다. 올릭스 분기보고서를 보면, RNA 치료제는 주로 안티센스(ASO) 및 RNAi로 구성된다. RNAi 치료제는 2017년 약 11억 달러에서 2024년 17억 달러 정도로 성장할 것으로 전망된다(자료 Grand View Research). RNA 치료제로는 처음으로 2016년 말 미국 FDA 신약 승인을 받은 스핀라자(척수성 근위축증 치료제)는 출시 첫해(2017년) 8억8400만 달러를 판매했다. 시장성을 본 공룡 기업들이 RNA 치료제 투자에 뛰어들면서 기술 이전 규모도 커졌다. 최근 10년간 3000억원 이상의 대규모 기술이전 거래가 RNA 치료제 분야에서 총 25건이 발생했다. 이중 1조원 규모의 메가딜은 8건이다. 지난해와 올해로 범위를 좁혀도 굵직한 기술 이전이 탄생했다. 2017년 Alnylam(개발사)-Vir Biotechnology(10억 달러), 2018년 WAVE Life Sciences-Takeda(22억3000만 달러) 등이 10억 달러를 넘어섰다. 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술을 기반으로 피부, 안과, 폐질환 등 국소투여질환 치료제 개발에 나서고 있다. 같은 영역에서 전세계적으로 경쟁을 하고 있는 회사는 미국 기반의 RXi, Quark, Sirnaomics 등 3개 업체다. RXi사는 비대흉터 치료제(임상2상) 및 망막하섬유증 치료제(임상1/2상), Quark사는 노인성 황반변성 치료제(임상2상) 및 당뇨성 망막증 치료제(임상2상)를 개발 중이다. Sirnaomics사는 STP-705라는 제품으로 비대 흉터 치료제(임상1/2상)를 만들고 있다. 올릭스는 비대흉터치료제 영국 임상 1상 승인 등의 R&D 진행 상황을 보이고 있다. 일동제약(황반변성), 휴젤(비대흉터) 등 국내 기업과 공동 개발을 추진 중이다. 황반변성의 경우 이 치료제 세계적 기업 노바티스가 미팅을 의뢰해 주목을 받았다. 회사 관계자는 "올릭스는 당사의 기술은 표적 유전자 억제효능과 제조편의성 측면에서 위 3사보다 기술적으로 우위에 있다"며 "인체에 독성관련 시험을 하는 제1상 임상시험까지 성공 후 제2상 임상시험 초기에 조기 기술이전을 고려하고 있다"고 말했다.