미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 바이오시밀러 '허쥬마' 허가 심사가 재개한다. 셀트리온은 최근 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출했다고 18일 밝혔다. FDA는 바이오의약품 품목 허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내에 심사를 마무리하게 된다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 각각 '트룩시마'와 허쥬마 품목 허가를 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 두 제품 허가 관련 최종 보완 요구 공문(CRL, Complete Response Letter)를 받았다. 지난해 5월 FDA 실사 결과에 따른 조치다. 이에 셀트리온은 5월 트룩시마, 6월 허쥬마 CRL관련 추가 보완자료를 FDA에 재출했다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가시 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 8월 '자카르타-팔렘방 아시안게임(AG)'에 처녀 출전하는 라오스 국가대표 야구단에 후원금을 전달했다. 15일 화성 드림파크 야구장에서 진행된 후원금 전달식은 조아제약 조성배 대표이사와 헐크파운데이션 이만수 이사장과 라오스 국가대표 야구단 약 50여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 조아제약은 지난달 라오스 국가대표 야구단에 유니폼 및 헬멧 등 약 1천만원 상당의 야구용품과 선수들의 건강을 책임질 의약품 및 건강기능식품을 후원하며 열악한 환경의 라오스 야구단의 발전을 위한 선구자 역할을 하고 있다. 이번 후원금 전달식은 라오스에 야구 재능기부를 하고 있는 이만수 헐크파운데이션 이사장과 '조아제약 프로야구대상'에서 인연이 돼 라오스 국가대표 야구단을 후원하게 됐다. 올해로 10년째 진행되는 '조아제약 프로야구 대상'과 연계한 사회 공헌 프로젝트 '야구에게 희망을'의 글로벌 버전 '라오스 야구단에게 희망'을 프로젝트를 진행하고 있다. 조아제약 관계자는 "라오스 야구단의 한국 방문을 환영하며 이번 전지훈련을 통해 좋은 성과를 얻기를 기대한다"며 "앞으로도 라오스야구단의 발전을 위해 다양한 방법으로 응원하겠다"고 밝혔다.

종근당(대표 김영주)은 최근 대한비만연구의사회와 저소득층 고도비만환자 치료 지원사업인 '비만제로 행복더하기' 협약식을 가졌다고 18일 밝혔다. 비만제로 행복더하기 캠페인은 경제적인 이유로 비만 치료를 받지 못하는 환자들에게 도움을 주고 국내 비만 유병률 증가에 따른 사회적 비용 증가를 막고자 마련됐다. 이번 협약으로 종근당은 저소득층 고도비만 환자에게 비만치료용 위풍선인 엔드볼 무료 시술을 지원한다. 엔드볼은 비만치료용 위풍선으로 물과 공기를 주입해 식욕을 억제함으로써 체중감량에 탁월한 효과를 나타낸다. 간단한 위내시경으로 설치되기 때문에 시술 전후에 별도의 입원이 필요 없고, 시술시간이 10분 내외로 짧아 환자의 부담이 적은 것이 특징이라고 회사 측은 전했다. 또한 전신마취에 따른 위험이나 장유착 부작용이 발생하지 않아 안전하고 식사량을 단계적으로 감소시켜 체중감량을 돕기 때문에 6개월 후 기기를 제거한 후에도 요요현상에 대한 우려가 적다는 설명이다. 종근당 관계자는 "고도비만은 각종 성인병과 심뇌혈관질환 발생의 주요 원인으로, 반드시 치료해야 하는 질병"이라며 "경제적인 이유로 치료에 어려움을 겪는 환자들이 없도록 저소득층 환자의 비만치료를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

유한양행은 지난 15일 창립 92주년을 맞아 충북 오창공장에서 창립기념식 및 한마음 체육대회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 행사에는 유한양행 전·현직 임직원들과 유한 가족회사 관계자가 참석했다. 이정희 사장은 창립 기념사를 통해 "지난 92년 동안, 숱한 고난과 치열한 경쟁속에서도 도전과 전진을 계속 할 수 있었던 힘의 원천은 창업자의 위대한 정신적 유산과 선배님들께서 물려주신 성장기반, 그리고 이 자리 1800여명 임직원 모두가 새로운 비전을 품고 미래를 준비해왔기 때문"이라고 평가했다. 또한 "우리 모두가 유한의 역사이며 우리는 성공의 역사를 쓸 것입니다. 과감한도전과 뜨거운 열정, 쉼 없는 변화와 혁신으로 다시 없을 자랑스런 100년사를 창조할 것"이라고 덧붙였다. 이후 장기근속사원에 대한 표창식을 갖고 이봉환 부장 등 12명의 30년 근속사원, 11명의 20년 근속사원, 114명의 10년 근속사원 등 모두137명에게 상패와 부상을 수상하고 노고를 치하했다. 한편 유한양행은 지난 1926년 고(故) 유일한 박사가 설립한 기업으로 투명한 경영과 지속적인 혁신 및 연구개발 활동으로 국내를 대표하는 장수 제약 기업으로 성장해 왔다.

메디데이터는 한국지사장으로 임우성 총괄대표 사장이 신규 선임됐다고 18일 밝혔다. 이 회사는 클라우드 기반 임상연구 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 업체로 한미약품 등 국내 유수의 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에 임상 솔루션을 제공한다. 임우성 총괄대표는 25년 이상 대기업과 의료, 정부, 교육, 통신 등 다양한 산업군에서 클라우드 인프라 및 비즈니스 솔루션 사업을 총괄하며 IT 분야에서 전문성을 쌓아온 인물이다. 시드니 대학에서 컴퓨터 과학과 응용수학 학사 학위를 받은 뒤 한국 마이크로소프트에서 18년간 전략기획, 마케팅, 영업 등의 업무를 맡으며 기업 고객사업 부문 부사장을 지냈다. 메디데이터 합류 전에는 노키아 코리아에서 노키아 소프트웨어 한국 사업을 총괄했으며, 글로벌 클라우드 솔루션의 국내사업화를 전문으로 하는 이벤젤스를 설립하고 사장을 역임한 바 있다. 향후 메디데이터 코리아에서 한국 사업 전반을 총괄할 예정이다. 메디데이터 아시아태평양사업 총괄 에드윈 응(Edwin Ng) 부사장은 "임우성 총괄대표가 다년간 쌓아온 IT분야의 전문성과 실무 경험이 고객의 다양한 이해와 요구를 충족시킬 것"이라며 " 임 총괄대표가 한국 시장에서 메디데이터의 사업 기회를 확대하고 고객 만족도를 크게 높일 것으로 기대한다"라고 말했다.

제약바이오 업계에서 수천억원대 규모의 기술수출이 이어지고 있다. 단 계약금은 천차만별이다. 통상 총 규모의 10% 정도가 무난하다고 평가받지만 일부 계약은 1% 수준도 존재한다. 아예 계약금을 받지 못하는 경우도 있다. 계약이 순조롭게 이뤄지지 못할 경우 기업 가치 하락 등 기술수출 계약 가치에 대한 왜곡이 발생할 수 있다는 우려도 나온다. 18일 제약바이오협회 '2018년도 회원사 영문 디렉토리북' 및 금융감독원에 공시된 '투자판단관련주요경영사항'을 보면 지난해와 올해 현재까지 한국 제약바이오 기업의 주요 기술 수출 건수는 10개로 집계됐다. ▲영진약품 유전적 미토콘드리아 이상질환 치료제(스웨덴 뉴로바이브) ▲동아에스티 성장호르몬제, 호중구감소증치료제, 난임치료제 , 빈혈치료제 등 바이오의약품 4종(이란 루얀) ▲한올바이오파마 자가면역질환 치료제 및 안구건조증 치료제(중국 하버바이오메드) ▲대화제약 경구용 파클리탁셀 항암제 (중국 RMX바이오파마) ▲CJ헬스케어 빈혈치료제 네스트 바이오시밀러(일본 YL바이오로직스) ▲유틸렉스 면역조절 항암제(중국 화해제약) ▲제넥신 면역항암 신약(중국 I-Mab) ▲한올파이오파마 자가면역질환 항체 신약(미국 로이반트) ▲크리스탈지노믹스 표적 급성골수성백혈병 신약 후보물질(미국 앱토즈) ▲동아에스티 당뇨병성신경병증 치료제 천연물의약품(미국 뉴로보 파마슈티컬스) 등이다. 계약규모는 대부분 수백억원에서 수천억원 사이다. 유틸렉스 면역조절항암제(EU101) 수출이 850만 달러로 가장 작았고 제넥신의 면역항암신약(하이루킨) 라이선스 계약이 5억6000만 달러로 최대 규모를 기록했다. 10건의 기술기술 계약 총규모는 2건의 미공개(동아에스티 루얀향, CJ헬스케어 YL바이오로직스향)를 빼도 15억 달러가 넘는다. 확정 수령액인 계약금은 통상 총 규모의 5% 수준이다. 한올바이오파마의 자가면역질환 항체 신약(HL-161) 계약금은 전체(5억250만 달러 규모)의 6% 정도인 3000만 달러가 책정됐다. 다만 일부 계약은 수천억원의 규모에도 계약금은 1% 수준이 그쳤다. 제넥신은 5억6000만달러에 계약금 1200만달러, 크리스탈지노믹스는 1억2500만달러에 300만달러, 동아에스티는 1억8000만달러에 200만달러 계약금 수령에 그쳤다. 전체에서 계약금이 차지하는 비중은 제넥신 2.14%, 크리스탈지노믹스 2.4%, 동아에스티 1.11%다. 기술이전 계약은 대부분 조건부 딱지가 달렸다. 임상 단계별, 허가, 판매 등이 이뤄져야 받을 수 있는 계약이 대부분이다. 제넥신의 5억6000만 달러 계약도 5억4800만 달러가 임상 단계 및 목표매출액 달성에 따른 마일스톤 금액이다. 2016년 6월 크리스탈지노믹스의 CG806 계약도 총 3억300만 달러 규모에 계약금은 100만 달러에 그쳤다. 전체의 0.33% 수준이다. 공시에는 계약금보다는 총 규모를 집중적으로 공개하는 사례가 많다. 계약이 순조롭게 진행될 경우 문제가 없지만 반대의 경우 기업 가치가 떨어질 수 있다. 당초 알려진 기술수출 규모에 비해 실제 수령금액이 턱없이 작을 경우 계약 가치에 대한 왜곡이 발생할 수 있다는 얘기다. 라이선스 계약 원조인 한미약품의 경우 5조원 규모의 사노피 계약이 일부 해지되고 변경되면서 총 규모가 3조5000억원 정도로 줄었다. 계약 변경으로 해당 건의 계약금 절반은 반환됐고 임상 비용도 지불하게 됐다. 업계는 계약 규모는 크지만 계약금이 턱없이 작은 경우가 많아 실수령액을 부각해 공시하는 방법이 옳다고 지적한다. 국내 A제약사 공시 담당 관계자는 "투자자들은 기술 수출 실수령액보다는 총 규모에 크게 반응한다"며 "공시에서 계약금을 우선 표기하거나 총 규모의 몇 프로를 계약금으로 받는지를 분명히 기재해야 혼선을 막을 수 있다"고 조언했다. 이어 "특히 기술특례 상장 바이오기업의 경우 R&D 기대감이 시총을 좌우하는 경우가 많아 총 규모보다는 확정 금액 위주로 시장에 정보를 전달할 필요가 있다"고 덧붙였다.

상장 제약·바이오기업들이 사업보고서 정정을 통해 회사 정보 공개를 확대하고 있다. 금융당국의 부실 기재 지적에 따라 뒤늦게 연구개발비 정부보조금, 연구개발 실적과 계획, 임원의 학력정보 등의 추가 정보 공개에 나섰다. 17일 금융감독원에 따르면 이달 들어 JW중외제약, 신라젠, 경동제약, 신풍제약, 대한약품, 녹십자셀, 랩지노믹스 등 제약·바이오기업 20여곳이 사업보고서와 분기보고서 정정 공시를 통해 기업 활동 공개 정보를 대폭 확대했다. 금융당국의 지적에 따른 후속조치다. 앞서 금융감독원은 지난 4일 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오 기업의 연구개발활동 및 경영상 주요사항의 경우 점검 대상 163곳 중 95.1%에 달하는 155곳이 기재가 부실하다고 지적했다. 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 사례가 많았다. 이에 따라 제약·바이오기업들은 기존에 제출한 사업보고서 등에 연구개발 실적과 계획을 비롯해 정부보조금 연구개발비 등의 세부정보를 추가하는 정정 공시를 냈다. 주요 정정공시 내용을 살펴보면 JW중외제약은 지난 6일 사업보고서 정정 공시를 내고 연구개발활동 중 정부과제 구분과 향후 계획 등을 추가 공개했다. JW중외제약은 연구과제 중 급성골수성백혈병치료제 ‘CWP291’, 다발성골수종치료제 ‘CWP291’, 아토피성피부염치료제 등 3개가 정부과제로 진행 중이라고 밝혔다. JW중외제약은 CW291, CWL080061, URC102, FR-1345 등 주요 임상과제의 연구개발 현황과 계획도 상세하게 소개했다. 주요 임원들의 학력과 경력에 대한 세부내용도 사업보고서 정정을 통해 공개했다. 신라젠은 사업보고서 정정을 통해 연구개발비용 중 정부보조금 항목을 신설했다. 신라젠은 2015년 5억1500만원, 2016년 34억5400만원, 지난해 16억5300만원 등 지난 3년간 정부로부터 총 56억2200만원의 연구개발 보조금을 받은 것으로 나타났다. 신라젠의 사례처럼 바이오기업들을 중심으로 정부의 연구개발 보조금 내용을 공개하는 업체들이 많았다. 진단기기업체 바디텍메드는 지난 12일 사업보고서 정정 공시를 내고 지난 3년 동안 총 62억4450만원의 정부보조금을 받았다고 공개했다. 2015년 16억1083만원, 2016년 19억7153만원, 지난해 26억7615만원 등 매년 10억원 이상을 정부로부터 지원받았다. 지난해에는 전체 연구개발 비용(113억원)의 23.7%를 정부보조금이 차지한 것으로 나타났다. 바이오업체 레고켐바이오와 바이오리더스는 연 평균 10억원 이상의 정부보조금을 연구개발에 사용했다는 내용을 사업보고서 정정 공시를 통해 알렸다. 레고켐바이오는 2015년 6억8745만원, 2016년 6억8412만원, 2017년 19억694만원의 정부보조금을 연구개발에 사용했다. 바이오리더스는 지난 3년 동안 총 32억7115원(2015년 5억1786만원, 2016년 17억4205만원, 2017년 10억1124만원)의 정부보조금을 연구개발비로 사용했다. 2016년과 2017년에는 전체 연구개발 비용 중 정부보조금이 차지하는 비중이 각각 38.2%, 27.0%에 달할 정도로 정부보조금에 대한 의존도가 높은 것으로 나타났다. 피씨엘은 2015년부터 3년 동안 26억9180만원의 정부보조금을 연구개발에 썼고, 신풍제약과 랩지노믹스는 각각 19억7500만원, 16억3968만원의 연구개발비를 정부로부터 보조받았다는 내용을 사업보고서에 기재했다. 경동제약과 녹십자셀은 연구개발비에서 정부보조금은 0원이라고 공개했다. 이와 함께 대한약품, 바이오제네틱스, 알리코제약, 경남제약, 바이오톡스텍, 씨티씨바이오 등 제약바이오기업들도 주요 연구개발 실적과 계획, 임원 학력 정보 등을 새롭게 추가했다.